Årsrapport 2008 - Statens legemiddelverk

2.2.1.2 SøknadsvolumVeksten i antall søknader om markedsføringstillatelse,samt endringssøknader fortsetter å vokse.Søknad om markedsføringstillatelseGjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentralisertprosedyre, anerkjennelse av annet lands markedsføringstillatelse(MRP og DCP som CMS)Veksten i gjensidig prosedyre stoppet opp mot slutten av2005 da desentralisert prosedyre ble etablert og overtoksom viktigste prosedyre for den største gruppen av legemidler.Fra 2005 av var utviklingen slik i disse to prosedyrene:År MRP (som CMS) DCP (som CMS)2005 416 372006 273 3022007 183 4702008 139 616Utviklingen forventes å fortsette uten at gjensidig prosedyrevil forsvinne helt.Nasjonale søknaderFor rent nasjonale MT-søknader var det en kraftig vekst fra2000 t.o.m. 2004 (fra 59 til 156, dvs. 165 %). I 2005 snuddeutviklingen, fra 156 til 129, og videre nedover, til bare 10søknader i 2008. Det kommer fortsatt til å være et fåtallrent nasjonale søknader.Sentral prosedyreAntall søknader i sentral prosedyre holdt seg relativt stabilttil 2005, for så å øke kraftig. Antall søknader vil fortsetteå stige fordi legemidler innen bestemte sykdomsgruppermå søkes i sentral prosedyre, samt at det nå begynnerå komme flere generika i denne prosedyren.EndringssøknaderAntall endringssøknader avhenger av antall legemidlermed markedsføringstillatelse. De fleste endringene skjeri løpet av den første 5-årsperioden et legemiddel har markedsføringstillatelse,noe som innebærer at det kan forventesmange endringssøknader i en prosedyre der antallsøknader om markedsføringstillatelse er synkende. Se figurenunder.Antall mottatte endringssøknader per år- alle prosedyrerAntall endringssøknader700060005000400030002000100002001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008År12