Årsrapport 2008 - Statens legemiddelverk

Behandlingstider og restanser, desentralisert prosedyre (DCP som CMS)Prosedyren ble etablert 30. 10. 2005. Figuren under illustrerer situasjonen for behandlingstid og restanser. Utviklingenhar sammenheng med volumveksten, se side 12. Overskridelsen i tid kommer som for gjensidig prosedyre i sin helhet tilslutt i den nasjonale fasen av prosedyren hvor norsk preparatomtale og pakningsvedlegg skal godkjennes før nasjonalmarkedsføringstillatelse utstedes. Det er viktig å understreke at denne forsinkelsen ikke påvirker godkjenningen av legemidlenei de EU-landene som er inne i den enkelte prosedyre.Behandlingstider og restanser,desentralisert prosedyre som CMSAntall søknader25020015010050Behandlingstidunder kravBehandlingstidover kravrestanser02006 2007 2008ÅrBehandlingstider og restanser, sentral prosedyreFiguren under viser utviklingen av sentral prosedyre. Det er en viss vekst i antall søknader som sluttbehandles for sent,men av de 103 søknadene hvor dette var tilfellet ble de aller fleste sluttført kort tid etter fristens utløp. (Det ble totaltsluttført 302 søknader i 2008.) De fleste forsinkelsene skyldes manglende dokumenter fra søker, hovedsakelig norskepreparatomtaler.250Behandlingstider og restanser,sentral prosedyreAntall søknader20015010050Co-rapp,behandlingstid underkrav"Co-rappbehandlingstid underkravCo rapp restanserCP MS Behandlingstidunder krav02004 2005 2006 2007 2008ÅrCP MS behandlingstidover kravCP MS Restanser47