Årsrapport 2008 - Statens legemiddelverk

sen nå skjer ved elektronisk post og ikke ved papirbrev.Rutinene for prissøknader for parallellimporterte preparateter endret slik at firmaene er garantert at de nyeprisene er tilgjengelige i apotek fra den 15. dersom de harsendt inn prissøknaden senest den 10. i måneden før.Antall enkeltvedtak - prisÅr Antall enkeltvedtak TotaltPrisrevurderingPrissøknaderTrinnpris1999 855 8552000 822 59 legemidler2001 1316 1044 23602002 1074 151 12252003 961 3405 43662004 1180 3861 958 59992005 1129 4176 272 55772006 755 4071 1399 62252007 669 3973 749 53912008 826 3749 440 5015Oppfølging av saker fra RiksrevisjonenKontrollavgiftenRiksrevisjonen påpekte til årsregnskapet for 2004 at Legemiddelverketikke kunne fremvise dokumentasjon påat innbetalte avgifter var korrekte. I 2006 gjennomførteLegemiddelverket et prosjekt for å bedre internkontrolleni forbindelse med innkreving av avgifter som blant annetforeslo en endring av kontrollavgiften. For å følge opp dettehar Legemiddelverket i 2008 sendt et forslag til endringav kontrollavgiften på høring.Forslaget går ut på:• Kontrollavgiften kreves inn fra grossist (i stedet for fraleverandør)• Avgiftsgrunnlaget utvides til også å gjelde for vaksinersom selges via Nasjonalt folkehelseinstitutt, radiofarmaka,naturlegemidler og legemidler som selges pågodkjenningsfritak.• Faktureringen samkjøres med faktureringen av legemiddelavgiften(avgiftsgrunnlaget blir likt for de to avgiftene).• Avgiftssatsen reduseres fra 0,6 til 0,5 prosent.Høringen er nå avsluttet og Legemiddelverket har sendtsin oppsummering til departementet.Riksrevisjonens undersøkelse av myndighetenes reguleringav markedet for kopilegemidlerRiksrevisjonen har i løpet av 2008 undersøkt både hvordanmyndighetene regulerer maksimalprisene på det patentertesegmentet og trinnprisreguleringen for det byttbaresegmentet. Legemiddelverket har hatt flere møter medRiksrevisjonen og har lagt frem omfattende dokumentasjoni forbindelse med dette. Riksrevisjonens rapport blepublisert 12. mars 2009.Refusjonssøknader, statistikkI 2008 har Legemiddelverket ferdigbehandlet 91 refusjonssøknader.Det er en økning på 19 saker sammenliknet medåret før. To saker er oversendt Helse- og omsorgsdepartementetmed konklusjon om at hele eller deler av legemidletsbruksområde er refusjonsverdig (Byetta/exenatid ogLevemir/insulin detemir). Det var kun 6 saker som ikke blegodkjent for refusjon. 12 saker som gjaldt nye virkestoff blebehandlet i 2008. Gjennomsnittlig saksbehandlingstid foren refusjonssøknad var 84 dager og varierte fra 1 dag (generika)til 275 dager. 12 søknader gikk noe over tidsfristen.Saksbehandling refusjon 2008 2007 2006 2005 2004Totalt Ja Nei Totalt Totalt Totalt TotaltFerdigbehandlede saker 91 85 6 72 85 128 104Nye virkestoff 12 9* 4 2 12 17 11Generika 49 49 0 49 48 79 65Ny formulering/kombinasjon 15 14 0 9 12 11 14Ny indikasjon 4 2 2 2 8 5 9Ny styrke/pakning 11 11 0 9 5 16 5Gjennomsnittlig behandlingstid 84 55 53 50 50Lengste behandlingstid 275 228 247 203 231Korteste behandlingstid 1 1 1 1 1Antall over frist (pris/refusjon) 12 2 4 5 4*Godkjent (Ja) inkluderer saker sendt HOD med konklusjon om at legemidlet med overveiende sannsynlighet oppfyller de faglige kriterienefor opptak på blåresept (Byetta (exenatid), Levemir (insulin detemir)).29