Årsrapport 2008 - Statens legemiddelverk

More documents

Recommendations

Info

Godkjenningsfritak for legemidler utenmarkedsføringstillatelseLegemidler til menneskerNotifiseringsordningenOrdningen med spesielt godkjenningsfritak gikk 1. mars2006 over fra en godkjenningsordning til en notifiseringsordning.Dette innebærer at de fleste legemidler uten markedsføringstillatelsekan utleveres på apotek uten at detsøkes om godkjenning fra Legemiddelverket.I 2007 fikk vi totalt inn 38 172 meldinger om godkjenningsfritak(notifiseringsordningen). I 2008 var dette antalletøkt til 39 274. Tabellen under viser utviklingen i antallmeldinger siden 2000.Søknader om godkjenningsfritakLegemiddelverket kan fastsette en negativliste. Legemidlersom står på denne listen kan ikke utleveres fra apoteketfør Legemiddelverket har godkjent bruken. På listenstår blant annet legemidler som inneholder narkotiskestoffer og vaksiner som ikke har markedsføringstillatelse iNorge. For legemidler som kun har markedsføringstillatelsei land som Legemiddelverket ikke anerkjenner, krevesdet forhåndsgodkjenning. Legemiddelverket anerkjennerprimært godkjenning fra andre land som USA, Canada,Australia og land i EU/EØS.I 2008 kom det inn 4380 søknader om godkjenningsfritak.Tre søknader ble avslått. Én ble avslått fordi det finnestilsvarende produkt i Norge. For de to andre fantesdet ingen opplysninger om produktet, og det hadde ikkemarkedsføringstillatelse i noe annet land. Av de 4380 søknadenevar det 2178 søknader om legemidler som står pånarkotikalisten. 156 av disse var søknad om bruk av Somadril.41 av søknadene var legemiddel av human elleranimalsk opprinnelse.Legemidler til dyrOrdningen for søknad om spesielt godkjenningsfritak forlegemidler til dyr er ikke endret, og det kreves gode begrunnelserfor å innvilge slike søknader. Dette er nødvendigfor å beskytte legemidler som har markedsføringstillatelsei Norge, og for å sikre at veterinærer/fiskehelsebiologerfølger regelverket for bruk av legemidler til dyr. Søknaderom legemidler til næringsmiddelproduserende dyr vurderesspesielt nøye med tanke på forbrukersikkerhet.Som en følge av endringene i legemiddelforskriften i2007, som medførte at fiskehelsebiologer kan søke omgodkjenningsfritak for legemidler til fisk, fikk Legemiddelverketmange søknader fra denne gruppen i 2008.Denne nye rekvirentgruppen har et stort veiledningsbehov,og dette har medført at håndtering av søknader harkrevd mer ressurser.I 2008 ble totalt 250 søknader returnert med følgebrevom mangler ved søknaden, og 21 søknader ble avslått etterførste gjennomgang. Antall søknader som krever informasjonsbrevog videre oppfølging, også ved innvilgelse, erfortsatt økende.Det store antallet nye apotek gjør at Legemiddelverketbruker mye ressurser på å informere apotekansatte om fritaksordningenfor legemidler til dyr. Feilekspederinger ogandre feil på apotekene fører også til mye ekstraarbeid.På grunn av én konkret sak kom det i 2008 fram at norskeveterinærer fritt kan importere preparater som er klassifisertog CE-merket som medisinsk utstyr til mennesker.Dette til tross for at disse produktene i sammensetningog form tilsvarer preparater som har markedsføringstillatelsesom legemidler til dyr. Tilsvarende produkter sommarkedsføres i EØS-land til bruk på dyr vil veterinærenmåtte søke godkjenningsfritak for. Legemiddelverketsjurister har imidlertid konkludert med at produkter medCE-merking som medisinsk utstyr til menneske ikke kandefineres inn under det norske regelverket for legemidlertil dyr.Antall resepter til mennesker i spesielt godkjenningsfritak (notifiseringsordningen)År 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008Antall27 287 27 713 29 411 29 800 39 435 36 022 44 394 38 172 39274meldinger20
Antall søknader om spesielt godkjenningsfritak for legemidler til dyrÅr 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008Antall3175 7312 5812 5130 6027 5990 5437 5310 5394søknaderKliniske studierOversikt over antall meldte kliniske studier i perioden2000–2008 finnes i tabellen under.ÅrAntallmeldtestudierAntall prøverinitierte (ikkekommersiellsponsor)Meldte kliniske studierKliniskestudier, dyr2000 238 65 112001 220 62 142002 193 50 72003 201 50 122004 231 60 22005 194 55 62006 173 60 62007 179 53 32008 175 54 10Det har blitt færre kliniske studier i Norge siden 2004. Itillegg til søknader om nye studier er det et økende antallhenvendelser vedrørende pågående og avsluttede studier.I 2008 ble det behandlet totalt 2763 henvendelser. Dettedreide seg blant annet om endringer i pasientinformasjon,studieprotokoll eller dokumentasjon for utprøvingspreparater.Andre type henvendelser er årsrapporter, sluttrapporterog rapporter om uventede og alvorlige bivirkninger(SUSAR). Oversikt over endringssøknader og rapporter finnesi tabellen under.Fra høsten 2007 har vi, som et prøveprosjekt, tilbudtikke-kommersielle sponsorer å legge inn meldinger omuventede og alvorlige bivirkninger (SUSAR) i det elektroniskemeldesystemet. Disse kunne da fortsette å meldepå papir. I løpet av 2008 kom det ingen meldinger klassifisertsom SUSAR fra disse sponsorene, og det ble derforheller ikke lagt inn noen fra vår saksbehandler.Kliniske studier på dyrI 2008 ble det meldt ti kliniske utprøvninger på dyr. Bortsettfra én, som gjaldt vaksine til gris, var alle søknadeneom utprøving på fisk. Det finnes ingen EU-direktiver, områdeter nasjonalt regulert i alle EØS-land. Dette har førttil flere forespørsler om dokumentasjonskrav som gjelderi Norge fra produsenter i utlandet.Behandling av søknader om vesentlige endringer og vurdering av ikke-vesentlige endringer samt rapporter:BesvartesubstantialamendmentsNonsubstantialamendmentsog rapporter Vurderte totaltGj. snittligbeh.tid påbesvartesakermax/min behandlingstid på besvartehenvendelser2007 590 1504 2094 33,4 dager 230/1 dager2008 767 1996 2763 29,4 dager 200/1 dager21
Page 1 and 2: Årsrapport 2008
Page 3: InnholdDirektørens forord 41 Innle
Page 7 and 8: inn i pakningsvedlegget, og såvide
Page 9 and 10: Aktivt arbeid mot antibiotikaresist
Page 11 and 12: 2.1.16 Dokumentasjon som ligger til
Page 13 and 14: 2.2.1.3 ParallellimportAntall søkn
Page 15 and 16: vurderes og godkjennes av myndighet
Page 17 and 18: det i 2008 mulig å gjennomføre 26
Page 19: Salg av legemidler utenom apotek (L
Page 23 and 24: RisikohåndteringsplanerSom en del
Page 25 and 26: Ny blåreseptforskrift 3. mars 2008
Page 27 and 28: Generiske/likeverdige legemidler og
Page 29 and 30: sen nå skjer ved elektronisk post
Page 31 and 32: Avdeling for legemiddelinformasjon
Page 33 and 34: Informasjonskampanje:ingene vi tren
Page 35 and 36: 2.3 Internasjonalt arbeid2.3.1 EU/E
Page 37 and 38: 2.4 BeredskapLegemiddelverket har i
Page 39 and 40: 4 Resultatoppfølging i 2008Kapitte
Page 41 and 42: etalte kunden avgiften før eller s
Page 43 and 44: 5 Tilskuddsbevilgningene5.1 Kap 751
Page 45 and 46: Antall motatte søknader om markeds
Page 47 and 48: Behandlingstider og restanser, dese
Page 49 and 50: PublikasjonerBryn E, Madsen S. Like

Årsrapport 2008 - Statens legemiddelverk

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?