Årsrapport 2008 - Statens legemiddelverk

vurderes og godkjennes av myndighetene når det gis markedsføringstillatelse,men som først prøves i praksis nårmyndighetene gjør sine kontrollanalyser.I regi av EDQM/OMCL-nettverket er det kommet en oppfordringtil de ulike lands laboratorier om å innrapporterefunn knyttet til kvalitetssvikt for ordinære legemidler, illegaleog forfalskede legemidler, samt naturmidler ellerkosttilskudd. Totalt ble det registrert 123 rapporter i 2008.Femten ulike land har levert rapporter. Norge har ikke bidrattmed informasjon. Vi har deltatt i to OMCL-samarbeidsprosjektermed analyse av tungmetaller i naturmidler.Heparin forurenset med en ulovlig tilsetning har forårsaketalvorlige bivirkninger med dødsfall i USA. Forurensetheparin i varepartier produsert i Kina er blitt spredt påverdensmarkedet; det er rapportert om bivirkninger også iEuropa, dog uten dødsfall. Legemiddelverket har deltatt iet europeisk analysesamarbeid for å kartlegge omfangetav problemet. Prøver fra alle tilgjengelig produksjonspartierpå det norske marked ble analysert i samarbeid medLäkemedelsverket, Sverige. Den aktuelle forurensningenble påvist i noen produksjonspartier som allerede vartrukket tilbake av produsenten.Standardene i den europeiske farmakopé har blitt oppdatertmed metodene som skal avsløre eventuell forekomstav den aktuelle forurensningen i heparin.Generelt er det et løpende behov for å etablere standarderi den europeiske farmakopé, som beskriver analysemetodertil kvalitetskontroll av nye godkjente legemidlerprodusert med ny produksjonsteknologi. Antalletlaboratorier som kan delta i standardiseringsarbeidet erbegrenset. Videre er det mangel på laboratorier som kanutføre kontrollanalyser som krever bruk av dyr. Nasjonaltog internasjonalt arbeides det med å redusere antalletdyr som benyttes i kvalitetskontroll av legemidler, samt åutvikle tester hvor dyrene ikke lider. Legemiddelverket harledet et internasjonalt prosjekt for å utvikle nye metodertil kontroll av difteri- og stivkrampevaksine som nå er beskreveti den europeiske farmakopé. Disse metodene gjørdet mulig å benytte 80 % færre dyr enn tidligere. I 2007 bleprosjektet utvidet til å omfatte kikhostevaksiner. Den nyemetoden som vil kunne redusere antallet forsøksdyr ytterligere,vil trolig bli implementert i den europeiske farmakopéi løpet av 2009. Muligheten til også å inkludere kontrollav hepatitt B-vaksine i prosjektet ble startet i 2007 ogforeløpige resultater er lovende.På anmodning fra den franske legemiddelmyndighetenhar Legemiddelverket i 2008 kontrollert tre produksjonspartierav en vaksine mot gruppe B meningokokksykdom,produsert i Norge. Frankrike trenger den for å bekjempeen pågående epidemi, og besluttet å ta den i bruk selv omden ikke har markedsføringstillatelse. Legemiddelverketer anmodet om å bidra også i 2009.15