RDC Nº 95, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008 Regulamenta o texto ...

Uso oral.
As (inserir o nome da forma farmacêutica sólida) devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com
quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas. (No caso de outra forma, o uso deverá ser
adequado pela empresa solicitante).
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita
sem a necessidade de suplementação.
Manter o medicamento em sua embalagem original, protegendo-o da luz, do calor e da umidade.
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original,
ao abrigo da luz e umidade.
Descrever o aspecto físico e características organolépticas do produto. (A definir pelo agente
regulado).
Posologia:
Ingerir 1 (forma farmacêutica) contendo XXX mg do extrato padronizado XXX vezes ao dia, ou a
critério médico. (A dose diária total deve estar compreendida entre 7,5 a 12,5 mg de derivados de
ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico).
Advertências:
O uso concomitante deste medicamento com diuréticos em presença de hipertensão ou cardiopatias
deve ser realizado sob estrita supervisão médica, dada a possibilidade de haver descompensação da
pressão arterial, ou, se a eliminação de potássio é considerável, uma potencialização de drogas
cardiotônicas.
A ocorrência de hipersensibilidade foi relatada para C. scolymus, sendo atribuída à presença de
lactonas sesquiterpênicas como a cinaropicrina. Assim sendo, pacientes com história de
sensibilidade a outras plantas da família Asteraceae podem desenvolver reação alérgica ao
medicamento.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este
medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Não existem recomendações específicas para o uso de C. scolymus em pacientes idosos e outros
grupos de risco.
Interações medicamentosas:
Pode reduzir a eficácia de medicamentos que interferem na coagulação sanguínea, como ácido
acetilsalicílico e anticoagulantes cumarínicos (ex. varfarina).
Reações adversas a medicamentos:
Em pessoas sensíveis pode apresentar um leve efeito laxativo.
Superdose:
Suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas
medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Não há relatos de intoxicações por superdosagem na literatura.
Armazenagem:
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