RDC Nº 95, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008 Regulamenta o texto ...

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que
sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo da luz, calor e umidade.
(Adequar a frase conforme estudo de estabilidade apresentado pela empresa). Nestas condições, o
medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na
embalagem.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas:
As flores de C. officinalis caracterizam-se por conter em sua composição não menos que 0,4% de
flavonóides calculados como hiperosídeos, aos quais são atribuídas atividade antiinflamatória e
cicatrizante. Além disso, contêm carotenóides, óleos essenciais, ácidos orgânicos, mucilagens,
resinas, saponinas, entre outros componentes. O medicamento atua inibindo a inflamação e
promovendo a granulocitose tecidual, estimulando a regeneração fisiológica e epitelização. Esses
efeitos estão relacionados com sua ação sobre o metabolismo das glicoproteínas e fibras de
colágeno (BLUMENTHAL et al., 1998; ESCOP, 1997; NEWALL et al., 1997; WILKOMIRSKI,
1985).
Estudos recentes sugerem que o extrato aquoso das flores de C. officinalis, quando aplicado sobre
feridas da pele, exerce papel indutor da microvascularização, contribuindo para acelerar o processo
de cicatrização (PATRICK et al., 1996).
Resultado de eficácia:
A tintura 20% de C. officinalis demonstrou ser eficaz no tratamento da otite crônica supurativa
(SHAPARENKO, 1979). Extratos de C. officinalis são usados para acelerar a cicatrização e
reduzir a inflamação (FLEISCHNER, 1985). Trinta pacientes com queimaduras e escaldaduras
foram tratados três vezes ao dia com um hidrogel contendo 10% de extrato aquoso-etanólico de C.
officinalis por 14 dias em um estudo aberto, não-controlado. A melhoria foi notada pela redução de
sinais como vermelhidão, inchaço, bolhas, dor e sensibilidade ao calor (BARANOV VON, 1999).
Indicações:
Para o tratamento de feridas da pele e mucosas, promovendo a cicatrização e combatendo possíveis
focos inflamatórios (BLUMENTHAL et al., 1998; ESCOP, 1997).
Contra-indicações:
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula
não devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contra-indicado para pessoas com hipersensibilidade a extratos de C.
officinalis ou outras plantas da família Asteraceae (ESCOP, 1997). O potencial de sensibilização
pelo contato do medicamento com a pele é pequeno (PDR, 2000).
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:
USO TÓPICO, USO EXTERNO.
Aplicar XXX (inserir o nome da forma farmacêutica), XXX vezes ao dia. (O medicamento deve
estar padronizado de forma a conter 1,6 a 5,0 mg de flavonóides totais expressos em hiperosídeos
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