RDC Nº 95, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008 Regulamenta o texto ...

por 100 g ou 0,8 a 1,0 mg de flavonóides totais expressos em hiperosídeos por ml da forma
farmacêutica)
(No caso de outra forma, o uso deverá ser adequado pela empresa solicitante).
Antes da aplicação, lavar bem as mãos e limpar cuidadosamente a área a ser tratada. Aplicar o
medicamento sobre a área afetada, massageando delicadamente.
Caso haja esquecimento da aplicação de uma dose deste medicamento, retome a posologia
prescrita sem a necessidade de suplementação.
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original,
ao abrigo da luz e umidade.
Descrever o aspecto físico e características organolépticas do produto. (A definir pelo agente
regulado).
Posologia:
Aplicar o medicamento contendo o extrato padronizado XXX vezes ao dia, ou a critério médico.
Advertências:
Poucos são os casos de dermatite de contato causados por preparações contendo C. officinalis. No
entanto, está contra-indicado o uso tópico de C. officinalis ou de preparações que a contenham em
pessoas com sensibilidade conhecida a outras plantas da família Asteraceae (MILLS & BONE,
2005).
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este
medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Não há informações relacionadas a efeitos adversos específicos ou que contra-indiquem o uso
tópico deste medicamento em idosos.
Não há informações quanto ao uso em crianças, mas efeitos adversos não são esperados (MILLS &
BONE, 2005).
Interações medicamentosas:
Não são conhecidas até o momento.
Reações adversas do medicamento:
A planta fresca pode produzir dermatite de contato, mas existem poucos casos relatados de
sensibilização cutânea e dermatite causadas pelo medicamento (ESCOP, 1997; VADEMECUM
DE PRESCRIPCIÓN. PLANTAS MEDICINALES, 1998). Em estudo com 1032 pacientes
tratados com tintura a 10% de C. officinalis, a incidência de dermatite de contato foi menor que
1%, sendo relatada em apenas dois pacientes (BRUYNZEEL et al., 1992).
Superdose:
Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que
sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Armazenagem:
Inserir cuidados de conservação em graus Celsius, conforme item 2.1 da RE 01/05. (A definir pelo
agente regulado. Vai variar de acordo com o estudo de estabilidade apresentado.) Nestas
condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade
indicado na embalagem.
Conservar o medicamento em sua embalagem original.
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