RDC Nº 95, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008 Regulamenta o texto ...

Ingerir 1 (forma farmacêutica) contendo XXX mg do extrato padronizado XXX vezes ao dia, ou a
critério médico. (A dose diária total deve estar compreendida entre 2 e 7 mg de glicosídeos
triterpênicos expressos em 26-deoxyacteína).
Advertências:
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este
medicamento apresenta categoria de risco B. Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Há um relato de hepatite necrosante ocorrido após a tomada de um produto à base de C. racemosa
por uma semana, portanto este medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes com
insuficiência hepática grave.
Pessoas alérgicas a salicilatos devem utilizar este medicamento com cuidado, pois produtos à base
de C. racemosa contêm pequenas quantidades de ácido salicílico.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Não existem recomendações específicas para o uso de C. racemosa em pacientes idosos e outros
grupos de risco.
Interações medicamentosas:
Pode potencializar o efeito de medicamentos anti-hipertensivos.
Reações adversas a medicamentos:
Este medicamento pode causar desconforto gastrintestinal, dor de cabeça e tontura.
Superdose:
Não há relatos de intoxicações por superdosagem na literatura.
Pode causar vertigens, dor de cabeça, náusea, vômito, hipotensão, desajuste na visão e circulação.
Suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas
medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Armazenagem:
Inserir cuidados de conservação em graus Celsius, conforme item 2.1 da RE 01/05. (A definir pelo
agente regulado. Vai variar de acordo com o estudo de estabilidade apresentado.) Nestas
condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade
indicado na embalagem.
Conservar o medicamento em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. nº: X.XXXX.XXXX (é facultado descrever somente os nove primeiros dígitos).
Responsável Técnico: ------------------------- CRF:
Nome completo e endereço do fabricante e do titular do registro
Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ)
Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa
REFERÊNCIAS UTILIZADAS:
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