RDC Nº 95, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008 Regulamenta o texto ...

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Resultados de eficácia: Uma metanálise de recentes experimentações placebo controladas incluiu sete estudos clínicos. Todos os experimentos duraram sete meses e indicaram diminuição da freqüência de noctúria (0,5 vezes por noite), além de aumento da velocidade do fluxo da urina de 1,5 ml/segundo, em relação ao grupo placebo (BOYLE et al., 2000). Um estudo randomizado, duplo cego e placebo controlado, com duração de seis meses, comparou um medicamento a base do extrato padronizado de Serenoa repens e outro, a base de finasterida. Foram avaliados <strong>95</strong>1 pacientes com HPB, havendo melhora dos sintomas nos dois grupos (37% para o medicamento fitoterápico, contra 39% para o medicamento a base de finasterida) com semelhante melhora no fluxo de jato urinário (CARRARO et. al., 1996). Indicações: Tratamento da Hiperplasia Benigna da Próstata e dos sintomas associados. Contra-indicações: Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Este medicamento não é indicado para casos avançados de HPB com severa retenção urinária. Não deverá ser utilizado sem primeiro afastar a possibilidade de câncer de próstata. Os pacientes devem passar por uma criteriosa avaliação médica antes de utilizarem este medicamento, a fim de excluir a possibilidade de nefrite, infecções do trato urinário e outras desordens nefro urológicas. Mulheres, principalmente grávidas ou em amamentação, não devem fazer uso deste fitoterápico. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Uso oral. As (inserir o nome da forma farmacêutica sólida) devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas. (No caso de outra forma, o uso deverá ser adequado pela empresa solicitante). Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Manter o medicamento em sua embalagem original, protegendo-o da luz, do calor e da umidade. Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original, ao abrigo da luz e umidade. Descrever o aspecto físico e características organolépticas do produto. (A definir pelo agente regulado). Posologia: Ingerir 1 (forma farmacêutica) contendo XXX mg do extrato padronizado XXX vezes ao dia, ou a critério médico. (A dose diária deve estar entre 272 e 304 mg de ácidos graxos). Advertências: Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. O nível hormonal dos pacientes em tratamento com este medicamento merece atenção especial, face aos efeitos antiandrogênicos e antiestrogênicos relatados pela literatura. O uso deste medicamento deve ser acompanhado de consulta regular e periódica ao médico (BLUMENTHAL et al., 1998). 6
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Não existem recomendações específicas para o uso deste medicamento em pacientes idosos. Este medicamento não é indicado para crianças ou mulheres, principalmente grávidas ou em amamentação. Interações medicamentosas: Hormônios utilizados na Terapia de Reposição Hormonal (TRH) podem exigir reajuste de dose, face os efeitos antiandrogênicos e antiestrogênicos deste fitoterápico. A revisão da literatura não revela evidências de interações medicamentosas graves com drogas convencionais. Estudo in vitro já demonstrou a potencialização da inibição dos antagonistas do alfa-1-adrenoreceptor, porém a relevância clinica deste não foi confirmada (MCGUFFIN et al., 1997). Reações adversas ao medicamento: Este medicamento pode causar náuseas, dor abdominal, distúrbios gástricos, constipação e diarréia. Em casos raros, hipertensão, diminuição da libido, impotência sexual, cefaléia e retenção urinária. Superdose: Suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. Armazenagem: Inserir cuidados de conservação em graus Celsius, conforme item 2.1 da RE 01/05. (A definir pelo agente regulado.Vai variar de acordo com o estudo de estabilidade apresentado.) Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Conservar o medicamento em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. DIZERES LEGAIS Reg. M.S. nº: X.XXXX.XXXX (é facultado descrever somente os nove primeiros dígitos). Responsável Técnico: ------------------------- CRF: Nome completo e endereço do fabricante e do titular do registro Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA REFERÊNCIAS UTILIZADAS: ALONSO, JR. Tratado de Fitomedicina-Bases Clínicas y Farmacológicas; Ed. Isis, 1999. 780. BAYNE CW, ROSS M, DONNELLY F, et al. The selectivity and specificity of the actions of the lipido-sterolic extract of Serenoa repens (Permixon ® ) on the prostate. J Urol. 2000 Sep; 164: 876- 81. 7
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