RDC Nº 95, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008 Regulamenta o texto ...

Não existem estudos disponíveis para recomendar o uso em menores de 12 anos.
O produto é contra-indicado durante a lactação e a gravidez, pois diminui a produção de leite e
pode provocar contrações uterinas.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:
Uso oral.
As (inserir o nome da forma farmacêutica sólida) devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com
quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas. (No caso de outra forma, o uso deverá ser
adequado pela empresa solicitante).
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita
sem a necessidade de suplementação.
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original,
ao abrigo da luz e umidade.
Descrever o aspecto físico e características organolépticas do produto. (A definir pelo agente
regulado).
Posologia:
Ingerir 1 (forma farmacêutica) contendo XXX mg do extrato padronizado XXX vezes ao dia, ou a
critério médico. (A dose diária total deve estar compreendida entre 60,0 e 90,0 mg de taninos
totais).
Advertências:
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este
medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Não existem recomendações específicas para o uso de M. ilicifolia em pacientes idosos e outros
grupos de risco.
Interações medicamentosas:
A administração concomitante de M. ilicifolia com bebidas alcoólicas e outros medicamentos não
é recomendada, pois não existem estudos disponíveis sobre as interações medicamentosas deste
fitoterápico.
Reações adversas ao medicamento:
Não foram relatadas, até o momento, reações adversas graves ou que coloquem em risco a saúde
dos pacientes.
Raramente, podem ocorrer casos de hipersensibilidade. Neste caso, suspender o uso e procurar
orientação médica.
Superdose:
Plantas ricas em taninos, como a M. ilicifolia, em doses excessivas, podem causar irritação da
mucosa gástrica e intestinal, gerando vômitos, cólicas intestinais e diarréia.
Suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas
medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Armazenagem:
Inserir cuidados de conservação em graus Celsius, conforme item 2.1 da RE 01/05. (A definir pelo
agente regulado. Vai variar de acordo com o estudo de estabilidade apresentado.) Nestas
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