Caixa de Ferramentas AIR Anvisa

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encaixa no perfil ideal para seguir o modelo de regulamentação proposto pela Jornada da Regulação, bem como fornecer instruções caso haja necessidade de dispensa do Relatório de AIR baseando-se na Portaria Anvisa nº 1741/18. E, por último, dar continuidade aos próximos passos e estabelecer uma data para o próximo encontro de Pré-AIR. 44
S 3.2.B. PRÉ-AIR Nesta etapa alinham-se as expectativas entre as equipes técnica e a GEAIR, propiciando à área melhor conhecimento do processo de AIR. Em seguida, define-se o escopo de atuação e realiza-se uma previsão dos próximos passos e nível de complexidade. 1 2 Apresentação Pré-AIR Apresentação do Contexto Cronograma e distribuição de tarefas 3 3.1 3.2 A B INSUMOS • Fichas de planejamento; • TAP; • Informações sobre o tema • Metodologia de AIR. QUEM PARTICIPA • Área técnica; • GEAIR; • Diretoria; • GPROR. C D E F G PRODUTOS • Área contextualizada sobre o AIR; • Tarefas geradas; • Definição do Status regulatório; • Contextualização política; • Aspectos econômicos e sociais; • Próximos passos. FERRAMENTAS • Burn Up; • Template de apresentação. 45
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