Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen

Rapport
Nr 1/12
En rapport från Kemikalieinspektionen
www.kemi.se
Bättre EU-regler för
en giftfri miljö
– rapport från ett regeringsuppdrag
KEMIKALIEINSPEKTIONEN

Bättre EU-regler för
en giftfri miljö
– rapport från ett regeringsuppdrag

ISSN: 0284 -1185
Best.nr. 361 034
Sundbyberg, mars 2012
Utgivare: Kemikalieinspektionen©
Beställningsadress: CM-Gruppen, Box 11063, 161 11 Bromma
Tel: 08-5059 33 35, fax 08-5059 33 99, e-post: kemi@cm.se
Rapporten finns som nedladdningsbar pdf på www.kemikalieinspektionen.se
Omslagsbild: Bilden föreställer EU-parlamentets byggnad i Brssel och Hedvig
sex månader.

Förord
Denna rapport om EU-arbetet och annat internationellt arbete på kemikalieområdet har tagits
fram enligt ett uppdrag från regeringen. Rapporten har utarbetats i en nära samverkan mellan
flertalet centrala myndigheter i Sverige som berörs av miljömålet Giftfri miljö. Samråd har
också skett med näringsliv, konsument- och miljöorganisationer.
För Kemikalieinspektionen är rapporten ett viktigt underlag för handlingsplanen för en giftfri
vardag, som myndigheten arbetar med på regeringens uppdrag. Rapporten är också tänkt som
ett underlag för Miljömålsberedningen i arbetet med en ny strategi för en giftfri miljö. Den
innehåller ett stort antal förslag om hur EU-regler och andra internationella regler kan
utvecklas och förbättras. Förhoppningsvis kan rapporten även fungera som en översikt och en
uppslagsbok över det kemikaliearbete som bedrivs inom hela EU, och som inte bara omfattar
det man traditionellt brukar beteckna som kemikalieregler.
Huvudansvarig för arbetet med rapporten på Kemikalieinspektionen har varit chefsjuristen
Per Bergman.

Innehållsförteckning
Sammanfattning ........................................................................................................ 9
Summary .................................................................................................................. 18
1 Uppdraget och dess genomförande .......................................................... 28
1.1 Allmänt .....................................................................................................................................28
1.2 Avgränsningar ..........................................................................................................................28
1.3 Rapportens disposition .............................................................................................................30
2 Hur regleras kemikalier och vad vill vi uppnå? ......................................... 30
2.1 Vad regleras genom kemikalieregler? .....................................................................................31
2.1.1 Ämnen, blandningar, varor och avfall ......................................................................................31
2.1.2 Regleringen av kemikalier ........................................................................................................32
2.2 Svenska målsättningar för kemikaliepolitiken ..........................................................................33
2.2.1 Miljömålet giftfri miljö med preciseringar och etappmål ...........................................................33
2.2.2 Substitution och försiktighet i miljöbalken ................................................................................35
3 EU-regler om kemikalier .............................................................................. 35
3.1 Allmänt om regelsystemet i EU ................................................................................................36
3.2 Planerade översyner av regelverken .......................................................................................37
3.3 Handlingsplaner och annan policy-utveckling ..........................................................................38
3.3.1 EU:s miljöhandlingsprogram ....................................................................................................38
3.3.2 Strategin och handlingsplanen för hälsa och miljö ..................................................................39
3.3.3 Resurseffektiviseringsstrategin ................................................................................................39
3.3.4 Handlingsplanen för hållbar konsumtion och produktion samt en hållbar industripolitik .........40
3.3.5 Kemikalier i framtida handlingsplaner? ....................................................................................40
4 Det globala kemikaliearbetet ...................................................................... 41
4.1 Allmänt om globalt arbete ........................................................................................................41
4.2 EU:s regler om bindande globala konventioner .......................................................................42
4.2.1 Existerande konventioner och EU-regler .................................................................................42
4.2.2 Pågående förhandlingar om kvicksilver ...................................................................................43
4.3 Andra globala överenskommelser ...........................................................................................43
4.3.1 Globalt Harmoniserat System för klassificering och märkning ................................................43
4.3.2 Globala kemikaliestrategin, SAICM .........................................................................................44
4.4 Förslag till åtgärder på EU-nivå ...............................................................................................45
5 EU-regler om allmänkemikalier .................................................................. 47
5.1 Reach och CLP ........................................................................................................................47
5.1.1 Innehållet i reglerna och planerade översyner .........................................................................48
5.1.2 Datakrav för lågvolymkemikalier ..............................................................................................51
5.1.3 Några tillämpningsproblem med Reach ...................................................................................58
5.1.4 Reach - förslag och allmänna slutsatser ..................................................................................60
5.1.5 CLP – framtidsperspektiv .........................................................................................................64
5.2 Arbetsmiljölagstiftningen ..........................................................................................................65
5.2.1 EU-regler om arbetsmiljö .........................................................................................................65
5.2.2 Svensk arbetsmiljölagstiftning ..................................................................................................65

5.3 Transportregler .........................................................................................................................68
6 EU-regler om specialreglerade kemikalier................................................. 69
6.1 Bekämpningsmedel ..................................................................................................................69
6.1.1 EU-regler om godkännande av bekämpningsmedel ................................................................69
6.1.2 EU-regler om användning av bekämpningsmedel ...................................................................72
6.1.3 Bekämpningsmedel – brister och utvecklingsbehov ................................................................74
6.1.4 Behovet av EU-regler om användning av biocidprodukter ......................................................78
6.2 Livsmedel inklusive förpackningar/material .............................................................................81
6.2.1 Allmänt om livsmedelslagstiftningen ........................................................................................81
6.2.2 Genomgång av relevant lagstiftning samt eventuellt pågående arbete av intresse för
utredningen ..............................................................................................................................83
6.2.2.1 Främmande ämnen ..................................................................................................................83
6.2.2.2 Bekämpningsmedel ..................................................................................................................85
6.2.2.3 Restsubstanser ........................................................................................................................86
6.2.2.4 Tillsatser, enzymer och aromer ................................................................................................86
6.2.2.5 Extraktionsmedel ......................................................................................................................88
6.2.2.6 Material i kontakt med livsmedel ..............................................................................................89
6.2.2.7 Dricksvatten och naturligt mineralvatten m.m. .........................................................................93
6.2.2.8 Berikning m.m. .........................................................................................................................94
6.2.2.9 Nya livsmedel ...........................................................................................................................95
6.2.3 Områden där ett behov av hanteringsåtgärder föreligger ........................................................95
6.2.3.1 Material avsedda att komma i kontakt med livsmedel .............................................................96
6.2.3.2 Främmande ämnen - miljökontaminanter ................................................................................96
6.2.3.3 Dricksvatten..............................................................................................................................97
6.2.3.4 Metaller i barnmat ....................................................................................................................99
6.2.3.5 Kombinationseffekter ...............................................................................................................99
6.2.3.6 Nanomaterial ............................................................................................................................99
6.2.3.7 Biocider som används i närheten av, eller på djur för livsmedelsändamål eller i kontakt
med livsmedel ........................................................................................................................100
6.3 Läkemedel ..............................................................................................................................100
6.3.1 Lagstiftningen i EU .................................................................................................................100
6.3.2 Svensk lagstiftning .................................................................................................................104
6.3.3 Brister och utvecklingsbehov .................................................................................................104
6.3.4 Förslag till åtgärder ................................................................................................................110
6.4 Kosmetiska och hygieniska produkter ...................................................................................114
6.4.1 Innehållet i EU:s kosmetikaregler ..........................................................................................114
6.4.2 Brister och utvecklingsbehov .................................................................................................121
6.4.3 Ändringsförslag ......................................................................................................................124
6.5 Några andra specialreglerade kemikalier ..............................................................................125
6.5.1 VOC i färger och lacker m.m. .................................................................................................125
6.5.2 Tvätt- och rengöringsmedel ...................................................................................................125
6.5.3 Tatueringsfärger .....................................................................................................................125
7 EU-regler om varor .................................................................................... 126
7.1 Utgångspunkter ......................................................................................................................126
7.2 Gällande EU-regler om kemikalier i varor ..............................................................................127
7.3 Ekodesigndirektivet – hur bör kemikalier i varor regleras? ....................................................130
7.3.1 Innehållet i reglerna ................................................................................................................130

7.3.2 Översynen av ekodesigndirektivet .........................................................................................131
7.3.3 Ekodesigndirektivets förhållande till andra EU-regler om kemikalier .....................................132
7.3.4 Ekodesign och informationskrav ............................................................................................135
7.3.5 Slutsatser ...............................................................................................................................137
7.4 Medicintekniska produkter .....................................................................................................137
7.5 Byggprodukter ........................................................................................................................139
7.5.1 Byggproduktdirektivet och -förordningen ...............................................................................139
7.5.2 EU-gemensamma regler om byggprodukter? ........................................................................140
7.5.3 Slutsatser ...............................................................................................................................140
7.6 Kemikaliekrav på textilier, kläder och skor .............................................................................141
7.6.1 Bakgrund ................................................................................................................................141
7.6.2 Lagstiftning och andra åtgärder för att begränsa hälso- och miljöpåverkan ..........................144
7.6.3 Förslag till åtgärder på EU-nivå .............................................................................................147
7.7 Andra varuregler med kemikaliekrav .....................................................................................150
7.7.1 Leksaksdirektivet och förhållandet till reglerna om biocidprodukter ......................................151
7.7.2 Farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning ..............................................................151
7.8 Informationskrav om kemikalier i varor ..................................................................................152
7.8.1 Bakgrund ................................................................................................................................152
7.8.2 Vilka informationskrav finns i EU-regler i dag? ......................................................................154
7.8.3 Hur kan informationskrav för varor utvecklas i EU-reglerna? ................................................156
7.9 Benchmarking, miljömärkning, upphandlingskriterier ............................................................159
7.10 Innebär EU-rätten hinder för grön upphandling? ...................................................................161
8 Bättre kontroll över farliga ämnen i miljön och i avfallsledet ................ 168
8.1 Tillsyn, kretslopp, miljöövervakning och vattenregler ............................................................168
8.2 Stärkt tillsyn i EU för bättre genomförande och efterlevnad ..................................................168
8.3 EU-regler om avfall ................................................................................................................171
8.4 EU-strategi för giftfria och resurseffektiva kretslopp och en bättre samordning mellan
avfalls-, produkt och kemikalielagstiftningen..........................................................................173
8.5 Styrmedelsanalys förbättrar samordningen och förenklar reglerna .......................................175
8.5.1 Överväga att utöka antalet farliga ämnen som regleras i EU:s befintliga regler om
producentansvar ....................................................................................................................178
8.5.2 Överväga att utöka EU:s regler om producentansvar till att omfatta fler produkttyper ..........178
8.5.3 Analysera hur EU:s regler om när avfall upphör att vara avfall (d.v.s kriterier för End of
Waste) kan ta hänsyn till avfallets innehåll av farliga ämnen ................................................179
8.6 Stärka EU:s regler om avfallsklassning när det gäller särskilt farliga ämnen ........................180
8.7 Stärka reglerna i Reach för återvunna ämnen .......................................................................181
8.8 Bättre användaranpassad information om farliga ämnen i varor som vidareförmedlas till
avfallsledet .............................................................................................................................182
8.9 Säker destruktion av särskilt farliga ämnen ...........................................................................183
8.9.1 Verka för ökad kapacitet för avfallsförbränning och avfallsdestruktion hos parterna till
Basel- och Stockholms-konventionen ....................................................................................184
8.9.2 Verka för att EU-kommissionen följer upp hur medlemsländerna har genomfört
avfallsdirektivets artikel 16 om att verka för att lämplig behandlingskapacitet finns i EU ......185
8.9.3 Överväg att komplettera reglerna om gränsvärden för POPs i avfall i EU:s POPsförordning
...............................................................................................................................185
8.10 Miljöövervakning och vattenföroreningar ...............................................................................186
8.10.1 Tidigt identifiera källor till spridning och exponering av miljögifter .........................................186
8.10.2 Höj kunskapen om POP-ämnen i yttre miljö som människor direkt och indirekt
exponeras för .........................................................................................................................188

8.11 Utveckla regleringen av kemiska ämnen för att minska riskerna för eller via
vattenmiljön ............................................................................................................................189
9 Några övergripande frågor........................................................................ 192
9.1 Nanomaterial ..........................................................................................................................192
9.2 Hormonstörande ämnen ........................................................................................................194
9.3 Kombinationseffekter .............................................................................................................196
9.4 Fluorerade ämnen ..................................................................................................................198
9.5 Kadmium ................................................................................................................................199
9.6 Barn och kemikaliesäkerhet – behovet av EU-regler .............................................................201
10 Slutsatser: vad behöver bli bättre på EU-nivå? ...................................... 205
10.1 Täcker EU-reglerna alla aspekter på giftfri miljö? ..................................................................205
10.2 Är regelsystemen samordnade? ............................................................................................206
10.3 Är skyddsnivån för hälsa och miljö lika hög i alla regelsystem? ............................................206
10.4 Tänkbara prioriteringar i miljöhandlingsprogram och andra strategier ..................................207
11 Konsekvensanalys av förslag om kemikaliekrav på textilier ................. 209
11.1.1 Konsekvenser för företag .......................................................................................................209
11.1.2 Konsekvenser för konsumenter .............................................................................................212
11.1.3 Konsekvenser för myndigheter ..............................................................................................212
11.1.4 Konsekvenser för människors hälsa och miljö .......................................................................213
Bilaga 1: Regeringsuppdraget
Bilaga 2: Förteckning över remissinstanser
Bilaga 3: Kemikalier i textiler – listor och kriterier

Sammanfattning
Uppdraget och rapporten (kap. 1)
Kemikalieinspektionen (KemI) fick i juni 2011 ett uppdrag från regeringen att tillsammans
med åtta andra centrala myndigheter göra en bred genomgång av EU:s lagstiftning och andra
styrmedel på EU-nivå med betydelse för kemikaliehantering. Rapporten är en redovisning av
detta regeringsuppdrag. Avsikten är att rapporten bl.a. ska kunna användas av
Miljömålsberedningen i arbetet med ny strategi för en giftfri miljö. Under genomförandet av
uppdraget har vi tagit in synpunkter från näringsliv, konsument- och miljöorganisationer och
andra berörda.
Rapporten innehåller en genomgång av EU-lagstiftningen på ett tiotal områden med
anknytning till kemikaliekontrollen och miljömålet Giftfri miljö. Redogörelsen för vilka
regler som finns kompletteras med en analys av brister och utvecklingsbehov i EU-reglerna
och förslag till vilka ändringar som kan vara aktuella och som bör drivas av Sverige. Vi har
gjort en särskild genomgång av vilka varuregler i EU som reglerar kemikalieaspekter.
Rapporten innehåller förslag till nya regler på ett område (textilier). En särskild analys har
vidare gjorts av de miljöregler inom Naturvårdsverkets ansvarsområde som anknyter till de
regler som behandlar kemikalier. Genomgången av EU-reglerna kompletteras med en
redogörelse för det globala kemikaliearbetet.
Vad behöver bli bättre på EU-nivå? (kap. 10)
Den omfattande genomgång som vi har gjort leder fram till några allmänna slutsatser om EUreglerna.
En första fråga är om EU-reglerna täcker alla aspekter på en giftfri miljö. För EUregler
som är inriktade på miljöskydd (t.ex. avfallsregler) och som har karaktären av
minimiregler kan kompletteringar införas på nationell nivå, även om en reglering på EU-nivå
ofta är önskvärd. Kemikalieregler är dock ofta harmoniserade regler som inte lämnar utrymme
för nationella åtgärder. EU:s regelverk om kemikalier är oerhört omfattande och har i stort sett
förnyats helt under den senaste tioårsperioden. Vi ser ändå att det finns luckor på några
områden. Reach är en bred kemikaliereglering, men den är inte anpassad för att hantera
behovet av att analysera och åtgärda grupper av ämnen. EU-reglerna om läkemedel är
otillräckliga när det gäller miljöpåverkan. Vi anser också att det finns behov av särskilda
regler om kemikalier i vissa typer av varor.
Vi tycker att EU-reglerna borde samordnas bättre i några fall. Den största utmaningen ligger i
att integrera kemikalieregler, varuregler och avfallsregler i ett livscykelperspektiv, och vi
anser att det behövs en ny strategi inom EU för att åstadkomma detta. Vi har också försökt att
bedöma om skyddsnivån för hälsa och miljö i de olika regelsystemen är jämförbar. Reglerna
är separata och fungerar i separata organisatoriska strukturer, men de bygger ändå på en
gemensam grund när det gäller att bedöma faror och risker med kemikalier. Även om vi inte
har kunnat göra en detaljerad jämförelse när det gäller skyddsnivåer, kan man dock konstatera
att det finns problem när reglerna inte uppdateras tillräckligt ofta med hänsyn till ny kunskap
om risker och utvecklingen av säkrare alternativ. Detta är ett tydligt problem i fråga om EUreglerna
om kosmetiska och hygieniska produkter.
Den svenska målsättningen är att så långt det är möjligt fasa ut användningen av särskilt
farliga ämnen, både som kemiska produkter och i varor. Det gäller bl.a. ämnen som kan ge
cancer eller påverka arvsmassan eller fortplantningen (CMR-ämnen) och ämnen som är
långlivade i miljön och ansamlas i levande organismer (PB-ämnen). Det svenska synsättet när
det gäller dessa ämnen har fått ett allt större genomslag i EU-regler, t.ex. Reach och
9

ekämpningsmedelsregler, men tillämpas inte lika tydligt på andra områden. Även
substitutionsprincipen, dvs. att farliga ämnen så långt det är möjligt ska ersättas med säkrare
alternativ, får ett allt bredare genomslag i EU:s kemikalieregler.
Miljöhandlingsprogram, strategier och översyner (kap. 3.4, kap. 10)
Under den senaste 10-årsperioden har i stort sett hela det existerande regelverket inom EU
förnyats när det gäller kemiska produkter. Detta gäller såväl allmänkemikalier (Reach och
CLP) som specialreglerade kemikalier (bekämpningsmedel , livsmedel, kosmetika,
läkemedel) och kemikalier i varor (elektronik, leksaker osv.). Trots dessa reformer sker
fortfarande en ständig utveckling av reglerna. Ofta innehåller rättsakterna bestämmelser som
anger att vissa frågor ska ses över vid en viss tidpunkt och att kommissionen ska utarbeta
rapporter som underlag för översynen. Vissa frågor (t.ex. nanomaterial) behandlas i särskilda
strategier, där utvecklingen på området ska avrapporteras av kommissionen. Under de
närmaste åren kommer därför ett stort antal kemikalieregler upp på dagordningen.
Dessutom arbetar man i EU med övergripande strategier som är av stor betydelse för
policyutvecklingen på området på längre sikt. Kommissionen ska ta fram ett förslag till nytt
miljöhandlingsprogram för EU. De tidigare programmen har haft stor betydelse för
utvecklingen av kemikaliereglerna. Kommissionens viktigaste politiska initiativ som anknyter
till kemikalieområdet är resurseffektiviseringsstrategin, dvs. färdplanen för ett resurseffektivt
Europa. Färdplanen har en långsiktig inriktning men innehåller ett antal delmål (milstolpar)
som ska uppnås till år 2020. I det livscykelperspektiv som färdplanen bygger på ingår att
begränsa användningen av farliga ämnen och att utveckla en grön kemi samt en utvidgad
återvinning av avfall.
Vi anser att de översynstillfällen av kemikalieregler som inträffar de närmaste åren måste
utnyttjas av Sverige för att lägga fram förslag till förbättringar. Vi identifierar ett antal sådana
tillfällen i rapporten. Dessutom bör vissa övergripande utvecklingsbehov lyftas fram i
samband med genomförandet av färdplanen för ett resurseffektivt Europa och det nya
miljöhandlingsprogrammet. Vi föreslår att dessa övergripande frågeställningar ska tas upp i
sådana sammanhang:
• Utvidga lagstiftningen om läkemedel och GMP-krav för att hantera miljöaspekter på
läkemedel (kap. 6.3).
• Införa begränsningar och informationskrav om kemikalier i textilier (kap. 7.6).
• Ta initiativ till en strategi för bättre miljöinformation (kap 7.8)
• Ta initiativ till en strategi i EU för resurseffektiva kretslopp fria från farliga ämnen (kap
8.4)
• Utveckla tillsynen inom EU (kap 8.2)
• Utveckla miljöövervakningen på EU-nivå (kap. 8.10)
• Analys på EU-nivå av samverkan mellan ramdirektivet för vatten och annan relevant
lagstiftning (kap 8.11)
• Ny EU-strategi för fluorerade ämnen (kap 9.4).
Några övergripande frågor (kap. 9)
Det finns några övergripande frågeställningar som diskuteras mycket i EU och som berör
flera olika typer av lagstiftningar.
I fråga om nanomaterial finns det stort behov att förbättra kunskapen både om vilka material
som används och faktiskt finns i varor på marknaden och materialens eventuella hälso- eller
miljöskadliga egenskaper. Det pågår ett arbete inom OECD med utveckling av testmetoder.
10

Frågan behandlas i EU:s vetenskapliga kommittéer, där det bl.a. sker en utvärdering av UVfilter
med nanoegenskaper som används i solskyddsprodukter. En preliminär definition av
begreppet nanomaterial har tagits fram av kommissionen. Under år 2012 kommer
kommissionen att följa upp en tidigare rapport om regleringsaspekter på nanomaterial. När
det gäller en allmän bedömning av eventuella risker med nanomaterial anser vi att Reach är
otillräcklig, och Reach kan inte heller användas för att få bred kunskap om vilka produkter
med nanomaterial som finns på marknaden. Vi anser därför att Sverige bör stödja en
utveckling i EU av särskilda regler om nanomaterial som ett komplement till Reach.
Risker med hormonstörande ämnen har diskuterats i EU sedan 1990-talet, men det finns
fortfarande ett stort behov av kunskapsutveckling på området. Det är viktigt att arbeta för att
de kunskaper som ändå har tagits fram, t.ex. i form av nya testmetoder, får ett genomslag i
EU:s lagstiftning. Svenska eller nordiska initiativ kan avse riskhantering av särskilda grupper
av ämnen med misstänkta hormonstörande egenskaper, utveckling och validering av
testmetoder och underlag för komplettering av kandidatförteckningen för tillståndsprövning i
Reach. I enlighet med miljömålsberedningens förslag till etappmål bör vi arbeta för att
hormonstörande ämnen betraktas som särskilt farliga ämnen i alla EU:s regelverk.
EU-reglerna är dåliga på att hantera kombinationseffekter, dvs. risker som uppstår när flera
olika kemikalier samverkar i miljön. Sverige initierade en diskussion om frågan under
ordförandeskapet i EU år 2009, och kommissionen kommer med en rapport under år 2012. En
utvecklad och harmoniserad metodik för att hantera kombinationseffekter vid riskbedömning
är viktig bl.a. för utvecklingen av Reach. Frågan om kombinationseffekter är dock mycket
stor och komplex och hänger samman med hur olika lagstiftningar samverkar när det gäller att
hantera risker i miljön.
Vissa fluorerade ämnen (PFAS) har fått en mycket stor spridning i samhället och ingår i en
mängd konsumentprodukter. Några av ämnena är extremt långlivade i miljön och en del är
bioackumulerande och giftiga. Några är förbjudna eller strängt begränsade (PFOS och
PFOA). Andra varianter hittas dock i miljön och i blod hos människa. Halterna ökar även om
de fortfarande är ganska låga. Kunskaperna om eventuella farliga egenskaper hos ämnena är
ibland mycket dåliga. Vi anser att det finns en risk för allvarliga långsiktiga problem om dessa
stabila ämnen visar sig ha i dag okända farliga egenskaper, när de redan är så spridda i miljön
och visar tendenser till stigande halter, som dessutom kan tänkas öka om ämnena får en ökad
användning. Kunskapen om fluorerade ämnen ökar genom en omfattande ny forskning, och
Australien, USA och Canada har tagit fram särskilda handlingsplaner för att analysera läget
och bedöma eventuella risker. Vi anser att även EU som en prioriterad fråga behöver ta fram
en handlingsplan för fluorerade ämnen.
Exponeringen för kadmium har ånyo identifierats som ett folkhälsoproblem, både i Sverige
och enligt bedömningar som gjorts av EU:s livsmedelsmyndighet. Åtgärder för att minska
exponeringen av kadmium diskuteras nu i Sverige. Kadmium är dock även ett europeiskt
problem, och det finns skäl att överväga om Sverige ska driva att EU ska ta fram en ny
kadmiumstrategi.
Barn och kemikaliesäkerhet (kap. 9)
Barn och unga individer kan vara mer sårbara än vuxna vid kemikalieexponering. Det finns
inte någon enhetlig metodik i EU som beskriver hur risker för barn ska bedömas, utöver den
som används för vuxna individer. Det finns dock många regler på specialområden som är
inriktade på att skydda barn, t.ex. på livsmedelsområdet. Bristen på en utvecklad metodik
beträffande påverkan på barn är dock ett problem när regelsystemen kräver att industrin ska
bedöma riskerna på eget ansvar, som t.ex. i Reach. Det behövs förbättrade regler och
11

vägledningar i Reach som avser kemikaliepåverkan på barn och som kan omfatta testmetoder,
teststrategier och riskbedömningsmetodik.
Vi anser att kemikaliekrav på EU-nivå behövs när det gäller varukategorier som barn kommer
i kontakt med och där exponering för farliga kemikalier kan förekomma. Vi har identifierat
textilier som ett sådant område och föreslår att särskilda kemikalieregler införs för denna
varugrupp.
Vi anser att Sverige bör driva i EU att en bred grupp hälsofarliga ämnen inte ska förekomma i
produkter som barn kommer i kontakt med. Detta gäller särskilt farliga ämnen, där
hormonstörande ämnen bör inräknas, men även t.ex. allergiframkallande ämnen. Existerande
gränsvärden för bly i leksaker måste sänkas kraftigt med hänsyn till nya vetenskapliga rön.
Reach och CLP (kap. 5.1)
Reach är en ny och omfattande EU-förordning som reglerar kemikalier för allmänt bruk. Den
behandlar industrins ansvar för att genom registreringar ta fram grundläggande kunskap och
riskbedöma kemikalier, men även myndigheternas fördjupade utvärdering av prioriterade
ämnen. Regler finns om information till användare och om riskhantering genom
tillståndsprövning och begränsningsbeslut. Den andra stora förordningen, CLP, innehåller
kriterierna för klassificering av farliga kemikalier och märkningskrav.
Reach har en allmän inriktning som stämmer väl överens med svenska prioriteringar, t.ex. när
det gäller industrins ansvar, målet att fasa ut särskilt farliga ämnen och tillämpningen av
substitutionsprincipen. Lagstiftningen är ny, och en grundläggande målsättning måste vara att
se till att den får en effektiv tillämpning. En hög kvalitet på industrins registreringar är
grundläggande för regelsystemet ska fungera. Vi föreslår att kemikaliemyndigheten (ECHA)
ska få i uppdrag att ta fram en särskild rapport om hur grundläggande krav uppfylls i
registreringarna, t.ex. vad gäller informationskrav (testdata), riskbedömningen av olika
användningsområden och bedömningen av miljö- och hälsorisker i samband med
avfallshantering.
Det finns luckor och brister i Reach, och vi pekar på vad vi tycker är de viktigaste
utvecklingsbehoven:
• Informationskraven för kemikalier som hanteras i låga volymer är helt otillräckliga. Vi
föreslår att Sverige ska driva frågan om förbättringar av kraven inför den registrering av
ca 20 000 ämnen som ska ske år 2018. Förbättringen ska inriktas på att prioritera ämnen i
gruppen som behöver testas vidare, inte på generella nya datakrav för alla ämnen. På sikt
måste också ett krav på riskbedömning (kemikalisäkerhetsrapport) gälla för
lågvolymämnen.
• Reach är inriktad på enskilda ämnen och inte anpassad för att hantera grupper av ämnen,
som t.ex. nanomaterial. Vi anser att Reach på sikt måste utvecklas på den punkten.
• Genom Reach byggs en oerhört omfattande databas upp med kunskaper om kemikalier.
Mycket av informationen blir offentlig, men det behövs också en bearbetad, strukturerad
och mer lättillgänglig information, som användare, konsumenter och avfallshanterare kan
ta till sig och dra nytta av.
Vi pekar också på den mycket starka internationella utvecklingen mot en ”ny toxikologi”. En
grundtanke med denna är att ersätta testning som innebär djurförsök med andra metoder, men
åtminstone i USA är inriktningen mycket bredare och syftar allmänt till en ny och effektivare
metodik för att utvärdera farliga egenskaper hos kemikalier. På sikt kan denna utveckling få
mycket stor betydelse för Reach, och vi anser att EU och även Sverige måste engagera sig i
denna utveckling i högre grad än vad man gör i dag.
12

Bekämpningsmedel (kap. 6.1)
EU-reglerna om godkännande av bekämpningsmedel är helt nya i EU. Förordningen om
växtskyddsmedel kom år 2009 och den nya förordningen om biocidprodukter är i princip klar
men inte publicerad när detta skrivs. Reglerna ligger mycket nära svenska prioriteringar under
miljömålet Giftfri miljö. Den stora utmaningen ligger i att få det tekniskt komplicerade
regelverket att fungera effektivt enligt vad som är avsett. Vi tycker att Sverige i framtiden bör
verka för att reglerna förenklas när så är möjligt. I fråga om växtskyddsmedel bör reglerna
tillämpas så att fysikaliskt verkande medel inte behöver prövas särskilt.
EU-regler om användning av bekämpningsmedel finns i fråga om växtskyddsmedel men inte i
fråga om biocidprodukter. Vi tycker att gemensamma regler behövs för användningen av
biocidprodukterna, bl.a. på grund av att användningen har en nära anknytning till
godkännandeprövningen. En översyn av frågan äger rum år 2015 då kommissionen ska lämna
en rapport. Vi bör stödja kommissionen i arbetet med översynen.
Livsmedel (kap. 6.2)
EU har en mycket omfattande lagstiftning om livsmedel och material i kontakt med
livsmedel, som är av stor betydelse för hanteringen av risker med kemikalier. EU:s
livsmedelsmyndighet (EFSA) spelar en viktig roll på området.
Vi identifierar sju frågeställningar där det finns ett behov av ytterligare åtgärder på
livsmedelsområdet:
• Det finns ett behov att se över förpackningsmaterial för livsmedel, t.ex. papper, bl.a. med
hänsyn till förekomst av tryckfärgskomponenter, perfluorerade ämnen och mineralolja.
Gränsvärdet för bly i keramikglasyrer behöver sänkas.
• Vissa främmande ämnen i livsmedel är i dag oreglerade, och det finns behov av
ytterligare riskvärdering och eventuell riskhantering. Exempel på detta är perfluorerade
ämnen och bromerade flamskyddsmedel.
• Det saknas regler på EU-nivå om material i kontakt med dricksvatten. Det finns också ett
behov att se över regler om metaller i dricksvatten.
• Gränsvärden för metaller i barnmat behöver ses över, och Livsmedelsverket arbetar med
den frågan.
• Det finns ett behov av att på ett bättre sätt beakta kombinationseffekter.
• Det finns ett behov av ökad kunskap om nanomaterial.
• I tillämpningen av de nya reglerna om biocidprodukter behöver hänsyn tas till eventuella
risker för människors hälsa om biocidprodukten används i närheten av, eller på djur för
livsmedelsändamål eller i kontakt med livsmedel.
Läkemedel (kap. 6.3)
Läkemedel är en kategori av kemiska produkter som omfattas av en EU-lagstiftning som är
harmoniserad i stora delar. Den allmänna kemikalielagstiftningen (Reach osv.) gäller i
huvudsak inte för läkemedel. Det finns en stor oro för effekterna av läkemedelssubstanser
som kommer ut i miljön, t.ex. vad gäller utvecklingen av antibiotikaresistens och påverkan
från hormonstörande ämnen. I fråga om läkemedels påverkan på miljön finns det dock ett
antal brister i EU-lagstiftningen, brister som har behandlats i flera utredningar från
Läkemedelsverket och Naturvårdsverket. Dessa brister kan sammanfattas enligt följande:
• De miljöriskbedömningar som numera görs på läkemedel innan de godkänns måste
förbättras och utvecklas. Även läkemedel med äldre godkännanden (före 2005) behöver
miljöriskbedömas.
13

• Miljöaspekter måste kunna beaktas vid den risk/nyttabedömning som görs i samband
med godkännande av läkemedel. En sådan hänsyn kan enligt dagens regler endast tas för
veterinärmedicinska läkemedel, men behövs även för humanläkemedel. Om miljörisker
får vägas in i bedömningen kan den behöriga läkemedelsmyndigheten ställa
miljörelaterade krav för att minska miljöpåverkan, t.ex. begränsningar som ska iakttas vid
användningen av läkemedlet.
• I enlighet med förslag från Läkemedelsverket bör regler införas inom EU för att motverka
utsläpp av miljöskadliga läkemedelsubstanser vid tillverkning av läkemedel. Ett arbete
bör inledas för att prioritera vilka ämnen som behöver regleras. Genom att anknyta dessa
regler till befintliga regler om god tillverkningssed (GMP) kan de enligt
Läkemedelsverkets bedömning få genomslag även i länder utanför EU.
Ramdirektivet för vatten är en viktig EU-lagstiftning när det gäller hantering av miljörisker i
vattenmiljön. Enligt ett nytt förslag ska tre ämnen som förekommer i läkemedel betraktas som
prioriterade ämnen enligt vattendirektivet för åtgärder när de förekommer i vattenmiljön. Det
är viktigt att följa hanteringen av detta förslag. Utom anknytningen till vattendirektivet finns
det en koppling till EU:s allmänna strategi för hormonstörande ämnen och diskussionen
kombinationseffekter, som vi också behandlar i rapporten.
Kosmetiska och hygieniska produkter (kap. 6.4)
EU:s kosmetikaregler har nyligen uppdaterats och finns i en ny förordning. Lagstiftningen är
harmoniserad och gäller hälsoaspekter på produkterna. I reglerna finns utförliga listor över
ämnen som inte får förekomma i produkterna och ämnen som får användas med
begränsningar eller villkor. Särskilda förteckningar över vilka ämnen som får användas finns
för färgämnen, konserveringsmedel och solfilter (UV-filter). Det finns utförliga krav på
märkning av produkterna med innehållsdeklarationer.
Kosmetikareglerna är inriktade på att skydda konsumenterna från hälsorisker, men reglerna
tar inte upp miljöaspekter på användning av kosmetika. Miljöaspekter kan t.ex. finnas på
användningen av färgämnen, konserveringsmedel och solfilter. Vi föreslår därför att Sverige
ska arbeta för att utreda hur miljöaspekterna ska kunna hanteras genom Reach, för att man ska
kunna få fram mer data om miljörisker för kosmetikaingredienser.
Det finns omfattande detaljregler för hur ämnen får användas som kosmetikaingredienser,
men vissa ämnesregler bygger på föråldrade kunskaper om hälsorisker. Vi föreslår att Sverige
verkar för att fastställa EU-regler om regelbunden omvärdering av säkerheten för ämnen som
regleras i EU:s kosmetikaförordning.
Användning av sensibiliserande ämnen i kosmetika bör ytterligare begränsas. Det behövs
också en lista över godkända ämnen i hårfärgningsmedel och ytterligare arbete med
hormonstörande ämnen.
Regler om Kemikalier i varor (kap. 7.1 – 7.7)
EU:s regelverk när det gäller kemikalier i varor är komplext och svåröverskådligt. De
allmänna kemikaliereglerna (Reach) har betydelse även på varuområdet.
Produktsäkerhetsdirektivet är tillämpligt när det gäller hälsorisker från kemikalier i varor.
Ekodesigndirektivet har hittills inriktats på energieffektivitet, men kan i framtiden i högre
grad reglera även andra designparametrar som kemikalier. Dessutom finns det ett stort antal
rättakter som behandlar särskilda varukategorier, som elektronik, leksaker, förpackningar,
fordon osv.
14

Det pågår en diskussion om att utvidga tillämpningsområdet för ekodesigndirektivet, som i
dag bara tillämpas för energirelaterade varor. Även om en sådan utvidgning kan vara
motiverad allmänt sett, är direktivet knappast lämpat för att hantera krav som rör
kemikalieinnehåll. Vi anser att det finns ett behov av kemikaliekrav när det gäller ett antal
varukategorier, som bör regleras i särskilda rättsakter i EU. Särskilt gäller detta om enskilda
riskerar att exponeras, särskilt barn, eller om regler behövs för avfallshanteringen ur ett
kretsloppsperspektiv. En del sådana regler finns, men de behöver utvecklas. Exempel är
elektronik och leksaker. Vi föreslår att Sverige ska verka för regler på EU-nivå som ställer
enhetliga krav på kemikalier i textilier, som delvis kan ersätta de kriterier i miljömärkningar
och frivilliga begränsningslistor som i praktiken har en mycket bred tillämpning i Sverige.
Informationskrav om kemikalier i varor (kap. 7.8)
En svensk prioritering i arbetet för en giftfri miljö är att förbättra informationen om farliga
ämnen som ingår i varor. Ett allmänt informationskrav för särskilt farliga ämnen finns i
Reach. Vi pekar på behovet att komplettera kandidatlistan i Reach, som ligger till grund för
informationskravet. I övrigt bör en utveckling av informationskraven inriktas på de särskilda
varudirektiven. Det globala kemikaliesamarbetet (SAICM) har fokuserat på
informationsfrågan och är viktigt i sammanhanget.
Miljömärkning och grön upphandling (kap. 7.8 – 7.9)
EU och kommissionen har en fortsatt stark inriktning mot att utveckla mjuka styrmedel, som
kriterier för miljömärkning och grön upphandling. Det är viktigt att Sverige fortsatt deltar i
detta arbete, där svenska och nordiska kriterier ofta har fungerat som förebilder.
Det finns en mycket stark prioritering inom EU och hos kommissionen att använda grön
upphandling som ett styrinstrument på miljöområdet. Detta gäller både klimataspekter och
andra miljöaspekter, som kemikalier. I Sverige pågår en viss diskussion om utrymmet för
grön upphandling, och saken behandlas av en utredning. Det är viktigt att det inte finns några
oklarheter om möjligheten att tillämpa grön upphandling, t.ex. med stöd av
upphandlingskriterier.
Stärkt tillsyn (kap. 8.2)
Vi har inte kunnat göra en fullständig genomgång av tillsynsregler på alla sakområden som
tas upp i rapporten, men vi drar några allmänna slutsatser. Vi tycker att Sverige bör verka
internationellt för en stärkt tillsyn för en bättre efterlevnad av avfalls- och kemikaliereglerna –
samordnat med annan tillsyn. Detta kan ske bl.a. genom nya regler i relevant
sektorslagstiftning och utvecklad samverkan kring tillsynen, både kring EU:s regler och
internationella konventioner. Vi tycker också att efterlevnad, tillsyn och påföljd bör få en
framskjuten plats i EU:s kommande sjunde Miljöhandlingsprogram.
Giftfria och resurseffektiva kretslopp (kap. 8.3 – 8.8)
För att nå giftfria och resurseffektiva kretslopp behöver vi öka resurseffektiviteten genom att
förebygga att avfall uppkommer och genom återvinning av avfall med bibehållen kontroll
över farliga ämnen. För att åstadkomma detta behövs åtgärder i EU. Vi föreslår att Sverige
ska verka för en strategi inom EU som syftar till att åstadkomma resurseffektiva kretslopp
som så långt som möjligt är fria från farliga ämnen. Strategin ska förbättra samordningen
mellan avfalls- kemikalie- och produktlagstiftningen samt säkerställa en hälso- och
miljömässigt säker användning av återvunnet material. I arbetet med strategin bör Sverige
särskilt lyfta följande målsättningar:
15

• Ämnen som försvårar återvinning bör inte användas
• Åtgärder och styrmedel för ökad återvinning ska fokusera på de material som är mest
värdefulla ur resurseffektivitetssynpunkt och som samtidigt har lågt innehåll av farliga
ämnen
• För att nå en återvinning som är långsiktigt hållbar ska likvärdiga krav ställas på
återvunna och nyproducerade material med avseende på innehåll av farliga ämnen.
Denna strategi om giftfria och resurseffektiva kretslopp bör kunna tas upp i det kommande
sjunde miljöhandlingsprogrammet.
Vi tycker också att det behövs en styrmedelsanalys för att förbättra samordningen mellan
regelsystem och förenkla reglerna. Kemikalieinspektionen och Naturvårdsverket avser att ta
initiativ till en analys av följande frågor:
• Vilka styrmedel och åtgärder som är mest effektiva och lämpliga för att reglera farliga
ämnen i ett livscykelperspektiv?
• Vilka styrmedel och åtgärder är mest lämpliga att använda för att nå synergier mellan
giftfritt och resurseffektivt?
• Hur säkerställer vi att besluten i de olika regelverken går åt samma håll?
En sådan analys är ett viktigt underlag för arbetet med en strategi som förbättrar
samordningen mellan avfalls-, kemikalie- och produktlagstiftningen. Resultaten av analysen
behövs för att kunna realisera en bättre samordning mellan regelverken och kan påbörjas
nationellt för att sedan utnyttjas och utvecklas på EU-nivå. I en sådan analys kan ingå att
överväga ett antal frågeställningar, exempelvis
• att utöka antalet farliga ämnen som regleras i EU:s befintliga regler om producentansvar
• att utöka EU:s regler om producentansvar till att omfatta fler produkttyper
• att analysera hur EU:s regler om när avfall upphör att vara avfall (dvs. kriterier för End of
Waste) kan ta hänsyn till avfallets innehåll av farliga ämnen
Sverige bör enligt vår mening verka för att EU:s regler om avfallsklassificering stärks när det
gäller särskilt farliga ämnen, så att det blir tydligt att särskilt farliga ämnen enligt Reach, t.ex.
PBT-ämnen, leder till en klassificering av avfallet som farligt. Det finns skäl att se över hur
återvunna ämnen behandlas när det gäller registrerings- och informationskraven i Reach, och
det är slutligen viktigt att användaranpassa information i Reach och att förmedla
informationen till avfallsledet.
Säker destruktion av särskilt farliga ämnen (kap. 8.9)
Globalt råder brist på tillräcklig kapacitet för destruktion av särskilt farliga ämnen. Detta är
ett hinder för arbetet med långlivade organiska föroreningar (POPs). Bristen är ett hinder
både för god efterlevnad av befintliga regler och för länders och parters vilja att utöka
reglerna till att omfatta fler POPs-ämnen. Sverige genom Naturvårdsverket bör initiera en
analys av möjligheter att utveckla sådan kapacitet. Resultatet av analysen ska bli svensk
position i olika internationella förhandlingar. Analysen kan bl.a. innehålla att:
• verka för att alla parter till Basel- och Stockholmskonventionen har tillgång till
förbränningskapacitet för destruktion av farligt avfall, inkl. i hög temperatur av POPsavfall;
16

• verka för att EU-KOM följer upp hur medlemsländerna har genomfört avfallsdirektivets
artikel 16 om att verka för att lämplig behandlingskapacitet finns i EU;
• överväga att komplettera gränsvärdesreglerna om POPs i avfall i POPs-förordningen
Miljöövervakning (kap. 8.10)
I EU är det brist på instrument som kan bidra till ett löpande övervakningssystem om farliga
ämnen i miljön. Det finns dock skäl att utveckla sådana gemensamma system, inte minst för
att lagstiftningen för att bekämpa ämnena är gemensam. Detta är ett angreppssätt som
diskuteras vad gäller att upptäcka eventuella problemämnen inom ramen för vattendirektivet.
Vi tycker att det är viktigt att EU:s utvecklar miljöövervakningen för en ökad kunskap om
spridning av och exponering för miljögifter.
Det är också viktigt att höja kunskapen om POPs-ämnens förekomster och effekter i miljön
genom att stimulera till fler och riktade systematiska insatser inom området.
Kemikalier i vattenmiljön (kap. 8.11)
EU:s ramdirektiv för vatten är en viktig lagstiftning med nära anknytning till
kemikalieområdet, bl.a. genom att lagstiftningen identifierar prioriterade ämnen i vattenmiljön
för åtgärder. Direktivet är också viktigt när man diskuterar kombinationseffekter från
kemikalier. Vi tycker att det finns skäl att Sverige verkar för att EU utreder hur samverkan
och återkopplingarna mellan ramdirektivet och annan relevant lagstiftning kan öka.
Utredningen kan t.ex. resultera i EU-vägledning till medlemsstaterna eller översyn av
rättsakter.
Sverige bör dessutom verka för att regler för att bedöma även biologiska effekter av kemiska
ämnen utvecklas och införs i ramdirektivet för vatten.
Det globala kemikaliearbetet (kap. 4)
Utöver EU-samarbetet deltar Sverige i det globala kemikaliearbetet i form av
kemikaliekonventioner och andra överenskommelser, t.ex. den globala kemikaliestrategin
SAICM. Utvecklingen av det globala arbetet bygger i hög grad på att EU är pådrivande. Vi tar
i rapporten upp sex områden där det är viktigt att EU utarbetar en egen strategi för vad man
vill uppnå i det globala arbetet:
• Förmedling av information om kemikalier i varor.
• Fler långlivade organiska föroreningar (POPs) regleras genom Stockholmskonventionen.
• En utveckling av EU:s kvicksilverstrategi som grund för att driva kvicksilverfrågan
globalt.
• Samordnade regler om kvicksilver med befintliga kemikaliekonventioner.
• En EU-strategi för en framtida global ramkonvention för kemikalier
• Prioritering av utvecklingen av ländernas kemikaliekontroll
17

Summary
The assignment and the report (Chapter1)
The Swedish Chemicals Agency (KemI) was given the task by the Government in June 2011,
together with eight other government agencies, to undertake a broad examination of EU
legislation and other policy instruments at EU level relevant to chemicals management. The
report has been produced to fulfil this governmental assignment. One aim of the report is to
function as an input to the Environmental Advisory Council in its work to develop a new
national strategy for a non-toxic environment. While carrying out the assignment, we gathered
views from industry and commerce, consumer and environmental organisations and other
stakeholders.
The report contains an examination of EU legislation in around ten areas linked to chemicals
control and the Swedish environmental objective of A Non-Toxic Environment. The account
of the existing rules is supplemented by an analysis of shortcomings and needs for
development in the EU rules as well as proposals for amendments that should be considered
and that should be pursued by Sweden. We have made a separate examination of the EU rules
that regulate chemical aspects about articles. The report contains proposals for a new
regulation in one area (textiles). A separate analysis has additionally been made of the
environmental rules in the Swedish Environmental Protection Agency’s area of responsibility
which relate to regulations governing chemicals. The examination of the EU rules is
supplemented by an account of global cooperation on chemicals.
What needs to be improved at EU level? (Chapter10)
The comprehensive examination that we have undertaken leads to some general conclusions
about the EU rules. A first question is whether the EU rules cover all aspects of a non-toxic
environment. For EU rules which are aimed at environmental protection (e.g. rules on waste)
and which have the character of minimum rules, additional regulation can be introduced at
national level. Rules on chemicals are, however, often harmonised, which means that they do
not leave room for national measures. The EU rules governing chemicals are extremely
extensive and most of them have been renewed fully during the last decade. We nevertheless
conclude that there are gaps in some areas. REACH is a broad set of rules on chemicals, but it
is not suited to tackling the need to analyse and deal with groups of substances. With regard to
medicinal products, the EU rules are inadequate where the impact on the environment is
concerned. We also consider there to be a need for separate rules governing chemicals in
certain types of articles.
We consider that the EU rules should be coordinated better in some cases. The greatest
challenge lies in integrating rules on chemicals, rules on articles and rules on waste in a life
cycle perspective. We consider that there is a need for a new strategy in the EU to achieve
this. We have also attempted to assess whether the level of protection for health and
environment in the various systems of rules is comparable. The rules are separate and operate
in separate organisational structures, but they are still built on a common foundation when
assessing hazards and risks involving chemicals. Although we have not been able to make a
detailed comparison where levels of protection are concerned, it can be noted that there are
problems when the rules are not updated sufficiently often with regard to new knowledge
about risks and the development of safer alternatives. This is a clear problem regarding the
EU rules governing cosmetics.
The Swedish objective is to be able, as far as possible, to phase out the use of substances of
very high concern, in both chemical products and articles. This applies, for example, to
18

substances which can cause cancer or genetic damage or adversely affect reproduction (CMR
substances) and substances which persist in the environment and accumulate in living
organisms (PB substances). The view that we need to avoid these substances has found
acceptance in Sweden and is increasingly reflected also in EU rules, e.g. REACH and rules
governing pesticides, but has been less pervasive in other areas. The substitution principle,
that hazardous substances, as far as possible, are to be replaced by safer alternatives, is also
having an ever-broader impact on EU rules governing chemicals.
Environmental management programmes, strategies and reviews (Chapter 3.4,
Chapter10)
Over the last ten years almost all the existing rules in the EU about chemical products have
been renewed. This applies both to chemicals for general use (REACH and CLP) and to
chemicals for special uses (pesticides, foods, cosmetics, medicinal products) and chemicals in
articles (electronics, toys etc.). Despite these reforms, the rules are constantly being
developed. The legal instruments often contain provisions which state that certain matters are
to be reviewed at a particular time and that the Commission is to draw up reports as a basis
for reviews. Certain issues (e.g. nanomaterials) are dealt with by specific strategies where
developments in the area are to be reported by the Commission. A large number of issues
about chemicals will therefore appear on the political agenda in Council and the European
Parliament over the next few years.
Moreover, work is being done in the EU regarding overall strategies which are very important
for policy development in the longer term. The Commission is due to produce a proposal for a
new environmental management programme for the EU. The earlier programmes have been
of great importance for the development of the rules on chemicals. The Commission’s most
important political initiative involving the chemicals sector is the resource efficiency
improvement strategy, the roadmap for a resource-efficient Europe. The roadmap has a
long-term aim but contains a number of interim targets (milestones) to be achieved by 2020.
The life-cycle perspective on which the roadmap is based includes limiting the use of
hazardous substances and developing a green chemistry together with an extended recycling
of waste.
We consider that the regulatory reviews that take place in the next few years must be
exploited by Sweden to submit proposals for improvements. We identify a number of such
occasions in the report. Moreover, certain general development needs must be stressed in
connection with the implementation of the roadmap for a resource-efficient Europe and the
new environmental management programme. We propose that the following overarching
issues should be addressed in such contexts:
• Extending the legislation governing medicinal products and GMP requirements to deal
with environmental aspects of medicinal products (chapter 6.3).
• Introducing restrictions and information requirements regarding chemicals in textiles
(chapter 7.6).
• Taking the initiative for a strategy for better environmental information (chapter 7.8)
• Taking the initiative for a strategy in the EU for resource-efficient material cycles free
from hazardous substances (chapter 8.4)
• Enhancing enforcement in the EU (chapter 8.2)
• Enhancing environmental monitoring at EU level (chapter 8.10)
• Analysing at EU level of the interaction between the Water Framework Directive and
other relevant legislation chapter 8.11)
• New EU strategy for fluorinated substances (chapter 9.4).
19

Some general issues (Chapter9)
There are some general issues which are discussed widely in the EU and which have an
impact on many different kinds of legislation.
As regards nanomaterials there is a great need to improve knowledge both with regard to
which materials are employed and are actually present in articles on the market, and to the
materials’ possible harmful effects on health or the environment. Work is taking place in the
OECD on the development of test methods. The issue is being dealt with in the EU’s
scientific committees where, for example, an evaluation is being made of UV filters with
nano-properties which are used in sun-protection products. A preliminary definition of the
nanomaterials concept has been produced by the Commission. In 2012 the Commission will
follow up an earlier report on regulatory aspects of nanomaterials. Where a general
assessment of possible risks with nanomaterials is concerned, we consider that REACH is
inadequate. Neither can REACH be employed to obtain broad knowledge of which products
containing nanomaterials that are present on the market. We therefore consider that Sweden
should support development in the EU of specific rules governing nanomaterials as a
complement to REACH.
Risks associated with endocrine-disrupting substances have been discussed in the EU since
the 1990s, but there is still a great need for the development of knowledge in this area. It is
important to ensure that the knowledge which has nevertheless been developed, e.g. in the
form of new test methods, should have an impact on the EU legislation. Swedish or Nordic
initiatives could relate to risk management of specific groups of substances with suspected
endocrine-disrupting properties, development and validation of test methods and dossiers for
adding to the candidate list for authorisation in REACH. In accordance with the proposal
from the Environmental Advisory Council, we should work towards endocrine-disrupting
substances being regarded as substances of very high concern in all EU rules.
The EU rules are poor with regard to dealing with combination effects, i.e. risks which arise
when several different chemicals interact in the environment. Sweden initiated a discussion
on the issue during its presidency of the EU in 2009, and the Commission will produce a
report in the course of 2012. An enhanced and harmonised methodology for dealing with
combination effects in respect of risk assessment is important, e.g. for the development of
REACH. The issue of combination effects is, however, very large and complex and is related
to how different legislations interact when managing risks in the environment.
Certain fluorinated substances (PFAS) have become very widespread in society and are
contained in a large number of consumer products. Some of the substances are extremely
persistent in the environment and some are bio-accumulative and toxic. Some are banned or
heavily restricted (PFOS and PFOA). Other variants are, however, found in the environment
and in the blood of humans. Levels are increasing, although they are still rather low.
Knowledge of possibly hazardous properties of the substances is at times very poor. We
consider that there is a risk of serious long-term problems if these stable substances prove to
have hazardous properties that are not known at present when they are already so widespread
in the environment and are showing trends towards rising levels which, moreover, can be
expected to increase if there is wider use of the substances. Knowledge of fluorinated
substances is increasing through extensive new research, and Australia, the USA and Canada
have produced specific plans of action for analysing the situation and assessing possible risks.
We consider that the EU needs, as a matter of priority, to produce a plan of action for
fluorinated substances.
20

Exposure to cadmium has again been identified as a public health problem, both in Sweden
and in accordance with assessments made by the EU’s Food Safety Authority. Measures for
reducing exposure to cadmium are now being discussed in Sweden. Cadmium is, however,
also a European problem and there is reason to consider whether Sweden should push for the
EU to devise a new cadmium strategy.
Children and chemical safety (Chapter 9)
Children and young people can be more vulnerable than adults to chemical exposure. There is
no uniform methodology in the EU which describes how the risks to children are to be
assessed, other than that used for adults. There are, however, many rules in specialist areas
which are aimed at protecting children, e.g. in the area of foods. The lack of an enhanced
methodology regarding the effects on children is, however, a problem when regulations
require industry to assess risks under its own responsibility as is the case, for example, in
REACH. Improved rules and guidelines are needed in REACH with regard to the impact of
chemicals on children, which can include test methods, test strategies and risk assessment
methodology.
We consider that requirements on chemicals are needed at the EU level with regard to
categories of articles with which children come into contact and where exposure to hazardous
chemicals can occur. We have identified textiles as one such area and propose that special
rules be introduced in this sector.
We consider that Sweden should work at EU level to ensure that a broad group of substances
harmful to health should be banned in products with which children can come into contact.
This relates in particular to substances of very high concern, which should include endocrinedisrupting
substances, but also for example allergenic substances. The existing limit values
for lead in toys must be lowered substantially in view of new scientific findings.
REACH and CLP (Chapter 5.1)
REACH is a new and comprehensive EU regulation which governs chemicals for general use.
It deals with industry’s responsibility for producing fundamental knowledge through
registrations and risk-assessing chemicals, but also the authorities’ in-depth evaluation of
prioritised substances. There are rules regarding information for users and of risk
management through authorisation and restriction decisions. The other major regulation, CLP,
contains the criteria for the classification of hazardous chemicals and labelling requirements.
REACH has a general orientation which accords well with Swedish priorities, e.g. with regard
to the responsibility of industry, the aim of phasing out substances of very high concern and
the application of the substitution principle. The legislation is new and a fundamental
objective must be to ensure that it is applied effectively. It is essential that the registration
dossiers provided by industry are of high quality for the functioning of the system. We
propose that the European Chemicals Agency (ECHA) be tasked with producing a special
report on how the fundamental requirements are met in registrations, e.g. with regard to
information requirements (test data), risk assessment of the various areas of use of substances
and the assessment of environmental and health risks in connection with waste management.
There are gaps and shortcomings in REACH, and we point out what the most important needs
for development are in our view:
• Information requirements for chemicals which are handled in small volumes are
completely inadequate. We propose that Sweden should pursue the matter of improving
the requirements prior to the registration of approx. 20 000 substances which will take
21

place in 2018. The improvements should be aimed at prioritising substances by
identifying groups which need to be tested further, not at introducing general new
requirements for all substances. In the longer term the requirement of a risk assessment
(chemical safety report) must also apply to low-volume substances.
• REACH is aimed at individual substances and is not suited to dealing with groups of
substances, such as nanomaterials. We consider that, in time, REACH must be enhanced
on this point.
• As a result of REACH an extremely comprehensive database is being built up with
knowledge about chemicals. Much of the information will be public, but there is also a
need for processed, structured and more easily accessible information which users,
consumers and waste managers can access and benefit from.
We also point to the very strong international trend towards a ”new toxicology”. A basic idea
behind this is to replace testing which involves animals with alternative methods. At least in
the USA, however, the approach is much broader and generally aims at new and more
efficient methodology to evaluate hazardous properties in chemicals. In the longer term this
trend can be very significant for REACH, and we consider that the EU, and also Sweden,
must be involved in this development to a greater extent than at present.
Pesticides (Chapter 6.1)
The EU rules regarding the approval of pesticides are completely new in the EU. The
regulation regarding plant protection products was issued in 2009 and the new regulation
regarding biocidal products is, in principle, ready but has not been published at the time of
writing. The rules come very close to Swedish priorities under the environmental objective of
A Non-Toxic Environment. The great challenge lies in making the technically complicated
rules work effectively as intended. We feel that Sweden should, in the future, work towards
the rules being simplified whenever possible. With regard to plant protection products, the
rules should be applied so that physically acting products do not need to be tested and
approved separately.
EU rules regarding the use of pesticides exist in respect of plant protection products but not
with regard to biocidal products. We feel that common rules are needed for the use of biocidal
products, e.g. for the reason that the use is closely linked to approval testing. A review of this
issue will take place in 2015 when the Commission is due to submit a report. We should
support the Commission in its work on the review.
Foods (Chapter 6.2)
The EU has a very extensive body of legislation governing foods and materials in contact
with foods, which is of great importance for the management of risks associated with
chemicals. The European Food Safety Authority (EFSA) plays an important role in this area.
We identify seven issues where there is a need for further measures in the area of foods:
• There is a need to review packaging materials for foods, e.g. paper, among other things
with regard to the presence of printing ink components, perfluorinated substances and
mineral oil. The limit value for lead in ceramic glazes needs to be lowered.
• Certain foreign substances in foods are currently unregulated and there is a need for
further risk assessment and possible risk management. Examples of these are
perfluorinated substances and brominated flame retardants.
• There is a lack of rules at EU level regarding materials in contact with drinking water.
There is also a need to review rules governing metals in drinking water.
22

• The limit values for metals in baby food need to be reviewed, and the Swedish National
Food Agency is working on this issue.
• There is a need to consider combination effects in a better manner.
• There is a need for increased knowledge of nanomaterials.
• In the application of the new rules regarding biocidal products, consideration needs to
be given to possible risks to people’s health if biocidal products are employed in the
vicinity of, or on, animals for food purposes or in contact with foods.
Medicinal products (Chapter 6.3)
Medicinal products are a category of chemical products covered by an EU legislation that is
harmonised in many respects. The general chemicals legislation (REACH etc.) largely does
not apply to medicinal products. There is considerable concern regarding the effects of
pharmaceutical substances which end up in the environment, e.g. with regard to the
development of antibiotics resistance and the effects of endocrine-disrupting substances. With
regard to the impact of medicinal products on the environment there are, however, a number
of shortcomings in the EU legislation, which have been addressed in several reports from the
Swedish Medical Products Agency and the Swedish Environmental Protection Agency These
shortcomings can be summarised as follows:
• The environmental risk assessments now being made in respect of medicinal products
prior to authorisation must be improved and developed. Medicinal products with older
authorisations (before 2005) also need to be assessed in terms of environmental risk.
• It must be possible for environmental aspects to be considered in the risk/benefit
assessment made in connection with the authorisation of medicinal products for human
use. Such consideration, under current rules, can only be taken in respect of veterinary
medicinal products, but it is also needed in respect of human medicinal products. If
environmental risks are to be weighed into the assessment, the competent authority for
medicinal products can impose environment-related conditions in order to reduce the
environmental impact, e.g. restrictions which are to be observed in use of the medicinal
product.
• In accordance with proposals from the Medical Products Agency, rules should be
introduced in the EU to counteract the release of environmentally harmful pharmaceutical
substances in the production of medicinal products. Work should be initiated in order to
prioritise which substances need to be regulated. By linking these rules to existing rules
regarding good manufacturing practice (GMP) they can, according to the assessment of
the Medical Products Agency, also have an impact in countries outside the EU.
The Water Framework Directive is an important piece of EU legislation with regard to the
management of environmental risks in the aquatic environment. Under a new proposal, three
substances which occur in medicinal products should be regarded as prioritised substances
under the Water Directive, which means that measures need to be taken when they occur in
the aquatic environment. It is important to follow the discussion about this proposal. As well
as the connection to the Water Directive there is a connection to the EU’s general strategy for
endocrine-disrupting substances and the discussion on combination effects, which we also
address in the report.
Cosmetics (Chapter 6.4)
The EU rules on cosmetics have recently been updated and are to be found in a new
regulation. The legislation is harmonised and deals with health aspects of the products. In the
rules there are exhaustive lists of substances which are not allowed in the products and
23

substances which may be utilised subject to restrictions or conditions. Separate lists of
substances that may be used exist for colours, preservatives and sun filters (UV filters). There
are detailed requirements governing labelling of the products with a requirement to list the
ingredients.
The rules on cosmetics are aimed at protecting the consumers from health risks, but the rules
do not address environmental aspects of the use of cosmetics. Environmental aspects may
relate for example to the use of colours, preservatives and sun filters. We therefore propose
that Sweden should work towards assessing how the environmental aspects could be dealt
with through REACH, to enable more data to be produced on environmental risks regarding
ingredients of cosmetics.
There are extensive detailed rules governing how substances may be used as cosmetic
ingredients, but certain rules on substances are based on outdated knowledge about health
risks. Sweden should propose that EU rules are adopted which establish the regular
reassessment of the safety of substances in EU’s Cosmetics Regulation.
The use of sensitising substances in cosmetics should be further restricted. There is also a
need for a list of approved substances in hair-colouring products and further work on
endocrine-disrupting substances.
Rules governing chemicals in articles (Chapter 7.1 – 7.7)
EU rules with regard to chemicals in articles are complex and difficult to penetrate. The
general rules on chemicals (REACH) are also of significance for articles. The Product Safety
Directive is applicable with regard to health risks from chemicals in articles. The Ecodesign
Directive has so far been focused on energy efficiency but may in the future, to a greater
extent, also regulate other design parameters such as chemicals. Moreover, there exist a large
number of regulations that deal with special categories of articles, such as electronics, toys,
packaging, vehicles etc.
There is an on-going discussion about extending the scope of the Eco-Design directive which,
at present, is only applied to energy-related articles. Although such an extension may be
justified in general, the Directive is not particularly suitable for dealing with requirements
relating to the content of dangerous chemicals. We consider that there is a need for
requirements on chemicals content in respect of a number of categories of articles, which
should be regulated by separate legal instruments in the EU. This applies in particular if
individuals are at risk of exposure, particularly children, or if rules are needed for managing
waste from a material recycling perspective. Some such rules exist, but they need to be
enhanced. Examples are electronics and toys. We propose that Sweden should press for rules
at the EU level which impose uniform requirements for chemicals in textiles, which can partly
replace the criteria in ecolabelling schemes and voluntary restrictions lists which, in practice,
have a very wide application in Sweden.
Information requirements regarding chemicals in articles (Chapter 7.8)
A Swedish priority in work aimed at a non-toxic environment is to improve the information
regarding hazardous substances contained in articles. A general information requirement for
substances of very high concern exists in REACH. We point out the need to supplement the
candidate list in REACH, which forms the basis of the information requirement. Development
of information requirements should otherwise be aimed at the separate EU directives dealing
with articles. The global cooperation on chemicals (SAICM) has focused on the question of
information and is important in this context.
24

Ecolabelling and green procurement (Chapter 7.8 – 7.9)
The EU and the Commission have an on-going strong focus on developing soft policy
instruments such as criteria for eco-labelling and green public procurement. It is important
that Sweden continues to participate in this work, where Swedish and Nordic criteria have
often served as models.
There is a very strong priority in the EU and on the part of the Commission to use green
public procurement as a policy instrument in the environmental sector. This applies both to
climate aspects and other environmental aspects, such as chemicals. In Sweden there is some
discussion about the legal limit for green procurement by state agencies, and the matter is the
subject of a separate government inquiry. It is important to avoid any confusion regarding the
possibility of applying green procurement, e.g. with the support of procurement criteria.
Strengthened enforcement (Chapter 8.2)
We have not been able to conduct a complete examination of the enforcement rules in all the
specific areas addressed by the report, but we can draw some general conclusions. We believe
that Sweden should act internationally for stricter enforcement in order to achieve better
compliance with the rules on waste and chemicals – coordinated with other enforcement
measures. This can, for example, be done by introducing new rules in relevant sector
legislation and enhanced cooperation relating to enforcement, both with regard to EU rules
and to international conventions. We also consider that compliance, enforcement and
sanctions should feature prominently in the EU’s forthcoming seventh Environmental Action
Programme.
Non-toxic and resource-efficient material cycles (Chapter 8.3 – 8.8)
In order to achieve non-toxic and resource-efficient material cycles we need to increase
resource efficiency by preventing waste production and by recycling waste while retaining
control over hazardous substances. In order to achieve this, measures are needed in the EU.
We propose that Sweden should work for a strategy in the EU which aims at achieving
resource-efficient material cycles which, as far as possible, are free from hazardous
substances. The strategy should improve the coordination between waste, chemicals and
product legislation as well as ensuring safe use of recycled materials from the points of view
of health and the environment. In the work on this strategy. Sweden should place particular
focus on the following objectives:
• Substances which complicate recycling should not be used
• Measures and policy instruments to promote increased recycling should focus on the
materials which are most valuable from a resource-efficient perspective and which, at the
same time, have a low content of hazardous substances
• In order to achieve recycling which is sustainable in the long term, requirements should
be set for recycled and newly produced materials at a comparable level as regards the
content of hazardous substances.
This strategy of non-toxic and resource-efficient material cycles should be an issue that is
raised in the forthcoming seventh Environmental Action Programme.
We also consider that there is a need for an analysis of policy instruments in order to improve
the coordination between the regulatory systems and to simplify the rules. The Swedish
25

Chemicals Agency and the Swedish Environmental Protection Agency intend to take the
initiative regarding an analysis of the following questions:
• Which policy instruments and measures are most effective and suitable in order to
regulate hazardous substances in a life-cycle perspective?
• Which policy instruments and measures are most suitable for use in achieving synergies
between non-toxic and resource-efficient?
• How do we ensure that decisions in the various sets of rules work in the same direction?
Such an analysis is an important basis for the work aimed at a strategy which improves the
coordination between waste, chemicals and product legislation. Results of the analyses are
needed in order to be able to bring about better coordination between the chemicals, products
and waste rules. Work can be initiated nationally in order to be utilised and developed later at
EU level. The consideration of a number of matters can be included in such an analysis, such
as
• increasing the number of hazardous substances in the EU’s existing rules regarding
producer responsibility,
• expanding EU rules on producer responsibility to include more product types,
• analysing how the EU’s rules governing when waste ceases to be waste (i.e. criteria for
End of Waste) can take account of the levels of hazardous substances in waste.
Sweden should, in our opinion, seek to strengthen EU rules governing waste classification
with regard to substances of very high concern, clarifying that POPs and PBT-containing
waste would be classified as hazardous waste. There is reason to review how recycled
substances are handled with regard to the registration and information requirements in
REACH and, finally, it is important to adapt the information in REACH so that it is more
user-friendly and to communicate the information to the waste sector.
Safe destruction of substances of very high concern (Chapter 8.9)
There is a global lack of adequate capacity for the destruction of substances of very high
concern. This constitutes an obstacle to the work on persistent organic pollutants (POPs). The
lack is an obstacle both to good compliance with existing rules and to the willingness of
countries and parties to extend the rules to cover more POPs. Sweden should encourage an
increased destruction capacity globally, and the Swedish EPA could initiate an analysis of the
options for developing such capacity. The results of the analysis could then be used as the
Swedish position in various international negotiations. The analysis can, for example, include:
• working towards achieving that all parties to the Basel and Stockholm conventions have
access to incineration capacity for the destruction of hazardous waste, including POPs
waste at high temperatures;
• possibilities for following up at EU level how the member states have implemented
Article 16 of the Waste Directive regarding working towards suitable treatment capacity
being available in the EU;
• complementing the limit values for POPs in waste with e.g. guidance in order to facilitate
an agreement on safe handling of waste containing new POPs substances
Environmental monitoring (Chapter 8.10)
In the EU there is a lack of instruments which can assist with continuous monitoring relating
to hazardous substances in the environment. There is, however, reason to develop such a
common system, not least for the legislation for control of substances to be uniform. This is
26

an approach which is being discussed with regard to discovering possible problem substances
under the Water Framework Directive. We consider it to be important for the EU to develop
environmental monitoring for increased awareness of the spread of, and exposure to,
environmental toxins.
It is also important to raise awareness of the presence of POPs and their effects on the
environment by encouraging more and targeted systematic efforts in the area.
Chemicals in the aquatic environment (Chapter 8.11)
The EU Water Framework Directive is an important legal instrument closely related to the
chemicals sector, in part through the legislation identifying measures for prioritised
substances in the aquatic environment. The directive is also important with regard to the
discussion of combination effects of chemicals. In our view Sweden should press for an
investigation at EU level about how cooperation and feedback between the Water Framework
Directive and other relevant legislation can be improved. The investigation can, for example,
result in EU guidance for the member states or a review of legal instruments.
Sweden should, moreover, work for rules to assess biological effects being developed and
included in the Water Framework Directive.
Global cooperation about chemicals (Chapter 4)
In addition to the EU cooperation Sweden also takes part in the global cooperation about
chemicals through chemical conventions and other international agreements, e.g. the global
chemicals strategy SAICM. Progress in the global arena is to a large extent dependent on the
EU playing an active role. In the report we mention six areas where it is important that the EU
establishes its own strategy for what should be achieved globally:
• the supply of information about chemicals in articles,
• more persistent organic pollutants (POPs) being regulated through the Stockholm
Convention,
• developing the EU’s mercury strategy as a basis for global efforts on the mercury issue,
• coordinating rules on mercury in existing chemicals conventions,
• an EU strategy on the issue of a future framework convention about chemicals,
• prioritising at global level the development of national systems for chemicals control.
27

1 Uppdraget och dess genomförande
1.1 Allmänt
Utredningsarbetet
Regeringen gav den 22 juni 2011 Kemikalieinspektionen (KemI) i uppdrag att i samarbete
med åtta centrala myndigheter göra en bred genomgång av EU:s lagstiftning och andra
styrmedel på EU-nivå som en del av genomförandet av handlingsplanen för en giftfri vardag.
I uppdraget ingår också att gemensamt med Livsmedelsverket och Läkemedelsverket göra en
genomgång av relevant lagstiftning om livsmedel resp. läkemedel m.m. Övergripande förslag
ska lämnas till hur lagstiftning och andra styrmedel på EU-nivå kan ändras. Uppdraget
bifogas denna rapport som bilaga 1.
Uppdraget har genomförts i samarbete med de myndigheter som särskilt pekats ut i uppdraget.
Visst samråd har därutöver skett med Boverket och med Myndigheten för samhällsskydd och
beredskap. En särskilt genomgång enligt uppdraget har gjorts av regler på Livsmedelsverkets
och Läkemedelsverkets områden.
I enlighet med direktiven har synpunkter begärts in från företrädare för näringsliv,
konsument- och miljöorganisationer. Remissyttranden har inkommit från de organisationer,
företag och enskilda som räknas upp i bilaga 2. Den 30 november hölls ett möte på KemI
med en utvidgad EU-referensgrupp, där KemI, Livsmedelsverket och Läkemedelsverket
redovisade hur långt man kommit i utredningsarbetet och sakfrågorna diskuterades.
Beträffande förslaget om EU-regler om kemikalier i textilier (kap. 7.6, kap. 11) har särskilt
samråd skett med företrädare för textil- och konfektionsbranschen. EU-reglernas utveckling
har vid två tillfällen diskuterats med företrädare för EU-kommissionen i Bryssel och med
svenska EU-parlamentariker.
Samtidigt med arbetet med denna rapport har tre expertgrupper arbetat inom ramen för
Miljömålsberedningens arbete med en strategi för giftfri miljö. Expertgrupperna har behandlat
läkemedels miljöpåverkan, farliga ämnen i livsmedel och farliga ämnen i varor och produkter.
Vi har så långt det varit möjligt följt expertgruppernas arbete, dragit nytta av deras
diskussioner och försökt utveckla dessa i förslag till möjliga åtgärder inom EU. Vi har även i
övrigt haft fortlöpande kontakter med Miljömålsberedningens kansli.
Vi har därutöver haft vissa kontakter med upphandlingsutredningen (dir. 2010:86) i samband
med utformningen av kapitel 7.10.
1.2 Avgränsningar
Kemikalier och föroreningar
Kemikalielagstiftningen i vid mening är extremt omfattande, och det har varit nödvändigt att
begränsa denna rapport till frågor som direkt anknyter till målsättningarna om en giftfri
vardag och en giftfri miljö. En möjlig avgränsning är att miljökvalitetsmålet Giftfri miljö
avser ”ämnen i miljön som skapats i eller utvunnits av samhället” och således inte i första
hand skulle gälla t.ex. ämnen som uppstår som föroreningar i industriprocesser.
Svavelföreningar eller dioxiner som uppstår vid förbränningsprocesser är exempel på ämnen
som hanteras av andra miljömål i första hand. Regering och riksdag har dock gjort en
vidsträckt tolkning av miljömålet och t.ex. tagit upp dioxinproblematiken i ett delmål under
28

Giftfri miljö. I EU:s lagstiftning finns det också en tydlig uppdelning mellan inre marknadsrelaterade
produktregler och andra miljöregler (se vidare nedan kap. 3). De förra kan sägas
reglera kemikalier i deras egenskap av produkter eller varor på en marknad, medan de senare i
allmänhet handlar om den miljö som kan ha påverkats av kemikalier. Vår rapport behandlar i
första hand produktreglerna. Samtidigt är det omöjligt att bortse från att den samlade
exponeringen av ett visst hälso- eller miljöfarligt ämne kan härröra både från ett ämne som
”skapats i eller utvunnits av samhället” och samma ämne som uppstått som förorening i en
industriprocess eller som förekommer naturligt. Ett exempel är kadmium, och vi behandlar
kadmiumfrågan i denna rapport (kap. 9.5). Vi berör också dioxinproblematiken något. Hur
pass väl de två typerna av regler samverkar (produktregler och miljöregler) är också en viktig
fråga om man ser behovet av kemikaliereglering i ett livscykelperspektiv och när man ska ta
hänsyn tillkombinationseffekter i miljön (kap. 9.3). Särskilt gäller detta kopplingen mellan
avfallsområdet och kemikaliereglerna (i första hand Reach). Vi behandlar dessa frågor i ett
särskilt kapitel 8 som Naturvårdsverket har utarbetat.
Andra avgränsningar
Rapporten behandlar inte frågor som rör explosiva och brandfarliga egenskaper hos
kemikalier, även om dessa behandlas i EU:s kemikalielagstiftning. Vi tar heller inte upp
olycksrisker med kemikalier (Sevesodirektivet) eller reglerna om transporter av farliga
kemikalier, utöver en kort beskrivning. Vi har inte särskilt behandlat lagstiftningen om
genetiskt modifierade organismer (GMO).
Vi tar heller inte upp speciallagstiftning som avser missbruksproblematik (narkotika, alkohol)
eller regler om dubbla användningsområden (double use), dvs. produkter som kan användas
både för civila och militära ändamål.
En viktig fråga i kemikalielagstiftningen gäller åtgärder för att begränsa djurförsök till fördel
för alternativa testmetoder. Med hänsyn till det särskilda regeringsuppdrag som i maj 2011
gavs till bl.a. jordbruksverket om att utreda alternativa metoder till djurförsök har vi inte
behandlat den frågan särskilt. KemI deltar i arbetet med det uppdraget. Frågan om alternativa
testmetoder och teststrategier kommer vi dock in på i samband med diskussionen om de s.k.
lågvolymkraven i Reach (kap. 5.1.2).
Tillsyn
EU har på några områden utvecklade regler om tillsyn, exempelvis livsmedelstillsyn. På andra
områden är tillsyn i huvudsak en nationell angelägenhet som inte detaljregleras av EU. Att
säkerställa att regler som ska skydda miljö och hälsa faktiskt tillämpas som det är tänkt och
får ett genomslag i praktiken är givetvis en av de allra viktigaste aspekterna på ett regelverk,
inte minst i ett EU-perspektiv. Frågor om tillsyn är en mycket viktig del av detta, men
området är mycket stort och reglerna skiljer sig åt på de områden vi behandlar. Vi har därför
inte kunnat behandla tillsynsfrågorna fullständigt i uppdraget. I kap. 8 tar vi dock upp frågan
om tillsyn på en övergripande nivå.
Grön Kemi
Begreppet ”grön kemi” härstammar ursprungligen från USA. Stora kemikalieproducerande
länder som Tyskland, USA och Japan har aktiviteter och program som anknyter till begreppen
”grön” eller ”hållbar kemi”, med varierande inriktning. Även internationella organisationer
som OECD och UNEP liksom branschorganisationer som CEFIC i Bryssel och Plast- och
Kemiföretagen i Sverige bedriver arbete med koppling till dessa begrepp. Exempel på
svenska aktiviteter inom området är också MISTRA:s forskningsprogram ”Greenchem”.
29

Ett gemensamt drag hos dessa aktiviteter är ofta att de är mer inriktade mot utvecklings- och
främjandeåtgärder än mot regelutveckling och regeltillämpning. Det kan röra sig om
användning av förnyelsebara råvaror och återvunna material samt en utveckling av resurs- och
energisnåla industriella processer, ofta med statligt stöd. I begreppet kan också ingå metoder
för en förbättrad och förenklad bedömning av hälso- och miljöegenskaper samt av risker.
Utveckling av mindre problematiska alternativ till kemikalier kan också ingå, t.ex.
ersättningar för bromerade flamskyddsmedel i konsumentprodukter ersättningar för giftiga
båtbottenfärger.
Grön kemi är alltså ett begrepp som kan ges olika innebörd. Många av de tankar som ligger
bakom detta begrepp skulle kunna behandlas i en sådan strategi för giftfria och resurseffektiva
kretslopp som vi föreslår i kap. 8.2. Vi föreslår Sverige ska driva frågan om en sådan strategi i
ett nytt miljöhandlingsprogram. Grön kemi aktualiseras också i EU:s färdplan för ett
resurseffektivt Europa (kap. 3.3.3).
1.3 Rapportens disposition
I kapitel 2 behandlar vi ett antal utgångspunkter. Vi redovisar den terminologi när det gäller
kemikalier som vi använder i rapporten. Vi redovisar också målsättningar och principer för
den svenska miljöpolitiken som utvecklats under miljömålet Giftfri miljö och som gäller
enligt miljöbalken. Dessa målsättningar och principer är utgångspunkten för vår bedömning
av EU:s miljöregler.
Kapitel 3 innehåller en allmän redogörelse för regelverket i EU och för handlingsplaner och
annan policy-utveckling i EU. Efter en kort genomgång av den internationella utvecklingen i
kapitel 4 redovisar vi i kapitel 5 och 6 en översikt av de olika regelsystemen i EU som avser
kemiska produkter, med slutsatser om brister och utvecklingsbehov på varje område. I
kapitel 7 tar vi upp de viktigaste reglerna som rör kemikalier i varor. I kapitel 8 behandlar vi
sambanden mellan kemikalieregler och några regelsystem i EU som avser yttre miljö (avfall
och vatten). I kapitel 9 försöker vi bedöma om skyddsnivåerna för hälsa och miljö ligger på
en tillräcklig nivå när det gäller skyddet för barn och ungdomar. Vi tar också upp några
horisontella frågeställningar som rör problematiska kemikaliegrupper. Vi försöker dra några
allmänna slutsatser om EU-lagstiftningen i kapitel 10 och konsekvensbedömer vårt förslag till
regler om textilier i kapitel 11.
2 Hur regleras kemikalier och vad vill vi uppnå?
• Vi tar i detta kapitel upp några grundläggande begrepp som används i rapporten och
beskriver kort hur kemikalieregler har utvecklats i lagstiftningen.
• Vår utgångspunkt för rapporten har varit de svenska målen för kemikaliepolitiken, som
dessa uttrycks i miljömålet Giftfri miljö och preciseringar och etappmål till detta. Vi ger
en kort redogörelse för innehållet i dessa mål.
30

2.1 Vad regleras genom kemikalieregler?
2.1.1 Ämnen, blandningar, varor och avfall
Allt som finns omkring oss är kemikalier av ett eller annat slag. När man talar om kemikalier i
regelsammanhang menar man dock i allmänhet det som i 14 kap. 2 § miljöbalken kallas
kemiska produkter, och som kan vara ämnen eller blandningar. Begreppet ämne förklaras inte
i miljöbalken men finns definierat i artikel 2 i Reach som ett kemiskt grundämne eller
föreningar av detta ämne i naturlig eller tillverkad form. Det klargörs också att vissa
tillsatsämnen kan sägas höra till ämnet, liksom föroreningar från tillverkningsprocessen. Om
ämnet säljs i ett lösningsmedel, anses dock inte lösningsmedlet höra till ämnet. Detta
behandlas som ett separat ämne.
Denna definition visar att kemikalielagstiftningen är inriktad på ämnen som har en
kommersiell användning, vare sig dessa är tillverkade (syntetiserade) av kemikalieindustrin
eller har utvunnits ur naturen för en viss användning (t.ex. genom gruvbrytning). Likartade
definitioner av begreppet ämne finns i annan kemikalielagstiftning, t.ex. i regler om
bekämpningsmedel och kosmetiska produkter. Föroreningar från en industriell process som
släpps ut i miljön är givetvis också ämnen, men de regleras inte i kemikalielagstiftningen utan
i annan miljölagstiftning, exempelvis i reglerna om miljöfarlig verksamhet.
Det finns åtminstone 100 000 ämnen i kemikalielagstiftningens mening som faktiskt eller
potentiellt finns på marknaden.
Blandningar av ämnen hanteras också kemikalielagstiftningen. Kosmetiska produkter och
färger är typiska exempel på blandningar. När ämnen eller blandningar finns i en vara är dock
kemikaliereglerna i allmänhet inte direkt tillämpliga. Enligt Reach, CLP och miljöbalken är
en vara ”ett föremål som under produktionen får en form, yta eller design, vilken i större
utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion”. I annan lagstiftning
används ofta ordet ”produkt” som liktydigt med vara i denna mening, men i allmänhet utan en
exakt definition. Det är bara Reach som har utvecklat en egen definition för att dra gränsen
mellan kemiska produkter (ämnen och blandningar) och varor. Vi försöker använda ”varor”
när gränsdragningen mellan kemiska produkter och varor är viktig i sammanhanget.
I ett livscykelperspektiv blir varor och ofta även kemiska produkter så småningom till avfall.
Vad som menas med avfall framgår av EU:s ramdirektiv för avfall (se kap 8). Definitionen av
detta begrepp i direktivet blir avgörande för hur långt kemikalielagstiftningen eller
lagstiftningen om varor sträcker sig, innan avfallsregler tar över. Definitionen är också
avgörande för när avfall som återvinns inte längre ska avses som avfall, utan som en råvara.
I det följande använder vi begreppen ”kemikalier” och ”kemiska produkter” i miljöbalkens
mening. Vi använder ”allmänkemikalier” för kemikalier som inte är specialreglerade utan
enbart (eller nästan enbart) faller under tillämpningsområdet för Reach och CLP (kap. 5.1).
Bekämpningsmedel är ett exempel på specialreglerade kemikalier, medan leksaker och
elektroniska produkter är exempel på varor.
Farliga ämnen och särskilt farliga ämnen
Av de ämnen som finns på marknaden har många farliga egenskaper. Det är givetvis i första
hand de farliga ämnena som är av intresse att hantera genom kemikalieregler. Farligheten kan
avse fysikaliska faror som brandfarlighet eller explosivitet. I denna rapport behandlar vi inte
ämnen med sådana egenskaper, utan ämnen som på grund av sina kemiska egenskaper kan
skada hälsa eller miljö. Med farliga ämnen menar vi alltså i allmänhet de ämnen som
31

uppfyller kriterierna för att klassificeras som hälso- eller miljöskadliga enligt EU-reglerna och
det globala klassificeringssystemet (GHS, se kap. 5.1).
Med särskilt farliga ämnen menar vi ämnen som måste regleras särskilt strängt på grund av
sina allvarliga hälso- eller miljöskadliga egenskaper. Till denna kategori bör enligt
Miljömålsberedningen räknas hälsofarliga ämnen som är cancerframkallande eller påverkar
arvsmassan eller fortplantningen (CMR-ämnen), ämnen som är långlivade och
bioackumulerande (PB-ämnen), tungmetallerna kvicksilver, kadmium och bly samt ämnen
som är hormonstörande eller kraftigt allergiframkallande (se kap 2.3). Det är vanligt med EUregleringar
som gäller denna typ av ämnen, men ofta är reglerna begränsade till några av
dessa egenskaper. I fråga om CMR-ämnen begränsas reglerna ofta till ämnen i kategori 1A
och 1B (känt eller förmodat CMR-ämne) men gäller inte kategori 2 (misstänkt CMR-ämne). I
Reach talar man inte om PB-ämnen utan om vPvB-ämnen (mycket långlivade och mycket
bioackumulerande) osv. I genomgången av EU-reglerna kommer vi in på frågan om hur man
avgränsar denna kategori i olika lagstiftningar 1 .
2.1.2 Regleringen av kemikalier
I ett historiskt perspektiv fanns en reglering av gifter i Sverige redan på 1600-talet 2 . Vad som
reglerades var akut giftiga ämnen. Dessa förekom bl.a. i läkemedel och ämnena hanterades av
apoteken. Den reglering som fanns avsåg därför länge bara hur gifterna fick hanteras och
säljas av apoteken. Medicinalstyrelsen fick så småningom en roll som central myndighet för
kontrollen av hanteringen av gifter. Under 1800-talet började lagstiftning utvecklas som
omfattade även andra former av farliga egenskaper hos kemikalier, som brandfarlighet och
explosivitet. I och med industrialiseringen av Sverige under 1800-talet började man också
inse behovet av en lagstiftning som kunde hantera arbetsmiljörisker. Därefter har kunskapen
om farliga egenskaper hos kemikalier ökat. Man började inse att exponering för vissa
kemikalier också kunde ha skadliga hälsoeffekter på längre sikt, t.ex. orsaka cancer och
påverka fosterutvecklingen. På senare tid har man också börjat reglera kemikalier med
utgångspunkt i deras påverkan på den yttre miljön. Välkända exempel är de ämnen som bryter
ner det stratosfäriska ozonskiktet och de ämnen (ofta bekämpningsmedel) som man på 1960-
talet identifierade som miljöskadliga, t.ex. genom att de påverkade rovfåglars
reproduktionsförmåga. Man har insett att ämnen som är svårnedbrytbara i miljön och som
ansamlas i levande organismer ofta är särskilt problematiska, även om de kan ha fördelar ur
användarsynpunkt.
Regleringen av kemikalierisker i Sverige sker i dag genom en mängd olika
lagstiftningsprodukter. Allmänna bestämmelser finns i miljöbalken. Kemiska produkter
behandlas särskilt i 14 kap. i balken, men det finns flera andra kapitel som har betydelse för
kemikaliereglering. Exempel de allmänna hänsynsreglerna i 2 kap. samt regler om miljöfarlig
verksamhet (9 kap.) och om avfall (15 kap.). Regler om kosmetiska och hygieniska produkter
faller också under miljöbalken. Det finns vidare många andra lagstiftningar utöver
miljöbalken som reglerar vissa typer av kemiska produkter (t.ex. läkemedel och livsmedel)
eller vissa aspekter på kemiska produkter (t.ex. brandfarliga och explosiva egenskaper). Det
finns också särskilda regler som hanterar kemikalieaspekter på varor (t.ex. leksaker). Oftast
har dessa regler en motsvarighet på EU-nivå och de svenska reglerna behövs för att
genomföra EU-regleringen på nationell nivå. Vår utredning ska enligt uppdraget göra en bred
1 I den svenska lagstiftningen används ”särskilt farliga produkter” med en helt annan avgränsning, nämligen
akutgiftiga och starkt frätande ämnen som inte får hanteras i handeln utan tillstånd, se 7-14 §§ förordningen
(2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer.
2 En historik om giftlagstiftningen finns t.ex. i SOU 1961:41 Reviderad giftlagstiftning.
32

genomgång av EU-reglerna, och vi kommer därför att beröra en del regler som man i
allmänhet inte brukar hänföra till kemikalielagstiftning. Däremot ingår det inte i uppdraget att
inventera och se över det svenska regelverket.
Produktionen av kemikalier har ökat explosionsartat under 1900-talet. I EU-kommissionens
vitbok om Reach redovisas t.ex. en ökning av kemikalieindustrins årliga produktion globalt
från 7 miljoner ton år 1930 till 400 miljoner ton år 2000 3 . Kemikalieindustrin i världen
omsätter ca 1800 miljarder Euro årligen (2009) 4 . Behovet av en viss kontroll och reglering av
kemikaliehanteringen ska också ses mot den bakgrunden.
2.2 Svenska målsättningar för kemikaliepolitiken
En nödvändig utgångspunkt för varje analys av behovet av regeländringar i EU är givetvis de
politiska målsättningar för kemikaliepolitiken som slagits fast av riksdagen. Det svenska
miljömålet Giftfri miljö med underliggande delmål har haft en stor betydelse för att staka ut
riktningen när det gäller hur Sverige har drivit kemikaliefrågor i EU-arbetet hittills. En annan
utgångspunkt är de principer som ligger bakom miljöbalken och uttrycks i 2 kap. i balken.
I det följande ges en mycket koncentrerad redogörelse för dessa utgångspunkter. Vi
återkommer till dem i diskussionen om utvecklingsbehovet för specifika EU-regler.
2.2.1 Miljömålet giftfri miljö med preciseringar och etappmål
Miljökvalitetsmålet Giftfri miljö lyder:
”Förekomsten av ämnen i miljön som har skapats i eller utvunnits av samhället ska inte hota
människors hälsa eller den biologiska mångfalden. Halterna av naturfrämmande ämnen är
nära noll och deras påverkan på människors hälsa och ekosystemen är försumbar. Halterna
av naturligt förekommande ämnen är nära bakgrundsnivåerna.”
Till miljömålet hör några preciseringar och nio delmål, som redovisas i tidigare
riksdagsbeslut 5 . Miljömålssystemet håller dock på att förändras. De tidigare delmålen ersätts
med etappmål, som ska vara mer operativa än de tidigare delmålen och beskriva den
samhällsomvandling som ska uppnås inom en viss tidsperiod. Tidigare preciseringar av
miljömålet håller också på att ses över. En ny parlamentarisk miljömålsberedning har tillsatts
som ska lämna förslag till regeringen om åtgärder i miljömålsarbetet. Beredningen ska bl.a. ta
fram en strategi för Sveriges arbete inom EU och internationellt för en Giftfri miljö, som vår
rapport ska vara ett underlag till.
En viktig utgångspunkt för vårt arbete är de förslag till preciseringar av miljökvalitetsmålet
som KemI har tagit fram och de etappmål som Miljömålsberedningen hittills har föreslagit 6 .
Det bör dock påpekas att dessa preciseringar och etappmål ännu inte har fastslagits slutligt.
Etappmålen kommer dessutom att kompletteras genom Miljömålsberedningens fortsatta
arbete. Preciseringarna och etappmålen ligger dock mycket väl i linje med tidigare beslutade
målsättningar för arbetet med giftfri miljö.
KemI har föreslagit följande preciseringar till miljömålet Giftfri miljö (endast rubrikerna
citeras här):
3 Ämnen från gruvbrytning, oljeutvinning och liknande ingår inte denna mängd, som avser kemikalieindustrins
produktion.
4 Jfr KemI rapport 2/10, Kemisk industri ur ett ekonomiskt perspektiv.
5 Miljömålet behandlades ursprungligen i prop. 2000/01:65 Kemikaliestrategi för Giftfri miljö. Det har senast
behandlats i prop. 2009/10:155, som behandlar reformen av miljömålssystemet.
6 Se Naturvårdsverkets rapport 6420 resp. SOU 2011:34 Etappmål i miljömålssystemet.
33

1. Kunskap om kemiska ämnens miljö- och hälsoegenskaper är tillgänglig.
2. Information om miljö- och hälsofarliga ämnen i material, kemiska produkter och varor
är tillgänglig.
3. Användningen av särskilt farliga ämnen har upphört.
4. Oavsiktligt bildade ämnen med farliga egenskaper är kartlagda och spridningen är
mycket liten.
5. Den sammanlagda exponeringen för kemiska ämnen via alla exponeringskällor är inte
skadlig för människor eller den biologiska mångfalden.
6. Förorenade områden är åtgärdade.
Miljömålsberedningen har hittills föreslagit tre etappmål. Dessa är inriktade på
utvecklingsbehov i EU-lagstiftning och internationella konventioner, och de är i hög grad är
relevanta för vårt uppdrag. De citeras därför här i sin helhet.
Förslaget till etappmål om särskilt farliga ämnen
Sveriges insatser ska bidra till att beslut fattas inom befintliga och vid behov om nya
regelverk som hanterar särskilt farliga ämnen. Dessa regelverk tillämpas inom EU för alla
relevanta användningsområden i syfte att fasa ut särskilt farliga ämnen.
Beslutade åtgärder ska bl.a. omfatta:
- Särskilt farliga ämnen är föremål för prövning eller beslut om utfasning under gällande
regelverk inom alla användningsområden, senast år 2018.
- I produktionsprocesser används särskilt farliga ämnen endast under strikt reglerade
omständigheter, senast år 2018.
- Hormonstörande respektive kraftigt allergiframkallande ämnen betraktas som särskilt
farliga ämnen i alla relevanta regelverk, senast år 2015.
- Alla relevanta regelverk inkluderar i begreppet särskilt farliga ämnen även ämnen med
andra allvarliga egenskaper än dem som omfattas av nuvarande specifika kriterier och
som inger motsvarande grad av betänklighet, senast år 2018.
Förslaget till etappmål om kunskap om ämnens hälso- och miljöegenskaper
Sveriges insatser ska bidra till att beslut fattas inom befintliga eller vid behov nya regelverk
inom EU eller internationellt som ställer krav på att uppgifter om miljö- och hälsofarliga
egenskaper hos kemiska ämnen är tillgängliga och att uppgifterna är tillräckliga för att
möjliggöra riskbedömning för alla användningsområden.
Beslutade regelverk ska bl.a. omfatta:
- Informationskraven i samband med registrering i Reach stärks för ämnen som tillverkas
eller importeras i lägre kvantiteter (< 10 ton per tillverkare/importör och år), senast år
2018.
- Kunskapskraven i relevant lagstiftning gällande kemikalier och varor är tillräckliga för
att bedöma och ställa krav på minimering av hälso- och miljöeffekter av
nanopartiklar/nanomaterial, senast år 2015.
- Alla relevanta regelverk beaktar kombinationseffekter vid exponering för kemikalier.
Verktyg och kunskap tillräcklig för att hantera dessa effekter i respektive regelverk har
utvecklats, senast år 2015.
- Regelverken beaktar att barn är särskilt känsliga för påverkan från kemikalier, senast år
2015.
34

Förslaget till etappmål om information om farliga ämnen i varor
Senast år 2020 har Sveriges insatser bidragit till att regelverk eller överenskommelser
tillämpas inom EU eller internationellt för att göra information om miljö- och hälsofarliga
ämnen i varor tillgänglig för alla berörda. Reglerna införs stegvis för olika varugrupper. De
beslutade åtgärderna innebär bl.a. följande:
- Information om hälso- och miljöfarliga ämnen som ingår i material och varor görs
tillgänglig genom harmoniserade system som omfattar prioriterade varugrupper.
Informationen ska finnas tillgänglig under varans hela livscykel.
I den strategi för Sveriges internationella arbete för giftfri miljö som Miljömålsberedningen
ska ta fram på regeringens uppdrag, kan enligt beredningen frågan komma upp om mer
specifika etappmål när det gäller information om farliga ämnen i varor.
2.2.2 Substitution och försiktighet i miljöbalken
I miljöbalken finns allmänna hänsynsregler i 2 kap. 2-5 §§ som gäller generellt för balken och
som uttrycker principer som varit vägledande för svensk kemikaliepolitik även i EUsammanhang.
Det gäller skyldigheten för alla som driver en verksamhet eller vidtar en åtgärd
att skaffa sig den kunskap som behövs för att miljö- och hälsa inte ska drabbas av skada eller
olägenhet (2 §) samt skyldigheten att utföra de skyddsåtgärder, iaktta de begränsningar och
vidta de försiktighetsmått som behövs för att undvika skada på hälsa eller miljö.
Försiktighetsprincipen ska tillämpas, dvs. försiktighetsmått ska vidtas redan när det finns skäl
att anta att en skada eller olägenhet kan uppstå (3 §). I 4 § finns substitutionsprincipen, enligt
vilken kemikalier och biotekniska organismer ska bytas ut mot mindre farliga alternativ när
sådana finns tillgängliga 7 . Det kravet gäller även varor som ”innehåller eller har behandlats
med en kemisk produkt eller en bioteknisk organism”. Dessa regler ska tillämpas efter en
skälighetsavvägning enligt 7 §.
Reglerna har i många fall motsvarigheter i EU:s regelverk (se nedan kap. 3.1).
3 EU-regler om kemikalier
• Vi ger i detta kapitel en kort bakgrundsbeskrivning av regelsystemet i EU och vilka typer
av kemikalieregler som finns.
• EU-reglerna utvecklas och ändras ofta i samband med översyner av rättsakterna, och det
finns ibland reglerat i lagstiftning vilka frågor som ska ses över när. Dessutom sker en
policyutveckling genom olika strategier och handlingsplaner. De två viktigaste i
dagsläget är EU:s nya miljöhandlingsprogram och EU:s resurseffektiviseringsstrategi.
Båda dessa kommer att ta upp frågeställningar av betydelse för kemikalieområdet.
7 Principen har många namn, varianter är t.ex. produktvalsprincipen eller utbytesprincipen. Inom EU talar man
ofta om ”substitution” eller ”comparative assessment/jämförande utvärdering” vid tillståndsprövning. Principen
har behandlats i KemI rapport 1/08 och 2/08.
35

3.1 Allmänt om regelsystemet i EU
Miljö, arbetsmiljö och inre marknad
I EU finns det en mängd sekundära rättsakter (direktiv eller EU-förordningar) som reglerar
frågor som anknyter till miljömålet Giftfri miljö. Rättsakter har alltid en rättslig grund i
Lissabonfördraget (närmare bestämt Fördraget om EU:s funktionssätt, EUF-fördraget). Om
reglerna gäller kemiska produkter eller varor är den rättsliga grunden i allmänhet artikel 114 i
fördraget 8 . De avser därmed ”tillnärmning” av nationella regler för att åstadkomma ett
enhetligt regelsystem för den inre marknaden. Sådana regler sätter standarder för kemiska
produkter eller varor, ofta i form av miljö- och hälsorelaterade krav. Kraven ska vara
harmoniserade, dvs. enskilda medlemsstater får varken tillämpa strängare eller lindrigare
krav. De flesta regler som man brukar kalla för kemikalieregler är av denna typ. Vi försöker
att i denna rapport identifiera alla viktigare sådana regler som avser kemikalier och
åtminstone ge en kort beskrivning av vad reglerna avser (vissa ytterligare avgränsningar
framgår av kap. 1.2).
Utöver dessa regler finns det ett stort antal rättsakter som avser den yttre miljön och som
grundas på artikel 192 i fördraget. Dessa regler är oftast inte inriktade på produkter av olika
slag utan på tillståndet i den yttre miljön eller på verksamheter som kan medföra skador på
miljön. Även avfallsregler hör dit. Reglerna är minimiregler, dvs. de tillåter i princip
medlemsstaterna att tillämpa strängare krav. Det finns ett mycket stort antal regler av detta
slag på EU-nivå som på ett eller annat sätt är av betydelse i relation till miljömålet giftfri
miljö. Det är omöjligt att i denna rapport gå igenom samtliga. I kapitel 8 behandlar vi några
som är av särskild betydelse för kemikalieområdet (lagstiftningen om avfall och vatten).
EU reglerar också kemikalier genom bestämmelser om arbetsmiljön (kap. 5.2) Dessa regler
grundas på artikel 153 i fördraget och är också minimiregler, dvs. de tillåter strängare
nationella krav.
Utrymmet för strängare nationella regler
Även om typiska kemikalieregler på EU-nivå oftast är fullständigt harmoniserade, är det inte
alltid lätt att bedöma i vilken utsträckning de faktiskt utesluter nationella regler. Dels avser
harmoniseringen bara den sakfråga regleringen avser att harmonisera (en harmoniserad
reglering av kadmium i plast t.ex. utesluter inte att andra användningar med kadmium kan
regleras på nationell nivå) 9 . Dels är det inte alltid lätt att tolka hur långt den harmoniserande
verkan av en EU-regel sträcker sig (jfr nedan avsnitt 7.4 om medicintekniska produkter). Och
dels finns det vissa begränsade möjligheter i fördraget att enligt den s.k. miljögarantin i artikel
114 behålla existerande nationella regler eller till och med införa nya sådana, som går längre
än de harmoniserade kraven.
I vårt uppdrag ingår inte att lägga förslag till nationella åtgärder, utan att bedöma vilka
åtgärder som behövs på EU-nivå. Vi kommer därför bara i begränsad utsträckning att
behandla denna problematik.
8 Före Lissabonfördraget artikel 95. Vissa regler, t.ex. EU:s livsmedelsregler, kan stödjas på en kombination av
flera rättsliga grunder, men dessa inkluderar inre marknadsgrunden.
9 jfr Reach artikel 128 och prop. 2007/08:80.
36

Allmänna principer för EU-lagstiftningen
Man brukar säga att all EU-lagstiftning bygger på allmänna principer, t.ex.
legalitetsprincipen, proportionalitetsprincipen, principen om icke-diskriminering osv. Det
finns också tydliga motsvarigheter inom EU till de grundläggande miljörättsliga principerna i
2 kap. miljöbalken. Enligt artikel 191 EUF-fördraget ska miljöpolitiken syfta till en hög
skyddsnivå 10 . Den ska bygga på försiktighetsprincipen och på principerna att förebyggande
åtgärder bör vidtas, att miljöförstöring företrädesvis bör hindras vid källan och att förorenaren
ska betala (polluter pays principle).
Försiktighetsprincipen är av stor praktisk betydelse på hela miljö- och hälsoområdet inom EU.
Principen innebär att man ska vidta skyddsåtgärder om man kan anta att en åtgärd kan skada
hälsa eller miljö, även om det inte finns fullständig vetenskaplig säkerhet om att skadan
kommer att uppstå. Principen finns uttryckt i EU:s livsmedelslag och har behandlats i ett ofta
citerat meddelande från kommissionen från år 2000 11 . Leksaksdirektivet (jfr. kap. 7) hänvisar
till försiktighetsprincipen. Den åberopas ganska ofta av EU-domstolen, t.ex. i mål som gäller
godkännande av bekämpningsmedel.
Substitutionsprincipen finns inte som en miljörättslig princip i fördraget, men har på senare
tid finns ett allt större genomslag i EU:s sekundärrätt. Exempel finns i Reach,
arbetsmiljöregler och vissa regler om produkter, särskilt bekämpningsmedel. Sverige är det
land som har varit mest pådrivande för att introducera substitutionsprincipen i EU:s
miljölagstiftning.
3.2 Planerade översyner av regelverken
Under den senaste 10-årsperioden har i stort sett hela det existerande regelverket i EU
förnyats när det gäller kemiska produkter. Det gäller regler om allmänkemikalier (Reach och
CLP) samt regelverken om livsmedel, kosmetika, läkemedel och bekämpningsmedel. Nya
grundläggande rättakter har tillkommit på dessa områden och den äldre lagstiftningen har
moderniserats. Mot den bakgrunden är det svårt att tänka sig några stora reformer inom EU på
dessa områden under de närmaste åren. Däremot kan enskilda sakfrågor givetvis komma upp,
t.ex. regleringar av vissa ämnen. Ofta innehåller rättsakterna översynsklausuler, som säger att
kommissionen inom ett antal åt ska lämna en rapport till rådet och parlamentet om hur
reglerna fungerar. För Reach ska t.ex. en första sådan rapport lämnas 2012.
Översynstillfällena innebär en möjlighet för medlemsstaterna att komma med synpunkter på
hur reglerna bör utvecklas och förbättras.
I kap. 9 behandlar några övergripande frågor (nanomaterial, hormonstörande ämnen osv.) som
behandlas i särskilda strategier på EU-nivå och som i framtiden kan få betydelse för flera av
de lagstiftningar som behandlas i denna rapport.
Nya viktiga rättsakter om kemikalier i varor har tillkommit under tioårsperioden (t.ex.
elektronik, leksaker). Ekodesigndirektivet (2009/125/EG) har också tillkommit. Detta
direktiv har använts för att ställa krav på energieffektivitet för särskilda varutyper, men kan
användas även för andra typer av miljö- och hälsokrav. Kommissionen har målsättningen att
utveckla ekodesigndirektivets tillämpning, och denna fråga kommer upp på dagordningen
under 2012. Vi behandlar regler om kemikalier i varor i kap. 7.
10 Liknande i artikel 114.3 beträffande den inre marknaden.
11 Se artikel 7 i förordningen (EG) nr 178/2002 och meddelandet KOM(2000) 1 slutlig.
37

3.3 Handlingsplaner och annan policy-utveckling
3.3.1 EU:s miljöhandlingsprogram
EU:s målsättningar på miljöområdet har sedan 1973 uttryckts i miljöhandlingsprogram, som
numera beslutas gemensamt av rådet och Europaparlamentet efter förslag från kommissionen.
Det nu gällande 6:e miljöhandlingsprogrammet (MHP) omfattar perioden 2002-2012 12 . I
programmet har miljö och hälsa ingått som en prioritering, och kemikaliefrågor behandlas
utförligt under den rubriken. Programmet innehåller allmänna målsättningar på
kemikalieområdet, bl.a. ett generationsmål om att negativ påverkan från kemikalier ska ha
upphört till 2020, och skrivningar om att substitutionsprincipen ska tillämpas och att
användning av särskilt farliga ämnen ska begränsas. Ett nytt instrument för att genomföra
programmet var de s.k. tematiska strategierna, av vilka sju stycken har beslutats. En tematisk
strategi om hållbar användning av bekämpningsmedel 13 ledde bl.a. till det nya direktivet om
hållbar användning (se kap. 6.1.2). En annan tematisk strategi av betydelse för
kemikalieområdet är strategin om förebyggande och materialåtervinning av avfall 14 .
Det 6:e MHP innehöll målsättningarna att ratificera aktuella kemikaliekonventioner
(Stockholms- och Rotterdamkonventionen) och var i övrigt starkt påverkat av det redan
påbörjade arbetet med en helt ny lagstiftning om allmänkemikalier, som sedan blev till Reach.
De senaste åren har en diskussion förts om det behövs ett nytt 7:e MHP när det nuvarande
programmet löper ut. Det 6:e MHP har utvärderats av kommissionen 15 , som tidigare inte har
velat utlova ett förslag till ett nytt MHP. Detta beror bl.a. på kommissionens arbete med en
resurseffektiviseringsstrategi (se nedan) som delvis hanterar miljöfrågorna. Efter en
diskussion i miljörådet hösten 2011 uttalade dock miljöministrarna enhälligt att det behövs ett
nytt program, och kommissionen lovade också att ta fram ett förslag till ett 7:e MHP.
Förslaget kan väntas någon gång under 2012.
De utvärderingar av det 6:e MHP som gjorts kommer fram till att handlingsprogrammet har
varit ett politiskt instrument med en viss drivkraft, kanske främst genom att skapa ett enhetligt
sammanhang för miljöpolitiken 16 . Det mesta som nämndes i det har dessutom blivit
genomfört. Samtidigt noteras bristerna för vissa specifika områden som t.ex. klimatpåverkan.
Där visar sig den långa tidsperioden vara problematisk. Programmet anses dock ha bidragit
till ett integrerat resurs- och avfallsperspektiv. Beträffande kemikalier konstaterar
kommissionen i sin utvärdering att generationsmålet om säker kemikaliehantering till år 2020
knappast kan nås, att data är otillräckliga både om förekomsten av kemikalier i miljön och i
människor samt om effekterna på miljö och hälsa av exponeringen av en komplicerad cocktail
av kemikalier i miljön.
12 Europaparlamentets och rådets beslut nr 1600/2002/EG av den 22 juli 2002 om fastställande av gemenskapens
sjätte miljöhandlingsprogram
13 Kommissionens meddelande KOM(2006) 372 slutlig.
14 Kommissionens meddelande KOM(2005) 666 slutlig.
15 Kommissionens meddelande KOM(2011) 531 slutlig.
16 Se kommissionens hemsida: http://ec.europa.eu/environment/newprg/index.htm med bl.a. underlagsrapporter
avseende utvärderingen av det 6:e MHP.
38

3.3.2 Strategin och handlingsplanen för hälsa och miljö
Kommissionen antog år 2003 en strategi för hälsa och miljö och en handlingsplan för miljö
och hälsa 17 . Syftet på lång sikt är att identifiera och begränsa hot mot människors hälsa som
beror på miljöfaktorer. Programmet följdes upp genom en halvtidsrapport från kommissionen
år 2007. Det har främst inriktats på att koordinera och stärka forskning och insatser för
miljöövervakning (bl.a. bio-monitoring av människor) och insatser för att begränsa risker med
hormonpåverkan från kemikalier. En huvudinriktning har varit barns hälsa. Handlingsplanen
anses ha haft en effekt genom sin samordnande funktion, men arbetet med planen har
hämmats av brist på tillgång till egna resurser.
Det är detta skrivs oklart om och hur kommissionen avser att arbeta vidare med strategin och
om man tänker ta fram en ny handlingsplan (den senare löpte ut år 2010). En sådan ny plan
efterlystes av EU:s miljöministrar vid ett rådsmöte den 10 oktober 2011, men kommissionen
ville inte binda sig för att ta fram en ny plan. En samordning med andra strategier, främst ett
nytt 7:e MHP, torde under alla omständigheter vara nödvändig.
3.3.3 Resurseffektiviseringsstrategin
Den nuvarande kommissionens viktigaste politiska initiativ som anknyter till
kemikalieområdet är färdplanen för ett resurseffektivt Europa 18 . Det övergripande målet för
färdplanen anges på följande sätt:
”År 2050 har EU:s ekonomi vuxit på ett sätt som tar hänsyn till resursknapphet och jordens
begränsningar och bidrar därigenom till en global ekonomisk omställning. Vår ekonomi är
konkurrenskraftig, inkluderande och ger en hög levnadsstandard med mycket mindre miljöpåverkan.
Alla resurser förvaltas hållbart, såväl råvaror som energi, vatten, luft, mark och jord. Milstolparna i
klimatarbetet har uppnåtts, och den biologiska mångfalden och de ekosystemtjänster som bygger på
denna har bevarats, värdesatts och återställts i stor utsträckning.”
Färdplanen är inriktad på resurseffektivitet och ställer upp ett antal delmål (milstolpar) som
ska nås till år 2020. Resurseffektiviteten ska bl.a. uppnås genom utveckling av
ekodesigndirektivet (se kap. 7.3). Man understryker inriktningen mot ett livscykel-
/kretsloppsperspektiv:
”Genom att, när så är möjligt, undvika användningen av farliga kemikalier och främja grön
kemi kan man bidra till att skydda viktiga resurser som mark och vatten och göra andra
resurser, t.ex. råvaror, säkrare, enklare och billigare att återvinna och återanvända. Den
strategi för kemikaliehantering som främjas genom ett fullständigt genomförande av Reach
gör det lättare att kartlägga möjligheter att ersätta farliga kemikalier med säkrare och tekniskt och
ekonomiskt hållbara alternativ.”
En annan viktig prioritering i färdplanen är att år 2020 ha uppnått att avfall utnyttjas som
resurs i en grön ekonomi och att avfallsmängderna minskar. Kommissionen ska se över vissa
frågor som anknyter till avfallsreglerna, bl.a. återvinningsmål och ett utvidgat
producentansvar för nyckelprodukter. Att ta in alla relevanta ämnen i kandidatlistan i Reach
nämns också.
Färdplanen har diskuterats i EU-institutionerna under andra halvan av år 2011 och i princip
vunnit stöd i rådet.
17 Strategin, handlingsplanen och utvärderingen av handlingsplanen finns på kommissionens hemsida:
http://ec.europa.eu/health/healthy_environments/policy/health_environment/strategy_en.htm.
18 Kommissionens meddelande KOM(2011) 571 slutlig.
39

3.3.4 Handlingsplanen för hållbar konsumtion och produktion samt en hållbar
industripolitik
Handlingsplanen för hållbar konsumtion och produktion samt en hållbar industripolitik kom
till 2008 19 och tar upp frågor som ligger nära de som behandlas i
resurseffektiviseringsstrategin från år 2011. Handlingsplanen var dock mer begränsad och
inriktad på konkreta åtgärder på några områden. Främst behandlas kommissionens planer på
att se över direktiven om ekodesign, EU-miljömärkning, energimärkning och miljöstyrning
(EMAS). En annan huvudfråga i handlingsplanen var stödet och utvecklingen av grön
offentlig upphandling. På dessa områden har kommissionen redan presenterat förslag till
lagstiftning och annat underlag, och besluten om uppdateringen av direktiven har redan
fattats. Kommissionen kommer att redovisa en översyn av handlingsplanen år 2012, där man
bl.a. annat kommer att behandla frågan om en utvidgning av tillämpningsområdet för
ekodesigndirektivet (se kap. 7.3).
3.3.5 Kemikalier i framtida handlingsplaner?
De nu redovisade handlingsplanerna och strategierna har alla en anknytning till
kemikalieområdet och innehåller åtgärder av betydelse för en giftfri miljö. Det kan diskuteras
vilken praktisk betydelse allmänna handlingsplaner och strategier av detta slag har för
utvecklingen av regelsystemet inom EU, utöver den rent politiska. De innehåller ofta främst
en redovisning av redan pågående processer och en beskrivning av åtgärder som redan är på
gång. Ofta överlappar handlingsplanerna varandra. Det är nog ändå en allmän uppfattning att
de allmänna miljöhandlingsprogrammen har haft en mycket stor betydelse för utvecklingen av
EU:s miljöpolitik. Även de mera begränsade strategierna ger en möjlighet att lyfta frågor till
en diskussion på politisk nivå och förmedla en överblick över läget på ett visst sakområde.
Under de närmaste åren kommer flera viktiga beslut att fattas om den framtida inriktningen av
miljöpolitiken. Av de ovan redovisade processerna är det nya miljöhandlingsprogrammet
särskilt viktigt när det gäller inriktningen av kemikaliearbetet på sikt. Översynen av
handlingsplanen för hållbar konsumtion och produktion kommer sannolikt att leda till
principiellt viktiga beslut som rör kemikalier i varor. Genomförandet av
resurseffektiviseringsstrategin bör innebära en möjlighet att utveckla konkreta åtgärder för att
bättre samordna EU:s kemikaliepolitik och avfallspolitik.
Vi återkommer i kap 10 till frågan om svenska prioriteringar i handlingsplaner och strategier,
främst det 7:e miljöhandlingsprogrammet.
19 Kommissionens meddelande KOM(2008) 397 slutlig.
40

4 Det globala kemikaliearbetet
• Vi behandlar i detta kapitel det globala kemikaliearbetet i form av kemikaliekonventioner
och andra överenskommelser, t.ex. den globala kemikaliestrategin SAICM.
• Utvecklingen av det globala arbetet bygger i hög grad på att EU är pådrivande. Vi tar upp
sex frågeställningar där det är viktigt att EU utarbetar en egen strategi för vad man vill
uppnå i det globala arbetet.
4.1 Allmänt om globalt arbete
Den globala arenan för reglering av kemikalier började utvecklas på allvar genom
Montrealprotokollet om ozonnedbrytande ämnen år1987 och Baselkonventionen om
transporter av farligt avfall år 1989. Arbetet med att utveckla och förvalta konventionerna på
kemikalieområdet är i dag främst lett av FNs miljöprogram, UNEP. Andra aktörer är FAO
som är värd för den del av sekretariatet för Rotterdamkonventionen som hanterar
bekämpningsmedel.
Många miljöproblem kopplade till kemikalieanvändning kan inte lösas genom nationella eller
ens med regionala åtgärder, t.ex. på EU-nivå. Föroreningar via luft och vatten respekterar inte
gränser och betydande föroreningar sprids genom handeln av varor vilka innehåller farliga
ämnen. Den önskvärda miljö- eller hälsoförbättringen går endast att uppnå genom
internationell samverkan. Internationellt samordnade regleringar ger miljömässigt tillräcklig
utväxling på insatserna, motverkar parallella system och är därmed mindre problematiska ur
handelssynpunkt. Sverige har varit drivande för att få till stånd internationella regler, särskilt
Stockholmskonventionen 20 och den globala kemikaliestrategin, SAICM 21 , och är fortsatt
beroende av samverkan med andra länder för att få fler gemensamma lösningar på plats. Detta
gäller i det pågående arbetet för en global konvention om kvicksilver och med ett globalt
informationssystem om kemikalier i varor. Det finns även en ökande insikt om det behövs
något effektivare verktyg på global nivå än ämnesspecifika konventioner för att hantera
gränsöverskridande problem med en stor mängd farliga kemikalier.
Det är av största vikt att Sverige fortsatt verkar inom EU för utvecklingen av strategier och
gör insatser även nationellt när det är befogat. En lång rad exempel visar att de erfarenheter
som Sverige har haft av att utveckla nationella policyer och åtgärder har varit viktiga för att
driva frågor och nå framgång inom såväl EU som internationellt. Till exempelvis har
miljömålet Giftfri miljö fungerat som modell för många av idéerna bakom Reach och SAICM
och för att substitutionsprincipen vid prövning av växtskyddsmedel och biocider har införts
inom EU. Svensk erfarenhet från begränsningsarbete av kvicksilver har påverkat utvecklingen
både inom EU och globalt.
På alla större globala möten krävs att EU talar med enad röst. Ett intensivt arbete pågår därför
med att utveckla EU: s ståndpunkter inför och under internationella förhandlingsmöten. På så
vis pågår EU-förhandlingar före och i viss mån parallellt med de internationella
förhandlingarna. Ofta utgår ståndpunkterna från befintlig EU-lagstiftning, EU-strategier och
rådsslutsatser. I vissa fall kan utvecklingen av en fråga internationellt dessutom leda till att
behovet av en mer preciserad EU-ståndpunkt aktualiseras inom ett område som kanske inte
20 Stockholmskonventionen om långlivade organiska föroreningar
21 Strategic Approach to International Chemicals Management
41

kommit lika långt inom EU. Ett exempel på detta är frågan om information om kemikalier i
varor, där EU är pådrivande inom SAICM. På så sätt kan en växelverkan ske mellan hur en
fråga drivs inom EU respektive internationellt och arbetet i ett forum kan fungera som en
hävstång för arbetet i ett annat.
4.2 EU:s regler om bindande globala konventioner
Inom EU finns det flera särskilda EU-förordningar som genomför de bindande internationella
överenskommelserna. EU-reglerna innehåller ofta en blandning av harmoniserade regler och
minimiregler, där medlemsstaterna har större frihet att utforma en egen nationell lagstiftning.
Översynstillfällena av de EU-förordningar som är kopplade till det globala kemikaliearbetet,
t.ex. i samband med att nya ämnen läggs till, innebär en möjlighet för medlemsstaterna att
komma med synpunkter på hur reglerna bör utvecklas och förbättras.
4.2.1 Existerande konventioner och EU-regler
I det följande beskriver vi kort de konventioner som finns med betydelse för
kemikalieområdet och de EU-regler som genomför dem inom EU.
Förordning (EG) nr 2004/850 om långlivade organiska föroreningar,
EU har ratificerat Stockholmskonventionen och införlivat den och protokollet om långlivade
organiska föroreningar till Konventionen om långväga gränsöverskridande luftföroreningar
(CLRTAP) i förordningen 850/2004 (POPs-förordningen). EU och medlemsländerna har
utarbetat genomförandeplaner för att begränsa eller helt få bort produktion, användning och
utsläpp av reglerade POPs (långlivade organiska föroreningar eller persistent organic
pollutants). Förordningen och innehåller förbudskrav och rapporteringskrav.
Målet med Stockholmskonventionen från 2004 är att skydda människors hälsa och miljön mot
ämnen som är långlivade i miljön, som ansamlas i organismer och som sprids långt ifrån de
platser där de producerats eller använts. Eftersom det är fråga om så farliga ämnen som sprids
över hela världen krävs en global reglering. Stockholmskonventionen har fler än 175 länder
som parter. Den omfattar för närvarande 22 ämnen, av vilka flertalet är bekämpningsmedel
som DDT och endosulfan. Även ett antal industrikemikalier som bromerade
flamsskyddsmedel och PCB omfattas. EU nominerade i maj 2011 tre nya ämnen till
konventionen.
Förordning (EG) 689/2008 om export och import av farliga ämnen
Rotterdamkonventionen gör det möjligt för mottagarländer att bli informerade i förväg innan
de tar emot farliga kemikalier som är förbjudna eller strängt begränsade i exportländerna. EU
har ratificerat Rotterdamkonventionen och genomfört den genom förordningen (EG)
689/2008 om export och import av farliga ämnen (PIC-förordningen). Förordningen
innehåller delvis informationskrav som är mer långtgående än konventionen. Den omfattar
fler ämnen än de som listas inom Rotterdamkonventionen och förfarandet med uttryckligt
medgivande (explicit concent) används vid export till samtliga länder, inte bara till parter i
konventionen.
Förordning (EU) 1005/2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet
Enligt Montrealprotokollet räknas hela EU som en part när det gäller att uppfylla kraven på
minskningar av ozonnedbrytande ämnen. Rådets förordning (EU) 1005/2009 angående
ozonnedbrytande ämnen ska se till att medlemsländerna gemensamt kommer att uppfylla
42

protokollet. Bestämmelserna om ozonnedbrytande ämnen är ett exempel på inbördes
påverkan mellan nationella, regionala och globala regler. EU:s tidigarelagda avveckling av
ozonnedbrytande ämnen har påverkat revideringen av Montrealprotokollet. Under
förhandlingarna för att ändra Montrealprotokollet har det haft stor betydelse att en viktig
grupp länder redan vidtagit strängare åtgärder. Inom EU har Sveriges tidiga övergång till
bättre alternativ påverkat tidplanerna i EU:s förordning.
Förordning (EG) nr 1013/2006 av den 14 juni 2006 om transport av avfall
EU har genomfört Baselkonventionen genom förordningen (EG) nr 1013/2006.
Baselkonventionen begränsar exporten av farligt avfall till länder utanför OECD-området. På
grund av kopplingen mellan avfallsklassificeringar och kemikalieregler (jfr kap. 8.9) är
reglerna viktiga även för kemikalieområdet.
4.2.2 Pågående förhandlingar om kvicksilver
Sverige har länge arbetat aktivt för att få till stånd bindande globala åtgärder mot kvicksilver.
Om Sverige ska nå en giftfri miljö behövs globala förbud när det gäller ett ämne som
kvicksilver, som transporteras långa sträckor via atmosfären. Vi är beroende av att andra
länder minskar sina utsläpp för att halterna i miljön på sikt ska kunna minska till sådana
nivåer som inte innebär risker för människor eller miljön.
FN:s miljöprogram (UNEP) leder det nu pågående förhandlingsarbetet för att ta fram en
bindande konvention för att minska de globala kvicksilverutsläppen. Konventionen ska
omfatta åtgärder mot direkta utsläpp till luft, från till exempel kolförbränning och industriella
processer, handel med och användning av kvicksilver, kvicksilverföreningar och produkter
som innehåller kvicksilver samt avfallshantering. Konventionen beräknas vara
färdigförhandlad till år 2013.
Inledande bestämmelser i utkastet till konventionstext innehåller en hänvisning till
Riodeklarationen och då särskilt paragraf 15 som anger att försiktighetsprincipen ska
tillämpas och att brist på fullständigt vetenskapligt underlag inte ska användas som ett skäl att
skjuta upp kostnadseffektiva åtgärder.
De svenska reglerna om förbud mot kvicksilver går i några avseenden längre än de
gemensamma EU-reglerna 22 . Konventionen kan komma att fungera som en pådrivande faktor
för att utveckla EU-reglerna i enlighet med svenska prioriteringar.
4.3 Andra globala överenskommelser
Det finns andra globala överenskommelser än de ovan nämnda, överenskommelser som inte
är rättsligt bindande. Politiska överenskommelser av olika slag där parter på högnivåmöten
kommer överens om olika frågor har dock visat sig ha stor betydelse på kemikalieområdet,
främst genom att samtliga länders regeringar och andra aktörer kunnat delta. Inom EU sker
en samordning före sådana möten, så att man försöker ta fram en EU-gemensam syn på de
frågor som är aktuella.
4.3.1 Globalt Harmoniserat System för klassificering och märkning
Ett Globalt Harmoniserat System (GHS) för klassificering och märkning av kemikalier antogs
av FN hösten 2002. FN:s ekonomiska och sociala råd (ECOSOC) beslutade 2003 att
22 Jfr 8-11 §§ förordningen (1998:944) om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och
utförsel av kemiska produkter.
43

ekommendera att GHS införs i nationella regelverk över hela världen. Regler kring
klassificering, märkning och säkerhetsdatablad (grundstenarna i GHS) utgör i sig ett system
för att minska risker i samband med användning av farliga kemikalier. Inom EU har de delar
av GHS som berör klassificering och märkning införts genom CLP och Reach (se vidare kap
5.1).
GHS syftar till att samma farobedömningskriterier och regler för produktmärkning och
säkerhetsdatablad ska tillämpas globalt. Införandet av GHS bidrar till en ökad
kemikaliesäkerhet, framför allt i länder som saknar system för klassificering och märkning,
men underlättar även den globala handeln med kemiska ämnen och produkter. Ett införande
av GHS innebär i många länder ett viktigt första steg för att få kontroll över
kemikaliehanteringen. Svenskt stöd till förbättrad kemikaliekontroll i andra länder bygger på
att GHS införs i samarbetsländerna i stället för att dessa lägger ner resurser på att utveckla
egna system.
4.3.2 Globala kemikaliestrategin, SAICM
I februari 2006 antog den första internationella konferensen om kemikaliehantering med bred
representation av berörda parter (regeringar, FN-organisationer, industri, forskare och
frivilligorganisationer m.m.), en global kemikaliestrategi, SAICM (Strategic Approach to
International Chemicals Management). Sverige var drivande i det arbetet.
SAICM är en överenskommelse som inriktas på de åtgärder som behövs för att nå målet från
toppmötet i Johannesburg år 2002, att kemikalier senast till år 2020 ska produceras och
användas på ett sådant sätt att skadliga effekter på människors hälsa och miljön blir så
begränsade som möjligt. Strategin har tre delar: en högnivådeklaration (Dubaideklarationen),
fem övergripande mål om riskreduktion (kunskap/information, styrning,
kapacitetsutveckling/samarbete och illegal handel), och en global handlingsplan med över 270
olika uppräknade aktiviteter som aktörerna kan välja ifrån.
Vid SAICM:s andra internationella kemikaliekonferens år 2009, ICCM2, presenterades och
utvärderades för första gången genomförda och pågående insatser för förbättrad
kemikaliekontroll. Beslut togs bland annat om konkreta arbeten inom fem internationellt
prioriterade områden, så kallade Emerging policy issues. Sverige och EU har särskilt drivit
frågan om behovet av internationellt samarbete om information om kemikalier i varor.
Huvudsyftet med arbetet om information om kemikalier i varor (det s.k. CiP-projektet) är att
minska kemikalierisker under varornas livscykel. Textilier, leksaker, elektronik och
byggprodukter har prioriterats och man har identifierat fördelarna med en global
harmonisering av informationsöverföringssystem. Förslag till det fortsatta arbetet med bl.a.
identifiering av roller för olika aktörer och genomförande av pilotprojekt har tagits fram för
beslut vid den tredje högnivåkonferensen i september 2012. Övriga områden som prioriterats
är åtgärder för att fasa ut bly i färg, informationsutbyte om nanoteknologier, hantering av
farliga ämnen i elektroniska produkter, och samarbete om åtgärder för att hantera
perfluorerade ämnen med en övergång till säkrare alternativ.
Det förberedande arbetsgruppsmöte som ägde rum i november 2011 enades även om att ett
arbete med att minska riskerna med hormonstörande ämnen globalt ska diskuteras vidare vid
SAICMs nästa högnivåkonferens. Förslag till ett globalt initiativ som avser hantering av
risker med läkemedel i miljön så diskuterades på mötet, men där nåddes i nuläget inte enighet.
44

Inom EU hanteras SAICM-frågorna i olika regelverk. För frågor som nanomaterial och
hormonstörande ämnen pågår utvecklingen av EUs strategier parallellt med de globala
diskussionerna (jfr kap. 9.1 och 9.2).
4.4 Förslag till åtgärder på EU-nivå
Vi tycker att det är viktigt att EU utvecklar en egen position och strategi för vad som ska
uppnås i det globala kemikaliesamarbetet i följande frågor:
• Information om kemikalier i varor
• Fler POPs-ämnen i Stockholmskonventionen
• Utveckling av EU:s kvicksilverstrategi
• Samordnade regler om kvicksilver med befintliga kemikaliekonventioner
• Strategi för en global ramkonvention för kemikalier
• Utveckling av ländernas kemikaliekontroll
Vi tar i detta avsnitt upp några frågor som vi inte berör någon annanstans i rapporten och som
vi tycker är viktiga att driva i det globala arbetet. En gemensam EU-position är ofta en stor
fördel om man ska nå framgång och få gehör för dessa frågor.
Information om kemikalier i varor
Sverige bör fortsatt arbeta för att EU genom SAICM driver att alla aktörer ska ha tillgång till
den information de behöver så att de kan hantera kemikalier, inklusive kemikalier i varor, på
ett säkert sätt genom hela livscykeln.
Till det tredje högnivåmötet inom SAICM i september 2012 har specifika rekommendationer
tagits fram för beslut om fortsatt global samverkan för att nå målet i SAICM om att alla
aktörer ska ha tillgång till den information de behöver så att de kan hantera kemikalier,
inklusive kemikalier i varor, på ett säkert sätt genom hela livscykeln. Diskussionen i SAICM
kan komma att gälla branschspecifika guidelines, implementeringsaktiviteter och pilotprojekt.
Informationskrav är ett område där det globala arbetet kan stimulera en utveckling inom EU
(se vidare kap. 7.8).
Fler POPs-ämnen i Stockholmskonventionen
Sverige bör fortsatt arbeta för att EU nominerar fler långlivade och bioackumulerande ämnen
till Stockholmskonventionen.
EU nominerade i maj 2011 tre långlivade och bioackumulerande ämnen för upptag i
Stockholmskonventionen. Det första förslaget från Kommissionen var att nominera 6 ämnen,
vilka samtliga redan nominerats till POPs-protokollet under konventionen om långväga
gränsöverskridande luftföroreningar (CLRTAP). Pågående arbete om PBT-ämnen under
Reach kommer sannolikt att identifiera fler POPs-kandidater. Relevanta ämnen för att
nominera till Stockholmskonventionen kan även upptäckas via den svenska
miljöövervakningen.
Utveckla EU:s kvicksilverstrategi
Sverige bör arbeta för att EU:s kvicksilverstrategi utvecklas och blir heltäckande.
45

EU har sedan år 2005 en kvicksilverstrategi, som bl.a. lett till ett exportförbud för kvicksilver
från EU 23 . För att påverka kvicksilveranvändningen globalt är det viktigt att EU:s
medlemsländer har en heltäckande strategi som visar på möjligheter att fasa ut användningen.
De förbud som Sverige redan har infört visar också på att det oftast finns tillgängliga väl
fungerande alternativ till kvicksilver.
Sverige arbetar för att EU:s kvicksilverstrategi ska leda till så långtgående begräsningar som
möjligt i användningen av kvicksilver, i enlighet med det svenska utfasningsmålet under
miljömålet Giftfri miljö. Detta har även stor betydelse för utvecklingen av ett globalt
regelverk.
Samordna regler om kvicksilver med befintliga kemikaliekonventioner
Sverige bör föreslå att EU verkar för att genomförandet av den kommande
kvicksilverkonventionen kopplas till de befintliga kemikaliekonventionerna.
EUs arbete bör inriktas på att fortsatt främja synergier mellan alla kemikalierelaterade
överenskommelser så att de stöttar varandra. Även biståndet via Sverige och EU bör bidra till
detta. Åtgärder på ett område får inte medföra påtagligt negativa effekter för ett annat
miljörelaterat område utan noga övervägande av hur hantera dessa effekter. Exempel på att
detta kan vara ett problem är att klimatgaser eller POPs-ämnen fasats in som ersättning för
ozonnedbrytande ämnen och försvårat vidare åtgärder.
Strategi för en global ramkonvention för kemikalier
Sverige bör verka för att EU tar fram en strategi för att möjliggöra en global ramkonvention
för kemikalier.
Det finns i dag ett antal internationella överenskommelser av olika slag om kemikalier. Den
nya kvicksilverkonvention som är på väg är det senaste exemplet. Detta aktualiserar den
diskussion som funnit länge om en bredare ramkonvention eller annan form av
överenskommen process som kan fånga upp andra typer av farliga ämnen som sprids globalt.
Det möte om hållbar utveckling som hålls i Rio i juni 2012 (Rio +20) kan förhoppningsvis bli
ett första tillfälle att diskutera behoven och utvecklingen av ett angreppssätt för kemikalier
som är snabbare och bredare än framtagandet av ämnesspecifika konventioner. EU har i sitt
inspel till konferensen konstaterat att det för SAICM:s genomförande krävs överenskomna
processer för att hantera ämnen som innebär risker på global nivå. Ett resultat av konferensen
bör enligt inspelet vara:”Strengthening and building on the Strategic Approach to
International Chemicals Management (SAICM), to step up efforts towards a more robust,
coherent, effective and efficient international regime for chemicals throughout their
lifecycle.”
Med hänsyn till utvecklingen på kemikalieområdet, inte minst den nya kunskap som hela
tiden kommer fram, är det inte effektivt att förhandla nya konventioner för ett ämne i taget.
EU behöver därför arbeta för etablering av ett internationellt instrument som möjliggör
någorlunda snabba åtgärder i fråga på nya kemikalierelaterade globala frågor. För att komma
vidare behöver EU ta fram en strategi för detta. EU kan t.ex. överväga ett stöd till UNEP för
att anordna regionala seminarier för att diskutera problematiken och behovet av globalt arbete
utöver det som görs inom SAICM. Sannolikt behöver internationella expertgrupper etableras
23 Se meddelandena KOM(2005) 20 slutlig och KOM(2010) 723 slutlig samt förordningen (EU) nr 1102/2008 av
den 22 oktober 2008 om exportförbud för metalliskt kvicksilver och vissa kvicksilverföreningar och
kvicksilverblandningar och säker förvaring av metalliskt kvicksilver.
46

för att bl.a. ta fram kriterier för identifiering de kemikalier som är globala förorenare. Vidare
behöver EU arbeta för att även spridningen av kemikalier via varor omfattas.
Utveckling av ländernas kemikaliekontroll
Sverige bör verka för att EU i alla kemikalierelaterade sammanhang poängterar vikten av att
länder i sina utvecklingsplaner prioriterar kemikaliekontroll samt att företagens roll i
kemikaliehanteringen är en viktig beståndsdel i att bygga fortsatt globalt kemikaliearbete.
Diskussionerna om finansiering och global acceptans för fördelarna med att tydliggöra
företagens roll i kemikaliehanteringen är en viktig beståndsdel i att bygga fortsatt globalt
kemikaliearbete. UNEP har sedan 2009 lett en konsultativ process med bra resultat 24 . Det är
nu viktigt att de fortsatta diskussionerna använder resultatet från denna process samordnat i
olika fora.
Långsiktig finansiering för SAICM och den globala kemikalie- och avfallsagendan är en
viktig fråga för Sverige och EU. Den globala fonden GEF har i den femte
påfyllnadsprocessen allokerat vissa medel till genomförande av SAICM. Fortsatta
diskussioner om långsiktig finansiering av kemikalie- och avfallsagendan bör dock främst
fokusera på hur industrins roll och ansvar kan förtydligas för att på så vis bättre fördelar
kostnader enligt principen om förorenaren betalar. Det är även mycket viktigt att frågorna
tydligare integreras i utvecklingsagendan. Här bör principerna om ett effektivt bistånd som de
står i Parisdeklarationen 25 och Accra Agendan 26 vara styrande. Sverige och EU bör betona
vikten av att om länderna prioriterar kemikaliefrågorna så bör detta också reflekteras
ländernas egna utvecklingsplaner. Sverige och EU bör undersöka vilka motkrafter det
sannolikt finns för detta nationellt och inom biståndsorganisationer.
5 EU-regler om allmänkemikalier
5.1 Reach och CLP
• I detta avsnitt behandlar vi EU:s två omfattande regelsystem för allmänkemikalier –
Reach och CLP.
• Vi anser att Reach skulle behöva utvecklas i tre avseenden: kunskapskrav för
lågvolymkemikalier, riskbedömningen av grupper av kemikalier och utnyttjandet av den
information som finns i Reach-databasen.
• Vi konstaterar att utvecklingen av en ”ny toxikologi” kan få en stor betydelse för
tillämpningen av Reach och CLP i framtiden.
• Det finns några tolknings- och tillämpningsproblem med Reach som skulle behöva
åtgärdas. Särskilt viktig är hur man beräknar innehållet av särskilt farliga ämnen i varor.
• Det viktigaste är att Reach tillämpas som det är tänkt. Inte minst behöver registreringarna
enligt lagstiftningen följas upp på ett systematiskt sätt.
24 http://www.unep.org/dec/Chemical_Financing/index.asp
25 http://www.aidharmonization.org/
26 http://siteresources.worldbank.org/ACCRAEXT/Resources/4700790-1217425866038/AAA-4-SEPTEMBER-
FINAL-16h00.pdf
47

5.1.1 Innehållet i reglerna och planerade översyner
EU:s regler om allmänkemikalier (se kap 2.1.1) finns främst i två EU-förordningar, som är
nästan helt nya: Reach och CLP 27 . Lagstiftningarna är mycket omfattande. Om man räknar
med den särskilda förordningen om testmetoder omfattar Reach i de senaste konsoliderade
versionerna totalt 1431 sidor. CLP i konsoliderad version omfattar nu 1903 sidor.
CLP 28 är en EU-förordning som innehåller regler om hur kemikalier ska klassificeras med
avseende på farliga egenskaper, hur farliga kemikalier ska märkas med farosymboler
(piktogram) och annan information till användare och hur förpackningar för farliga ämnen ska
vara utformade. Den som släpper ut en kemikalie på marknaden har ansvaret för att kraven är
uppfyllda. Alla som släpper ut ett ämne på marknaden ska klassificera det. Om ett ämne ska
registreras enligt Reach eller om det har farliga egenskaper ska det anmälas till ett centralt
klassificerings- och märkningsregister 29 . Vid behov kan harmoniserade myndighetsbeslut
fattas om klassificeringen. Klassificeringen grundas på en global standard (GHS) som tagits
fram inom FN.
Klassificeringen avser fysikaliska faror (brandfarlighet, explosivitet osv.), hälsofarliga
egenskaper (giftig, allergiframkallande, cancerframkallande osv.) och miljöfarliga
egenskaper. Det finns detaljerade regler för hur klassificeringen av ämnen ska gå till och hur
blandningar som innehåller farliga ämnen ska klassificeras. Klassificeringen är viktig av flera
skäl. Den utgör grunden för informationen som lämnas via förpackningsmärkning och
säkerhetsdatablad, så att användare får kunskap om eventuella risker. Men den har också stor
betydelse för tillämpningen av en mängd andra rättsakter, där klassificeringen är avgörande
för vilka krav som ställs på användare. Exempel är EU:s regler om klassificering av avfall,
regler om åtgärder mot olyckor inom kemikalieindustrin (Seveso) och kraven på registrering
m.m. i Reach. En mycket viktig princip är att klassificering baseras på inneboende egenskaper
och inte på riskbedömning. På så vis kvarstår skyldigheten att informera om de farliga
egenskaperna oavsett hur ämnet eller blandningen är tänkt att användas och oavsett risker som
finns förknippade med en viss användning. Just det att klassificering bygger på inneboende
egenskaper gör också att den kan ligga till grund för så många åtgärder i följdlagstiftningen.
För att fastställa om ett ämne eller en blandning medför fysikaliska faror finns i CLP krav på
tillverkare, importörer eller nedströmsanvändare att utföra nya tester, såvida det inte redan
föreligger adekvat och tillförlitlig information som räcker för bedömningen. Vad gäller
hälsofara och miljöfara finns emellertid inget krav i CLP på att ta fram den kunskap som
behövs i form av testresultat osv. för att kunna genomföra en korrekt klassificering. Denna får
grundas på redan befintlig kunskap, som ofta är otillräcklig. Syftet med Reach är bl.a. att
säkerställa att tillverkare och importörer tar fram sådan kunskap.
Reach 30 är en EU-förordning som samlar flera tidigare EU-regler om allmänkemikalier i en
rättsakt. Förordningen innehåller dessutom flera viktiga nyheter, bl.a. inrättandet av en central
27 I 14 kap. 2 § miljöbalken kallas dessa regler ”kemikalieregistreringsförordningen” resp.
”kemikalieklassificeringsförordningen”. Vi har valt de förkortningar som brukar användas i praktiken.
28 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering,
märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och
1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006.
29 Anmälningsskyldigheten gäller även den som importerar en farlig blandning som innehåller ett farligt ämne. I
början av 2011 hade över 3 miljoner anmälningar inkommit till kemikaliemyndigheten avseende 107 067 ämnen.
30 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering,
utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk
kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och
kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv
91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG.
48

kemikaliemyndighet i Helsingfors. Huvudelementen i Reach kan sammanfattas enligt
följande:
- Registrering: Tillverkare och importörer ska registrera ämnen som hanteras i mängder
om minst 1 ton per år. Data (testresultat) ska redovisas i registreringen, liksom en
särskild riskbedömning för varje av registranten rekommenderad användning
(kemikaliesäkerhetsrapport) om hanteringen överstiger 10 ton. I
kemikaliesäkerhetsrapporten ingår exponeringsscenarier med mer eller mindre
detaljerade villkor för hanteringen av farliga kemikalier, som måste följas.
- Informationskrav: krav på säkerhetsdatablad till professionella användare av
kemikalier, som kompletterar märkningen enligt CLP-förordningen och som
innehåller exponeringsscenarier. Det finns också en begränsad skyldighet att
informera om särskilt farliga ämnen i varor.
- Nedströmsanvändare som inte är tillverkare eller importörer men som använder ett
ämne i sin verksamhet kan i vissa fall vara skyldiga att göra en egen
kemikaliesäkerhetsrapport.
- Utvärdering av registreringar ska göras dels för att kontrollera att de inkomna
registreringarna är korrekta, dels i form av en fördjupad ämnesutvärdering av ämnen
på en prioriteringslista 31 .
- Tillståndsprövning ska göras av ämnen som har särskilt miljö- eller hälsofarliga
egenskaper. Sådana ämnen sätts upp på en kandidatförteckning och överförs
successivt till en förteckning i bilaga XIV med en tidtabell för tillståndsprövningen.
- Begränsningar är förbud eller andra begränsningar för särskilda ämnen och angivna
användningar. Bilaga XVII innehåller begränsningsregler för 60 ämnen och en lång
lista med särskilt hälsofarliga kemikalier (CMR-ämnen) som bara får säljas för
yrkesmässigt bruk.
Registreringen i Reach av ämnen som redan finns på marknaden sker i tre steg och görs 2010,
2013 och 2018 beroende bl.a. på i vilka mängder ämnena hanteras. Övriga processer enligt
Reach har påbörjats och kommit en bit på väg, men de är ännu inte fullt utvecklade.
Exempelvis innehåller kandidatförteckningen för tillståndsprövningen i dag 73 ämnen, men
endast 6 ämnen har förts upp på bilagan med tidpunkter för när tillståndsprövning ska ske.
Ingen tillståndsprövning har ännu genomförts. Ämnesutvärderingen startar i mars 2012.
Mot denna bakgrund är den kanske viktigaste aspekten på Reach i dagsläget att arbetet med
förordningen kommer igång som det är tänkt. Den information som kommer in genom
registreringen måste tas om hand och man behöver bestämma hur man ska arbeta vidare med
att prioritera ämnen för utvärdering och genomföra prövningar av tillstånd och begränsningar
när det behövs. Den viktigaste förutsättningen just nu för ett effektivt genomförande av Reach
är att de nationella myndigheterna och kemikaliemyndigheten i Helsingfors har tillräckliga
resurser. Det är för tidigt att genomföra en fullständig översyn av Reach.
Det finns dock några punkter där det redan nu står klart att Reach skulle behöva utvecklas och
förbättras. Vi diskuterar de viktigaste av dessa frågeställningar i det följande. Enligt Reach
artikel 117 ska kommissionen lämna en allmän rapport vart femte år om tillämpningen av
Reach, som grundas på underlag från kemikaliemyndigheten och medlemsstaterna. Den första
rapporten ska lämnas senast den 1 juni 2012 och den nästa följaktligen den 1 juni 2017. Det
finns också några särskilda översynstillfällen, då kommissionen har i uppdrag att ta fram
rapporter och föreslå eventuella ändringar i reglerna (artikel 138). Dessa översynstillfällen är:
31 I oktober 2011 hade 91 ämnen preliminärt identifierats för fördjupad utvärdering.
49

- Den 1 juni 2012 ska kommissionen rapportera om eventuella problem med
överlappningar av EU-lagstiftningen på kemikalieområdet. Då ska också datakraven
för lågvolymkemikalier ses över (se nedan).
- Den 1 juni 2013 ska kommissionen lämna en rapport där man överväger om
tillämpningsområdet för tillståndsprövningen enligt artikel 60.4 alltid ska omfatta
hormonstörande ämnen.
- Den 1 juni 2014 ska en rapport lämnas om möjligheten att utvidga kravet på
kemikaliesäkerhetsrapport till att omfatta alla särskilt hälsofarliga ämnen (CMRämnen)
redan från volymen 1 ton per år. Då ska också en andra rapport lämnas om
möjligheten att använda alternativa testmetoder utan djurförsök och utnyttja nya
teststrategier för inneboende egenskaper.
- År 2017 ska den andra allmänna rapporten om tillämpningen av Reach tas fram av
kommissionen.
- Den 1 juni 2019 ska kommissionen rapportera om eventuella utvidgningar av kraven
att lämna kemikaliesäkerhetsrapport i registreringen för lågvolymämnen. Då kommer
frågan också upp om en utvidgning av tillämpningsområdet för informationskravet i
artikel 33 till alla farliga ämnen. En rapport ska tas fram om möjligheter att ersätta
djurförsök vid testning och förfina testmetoder.
- Kommissionen ska också vid lämpligt tillfälle ta fram en rapport med en bedömning
av om polymerer ska omfattas av registreringsplikt (de är för närvarande undantagna
från registreringskrav).
Dessa översyner innebär möjligheter att aktualisera frågor om förändringar och förbättringar
av Reach. Allmänt sett är de rapporter och översyner som kommer upp år 2017 och 2019
särskilt viktiga och kan väntas gå in på grundläggande frågor om lagstiftningens utformning
Några mycket viktiga särskilda frågor kommer dock upp för diskussion i EU på politisk nivå
redan under år 2012 (lågvolymkemikalier, men även kombinationseffekter m.m. - se kap 9),
och det är viktigt att svenska inspel i diskussionerna på EU-nivå görs redan då.
Vi behandlar i det följande några viktiga frågor som avser utvecklingsbehoven i Reach.
50

5.1.2 Datakrav för lågvolymkemikalier
• Ett huvudsyfte med Reach är att genom registreringen av ämnen säkerställa att det finns
kunskap om egenskaperna hos de kemikalier som finns på marknaden. Detta är också ett
huvudmål med svensk kemikaliepolitik. Kunskapskraven i Reach för existerande ämnen
som hanteras i lägre volymer (under 10 ton per år) är dock helt otillräckliga.
• Kraven för lågvolymkemikalier ska ses över år 2012 inför den registrering av ca 20 000
lågvolymämnen som ska ske år 2018. En av de viktigaste frågorna för tillämpningen av
Reach är att denna registrering leder till att den kunskap som behövs faktiskt tas fram.
• Det är inte rimligt att kräva fullständiga testresultat för alla lågvolymämnen. En kritisk
fråga blir därför hur man prioriterar bland de ämnen som ska registreras, så att de ämnen
identifieras som behöver studeras närmare.
• Mycket stora resurser satsas i dag inom EU och i USA för att utveckla en ”ny
toxikologi”, där dagens toxikologiska testmetoder och teststrategier kan ersättas med
enklare, billigare och effektivare metoder som inte kräver djurförsök. Denna utveckling
kan få en stor betydelse för Reach i framtiden, och utvecklingen bör följas noga i Sverige
och inom EU.
• Den nya toxikologin är inte mogen att i dagsläget fullt ut ersätta de metoder för att
bedöma farliga egenskaper hos kemikalier som traditionellt används. Nya metoder bör
dock kunna användas för att prioritera bland de lågvolymkemikalier som ska registreras
år 2018, så att man får ett rimligt urval av ämnen som behöver studeras närmare. Regler
om detta behöver införas i bilaga III till Reach och kompletteras av
vägledningsdokument.
• Sverige bör verka för att översynen år 2012 leder till att ett arbete påbörjas med att
utveckla ett angreppssätt baserat på alternativa metoder för en betydande förbättring av
datakraven för lågvolymkemikalier.
Bakgrund
Ett av de viktigaste motiven för Reach, och ett av huvudmålen för svensk kemikaliepolitik, är
att åtgärda bristen på kunskap om de farliga egenskaperna hos de kemikalier som används i
dag. Instrumentet i Reach för att generera sådan kunskap är registreringen av ämnen. Företag
som tillverkar eller importerar ämnen ska registrera dem, och registreringen ska innehålla
uppgifter om ämnenas eventuella farliga egenskaper som är grundade på data som företagen
ska ta fram, i huvudsak resultat från toxikologiska/ekotoxikologiska tester. I Reach kallas
datakraven för ”informationskrav”.
Informationskraven skiljer sig mycket beroende på vilka mängder av ämnet som importeras
eller släpps ut på marknaden årligen av varje registrant (Reach artikel 12). För
högvolymämnen som hanteras i mängder över 1000 ton per år och registrant är
informationskraven mycket omfattande. Om ämnet hanteras i mängder under 1 ton per år
finns inga informationskrav alls. För ämnen i intervallet 1-10 ton är informationskraven låga.
Den grundläggande tanken bakom detta system är att exponeringen för ett ämne (och därmed
risken om ämnet har farliga egenskaper) allmänt sett bör vara större om ämnet hanteras i stora
mängder. Denna prioriteringsgrund är givetvis mycket grov och inexakt. Ett ämne som
hanteras i låga volymer kan tänkas ha farliga egenskaper som man inte känner till på grund av
51

isten på data och därmed leda till skador på hälsa eller miljö vid användningen. Det finns
dock ett mycket stort antal mängd ämnen som hanteras i låga volymer, och det ansågs
nödvändigt att begränsa informationskraven för dessa när Reach tillkom, av praktiska skäl
och för att begränsa de krav som ställdes på industrin.
De låga informationskraven för ämnen som registreras i intervallet 1-10 ton (i det följande
kallade lågvolymämnen) har kritiserats och var en av de mest omstridda frågorna inför det
slutliga beslutet om Reach. Kritiken riktade in sig på informationskraven men också på att det
inte krävs någon kemikaliesäkerhetsrapport i samband med registreringen av lågvolymämnen
(Reach artikel 14). Det finns därmed inte något krav på att tillverkare/importörer genomför
och redovisar en riskbedömning enligt principerna i Reach för de rekommenderade
användningsområdena för ett ämne. Viss information om riskhanteringsåtgärder ska alltid
lämnas i säkerhetsdatabladet som går till yrkesmässiga användare, men detta allmänna krav är
således när det gäller lågvolymkemikalier inte förenat med ett krav på att systematiskt
bedöma vilka risker som faktiskt föreligger och hur man undviker skadlig exponering.
När bör lågvolymkraven ses över?
Kritiken ledde till en regel i Reach om att lågvolymkraven i Reach ska ses över.
Informationskraven ska enligt artikel 138.3 ses över i den rapport om tillämpningen av Reach
som lämnas av kommissionen vart femte år och första gången senast den 1 juni 2012. Nästa
rapport ska således lämnas år 2017. Frågan om en kemikaliesäkerhetsrapport ska lämnas i
registreringen ska ses över av kommissionen senast den 1 juni 2019 (artikel 138.1, för CMRämnen
senast den 1 juni 2014). Dessa bestämmelser ska ses mot bakgrunden av att kraven på
registrering i Reach av lågvolymämnen som redan finns på marknaden börjar gälla den 1 juni
2018. Vid denna tidpunkt ska alltså alla lågvolymämnen på marknaden registreras (antalet
lågvolymämnen har tidigare uppskattats till över 20 000). Om informationskraven i Reach
skärps måste detta alltså ske före denna tidpunkt för att ändringen ska få någon större effekt.
Tillverkare och importörer måste vidare få en rimlig tid på sig för att förbereda sina
registreringar till den 1 juni 2018 och anpassa sig till ändrade krav. Kommissionens andra
rapport om tillämpningen av Reach år 2017 kommer därmed för sent för att hantera frågan om
ändrade informationskrav. Slutsatsen blir alltså frågan måste tas upp redan i behandlingen av
den rapport som ska lämnas år 2012.
När det gäller frågan om en kemikaliesäkerhetsrapport för lågvolymämnen kommer den
översyn som ska göras i Reach enligt artikel 138.1 för sent för att påverka kraven vid
registreringen år 2018 av lågvolymämnen. Ändrade regler kommer att få genomslag bara för
registreringar av nya ämnen som kommer ut på marknaden.
KemI har tidigare kritiserat de otillräckliga informationskraven för lågvolymämnen. Mot den
nu redovisade bakgrunden är en rimlig slutsats att Sverige måste arbeta för en skärpning av
kraven och att frågan måste tas upp redan i samband med den begränsade översyn av Reach
som sker år 2012. Frågan om krav på en kemikaliesäkerhetsrapport för lågvolymämnen kan
dock anstå något, eftersom det knappast är realistiskt att tänka sig att tidtabellen i artikel
138.1 i Reach för den frågan kommer att kunna ändras.
En annan fråga är om det är en lämplig princip att helt undanta ämnen som hanteras i
mängder under 1 ton per år från alla typer av informationskrav. När Reach tillkom ville man
förenkla registreringskraven för nya ämnen, där gränsen för registrering/anmälan tidigare gick
vid 10 kg. Gränsen höjdes därför till 1 ton. Det kan diskuteras om kontrollen av ämnen som
hanteras i lägre volymer är otillräcklig. Hur många ämnen som finns på marknaden i mängder
under 1 ton per år och som därför inte behöver registreras är osäkert. Den tidigare
inventeringen av ämnen på marknaden (EINECS) ledde till att man identifierade ca 100 000
52

ämnen totalt. Om man från denna mängd undantar de ämnen som hanteras i mängder över 1
ton och som ska registreras, återstår åtminstone 50 000 ämnen i kategorin under 1 ton.
Innebörden av lågvolymkraven
För att man ska kunna bedöma riskerna med ett ämne krävs att man har kunskap om vilka
skadliga effekter eller särskilda egenskaper i övrigt (”end points”) som ämnet har. För en
fullständig registrering enligt de strängaste kraven i Reach (>1000 ton) krävs som huvudregel
att testdata redovisas som avser ett stort antal fysikalisk-kemiska end points, toxikologiska
end points och ekotoxikologiska end points 32 . De informationskrav som gäller för
lågvolymämnen i intervallet 1-10 ton är mycket lägre och går inte att jämföra med denna nivå.
Reglerna för lågvolymämnen finns i artikel 12 samt i bilagorna III och VII och XI i Reach. De
kan sammanfattas enligt följande:
• för ”nya ämnen” (icke infasningsämnen) gäller informationskrav enligt bilaga VII.
• för ämnen som redan finns på marknaden (infasningsämnen) krävs som huvudregel
endast information om fysikalisk-kemiska egenskaper,
• om ett infasningsämne antingen kan förmodas vara mycket hälsoskadligt/miljöskadligt
eller kan förmodas ha farliga egenskaper och dessutom har en spridd/diffus användning
(se bilaga III), gäller informationskraven enligt bilaga VII i sin helhet för detta ämne.
Ett ämne kan ”förmodas” ha en viss farlig egenskap ”med tillämpning av QSAR eller på
andra sätt”, dvs. med alternativa metoder till toxikologiska tester.
Hur många infasningsämnen som enligt bilaga III kommer att omfattas av datakrav avseende
hälsa/miljö är svårt att förutse. Något eller några hundratal ämnen varje år kan komma att
omfattas av informationskraven i bilaga VII eftersom de betraktas som nya ämnen som ska
registreras före tillverkning/import och saluförande. Vid den registrering som ska ske år 2018
kommer data om hälsa/miljö att lämnas om ett stort antal infasningsämnen, men antalet blir
troligen begränsat i jämförelse med det totala antalet ämnen i denna kategori (över 20 000).
Om tester behövs ska de enligt artikel 13.3 utföras enligt de testmetoder som är godkända
enligt en särskild kommissionsförordning 33 . Bilaga XI innehåller riktlinjer för när man som
registrant enligt Reach kan avvika från de krav som ställs upp i bilaga VII genom att använda
information från alternativa källor. Det kan gälla fall då man har adekvata data från tester,
men dessa inte uppfyller kraven i kommissionsförordningen. Det kan också röra sig om
tillämpning av modeller för kvantitativa eller kvalitativa struktur-aktivitetssamband (QSAR),
resultat från tillämpning av s.k. in vitro-metoder, analyser från grupperingar av ämnen t.ex.
baserade på strukturlikhet eller fall då ämnet används på ett sätt som gör att exponering kan
uteslutas under hela livscykeln.
Vad behöver förbättras i lågvolymkraven?
För att bedöma om ett ämne har farliga egenskaper behöver man bl.a. resultat från
toxikologiska och ekotoxikologiska tester. Inom kemikaliekontrollen har man tidigare i EU
och på internationell nivå inom OECD definierat något som skulle kunna kallas ett ”base set”
av testresultat som behövs för att kunna göra en rimlig första bedömning av ett ämnes
farlighet innan det släpps ut på marknaden. De krav på data och annat underlag som gäller för
lågvolymkemikalier enligt bilaga VII uppfyller inte dessa krav. De krav som ställs på
32 Exakt vilka testresultat som ska redovisa kan variera beroende på det enskilda fallet. I vissa fall måste tester på
ryggradsdjur godkännas av kemikaliemyndigheten innan de får utföras.
33 Kommissionens förordning (EU) nr 440/2008.
53

egistreringar i nästa nivå (över 10 ton) i bilaga VIII kan däremot sägas motsvara ”base set”.
Testkraven för hälsoeffekter i bilaga VII saknar bl.a. test för toxicitet vid upprepad dosering,
som kan ge viktiga signaler om att ett ämne har farliga egenskaper. Övriga tester för
hälsoeffekter saknar med ett undantag alla krav på åtgärder i form av mer förfinade tester om
en enkel test (som ingår i bilagan) indikerar att ämnet kan ha en viss farlig egenskap. När det
gäller skadliga effekter på miljön saknas ett standardtest för effekter på fisk.
För att tillämpningen av bilaga VII ska kunna sägas ge en rimlig kunskap om ämnets farliga
egenskaper, borde alltså informationskraven motsvara ett ”base set”. De strängare kraven i
bilaga VIII borde därmed även gälla vid registreringar av lågvolymämnen. Och kraven borde
gälla för alla ämnen, även infasningsämnen. I fråga om hälsoeffekter gäller att en enskild
människa kan ta skada när han eller hon exponeras för ett ämne, även om detta totalt sett
hanteras i begränsade mängder i samhället.
Det finns dock skäl som talar mot att Sverige ska driva en linje som innebär en kraftig
skärpning av informationskraven för samtliga lågvolymkemikalier. En skärpning skulle
innebära vissa utökade krav på tester på ryggradsdjur, som så långt det är möjligt bör
undvikas. Belastningen på industrin skulle öka, och särskilt på sådana mindre företag som
kan antas hantera kemikalier i mer begränsade mängder.
Det är således svårt att tänka sig att några av de mer kontroversiella och omdiskuterade
reglerna i Reach skulle kunna ändras i grunden inom det tidsperspektiv som gäller för
registreringen av existerande lågvolymkemikalier. Men samtidigt är det omöjligt att bortse
från att den registrering enligt Reach av över 20 000 lågvolymkemikalier på marknaden som
ska ske år 2018 innebär en möjlighet som inte återkommer att få fram grundläggande
information om egenskaperna hos kemikalierna. Och informationskraven i Reach är i
dagsläget inte tillräckliga för att säkerställa att lagstiftningen genererar den kunskap som
behövs.
Vi anser mot denna bakgrund att den översyn av lågvolymkraven och kravet på
kemikaliesäkerhetsrapport som ska äga rum år 2014 och 2019 blir mycket viktiga, och att
rapporteringen år 2017 också kan bli viktig i sammanhanget. Vi bör se det som en prioriterad
fråga att ta fram underlag och inspel i denna process. Det borde också vara möjligt att i det
tidsperspektivet ta upp frågan om inte vissa enklare registreringskrav vore motiverade även
för kemikalier som hanteras i mängder under 1 ton. Den grundläggande målsättningen måste
vara att registreringen även för lågvolymämnen ska ge tillräcklig kunskap om egenskaperna
hos ett ämne, så eventuella risker kan bedömas med någorlunda säkerhet och lämpliga
skyddsåtgärder vidtas, åtminstone när det gäller risker för skador på människors hälsa och i
någon mån miljörisker. Vidare bör det i framtida registreringar krävas att en riskbedömning
(kemikaliesäkerhetsrapport) görs även för lågvolymämnen.
När det gäller den översyn av lågvolymkraven som ska ske redan år 2012 med sikte på
registreringen år 2018 anser vi att inriktningen och ambitionsnivån måste vara en annan.
Huvudfrågan är hur man på ett enklare och effektivare sätt än enligt dagens regler kan sortera
och prioritera bland de 20 000 ämnen som ska registreras, så att man kan koncentrera
insatserna på de ämnen som potentiellt är problematiska för hälsa och miljö. En möjlighet är
att försöka utveckla avancerade moderna metoder för en sådan ”screening” av en stor mängd
ämnen. Det pågående arbetet med att utveckla ”ny toxikologi” 34 är av stor betydelse i
sammanhanget. Detta arbete syftar till att hitta alternativ till den toxikologiska metodik som
34 När vi i det följande använder begreppet “ny toxikologi” menar vi närmast nya och bättre testmetoder och
teststrategier, inte en helt ny toxikologisk vetenskap. Om de mycket höga ambitionerna i det amerikanska
programmet Tox21 på sikt blir verklighet, finns det större skäl att faktiskt tala om en delvis ny toxikologi.
54

finns i dag och som i hög grad bygger på resultat från djurtester. Vi tror att utvecklingen av en
ny toxikologi i framtiden kommer att bli mycket viktig och att den på sikt kommer att påverka
riskminskningsarbetet enligt Reach, inte minst registreringskraven.
Eftersom denna utveckling är så betydelsefull tycker vi att de finns skäl att ge en kort
bakgrundsbeskrivning innan vi drar några slutsatser om konsekvenserna för Reach.
Alternativa tester, QSAR och annan ”ny toxikologi”
Den traditionella toxikologin syftar till att i ett första steg bedöma de farliga egenskaperna hos
en kemikalie. Detta sker bl.a. genom tester. Eftersom tester på människa inte är möjliga
bygger toxikologin när det gäller hälsofarliga egenskaper i stor utsträckning på att ”översätta”
testresultat om skadliga effekter från djur till människa med tillämpning av en toxikologisk
metodik som har utvecklats under lång tid. Testbilagorna i Reach (bilaga VII-X) kan sägas
beskriva denna metodik, särskilt när det gäller högvolymämnen. De innehåller teststrategier
för olika farliga egenskaper, dvs. om ett enkelt test indikerar en farlig egenskap kan man
behöva gå vidare med mer avancerade tester, som kan vara resurskrävande och innebära
testning på djur 35 .
Användning av djurtester har ifrågasatts i många sammanhang. Reach förbjuder upprepning
av djurtester och har som målsättning att begränsa sådana tester så långt det går. Annan
lagstiftning har liknande eller längre gående begränsningar. Enligt kosmetikadirektivet
76/768/EEG gäller förbud mot att släppa ut produkter på marknaden som har blivit testade på
djur. Förbudet träder i kraft stegvis till år 2013. Kommissionen har dock nyligen i en rapport 36
konstaterat att det för några effekter/resultatmått ännu inte finns testmetoder utan djurförsök,
trots att man lagt ner stora ansträngningar på att utveckla alternativ.
Det pågår ett intensivt forsknings- och utvecklingsarbete när det gäller nya alternativa
metoder och teststrategier. Enbart i EU (6:e och 7:e ramprogrammet) har 140 miljoner Euro
betalts ut i olika forskningsprojekt. USA:s vetenskapsakademi utarbetade år 2007 på initiativ
från miljömyndigheten (EPA) en vision och en strategi för toxikologi i det 21:a århundradet
(Tox21) 37 , som resulterat i ett program med projekt som tillförts ännu större resurser.
Tox 21 är ett samarbete mellan de stora amerikanska myndigheterna som är inblandade i
riskbedömningar 38 . Inom ramen för flera projekt strävar man efter att utveckla framtidens
testmetoder. Där föreslås ett paradigmskifte inom toxicitetstestning där de senaste
vetenskapliga landvinningarna utnyttjas. Enligt strategin ska man utveckla kunskapen om
verkningsmekanismerna bakom toxiska reaktioner (”pathways”). Man förutser en
kombination av moderna metoder såsom cellbaserade tester, kemiska
analysmetoder, datorbaserade metoder och genomik vid utvärdering av kemikaliers risker.
Tester ska kunna göras storskaligt i automatiserade system med robotar, som huvudsakligen
testar på mänskliga celler och vävnadssystem. Avsikten är att de automatiserade testsystemen
också ska göra det möjligt att testa ämnen i betydligt fler dosintervaller och att testa
kombinationer av kemikalier, vilket är mycket betydelsefullt.
I Tox21 kan djurtester ingå som delar i teststrategier när det inte finns alternativ. Det finns
dock en förhoppning om att på längre sikt (15-20 år) helt kunna undvika djurförsök vid
toxikologisk testning. Inom projektet har man gjort bedömningar (”screening”) av ca 2500
ämnen. Man har börjat gå igenom 10 000 kemikalier i ca 50 s.k. high-throughput assays. För
35 Jfr ECHA, The Use of Alternatives to Testing on Animals for the REACH Regulation, 2011
36 Meddelande KOM(2011) 558 slutlig.
37 “Toxicity Testing in the 21 st Century: A Vision and a Strategy” (http://htpconsortium.wordpress.com)
38 Se www.epa.goc/ncct/tox21
55

att implementera Tox 21 används s.k. case studies. Detta innebär att ”proof of concept” tas
fram med hjälp av ämnen som man redan har detaljerad kunskap om. Förutsägelser om
farligheten hos en kemikalie som har gjorts med hjälp av nya metoder jämförs med befintlig
kunskap om farligheten.
Inom EU finns sedan 2009 ett forskningsinitiativ inom det 7:e ramprogrammet för forskning:
Seurat-1 (Substance evaluation ultimately replacing animal testing). Projektet har tillförts
resurser på 50 miljoner Euro och har som mål att hitta alternativ till de djurtester som hittills
inte har kunnat undvikas vid testning av kosmetiska produkter i fråga om toxicitet vid
upprepad dosering (se ovan).
Integrerade teststrategier (ITS) är ett annat begrepp som ofta används i sammanhang med ny
toxikologi, även om teststrategier givetvis används även i traditionell toxikologi. ITS kan
beskrivas som optimerade strategier för att inkludera icke-test information och existerande
testinformation, som t ex in vitro metoder, existerande in vivo data, data i öppen litteratur,
read-across (dvs. användande av data för likartade substanser), QSAR-data (Quantitative
Structure Activity Relationship), TTC (Treshold of Toxicological Concern),
exponeringsbaserad ”waiving” (dvs, data behövs inte om exponeringen är negligerbar). Inom
EU:s forskningsprogram har utvecklats ett webbaserat verktyg (Osiris) för optimering av ITS
och en vägledning med avseende på vilken kompletterande information som behövs för ett
visst ämne. Vägledning för användandet (kriterier mm) av öppen litteratur ingår (jfr
www.osiris-reach.eu).
Att använda QSAR (kvantitativa eller kvalitativa struktur-aktivitetssamband) har länge setts
som en möjlighet för att prioritera (”screena”) vilka kemikalier ur en stor mängd som behöver
undersökas vidare med avseende på hälso- eller miljöfarlighet. Metoden går ut på att hitta
samband mellan en likartad struktur hos en grupp av kemikalier och en viss toxikologisk
aktivitet, som således kan hänföras till gruppen. En strategi för QSAR behandlades i en KemIrapport
redan år 1987, och aktiv svensk forskning bedrivs fortfarande på området 39 .
Kan ny toxikologi ersätta dagens datakrav i Reach?
Echa har i en rapport behandlat frågan om hur alternativ till djurförsök tillämpas i de
registreringar som hittills gjorts enligt Reach 40 . En slutsats i rapporten är att registranterna i
mindre utsträckning än väntat tagit fram testförslag, dvs. sådana förslag till utvidgade
djurtester som ingår i teststrategierna enligt Reach men som måste godkännas av ECHA innan
de utförs. I stället har man ofta utnyttjat möjligheter som finns i bilaga XI i Reach att bedöma
egenskaperna hos ett ämne genom att jämföra med egenskaperna hos ett liknande ämne
(”read-across” och ”category prediction”). Det konstateras i rapporten att man i många fall
kan kritisera hur dessa möjligheter att undvika testning har utnyttjats i registreringarna. Med
andra ord har den förenklade metodik som i vissa fall tillåts enligt bilaga XI inte tillämpats på
ett sätt som leder till en rimlig bedömning av ämnets hälsofarliga egenskaper. Men man kan
också se dessa brister som ett bevis på att alternativa metoder som utgör en del av ”den nya
toxikologin” (t.ex. QSAR) inte är tillräckligt utvecklade för att kunna ersätta de traditionella
teststrategierna enligt Reach. Särskilt gäller detta om man med någorlunda säkerhet vill kunna
dra slutsatsen att ett ämne inte har en hälsofarlig egenskap, vilket givetvis är ett syfte med
registreringen enligt Reach vid sidan av huvudsyftet att identifiera farliga ämnen.
39 Jfr. Wold, A Strategy for Ranking Chemicals for Biological testing, KemI rapport 5/87 och Stenberg, In silico
tools in risk assessment, Ak. avhandling Umeå universitet, 2012.
40 ECHA report ”The Alternatives to testing on Animals for the REACH Regulation”, 2011. Finns tillgänglig på
ECHA:s hemsida.
56

Å andra sidan kan sägas att alternativa metoder redan i dag borde kunna användas mer när det
gäller ”screening” av kemikalier, t.ex. lågvolymkemikalier i Reach. Utvecklingen av
alternativa testmetoder och -strategier kommer också att vara intensiv de närmaste åren. Detta
bör på sikt få ett genomslag i de regelsystem inom EU som innehåller krav på att ta fram
grundläggande data om farliga egenskaper hos kemikalier på marknaden, exempelvis Reach.
Om de ambitiösa målsättningarna om en ny, alternativ toxikologi faktiskt blir verklighet,
kommer detta ha mycket positiv inverkan på möjligheten att uppfylla den svenska
målsättningen för en giftfri miljö, att kunskap om hälso- och miljöfarliga egenskaper hos alla
kemikalier ska finnas tillgänglig. Kunskapen kan dessutom tas fram på ett billigare och
enklare sätt och utan användning av djurförsök. Ännu är det dock en lång väg att gå innan
man når dit.
Det är viktigt att svenska myndigheter och forskningssamhället följer med i och bidrar till
denna utveckling. I fråga om Reach bör de översyner som ska ske 2017-2019 vara en
möjlighet att se över och utveckla testkraven i den lagstiftningen. Vi tror att utvecklingen av
en ny toxikologi i framtiden kommer att bli mycket viktig och att den på sikt kommer att
påverka riskminskningsarbetet enligt Reach på ett grundläggande sätt, inte minst
registreringskraven.
När det gäller den översyn som ska ske 2012 av lågvolymkraven tycker vi att man bör ha
följande målsättningar för vad som ska uppnås:
1. Bilaga III bör utvecklas och förbättras, så att den blir ett effektivt instrument för att
göra en prioritering (”screening”) bland de 20 000 ämnen som ska registreras år 2018
och bedöma vilka ämnen som bör testas vidare. Tillverkare och importörer ska få
tydliga instruktioner inför registreringen om hur denna prioritering ska gå till.
2. Bilaga VII (testkraven) ska gås igenom för att säkerställa att kraven ger ett tillräckligt
underlag för att åtminstone bedöma hälsorisker med de ämnen som prioriteras med
tillämpning av bilaga III.
3. Prioriteringen enligt Bilaga III ska kunna göras med enkla och billiga metoder som
inte kräver djurförsök.
Den tredje målsättningen finns redan uttryckt i en mycket primitiv form i bilaga III. Där sägs
att bedömningen om ett ämne kan ha farliga egenskaper – och alltså ska testas vidare - kan
ske ”med QSAR eller på andra sätt”. Skrivningen i bilaga III anknyter således redan till
utvecklingen av en ”ny toxikologi”, men den innehåller inga som helst preciseringar eller
riktlinjer för hur den preliminära bedömningen av eventuell farlighet ska gå till, vare sig den
sker med QSAR eller på annat sätt. Det borde finnas möjligheter att med de kunskaper man
har i dagsläget utveckla enkla och robusta metoder som kan tillämpas av företagen för att göra
en sådan prioritering i samband med registreringen. Utvecklade bestämmelser om detta bör
införas i Reach, i första hand i bilaga III, och kompletteras med vägledning för tillämpningen.
Kommissionen kommer under första halvåret 2012 att utreda lågvolymkraven och har lagt ut
ett konsultuppdrag. Det är mycket viktigt att Sverige engagerar sig i frågan och försöker bidra
med konstruktiva förslag till hur reglerna kan utvecklas.
57

5.1.3 Några tillämpningsproblem med Reach
• EU måste komma fram till en enhetlig tolkning av hur innehållet av särskilt farliga ämnen
i varor ska beräknas. Sverige bör verka för att detta sker.
• Hur substitutionsprincipen tillämpas i tillståndsprövning är en annan viktig fråga där det
finns oklarheter i lagstiftningen.
Reach är i stora delar en helt ny och mycket omfattande lagstiftning. Det är därför inte oväntat
att det på några punkter uppstår problem och oklarheter i tolkning och tillämpning. Vi tar i det
följande upp några av dessa tillämpningsproblem.
Hur beräkna 0,1 viktprocent för kemikalier i varor?
Enligt artikel 7 och artikel 33 i Reach ska kraven på registrering/anmälan respektive
informationskraven avseende kemikalier i varor (jfr kap. 7.8) tillämpas när det särskilt farliga
ämnet ingår i en vara ”i en koncentration på över 0,1 viktprocent”. Kravet gäller tillverkare
och importörer (artikel 7) eller de som levererar en vara till en mottagare (artikel 33). Det
finns ingen närmare förklaring av vad begreppet ”vara” betyder i dessa artiklar eller hur
viktprocenten ska beräknas. I Reach finns dock en allmän definition av begreppet ”vara” som
”ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design som i större
utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion” (artikel 3.3).
I annan kemikalielagstiftning i EU som använder liknande begränsningar finns det i allmänhet
angivet hur haltberäkningen mera exakt ska gå till, dvs. vilken varumängd som mängden av
det farliga ämnet ska jämföras med vid beräkningen av viktprocenten. I direktivet om farliga
ämnen i elektronik (2011/65/EU) sägs det t.ex. att beräkningen ska avse ”viktprocent i
homogena material”. I leksaksdirektivet (2009/48/EG) talar man om ”leksakernas
beståndsdelar eller mikrostrukturellt urskiljbara delar” och i andra sammanhang om ”leksaken
eller beståndsdelar av denna”. I Reach finns det inte några sådana preciseringar. Det finns en
möjlighet att utfärda särskilda föreskrifter för tillämpningen av artikel 7 i artikelns punkt 8,
men denna möjlighet har inte utnyttjats för att klarlägga tolkningen.
I diskussionen om hur bestämmelsen ska tolkas finns det två olika uppfattningar. Den ena
åsikten är att ”vara” ska avse hela den vara som tillverkas, importeras eller levereras, dvs.
även komplexa varor som består av flera delkomponenter. Den andra tolkningen, som
förordas av Sverige, är att begreppet ”vara” måste tolkas med utgångspunkt i den
varudefinition som finns i Reach, och att en vara som uppkommit enligt definitionen i
artikel 3 fortsätter att vara en vara även om den senare ingår i en komplex, sammansatt
produkt (”once an article, always an article”). Den senare tolkningen förordas av sju länder 41 ,
däribland Sverige, medan den förra tolkningen stöds av andra medlemsstater och
kommissionen. Den vägledning som har tagits fram av ECHA om tillämpning av regler om
kemikalier i varor utgår från den förra tolkningen men innehåller också en hänvisning till ett
dokument som redogör för den alternativa tolkningen 42 .
Syftet med de aktuella reglerna är att säkerställa registrering eller anmälan i vissa fall av
särskilt farliga ämnen som förekommer i varor och att informera nedströmsanvändare och
konsumenter när ämnena förekommer i varor på marknaden. Den första tolkningen kan mot
den bakgrunden leda till absurda konsekvenser. Eftersom beräkningen ska ske med
41 Österrike, Belgien, Tyskland, Frankrike, Sverige, Danmark, samt även Norge som part i EES-avtalet.
42 http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-mainly-for-industry-use
58

utgångspunkt i vikten hos en komplex vara, kan faktorer som är helt irrelevanta från miljöoch
hälsosynpunkt avgöra när bestämmelserna blir tillämpliga. Exempelvis kan ett
dörrhandtag av plast som innehåller ett särskilt farligt ämne omfattas av informationskravet
om det säljs separat, men inte om det importeras och säljs som en del av en låsmekanism eller
som del av en hel dörr. Reservdelar till ett komplext föremål kan komma att omfattas, men
inte den ursprungliga sammansatta produkten som delen hör till osv.
Den tolkning som förordas av Sverige kan också leda till vissa tillämpningsproblem, men den
ligger betydligt närmare syftet med bestämmelserna och undviker en del orimliga
konsekvenser vid tillämpningen.
Den uppkomna situationen är allvarlig, eftersom det rör sig om tolkningen av en
grundläggande bestämmelse av stor betydelse i Reach. Tillverkare, importörer och
leverantörer kommer att konfronteras med och behöva anpassa sig till olika tillämpningar av
bestämmelsen i olika EU-länder, vilket i längden är oacceptabelt.
Lösningen på detta problem kan antingen vara att EU-domstolen får pröva vilken tolkning
som är den riktiga eller att man fattar ett politiskt beslut om att modifiera bestämmelsen, så att
innebörden klarläggs och man säkerställer att konsekvenserna för tillämpningen blir rimliga.
Något ärende i EU-domstolen finns ännu inte. En prövning i domstolen är osäker och kan ta
lång tid. En bättre lösning är därför att man kommer överens om en modifiering av
bestämmelsen så att den får en rimlig utformning. För att nå enighet detta behövs sannolikt att
ytterligare studier görs om hur regeln skulle kunna tillämpas för olika produkttyper. En del
sådana utredningar har gjorts, bl.a. på nordisk nivå, men det krävs också en grundläggande
politisk vilja att nå resultat i frågan.
Sverige var det land som var mest pådrivande i förhandlingarna om Reach för att introducera
ett informationskrav för kemikalier i varor, vilket också realiserades när artikel 33 infördes i
texten under förhandlingarna i rådet. Sverige borde enligt vår mening också vara pådrivande i
att försöka nå en politisk lösning av problemet med tolkningen av gränsvärdet 0,1 viktprocent.
Substitutionsplaner i tillståndsansökningar
Avdelning VII i Reach innehåller regler om tillståndsprövning av särskilt farliga ämnen.
Enligt artikel 55 ska särskilt farliga ämnen ersättas med lämpliga alternativa ämnen eller
tekniker, när det är ekonomiskt och tekniskt genomförbart. Enligt artikeln ska alla som söker
tillstånd analysera tillgången till alternativ. Det finns dock flera oklarheter i hur
substitutionskravet får ett genomslag i prövningen av tillstånd.
Prövningen av tillstånd kan ske enligt två olika vägar. För hälsofarliga ämnen för vilka man
kan bestämma ett tröskelvärde då skadliga effekter inte uppkommer (DNEL) ska tillstånd ges
om en adekvat kontroll av exponeringen kan uppnås (artikel 60.2). I andra fall ska man
genomföra en noggrannare prövning innan tillstånd ges, då man bl.a. ska ta hänsyn till om det
finns alternativ (artikel 60.4). Samtidigt gäller dock att den som ansöker om tillstånd alltid ska
lämna en analys av vilka alternativ som finns och bedöma möjligheten till substitution. Om
det finns lämpliga alternativ ska sökanden lämna en substitutionsplan (artikel 62.4 e-f). Vid
omprövning av tillstånd enligt artikel 61 finns inte heller några begränsningar i möjligheten
att beakta tillgången på alternativ.
Reglerna om tillståndsprövning är inte fullständigt logiska när det gäller tillämpningen av
substitutionsprincipen. Enligt vad vi har inhämtat pågår en diskussion inom kommissionen
där man nått en viss enighet om att rätta till bristerna och klarlägga att substitution är det
slutliga målet i båda prövningsvägarna. Substitutionsprincipen är en viktig princip för Sverige
och finns uttryckt både i miljöbalken och i målsättningarna för en giftfri miljö. Vi bör därför
59

stödja kommissionen och arbeta för att reglerna förbättras på denna punkt. Frågan kan komma
upp redan i den översyn som sker år 2012.
En annan brist på logik i de aktuella bestämmelserna är att man i artikel 60.2 avseende den
första prövningsvägen slår fast att hänsyn vid prövningen ska ske till diffus spridning av det
aktuella ämnet, dvs. hänsyn ska tas till påverkan även via andra vägar än den som är föremål
för prövning. Det borde vara en självklarhet att detsamma ska gälla även vid
tillståndsprövning som sker enligt artikel 60.4, men detta finns inte uttryckt i lagtexten.
Nya beslutsprocesser
Reglerna om s.k. kommittologibeslut i Reach har ännu inte anpassats till de nya bestämmelser
som gäller enligt Lissabonfördraget. Enligt fördraget ska besluten på kommissionsnivå om
t.ex. ändringar av bilagor eller om tillstånd/begränsningar fattas enligt de nya förfarandena om
genomförandeakter eller delegerade akter. Kommissionen kommer att lägga fram förslag till
de ändringar som behövs.
Frågan om vilken beslutsprocess som ska tillämpas kan bli komplicerad med hänsyn till det
stora antalet beslut av denna karaktär som tas enligt Reach och till att beslut i enskilda
ärenden, t.ex. tillståndsbeslut, i praktiken får en harmoniserande verkan och närmar sig
generella normer.
5.1.4 Reach - förslag och allmänna slutsatser
• Utöver förbättrade datakrav och riskbedömning för lågvolymkemikalier och
tillämpningen av en ny toxikologi bedömer vi att det finns två områden där Reach skulle
behöva förbättras i framtiden.
• En utveckling av Reach behövs när det gäller riskbedömningen av grupper av ämnen.
• Informationen i Reach-databasen bör utnyttjas bättre genom att bearbetas och göras
tillgänglig så långt det är möjligt för de intressenter som behöver den.
• Det kanske viktigaste med Reach är att industrin och myndigheterna tillsammans arbetar
för att lagstiftningen i praktiken ska fungera som det är tänkt, vilket förutsätter stora
insatser från alla berörda.
• ECHA behöver följa upp registreringarna enligt Reach för att kontrollera att
grundläggande registreringskrav faktiskt har följts.
Vi har i det föregående diskuterat en mycket viktig fråga när det gäller tillämpningen av
Reach – registreringen av lågvolymkemikalier och den framtida utvecklingen av en ny
toxikologi. Vi tar i detta avsnitt upp två ytterligare grundläggande frågeställningar innan vi
sammanfattar våra slutsatser när det gäller Reach.
Reach och grupper av kemikalier
Reach är en lagstiftning som har en viss ambition att hantera alla stadier i riskhanteringen av
kemikalier. Reach ska se till att data om ämnens eventuella farliga egenskaper tas fram och att
de användningar av farliga ämnen som förekommer blir riskbedömda. Detta sker genom
registreringen, där ansvaret ligger på tillverkare och importörer, och genom den fördjupade
ämnesutvärderingen, som myndigheterna svarar för men där kompletteringar kan begäras från
registranten. Om det finns risker som måste hanteras genom lagstiftningen finns instrument
60

för detta genom tillståndsprövningen avseende särskilt farliga ämnen och beslut om generella
begränsningar för ett ämnes användning, som kan innebära förbud eller särskilda villkor.
Reach är en lagstiftning som i hög grad är inriktad på bedömningen av enskilda kemikalier.
Särskilt den riskbedömning som ska göras i samband med registreringen är helt inriktad på
risker med användningen av ett enstaka kemiskt ämne. Det finns knappast några praktiska
möjligheter att i registreringen beakta t.ex. den samlade belastningen på miljön från många
olika källor till förekomsten av ett ämne i miljön, eller effekter som beror på att flera ämnen
med skadliga effekter samverkar i miljön. De aktuella problemområdena avseende kemikalier
har dock ofta en anknytning till grupper av kemikalier. Organiska ämnen som är långlivade i
miljön kan ofta finnas i en mängd likartade varianter, som skulle behöva utvärderas
gemensamt. Kända exempel är de halogenerade organiska ämnena (klorerade, bromerade eller
fluorerade), som är av grundläggande betydelse i den moderna kemin. De har ibland
problematiska egenskaper för hälsa och miljö och de utvecklas hela tiden i nya varianter. Ofta
finns goda kunskaper om de ämnen som har en bred användning, medan de nytillkommande
varianterna är dåligt utredda. Grupperingar som är viktiga att studera kan också vara ämnen
som har likartade skadliga effekter, t.ex. hormonstörande ämnen. Andra typer av ämnen som
är långlivade i miljön och som tillförs miljön via många olika vägar (t.ex. tungmetaller,
dioxiner) är andra exempel på grupperingar. Vi tar upp problematiken med en del av dessa
grupper i kapitel 9 där vi diskuterar nanomaterial, hormonstörande ämnen, perfluorerade
ämnen och kadmium.
När det gäller instrumenten för riskhantering i Reach (tillstånd och begränsningar) finns det
givetvis inte några hinder mot att reglera flera närbesläktade ämnen i en grupp, och detta har
gjorts i en del fall (t.ex. varianter av asbest, ftalater i barnartiklar, tennorganiska föreningar).
Danmark har nyligen föreslagit generella begränsningar för fyra ftalater (DEHP, BBP, DBP
and DIBP) i vissa varugrupper som används i inomhusmiljöer eller där det förekommer direkt
hudkontakt. Ftalater används i huvudsak som mjukgörare i plaster. Danmark föreslår att dessa
ämnen ska behandlas på ett enhetligt sätt som en grupp, eftersom de alla misstänks bidra till
en kombinerad exponering som kan leda till reproduktionsstörande effekter.
Riskhantering förutsätter dock alltid att man har kunskap om farliga egenskaper och att man
genomfört en riskbedömning. När det gäller den riskbedömning och ämnesutvärdering som
görs enligt Reach är det dock inte oproblematiskt att reglerna är så starkt inriktade på att
bedöma individuella ämnen. Det finns visserligen vissa antydningar i reglerna om
ämnesutvärdering att grupptillhörighet kan var en grund för prioritering (artikel 44.1 a och
artikel 47.1). Men det finns flera problem med att använda ämnesutvärderingen för att
bedöma risker med grupper av kemikalier. Utvärderingen är begränsad till registrerade
ämnen. Ämnen som förekommer i mindre mängder än 1 ton per år kan alltså inte omfattas,
och existerande ämnen som hanteras i mängder under 100 ton kan omfattas först efter 2018. I
fråga om ämnen som inte omfattas kan data och annat underlag som behövs för utvärdering
inte krävas in från industrin. Ämnen som ska utvärderas hanteras individuellt och de
myndigheter i medlemsstaterna som ska göra arbetet har ett stort inflytande över vilka ämnen
som ska prioriteras, vilket gör det svårare att tillämpa en enhetlig övergripande strategi. Det
finns inte heller ett system i Reach för att inventera vilka kemiska produkter med ett visst
ämne som finns på marknaden, liknande det svenska produktregistret. Detta har varit ett av
problemen med att bedöma eventuella risker med nanomaterial (jfr kap. 9). Slutligen torde en
utvärdering av breda grupper av ämnen kräva personella resurser som inte är förutsedda i
Reach.
Det finns också andra EU-regler som kräver riskbedömningar (läkemedel,
bekämpningsmedel, livsmedel och material i kontakt med livsmedel, kosmetika). Dessa kan
61

ibland inriktas på grupperingar (t.ex. allergiframkallande ämnen i kosmetika). De har dock
inte en generell tillämpning för allmänkemikalier, som Reach. I Reach saknas ett system för
att hantera breda utvärderingar av kemikaliegrupper.
Behovet av att hantera grupper av kemikalier har EU löst genom olika typer av strategier, som
beslutas politiskt i varje enskilt fall. Exempel är tungmetaller som kadmium och kvicksilver
samt hormonstörande ämnen och nanomaterial. Ansvaret för att ta fram underlag kommer
därmed att falla på kommissionen. Vi tycker att Reach vore en naturlig lagstiftning för att
utvärdera grupper. Det finns ett tydligt behov av en sådan lagstiftning. Vi anser därför att
Reach på sikt bör ses över för att vara bättre anpassad till att utvärdera kemikaliegrupper.
Detta bör innebära ändringar både i kraven på registrering och i reglerna om
ämnesutvärdering. En sådan principiellt grundläggande utveckling av Reach borde kunna vara
aktuell att aktualisera år 2017-2019, då stora delar av lagstiftningen ska ses över.
Utnyttja Reach-databasen för bättre strukturerad information
De databaser som byggs upp hos ECHA i Helsingfors innehåller en oerhörd mängd
information i form av registreringsunderlag från industrin samt utvärderingar och analyser av
olika slag som görs av ECHA och de myndigheter i Europa som arbetar med Reach.
I Reach finns bestämmelser som gäller tillgången till information på begäran (artikel 118).
Artikeln hänvisar till de generella regler för tillgång till handlingar som gäller inom EU i
förordningen (EU) nr 1049/2001. Dessa EU-regler har stora likheter med de svenska
bestämmelserna om handlingsoffentlighet. Dessutom gäller enligt artikel 119 att ECHA ska
göra viss information som finns i registreringarna tillgänglig via Internet. För en del uppgifter
(t.ex. mängdintervall i registreringen) kan dock registranten begära att uppgifterna inte
publiceras.
Det finns alltså en ganska omfattande skyldighet för ECHA att publicera information om
kemikalier. Tillsammans med den traditionella informationen om kemiska produkter
(märkning och säkerhetsdatablad) samt den databas om klassificeringar av farliga ämnen som
finns enligt CLP (klassificerings- och märkningsregistret) innebär detta en mycket stor
förbättring när det gäller att på EU-nivå göra miljö- och hälsoinformation om kemikalier
tillgänglig för alla. För många av de prövningsförfaranden som genomförs enligt Reach finns
också krav på att konsultation ska ske med berörda och att underlagsmaterial ska
offentliggöras i samband med detta.
Den information som görs tillgänglig med stöd av dessa bestämmelser är dock mycket teknisk
och den är inte särskilt lätt att ta till sej. När Reach förhandlades diskuterade man därför
bestämmelser som innebar att ECHA skulle ha en skyldighet att göra information tillgänglig i
en strukturerad och bearbetad form, som var mer lättillgänglig för kemikalieanvändare och
allmänhet. Sådan information efterfrågas ofta av användare, och kan dessutom utformas så att
man undviker eventuella problem med att offentliggöra konfidentiella uppgifter.
Informationen kan t.ex. avse vilka kemikalier som i praktiken används i olika varutyper för att
uppnå en viss funktion, och vilka hälso- eller miljöproblem användningen kan medföra.
Svenska exempel kan vara varuguiden och PRIO-databasen, som publiceras av KemI.
Resultatet i Reach blev dock att ansvaret för att lämna sådan information i första hand ligger
hos medlemsstaterna, som ska ”informera allmänheten om de risker som ämnen medför, om
detta anses nödvändigt för att skydda människors hälsa eller miljön.”. ECHA ska dock ”bistå
med vägledning för lämnande av information om riskerna med och säker användning av
62

kemiska ämnen som sådana eller ingående i en blandning eller vara, för att samordna denna
verksamhet i medlemsstaterna” 43 .
Det bistånd som kan lämnas av ECHA enligt denna bestämmelse torde främst bestå i
strukturerad information som har sitt ursprung i databaser som ECHA förfogar över, t.ex.
databasen över registreringar. Medlemsstaterna har en viss tillgång till sådan information,
men inte en tillgång som gör det möjligt att bearbeta hela informationsmängden. Det finns
också andra grupper än ”allmänheten” som kan ha intresse av sådan information, som
yrkesmässiga användare och avfallshanterare. Dessutom kan materialet ha stort intresse för
vetenskaplig forskning och utveckling.
Vi har i kapitel 7.8.3 föreslagit att Sverige bör verka för en strategi för förbättrad
miljöinformation inom EU. Utnyttjande och spridning av information som härrör från Reach
bör vara en del av en sådan strategi.
Följ upp registreringarna
Vi har i diskussionen om lågvolymämnen konstaterat att det har framkommit kritik från
ECHA mot brister i de registreringar som hittills gjorts när det gäller användningen av s.k.
”read-across”, dvs. jämförelser med närbesläktade ämnen som skäl för att inte redovisa
testdata. Det är givetvis allvarligt om de krav som gäller för registreringarna inte följs, särskilt
för de kemikalier som hittills registrerats och som används i mycket stora volymer (eller har
kända särskilt farliga egenskaper). Vi anser att det är mycket viktigt att brister i
registreringarna följs upp, inte minst för att förbättra registreringskrav och vägledningar inför
kommande registreringar. En annan fråga som har varit omdiskuterad är hur pass förfinade
analyserna av användningsområden för farliga kemikalier har gjorts i registeringarna, dvs. om
exponeringen och behovet av skyddsåtgärder har bedömts med tillräcklig noggrannhet. En
tredje fråga är i vilken utsträckning riskbedömningarna enligt Reach innehåller en analys av
risker och åtgärdsbehov i samband med avfallshantering. Detta har stor betydelse för det
kretsloppsperspektiv som vi tar upp i kap. 8.
Vi anser att Sverige bör verka för att ECHA gör upp en plan för en systematisk analys av hur
viktiga frågeställningar har hanterats i registreringarna och lämnar en särskild rapport om
detta.
Slutsatser om Reach
Vi har i det föregående pekat på ett antal förbättringsbehov och utvecklingsmöjligheter när
det gäller Reach. Följande frågeställningar bedömer vi som de viktigaste:
• Utvecklade datakrav och bättre riskbedömningar för lågvolymkemikalier och utnyttjande
av utvecklingen inom ny toxikologi
• Att rätta till brister i lagstiftningen när det gäller definitionen av kemikalieinnehåll i varor
och substitutionskrav i tillståndsprövningen,
• En förbättring av Reach när det gäller riskbedömningen av grupper av ämnen.
• Bättre utnyttjande och spridning av information i Reach-databasen.
Vi återkommer i kap. 7.8 till möjligheterna att utveckla systemet i Reach när det gäller
information om kemikalier i varor.
Alla dessa aspekter är viktiga. Samtidigt bör man återigen påpeka att det kanske viktigaste
med Reach är att få lagstiftningen att i praktiken fungera som det är tänkt, vilket förutsätter
43 Artikel 123, jfr artikel 77.2 j och ingressen punkt 117.
63

stora myndighetsinsatser. De nationella myndigheterna måste tillsammans med ECHA följa
upp registreringar och genomföra ämnesutvärderingar. Man måste också ta fram underlag för
• att komplettera kandidatlistan för tillståndprövning,
• att besluta om harmoniserade klassificeringar enligt CLP,
• att besluta om begränsningar i användningen av vissa ämnen.
Till detta kommer arbetet med tillståndsprövningen av särskilt farliga ämnen och annat arbete
i de två kommittéerna för riskbedömning och socioekonomiska frågor. Slutligen är det viktigt
att brister i registreringarna följs upp av ECHA på ett systematiskt sätt.
5.1.5 CLP – framtidsperspektiv
• Den framtida utvecklingen av klassificerings- och märkningsreglerna i CLP samt den
utförligare informationen i säkerhetsdatablad beror på hur det globala
klassificeringssystemet (GHS) utvecklas. Det finns en del utrymme för tekniska
förbättringar och förenklingar i CLP.
Reglerna om klassificering och märkning i CLP baseras på den globalt harmoniserade
klassificeringen (GHS). Som framgått (kap 4.3.1) har detta system en mycket stor betydelse
för utvecklingen av kemikaliekontrollen i många länder som inför egna regelverk. GHS
revideras vartannat år. En viktig del av utvecklingen av CLP sker genom fortlöpande
anpassningar till reviderade versioner av GHS. Kompletteringar av GHS kan i framtiden bli
aktuella på områden där kunskapen ökar, t.ex. när det gäller hormonstörande ämnen och
nanomaterial. Det finns dock områden där EU klassificerar ämnen i kategorier som inte har en
motsvarighet i GHS. Ett exempel är de särskilt farliga ämnen med miljöskadliga egenskaper
som definieras i Reach. Dessa har inte någon motsvarighet i GHS och är därför ej upptagna i
CLP och åtföljs heller inte av några särskilda märkningskrav.
Tillämpningen av CLP har visat att det borde finnas vissa möjligheter till förenklingar för
företagen, t.ex. när det gäller ämnen som hanteras i mycket små mängder samt möjligheten att
använda en s.k. ”enda representant” vid anmälan till ECHA:s klassificerings- och märkningsregister.
En koordinering tidmässigt mellan myndigheternas rapporteringskrav borde också
vara en möjlig förenkling.
En viktig del av CLP är märkningen på förpackningar och hur denna uppfattas av användarna.
Enligt artikel 34.1 i CLP skulle ECHA senast till den 20 januari 2012 ha genomfört en
undersökning om meddelande av information till allmänheten om säker användning av ämnen
och blandningar och om det eventuella behovet av tilläggsuppgifter på etiketter.
Undersökningen skulle göras i samråd med behöriga myndigheter och berörda parter och vid
behov stödja sig på tillämplig bästa praxis.
ECHA har nyligen levererat sin slutrapport till Kommissionen. Studien visar främst att
behovet av att informera och utbilda allmänheten om vad de olika element som ingår i
märkningen står för är mycket stort. Inte minst gäller det de nya symbolerna (faropiktogram)
som utgör en väsentlig del i att förmedla faran med en kemisk produkt. Även om studien inte
pekar på några direkta behov av att ändra i lagtexten kan det inte uteslutas bli en följd av
studien. Enligt artikel 34.2 i CLP ska, baserat på denna studie, Kommissionen överlämna en
rapport till Europaparlamentet och rådet och, om det är motiverat, lägga fram ett
lagstiftningsförslag om ändring av CLP. Såväl behovet av information och utbildning (t.ex.
64

inom skolan) som Kommissionens eventuella lagändringsförslag kommer att i hög grad
involvera behöriga myndigheter.
5.2 Arbetsmiljölagstiftningen
5.2.1 EU-regler om arbetsmiljö
På EU-nivå bygger arbetsmiljölagstiftningen på det s.k. Ramdirektivet, Rådets direktiv av den
12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas hälsa och säkerhet i
arbetet (89/391/EEG), vilket grundas på artikel 153 i fördraget och innehåller minimiregler.
Enligt artikel 6, punkt 2 f) ska arbetsgivaren ersätta farliga ämnen med ämnen som inte är
farliga eller mindre farliga.
Direktivet har kompletterats med flera särdirektiv enligt artikel 16.1 i ramdirektivet inom
olika områden. På kemiområdet är de grundläggande direktiven framförallt Kemiska
agensdirektivet (CAD) 98/24/EG om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker
som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet) och
Carcinogendirektivet (CMD) 2004/37/EG om skydd för arbetstagare mot risker vid
exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet (sjätte särdirektivet).
I CAD-direktivet fastställs arbetsgivarens skyldigheter att identifiera, bedöma och förebygga
risker med farliga kemiska agens; att vidta särskilda skyddsåtgärder och förebyggande
åtgärder, se till att rutiner finns för olyckor, tillbud och nödsituationer; att arbetstagare
informeras och utbildas. Dessutom finns bestämmelser om hälsokontroller, om förbud för
vissa angivna ämnen, bindande gränsvärde för oorganiskt bly samt beskrivning av hur
ytterligare bindande och indikativa gränsvärden ska tas fram och beslutas. Särskilda direktiv
om gränsvärden har tagits fram: 91/322/EEG, 2000/39/EG, 2006/15/EG samt 2009/161/EU.
För närvarande finns fem bindande och 123 vägledande (indikativa) gränsvärden. Arbete med
gränsvärden pågår kontinuerligt och närmare 30 ämnen diskuteras nu inför ett kommande
direktiv. CMD-direktivet kräver mer detaljerade åtgärder för cancerframkallande och
mutagena ämnen än CAD.
Andra direktiv som berör kemikalieområdet är särdirektivet 89/654/EEG om minimikrav för
säkerhet och hälsa på arbetsplatsen, särskilt artikel 6 om ventilation, särdirektivet 89/656/EEG
om användning av personlig skyddsutrustning, särdirektivet 92/85/EG om arbetstagare som är
gravida, nyligen fött barn eller ammar samt särdirektivet 92/58/EEG om varselmärkning och
signaler. Det finns även ett direktiv 2009/148/EG om skydd för arbetstagare mot risker vid
exponering för asbest i arbetet. Det praktiska genomförandet av dessa direktiv följs upp av
kommissionen vart femte år och nästa uppföljning ska äga rum år 2013. Minderåriga skyddas
genom ett särskilt direktiv 94/33/EG där bl.a. arbete som medför skadlig exponering för
giftiga eller cancerframkallande agens, agens som förorsakar ärftliga genetiska skador,
fosterskador eller som på annat sätt kan förorsaka kroniska skador för människor är förbjudna.
Fem direktiv, 98/24/EG (CAD), 2004/37/EG (CMD), 92/58/EEG (varselmärkning),
92/85/EEG (gravida) samt 94/33/EG (minderåriga), som refererar till klassificering av
kemikalier ses för närvarande över för att anpassas till CLP genom ett ändringsdirektiv.
5.2.2 Svensk arbetsmiljölagstiftning
Arbetsmiljölagen AML (1977:1160) och arbetsmiljöförordningen (1977:1166) reglerar
arbetsmiljön generellt. Kraven enligt AML ställs mot arbetsgivare och arbetstagare medan
krav enligt Reach ställs mot tillverkare, importör och nedströmsanvändare. Det betyder att
65

krav ställs på arbetsgivare utifrån såväl arbetsmiljölagstiftningen som utifrån Reach.
Lagstiftningarna gäller parallellt, ingen ”står över” den andra. De arbetshygieniska
förhållandena, enligt 2 kap 4 § AML, när det gäller luft, ljud, ljus, vibrationer och liknande
ska vara tillfredställande. Enligt 6 § får ämnen som kan föranleda ohälsa eller olycksfall
användas endast under förhållanden som ger betryggande säkerhet. Med användas avses
ämnen som används, framställs eller som uppstår som biprodukt eller förorening. I
föreskrifter från Arbetarskyddsstyrelsen/Arbetsmiljöverket implementeras
arbetsmiljödirektiven. Den övergripande föreskriften Systematiskt arbetsmiljöarbete AFS
2001:1 omfattar alla förhållanden som har betydelse för arbetsmiljön som t.ex. luftkvalitet och
kemiska hälsorisker. Mer detaljerade krav på kemiområdet preciseras i Kemiska
arbetsmiljörisker AFS 2000:4, from 1 juli 2012 AFS 2011:19, som bl.a. bygger på kemiska
agensdirektivet CAD 98/24/EG och carcinogendirektivet CMD 2004/37/EG. Reglerna
omfattar mer än bara farliga kemiska produkter då de gäller för kemisk riskkälla (chemical
agent i CAD) som definieras som ett kemiskt ämne eller flera kemiska ämnen tillsammans
som kan medföra ohälsa eller olycksfall genom
• sina hälsofarliga egenskaper,
• sina egenskaper när det beror på det sätt vilket ämnena används eller förekommer,
• sin temperatur,
• att minska halten syrgas i luften, eller
• att öka risken för brand, explosion eller annan farlig kemisk reaktion.
Exempel på kemiska riskkällor är
• Kemisk produkt med farliga egenskaper: Farlig kemisk produkt, hygienisk eller
kosmetisk produkt (frisörprodukt), läkemedel, livsmedel, foder, kemavfall,
• andra produkter och material: plantor med bekämpningsmedel, impregnerat virke,
anordningar av t.ex. bly,
• ämne som bildats: slipdamm, avgaser, rök, syrefattig atmosfär, gas från reaktion.
Det finns inga volymgränser för undantag som i Reach, utan reglerna gäller oavsett hur lite av
ett ämne som används på arbetsplatsen eller vilken klassificering det har.
Risken för kemiska riskkällor ska undersökas, riskbedömas, åtgärdas och följas upp.
Undersökning och riskbedömning ska göras för att avgöra vilka åtgärder som behövs för att
arbetet ska kunna ske säkert. Riskbedömningarna ska vara specifika för varje arbetsplats och
handla om de farliga ämnen som används och beskriva de arbetsmoment där arbetstagarna
kan bli exponerade. Där risker finns ska dessa åtgärdas i prioritetsordning enligt
”åtgärdstrappan”:
• byt ut mot mindre farliga ämnen,
• arbetsmetoder, processer och tekniska anordningar väljs och utformas så att exponeringen
och risken i hanteringen minimeras,
• utföra arbete eller process i slutet system, använda fjärrstyrning eller andra tekniska
åtgärder,
• använda processventilation,
• förlägga arbetet till särskild tid eller plats,
• använda personlig skyddsutrustning när åtgärder enligt ovan inte är tillräckliga eller går
att använda (dvs. en sista nödlösning när inget annat räcker.)
66

Andningsskydd ska uppfylla kraven i föreskrifterna om Utförande av personlig
skyddsutrustning AFS 1996:7 (implementerar produktdirektivet 89/686/EEG) och användas
enligt Användning av personlig skyddsutrustning AFS 2001:3.
Märkningsregler på arbetsplatsen följer CLP och KemI:s föreskrifter om klassificering och
märkning. På tillfälliga arbetsplatser inomhus får inte färg och lack innehålla organiska
lösningsmedel om det inte krävs av tekniska eller kulturhistoriska skäl. Arbeten i cistern,
brunn, silo mm eller svetsning, skärning etc. som medför hög temperatur på rörledningar,
cisterner mm där brandfarlig vätska hanteras får inte utföras utan arbetstillstånd utfärdat av
arbetsgivaren. Det gäller även områden där explosionsfarlig atmosfär kan förekomma.
Vid hantering av cancerframkallande, mutagena och reproduktionsstörande produkter samt i
fem uppräknade verksamheter (enl. CMD) ska det finnas en dokumenterad utredning som
visar att det inte är tekniskt möjligt att ersätta produkten med en som utgör mindre risk för
ohälsa och olycksfall. Verksamheterna är
• framställning av auramin,
• arbete som innebär exponering för polycykliska aromatiska kolväten som finns i sot, tjära
eller beck av stenkol,
• arbete som innebär exponering för damm, rökgaser eller stänk som uppstått vid
avbränning och elektroraffinering av kopparnickelskärsten,
• processer där stark syra ingår vid framställning av isopropylalkohol,
• arbete som innebär exponering för trädamm från lövträd.
Arbetsgivaren ska föra register över de som utsatts för exponering för cancerframkallande
ämnen. Cancerframkallande, mutagena och reproduktionsstörande produkter ska hanteras i
slutet system om det är tekniskt möjligt. Hanterings och skyddsinstruktioner ska alltid vara
skriftliga.
Fjorton cancerframkallande ämnen (A-ämnen) får inte hanteras. Trettiofem
cancerframkallande, åtta sensibiliserande och tre reproduktionsstörande ämnen (B-ämnen) får
endast hanteras efter tillstånd av Arbetsmiljöverket.
Krav på periodiska mätningar av lufthalter i andningszonen finns för bly, etylenoxid och
kadmium samt för styren, vinyltoluen och andra reaktiva monomerer vid
esterplastframställning. I andra specialföreskrifter finns motsvarande krav för kvarts AFS
1992:16 och vissa syntetiska oorganiska fibrer AFS 2004:1. För hantering av asbest krävs
tillstånd från Arbetsmiljöverket och alla arbeten ska anmälas i förväg enligt AFS 2006:1
Asbest.
Hygieniska gränsvärden för drygt 400 ämnen finns i föreskrifterna om Hygieniska
gränsvärden AFS 2005:17, from 1 juli 2012 AFS 2011:18. Värdena är bindande utom för nio
ämnen som endast har ett vägledande värde (Bilaga 1 not 19). Av föreskrifterna framgår hur
halten luftföroreningar ska mätas och hur resultaten ska dokumenteras. Vilka åtgärder som
ska vidtas vid överskridanden framgår av Kemiska arbetsmiljörisker AFS 2011:19.
Hantering av härdplastkomponenter, vissa termoplastkomponenter samt luftföroreningar som
bildas vid termisk nedbrytning regleras i en särskild föreskrift om Härdplaster AFS 2005:18.
Regler om luftkvalitet, allmän- och processventilation finns i föreskrifterna om Arbetsplatsens
utformning AFS 2009:2.
Av föreskrifter om Gravida och ammande arbetstagare AFS 2007:5 framgår bl. a. att
arbetsgivaren genast ska undersöka om kvinnan i sitt arbete utsätts för
67

• ämnen som är klassificerade och försedda med riskfraser som anger att de är
cancerframkallande, reproduktionsstörande eller mutagena,
• kvicksilver och kvicksilverföreningar,
• mitoshämmande ämnen (t.ex. vissa cytostatika),
• kolmonoxid,
• kemiska ämnen som är skadliga när de tas upp genom huden.
Om en bedömning visar att det finns risk för skadlig inverkan på graviditet eller amning eller
för annan ohälsa eller olycksfall, ska arbetsgivaren snarast vidta de åtgärder som behövs för
att undanröja riskerna. Blyarbete är särskilt förbjudet.
För bly och kadmium finns särskilda biologiska gränsvärden, bly respektive kadmium i blod,
och krav på periodisk biologisk exponeringskontroll i föreskrifter om Medicinska kontroller i
arbetslivet AFS 2005:6.
För minderåriga finns särskilda regler i AFS 1996:1 som bl.a. förbjuder arbeten med farliga
ämnen på samma sätt som i direktivet (94/33/EG). Reglerna omarbetas för närvarande och
kommer att gå på externremiss under våren 2012.
5.3 Transportregler
Regelverket för transporter av farligt gods syftar till att förebygga, hindra och begränsa skador
som orsakas av transporter med farligt gods. Farligt gods är ett samlingsbegrepp för ämnen
och föremål som har sådana farliga egenskaper att de kan orsaka skador på människor, miljö
eller egendom, om de inte hanteras rätt under en transport.
De så kallade FN-rekommendationerna (UN Model Regulations) är grunden för all utveckling
av bestämmelser för transport av farligt gods, oavsett transportslag. Rekommendationerna
utgör den globala inriktningen för hur bestämmelserna ska formuleras och struktureras. Bland
annat ges inriktningen för klassificering av farligt gods, krav på inneslutningar och märkning.
Med FN-rekommendationerna som grund utvecklas därefter samtliga internationella
överenskommelser för transport av farligt gods, det vill säga;
• den europeiska överenskommelsen om internationell transport av farligt gods på väg
(ADR),
• reglementet för internationell transport av farligt gods på järnväg (RID),
• det internationella regelverket för transport till sjöss av förpackat farligt gods (IMDGkoden),
och
• den internationella civila luftfartsorganisationens tekniska instruktioner för transport av
farligt gods med civilluftfart (ICAO-TI).
Respektive överenskommelse innehåller även bestämmelser som är unika för transportslaget.
EU:s lagstiftning om transport av farligt gods på land är helt baserad på överenskommelserna
ADR och RID om internationell transport av farligt gods på väg respektive järnväg, vilka FN
och OTIF (Intergovernmental Organisation for International Carriage by Rai) ansvarar för.
EU har genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/68/EG (RID/ADR-direktivet)
angett att alla medlemsländer och länder anslutna till EES ska tillämpa ADR och RID både
för transporter mellan och inom EU- och EES-länderna. På detta sätt är ADR och RID även
tvingande för nationella transporter. Den faktiska utvecklingen av innehållet i ADR och RID
görs dock helt av FN och OTIF.
68

I Sverige är MSB transportmyndighet för farligt gods på väg och järnväg samt
Transportstyrelsen (TS) för sjö- och lufttransporter. Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) är
behörig myndighet i frågor som rör transport av radioaktiva ämnen. Tillsynsmyndigheter är
MSB, TS, SSM, Polismyndigheterna och Kustbevakningen.
6 EU-regler om specialreglerade kemikalier
6.1 Bekämpningsmedel
• I detta avsnitt behandlar vi EU:s regler om godkännande och användning av
bekämpningsmedel, som gäller för växtskyddssmedel och för biocidprodukter.
• EU-reglerna är nya och ligger väl i linje med målsättningarna för miljömålet Giftfri miljö.
• Vi diskuterar olika möjligheter till förenklingar i det komplicerade och krävande
regelverket.
• Reglerna om användning av bekämpningsmedel gäller nu bara för växtskyddsmedel. Vi
föreslår att Sverige ska stödja en utvidgning av dessa regler till att även gälla
biocidprodukter, när kommissionen ser över frågan till år 2015.
6.1.1 EU-regler om godkännande av bekämpningsmedel
Bekämpningsmedel är kemikalier som sprids i miljön och som är avsedda att ha en verkan
genom att skada eller på annat sätt påverka växter eller djur i miljön. Med hänsyn till medlens
giftighet och de risker som användningen kan medföra har medlen sedan länge varit
kontrollerade genom regler på nationell nivå i de flesta länder. Reglerna kan t.ex. ha inneburit
krav på tillståndprövning av medel innan de fick användas eller förteckningar över vilka
ämnen som fick användas resp. inte användas i bekämpningsmedel. På 1990-talet införde EU
regler om harmoniserade godkännandeförfaranden för bekämpningsmedel. För
växtskyddsmedel, dvs. medel som används i jordbruk, skogsbruk eller trädgårdsnäring,
infördes regler år 1991 (direktiv 91/414 /EEG). För övriga bekämpningsmedel, som kallas
biocidprodukter, kom reglerna år 1998 (direktiv 1998/8/EG).
Sedan reglerna tillkom genomförs ett omfattande översynsprogram inom EU, där man går
igenom alla verksamma ämnen i bekämpningsmedel som funnits på marknaden och som
fortfarande stöds av industrin. Därefter beslutar man om dessa får fortsätta att användas och
på vilka villkor användning kan ske. I fråga om växtskyddsmedel har denna process i
praktiken slutförts och drygt 350 ämnen har identifierats som lever upp till de gemensamma
kraven. I fråga om biocidprodukter pågår arbetet fortfarande. Översynsprogrammet omfattar
593 verksamma ämnen i en viss produkttyp, varav beslut fattats om att 45 ämnen lever upp
till de gemensamma kraven när detta skrivs. Programmet planeras i princip slutföras till år
2014.
När ett ämne är accepterat som verksamt ämne kan ett bekämpningsmedel (växtskyddsmedel
eller biocidprodukt) som innehåller ämnet godkännas för en viss användning. Godkännandet
sker enligt direktiven i form av beslut på nationell nivå, antingen efter en fullständig prövning
eller som ett ömsesidigt erkännande av ett godkännande som getts i en annan medlemsstat.
Prövningen gäller skadliga effekter på miljö eller hälsa, men innefattar också en prövning av
69

om medlen är effektiva för sitt ändamål. Viss hänsyn kan vid prövningen tas till särskilda
nationella faktorer, t.ex. klimatförhållanden, även när det gäller ömsesidigt erkännande.
När ett verksamt ämne godkänns på EU-nivå för växtskyddsmedel görs en bedömning av om
det finns en godtagbar representativ användning av ämnet i ett växtskyddsmedel, t.ex. för att
skydda en specifik gröda. Andra användningar kan också godtas, men bedömningen av
sådana användningar sker i samband med den nationella prövningen av ett växtskyddsmedel
där det verksamma ämnet ingår. Biocidprodukter är mer varierande än växtskyddsmedel när
det gäller verkningssätt och användningsområden. Verksamma ämnen för biocidprodukter
godkänns därför bara för användning i någon eller några av de 23 produkttyper som räknas
upp i direktivets bilaga V. Ska ämnet användas för en annan produkttyp måste en ny prövning
ske av ämnet på EU-nivå.
EU-reglerna har således som princip utgått från en fullständig harmonisering när det gäller
vilka verksamma ämnen som ska godtas, medan produktgodkännanden i stor utsträckning
varit nationella. För att ett ämne ska accepteras som verksamt ämne måste ansökande företag
komma in med underlag i form av data från toxikologiska tester, liknande men ofta mer
omfattande än vad som krävs enligt Reach för högvolymkemikalier (se ovan avsnitt 5.1.2).
Ämnet utvärderas sedan av myndigheter i medlemsstaterna innan det accepteras för
användning i bekämpningsmedel genom ett beslut på EU-nivå. Registrering enligt Reach
behövs inte för sådana ämnen (Reach artikel 15).
Vid prövning av biocidprodukter kan substitutionsprincipen tillämpas när beslut fattas om
verksamma ämnen, men detta har inte tillämpats på ett effektivt sätt. Reglerna om
bekämpningsmedel i EU har i övrigt tidigare inte innehållit några allmänna principer för
riskminskning.
Successivt ersätts dessa regler nu med helt nya, som är uppbyggda på samma principer men
som också innehåller många viktiga nyheter.
Nya regler om växtskyddsmedel
Sedan den 14 juni 2011 gäller en helt ny förordning om prövning av växtskyddsmedel 44 .
Förordningen bygger på samma principer som de tidigare reglerna men innehåller ett antal
viktiga nyheter, som till stora delar kommit till på svenskt initiativ. En viktig nyhet är att
Europa indelats i tre zoner. Inom varje zon ska staterna samarbeta, och ett godkännande av ett
växtskyddsmedel i en stat ska kunna accepteras i de andra genom ömsesidigt erkännande (det
finns dock flera undantag från denna princip). I zon A ingår Danmark, Estland, Lettland,
Litauen, Finland och Sverige.
En av de viktigaste nyheterna i förordningen är att kriterier har förts in för ämnen med
särskilt farliga egenskaper, som inte får godkännas som verksamma ämnen i
växtskyddsmedel (stupstockskriterier eller utfasningskriterier). Reglerna finns i artikel
4.1 och i bilaga II punkt 3.6 och 3.7. I princip ska hälsofarliga ämnen som är mutagena
(påverkar arvsmassan), cancerframkallande eller reproduktionstoxiska (påverkar
fortplantningen) i kategori 1A eller 1B inte användas (användning i slutna system kan i
vissa fall tillåtas). Detsamma gäller hormonstörande ämnen. Inte minst viktigt är att en
provisorisk definition har införts för vilka ämnen som ska anses hormonstörande. Särskilt
miljöfarliga ämnen får inte heller användas. Dessa förkortas på samma sätt som i Reach-
44 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av
växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG
70

lagstiftningen som POP, PBT och vPvB (långlivade organiska ämnen, långlivade,
bioackumulerande och toxiska ämnen samt mycket långlivade och mycket
bioackumulerande ämnen).
Ämnen med vissa andra, inte fullt så allvarliga hälso- och miljöfarliga egenskaper ska
identifieras som kandidatämnen för substitution (artikel 24 och bilaga II punkt 4).
Godkännande för sådana ämnen får inte ges för längre tid än sju år. Vid prövning av
växtskyddsmedel gäller att en jämförande bedömning ska göras. Ett produktgodkännande
ska inte ges till en produkt med ett kandidatämne för substitution om det finns ett
alternativt växtskyddsmedel eller en icke-kemisk bekämpningsmetod eller förebyggande
metod som är väsentligt säkrare för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Vissa
undantag från denna regel finns i artikel 50. Vidare gäller att medlemsstaterna ”i
undantagsfall” får tillämpa substitutionskrav även i fråga om andra ämnen än
kandidatämnen om det finns en alternativ icke-kemisk metod i allmän användning i
medlemsstaten. Även dessa regler är helt nya.
I fråga om verksamma ämnen som redan har prövats och finns upptagna i bilaga 1 till
växtskyddsmedelsdirektivet ska kommissionen senast den 14 december 2013 ange i en
förteckning om ämnena uppfyller kriterierna för att identifieras som kandidatämnen för
substitution (artikel 80.7).
Nya regler om biocidprodukter
En överenskommelse har träffats om en helt ny EU-förordning om biocidprodukter, som
ersätter direktivet 98/8/EG. EU-förordningen bygger på det gamla direktivet, men innehåller
också ett antal viktiga nyheter 45 . Den börjar tillämpas den 1 september 2013.
Liksom tidigare ska biocidprodukter kunna godkännas nationellt enligt EU-förordningen,
medan beslut om vilka verksamma ämnen som får användas fattas på EU-nivå för användning
i en viss produkttyp. Genom de nya reglerna införs dock även ett även centralt
gemenskapsgodkännande av biocidprodukter, som införs successivt med början för några
produktgrupper. År 2020 ska alla typer av produkter kunna godkännas genom centrala beslut.
Kemikaliemyndigheten i Helsingfors (ECHA) får ett antal arbetsuppgifter enligt EUförordningen,
däribland att hantera EU-godkännanden. Även i fortsättningen ska
godkännanden av produkter kunna ges nationellt, och den som vill ha ett godkännande kan
alltså välja mellan EU-godkännande och nationellt godkännande. En nyhet är dock att bara ett
fullständigt godkännande ska ges i en medlemsstat för en biocidprodukt. Detta godkännande
kan sedan gälla i andra medlemsstater enligt ett förenklat förfarande om ömsesidigt
erkännande.
En annan viktig nyhet i förordningen är att regler införts för varor som behandlats med eller
har tillförts en biocidprodukt. Tidigare har reglerna bara omfattat själva biocidprodukten, inte
varor som har behandlats med en biocidprodukt. Sådana behandlade varor är bara tillåtna på
marknaden om det verksamma ämnet som ingår i biocidprodukten har godkänts för ändamålet
i EU. Varorna ska dessutom förses med en särskild märkning. Därigenom kommer varor som
importeras till EU och som innehåller biocidprodukter att underkastas en viss kontroll när det
gäller effekter på hälsa och miljö, vilket inte skett tidigare.
De nya reglerna förbjuder användning av särskilt farliga ämnen som verksamma ämnen i
biocidprodukter och innehåller substitutionskrav för ämnen som identifieras som
kandidatämnen för substitution. I princip har dessa regler samma utformning som
45 Förordningen är ännu inte publicerad när detta skrivs.
71

motsvarigheterna i växtskyddsmedelsförordningen. Till särskilt farliga ämnen räknas även
hormonstörande ämnen. Liksom i växtskyddsmedelsförordningen finns det en provisorisk
definition av detta begrepp, som ska uppdateras och ses över av kommissionen senast vid
utgången av år 2013. Dessutom har en definition av begreppet nanomaterial införts. Om
nanomaterial ingår som verksamt ämne ska detta framgå av godkännandet som gäller ämnet.
Eventuella risker med nanomaterial i en biocidprodukt ska bedömas särskilt och särskilda
märkningskrav gäller för sådana material.
6.1.2 EU-regler om användning av bekämpningsmedel
Direktivet om hållbar användning
Direktivet om hållbar användning 46 tillkom som en följd av EU:s 6:e miljöhandlingsprogram,
där en målsättning var att få till stånd en hållbar användning av bekämpningsmedel.
Direktivet gäller tills vidare bara användning av växtskyddsmedel (artikel 2.1), inte
användning av biocidprodukter. Enligt direktivet ska medlemsstaterna till december 2012 ta
fram nationella handlingsplaner med mål, åtgärder osv. för att minska riskerna med
användning av medlen. Handlingsplanerna ska lämnas till kommissionen.
I den tematiska strategi om hållbar användning av bekämpningsmedel som föregick
direktivet 47 redovisade kommissionen ett antal allmänna målsättningar för hanteringen av
bekämpningsmedel:
- att minimera de hälso- och miljörisker som användning av bekämpningsmedel
innebär,
- att förbättra kontrollen av användning och spridning av bekämpningsmedel,
- att minska halterna av skadliga verksamma ämnen genom att de farligaste ämnena
ersätts med säkrare (även icke-kemiska) alternativ,
- att stödja odling där mycket lite eller inget bekämpningsmedel behöver användas,
bland annat genom att öka användarnas medvetenhet och främja regler för god praxis
och diskussioner om eventuell tillämpning av finansiella styrmedel,
- att inrätta ett öppet system för rapportering och övervakning av de framsteg som görs
med att uppnå strategins mål, inklusive utarbetande av lämpliga indikatorer.
Dessa målsättningar återfinns i huvudsak i de krav som ställs upp i artikel 4 i direktivet på de
nationella handlingsplanerna om hållbar användning av bekämpningsmedel. Därtill finns i
direktivet ett antal särskilda krav på åtgärder som ska vidtas av medlemsstaterna, exempelvis:
- utbildning och certifiering av yrkesanvändare,
- kunskapskrav m.m. för försäljare och distributörer,
- informationskrav och medvetandehöjande åtgärder,
- krav på kontroll av utrustning och begränsning av flygbesprutning,
- åtgärder för att skydda vatten,
- begränsningar/förbud för användning inom särskilda områden,
- krav på hantering och lagring,
- åtgärder för att främja integrerat växtskydd.
Direktivet förutsätter alltså att åtgärder för att säkerställa en hållbar användning vidtas på
nationell nivå av medlemsstaterna, i huvudsak genom de nationella handlingsplanerna.
Naturvårdsverket har i april 2010 lämnat ett förslag till regeringen om svenska åtgärder för
46 Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG av den 21 oktober 2009 om upprättande av en ram för
gemenskapens åtgärder för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel.
47 KOM(2006) 372 slutlig.
72

genomförandet av direktivet. Rapporten har när detta skrivs ännu inte föranlett någon ändring
av de svenska reglerna. I Sverige har nationella handlingsplaner för bekämpningsmedel tagits
fram sedan 1980-talet. Den svenska handlingsplanen behöver uppdateras bl.a. för att ta
hänsyn till direktivets krav.
Användningskrav i förordningarna om växtskyddsmedel och biocidprodukter
EU-reglerna om godkännande av bekämpningsmedel innehåller inte några detaljbestämmelser
om hur användning av medlen ska gå till. I praktiken har dock reglerna stor betydelse för
användningen, eftersom godkännandena innehåller villkor för användning (t.ex. doser vid
applicering) som ska följas och som framgår av märkning eller bruksanvisning.
I EU:s växtskyddsmedelsförordning sägs uttryckligen att villkoren i tillstånd ska följas.
Användning ska vidare ske enligt ”god växtskyddssed”, vilket bl.a. innebär att användningen
ska anpassas för att ”säkerställa godtagbar effektivitet med minsta nödvändiga mängd, med
vederbörligt beaktande av lokala förhållanden och möjligheterna till odlingsteknisk och
biologisk kontroll” 48 . EU:s biociddirektiv 1998/8/EG har en liknande formulering (artikel 3.7)
som också har en motsvarighet i EU:s nya förordning om biocidprodukter. Vidare finns i den
nya förordningen en uppmaning till kommissionen att senast tre år efter ikraftträdandet (dvs.
sannolikt början på år 2015) lämna en rapport om hur förordningen bidrar till hållbar
användning av biocidprodukter (se vidare nedan, kap.6.1.4). I fråga om biocidprodukter finns
en begränsning när det gäller användning som innebär att produkter som har särskilt farliga
egenskaper inte får säljas för användning av enskilda.
Regler om spridningsutrustning och om statistik
Genom direktivet 2009/127/EG har det s.k. maskindirektivet 49 kompletterats med krav som
gäller utrustning för applicering av växtskyddsmedel och som bl.a. syftar till att säkerställa att
man undviker oönskad spridning och spill av medlen. Direktivet ingick i den tematiska
strategin om hållbar användning av bekämpningsmedel under det 6:e
miljöhandlingsprogrammet. Detsamma gäller en ny förordning (EU) nr 1185/2009 om
statistik om bekämpningsmedel.
48 Artikel 3.18 och artikel 55.
49 Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av
direktiv 95/16/EG
73

6.1.3 Bekämpningsmedel – brister och utvecklingsbehov
• Det gamla regelverket om godkännande av bekämpningsmedel i EU har helt förnyats
under de senaste åren. Sverige har deltagit aktivt i utvecklingen av de nya reglerna, som
ligger väl i linje med svenska målsättningar vad gäller exempelvis substitutionskrav,
kriterier för hormonstörande ämnen och utfasning av särskilt farliga ämnen.
• Reglerna om godkännande är komplicerade och krävande för både myndigheter och
företag. I framtiden bör man försöka ta tillvara alla möjligheter till förenklingar utan att
sänka skyddsnivån för hälsa och miljö.
• I fråga om växtskyddsmedel är det viktigt att man inte kräver prövning av fysikaliskt
verkande medel. Det är viktigt att regler om dispenser från godkännandekrav tillämpas på
ett enhetligt sätt, både för att säkerställa skyddet för hälsa och miljö och för att undvika
snedvridningar av konkurrensförhållanden på jordbruksområdet.
• I fråga om biocidprodukter är reglerna helt nya, men de har behållit en
produkttypsindelning som har brister och som på sikt behöver ses över.
Det råder ingen tvekan om att EU-reglerna om bekämpningsmedel har haft en stor betydelse
för att begränsa hälso- och miljöriskerna med användning av bekämpningsmedel i Europa.
Detta gäller särskilt växtskyddsmedlen, där man kommit längst i tillämpningen av
lagstiftningen. För växtskyddsmedlen har översynsprogrammet avseende alla verksamma
ämnen inneburit att ca två tredjedelar av de verksamma ämnen som fanns på marknaden i
början på 90-talet (ca ett tusental) har försvunnit, flertalet beroende på att de inte längre stöds
av industrin. Detta kan bero på att det finns modernare och bättre alternativ, men också på att
många av de gamla verksamma ämnena medförde risker som inte skulle accepteras med
dagens strängare krav. I fråga om biocidprodukterna har man inte kommit lika långt med
genomförandet av översynsprogrammet för verksamma ämnen, men arbetet pågår. För många
länder (även för Sverige) kommer de nya biocidreglerna att innebära att kategorier av
produkter nu ska tillståndsprövas som tidigare inte har omfattas av hälso- och miljökrav.
EU:s regelverk om bekämpningsmedel har helt förnyats under de senaste åren. De nya
reglerna om godkännande av växtskyddsmedel och biocidprodukter ligger i hög grad i linje
med svenska prioriteringar för en Giftfri miljö, t.ex. vad gäller utfasningen av särskilt farliga
ämnen och användningen av substitutionsprincipen. Huvudinriktningen inför framtiden måste
därför vara att få till stånd en effektiv tillämpning av de nya reglerna. Reglerna om
godkännande ställer stora krav på resurserna både hos myndigheterna och hos de företag som
ansöker om godkännande, inte minst genom att stränga tidsfrister har införts för behandlingen
av ärendena. Frågan om resurserna för myndighetsarbete är tillräckliga är därför av avgörande
betydelse, men den frågan faller utanför ramen för detta uppdrag. Arbetet är dessutom i
huvudsak avgiftsfinansierat genom avgifter som beslutas på nationell nivå. Det är dock viktigt
att påpeka att en effektiv tillämpning av reglerna förutsätter att alla länder i EU avsätter
tillräckliga personresurser för att hantera ärendena om bekämpningsmedel, om de höga
ambitionerna i den nya lagstiftningen ska kunna realiseras. Detsamma gäller de centrala
myndighetsfunktionerna hos kommissionen, livsmedelsmyndigheten (EFSA) och
kemikaliemyndigheten (ECHA).
Det finns en lucka i EU-lagstiftningen om bekämpningsmedel. Användningen av
biocidprodukter är i huvudsak inte reglerad på EU-nivå. Frågan om EU-reglerna behöver
kompletteras på detta område behandlas i följande avsnitt. Regler för användningen av
växtskyddsmedel i Sverige är för närvarande en nationell fråga som behandlas i
74

Naturvårdsverkets rapport (se ovan) och som vi inte tar upp här. I övrigt tar vi i detta avsnitt
upp några frågeställningar som gäller tillämpningen och den framtida utvecklingen av EUreglerna
om godkännande.
Behovet av förenklingar
EU-reglerna om bekämpningsmedel är mycket komplicerade och ställer stora krav, särskilt på
de företag som ansöker om godkännande för bekämpningsmedel eller verksamma ämnen och
på de myndigheter som ska tillämpa reglerna. Detta är naturligt, eftersom det rör sig om
kemikalier med farliga egenskaper som avsiktligt sprids i miljön. Kraven måste vara höga för
att eventuella risker ska kunna kontrolleras effektivt. Samtidigt är det dock mycket viktigt att
alla möjligheter till förenklingar tas till vara, särskilt när det gäller medel med mindre farliga
egenskaper där riskerna med användningen kan antas vara lägre. Annars kan introduktionen
på marknaden av alternativa medel som har mindre farliga egenskaper än de redan godkända
försvåras. Ofta tas de alternativa medlen fram av små företag med begränsade resurser jämfört
med de stora producenterna av bekämpningsmedel. Det kan t.ex. röra sig om biologiska
bekämpningsmedel som kan ersätta kemiska medel, men med mindre risker vid
användningen.
De nya EU-reglerna om godkännande av bekämpningsmedel innehåller vissa möjligheter till
förenklade förfaranden för lågriskprodukter och för allmänkemikalier (”basic substances”).
Det är i dagsläget oklart vilka ämnen som ska klassas som allmänkemikalier, men ett arbete
pågår med detta. Några ytterligare möjligheter till förenklingar bör dock nämnas.
Förenklingar i prövningen och hanteringen av växtskyddsmedel
I fråga om växtskyddsmedel kvarstår en viss oklarhet i de nya reglerna om huruvida
fysikaliskt eller mekaniskt verkande medel är undantagna från tillståndsplikt. Tidigare fanns
ett undantag för fysikaliskt verkande medel i de svenska reglerna. Det kan t.ex. röra sig om
medel som verkar som en fysisk barriär som hindrar skadeinsekter att komma i kontakt med
växter eller delar av växter. Definitionerna i den nya EU-förordningen av begreppen
”växtskyddsmedel” och ”verksamt ämne” är inte helt tydliga på denna punkt. Det sägs dock
att ett verksamt ämne ska ha ”allmän eller specifik verkan” på skadegörare (artikel 2.2). Detta
bör tolkas som att en sådan verkan inte finns om det är fråga om ett medel som bara innebär
ett fysiskt hinder, utan att skadegöraren påverkas av medlet på annat sätt. En sådan tolkning
torde stämma med praxis vid tillämpningen av de äldre reglerna om växtskyddsmedel. I denna
äldre praxis har man också konstaterat att medel som inte har en aktiv kemisk eller biologisk
funktion på skadeorganismen inte är växtskyddsmedel, och det finns ingen anledning att anta
att de nya EU-reglerna ska ha en annan innebörd än de äldre på denna punkt. Vi anser därför
att EU-reglerna bör tolkas så, att medel som endast agerar som en fysisk barriär eller som i
övrigt inte har en aktiv kemisk eller biologisk funktion på skadeorganismen, inte ska anses
som prövningspliktiga växtskyddsmedel. En motsvarande princip gäller dessutom
uttryckligen enligt reglerna om biocidprodukter.
Det är viktigt att en praxis upprätthålls som innebär att dessa produkter inte behöver
tillståndsprövas, eftersom det därmed skapas ett incitament att ta fram säkrare alternativ till
kemiska eller biologiska bekämpningsmedel. Ett aktuellt exempel kan vara den behandling av
skogsplantor mot angrepp av snytbagge som har utvecklats i Sverige och som innebär ett
alternativ till en omfattande användning av kemiska medel. Behandlingen kan t.ex. innebära
(det finns flera alternativ) att ett tunt skikt av sand läggs på plantan med ett vattenlösligt lim,
så att insekten inte kommer åt plantan. Det finns många andra exempel på fysikalisk verkan.
75

Det är viktigt att bevaka att denna praxis i praktiken följs i framtiden. Exempelvis bör man
undvika att ämnen tas upp på förteckningen över verksamma ämnen enligt EU-förordningen
när de endast har en fysikalisk verkan.
Jordbruksstöd och förenklingar i tvärvillkor
Behovet av förenklingar har också diskuterats i samband med stödsystemen på
jordbruksområdet. Utbetalningen av stöd förutsätter ofta att villkoren följs i godkännanden för
växtskyddsmedel och att gällande krav för hanteringen följs (t.ex. utbildningskrav, krav på
lagring, spridning osv.). Detta gäller t.ex. för miljöersättningarna i det svenska
landsbygdsprogrammet. Den som söker gårdsstöd, miljöersättningar, handjursbidrag och
några andra jordbrukarstöd måste följa tvärvillkoren. Tvärvillkoren är regler som ska följas
för att lantbrukaren ska få full utbetalning av sina jordbrukarstöd. De flesta tvärvillkoren är
inga nya regler, utan de finns i svensk lagstiftning eller EU:s lagstiftning sedan tidigare. En
uppsättning tvärvillkor gäller efterlevnaden av ett antal villkor i gällande regler om hantering
av växtskyddsmedel.
Syftet med tvärvillkoren är att få fler lantbrukare att bli ännu bättre på att följa den
lagstiftning som gäller. Alla lantbrukare i EU måste följa tvärvillkoren. Tvärvillkoren ska
bidra till att bevara jordbruksmarken i gott skick, förbättra den yttre miljön och djurmiljön,
minska smittspridning och få säkrare livsmedel. Det har dock förekommit en diskussion om
nyttan med tvärvillkoren. I fråga om växtskyddsmedel avser tvärvillkoren oftast krav som
ändå gäller, och det kan därför diskuteras om de egentligen tillför något. De anses dock kunna
bidra till en förbättrad kunskap hos jordbrukarna om regelsystemet för växtskyddsmedel.
Villkoren har ibland setts som byråkratiska och svåra att följa upp. Konsekvenserna av att
bryta mot villkoren genom att stöden sätts ner har kritiserats som orättvisa 50 .
Frågan om en reform av systemet med tvärvillkor är viktig ur regelförenklingssynpunkt. En
annan aspekt är att kontrollen av villkoren kan bidra till en effektiv tillsyn av reglerna om
växtskyddsmedel. Båda dessa aspekter faller utanför ramen för vårt uppdrag.
Dispenser från godkännandekrav för växtskyddsmedel
Det finns vissa möjligheter att använda växtskyddsmedel utan att kravet på godkännande i
den aktuella medlemsstaten är uppfyllt 51 . Detta kräver att en dispens ges av den ansvariga
nationella myndigheten, som får gälla i högst 120 dagar. Enligt de äldre reglerna i direktiv
91/441/EG kunde dispens medges för en begränsad och kontrollerad användning om åtgärden
var nödvändig på grund av en oförutsebar fara som inte kunde motverkas med andra medel
(artikel 8.4). I den nya förordningen finns i princip samma dispensmöjlighet, men ordet
”oförutsebara” har tagits bort. Det räcker med att åtgärden framstår som nödvändig på grund
av en fara som inte kan avvärjas på något annat rimligt sätt (artikel 53). Dispensen ska
anmälas till kommissionen, som får besluta om åtgärden ska godtas eller inte efter att ha hört
en kommitté med representanter för medlemsstaterna. I praktiken har sådana beslut såvitt
bekant aldrig fattats, varken enligt de nya eller de äldre reglerna.
En miljöorganisation på området (PAN, Pesticide Action Network) redovisade i en rapport år
2011 52 att antalet dispenser har ökat mycket kraftigt på senare år och hävdade att
dispensmöjligheten missbrukades så att kravet på godkännande av växtskyddsmedel i
50 Miljöeffekterna av tvärvillkoren har bedömts i Jordbruksverkets rapport 2011:5. Förslag till ändringar av
systemet efter 2013 finns i Jordbruksverkets rapport 2011:4.
51 Liknande regler finns för biocidprodukter, men dispensreglerna har blivit mest omdiskuterade på
växtskyddsmedelsområdet.
52 Se www.pan-europe.info
76

praktiken kringgicks. Antalet dispenser hade ökat från 59 år 2007 till 321 år 2010. Detta
kunde enligt PAN inte förklaras med att antalet fall av ”oförutsebara fara” hade ökat så
mycket mellan dessa år (rapporten gällde dispenser enligt äldre regler).
En förklaring till den kraftiga ökningen i antalet redovisade dispenser torde vara att givna
dispenser tidigare inte har redovisats korrekt till kommissionen av vissa länder. Samtidigt är
det sannolikt att dispensgivningen faktiskt har ökat, vilket delvis kan hänga samman med att
ett antal verksamma ämnen som tidigare använts i Europa i växtskyddsmedel har försvunnit i
slutfasen av översynsprogrammet. Ett exempel är ämnet 1,3-diklorpropen, som inte togs upp
på listan över verksamma ämnen efter en lång diskussion om miljökonsekvenserna av en
fortsatt användning 53 . Flera länder har dock fortsatt att ge dispenser till medel med detta ämne
för bekämpning av nematoder, medan Sverige sedan lång tid tillbaka har kunnat hantera
problemen med icke-kemiska åtgärder som växtföljd, användning av toleranta sorter osv.
Om dispenser ges som ett enklare alternativ till en fullständig godkännandeprövning är detta
givetvis inte acceptabelt från hälso- och miljösynpunkt, och det strider uppenbart mot
avsikten med reglerna. Särskilt gäller detta om dispenserna upprepas år efter år. Samtidigt kan
man inte bortse från att det finns ett behov av att kunna ge dispenser t.ex. när man får
oväntade angrepp på en gröda av skadeinsekter. Om dispensgivningen varierar mellan
medlemsstaterna kan det också påverka konkurrensförhållandena, så att jordbruket i ett land
med en liberal praxis i fråga om dispenser får en fördel jämfört med länder med en striktare
praxis. Detta är givetvis inte heller acceptabelt och gör det dessutom svårare eller mindre
lönsamt att utveckla och använda alternativa metoder för växtskydd i enlighet med
principerna i EU:s strategi för hållbar användning.
Med de nya reglerna i EU-förordningen om växtskyddsmedel finns det större möjligheter att
ge dispenser än tidigare, eftersom det inte behöver röra sig om en fara som är ”oförutsebar”.
Man kan därför känna en viss oro över att dispensgivningen kommer att öka ytterligare.
Samtidigt har det dock införts utvidgade möjligheter att ge ömsesidigt erkännande av
produktgodkännanden (artikel 40.2 i förordningen (EU) nr 1107/2009), vilket eventuellt kan
begränsa behovet av dispenser. Möjligheten att ge utvidgade produktgodkännanden för
mindre användningar har också stärkts (artikel 51). Kommissionen arbetar med att ta fram en
vägledning för dispensgivning, vilket helt har saknats tidigare, och är sannolikt mer
uppmärksam än tidigare på problematiken med dispenser.
Sammanfattningsvis är det viktigt inför framtiden att den ansvariga myndigheten (KemI)
följer utvecklingen och verkar för en praxis som innebär att dispensmöjligheten inte
missbrukas. Det är också viktigt att Jordbruksverket, eventuellt i samråd med
jordbruksnäringen, följer upp och vid behov reagerar om man uppmärksammar att
konkurrensen snedvrids genom ett sådant missbruk.
Förenklingar i prövningen av biocidprodukter
EU:s nya biocidförordning innehåller många nyheter, av vilka en del syftar till en effektivare
tillståndsprövning. Exempel är EU-gemensamma godkännanden och en utvidgad användning
av beslutsfattande genom ömsesidigt erkännande. Vi tycker också att vissa gemensamma
standarder när det gäller användning är viktiga för att få till stånd en effektiv
tillståndsprövning (se nästa avsnitt). Liksom för växtskyddsmedlen är dock det viktigaste i
dagsläget att se till att de nya reglerna i praktiken kommer att tillämpas på ett effektivt och
smidigt sätt.
53 Kommissionens beslut 2011/36/EU.
77

Vid prövningen av biocidprodukter har indelningen i 23 produkttyper alltid lett till olika
former av tillämpningsproblem. Detta sammanhänger med att produkttypsindelningen inte är
stringent utan ”skär i flera snitt”. Produkter kan delas in efter typ av målorganism (t.ex.
insekticid/ryggradsdjur), men i vissa fall efter det underlag som behandlas (t.ex. trä eller sten)
och i andra fall efter egenskaper hos medlen (t.ex. desinfektion/konservering). Detta medför
att biocidprodukter ofta kan hänföras till flera olika produkttyper. Ofta uppstår diskussioner
om gränsdragningen och olika länder tillämpar listan över produkttyper på olika sätt.
Sverige försökte under förhandlingarna om den nya biocidförordningen att få till stånd en
översyn av reglerna på området och en stringentare hantering i produkttypsindelningen. Detta
ansågs dock vara alltför komplicerat, eftersom en ändrad indelning i produkttyper skulle få
stora konsekvenser för de beslut som redan fattats om verksamma ämnen och biocidprodukter
och som baseras på existerande produkttyper.
Vi anser att bristerna i produkttypsindelningen är så stora att man bör fortsätta att diskutera
vilka förbättringar som är möjliga, trots att listan över produkttyper inte ändrades i den nya
EU-förordningen. På sikt bör man försöka få till stånd en förbättring av reglerna på denna
punkt.
6.1.4 Behovet av EU-regler om användning av biocidprodukter
• EU:s regler om användning av bekämpningsmedel tillämpas för växtskyddsmedel men
ännu så länge inte för biocidprodukter. En utvidgning av tillämpningsområdet till
biocidprodukter ska behandlas av kommissionen i en rapport som ska vara klar 2015.
• Vi anser att Sverige bör stödja införandet av regler om användning av biocidprodukter.
En viktig fråga är att begränsa användningen av farliga medel till vissa
användarkategorier och tillämpa gemensamma principer för utbildningskrav.
Som framgått ovan saknas det detaljerade regler på EU-nivå som gäller användning av
biocidprodukter, medan regler finns för växtskyddsmedel. Detta kan ses som en lucka i EUreglerna,
och behovet av användningsregleringar för biocidprodukter diskuterades när
direktivet om hållbar användning av bekämpningsmedel kom till. Man stannade för att inte
inkludera biocidprodukter, men i punkt 2 i ingressen till direktivet sägs att ”i framtiden
förutses en utvidgning av direktivets tillämpningsområde till att även omfatta
biocidprodukter”. Det ingår i vårt uppdrag att överväga behovet av EU-regler på området.
Vilka regler om användning finns i Sverige i dag?
Regler om användning av bekämpningsmedel i svensk lagstiftning har främst utformats med
hänsyn till användningen av växtskyddsmedel. En del av reglerna har dock även tillämpning
på biocidprodukter. I 14 kap. 6 § miljöbalken finns allmänna krav på försiktighetsmått vid
spridning. 14 kap. 7 § innehåller förbud mot flygbesprutning. Miljöbalken kan också innebära
begränsningar i spridning av bekämpningsmedel i skyddade områden, t.ex. Natura 2000-
områden (se t.ex. 7 kap. 28a §). Dessa regler gäller alla typer av bekämpningsmedel.
Dessutom gäller de allmänna hänsynsreglerna i 2 kap. miljöbalken.
Enligt 45 § förordningen (2000:338) om biocidprodukter ska produkterna användas enligt vad
som framgår av godkännandet. Användningen ska begränsas till vad som är absolut
nödvändigt, vilket motsvarar formuleringen i artikel 3.7 i EU:s biociddirektiv. Dessutom finns
i den svenska förordningen bestämmelser om att ett nationellt godkännande ska förenas med
78

villkor om vilka som får använda produkten. Det finns tre kategorier för användning (1.
yrkesmässig användning med tillstånd, 2. yrkesmässig användning och 3. allmän
användning). För medel i kategori 1 gäller särskilda kunskapskrav för användaren.
Tillståndsprövning och kunskapskrav hanteras av Socialstyrelsen när det gäller åtgärder mot
ohyra och skadedjur och av Arbetsmiljöverket i övriga fall (25 §, 46-49 §§).
Naturvårdsverket har utfärdat allmänna föreskrifter om spridning av bekämpningsmedel som
kan ha tillämpning även på biocidprodukter (SNFS 1997:2, allmänna råd AR 97:3 och NFS
2000:7), dock inte på biologiska medel. Exempelvis innehåller dessa regler krav på anmälan
till kommunal nämnd innan medel sprids i områden över 1000 m 2 där allmänheten har
tillträde. Anslag måste alltid sättas upp när behandling skett i sådana områden.
Behovet av EU-regler aktualiseras år 2015
Enligt EU:s nya biocidförordning ska kommissionen tre år efter ikraftträdandet lämna en
rapport till rådet och parlamentet om hållbar användning av biocidprodukter (dvs. sannolikt
2015). Denna rapport kan i sin tur leda till en utveckling av regler om användningen av
biocidprodukter, sannolikt i direktivet om hållbar användning. Rapporten ska enligt
biocidförordningen behandla ett antal aspekter:
- Främjande av bästa praxis som ett sätt att minska användningen av biocidprodukter så
långt det är möjligt.
- Sätt att övervaka och följa upp användningen av biocidprodukter.
- Utveckling och tillämpning av principer för integrerad bekämpning som stöd vid
användning av biocidprodukter.
- Risker med användning av biocidprodukter i särskilda områden som kan avse skolor,
arbetsplatser, daghem, allmänna utrymmen, vård av äldre, vattenområden (ytvatten och
grundvatten) samt om ytterligare åtgärder behövs för sådana områden.
- Om förbättrad spridningsutrustning kan bidra till en hållbar användning av
biocidprodukter.
Denna uppräkning innehåller naturliga frågor att ta upp när man diskuterar biocidanvändning.
Listan skulle dock kunna kompletteras, t.ex. med utvecklingen av enhetliga
användarkategorier (jfr de svenska reglerna), utbildningskrav och information till
allmänheten. Sannolikt kommer kommissionen också att åtminstone diskutera frågan om krav
på nationella planer för att begränsa användningen, liknande de planer som ska tas fram för
växtskyddsmedel.
Behövs särskilda EU-regler om användning av biocidprodukter?
Biocidprodukter är betydligt mer komplexa när det gäller användningen än växtskyddsmedel,
eftersom det finns så många helt olika typer av biocidprodukter som verkar på olika sätt och
som aktualiserar olika problemställningar vid användningen. Detta illustreras av att
produkterna indelas i 23 produkttyper, som hanteras individuellt. Detta gör det svårt att ta
fram enhetliga regler för alla typer av produkter. Sannolikt behöver regler om användning
skilja sig åt mellan produktgrupperna.
Många biocidprodukter har farliga egenskaper som gör att en felaktig användning kan leda till
stora hälso- och miljörisker. Trots de krav på tillstånd och utbildning som finns i Sverige för
att använda de farligaste medlen förekommer t.ex. förgiftningsfall med en viss
regelbundenhet. Medlen används ofta i inomhusmiljöer och i andra sammanhang där enskilda
kan exponeras. Mot den bakgrunden är det klart att regler om användningen är motiverade,
dvs. det räcker inte alltid med den kontroll som görs vid godkännandeprövningen av medlen
och med den användarinformation i form av etiketter och bruksanvisningar som beslutas i
79

samband med godkännandet. När medel används utomhus i områden där allmänheten har
tillträde är det ibland mycket viktigt att anslag sätts upp för att minska riskerna, t.ex. vid
användning av råttgift.
Det översynsprogram som fortfarande pågår när det gäller verksamma ämnen i
biocidprodukter kommer att leda till att fler och fler produkter kommer att omfattas av
gemensamma EU-regler. Kategorier av biocidprodukter som i många länder inte tidigare har
tillståndsprövats alls måste nu hanteras och genomgå en nationell prövning. Reglerna om
ömsesidigt erkännande måste då utnyttjas i större omfattning än tidigare, så att ett
godkännande som getts i ett land godtas av andra länder utan djupare sakprövning.
Ömsesidigt erkännande blir huvudregeln i framtiden enligt EU:s nya biocidförordning, när
endast ett medlemsland ska göra en fullständig godkännandeprövning. Dessutom kommer
centrala EU-godkännanden så småningom att delvis ersätta nationella godkännanden. Allt
detta talar för att det finns ett ökande behov av gemensamma krav när det gäller vissa aspekter
som regleras i villkor i tillstånden.
Vi anser att det är särskilt viktigt att ha enhetliga krav om användarkategorier, t.ex.
utbildningskrav för olika kategorier av användare, tillstånd för användning av vissa särskilt
farliga produkter osv. Utbildningskrav och tillstånd för varje enskild användning är viktiga i
de fall då det ställs omfattande krav på handhavandet för att användningen ska vara säker. Det
kan handla om särskilt farliga medel, där användningen ändå behövs beroende på att det finns
ett uttalat behov, eller där det krävs särskilda kunskaper kring användningen för att minska
utvecklingen av resistens eller sekundärförgiftningar (förgiftning hos djur som ätit förgiftade
djur). En enhetlig nivå för utbildning bör eftersträvas, men formerna för utbildningen bör
lämnas åt medlemsstaterna att bestämma.
I EU:s nya biocidförordning nämns några andra frågor som kan diskuteras när det gäller
användningskrav. Användning i känsliga områden (t.ex. vattenområden) och områden där
allmänheten har tillträde är uppenbart frågor som bör diskuteras och som kan behöva regleras
nationellt. Man kan också överväga ett informationsutbyte när det gäller t.ex. förgiftningsfall
som beror på biocidanvändning.
Liksom för växtskyddsmedlen bör regler om hållbar användning utformas som minimiregler,
dvs. medlemsstaterna bör själva kunna välja om de i något avseende vill tillämpa än högre
skyddsnivå än vad som följer av minimireglerna. Medlemsstaterna bör också ha frihet att
själva bestämma vilka styrmedel och andra åtgärder de vill använda för att t.ex. begränsa
onödig användning av biocidprodukter.
Slutsatser
Vi anser att Sverige bör stödja en utveckling av vissa gemensamma minimiregler när det
gäller användning av biocidprodukter, som ett led i den översyn som kommissionen ska göra
till år 2015. Användarkategorier och utbildningskrav är viktiga aspekter på användning. Vi
bör följa kommissionens arbete med frågan och vid behov bidra med underlag.
80

6.2 Livsmedel inklusive förpackningar/material
• I detta avsnitt lämnar vi en allmän beskrivning av de rättsliga grunderna för
upprätthållande av livsmedelssäkerheten för material och produkter avsedda att komma i
kontakt med livsmedel.
• Vi beskriver de bestämmelser om kemiska ämnen i livsmedel som finns i regelverket och
redovisar sådant pågående arbete som avser kemikalieaspekter.
• Avslutningsvis pekar vi på sju områden där riskerna behöver hanteras ytterligare, bl.a.
med lagstiftning.
6.2.1 Allmänt om livsmedelslagstiftningen
EU har ett mycket komplicerat och omfattande regelverk om livsmedel och material som kan
komma i kontakt med livsmedel. Vi har valt att i detta avsnitt ta upp några allmänna aspekter
på livsmedelsreglerna, för att i följande avsnitt ge en överblick över vilka regler som finns, en
redogörelse som inte kan göras fullständig i denna rapport. Vi redovisar i samband med varje
rättsakt sådant pågående arbete som kan vara av intresse för rapporten. I kap. 6.2.3 behandlar
vi områden där det finns ett behov av särskilda hanteringsåtgärder.
Förordning (EG) nr 178/2002
Förordning (EG) nr 178/2002 utgör ramförordning för den harmoniserade
livsmedelslagstiftningen. Här anges att syftet med livsmedelslagstiftningen skall vara att
uppnå ett eller flera av de allmänna målen med en hög skyddsnivå för människors liv och
hälsa, skyddet av konsumenternas intressen, inbegripet god sed inom handeln med livsmedel,
i förekommande fall med beaktande av skyddet av djurs hälsa och välbefinnande, växtskydd
samt miljön 54 . I förordningen fastställs definitioner, principer och skyldigheter för samtliga
led i livsmedelskedjan (vilken omfattar samtliga aktörer från primärproducenter till butiker
och restauranger som säljer till konsumenten) och dessa definitioner, principer och
skyldigheter gäller för framtida europeisk livsmedelslagstiftning. Vidare innehåller
förordningen bestämmelser om den Europeiska livsmedelssäkerhetsmyndigheten, EFSA, och
dess uppdrag.
Principer för riskanalys
En av principerna som regleras i förordning (EG) nr 178/2002 är principen om riskanalys.
Riskanalysen består av tre delar; nämligen riskbedömning, riskhantering och
riskkommunikation. 55 Riskbedömningen ska bygga på tillgängligt vetenskapligt underlag, och
den ska göras på ett självständigt, objektivt och öppet sätt . I riskhanteringen ska hänsyn tas
till resultatet av riskbedömningen, uttalanden från Europeiska livsmedelssäkerhetsmyndigheten
EFSA, till övriga relevanta faktorer i det enskilda ärendet samt till
försiktighetsprincipen.
54 Se art. 5 i förordning (EG) nr 178/2002
55 Se skäl 16 i förordning (EG) nr 178/2002
81

Försiktighetsprincipen
Artikel 7 i förordning (EG) nr 178/2002 lyder:
”1. När man i särskilda fall efter en bedömning av tillgänglig information identifierar
möjligheten av skadliga effekter på hälsan men det fortfarande föreligger vetenskaplig
osäkerhet, får sådana provisoriska åtgärder för riskhantering vidtas som är nödvändiga för
att säkerställa den höga hälsoskyddsnivå som valts i gemenskapen, i avvaktan på ytterligare
vetenskapliga uppgifter för en mer omfattande riskbedömning.
2. De åtgärder som vidtas ska stå i proportion till målet och att de inte får begränsa handeln
mer än vad som är nödvändigt för att uppnå den höga hälsoskyddsnivå som valts i
gemenskapen. Åtgärderna ska ses över inom en rimlig tidsperiod beroende på vilken typ av
risk för liv eller hälsa som identifieras och vilken typ av vetenskapliga uppgifter som behövs
för att klargöra den vetenskapliga osäkerheten och för att genomföra en mer omfattande
riskbedömning.”
Av EU-domstolens praxis på livsmedelsområdet 56 framgår hur domstolen anser hur
försiktighetsprincipen ska tillämpas. Domstolen anför bl.a. att när det råder stor vetenskaplig
och praktisk osäkerhet tillåter försiktighetsprincipen en medlemsstat att vidta skyddsåtgärder
utan att behöva avvakta att det fullt ut visas att riskerna är verkliga och hur allvarliga de är.
Riskbedömningen får emellertid inte grundas på rent hypotetiska antaganden.
Krav på livsmedelssäkerhet 57
Livsmedel får inte släppas ut på marknaden om de inte är säkra och det är livsmedelsföretagen
som ansvarar för att se till att de livsmedel de släpper ut på marknaden är säkra. Livsmedel
anses enligt förordningen bl.a. som icke säkra om de anses som skadliga för hälsan. Till grund
för bedömningen om ett livsmedel inte är säkert tas hänsyn till konsumentens normala
användningsförhållanden, den information som ges till konsumenten m.m. Vid fastställandet
om ett livsmedel är skadligt för hälsan måste hänsyn till tänkbara omedelbara ”och/eller
kortsiktiga och/eller långsikta effekterna av livsmedlet, inte bara på den persons hälsa som
konsumerar det, utan även på de kommande generationerna s hälsa”, samt tänkbara
kumulativa toxiska effekter. Vidare anses ett livsmedel som icke-säkert om det är otjänligt
som människoföda. Vid bedömningen om ett livsmedel är otjänligt som människoföda ska
hänsyn tas till bl.a. om det är olämpligt i enlighet med dess avsedda användningsområde,
eftersom det kan vara förorenat genom främmande ämnen.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet
Kapitel III i förordning (EG) nr 178/2002 reglerar Europeiska myndigheten för
livsmedelssäkerhets (hädanefter EFSA) uppdrag och uppgifter. Myndigheten ska bl.a.
tillhandahålla vetenskaplig rådgivning och vetenskapligt och tekniskt stöd för unionens
lagstiftning på områden med direkt eller indirekt effekt på livsmedelssäkerhet. Vidare framgår
att EFSA ska avge vetenskapliga yttranden som utgör grunden för utformning och antagande
av unionsåtgärder på livsmedelsområdet. Förordningen reglerar även EFSA:s organisation.
Myndigheten har en rådgivande grupp bestående av företrädare från medlemstaternas
behöriga myndigheter, och den rådgivande gruppen har till uppgift att utbyta information om
potentiella risker samt göra sammanställningar av kunskap för att skapa en effektivare
56 Se bl.a. domarna i mål C-333/08, kommissionen mot Frankrike, mål C-192/01, kommissionen mot Danmark,
mål C-24/00, kommissionen mot Frankrike, mål C-41/02, kommissionen mot Nederländerna och mål C-236/01,
Monsanto Agricoltura Italia
57 Se art. 14 i förordning (EG) nr 178/2002
82

iskvärdering inom EU. Myndigheten har en vetenskaplig kommitté och permanenta
vetenskapliga paneler som ansvarar för att avge myndighetens vetenskapliga yttranden.
Vetenskapliga paneler finns för bl.a. följande områden: näringstillsatser och
livsmedelstillsatser, växtskyddsmedel och restsubstanser av dem, dietprodukter, främmande
ämnen i livsmedelskedjan, samt material som kommer i kontakt med livsmedel och för
enzymer, aromer och processhjälpmedel. Inför gemenskapsåtgärder i enlighet med
särlagstiftningen som redovisas nedan gäller att EFSA utför en riskvärdering till grund för
åtgärden.
Att även ett vidare miljöperspektiv ska ligga till grund för EFSA: s riskbedömning framgår av
skäl 37 i förordning (EG) nr 178/2002: ”eftersom vissa produkter som är tillåtna enligt
livsmedelslagstiftningen, till exempel bekämpningsmedel eller tillsatser i djurfoder, kan
innebära risker för miljön eller för arbetstagares säkerhet, bör vissa miljö- och
arbetarskyddsaspekter även bedömas av myndigheten i enlighet med gällande lagstiftning”.
6.2.2 Genomgång av relevant lagstiftning samt eventuellt pågående arbete av
intresse för utredningen
Med stöd av bl.a. förordning (EG) nr 178/2002 har ett stort antal rättsakter och andra åtgärder
beslutats. Eftersom principerna som anges i förordning (EG) nr 178/2002 ligger till grund
även för största delen av rättsakterna som det redovisas för nedan kommer
godkännandeförfaranden m.m. inte att beröras mer än översiktligt i redovisningen nedan. I
följande avsnitt redogörs kortfattat för rättsakter samt pågående arbete inom EU som är
relevanta för uppdraget. Vi har valt att i fortsättningen inte beröra regleringen av s.k. naturliga
gifter såsom mykotoxiner och inte heller s.k. processkontaminanter (exempelvis akrylamid).
6.2.2.1 Främmande ämnen
• förordning (EEG) nr 315/93 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande
ämnen i livsmedel
• Förordning (EG) nr 1881/2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande
ämnen i livsmedel
• Förordning (EG) nr 1883/2006 om provtagnings- och analysmetoder vid offentlig
kontroll av halterna av dioxin och dioxinlika PCB:er i vissa livsmedel
• Förordning (EG) nr 333/2007 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll
av halten av bly, kadmium, kvicksilver, oorganiskt tenn, 3-MCPD och bens(a)pyren i
livsmedel
Förordning (EEG) nr 315/93 fastställer, i syfte att skydda folkhälsan, gränsvärden för vissa
främmande ämnen i livsmedel. Livsmedel som innehåller främmande ämnen som överstiger
gränsvärdena får inte släppas ut på marknaden. Med främmande ämne menas varje ämne som
inte med avsikt har tillsatts ett livsmedel utan finns i detta livsmedel som en följd av
produktion, tillverkning, förädling, beredning, eller annan hantering, eller som en följd av
miljöbetingade föroreningar.
Gränsvärdena anges i bilaga till förordning 1881/2006 som maximinivåer för tillåtna ämnen i
särskilt angivna livsmedel. Gränsvärden för särskilt angivna livsmedel finns bl.a. för följande
ämnen: nitrat, metaller (bly, kadmium, kvicksilver, oorganiskt tenn, 3-MCPD, dioxiner och
dioxinlika PCB: er och PAH). Gränsvärdena är bestämda mot bakgrund av de utvärderingar
som EFSA har gjort. Förordningen reglerar även medlemsstaternas övervakning av halter av
främmande ämnen i livsmedel och deras rapportering av resultatet till Kommissionen.
83

Övervakning sker genom kontrollprogram som utförs av de nationella behöriga
myndigheterna.
Gränsvärdenas nivå motiveras bl.a. i skäl 4 till förordning (EG) nr 1881/2006. Här anges att
”gränsvärdena bör sättas så låga som rimligtvis är möjligt med hjälp av god jordbruks-, fiskeoch
tillverkningssed och med hänsyn till den risk konsumtionen av livsmedlet medför. När det
gäller främmande ämnen som anses vara genotoxiska och cancerframkallande eller i fall där
befolkningen eller sårbara befolkningsgrupper för närvarande utsätts för en exponering som
ligger nära eller överskrider gränsen för tolerabelt intag, bör gränsvärdet vara så lågt som
rimligtvis är möjligt (ALARA). På detta sätt kan man se till att livsmedelsföretagen vidtar
åtgärder för att i så hög grad som möjligt förebygga och minska kontamineringen för att
skydda folkhälsan. Spädbarn och småbarn utgör en sårbar grupp och för att skydda deras
hälsa är det är lämpligt att fastställa så låga gränsvärden som möjligt, vilka kan efterlevas
genom strikt urval av råmaterial för tillverkning av livsmedel för spädbarn och småbarn. Detta
strikta urval av råmaterial är också lämpligt för framställning av vissa särskilda livsmedel,
såsom kli avsett för direkt konsumtion”. 58
Vissa kontaminanter är inte detaljreglerade i rättsakter, men hanteras genom exempelvis
rekommendationer. I Kommissionens rekommendation om övervakning av perfluorerade
alkylsulfonater i livsmedel (2010/161/EU), meddelad den 17 mars 2010, anger Kommissionen
bl.a. följande (jfr kap. 9.4):
”Perfluorerade alkylsulfonater (PFAS) används ofta inom industrin och av konsumenter, bl.a.
som fett- och smutsavvisande impregnering av textilier och mattor, oljebeständiga
beläggningar för pappersprodukter som är godkända för att komma i kontakt med livsmedel,
brandsläckningsskum, ytaktiva ämnen inom gruv- och oljeindustrin, golvpolish och
insekticider. En viktig undergrupp är (per)fluorerade organiska ytaktiva ämnen, till vilka
ämnena perfluoroktansulfonat (PFOS) och perfluoroktansyra (PFOA) hör. På grund av den
omfattande användningen har PFOS och PFOA och deras salter och prekursorer påträffats i
miljön och hos fiskar, fåglar och däggdjur.”
Mot bakgrund av bl.a. det ovan anförda rekommenderar Kommissionen medlemsstaterna att
de under 2010 och 2011 övervakar förekomsten av perfluorerade alkylsulfonater i livsmedel.
För att en korrekt uppskattning av exponeringen ska kunna göras bör övervakningen omfatta
många olika typer av livsmedel som återspeglar konsumtionsvanorna, inklusive livsmedel av
animaliskt ursprung samt livsmedel av vegetabiliskt ursprung.
• Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2012:3) om vissa främmande ämnen i livsmedel
Föreskriften kompletterar ovan angivna rättsakter och innehåller gränsvärden för främmande
ämnen i vissa livsmedel. Gränsvärden finns bl.a. för bly i barnmat m.m., kvicksilver i
barnmat, PCB, tenn i barnmat samt cecium-137 i barnmat m.m.
Pågående arbete
För närvarande pågår inom EU en översyn av gränsvärdena i förordning (EG) nr 1881/2006
för kadmium, bly och arsenik. Livsmedelsverket genomför för närvarande ett
kartläggningsprojekt avseende arsenik, bly, järn, kadmium, koppar och mangan i mat för
spädbarn och småbarn 59 . Resultatet ska lämnas till EFSA. Projektets syfte är att ta fram ett
analysunderlag som kan ligga till grund för Sveriges arbete med att se över gränsvärden för
metaller inom EU-lagstiftningen och för rådgivning till konsumenter. Verket har inom ramen
58 Skäl 4 i förordning (EG) nr 1881/2006
59 Livsmedelsverkets dnr 357/2011
84

för projektet tagit fram riskvärderingsunderlag för oorganisk arsenik i modersmjölkersättning,
gröt och risdryck, samt för berikningsmedel i modersmjölksersättning och gröt för spädbarn.
Riskvärderingen för kadmium har ändrats. EFSA modifierade 2009 sin bedömning av
kadmium och rekommenderar nu ett striktare, tolerabelt veckointag av kadmium (2,5 µg/kg
kroppsvikt och vecka). Bedömningen skiljer sig från den som WHO/FAOs expertkommitté
gjorde 2010 (25 µg/kg kroppsvikt och månad). EFSA har även använt sig av en annan
metodik för sin bedömning. Mot bakgrund av detta har Kommissionen beställt en förnyad
granskning från EFSA, vilken presenterades i januari 2011. 60 Kommissionen och
medlemsländerna ser nu över gränsvärden för olika livsmedelskategorier. Kommissionen
föreslår reviderade gränsvärden för ett stort antal livsmedelsgrupper. Sverige tillsammans
med några andra medlemsstater vill istället fokusera på förebyggande åtgärder t.ex.
beträffande handelsgödselhanteringen, som är en viktig källa för kadmiumföroreningen, och
bara behålla gränsvärden för de livsmedel som svara för huvuddelen av
kadmiumexponeringen. Dessa förslag kommer att tas upp i kommande arbetsgruppmöten med
deltagande från DG Miljö, som ansvarar för frågan om kadmium i gödsel. Kommissionen
räknar med att kunna presentera ett förslag till reviderade gränsvärden i slutet av året.
I sammanhanget kan noteras den anmälan som Sverige gjort till kommissionen om vår avsikt
att av miljöskäl och med stöd av en riskvärdering halvera det nuvarande nationella
gränsvärdet för kadmium i mineralgödsel. Anmälan har gjorts med stöd av artikel 114.5 i
fördraget.
6.2.2.2 Bekämpningsmedel
• Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 396/2005 om gränsvärden för
bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt
ursprung
Genom förordningen fastställs harmoniserade gemenskapsbestämmelser om gränsvärden för
bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung i
enlighet med förordning (EG) nr 178/2002, i synnerhet behovet av att säkerställa en hög
konsumentskydds-nivå. Av skälen till förordningen framgår bl.a. att Kommissionen gör
bedömningen att gränsvärdena för bekämpningsmedelsrester bör fastställas på den lägsta nivå
som med beaktande av god jordbrukspraxis kan uppnås för varje enskilt bekämpningsmedel
för att skydda känsliga grupper, till exempel barn och foster. Konsumenternas
livstidsexponering och ibland akuta exponering, för bekämpningsmedelsrester genom
livsmedelsprodukter bör utvärderas i enlighet med gemenskapens förfaranden och praxis, med
beaktande av Världshälsoorganisationens riktlinjer.
Förordningen innehåller vidare definitioner av centrala begrepp som kompletterar de
definitioner som återfinns i förordning (EG) nr 178/2002. I bilagor till förordningen finns dels
en förteckning över produktgrupper för vilka harmoniserade gränsvärden skall tillämpas och
dels en förteckning över verksamma ämnen för vilka det inte krävs några gränsvärden. Alla
verksamma ämnen som används i växtskyddsmedel omfattas av förordningen förutsatt att de
inte särreglerats på annat sätt.
Om ett ämne inte uttryckligen nämns, gäller ett s.k. default-gränsvärde på 0,01 mg/kg.
Dessutom omfattas även resthalter från biocid och veterinärmedicinsk användning i de fall de
inte omhändertas av annan lagstiftning (ex. restsubstanser under nästa rubrik). Förordningen
60 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1975.pdf
85

eglerar i avsnitt 2 förfarandet för ansökningar om gränsvärden, samt i avsnitt 3 regler om
fastställande, ändring eller strykning av gränsvärde. Här återfinns bl.a. regler för EFSA: s
behandling av ansökningar om gränsvärden. Kapitel 4 innehåller bestämmelser om offentlig
kontroll av gränsvärden, om unionens kontrollprogram samt krav på nationella
kontrollprogram. Medlemsstaterna ska rapportera resultat från kontrollen till Kommissionen
årligen.
Ändringar av förteckningarna i bilagorna till förordning (EG) nr 396/2005 sker löpande och
beslut om exempelvis ändrade gränsvärden för bekämpningsmedel sker genom
kommissionsförordningar. 61
6.2.2.3 Restsubstanser
• Förordning (EG) nr 470/2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden
för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel
• Förordning (EU) nr 37/2010 om farmakologiskt aktiva substanser och deras
klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel
Förordning (EG) nr 470/2009 innehåller, i syfte att kunna garantera livsmedelssäkerheten,
regler och förfaranden för att fastställa den högsta resthalt av ett farmakologiskt verksamt
ämne som kan tillåtas i animaliska livsmedel (MRL-värde), och för vissa ämnen, för vilka ett
MRL-värde inte har fastställts enligt förordningen, en nivå för resthalter av ett farmakologiskt
verksamt ämne som har fastställts för kontrollsyfte, (referensvärde för åtgärd). Förordningen
innehåller definitioner som kompletterar definitionerna angivna i förordning (EG) nr
178/2002. I avdelning II finns bestämmelser som reglerar högsta tillåtna resthalter m.m.
Förordning (EG) nr 37/2010 innehåller en bilaga med förteckning över farmakologiskt aktiva
substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden anges i bilagan.
6.2.2.4 Tillsatser, enzymer och aromer
• Förordning (EG) nr 1331/2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för
godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer
• Förordning (EU) nr 234/2011 om tillämpning av förordning (EG) nr 1331/2008 om
fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser,
livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer
Genom förordning (EG) nr 1331/2008 fastställs ett enhetligt förfarande för
säkerhetsbedömning av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer, livsmedelsaromer och
ursprungsmaterial för livsmedelsaromer samt livsmedelsingredienser med aromgivande
egenskaper som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel (nedan
kallade ämnen) med syfte att bl.a. bidra till den fria rörligheten för livsmedel inom unionen
och till en hög skyddsnivå för människors hälsa. I artikel 3 i förordningen fastställs vidare
regler som ska gälla vid uppdatering av gemenskapsförteckningar över ämnen som får släppas
61 Se exempelvis förordning (EU) nr 813/2011 om ändring av bilagorna II och III till Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 396/2005 när det gäller gränsvärdena för acekvinocyl, emamektinbensoat,
etametsulfuronmetyl, flubendiamid, fludioxonil, kresoximmetyl, metoxifenozid, novaluron, tiakloprid och
trifloxistrobin i eller på vissa produkter, förordning (EU) nr 812/2011
om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 vad gäller gränsvärden
för dimetomorf, fluopikolid, mandipropamid, metrafenon, nikotin och spirotetramat i eller på vissa produkter,
m.fl.
86

ut på marknaden i gemenskapen enligt förordningarna (EG) nr 1333/2008 om
livsmedelstillsatser, (EG) nr 1332/2008 om livsmedelsenzymer och (EG) nr 1334/2008 om
aromer.
Förordning (EU) nr 234/2011 ska tillämpas på ansökningar enligt artikel 3.1 i förordning
(EG) nr 1331/2008 och innehåller bestämmelser om vad en ansökan ska innehålla.
Exempelvis finns särskilda bestämmelser om uppgifter som krävs för riskbedömning och
riskhantering för tillsatser, enzymer respektive aromer. Förordningen ska tillämpas från och
med den 11 september 2011.
Tillsatser
• Förordning (EG) nr 1333/2008 om livsmedelstillsatser
Förordningen innehåller bestämmelser om livsmedelstillsatser som används i livsmedel i syfte
att säkerställa en effektivt fungerande inre marknad samt en hög skyddsnivå för människors
hälsa och en hög nivå på konsumentskyddet, inbegripet skyddet av konsumenternas intressen
och god sed inom handeln med livsmedel, när så är lämpligt med beaktande av skyddet av
miljön. Vidare innehåller förordningen bestämmelser om gemenskapsförteckningar över
godkända livsmedelstillsatser samt anger villkor för användning av livsmedels-tillsatser i
livsmedel m.m. Förordningen ställer upp de kriterier som finns för att en tillsats ska få införas
i en gemenskapsförteckning och stadgar att endast de tillsatser som är införda i
gemenskapsförteckningar får släppas ut på marknaden. Förordningen innehåller härutöver ett
förbud mot livsmedelstillsatser och/eller livsmedel som inte uppfyller kraven. Vidare
definieras vad som är respektive vad som inte är att anse som livsmedelstillsatser. Dessutom
finns särskilda bestämmelser med villkor för sötningsmedel och färgämnen, samt
bestämmelser om tillåtna mängder livsmedelstillsatser. Förordningen stadgar att
livsmedelstillsatser inte får användas i sådana livsmedel för spädbarn och småbarn som avses
i direktiv 89/398/EEG 62 , inklusive livsmedel för speciella medicinska ändamål för spädbarn
och småbarn, utom när detta uttryckligen anges i bilaga II till förordningen.
Den hänsyn som ska tas vid godkännandet av livsmedelstillsatser framgår bl.a. av skäl 7 i
förordningen. Här utsägs bl.a. att ”vid godkännande av livsmedelstillsatser bör man även ta
hänsyn till andra faktorer av betydelse för det ärende som behandlas, däribland
samhällsrelaterade, ekonomiska, traditionsrelaterade, etiska och miljörelaterade faktorer, samt
försiktighetsprincipen och frågan om huruvida kontroller är genomförbara. För användningen
av en livsmedelstillsats och dess maximihalter bör hänsyn tas till intaget av
livsmedelstillsatser från andra källor och till särskilda konsumentgruppers exponering för
livsmedelstillsatsen (t.ex. allergiska konsumenter).
I förordningen regleras särskilt förfaranden efter förändringar i produktionsprocessen eller i
ursprungsmaterialet för en livsmedelstillsats som redan införts i en gemenskapsförteckning.
Exempel på detta är om nanoteknik använts. 63
Förordningen innehåller särskilda märkningskrav för bl.a. livsmedel som innehåller vissa
färgämnen. Slutligen innehåller förordningen krav på att medlemsstaterna ska upprätthålla
system för övervakning av konsumtion och användning av livsmedelstillsatser på grundval av
en riskbaserad metod och med lämpliga intervaller rapportera resultaten till kommissionen
och myndigheten.
62 Genomförd i nationell rätt genom Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2008:2) om
modersmjölksersättning och tillskottsnäring
63 Art. 12 i förordning (EG) nr 1333/2008
87

Pågående arbete om tillsatser
Villkoren för användning av de livsmedelstillsatser i livsmedel enligt LIVSFS 2007:15 med
hänvisning till direktiven 94/35/EG, 94/36/EG och 95/2/EG, ska införas i bilaga II till
förordning (EG) nr 1333/2008 efter en översyn av om de uppfyller förordningens allmänna
villkor för införande och användning av livsmedelstillsatser i gemenskapsförteckningarna,
samt de särskilda villkor som förordningen ställer upp för sötningsmedel respektive
färgämnen.
Aromer m.m.
• förordning (EG) NR 1334/2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med
aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel
Förordningen innehåller bestämmelser om aromer och livsmedelsingredienser med
aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel i syfte att säkerställa en effektivt
fungerande inre marknad samt en hög skyddsnivå för människors hälsa och en hög nivå på
konsumentskyddet, inbegripet skyddet av konsumenternas intressen och god sed inom
handeln med livsmedel, när så är lämpligt med beaktande av skyddet av miljön Förordningen
fastställer allmänna bestämmelser för säker användning av aromer och innehåller definitioner
för olika typer av aromer. I förordningen anges aromer och ursprungsmaterial för vilka det
krävs utvärdering och godkännande. Förordningen anger även att det ska finnas en
unionsförteckning, vilken dock ännu inte är fastställd. Förordningen förbjuder tillsättning av
vissa ämnen i sig till livsmedel och fastställer maximivärden för vissa ämnen, som
förekommer naturligt i aromer och i livsmedelstillsatser som används som aromer, men som
kan innebära risk för människors hälsa. Förordningen innehåller vidare bestämmelser om
märkning av aromer.
• förordning (EG) nr 2065/2003 om rökaromer som används eller är avsedda att användas i eller
på livsmedel
Syftet med förordningen är att se till att den inre marknaden fungerar effektivt för rökaromer
som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel, och den skall ligga till grund
för ett gott skydd av människors hälsa och av konsumentintressena. Förordningen reglerar ett
gemenskapsförfarande för bedömning och godkännande av primära rökkondensat och primära
tjärfraktioner för användning som sådana i eller på livsmedel eller i framställningen av
rökaromderivat för användning i eller på livsmedel. Vidare regleras gemenskapsförfarandet
för att upprätta en lista över i gemenskapen godkända primära rökkondensat och primära
tjärfraktioner, med uteslutande av alla andra, och villkoren för deras användning i eller på
livsmedel. Arbetet pågår fortfarande med att ta fram ovan angivna gemenskapsförteckning.
6.2.2.5 Extraktionsmedel
• Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2011:12) om extraktionsmedel vid framställning
av livsmedel 64
Föreskrifterna gäller extraktionsmedel som används eller är avsedda att användas vid
framställning av livsmedel eller livsmedelsingredienser. Föreskrifterna innehåller bland annat
definitioner, villkor för användning samt regler om märkning av förpackningar med
64 genomförande av direktiv 2009/32/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om extraktionsmedel
vid framställning av livsmedel och livsmedelsingredienser.
88

extraktionsmedel. Med extraktionsmedel avses lösningsmedel 65 som används i en extraktionsprocess
vid behandling av råvaror, livsmedel eller beståndsdelar av eller ingrediens i sådana
produkter, och som därefter avlägsnas. I en förteckning anges de extraktionsmedel som får
användas vid behandling av råvaror och livsmedel, samt högsta tillåtna resthalt i livsmedel.
6.2.2.6 Material i kontakt med livsmedel
• Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 om material och
produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel
Förordning (EG) nr 1935/2004 reglerar material avsedda att komma i kontakt med livsmedel.
Exempel på sådana material och produkter är förpackningsmaterial, bestick och porslin,
tillverkningsutrustning och containers. Begreppet omfattar dock inte fasta anläggningar för
vattenförsörjning 66 . Syftet med denna ramförordning är att säkerställa att den inre marknaden
fungerar effektivt med avseende på utsläppande på marknaden i gemenskapen av material och
produkter avsedda att direkt eller indirekt komma i kontakt med livsmedel, samtidigt som den
ska utgöra en grund för att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och
konsumenternas intressen (art. 1.1).
I förordningen fastställs de allmänna principerna att material och produkter ska tillverkas
enligt god tillverkningssed så att de under normal användning inte överför sina beståndsdelar
till livsmedel i sådana mängder att de blir farliga för människors hälsa (migration). I bilaga till
förordningen anges de grupper av material och produkter 67 som kan komma att omfattas av
särskilda åtgärder på unionsnivå. Dessa åtgärder kan även omfatta kombinationer av material
eller återvunnet material. Förordningen reglerar även den godkännandeprocedur som krävs
för att ett nytt ämne ska godkännas för användning vid tillverkning av material och produkter.
En anmälan utvärderas först av den behöriga nationella myndigheten (här Livsmedelsverket)
och därefter ska EFSA inhämta övriga medlemsstaters synpunkter och därefter bedöma och
yttra sig i frågan. Förordningen innehåller även bestämmelser om märkning, s.k. förklaring av
överensstämmelse samt spårbarhet.
Kommissionen har med stöd av art. 5 i förordning (EG) nr 1935/2004 meddelat rättsakter som
reglerar vissa särskilda material och produkter, se avsnitten 2.6.1 – 2.6.4 nedan. Sverige har i
Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2011:7) om material avsedda att komma i kontakt
med livsmedel meddelat nationella bestämmelser, se avsitt 2.6.5 nedan.
Plast
• Förordning (EG) nr 10/2011 om material och produkter av plast som är avsedda att
komma i kontakt med livsmedel
Förordningen är en sådan särskild åtgärd som anges i förordning (EG) 1935/2004 och
fastställer särskilda krav för tillverkning och saluföring av material och produkter av plast.
Förordningen innehåller bl.a. definitioner, en unionsförteckning över godkända ämnen vid
tillverkning av plastmaterial och produkter, samt ställer upp allmänna krav, begränsningar och
specifikationer för ämnen. De allmänna kraven består av att ämnen som används vid
65 Exempelvis diklormetan, dimetyleter, Etylmetylketon
66 Art. 1.3 c i förordning (EG) nr 1935/2004
67 Aktiva och intelligenta material och produkter, lim och klister, keramik, kork, gummi, glas, jonbytarhartser,
metaller och legeringar, papper och kartong, plast, tryckfärger, regenererad cellulosa, silikoner, textilvaror, lack
och ytskikt, vaxer och trä
89

tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast ska ha en lämplig teknisk kvalitet
och renhet för den avsedda och förutsebara användningen av materialen eller produkterna.
Särskilda krav som ställs upp rör specifik och total migration för särskilda ämnen såväl som
för ämnen för vilka inget gränsvärde för specifik migration eller andra begränsningar anges.
Huvudregeln för total migration är att den sammanlagda mängden beståndsdelar som överförs
från material och produkter av plast till livsmedelssimulatorer får inte överskrida 10 milligram
per dm2 yta som kommer i kontakt med livsmedel (mg/dm2). Vad gäller specifik migration
gäller att för vissa ämnen finns angivna gränsvärden och beståndsdelar från material och
produkter av plast får inte överföras till livsmedel i mängder som överskrider dessa särskilda
gränsvärden. Dessa gränsvärden för specifik migration uttrycks i mg ämne per kg livsmedel
(mg/kg). För ämnen för vilka det saknas särskilda gränsvärden gäller ett allmänt gränsvärde
för specifik migration på 60 mg/kg.
Ämnen i nanoform får endast användas om de uttryckligen är godkända och angivna i
specifikationerna i bilaga I.
Genom Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 321/2011 om ändring av
förordning (EU) nr 10/2011 vad gäller begränsningen för användning av bisfenol A i
nappflaskor av plast ändrades bilagan till förordning (EU) nr 10/2011 och förbjuder nu
användande av ämne nr 151 i bilagan, 2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan, vid tillverkning av
nappflaskor av polykarbonat avsedda för spädbarn. Förbudet gäller för tillverkning fr.o.m.
den 1 maj 2011 och import och utsläppande på marknaden fr.o.m. 1 juni 2011.
• Förordning (EG) nr 282/2008 om återvunna plastmaterial och plastprodukter avsedda
att komma i kontakt med livsmedel
Förordningen är en sådan särskild åtgärd som anges i art. 5.1 i förordning (EG) 1935/2004
och innehåller bestämmelser om villkor för utsläppande på marknaden av återvunna
plastmaterial och plastprodukter. Förordningen utesluter följande material; Återvunna
plastmaterial och plastprodukter tillverkade av monomerer och andra utgångsmaterial som
utvunnits genom kemisk depolymerisation av plastmaterial och plastprodukter, återvunna
plastmaterial och plastprodukter tillverkade av oanvänt spill från plasttillverkning och/eller
processrester i enlighet med dåvarande direktiv 2002/72/EG som återvinns på
produktionsanläggningen eller används på en annan anläggning, samt återvunna plastmaterial
och plastprodukter där den återvunna plasten används bakom en funktionell barriär, som det
definierades i direktiv 2002/72/EG 68 .
För att utsläppande ska tillåtas krävs att plasten kommer från en återvinningsprocess som är
godkänd i enlighet med särskilda bestämmelser i förordningen. Godkännandeförfarandet
följer reglerna i förordning 1935/2004.
Aktiva och intelligenta material
• Förordning (EG) nr 450/2009 om aktiva och intelligenta material och produkter avsedda
att komma i kontakt med livsmedel
Förordningen är en sådan särskild åtgärd som anges i art. 5.1 i förordning (EG) 1935/2004
och genom förordningen fastställs särskilda krav för försäljning av aktiva och intelligenta
material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Med aktiva material och
produkter avses sådana material och produkter som är avsedda att förlänga ett förpackat
68 direktivet har ersatts av förordning EU) nr 10/2011 som innehåller motsvarande definition
90

livsmedels hållbarhetstid eller bevara eller förbättra ett förpackat livsmedels tillstånd. Med
intelligenta material och produkter avses material och produkter som övervakar förpackade
livsmedels tillstånd eller livsmedlens omgivning. Förordningen ställer vidare upp krav på de
aktuella materialen och produkterna samt innehåller en förteckning över ämnen som får
användas i aktiva och intelligenta komponenter. Endast ämnen som återfinns i förteckningen
får användas i komponenter i aktiva och intelligenta material och produkter. Reglerna om
godkännande av ämnen i ramförordningen (EG) nr 1935/2004 ska tillämpas vid införandet av
nya ämnen i förteckningen. Förordningen innehåller härutöver bl.a. bestämmelser om
märkning och spårbarhet.
• Direktiv 2007/42/EG om material och produkter av regenererad cellulosafilm som är
avsedda att komma i kontakt med livsmedel
Direktivet genomförs genom Livsmedelsverkets föreskrifter (2011:7) om material och
produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Föreskrifterna innehåller
bestämmelser om sådana material och produkter som är tillverkade av regenererad
cellulosafilm (cellofan) och som utgör en färdig produkt eller som utgör en del av en färdig
produkt som även innehåller andra material. Med regenererad cellulosafilm (cellofan) förstås
tunna filmer som är framställda av raffinerad cellulosa från ny trä- eller bomullsråvara. Av
tekniska skäl får andra ämnen tillsättas massan eller ytan. Föreskrifterna innehåller en
förteckning över sådana ämnen som är tillåtna att använda för att framställa regenererad
cellulosafilm. Det anges vidare att det endast är tillåtet att, utöver vad som framgår av
förteckningen, använda färgämnen (lösliga färgämnen och pigment) samt bindemedel, under
förutsättning att någon överföring (migration) av dessa ämnen till livsmedel inte kan påvisas.
• Direktiv 84/500/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om keramiska
produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel
I de svenska föreskrifternas tredje kapitel finns bestämmelser om material och produkter
avsedda att komma i kontakt med livsmedel som är tillverkade av keramik (keramiska
föremål). I föreskriften finns bestämmelser om högsta tillåtna mängd (gränsvärde) av bly och
kadmium som får lösas ut från keramiska föremål till livsmedel.
• Direktiv 93/11/EEG om utlösning av N-nitrosaminer och N- nitroserbara ämnen från
dinappar och tröstnappar av elastomer eller gummi
I föreskrifternas fjärde kapitel finns bestämmelser om dinappar och sugnappar tillverkade av
elastomer eller gummi. Föreskrifterna innehåller gränsvärden för N-nitrosaminer och N-
nitroserbara ämnen från dinappar och tröstnappar av elastomer eller gummi, samt grundregler
för att bestämma utlösning av N-nitrosaminer och N-nitroserbara ämnen.
• Nationella bestämmelser
Föreskriften innehåller särskilda regler om material som används vid hantering av livsmedel.
Här regleras att kärl, lock, fat eller liknande vid vars användning livsmedel kommer i kontakt
med förzinkad yta inte får användas och vissa gränsvärden för migration av bly från andra
kärl, lock, fat m.m. Vidare anger föreskrifterna ett förbud mot annan utrustning där livsmedel
kommer i kontakt med bly eller kadmium.
91

Vissa epoxyderivat
• Förordning (EG) nr 1895/2005 om begränsad användning av vissa epoxiderivat i
material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel
Förordningen ska tillämpas på material och produkter (inklusive aktiva och intelligenta
material och produkter) avsedda att komma i kontakt med livsmedel enligt förordning (EG) nr
1935/2004, och vilka framställs med eller innehåller ett eller flera av följande ämnen: 2,2-
bis(4-hydroxifenyl)propan bis(2,3-epoxipropyl)eter (nedan kallat ”BADGE”) och vissa av
dess derivat, Vad gäller material och produkter som innehåller BADGE finns i förordningen
en förteckning över ämnen med tillhörande migrationsgränsvärden vilka anger maximihalt
som materialen och produkterna får släppa ifrån sig. Förordningen innehåller vidare ett förbud
mot användning och förekomst av bis(hydroxifenyl)metan bis(2,3-epoxipropyl)etrar
(”BFDGE”) samt andra novalakglycidyletrar (”NOGE”) vid framställningen av material och
produkter.
Pågående arbete
I oktober 2011 anmälde Frankrike till EU-kommissionen att man avsåg att införa ett förbud
mot handel med förpackningsmaterial som innehåller bisfenol A (BPA). Förbudet berör både
plastmaterial av polykarbonat (t.ex. flaskor och behållare) samt konserv- och dryckesburkar
med ytskikt av epoxy. Som grund för åtgärden hänvisas till en rapport från det franska
riskvärderingsorganet ANSES. Efter det att ANSES och Efsa gemensamt gått igenom sina
utlåtanden om BPA konstaterar Efsa att det inte finns skäl att ompröva sin ståndpunkt från
2010 om risken med BPA i material i kontakt med livsmedel och som då ledde till att
kommissionen förbjöd enbart nappflaskor i polykarbonat tillverkat av BPA. Kommissionen
måste nu ta ställning till om Frankrikes förbud mot BPA strider mot EU-godkännandet av
BPA i plast enligt förordningen (EU) 10/2011 (se avsnitt 2.6.1. ovan), eller är baserat på nya
vetenskapliga rön och därmed förenligt med EG-rätten enligt artikel 18 i förordningen (EG)
1935/2004.
För området lack och ytskikt saknas särskilda unionsbestämmelser och det är därmed öppet
för medlemsstaterna att reglera nationellt enligt artikel 6 i förordningen (EG) 1935/2004,
vilket Danmark redan gjort och som Frankrike notifierat kommissionen om att göra. Det
återstår att se om kommissionen nu finner skäl att harmonisera området när både Danmark
och Frankrike infört nationella förbud och därmed skapat hinder för den fria rörligheten av
varor inom unionen. Kommissionen vidtog inga åtgärder med anledning av det danska
förbudet. Det återstår också att se om marknaden accepterar det hinder mot den fria
rörligheten som det danska och det aviserade franska förbud innebär eller om man begär att
kommissionen harmoniserar området. Om kommissionen väljer att harmonisera kan man
konstatera, att Efsa inte bedömer att BPA i lacker och ytskikt i konserv- och dryckesburkar
utgör någon hälsorisk.
EFSA fick i en skrivelse 69 överlämnad från Kommissionen 2011-10-05, uppdraget att
genomföra en utvärdering av två rapporter avseende bisfenol A, som den franska
myndigheten för livsmedelssäkerhet m.m. (ANSES) tagit fram. Kommissionen har efterfrågat
en jämförelse mellan dessa rapporter och EFSA: s nuvarande ståndpunkt i ett yttrande från
september 2010. Resultatet är planerat att överlämnas till Kommissionen i slutet av november.
70 Genomförande av direktiv 98/83/EG om kvaliteten på dricksvatten
92

6.2.2.7 Dricksvatten och naturligt mineralvatten m.m.
Dricksvatten
• Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2001:30) om dricksvatten 70
Föreskrifterna innehåller bestämmelser om beredning och distribution av dricksvatten. Här
finns reglerat halter av ämnen som används vid beredning och distribution av dricksvatten.
Vidare stadgar föreskrifterna att dricksvatten inte får innehålla material, och ämnen som har
samband med sådana material, från installationer som används vid beredning och distribution.
Föreskriften innehåller definitioner m.m. I bilaga till förordningen finns en förteckning över
de processkemikalier som får användas vid beredning av dricksvatten. Förordningen
uppställer kvalitetskrav på dricksvatten, vilket bl.a. innebär att dricksvatten inte får innehålla
vissa kemiska ämnen (bl.a. bekämpningsmedel) överstigande angivna gränsvärden.
Pågående arbete om dricksvatten
Fyra medlemsstater (Tyskland, Frankrike, Nederländerna och England) arbetar med att
försöka harmonisera krav på material och produkter i kontakt med dricksvatten. Syftet är att
enas om en lista med acceptabla substanser, produktstandarder, standarder för testmetoder,
gemensamt kontrollsystem samt en positivlista för material. Boverket deltar i möten inom
ramen för arbetet och informerar Livsmedelsverket.
Livsmedelsverket deltar även i ett VINNOVA-utvecklingsprojekt ”Framtida lösningar till
distributionssystem för dricksvatten”. Projektet samlar i ett konsortium relevanta aktörer som
materialtillverkare, branschorganisationer, forskare och myndigheter och tar ett nationellt
grepp om vattendistributionssystemen, med i första hand fokus på materialen i kontakt med
vatten och deras effekt på människors hälsa. Konsortiet kommer att föreslå gemensamma
hälsoriskbaserade utvecklingsarbeten och lösningar vad gäller både material och standarder
för provningsmetoder (av vatten och material).
Naturligt mineralvatten m.m.
• Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:45) om naturligt mineralvatten och
källvatten 71
Föreskrifterna innehåller regler om naturligt mineralvatten och källvatten. I föreskriften
regleras godkännandeförfarandet för naturligt mineralvatten, samt anger krav för utvinning
och behandling av sådant vatten som omfattas av föreskrifterna. Vidare innehåller
föreskrifterna en förteckning över Naturligt förekommande beståndsdelar i naturligt
mineralvatten och gränsvärden för tillåtna halter, som kan utgöra en risk för folkhälsan om de
överskrids. Exempel på ämnen för vilka gränsvärden finns är kadmium, bly och kvicksilver.
Föreskrifterna innehåller särskilda bestämmelser om märkning och i 24 § anges att
märkningen av naturligt mineralvatten med en fluoridhalt som är högre än 1,5 mg/l ska
70 Genomförande av direktiv 98/83/EG om kvaliteten på dricksvatten
71 Genomförande av direktiv (80/777/EEG) av den 15 juli 1980 om tillnärmning av medlemsstaternas
lagstiftning om utvinning och saluförande av naturliga mineralvatten samt direktiv 2003/40/EG om fastställande
av förteckningen över, gränsvärden för halter av och märkningsuppgifter för beståndsdelarna i naturligt
mineralvatten samt villkor för behandling av naturligt mineralvatten
och källvatten med ozonberikad luft
93

innehålla följande uppgift: ”Innehåller mer än 1,5 mg fluorid/l: bör inte intas regelbundet av
barn under sju år.”
6.2.2.8 Berikning m.m.
• Förordning (EG) nr 1925/2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt
vissa andra ämnen i livsmedel
Förordningen reglerar tillsättningen av vitaminer och mineralämnen i livsmedel och
användningen av vissa andra ämnen eller ingredienser som innehåller andra ämnen än
vitaminer och mineralämnen och som tillsätts i livsmedel eller används i
livsmedelstillverkning under förhållanden som leder till intag i mängder som långt
överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl
sammansatt och varierad kost och/eller på annat sätt torde utgöra en potentiell risk för
konsumenterna. Syftet med förordningen är att säkerställa att den inre marknaden fungerar väl
och samtidigt trygga en hög nivå i fråga om konsumentskydd. Förordningens bestämmelser
ska bl.a. inte tillämpas på livsmedelstillsatser, aromer, nya livsmedel och livsmedel för
särskilda näringsändamål. Vidare innehåller förordningen bestämmelser om begränsningar för
tillsättning samt innehåller renhetskriterier och villkor för tillsättning av vitaminer och
mineralämnen.
Förordningen innehåller en förteckning över de vitaminer och/eller mineralämnen som får
tillsättas i livsmedel. Genom förordningen ges Kommissionen, efter att ha inhämtat EFSA: s
bedömning, möjlighet att fatta beslut om att vid behov ta upp ett ämne eller ingrediens, annat
än vitamin eller mineral, och som kan vara farligt i en förteckning, vilket innebär ett förbud
mot tillsättning i livsmedel eller användning i livsmedelstillverkning alternativt att vissa
begränsningar av användandet av ämnet föreskrivs. Slutligen stadgas i förordningen att
Kommissionen ska upprätta och underhålla ett gemenskapsregister om tillsättning av
vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel. 72
• Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 1997:27) om spannmålsbaserade livsmedel och
barnmat för spädbarn och småbarn
Föreskriften innehåller regler om vissa livsmedel för friska spädbarn och småbarn, vilka
gäller utöver Livsmedelsverkets övriga föreskrifter om livsmedel för särskilda
näringsändamål. Föreskrifterna innehåller definitioner och bestämmelser om sammansättning.
Bl.a. finns en förteckning över ämnen som får användas vid berikning av de nu aktuella
livsmedlen. Vidare stadgas att produkterna inte får innehålla något ämne i sådan mängd att
det kan innebära hälsorisk för spädbarn och småbarn. Härutöver finns förteckningar
bilagerade till föreskriften vilka innehåller gränsvärden för bekämpningsmedel i beredda
spannmålsbaserade livsmedel och barnmat.
• Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2008:2) om modersmjölkersättning och
tillskottsnäring 73
Föreskrifterna innehåller bestämmelser om sammansättning och märkning av
modersmjölksersättning och tillskottsnäring avsedda för friska barn. I föreskrifterna finns
definitioner och regler om sammansättning. Bl.a. finns det bestämmelser om tillåtna
72 http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/vitamins/comm_reg_en.pdf
73 Genomförande av direktiv 2006/141/EG om modersmjölksersättning och tillskottsnäring
94

erikningsämnen och ett allmänt förbud mot att modersmjölksersättning och tillskottsnäring
innehåller något ämne i sådan mängd att det kan innebära hälsorisk för spädbarn och småbarn.
Vidare finns det i föreskrifterna angivna gränsvärden för rester av enskilda
bekämpningsmedel som får finnas i modersmjölksersättning och tillskottsnäring.
6.2.2.9 Nya livsmedel
• Förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser
Förordningen innehåller bestämmelser om livsmedel och ingredienser som tidigare inte i
någon större utsträckning har använts för konsumtion inom gemenskapen och som hör till
någon av de i förordningen angivna kategorierna. Förordningen innehåller särskilda
bestämmelser om livsmedelssäkerhet och om det godkännandeförfarande som krävs för
utsläppande av livsmedlet eller livsmedelsingrediensen.
Godkännandeprocessen innebär att samtliga nya livsmedel och nya tillsatser utvärderas av
medlemsstat och/eller EFSA innan de får släppas på marknaden. Exempel på livsmedel och
livsmedelsingredienser som omfattas av bestämmelserna är sådana som innehåller
nanomaterial eller är framställda med nanoteknik.
Kommissionen lade fram ett förslag till en ny reviderad förordning om nya livsmedel 2008,
men då Europaparlamentet och Ministerrådet inte kunnat enas i frågan om klonade djur,
kunde inte rättsakten antas och förslaget har förfallit.
6.2.3 Områden där ett behov av hanteringsåtgärder föreligger
Vi identifierar sju områden där det finns ett behov av ytterligare åtgärder:
• Det finns ett behov att se över förpackningsmaterial för livsmedel, t.ex. papper, bl.a.
med hänsyn till förekomst av tryckfärgskomponenter, perfluorerade ämnen och
mineralolja. Gränsvärdet för bly i keramikglasyrer behöver sänkas.
• Vissa främmande ämnen i livsmedel är i dag oreglerade, och det finns behov av
ytterligare riskvärdering och eventuell riskhantering. Exempel på detta är perfluorerade
ämnen och bromerade flamskyddsmedel.
• Det saknas regler på EU-nivå om material i kontakt med dricksvatten. Det finns också
ett behov att se över regler om metaller i dricksvatten.
• Gränsvärden för metaller i barnmat behöver ses över, och Livsmedelsverket arbetar med
den frågan.
• Det finns ett behov av att på ett bättre sätt beakta kombinationseffekter.
• Det finns ett behov av ökad kunskap om nanomaterial.
• I tillämpningen av de nya reglerna om biocidprodukter behöver hänsyn tas till
eventuella risker för människors hälsa om biocidprodukten används i närheten av, eller
på djur för livsmedelsändamål eller i kontakt med livsmedel.
95

I det följande redovisas sju områden där det enligt Livsmedelsverkets bedömning finns ett
behov av särskilda åtgärder som rör hanteringen.
6.2.3.1 Material avsedda att komma i kontakt med livsmedel
Vad gäller material i kontakt med livsmedel ges kommissionen idag möjlighet att genom art.
5 i den s.k. ramförordningen (EG) nr 1935/2004 vidta åtgärder, bl.a. att genomföra
utvärderingar samt meddela förordningar avseende vissa i bilaga angivna grupper av material
och ämnen 74 . Livsmedelsverket har 2011 tagit fram en riskprofil för material i kontakt med
livsmedel med syftet att identifiera förpackningsmaterial, husgeråd eller kemiska ämnen, som
kan innebära en hälsorisk för konsumenten 75 .
I riskprofilen påtalas bl.a. riskerna med sammansatta material (material med många skikt av
olika typer av material), papper/kartong (nytt och returfiberbaserat), impregnerat papper
(fettresistent), mjukgörare i lock.
Vidare finns behov av att se över:
• Tryckfärgskomponenter (lösliga färgämnen eller pigment, bindemedel och många olika
tillsatser som t ex mjukgörare, fotoinitiatorer, lösningsmedel, UV-stabilisatorer,
våtmedel, biocider, optiska vitmedel).
• Perfluorerade ämnen (PFOS, PFOA eller fluortelomerer) i t.ex. fettresistent papper
(särskild EU-lagstiftning saknas) eller som beläggningar i husgeråd (t ex teflon).
• Mineralolja i återvunnet papper, som inom industrin används som processhjälpmedel (i
utrustning och maskiner), som släppmedel och i jutesäckar.
Detta kan ske i samband med att kommissionen efterlyser nya områden för utarbetande av
särskild unionslagstiftning enligt ramförordningen (EG) 1935/2004. Livsmedelsverket kan då
föreslå att Sverige driver dessa frågor för kommissionens regelutvecklingsarbete. Detta
kommer att bli aktuellt under 2012.
I riskprofilen framhålls också risken med utlösning av bly från keramikglasyrer. Ett antal
förgiftningsfall har konstaterats efter förvaring av sura drycker (juice och vin) i s.k.
turistkeramik. Kommissionen har påbörjat en översyn av unionslagstiftningen för keramiska
produkter enligt rådets direktiv 84/500/EG. Livsmedelsverket har bidragit med underlag kring
migrationsanalysmetodiken och kommer att verkar för en sänkning av den högsta tillåten
migration av bly från keramikglasyr.
6.2.3.2 Främmande ämnen - miljökontaminanter
På grund av läckage till miljön återfinns ett flertal främmande ämnen eller
miljökontaminanter i livsmedel. Det finns ett antal sådana främmande ämnen som idag är
oreglerade, och där Livsmedelsverket ser behov av ytterligare riskvärdering och eventuell
hantering. Exempel på detta är perfluorerade alkylsulfonater och bromerade flamskyddsmedel
i livsmedel.
Till perfluorerade alkylsulfonater (PFAS) hör ämnena perfluoroktansulfonat (PFOS) och
perfluoroktansyra (PFOA) 76 . Kommissionen har genom rekommendationen om övervakning
74 aktiva och intelligenta material och produkter, lim och klister, keramik, kork, gummi, glas, jonbytarhartser,
metaller och legeringar, papper och kartong, plast, tryckfärger, regenererad cellulosa, silikoner, textilvaror, lack
och ytskikt, vaxer och trä
75 Livsmedelsverkets rapportserie 5-2011; Riskprofil för material i kontakt med livsmedel
76 Jämför kap. 9.4.
96

av perfluorerade alkylsulfonater i livsmedel (2010/161/EU) påbörjat hanteringen av dessa
ämnen. 77 Vidare har EFSA sammanställt och utvärderat resultaten av kartläggningen av PFAS
under åren 2000-2009 78 .
Bromerade flamskyddsmedel (BF) är ett samlingsnamn för ett flertal grupper av
brominnehållande organiska ämnen som samtliga används i brandhämmande syfte (ex. i
elektronisk apparatur, textilier och möbelstoppning). Många av dessa grupper har likartade
kemiska och fysikaliska egenskaper. Det finns för närvarande ett 70-tal olika sådana
ämnen/ämnesgrupper. Några av de viktigare grupperna är PBB (polybromerade bifenyler),
PBDE (polybromerade difenyletrar), HBCD (hexabromcyklododekan) och TBBPA
(tetrabrombisfenol A).
I dagsläget finns inga gränsvärden för något (eller någon grupp av) BF. Kommissionen
rekommenderar dock medlemsländerna att analysera relevanta livsmedel för de vanligaste
BF-grupperna. Regler inom EU förbjuder idag användning av huvudparten av PBDEblandningarna.
På uppdrag av Kommissionen har EFSA lämnat ett vetenskapligt yttrande om PBDE i
livsmedel. 79
6.2.3.3 Dricksvatten
Material i kontakt med dricksvatten
Migration av kemiska ämnen från material i kontakt med dricksvatten är en potentiell
hälsofara, och området bör uppmärksammas. Det saknas idag lagstiftning som tydligt reglerar
material i kontakt med dricksvatten, både inom EU liksom nationellt i Sverige.
Ramförordningen (EG) nr 1935/2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt
med livsmedel omfattar inte fasta allmänna eller privata anläggningar för vattenförsörjning.80
Livsmedelsverket anser att det finns behov av att se över riskhanteringen av material som
kommer i kontakt med dricksvattnet före denna punkt, det vill säga fram t o m att det tappas
från kran.
Föroreningskällorna från material i kontakt med dricksvatten är många, det handlar om flera
olika material från järn/stål, koppar och asbest/betong till plast som polyeten (high density
polyeten; HDPE), tvärbunden polyeten (PEX) samt PVC. Bl.a. kan nya plaströr eller
renoverade ledningar kan avge kemiska ämnen såsom bisfenol A då de tas i bruk.
Livsmedelsverket deltar, som tidigare nämnts, i utvecklingsprojektet ”Framtida lösningar till
distributionssystem för dricksvatten”. Resultaten från projektet kan läggas till grund för
kommande lagstiftningsarbete.
77 EUT L 68, 18.3.2010, s. 22.
78 European Food Safety Authority; Results of the monitoring of perfluoroalkylated substances in food in the
period 2000 - 2009. EFSA Journal 2011; 9(2):2016.
79 EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM); Scientific Opinion on Polybrominated Diphenyl
Ethers (PBDEs) in Food. EFSA Journal 2011;9(5):2156. [274 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2156.
80 Se art. 1.3 c i förordning (EG) nr 1935/2004
97

Metaller i dricksvatten
• Uran
Med anledning av att direktiv 98/83/EG om kvaliteten på dricksvatten (dricksvattendirektivet)
inte kommer att revideras kommer Livsmedelsverket att se över behovet av nationella
bestämmelser om gränsvärden för uran i dricksvatten. Som framgår av redogörelsen för regler
på livsmedelsområdet finns det i Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS) 2001:30 om
dricksvatten så kallade kvalitetskrav vilka kortfattat innebär gränsvärden för bl.a. vissa
kemikalier i dricksvattnet.
Det finns även anledning att lyfta fram förekomsten av vissa kemiska ämnen i dricksvatten
som ett område som kan behöva hanteras. Gränsvärden finns för dricksvatten från vattenverk
som omfattas av Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2001:30) om dricksvatten men inte
för dricksvatten från enskilda brunnar. Detta gäller exempelvis fluorid och mangan. Mot
bakgrund av informationen nedan ser livsmedelsverket att sådana åtgärder i denna del främst
bör innefatta framtagandet av nya eller tydligare råd till konsumenterna. Vad gäller vatten
från enskilda brunnar är det för närvarande Socialstyrelsen som ansvarar för sådana råd.
• Fluor
Det är endast en liten skillnad mellan de fluoridhalter i vatten som ger positiva respektive
negativa hälsoeffekter. Hos barn överlappar det fluoridintag som skyddar mot karies det intag
som ökar risken för fläckar på tandemaljen. Riskvärderingen av fluorid har baserats på dental
fluoros (fläckar på tandemalj). Dental fluoros är inte hälsofarligt, men måste ändå anses som
en oönskad effekt. Epidemiologiska studier visar på att risken för denna effekt ökar vid halter
över 1,5 mg fluorid/l, och att halter som är mycket högre än detta ökar risken för osteofluoros,
effekter på skelettet. I en studie finns det indikationer på att en ökad risk för skeletteffekter
kan erhållas vid ett totalt intag av fluorid på över 6 mg/dag. Samma studie visar på en tydlig
riskökning vid ett totalt intag på 14 mg/dag (WHO, 2004).
År 2007 inrapporterades 59 överskridanden av fluoridgränsvärdet vid allmänna vattentäkter
omfattande cirka 34 000 personer. De potentiella hälsoeffekterna är främst dental fluoros
(fläckar på tänderna) hos barn vid halter från ca 1 mg/l och uppåt. Det EU-gemensamma
gränsvärdet för fluorid är 1,5 mg/l. Socialstyrelsens allmänna råd om dricksvatten från
enskilda brunnar anger ett riktvärde för fluorid på 6,0 mg/l där fluorid bedöms som otjänligt.
• Mangan
Överskridande av Livsmedelsverkets gränsvärde på 0,05 mg mangan/l inträffar ibland. Enligt
kommunernas rapportering av dricksvattenkontrollen år 2009 hade ca fem vattenverk
regelbundet överskridande av manganhalten 0,05 mg/l.
Enligt Socialstyrelsen allmänna råd om dricksvatten från enskilda brunnar är riktvärdet för
mangan 0,3 mg/l. Mangan är essentiellt. Den potentiella risken vid överdosering är påverkan
på nervsystemet. Detta är dock sannolikt inget problem annat än för barn som får
modersmjölksersättning, som i sig ofta innehåller mangan upp till 0,4 mg/l. WHO anger ett
hälsomässigt riktvärde på 0,4 mg/l för dricksvatten (20 % av TDI). Sådant vatten är betydligt
vanligare om det kommer från en enskild vattentäkt. För enskild vattentäkt beräknas cirka 9
% av dessa, vilka försörjer ca 100 000 personer, ha brunnsvatten med manganhalter över
WHO:s riktvärde på 0,4 mg/l.
98

6.2.3.4 Metaller i barnmat
Livsmedelsverket anser att det finns skäl att utvärdera gränsvärden för vissa metaller (arsenik,
bly järn, kadmium, koppar och mangan) i barnmat och har, som tidigare nämnts, inlett ett
kartläggningsprojekt på området med syfte att ta fram ett analysunderlag för Sveriges arbete
med att se över gränsvärden för vissa metaller inom EU-lagstiftningen, samt ge underlag för
eventuell temporär/tillfällig rådgivning till konsumenterna.
6.2.3.5 Kombinationseffekter
Det finns ett generellt behov av ökad kunskap och ny metodik vad gäller samverkanseffekter
(kombinationseffekter) av olika kemiska ämnen, ofta i kombination med en obalanserad kost.
Trots en god kännedom om de enskilda ämnenas giftighet saknas i många fall kunskap om
hur de samverkar med varandra och hur kosthållningen inverkar. Detta behov finns på de
flesta områdena (främmande ämnen, veterinärmedicinska läkemedel, bekämpningsmedel,
livsmedelstillsatser m.m.). Exempelvis gäller för bekämpningsmedel att det för närvarande
inte sker riskvärdering av kombinationseffekter vid exponering för flera aktiva substanser.
Någon vedertagen metod finns ännu inte. Arbete pågår med att ta fram metoder bl.a. med
hjälp av probabilistiska intagsmodeller.
Inte heller tas vid riskvärderingen hänsyn till att exponering för samma aktiva substans kan
ske vid användning både som växtskyddsmedel, veterinärmedicinskt läkemedel och biocid.
Av skäl 6 i förordning (EG) nr 396/2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller
på livsmedel och foder framgår att kommissionen anser att det är ”viktigt att fortsätta att
utveckla metoder för att beakta kumulativa och synergistiska effekter. Med tanke på att
människor exponeras för kombinationer av verksamma ämnen som har kumulativa och
eventuellt sammanlagda synergistiska effekter på människors hälsa bör gränsvärden
fastställas efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet”. EFSA har lyft
frågan vid ett flertal tillfällen. 81
Se även kap. 9.3.
6.2.3.6 Nanomaterial
Som angetts i redogörelsen för relevant lagstiftning på livsmedelsområdet finns det ett fåtal
bestämmelser som reglerar nanoteknologi; för närvarande finns endast viss lagstiftning för
livsmedelstillsatser, nya livsmedel och material i kontakt med livsmedel. Om det sker en
väsentlig förändring av produktionsmetoden med t ex nanoteknik av en tillsats måste denna
åter utvärderas eller specifikationen ändras. Inom området "material i kontakt med livsmedel"
ska nanomaterial utvärderas från fall till fall enligt lagstiftningen.
81 Se exempelvis Scientific Opinion of the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR Panel) on
a request from the EFSA evaluate the suitability of existing methodologies and, if appropriate, the identification
of new approaches to assess cumulative and synergistic risks from pesticides to human health with a view to set
MRLs for those pesticides in the frame of Regulation (EC) 396/2005. The EFSA Journal (2008) 704, 1-85. ;
EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR Panel) Scientific Opinion on risk assessment
for a selected group of pesticides from the triazole group to test possible methodologies to assess cumulative
effects from exposure throughout food from these pesticides on human health on request of EFSA. 2009; 7 (9);
1167.
99

EFSA har lämnat ett utlåtande kring nanoteknologi och livsmedelssäkerhet. 82 Det finns behov
av ökad kunskap om vilka effekter nanopartiklar har och vad som är orsaken bakom
eventuella effekter. Se vidare kap. 9.1.
6.2.3.7 Biocider som används i närheten av, eller på djur för livsmedelsändamål eller i
kontakt med livsmedel
En ny biocidförordning är på väg som ska ersätta direktiv 98/8/EG (kap. 6.1). I och med
denna förordnings ikraftträdande kommer ett godkännande att krävas för alla typer av
biocidprodukter. Livsmedelsverket vill framhålla vikten av att riskvärderingen i samband med
godkännandeförfarandet tar hänsyn till eventuella risker för människors hälsa om
biocidprodukten används i närheten av, eller på djur för livsmedelsändamål eller i kontakt
med livsmedel.
6.3 Läkemedel
• I detta avsnitt behandlar vi de miljöproblem som kan uppstå som en följd av tillverkning,
användning och annan hantering av läkemedel. Dessa frågor har utförligt behandlats i ett
antal tidigare utredningar från Läkemedelsverket.
• Vi föreslår att miljöpåverkan ska vara en faktor som ingår i prövningen av om ett
läkemedel ska godkännas och att alla läkemedel ska miljöprövas.
• Vi föreslår också att regler på EU-nivå införs för att begränsa utsläpp från tillverkning av
läkemedel, som anknyts till befintliga bestämmelser om god tillverkningssed (GMP) som
även får genomslag i länder utanför EU.
6.3.1 Lagstiftningen i EU
Allmänt
Läkemedel och ingredienser till läkemedel är kemiska produkter, men de har sin egen
lagstiftning både nationellt och inom EU och omfattas i huvudsak inte av allmänna
kemikalieregler som Reach och CLP (se kap. . ovan). Bestämmelserna i Reach om
registrering, utvärdering och tillståndprövning gäller inte för ämnen som används i läkemedel
(artikel 2.5). Bestämmelserna i Reach om information genom säkerhetsdatablad till
yrkesmässiga användare gäller i fråga om ingredienser i läkemedel men inte för själva
läkemedlet (artikel 2.6). Reglerna om begränsningar i Reach gäller dock i fråga om
ingredienser i läkemedel, och de totalförbud mot vissa ämnen (t.ex. lösningsmedel) som finns
i bilaga XVII i Reach kan således teoretiskt bli tillämpliga även för läkemedel. Förbuden i
82 Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed
chain, EFSA Journal 2011;9(5):2140, EFSA Scientific Network of Risk Assessment of Nanotechnologies in
Food and Feed, Issued: 13 February 2012
100

Reach mot CMR-ämnen för konsumentanvändning (punkt 28-30) och mot vissa uppräknade
lösningsmedel (punkt 32-38) gäller dock inte läkemedel. Reglerna i CLP om klassificering
och märkning gäller inte läkemedel men däremot ingredienser till läkemedel. Dessa ska därför
klassificeras och - om de har farliga egenskaper – märkas och anmälas till klassificerings- och
märkningsregistret enligt CLP (artikel 39-42).
Det finns tre centrala rättsakter i EU som reglerar förutsättningarna för att läkemedel ska få
tillverkas och försäljas. Dessa är Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn
över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk
läkemedelsmyndighet 83 , Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6
november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel 84 samt
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande
av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel 85 .
Läkemedel är således en kategori av kemiska produkter som omfattas av en EU-lagstiftning
som är harmoniserad i stora delar. I fråga om andra aspekter på läkemedelsanvändning, som
miljöpåverkan vid tillverkning av läkemedel, skyddet för vatten och avfallshantering gäller
det allmänna
Direktiven 2001/82/EG och 2001/83/EG
Läkemedelsdirektiven innehåller bl.a. definitionen av läkemedel, vad som krävs för att ett
läkemedel ska få säljas, dokumentationskrav för godkännande, regler om tillverkning och
import, partihandel, marknadsföring och informationslämnande, säkerhetsuppföljning av
godkända läkemedel, märkning av läkemedelsförpackningar och bipacksedlars innehåll,
kriterier för att ett läkemedel ska vara receptbelagt och tillsynsregler.
Godkännande för försäljning av läkemedel
För att ett läkemedel ska få marknadsföras och försäljas inom EU måste enligt huvudregeln en
behörig myndighet ha utfärdat ett godkännande för försäljning av läkemedlet.
Förordningen (EG) nr 726/2004 reglerar bl.a. hur läkemedel kan godkännas enligt det s.k.
centrala godkännandeförfarandet. Det förfarandet administreras av den Europeiska
läkemedelsmyndigheten, European Medicines Agency, EMA. Beslut om sådana
godkännanden fattas av kommissionen i enlighet med det så kallade granskningsförfarandet
enligt parlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 86 . Besluten får giltighet i alla
medlemsstater. Många materiella regler för ansökningar enligt det centrala
godkännandeförfarandet återfinns i de två direktiven om humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel.
Om den som vill ha ett läkemedel godkänt för försäljning ansöker om ett godkännande i
enlighet med något av läkemedelsdirektiven (2001/82/EG och 2001/83/EG) kan denne välja
hur omfattande godkännandet ska bli. Antingen kan läkemedlet bli godkänt i en medlemsstat
83 EUT L 136, 30.4.2004, s. 1, Celex 32004R0726.
84 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083.
85 EGT L 311, 28.11.2001, s. 1, Celex 32001L0082.
86 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av
allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina
genomförandebefogenheter, EUT L 55, 28.2.2011, s. 13, Celex 32011R0182.
101

eller så kan någon av de två gemenskapsprocedurer som leder till godkännande i fler
medlemsstater användas.
Den ena gemenskapsproceduren, den decentraliserade proceduren (DCP), är tillämplig på nya
läkemedel som inte är godkända någonstans inom EU. Ansökan om godkännande ges in till
läkemedelsmyndigheterna i de medlemsstater i vilka man vill ha ett godkännande. Sökanden
väljer själv vilka och hur många länder som ska ingå i proceduren. En av dessa medlemsstater
väljs ut till referensmedlemsstat. Det blir myndigheten i referensmedlemsstaten som ansvarar
för utredningen av ansökan och som leder proceduren fram till ett bifall eller ett avslag.
Den andra gemenskapsproceduren, proceduren för ömsesidigt erkännande, MRP (mutual
recognition procedure), är tillämplig när läkemedlet redan är godkänt i någon (eller några)
medlemsstater och sökanden vill ha godkännande i ytterligare en eller flera medlemsstater.
Liksom i DCP väljer sökanden själv hur många och vilka länder som ska ingå i proceduren.
Det land som redan godkänt läkemedlet är referensmedlemsstat med samma ansvar som vid
DCP. Om läkemedlet redan är godkänt i flera medlemsstater väljer sökanden vilken av dessa
som ska vara referensmedlemsstat. Den här proceduren är tvingande i de fall ett läkemedel är
godkänt någonstans inom gemenskapen.
Det tredje alternativet enligt läkemedelsdirektiven är att ansöka om godkännande i en
medlemsstat genom en nationell ansökan, den nationella proceduren. Det innebär att ansökan
endast ges in till en medlemsstat och ansökan utreds och bedöms följaktligen enbart av den
medlemsstaten. En förutsättning för detta val är att läkemedlet ifråga inte redan är godkänt i
någon annan medlemsstat eftersom proceduren för ömsesidigt erkännande då är obligatorisk.
Om oenighet uppstår mellan medlemsstater vid utvärderingen av en läkemedelsansökan finns
särskilda förfaranden för hur man ska gå tillväga fastlagda i direktiven. Bestämmelserna om
gemenskapsprocedurerna och dessa förfaranden finns i direktiv 2001/82/EG i artiklarna 31-43
och i direktiv 2001/83/EG i artiklarna 27-39.
Regler avseende miljö
I det s.k. veterinärmedicinska direktivet, 2001/82/EG, finns bestämmelser om att hänsyn ska
tas till ett läkemedels miljöpåverkan vid bedömningen av om läkemedlet ska godkännas eller
inte (art. 1.19 och 1.20). Om miljörisken bidrar till att riskerna bedöms vara större än nyttan
med läkemedlet kan ansökan om godkännande avslås. En ansökan om godkännande för
försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska bl.a. innehålla uppgifter om potentiella
risker som läkemedlet kan medföra för miljön och för människors, djurs och växters hälsa
(art. 12.3 g). Den ska även innehålla en miljöriskbedömning där miljöpåverkan ska studeras
och särskilda bestämmelser för att minska den ska utarbetas (art. 12.3 j). Det finns riktlinjer
utfärdade för hur miljöriskbedömningen ska göras. 87
Enligt det veterinärmedicinska direktivet kan en medlemsstat, inom ramen för
gemenskapsprocedurerna, vägra att erkänna en annan medlemsstats godkännande eller
utredning av ett läkemedel med hänvisning till att den gör bedömningen att det föreligger en
potentiell allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön (se art. 33). Ett
samordningsförfarande inleds då för att hitta en gemensam lösning på hur ansökan om
godkännande ska behandlas. När ett läkemedel godkänts enligt ett gemenskapsförfarande ska
en medlemsstat som finner att läkemedlet bör återkallas eller villkoren för godkännandet
ändras, på grund av hänsyn till skyddet av människors eller djurs hälsa eller av miljön,
hänskjuta frågan till EMA. I undantagsfall, om skyndsamma åtgärder är nödvändiga, kan en
87 CVMP/VICH/592/98, CVMP/VICH/790/03, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1
102

medlemsstat tillfälligt förbjuda försäljningen av läkemedlet på sitt territorium i avvaktan på
gemenskapsbeslutet (art. 40). Omständigheten att ett läkemedel kräver särskild försiktighet av
veterinärer för att undvika onödig risk för miljön kan medföra att läkemedlet receptbeläggs
(art. 67). Den som får ett läkemedel godkänt ska fortlöpande övervaka användningen av
läkemedlet för att upptäcka och rapportera eventuella risker som uppstår. Vid denna
rapportering ska även potentiella miljöproblem som kan förorsakas av användning av
läkemedlet ingå (art. 73).
Direktivet 2001/83/EG om humanläkemedel innehåller färre bestämmelser om miljöhänsyn.
Vid ansökan om godkännande ska uppgift lämnas om potentiella miljörisker som läkemedlet
kan medföra och en miljöriskbedömning ska ges in (art. 8.3 g och 8.3 ca). Det finns riktlinjer
för hur miljöriskbedömningen ska göras. 88 Enligt humanläkemedelsdirektivet får miljörisker
inte vägas in vid bedömningen av ett läkemedels risker i förhållande till den nytta
användningen medför (art. 1.28 och 1.28a). Miljörisker kan därför inte medföra att en
ansökan om godkännande avslås. Även för humanläkemedel kan en medlemsstat, inom ramen
för gemenskapsprocedurerna, vägra att erkänna en annan medlemsstats godkännande eller
utredning av ett läkemedel men då enbart med hänvisning till att den gör bedömningen att det
föreligger en potentiell allvarlig risk för människors hälsa. Liksom för veterinärmedicinska
läkemedel inleds då ett samordningsförfarande. Det finns även en motsvarighet till
regleringen i veterinärdirektivets art. 40 i humanläkemedelsdirektivets art. 36 (från och med
den 21 juli 2012 i art. 107i). Även för åtgärder enligt denna artikel ska orsaken vara skyddet
för folkhälsan. Det finns en omfattande reglering angående skyldigheten för den som har fått
ett humanläkemedel godkänt för försäljning att genomföra säkerhetsuppföljning av
läkemedlet efter godkännandet. Några regler angående miljöhänsyn återfinns inte i de
bestämmelserna (direktivets avdelning IX).
I båda direktiven (art. 95a i direktiv 2001/82/EG och art. 127b i direktiv 2001/83/EG) anges
att medlemsstaterna ska se till att det finns lämpliga system för insamlande av oanvända
läkemedel eller läkemedel vilkas sista förbrukningsdag har gått ut.
Regler avseende barn, gravida och ammande
För godkända humanläkemedel är det främst i reglerna för produktinformation som barn
omnämns särskilt. Det ska i sammanfattningen av produktens egenskaper (art. 11), märkning
(art 54) och bipacksedel (art. 59) anges särskilda anvisningar för barn när det är nödvändigt.
Det ska bl.a. anges i märkningen att läkemedel ska förvaras utom räckhåll för barn. Vid
marknadsföring får material som uteslutande eller i första hand riktar sig till barn inte ingå.
För gravida och ammande ska det anges i sammanfattningen av produktens egenskaper och
bipacksedeln om några särskilda hänsyn ska tas. Vid framtagandet av dokumentation som ska
ges in i ansökan om godkännande av läkemedel ska patienter som löper förhöjd risk, t.ex.
barn och gravida kvinnor, anges särskilt (bilaga I, del I, 5.2 samt 5.2.5.1).
Det har länge varit ett problem inom EU att läkemedel inte utvecklats specifikt för barn. Barn
har i stor utsträckning förskrivits läkemedel som tagits fram, utprövats och godkänts för att
användas av vuxna, fast i mindre doser. Genom Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning 89 , den s.k. barnförordningen, har
förfaranden instiftats som ålägger den som vill ha ett läkemedel godkänt att även utreda
88 EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 1
89 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för
pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv
2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, EUT L 378, 27.12.2006, s. 1, Celex 32006R1901.
103

läkemedlets användning på barn. Det har också införts möjligheter till belöningar och
incitament till den som vill vidareutveckla läkemedel som funnits länge på marknaden till
barnpopulationen.
Regler om utsläpp vid tillverkning och regler om vattenkvalitet
Enligt EU:s direktiv om industriutsläpp (2010/75/EU) ska anläggningar som framställer
läkemedel och mellanprodukter till läkemedel tillståndsprövas. Prövningen ska avse
miljöpåverkan från anläggningen, t.ex. utsläpp till vatten. Enligt ramdirektivet för vatten
(2000/60/EG) identifieras prioriterade ämnen. Dessa ämnen finns förtecknade i ett särskilt
direktiv (2008/145/EG). Medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att eliminera eller minska
förorening i vattenmiljön av de prioriterade ämnena. Vi återkommer till dessa regler i
avsnittet om förslag nedan (avsnitt 6.3.4)
6.3.2 Svensk lagstiftning
De EU-rättsliga regler som har införlivats i svensk rätt genom lag och förordning återfinns i
första hand i läkemedelslagen (1992:859) och läkemedelsförordningen (2006:272).
Bestämmelser om partihandel har införlivats i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
Därutöver har Läkemedelsverket utfärdat föreskrifter där många av bestämmelserna
införlivas.
Genom förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel åläggs den som har
tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek att ta emot läkemedelsavfall från hushållen. Farligt
avfall och avfall från andra än hushåll, t.ex. näringsidkare, omfattas inte av skyldigheten.
6.3.3 Brister och utvecklingsbehov
I utredningar som gjorts om läkemedelsområdet har ett antal brister konstaterats när det
gäller hanteringen av miljöaspekter:
• Bättre kunskap behövs om läkemedels påverkan på miljön.
• Miljöriskbedömningarna vid godkännande av läkemedel behöver förbättras och
utvecklas.
• Läkemedel med äldre godkännanden behöver miljöriskbedömas.
• Miljöaspekter måste beaktas i risk/nytta-bedömningen av läkemedel.
• Utsläpp från läkemedelstillverkning måste hanteras och begränsas – i EU och
internationellt.
Läkemedelsregler och målen för miljö och hälsa
Miljölagstiftningen utgår från målet om en hållbar utveckling, som innebär att nuvarande och
kommande generationer tillförsäkras en hälsosam och god miljö. Det övergripande målet för
miljöpolitiken är att till nästa generation lämna över ett samhälle där de stora miljöproblemen
i Sverige är lösta. Detta bör ske utan att orsaka ökade miljö- och hälsoproblem utanför
Sveriges gränser. Samtidigt är God hälsa ett centralt delmål som ingår i den svenska strategin
för en hållbar utveckling 90 . Dessa målsättningar är alltså långsiktiga – goda förhållanden ska
gälla för nuvarande och kommande generationer.
90 Jfr regeringens skrivelse 2003/04:129 En svensk strategi för hållbar utveckling
104

Läkemedelslagstiftningens målsättning kan i huvudsak sägas vara mer kortsiktig, eftersom
den främst ser till den enskilda individens perspektiv. Målet för läkemedelslagstiftningen är
att alla läkemedel ska vara säkra och att de ska ha avsedda terapeutiska funktioner.
Hanteringen av läkemedel i vid mening kan dock ha konsekvenser som inte regleras genom
godkännanden av enskilda läkemedel men som ändå har stor betydelse ur ett
folkhälsoperspektiv och för att säkerställa en giftfri miljö. Ett exempel är risken för utveckling
av antibiotikaresistenta bakterier som kan bli en följd dels av omfattande och delvis oförsiktig
förskrivning, och dels av utsläpp av läkemedelsrester vid tillverkning och via avloppsvatten.
Läkemedelsreglerna är en egen harmoniserad EU-lagstiftning som i huvudsak utesluter
tillämpning av andra kemikalieregler i EU, t.ex. Reach. Det blir då problematiskt att
exempelvis miljöpåverkan som härrör från läkemedelsanvändning inte regleras genom
lagstiftningen. Ur ett försiktighetsperspektiv är det angeläget att lagstiftningen utvecklas och
kompletteras. Sverige kan dock inte agera på egen hand, dels då den svenska
läkemedelslagstiftningen vilar på harmoniserad EU-rätt, dels då tillverkning oftast sker i
andra länder än där läkemedlen används.
Tidigare utredningar
Användningen och utsläppen av kemiska ämnen bidrar till en ständigt växande lista över
kemikalier som vi nu hittar i den akvatiska miljön. Detta beror framför allt på att vissa
kemikalier är svårnedbrytbara och att de har en stor potential att bioackumuleras i levande
organismers vävnader, vilket resulterar i långsiktiga exponeringar för låga koncentrationer
som ger effekter som ibland är svåra att förutse.
Aktiva läkemedelssubstanser är en grupp ämnen som måste tillföras listan av potentiellt
farliga kemikalier när de hamnar i vattenmiljön. Förekomsten av läkemedel i vattenmiljöer
kan i sig vara en anledning till oro, men man måste se längre när man bedömer de potentiella
riskerna med läkemedelssubstanser. De är ju de facto designade för att inverka på biologiska
mekanismer, och dessutom ofta för att vara motståndskraftiga mot nedbrytning för att klara
passagen genom magtarmkanalen, vilket gör att riskerna för påverkan på akvatiska
organismer inte kan avfärdas.
Det är t.ex. redan känt att syntetiskt östrogen från preventivmedel kan orsaka en feminisering
av hanfiskar som lever i vatten som är förorenade med utsläpp från kommunala reningsverk.
Kunskaperna om vilka allvarliga effekter andra läkemedel kan ha på vattenlevande
organismer är i dag väldigt begränsad.
Mot den bakgrunden har frågan om förbättrade EU-regler på läkemedelsområdet utretts av
bl.a. Läkemedelsverket i ett antal utredningar sedan år 2004 91 . Frågan om miljöpåverkan från
läkemedel är alltså inte ny. Vi ger i det följande en allmän bakgrundsbeskrivning och tar upp
de förslag till ändrade EU-regler och andra internationella regler som redovisats i dessa
utredningar och som närmast relaterar till miljömålet en Giftfri miljö.
91 Se bl.a. följande rapporter:
- Miljöpåverkan från läkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter, Läkemedelsverket 2004.
- Avloppsreningsverkens förmåga att ta hand om läkemedelsrester och andra farliga ämnen,
Naturvårdsverket rapport 5794, 2008.
- Redovisning av regeringsuppdrag gällande möjligheten att skärpa miljökrav vid tillverkning av
läkemedel och aktiv substans, Läkemedelsverket 2009.
- Underlag för att möjliggöra initieringen av en revidering av EU-lagstiftningen om god tillverkningssed,
GMP, med syfte att lagstiftningen även ska omfatta miljöhänsyn, Läkemedelsverket 2011.
105

Miljöaspekter på tillverkning av läkemedel
Läkemedelsproduktionen har under det senaste decenniet i ökande grad flyttats utanför
Sveriges och Europas gränser. Idag sker stora delar av produktionen i Kina, Indien etc.
Miljöproblemen vid läkemedelstillverkning har kommit i fokus sedan man konstaterat
allvarliga effekter på miljön från läkemedelsproduktion i dessa länder.
Joakim Larssons forskargrupp vid Göteborgs Universitet publicerade 2007 en studie av
läkemedelshalter i renat avloppsvatten från ett reningsverk i Patancheru utanför Hyderabad i
Indien. Läkemedelssubstanser som produceras i området går i huvudsak på export till
exempelvis Europa och USA. Reningsverket (PETL: Patancheru Enviro Tech Limited) som
studerades tar emot processvatten från ca 90 närbelägna läkemedelsproducenter. Halterna av
en lång rad läkemedel i det renade vattnet var mycket högre än vad som rapporterats i svenskt
kommunalt avloppsvatten någonstans tidigare. Det läkemedel som återfanns i högst
koncentration, ciprofloxacin, ett svårnedbrytbart bredspektrumantibiotikum, uppmättes i
halter om ca 30 mg/L. Det är uppemot 1 miljon gånger högre halter än vad man finner i renat
vatten från t.ex. svenska reningsverk och nivån är t o m högre än vad en patient som
behandlats med läkemedlet har i blodet. Mängden ciprofloxacin som beräknades släppas ut
från reningsverket under ett dygn var 45 kg, vilket kan jämföras med hela Sveriges
dygnskonsumtion om i genomsnitt 9 kg för samma läkemedel92 .
En uppföljande studie med prover tagna ca 1,5 år senare visade åter att flera läkemedel fanns i
mycket höga nivåer i det renade avloppsvattnet. Mycket höga halter av läkemedel påvisades
nedströms reningsverket, men också i två närbelägna, mindre sjöar som inte ligger nedströms
reningsverket. Således finns det ytterligare källor för mycket höga nivåer av läkemedel i
området. En möjlig källa är någon/några av de mer än 40 illegala dumpningsplatser för
industriellt avfall som lokala myndigheter tidigare rapporterat om.
Studierna visade även att brunnsvattnet var kontaminerat med flera olika läkemedel.
Läkemedlen har således spridits till grundvattnet i regionen. Koncentrationerna av 10
läkemedel i brunnsvattnet var dock inte så höga att man kan förvänta sig direkta effekter på
människor som dricker vattnet, men risker för resistensutveckling påtalades.
Produktionskedjan för läkemedel är ofta lång och omfattar en rad steg där flera företag och
länder ofta är involverade. Kedjan inbegriper alltifrån framtagning av råvaror som kan vara t
ex oljeprodukter, mineraler och olika naturprodukter, vidare framställning av intermediärer,
syntes av aktiv läkemedelssubstans till formulering och tillverkning av
läkemedelsberedningar, paketering och distribution. Från steget för tillverkning av substans
och senare i kedjan, finns det en risk att specifikt verkande läkemedelssubstanser kan nå
miljön.
Sammanfattningsvis visar detta att läkemedel inte bara sprids via användning utan även vid
produktion på ett sätt som påtagligt skadar miljön lokalt och bidrar till det globala problemet
med antibiotikaresistens
När det gäller utsläpp av antibiotika finns det förutom de direkta effekterna på t.ex. lokala
mikrobiella samhällen också en indirekt risk för oss människor. Det är risken att utsläppen,
där en mer utvecklad rening saknas, driver på utveckling och spridning av resistenta bakterier.
Detta är ett uppmärksammat problem både i Sverige och i andra länder eftersom de flesta
92 Larsson DGJ, de Pedro C and Paxeus N. Effluent from drug manufactures contains extremely high levels of
pharmaceuticals. J. Hazard. Mater. 2007;148:751-755.
106

eningsverk i dag inte är anpassade för att ta hand om antibiotikarester. Ett exempel är
reningsverk som tillämpar ”aktiv slamrening”, en vanlig teknologi vid många reningsverk där
bakterier från slutet av processen återförs till ett tidigare reningssteg. Ett syfte med aktiv
slamrening är att gynna just de bakterier som kan leva på den näring som inkommande vatten
innehåller, vilket därmed effektiviserar reningen. Om inkommande vatten innehåller mycket
höga mängder av olika antibiotika, så innebär aktiv slamrening emellertid en utpräglad
selektion för högresistenta bakteriestammar.
Antibiotikaresistens och hormonstörande ämnen
Många antibiotika bryts långsamt ned i naturen och behåller därmed sin aktiva form under
lång tid. Resistenta, patogena bakterier tenderar att breda ut sig över jorden, även om man
med olika åtgärder ibland kan fördröja spridningen. De potentiella konsekvenserna av
antibiotikautsläpp saknar således geografiska gränser. Att den snabba resistensutvecklingen
globalt är ett resultat av den omfattande och ofta felaktiga användningen av antibiotika står
klart. De senaste åren har även antibiotikarester i miljön uppmärksammats allt mer som en
möjlig riskfaktor för resistensutveckling vid sidan av användningen hos djur och människor.
Att bakterier utvecklar resistens mot antibiotika är ett av de största folkhälsoproblemen i vår
tid. Bristen på effektiva antibiotika försvårar och försenar behandlingen av vanligt
förekommande infektioner både i öppenvård och på sjukhus och är ett växande hot mot
folkhälsan. Förlängda vårdtider och ökade vårdkostnader medför stor belastning på
sjukvårdens redan ansträngda ekonomi. EU och WHO rankar den snabba utvecklingen av
antibiotikaresistens som ett av de tre största hoten mot människors hälsa. Deras arbete
fokuserar på lämplig terapeutisk användning av antimikrobiella läkemedel inom human- och
veterinärmedicin, förebyggande av både sjukvårds- och samhällsförvärvade infektioner med
resistenta bakterier, samt på strategier för att förbättra utvecklingen av nya antibiotika.
Vid tillverkning och/eller användning av vissa läkemedel kan oacceptabla miljöeffekter
uppstå vilka utgör ett hot mot folkhälsan och den biologiska mångfalden när ämnena når
vattenmiljön. Förutom läkemedel innehållande antibiotika har problem uppmärksammats för
bl.a. ett antal hormonellt verkande läkemedel.
Ämnen som påverkar de hormonella systemen har uppmärksammats under senare år då de
kan orsaka allvarlig skada på organismer, populationer eller ekosystem. Hormonstörande
ämnen diskuteras bl.a. i samband med hälsofrågor som vissa cancerformer, tidigarelagd
pubertetsutveckling hos barn, ökad frekvens av missbildade könsorgan, försämrad
spermieproduktion och spermiekvalitet hos män samt övervikt, diabetes och
beteendestörningar. Hormonstörande ämnen lyfts särskilt fram i den ”Handlingsplan för
giftfri vardag” som regeringen i december 2010 gav Kemikalieinspektionen i uppdrag att ta
fram och som ska gälla tidsperioden 2011-2014. På EU-nivå arbetar man för att åtgärda
riskerna med dessa ämnen genom flera olika lagstiftningar bl.a. genom EU:s
kemikalielagstiftning Reach och bekämpningsmedelslagstiftningen (se vidare kap. 9.x).
Internationellt pågår arbete inom UNEP/WHO där en uppdatering initierats av ”the Global
assessment of the State-of-the-Science of Endocrine disruptors (1992)”.
Missbildningar och nedsatt reproduktionsförmåga orsakade av exponering för
hormonstörande ämnen i läkemedel har rapporterats för flera olika djurgrupper. Progestiner,
hormonberedningar som används i preventivmedel, vid cancerbehandling och
menopausbehandling, är exempel på hormonellt verkande läkemedel som når miljön via våra
avloppssystem. Nyligen har forskare visat att progestinet levonorgestrel, aktiv substans i bl.a.
akut p-piller, kan orsaka sterilitet hos grodor vid nivåer som ligger i närheten av de nivåer
107

som återfinns i vår miljö. Detta visar på att läkemedel kan leda till permanenta skador på
vattenlevande djur 93 .
Behovet av kunskap
För att få utökad kunskap på området bedrivs forskning både inom läkemedelsindustrin men
även inom andra organisationer som t.ex. miljöforskningsstiftelsen Mistras program för
läkemedel, MistraPharma. Målet för MistraPharma är att identifiera läkemedel som utgör en
betydande risk för vattenlevande organismer, att föreslå rekommendationer för en förbättrad
avloppsreningsteknik, att föreslå strategier för tidig identifiering av läkemedel som kan utgöra
ett hot mot vattenlevande arter och att stärka nätverket mellan forskare och intressenter inom
området 94 .
Läkemedelsverket pekade i sin utredning från år 2004 (se fotnot 91) på att åtgärder för att
minska läkemedels potentiella påverkan på miljön måste grundas på en kunskap om akuta,
men framför allt långsiktiga effekter, vilken i dagsläget i många fall är mycket
ofullständig. Det finns ett tydligt behov av kunskapsuppbyggnad att bl.a. öka kunskapen om
läkemedelsubstansers, metaboliters och hjälpämnens ekotoxiska effekter, omvandling,
fördelning och persistents i miljön.
Behovet av forskning i syfte att få mer kunskap om miljöriskerna är även något som
MistraPharmas forskare pekar på. En annan viktig frågeställning gäller hur
miljöriskbedömningar av läkemedel utförs. Nu gällande EU-lagstiftning kräver endast
miljöriskbedömningar för nyregistrerade läkemedel. Dessa miljöriskbedömningar baseras på
standardtester och teststrategier som tagits fram för att testa industrikemikalier. Läkemedels
speciella egenskap att kunna interagera med organismer redan i låga koncentrationer och via
specifika verkningsmekanismer gör att standardtester inte alltid är de mest känsliga och
lämpliga för miljöriskbedömningar. Forskarna menar att det idag finns behov av att öka de
regulatoriska testkraven. Att införa krav på tester för nedbrytbarhet och biokoncentration
skulle ge ett betydligt bättre underlag för miljöriskbedömning jämfört med idag (Fick et al
2010, Roos et al manuskript). Dessa data ger en grund för att uppskatta vilken exponering
som kan förväntas i vattenlevande djur och därmed en vetenskapligt baserad, första
riskuppskattning. För läkemedel som inte lätt bryts ned eller som biokoncentrerar bör det ges
möjlighet för de behöriga läkemedelsmyndigheterna att begära ytterligare information. Det
bör noteras att den nya EU-lagstiftningen för industrikemikalier, Reach, inkluderar tester för
nedbrytbarhet och biokoncentration som ett baskrav från lägsta produktionsvolym.
MistraPharmas forskare har också föreslagit att de regulatoriska testkraven bör omfatta såväl
nya som ”gamla” läkemedel, dvs. läkemedel som godkändes innan krav på en obligatorisk
miljöriskbedömning infördes 2005. Det finns i dagsläget inga skäl att tro att de ”gamla”
läkemedlen, som grupp betraktat, skulle vara mindre problematiska i miljön än de nya.
Uppdelningen kan ses som pragmatisk och även här finns en parallell till Reach; när Reach
infördes innebar det att ”nya” och ”gamla” industrikemikalier sammanfördes i ett enda
regelverk med samma testkrav.
Dessutom visar MistraPharmas forskning att det finns skäl att riskbedöma läkemedel med
samma verkningsmekanism samlat. Väletablerade metoder finns för riskbedömning av sådana
blandningar, dessa är dock ännu inte implementerade i lagstiftningar eller riktlinjer. I denna
fråga ligger forskningsfronten långt före den regulatoriska processen. Läkemedel är en
93 Grabic, Brant I and Berg C (2011). Early life progestin exposure caused oocytedevelopment,
oviductalagenesis and sterility in adult Xenopus tropicalis frog. Aquatic Toxicology. 2011 02.003
94 Jfr www.mistrapharma.org.
108

lämplig grupp att börja riskbedöma enligt denna princip eftersom deras verkningsmekanismer
i många fall är kända till skillnad från hur fallet är med industrikemikalier.
I de utredningar som har gjorts av Läkemedelsverket har konstaterats att det är en stor brist att
kunskapen om många läkemedelsubstansers, metaboliters och hjälpämnens ekotoxiska
effekter, omvandling, fördelning och persistens i miljön är för låg.
Miljöhänsyn vid godkännande av läkemedel för försäljning
Den genomgång som vi har gjort av EU:s regler till skydd för hälsa och miljö visar att
lagstiftningen är ganska heltäckande. De flesta aspekter på riskhanteringen av olika typer av
kemikalier finns behandlade i EU-regler på ett eller annat sätt, även om den praktiska
tillämpningen skulle kunna förbättras. För kemikalier som tillståndsprövas behandlas oftast
både hälso- och miljöaspekter i prövningen (t.ex. bekämpningsmedel). Om miljöeffekterna
inte behandlas av en särskild rättsakt kan de hanteras av annan allmän lagstiftning som
behandlar kemikalierisker, i första hand Reach. Reglerna om godkännande av läkemedel
avviker från detta mönster. Bestämmelserna i Reach gäller till största delen inte. Visserligen
gäller enligt läkemedelslagstiftningen att en miljöriskbedömning ska lämnas in vid ansökan
om godkännande av ett läkemedel, men det finns inga regler som säger att eventuella
miljöproblem som identifieras ska kunna påverka godkännandeprocessen för
humanläkemedel. Miljörisker kan inte vägas in vid nytta/risk-bedömningen vid prövningen
och en ansökan om godkännande kan därför aldrig avslås med hänvisning till miljöskador
som kan uppstå vid användningen. Vid nytta/risk-värderingen av ett veterinärmedicinskt
läkemedel ska däremot även varje risk för oönskade miljöeffekter vid användningen av
läkemedlet beaktas när man tar ställning till om läkemedlet ska godkännas (dock inte
miljöeffekter hänförliga till tillverkningen).
Begränsningsreglerna i Reach skulle teoretiskt kunna användas för att begränsa användningen
av verksamma läkemedelssubstanser. När det gäller utsläpp vid tillverkningen kan direktivet
om industriutsläpp bli aktuellt. Åtgärder via ramdirektivet för vatten kan avse prioriterade
ämnen, där det inte är uteslutet att läkemedelssubstanser ingår. I praktiken är det dock svårt
att tänka sig att ämnen som är verksamma i läkemedel skulle kunna omprövas av en annan
lagstiftning beroende på miljöeffekter. En prövning av miljöaspekter bör göras i första hand
genom läkemedelsreglerna.
Läkemedelsverket har mot denna bakgrund gjort bedömningen att det är en brist att det inte
går att avslå en ansökan om godkännande för försäljning av ett humanläkemedel om
läkemedlet bedöms medföra för stora risker för miljön i förhållande till den nytta
användningen av läkemedlet kommer att medföra.
Av de utredningar som Läkemedelsverket gjort framgår också att det finns ett behov av flera
och förbättrade miljöriskbedömningar. Bl.a. har äldre läkemedel inte genomgått någon
regelmässig miljöriskbedömning vid godkännandet. Myndigheterna har dock inte någon
rättslig möjlighet att kräva uppdateringar av miljöriskbedömningar eller att kräva att
miljöriskbedömningar görs för äldre substanser.
Vilka är utvecklingsbehoven?
Mot bakgrund av den problematik som har beskrivits ovan och som beskrivs mer utförligt i
Läkemedelsverkets rapporter kan man konstatera att EU:s läkemedelslagstiftning behöver
utvecklas och förbättras. Sammanfattningsvis gäller att:
- Bättre kunskap behövs om läkemedels påverkan på miljön.
109

- Miljöriskbedömningarna vid godkännande av läkemedel behöver förbättras och
utvecklas.
- Läkemedel med äldre godkännanden behöver miljöriskbedömas.
- Miljöaspekter måste beaktas i risk/nytta-bedömningen av humanläkemedel.
- Utsläpp från läkemedelstillverkning måste hanteras och begränsas – i EU och
internationellt.
En del tänkbara åtgärder för att hantera dessa problem finns i följande avsnitt.
6.3.4 Förslag till åtgärder
• Vi föreslår att tillämpningsområdet för läkemedelsdirektiven utvidgas till att omfatta
miljöeffekter och att läkemedelsmyndigheterna ska beakta miljöeffekter i den risk/nyttabedömning
som görs när ett läkemedel prövas.
• Vi föreslår att en miljöprövning görs även av läkemedel godkända före år 2005.
• Vi föreslår i enlighet med tidigare förslag från Läkemedelsverket att regler införs inom
EU som anger högsta tillåtna nivåer för utsläpp av miljöskadliga läkemedelssubstanser
vid tillverkning av läkemedel. Genom att anknyta dessa regler till befintliga regler om
god tillverkningssed (GMP), kan de enligt Läkemedelsverkets bedömning få ett
genomslag även i länder utanför EU.
Allmänt
Läkemedelsdirektiven, 2001/82/EG och 2001/83/EG, är direktiv vars främsta syfte är att
värna om folkhälsan samt att göra det utan att hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln
med läkemedel inom gemenskapen, se ingresspunkterna 2 och 3 i båda direktiven. Att delvis
ändra målformuleringen för ett rättsområde, så att även miljöhänsyn blir ett uttalat grundsyfte,
tar lång tid och kan möta motstånd. Denna process har dock påbörjats i och med att kravet på
en miljöriskbedömning nu faktiskt finns i reglerna (och dessutom kan få betydelse när det
gäller veterinärmedicinska medel). Det finns dock goda skäl för att utveckla reglerna för att
bättre hantera miljöaspekter, som redovisats ovan. Man kan i sammanhanget understryka att
hållbar utveckling är en av grundpelarna för EU:s verksamhet och att en hög nivå för
miljöskydd också är en viktig målsättning i fördraget.
Vi föreslår i det följande att reglerna om god tillverkningssed (GMP) ska kompletteras med
vissa krav angående miljöknotroll. Direktiven om GMP är kommissionsdirektiv. Det innebär
att kommissionen har antagit akter med stöd av bemyndiganden i läkemedelsdirektiven.
Enligt fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (FEUF) får kommissionen anta akter
med allmän räckvidd som inte är lagstiftningsakter och som kompletterar eller ändrar vissa
icke väsentliga delar av lagstiftningsakten, se art. 290 i fördraget. Det som föreslås nu, tillägg
av ett nytt kontrollområde – med såväl folkhälso- som miljöskyddssyfte – vid
läkemedelstillverkning, är att utsträcka ett sådant bemyndigande för långt. För att uppnå syftet
med förslaget om miljökontroll måste därför ändringar i direktiven 2001/82/EG och
2001/83/EG föreslås.
Enligt fördraget 95 kan en medlemsstat informera kommissionen om ett särskilt problem som
rör folkhälsan uppmärksammas på ett harmoniserat område. Kommissionen ska omedelbart
95 Artikel 114.8 i Fördraget om Europeiska Unionens funktionssätt.
110

undersöka om den ska föreslå rådet lämpliga åtgärder. Som anförts tidigare är t.ex. risken för
att antibiotikaresistens, som kan uppstå som en följd av bl.a. utsläpp i samband med
tillverkning, ett sådant hot mot folkhälsan. Även bristande kunskap om miljöpåverkan vid
användning av läkemedel och bristande hänsyn till den yttre miljön vid prövningen av om ett
läkemedel ska godkännas för försäljning, utgör problem som rör folkhälsan. Att åstadkomma
en ändrad inställning när det gäller läkemedel och miljö kräver givetvis ett strategiskt politiskt
arbete, där olika möjligheter måste utnyttjas för att nå resultat. Vi återkommer i kaptitel 10 till
frågan om sådana åtgärder.
EU-regler tillämpliga på tillverkning av läkemedel
Vi har ovan konstaterat att tillverkning av läkemedel medför miljöproblem, särskilt i ett
globalt perspektiv. Om man först ser på tillverkningen av läkemedel på EU-nivå, finns det två
rättsakter som kan vara aktuella för att hantera problemen, direktivet om industriutsläpp och
ramdirektivet för vatten med förteckningen över prioriterade ämnen (se avsnitt 6.3.1) 96 .
Direktivet om industriutsläpp kräver att tillverkning av läkemedel och mellanprodukter ska
tillståndsprövas av medlemsstaterna. I samband med tillståndsprövningen kan man besluta om
villkor som begränsar utsläppen av läkemedelssubstanser. Enligt direktivet kan man fastställa
standarder för bästa möjliga teknik för olika tillverkningsprocesser (BREF-dokument), som
på sikt kommer att fungera som en kravnivå som ska var uppfylld vid tillståndsprövningar.
Någon sådan standard har inte tagits fram för läkemedelstillverkning. Man kan diskutera om
standarder enligt direktivet om industriutsläpp är det bästa sättet att hantera utsläppsproblem
från läkemedelsindustrin. Under alla omständigheter skulle det ta lång tid att utveckla ett
heltäckande BREF-dokument för denna industri, och ännu längre tid att genomföra kraven i
praktiken.
Ramdirektivet för vatten innehåller en lista med prioriterade ämnen. För vissa prioriterade
farliga ämnen är målsättningen att utsläppen ska upphöra. För övriga prioriterade ämnen ska
utsläppen stegvis minskas. Kommissionen ska föreslå kontrollåtgärder för de prioriterade
ämnena. För vissa av de tidigt identifierade ämnena finns också äldre särskilda direktiv med
detaljerade utfasningskrav (bilaga IX i ramdirektivet). För den senare tillämpningen av
vattenreglerna har man inte beslutat om sådana särskilda direktiv. I stället hänvisar man till
nya regelsystem som har tillkommit inom EU (t.ex. Reach och bekämpningsmedelsregler)
och till att medlemsstaterna kan införa kontrollåtgärder i sina åtgärdsplaner för
avrinningsområden enligt vattendirektivet 97 . Att ett ämne identifieras som prioriterat innebär
bl.a. att medlemsstaterna måste övervaka om ämnet förekommer i vattenmiljön.
De prioriterade ämnena har tidigare inte omfattat några ämnen som särskilt används i
läkemedel. Kommissionen har dock nyligen föreslagit 98 att tre läkemedelssubstanser ska ingå
bland de prioriterade ämnena (17alfa-etinylestradiol, 17beta-estradiol och diklofenak). De två
förra är östrogener. Samtidigt påpekar man att ett beslut att ta upp ämnena på listan över
prioriterade ämnen inte ska påverka läkemedelslagstiftningen, dvs. godkännandeprövningen
av läkemedel. Något beslut har ännu inte fattats om detta förslag. Om substanserna beslutas
ingå bland de prioriterade ämnena kan man dock fråga sig vilka kontrollåtgärder på EU-nivå
som kan vara aktuella att tillämpa. Vi är som nämnts ovan tveksamma till att Reach i
praktiken kan tillämpas för läkemedelssubstanser (östrogen kan dock också tillföras miljön på
96 Ett tredje regelsystem som kan aktualiseras är regler med krav på rening av avloppsvatten. Vi har dock i detta
sammanhang begränsat oss till regler som kan åtgärda källor till miljöförorening. Man kan också nämna regler
om dricksvattenkvalitet och om avloppsslam.
97 Se direktiv 2008/105/EG, ingressen punkt 7 och 8.
98 KOM(2011) 876 slutlig.
111

naturlig väg). Under alla omständigheter är det viktigt att följa förhandlingarna om
kommissionens förslag och överväga konsekvenserna av att inkludera ämnena.
Läkemedelsverket har i sin rapport från 2011 dragit slutsatsen att en koppling mellan
vattendirektivets regler och reglerna i läkemedelslagstiftningen om god tillverkningssed
(GMP) inte är ett lämpliga för att uppnå den reglering via standarder för god tillverkningssed
som man vill uppnå.
Miljökrav i standarder för god tillverkningssed (GMP)
I läkemedelsdirektiven finns utförliga bestämmelser om vad som krävs för att få tillstånd att
tillverka läkemedel. Ett av kraven är att tillverkare ska följa god tillverkningssed, GMP, vid
tillverkning av såväl aktiva substanser som delar av eller helt färdiga läkemedel.
Kommissionen har fått delegation att anta direktiv där det närmare ska anges vad god
tillverkningssed innebär. Kommissionen har också antagit två sådana direktiv; ett för
humanläkemedel och ett för veterinära läkemedel 99 . För god tillverkningssed vid tillverkning
av aktiva substanser som används som utgångsmaterial har kommissionen antagit riktlinjer i
enlighet med bemyndiganden i läkemedelsdirektiven 100 .
För att komma tillrätta med den bristande kontrollen av utsläpp i den yttre miljön av
läkemedel och läkemedelssubstanser bör särskilda miljökrav införas. Läkemedelsverket har i
sina tidigare utredningar föreslagit att sådana krav ska införas inom ramen för skyldigheten att
följa GMP vid tillverkning 101 .
Bestämmelserna om tillverkning och GMP får även genomslag i tredje land eftersom
tillverkare som vill exportera läkemedel till EU är skyldiga att leva upp till tillverkningskrav
som är likvärdiga med dem som gäller inom EU för att deras produkter ska få importeras.
Genom att lägga regler om miljökontroll bland tillverkningsbestämmelserna får dessa därför
enligt Läkemedelsverkets mening genomslag även i tredje land.
Läkemedelsverkets förslag är därför att i läkemedelsdirektiven lägga in en skyldighet för
tillverkare av läkemedel att följa kraven i en rättsakt där utsläppsnivåer för vissa substanser
anges. Denna skyldighet införs i läkemedelsdirektiven som en del i skyldigheten att tillämpa
GMP vid tillverkning. En särskild rättsakt där utsläppsnivåerna anges måste också antas.
Enligt Läkemedelsverkets bedömning finns ingen befintlig EU-rättsakt som lämpligen kan
användas för detta syfte, se Läkemedelsverkets rapport ”Underlag för att möjliggöra
initieringen av en revidering av EU-lagstiftningen om god tillverkningssed, GMP, med syfte
att lagstiftningen även ska omfatta miljöhänsyn” från juni 2011.
Utgångspunkten för förslaget med en ny rättsakt är att i denna ange de läkemedelssubstanser
för vilka det finns vetenskapligt stöd för att de behöver kontrolleras samt de utsläppsnivåer
som inte är godtagbara för miljön av dessa substanser. För att få snabbt genomslag är en ny
förordning att föredra eftersom den får direkt giltighet i samtliga medlemsstater och inte ska
implementeras i nationell lagstiftning.
När nya krav på kontroll införs är det viktigt att dessa också efterlevs. Tillsyn behöver
bedrivas så att överträdelser upptäcks och kan åtgärdas. En ytterligare fördel med att lägga in
miljökrav inom ramen för GMP är att det finns ett uppbyggt och väl fungerande
inspektionssystem för kontroll av tillverkning och GMP i läkemedelsdirektiven. De behöriga
99 Direktiv 91/412/EEG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende
veterinärmedicinska läkemedel och direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god
tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk.
100 Se http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2007_09_gmp_part2_en.pdf
101 Läkemedelsverkets rapporter 2009 och 2011, jfr fotnot 91.
112

myndigheterna har både rätt och skyldighet att utföra inspektioner för att kontrollera bl.a. hur
GMP följs av tillverkarna. Genom att lägga miljökraven inom ramen för GMP kommer även
inspektionsbestämmelserna att gälla för kontroll av att miljökraven efterlevs. Något nytt
sådant system behöver därför inte konstrueras, det behöver endast tillföras intern eller extern
miljökompetens. Den föreslagna ändringen medför också att de behöriga myndigheterna
kommer att kunna återkalla tillverkningstillstånd om tillverkaren inte lever upp till
miljökraven.
Vilka läkemedel och läkemedelssubstanser bör omfattas?
För att möjliggöra prioritering och sätta gränsvärden för läkemedel och läkemedelsubstanser
som inte bör släppas ut till miljön, behövs mera omfattande information om ämnenas
egenskaper. Varken Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för
idag någon miljödatabas där man lätt kan hitta tillgänglig information för de aktiva
läkemedelssubstanserna. En sådan databas skulle underlätta för att göra uppdaterade
prioriteringar och att sätta relevanta gränsvärden baserade på substansernas miljötoxiska
egenskaper (PNEC). Detta är en fråga som bör diskuteras vidare i EU-arbetet liksom på vilket
sätt redan tillgängliga miljödata kan användas till stöd för att begränsa miljörisker vid
tillverkning av läkemedel.
Krav på kontroll och dokumentation av halter i utgående avloppsvatten av samtliga aktiva
substanser som tillverkas vid en anläggning syns som ett naturligt steg då lämpliga
analysmetoder i många fall redan finns tillgängliga eller bör utvecklas. Ett generellt
gränsvärde för utsläpp av aktiva substanser i vattenmiljön vid tillverkning som motsvarar det
för godkännande av läkemedel idag på 0.01 μg/L kan övervägas när tillgång på miljödata är
så bristfällig att substansspecifik gräns inte kan fastställas med tillräcklig säkerhet.
Det finns ämnesgrupper identifierade som bör ha acceptans att utgöra de första ämnena som
ska regleras i den föreslagna lagstiftningen – antibiotika och hormonpåverkande substanser
samt ämnen som genom att de används och tillverkas i stora volymer kan innebära en risk för
miljön. När kunskapen utökas kan även andra ämnen eller ämnesgrupper bli aktuella för
reglering. Ett system för hur detta kan genomföras bör utvecklas på EU nivå.
Miljöhänsyn vid godkännande av läkemedel för försäljning och miljökonsekvenser av
att läkemedel används
Om de behöriga läkemedelsmyndigheterna fullt ut ska kunna beakta miljörisker som uppstår
vid användning av ett humanläkemedel vid prövningen av om läkemedlet ska godkännas,
behöver en ändring göras i direktiv 2001/83/EG som möjliggör detta. Den nödvändiga
ändringen skulle bestå av att läkemedelsmyndigheterna får möjlighet att beakta miljörisker
vid bedömningen av ett läkemedels nytta i förhållande till de risker användningen medför.
Avsikten med den föreslagna ändringen är inte att läkemedel med alltför stora miljörisker vid
användning helt ska hindras från att komma ut på marknaden eftersom sådana läkemedel kan
ha stor betydelse för behandlingen av vissa sjukdomar (jfr. t.ex. cytostatika för
cancerbehandling). Nyttan av ett sådant läkemedel kan fortfarande anses vara större än risken
vid den s.k. nytta/risk-bedömningen vid godkännandeprövningen. Om miljörisker får vägas in
i bedömningen kan den behöriga läkemedelsmyndigheten ställa miljörelaterade krav för att
minska miljöpåverkan såsom åtgärder som ska vidtas eller begränsningar som ska iakttas vid
användning av läkemedlet.
För att läkemedelsmyndigheterna ska kunna göra de bedömningar som ändringen skulle
möjliggöra måste kunskapen om läkemedlens miljöpåverkan vid användning öka (jfr
föregående avsnitt under ”Behovet av kunskap”). För att åstadkomma detta bör testkraven vid
113

miljöriskbedömningarna ändras för att mer relevant information ska tas fram och bli känd.
Testkraven återfinns för närvarande i riktlinjer utfärdade av den Europeiska
läkemedelsmyndigheten EMA.
Miljöprövning av äldre läkemedel
Den miljöriskbedömning som ska göras av läkemedel gäller inte läkemedel som godkändes
före 2005, då kravet på en riskbedömning infördes. Vi har ovan konstaterat att detta är ett
problem. En översyn av läkemedelsreglerna av det slag vi förordar bör även innefatta ett
program för att bedöma miljöriskerna med äldre läkemedel.
6.4 Kosmetiska och hygieniska produkter
• I detta kapitel behandlar vi den särskilda EU-lagstiftningen om kosmetiska och
hygieniska produkter. Vi redogör företagens skyldighet att säkerhetsbedöma produkterna
och beskriver de regler som finns för användning av cancerogena ämnen, nanomaterial
och hormonstörande ämnen i produkterna. Vi redogör också för vilka särskilda regler
som finns för att skydda barn.
• Vi föreslår några förbättringar och pekar på behovet av samordning med
kemikaliereglerna i Reach
6.4.1 Innehållet i EU:s kosmetikaregler
Det nu gällande kosmetikadirektiv 76/768/EEG kommer att ersättas av förordningen (EU) nr
1223/2009 om kosmetiska produkter, som träder i kraft juli 2013. Vi befinner oss alltså för
närvarande i ett övergångsskede från gamla till nya regler. I följande text beskrivs reglerna
utifrån kommande förordning, medan nu gällande bestämmelser endast beskrivs kortfattat.
Kosmetikadirektivet och nyheter i kosmetikaförordningen
Reglerna för kosmetiska och hygieniska produkter (KoH-produkter) är harmoniserade inom
EU genom det så kallade kosmetikadirektivet, dvs. Rådets direktiv 76/768/EEG om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (”cosmetics”).
Kosmetikadirektivet är inriktat på produktsäkerhet och sorterar under generaldirektoratet för
hälso- och konsumentfrågor (DG Health and Consumers). Kosmetikadirektivet reglerar
hälsorisker i anslutning till produkters användning, däremot regleras inte miljörisker med
produkterna. I Sverige har kosmetikadirektivet huvudsakligen införlivats i förordningen
(1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter under miljöbalken och i
Läkemedelsverkets föreskrifter.
I kosmetikadirektivet finns utförliga listor över ämnen som inte får förekomma i kosmetiska
produkter och ämnen som får användas med begränsningar och villkor. Särskilda
bestämmelser finns för färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter (positivlistor). Särskilt
hälsofarliga ämnen (CMR-ämnen) får i princip inte användas. Vidare finns utförliga krav om
märkning av kosmetiska produkter med innehållsdeklarationer. Djurtester på kosmetiska
produkter eller ingredienser får inte ske efter de tidpunkter som anges i direktivet. Om kraven
i direktivet är uppfyllda får kosmetika släppas ut på marknaden utan särskilda begränsningar.
114

Det finns alltså inte något godkännandeförfarande för kosmetiska produkter liknande det som
tillämpas för t.ex. läkemedel eller bekämpningsmedel.
Dessa regler i direktivet finns i huvudsak kvar i den nya kosmetikaförordningen och beskrivs
mer utförligt i det följande (hänvisningar till artiklar och andra bestämmelser avser
förordningen, om inget annat anges). Därutöver innebär förordningen nya eller ökade krav för
olika aktörer inom produktområdet. De nya kraven riktas i första hand till ansvariga företag,
men också till distributörer, kommissionen och behöriga nationella myndigheter. Kraven rör
bland annat förbättrad dokumentation och säkerhetsbedömning, ökad rapportering samt
tydligare ansvarsfördelning.
För att förbereda ikraftträdandet av kosmetikaförordningen har ett antal arbetsgrupper bildats
för att ta fram riktlinjer och annat underlag. Arbete pågår inom följande ämnesområden:
Nanomaterial, cosmetovigilance (uppföljning när det gäller oönskade effekter),
produktregister och säkerhetsvärderingar. Sverige deltar för närvarande i en arbetsgrupp som
förbereder starten av nya produktregistret.
Ansvarig person, produktinformation
En KoH-produkt som släpps ut på marknaden måste ha en ansvarig person (juridisk eller
fysisk) inom EU/EES (produktinformationshållare, PI-hållare) (artikel 4). Ansvaret medför en
rad skyldigheter, till exempel att vidta korrigerande åtgärder eller dra tillbaka produkter om de
inte uppfyller kraven (artikel 5). Vidare ska behörig myndighet på begäran förses med
information och dokumentation och om en produkt innebär risk för människors hälsa finns
skyldighet att omedelbart underrätta berörda behöriga myndigheter. Den ansvariga personen
ska hålla ett mer omfattande produktinformationsdokument (PI) tillgänglig för myndigheten
att inspektera vid behov (artikel 11). Informationen ska innehålla produktens kvantitativa
sammansättning, specifikationer, tillverkningsmetod, säkerhetsbedömning, eventuella
biverkningar och eventuell effektbevisning.
Tillverkningen ska ske enligt god tillverkningssed (GMP) (artikel 8). Det finns inga specifika
regler för GMP, däremot en hänvisning till en ISO-standard för GMP. För att uppfylla GMPkravet
måste tillverkningen i praktiken ske i en särskild lokal som är anpassad för ändamålet.
Ansvarig person ska dessutom lämna tillräcklig information om de ämnen som ingår i
produkten (ramformuleringar), som ska tillhandahållas giftinformationscentral eller
motsvarande. Avsikten är att underlätta snar och lämplig medicinsk behandling vid olycksfall.
Märkningsregler
Märkningsreglerna innebär i korthet att produktens förpackning ska vara försedd med utförlig
information (artikel 19), som bl.a. innefattar uppgift om användningen och en fullständig
innehållsförteckning, med ämnesnamn hämtade från en specifik förteckning (”INCI-namn”).
Förordningen inför dessutom ett nytt märkningskrav om att ursprungsland ska anges för
importerade produkter.
Säkerhetsbedömning och regler för innehållsämnen (ingredienser)
Det är de ansvariga företagen (tillverkare och importörer) som har det primära ansvaret för att
produkterna, och indirekt även ingredienserna, är säkra från hälsosynpunkt. Ett ansvarigt
företag ska göra en bedömning av slutproduktens säkerhet för människors hälsa och företaget
ska då beakta ingrediensernas allmänna toxikologiska profil, kemiska struktur och
exponeringsgrad (artikel 10 och bilaga 1). Exempel på delar som ska ingå i en
säkerhetsbedömning är:
115

- produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning
- produktens fysikaliska och kemiska egenskaper och dess stabilitet
- produktens mikrobiologiska kvalitet
- Information om föroreningar och förpackningsmaterial
- Normal och rimligen förutsebar användning
- Exponering för slutprodukten och enskilda ingredienser
- Ingrediensernas toxikologiska profil
- Oönskade effekter (biverkningar)
- Bedömningsslutsatser och motiv för slutsatser
- Behov av varningsmärkningar och bruksanvisningar
- Säkerhetsbedömarens identitet och styrkta kvalifikationer
Kosmetikaförordningen ska säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa (artikel 1).
Det finns däremot inget krav att säkerhetsbedömningen eller produktinformationen i övrigt
ska innehålla uppgifter om produktens eller ingrediensernas miljörisker. Den riskbedömning
som ska göras enligt förordningen är begränsad till direkta hälsoeffekter som orsakas av
användningen av KoH-produkten.
Säkerhetsbedömningen finns i det så kallade produktinformationsdokumentet (PI), vilket
behöriga myndigheter har rätt att granska till exempel vid misstanke om att en produkt inte
uppfyller reglerna. Produktinformationsdokumentet ska finnas tillgängligt hos det ansvariga
företaget.
Även om det är företagens ansvar att se till så att produkternas innehåll är säkert från
hälsosynpunkt, så finns därutöver omfattande och detaljerade regler för många
innehållsämnen.
Ämnen som kan innebära hälsorisker omges av särskilda restriktioner. Vissa av dem är
totalförbjudna och får inte alls ingå i KoH-produkter. De finns i en särskild förbudslista som
uppdateras fortlöpande (annex II). I dagsläget finns drygt 1 300 ämnen eller ämnesgrupper i
förbudslistan. Andra ämnen får bara ingå i begränsad koncentration eller i vissa angivna
produkttyper eller under vissa andra angivna villkor för användningen. Ett vanligt villkor är
att det ska finnas varningstext i märkningen av produkten. Ämnen som har dessa restriktioner
finns i den så kallade begränsningslistan, som ändras fortlöpande och för närvarande
innehåller drygt 200 ämnen eller ämnesgrupper (annex III). Som exempel på ämnen som finns
i listan kan nämnas hårfärgningsämnen, parfymämnen, fluoridämnen för munvårdsprodukter
och blekmedel för hår och tänder.
För ingredienser som fungerar som konserveringsmedel, färgämnen eller UV-filter i
produkterna gäller att endast de ämnen som finns förtecknade i särskilda bilagor till
kosmetikadirektivet/förordningen får användas (annex IV, V och VI). Dessa bilagor brukar
kallas för positivlistor. Inga andra färgämnen, konserveringsmedel eller solskyddsfilter än de
förtecknade är tillåtna. Detta innebär att färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter
förhandsprövas av myndigheterna. Denna förhandsprövning sker genom ett
kommittéförfarande, där kommissionen, den vetenskapliga kommittén SCCS och
medlemsländernas myndigheter samverkar. En prövning görs på begäran av någon tillverkare
eller det europeiska branschorganet Colipa. För närvarande är 152 färgämnen, 55
konserveringsmedel och 28 UV-filter uppsatta i positivlistorna.
Bestämmelserna innehåller i övrigt inget krav på att enskilda ingredienser ska godkännas eller
förhandsprövas av myndighet innan de får användas. Med undantag för färgämnen,
konserveringsmedel och solskyddsfilter, kan alltså övriga ingredienser användas av företagen
under förutsättning att de produkter som ingredienserna används i har säkerhetsbedömts av
116

företagen. På förekommen och välgrundad anledning kan dock vilken kosmetikaingrediens
som helst tas upp för prövning och eventuell reglering inom EU. Vanligen tar ett
medlemsland initiativ och begär hos kommissionen en utredning av en ingrediens med stöd av
inlämnad dokumentation. Kommissionen begär yttrande från den vetenskapliga kommittén
SCCS som består av oberoende experter. Kommitténs yttrande (opinion) bereds av
kommissionen och representanter för medlemsländerna. Därefter sker omröstning. Slutligen
beslutar kommissionen eventuellt om en ny eller ändrad ämnesregel som införs i lämplig
ämnesbilaga. Kommissionen kan inte ta beslut om regler för ingredienser utan att begära
yttrande från SCCS.
Det finns även en skyddsklausul som ger möjlighet för nationell tillsynsmyndigheten att, om
det finns särskilda skäl, besluta om förbud eller restriktioner mot en viss produkt eller vissa
produkter inom det egna medlemslandet. Ett sådant förbud eller restriktion kan vara kopplat
till att produkten innehåller någon specifik ingrediens som misstänks utgöra en hälsorisk. Om
det nationella initiativet strider mot de EU-gemensamma ämnesreglerna blir det prövat i ett
kommittéförfarande.
Regler för CMR-ämnen
I EU-reglerna för kosmetika gäller som grundprincip att ämnen som är klassificerade som
CMR-ämnen (Cancerogena, Mutagena, Reproduktionsstörande) inte är tillåtna som
ingredienser i kosmetiska och hygieniska produkter (artikel 15). Ett ämne som klassificerats
som CMR-ämnen i kategori 2 i förordning (EG) nr 1272/2208 kan dock användas om det
utvärderats av den vetenskapliga kommittén SCCS och då befunnits vara säkert för
användning i kosmetika.
Ämnen som klassificerats som CMR i kategori 1A eller 1B är i normalfallet förbjudna och
placeras i ämnesbilagan över förbjudna ämnen. Undantagsvis kan dock användning av sådant
ämne tillåtas om en rad villkor är uppfyllda. Villkoren är i korthet är följande:
- Kraven på livsmedelssäkerhet ska vara uppfyllda för ämnet
- Det finns inga alternativa ämnen, vilket ska framgå i en särskilt gjord analys
- Användningen avser en specifik produktkategori med känd exponering
- Ämnet har utvärderats av SCCS och befunnits vara säkert med hänsyn till en rad
omständigheter.
Dessutom kan det bli krav på märkning av produkter som innehåller ämnet. CMR-ämnen i
kategori 1A eller 1B som blir tillåtna ska utvärderas på nytt, så snart det finns tvivel om
säkerheten, eller annars minst vart femte år.
Bakgrunden till denna undantagsregel för CMR-ämnen 1A eller 1B är att möjliggöra fortsatt
användning av enstaka vanliga och sedan länge etablerade och viktiga ingredienser. Genom
att kringgärda undantagsregeln med många villkor antas det att endast enstaka ämnen kan
komma att beviljas undantag.
Regler för nanomaterial
I nu gällande kosmetikadirektiv finns det inga särskilda regler om nanomaterial, men i
kommande kosmetikaförordning finns en rad nya regler. Merparten av reglerna är samlade i
en särskild artikel om nanomaterial (artikel 16).
I den obligatoriska anmälan av alla kosmetikaprodukter till EU-kommissionens
produktregister måste företagen ange om produkterna innehåller ingredienser i form av
nanomaterial (artikel 13 f). Utöver denna anmälan måste företagen anmäla själva
nanomaterialet till EU-kommissionen sex månader innan produkter med nanomaterialet
117

släpps ut på marknaden. Anmälan ska åtföljas av omfattande dokumentation gällande bland
annat nanomaterialets specifikation, toxikologiska profil, säkerhetsvärdering och
exponeringsförhållanden. Dessutom ska årliga utsläppskvantiteter uppskattas.
Om Kommissionen misstänker säkerhetsproblem med ett nytt nanomaterial ska
Kommissionen begära ett yttrande från den vetenskapliga kommittén SCCS. Kommissionen
kan sedan med stöd av kommitténs yttrande och i samverkan med medlemsländerna genom
kommittéförfarande utfärda förbud eller begränsningsregler för nanomaterialet.
Kommissionen får även starta en granskning av ett nanomaterial och ändra
kravspecifikationerna enligt föregående stycke med hänsyn till ny information och
vetenskaplig utveckling.
Kommissionen ska ge ut en förteckning över alla nanomaterial som används i
kosmetikaprodukter och lägga fram en årlig lägesrapport till EU-parlamentet som bland annat
ska redovisa statistik kring användning av nanomaterial och utveckling av
bedömningsmetoder och riktlinjer för säkerhetsbedömningar av nanomaterial. Kommissionen
ska dessutom regelbundet se över reglerna för nanomaterial och vid behov föreslå ändringar.
Den första översynen ska göras senast 11 juli 2018.
Genom förordningen införs en ny märkningsregel om nano. I innehållsförteckningar på
kosmetikaprodukter måste förekomst av nanomaterial redovisas som ”(nano)” efter namnet på
ingredienser som förekommer i nanoform i produkten (artikel 19 g). På så vis kan
konsumenter få information om vilka produkter som innehåller nanomaterial.
Förordningen anger en definition för nanomaterial, som kan ändras med hänsyn till eventuella
framtida internationella överenskommelser om hur nano ska definieras (artikel 2, punkt 1 k
och 3).
Inom en arbetsgrupp för marknadskontroll under EG-kommissionen (PEMSAC - Platform of
European Market Surveillance Authorities for Cosmetics) kommer man som en förberedelse
för tillämpning av kosmetikaförordningen att kontrollera nanomaterial. Under 2012 kommer
en kartläggning av kosmetiska produkter med nanomaterial att göras. Därefter avser man att
analysera efter innehåll av nanomaterial under 2013 och 2014.
Hormonstörande ämnen
För närvarande finns inga generella begränsningsregler för hormonstörande ämnen i
kosmetika. I praktiken är ändå många hormonstörande ämnen uteslutna som
kosmetikaingredienser i och med att de ryms inom någon av vissa ämnesgrupper som sedan
länge finns uppsatta på listan över förbjudna ämnen i kosmetika (annex II), till exempel
ämnen med androgen effekt, progestogener, östrogener, antiandrogena ämnen och många
CMR-ämnen.
När det finns gemenskapskriterier eller internationellt överenskomna kriterier för identifiering
av hormonstörande ämnen tillgängliga, eller senast den 11 januari 2015, ska kommissionen se
över kosmetikaförordningen med avseende på hormonstörande ämnen (artikel 15 punkt 4).
Krav på anmälan till produktregister
Ett nytt krav i kosmetikaförordningen jämfört med nuvarande kosmetikadirektiv är att
företagen ska anmäla sina kosmetiska och hygieniska produkter till ett centralt EU-register
(artikel 13). Detta anmälningsförfarande kommer att ersätta de nationella anmälningar och
tillhörande nationella register, som finns i vissa av medlemsländerna, till exempel Sverige.
Anmälningskravet gäller för produkter tillverkade inom EU/EES och för produkter som
118

importeras till EU/EES-marknaden. Anmälan ska göras av ansvarig person och detta företag
ska ha namn och adress i produktens märkning.
Anmälan innebär ingen förhandsgranskning eller godkännande av produkter. De uppgifter
som ska anmälas är bland annat följande: Produktens namn och kategori, ursprungsland vid
import, de medlemsstater där produkten ska släppas ut, kontaktuppgifter samt uppgifter om
innehåll av nanomaterial och CMR-ämnen. Produkternas fullständiga innehåll kommer inte
att registreras. Däremot kommer originalmärkningar och foton av produktförpackningar att
ingå i anmälan. Registret kommer alltså inte att kunna användas som underlag för att beräkna
kvantiteter av produkter eller innehållsämnen. Anmälan kommer att göras via ett
webbformulär och anmälningsförfarandet är beräknat att komma igång i februari 2012.
Företagen ska också göra en särskild anmälan som avser så kallade ramformuleringar för
produkterna, det vill säga översiktliga beskrivningar av innehållet. Dessa ramformuleringar
kommer att bli tillgängliga för medlemsländernas giftinformationscentraler, som underlag för
rådgivning vid förgiftningstillbud. En underhållsgrupp, bestående av representanter för EUkommissionen,
giftinformationscentraler, nationella behöriga myndigheter och
kosmetikaindustrin, kommer att sammanträda regelbundet för att uppdatera
ramformuleringarna och dess regelverk. Ramformuleringar kommer däremot inte att vara
tillgänglig för de "vanliga" tillsynsmyndigheterna.
Det kommer att finnas ett system för att överföra anmälningsuppgifter till medlemsländernas
behöriga myndigheter. I Sverige är det Läkemedelsverket som är primär mottagare av
anmälningsuppgifter, men verket har befogenhet att låta andra nationella myndigheter eller
instanser att ta del av registeruppgifter.
Anmälningsplikten gäller även för distributörer som för in produkter från ett annat
medlemsland och på eget initiativ översätter märkningstexter. Om man vid sådan införsel gör
ytterligare ändringar, till exempel ändrar produktens namn eller märkningens sakliga innehåll
räknas man som tillverkare.
Upprättandet av ett centralt produktregister för hela EU/EES innebär att anmälningar till
Läkemedelsverkets nationella produktregister för kosmetiska och hygieniska produkter
kommer att upphöra. Detta register har funnits sedan 1989. Läkemedelsverket använder
registret som underlag för sin tillsyn. När registret var som mest omfattande innehöll det nära
800 företag och närmare 40 000 produkter. Anmälningsskyldigheten till registret har dock
därefter begränsats. För närvarande finns 650 aktiva företag som har anmält cirka 14 000
produkter till registret.
Krav på att rapportera allvarliga oönskade effekter (biverkningar)
Kosmetikaförordningen inför nya krav om att allvarliga oönskade effekter (biverkningar) ska
rapporteras av det ansvariga företaget och distributörer till den behöriga myndigheten i det
land där effekter inträffat (artikel 23). Begreppet allvarlig oönskad effekt definieras i
förordningen (artikel 2). Informationen ska vidarebefordras av den behöriga myndigheten till
övriga medlemsländer. Även allvarliga oönskade effekter som rapporteras från konsumenter
och sjukvård ska rapporteras vidare till de andra medlemsländerna samt till den ansvariga
personen. För närvarande arbetar en arbetsgrupp under EU-kommissionen med att ta fram
riktlinjer hur de nya kraven om rapportering av allvarliga oönskade effekter ska ske rent
praktiskt.
Läkemedelsverket har sedan länge en verksamhet med att utreda fall av biverkningar från
kosmetiska och hygieniska produkter, som rapporteras skriftligt från den svenska sjukvården.
119

Särskilda regler för produkter avsedda för barn och ungdomar
I den säkerhetsrapport som ska upprättas för alla kosmetikaprodukter ska det finnas en
särskild bedömning om produkten är avsedd för barn under tre års ålder (Artikel 10 och bilaga
1 del B). I mallen för säkerhetsrapport anges det också att det är särskilt viktigt att undersöka
produktens mikrobiologiska kvalitet när produkten är avsedd för barn under tre år.
EU-kommissionen har gett ut riktlinjer för testning av ingredienser och hur de ska
säkerhetsbedömas av den vetenskapliga kommittén SCCS. I riktlinjerna påpekas behovet att
ta särskilda hänsyn till känsliga konsumentgrupper, till exempel barn, i vissa moment av
bedömningen. I riktlinjerna finns ett resonemang om vilken säkerhetsmarginal (Margin of
Safety, MoS) som ska användas för barn med hänsyn till barnens annorlunda förhållande
mellan hudyta och kroppsvikt, jämfört med vuxna. Riktlinjerna anger att MoS inte behöver
justeras för barn, eftersom de skillnader som finns mellan barn och vuxna ryms inom den
säkerhetsfaktor 100 som används för de generella säkerhetsbedömningarna.
I flera av begränsningsreglerna för specifika ämnen finns begränsningar och villkor för
användning som avser att skydda barn. Det kan till exempel gälla ämnen som kan orsaka
ögonskador. För ett tiotal ämnen krävs således märkningen ”förvaras oåtkomligt för barn” på
produktetiketter, när ämnena används som ingredienser i vissa produkttyper.
För tandkrämer som för kariesskydd på tänder innehåller någon av ett tjugotal
fluoridföreningar krävs varningstexter på förpackningen om dosering och övervakning av
barns användning av tandkrämen. Dessa varningstexter avser barn upp till sex år.
För några ämnen, till exempel vissa borföreningar, vissa jodföreningar och salicylsyra, finns
begränsningar om att ämnena inte får användas i produkter för barn under tre år. I dessa fall
finns krav på varningstexter i produktmärkningen, till exempel ”Får inte användas för barn
under tre år”. För talkpuderprodukter som är avsedda för barn under tre år finns krav på
varningstext.
För ämnena silverklorid och IPBC, som finns på listan över tillåtna konserveringsmedel, finns
begränsningar för användningen i vissa produkter till barn under tre år.
EU-kommissionen har gett ut en rekommendation (Commission Recommendation) om hur
påståenden om solskyddsprodukters effekt får användas i marknadsföringen av produkterna.
Av rekommendationen framgår att en produkt inte får marknadsföras så att konsumenterna får
ett intryck av att produkten ger ett fullständigt skydd mot skadligt solljus för spädbarn och
småbarn. Rekommendationen anger att solskyddsprodukter bör märkas med varningstexten
”Undvik att utsätta spädbarn och småbarn för direkt solljus”, eller liknande.
Den 1 november 2011 träder en ny regel i kraft om märkning med åldersgräns på
hårfärgningsprodukter. Denna märkning avser produkter som innehåller en eller flera av ett
fyrtiotal ämnen som används som så kallade oxidationsfärgämnen för hårfärgning.
Märkningen lyder ”Produkten är inte avsedd för användning på personer under 16 år”. Denna
märkning om åldersgräns innebär inte ett krav på att ålder måste kontrolleras vid försäljning
av produkter till konsumenter eller när produkter används yrkesmässigt på kunder av frisörer.
Ikraftträdandet den 1 november 2011 gäller tillverkare och importörer. I detaljistledet är
ikraftträdandet den 1 november 2012.
Datakrav och djurförsök
Kosmetikadirektivet och den kommande förordningen kräver att företagen genomför en
fullständig riskbedömning när det gäller hälsoaspekter (bilaga 1 punkt 8). Däremot finns det
inte några detaljerade krav på vilka data som måste finnas i form av testresultat från
120

toxikologiska tester avseende ingrediensernas inneboende egenskaper, dvs. datakrav av den
typ som finns i Reach samt i bekämpningsmedels- och läkemedelsreglerna. Företagen kan
utnyttja befintlig information och får i princip själva bedöma vilka kompletteringar i form av
sådana data som behövs för att deras säkerhetsbedömning ska kunna genomföras. Samtidigt
innehåller reglerna stränga begränsningar som syftar till att fasa ut djurförsök (artikel 18). Det
finns ett förbud mot att undersöka slutprodukter och innehållsämnen på djur
(djurförsöksförbud) och ett förbud mot försäljning av produkter inom EU, där antingen
slutprodukt eller innehållsämnen har testats på djur (försäljningsförbud). Djurförsöksförbudet
gäller sedan september 2004 för slutprodukter och sedan mars 2009 för innehållsämnen eller
kombinationer av innehållsämnen Detta kan innebära en situation där en tillverkare inte kan
använda en ny ingrediens för att de toxikologiska uppgifter som behövs för
säkerhetsbedömningen av ämnet inte kan tas fram på grund av djurtestförbud, utan
tillverkaren blir istället hänvisad till att endast använda innehållsämnen som det redan finns
tillräckligt med toxikologiska uppgifter om.
Försäljningsförbudet gäller sedan mars 2009 för alla djurförsök som testar ingredienser med
avseende på olika hälsoeffekter, med undantag för tester av toxicitet vid upprepad dos,
reproduktionstoxicitet och toxikokinetik. För dessa specifika hälsoeffekter kommer
försäljningsförbudet att införas stegvis, så snart alternativmetoder är validerade och antagna i
EU-lagstiftning under beaktande av OECD:s valideringsprocesser, men med en bortre
tidsgräns i mars 2013, oavsett om alternativmetoder finns tillgängliga eller inte vid detta
datum.
Kommissionen har under 2011 ett uppdrag att utreda om det av tekniska skäl inte går att
ersätta en eller flera av ovan nämnda djurförsökstester fram till år 2013. För att få underlag till
denna utredning har en expertgrupp kartlagt befintliga alternativmetoder och den framtida
utvecklingen av metoder. Kommissionen har också tillsammans med utvalda intressenter
bedömt konsekvenserna av att tillämpa tidsgränsen mars 2013 för ett totalt djurförsöksförbud
och om det kan vara befogat att föreslå en ändring av tidsgränsen 102 .
Vägledning om tillämpning av EU-reglerna från kommissionen
Det finns åtta riktlinjer (guidelines) från kommissionen och en rekommendation (commission
recommendation) som avser de nu gällande reglerna. I fråga om den nya förordningen pågår
arbete med fem riktlinjer om följande områden: produktregister, nanomaterial, CMR-ämnen,
säkerhetsbedömning, oönskade effekter, och det finns en standard om GMP.
6.4.2 Brister och utvecklingsbehov
Nu gällande kosmetikadirektiv kommer år 2013 att ersättas av en EU-förordning som tagits
fram efter flera års arbete i medlemsstater, kommissionen, rådet och parlamentet. Det bedöms
därför inte vara meningsfullt att i dagsläget föreslå stora förändringar i förordningen, särskilt
vad gäller regler som är nya eller ändrade i förhållande till gällande direktiv och därför ännu
inte tillämpats i praktiken. Som exempel på sådana nya eller förändrade regler kan nämnas
regler för nanomaterial och CMR-ämnen. Det förefaller mer meningsfullt att föreslå åtgärder
som rör regler som i mindre grad berörts av arbetet med förordningen.
I det följande tar vi ändå upp några principiella frågeställningar och lämnar några konkreta
förslag till hur reglerna kan utvecklas.
102 KOM(2011) 558 slutlig.
121

Är kosmetikareglerna fullständigt harmoniserade?
Enligt artikel 9 i kosmetikaförordningen får medlemsstaterna inte hindra att produkter släpps
ut på marknaden av skäl som sammanhänger med kraven i förordningen, om förordningens
krav är uppfyllda. När det gäller påverkan på människors hälsa vid användning av KoHprodukter
är det med hänsyn till hur förordningen är uppbyggd tydligt att det inte finns
utrymme för avvikande nationella åtgärder, t.ex. förbud mot ett ämne, utöver möjligheten till
åtgärder i nödsituationer enligt artikel 27. Detta torde gälla även om ämnet inte hör till de
kategorier som är särskilt reglerade genom positivlistor (bilaga IV-VI).
Däremot är det inte lika enkelt att säga att förordningen har en harmoniserande verkan när det
gäller miljöaspekter av KoH-produkter eller ingredienser till sådana produkter. Miljöpåverkan
kan knappast sägas vara ”skäl som sammanhänger med kraven i förordningen”, eftersom
miljöeffekter inte alls bedöms enligt förordningen. Detta blir ännu tydligare med punkt 5 i
ingressen, som säger att miljöaspekter på ämnen i KoH-produkter regleras genom Reach och
följaktligen inte av kosmetikaförordningen.
I det följande diskuterar vi hur kosmetikaförordningen skulle kunna utvecklas när det gäller
miljöaspekter och tar inte slutlig ställning till frågan om i vilken utsträckning förordningen är
fullständigt harmoniserad vad gäller miljöpåverkan. Liknande frågeställningar aktualiseras
dock av reglerna om medicintekniska produkter (kap. 7.4).
Tillämpningsområdet - miljöaspekter
Under utarbetandet av den nya kosmetikaförordningen föreslog Sverige att miljöaspekter
skulle tas in i kosmetikabestämmelserna. Stödet från andra parter för Sveriges förslag var
dock inte tillräckligt för att förslaget skulle gå igenom. Det svenska initiativet ledde dock till
att ett skäl (nr 5) om miljöaspekter lades in i förordningen. I skälet görs en hänvisning till att
”Reach ska behandla miljöproblem från ingredienser i kosmetiska produkter”.
Regleringen av allmänkemikalier i Reach innehåller några begränsade undantag för KoHprodukter,
men i huvudsak tillämpas Reach för sådana produkter och ingredienser till
produkterna. Undantagen avser produktinformation för KoH-produkter (artikel 2.4 punkt 6)
och hälsoriskbedömningen av ämnen som används i KoH-produkterna (artikel 14.5 b, artikel
56.5 a och artikel 67.2). I dessa fall ska kosmetikareglerna och inte Reach tillämpas. Således
krävs inte säkerhetsdatablad för KoH-produkter. När det gäller begränsningar och förbud
enligt Reach bilaga XVII gäller ett av förbuden uttryckligen även för kosmetika (nonylfenol,
punkt 46), medan det i två fall finns undantag där det sägs att kosmetikareglerna ska tillämpas
i stället för Reach (CMR-ämnen, punkt 28-30 och vissa lösningsmedel, punkt 32-38). I övrigt
gäller flertalet förbud eller begränsningar i Reach särskilt angivna användningar av ett ämne,
och de reglerar således inte andra användningar som inte är särskilt utpekade i Reach-texten. I
några fall finns det dock totalförbud för ämnen i bilaga XVII, och sådana förbud gäller
givetvis även för användning i KoH-produkter.
Kraven på registrering enligt Reach gäller således även för ämnen som används som
ingredienser till KoH-produkter. En miljöriskbedömning av sådana ämnen ska göras i
registreringen och redovisas i en kemikaliesäkerhetsrapport.
Behovet att uppdatera ämneslistorna
I kosmetikabestämmelserna från EU finns omfattande och detaljerade ämnesregler. Det finns
en lista med så kallade begränsningsregler som innebär att vissa ämnen endast får användas
under särskilda villkor och begränsningar, till exempel högsta tillåtna halter, endast i vissa
produkttyper eller endast om produkter har varningsmärkning. Det finns även så kallade
122

positivlistor för färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter, vilket innebär att endast de
ämnen som finns på listorna får användas för nämnda funktioner i produkterna.
Ämnesreglerna utfärdas i ett kommittéförfarande som inbegriper en riskbedömning i en
vetenskaplig kommitté. Ämnena blir alltså förhandsgranskade av myndigheter. Ett sådant
förfarande innebär att myndigheter ger en slags garanti för ämnets säkerhet. Nackdelen med
detta förfarande är att ny kunskap om ett ämnes egenskaper från till exempel forskare kan
innebära att förhandsgranskningens resultat inte längre är uppdaterat till senaste
kunskapsläget och ämnesregeln kanske inte ger tillräcklig säkerhet, utan ämnets säkerhet
borde omvärderas. Trots ny kunskap fortsätter dock gärna företagen med att använda ämnet
med hänvisning till att myndighetens ämneslista är en garanti för säkerheten. Därför behövs
ett system/regler för regelbunden omvärdering av ämnesreglerna i förordningens ämneslistor i
annex III-VI.
Hårfärgningsprodukter
Sedan 2003 har EU arbetat med en strategi för att förbättra säkerheten hos
hårfärgningsprodukter. Arbetat har inneburit att vissa färgämnen har förbjudits och för vissa
andra ämnen har begränsningsreglerna skärpts, det har till exempel införts krav på ytterligare
varningstexter i märkningen av produkterna. Det finns dock kvarstående problem med
hårfärgningsprodukterna som behöver lösas.
Hormonstörare och allergirisker
Risker för hormonstörande effekter från kemikalier är för närvarande mycket omdiskuterat
och det gäller även kosmetikaingredienser. Det saknas dock fortfarande enighet och
överenskommelser om kriterier för hormonstörande effekt, vilket är nödvändigt för att kunna
fastställa begränsningsregler på ämnesnivå.
Allergirisker har i flera år varit ett prioriterat område inom EU:s arbete med att reglera
kosmetikaingredienser. Vissa sensibiliserande ämnen har förbjudits och för andra ämnen,
främst parfymämnen, har det införts begränsningsregler för att minska produkternas
allergirisker. Trots dessa åtgärder är allergier ett fortsatt problem när det gäller
kosmetikaprodukter. Det finns därför ett behov av att ytterligare åtgärder för att minska
allergiriskerna.
”Cosmeticovigilance”
I kommande förordning finns nya regler om rapportering av allvarliga oönskade effekter
mellan berörda parter. Det saknas dock regler för en samlad övervakning
(”cosmetovigilance”) av rapporterade effekter på myndighetsnivå. Därmed finns en risk för
att en ingrediensspecifik oönskad effekt som rapporteras från olika företag inte upptäcks eller
att upptäckten fördröjs vilket är otillfredsställande ur konsumentskyddssynpunkt.
123

6.4.3 Ändringsförslag
• Kosmetikareglerna är inriktade på att skydda konsumenterna från hälsorisker, men
reglerna tar inte upp miljöaspekter på användning av kosmetika. Miljöaspekter kan t.ex.
finnas på användningen av färgämnen, konserveringsmedel och solfilter (UV-filter). Vi
föreslår därför att Sverige ska arbeta för att utreda hur miljöaspekterna ska kunna
hanteras genom Reach, för att man ska kunna få fram mer data om miljörisker för
kosmetikaingredienser.
• Det finns omfattande detaljregler för hur ämnen får användas som kosmetikaingredienser,
men vissa ämnesregler bygger på föråldrade kunskaper om hälsorisker. Vi föreslår att
Sverige verkar för att fastställa EU-regler om regelbunden omvärdering av säkerheten för
ämnen som regleras i EU:s kosmetikaförordning.
• Användning av sensibiliserande ämnen i kosmetika bör ytterligare begränsas. Det behövs
också en lista över godkända ämnen i hårfärgningsmedel och ytterligare arbete med
hormonstörande ämnen.
Miljöegenskaper
Det bör utredas hur Reach kan tillämpas, eller eventuellt behöver ändras, för att industrin ska
ta fram uppgifter om kosmetikaingrediensers miljöegenskaper (jfr förslag i kap. 5.1.4). Det
handlar här om att få fram sådana uppgifter även för kosmetikaingredienser som är
lågvolymämnen enligt Reach. Det är särskilt angeläget att få fram uppgifter om
miljöegenskaper för tillåtna färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter i förordningens
annex IV, V och VI.
Omprövning av ämnesbilagor
I kosmetikaförordningen bör det fastställas ett förfarande om återkommande, till exempel vart
femte år, omvärdering av säkerheten för ämnen som finns i förordningens annex III, IV, V
och VI om begränsade ämnen, tillåtna färgämnen, tillåtna konserveringsmedel respektive
tillåtna UV-filter.
Hårfärgningsmedel
Arbetet med EU:s hårfärgsstrategi bör drivas vidare så att arbetet kan utmynna i en
positivlista för hårfärgningsämnen. Detta innebär bland annat att säkerhetsbedömningar av
vissa färgämnen avslutas och eventuella begränsningar för ämnena införs.
Hormonstörande ämnen
I den nya kosmetikaförordningen finns det inga generella begränsningsregler för
hormonstörande ämnen. Enligt artikel 15 p 4 ska kommissionen se över förordningen med
avseende på hormonstörande ämnen, när det finns gemenskapskriterier eller internationellt
överenskomna kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen tillgängliga eller senast
den 11 januari 2015. Sverige bör i alla relevanta sammanhang verka för att initiera eller
påskynda arbete med att få fram sådana kriterier, så att det finns ett så bra underlag som
möjligt när kommissionen ska göra sin översyn.
Sensibiliserande ämnen
Användningen av sensibiliserande ämnen bör minskas genom att införa ytterligare
begränsningsregler. Det finns numera kriterier för bedömning av ämnens
124

sensibiliseringspotential som kan användas som utgångspunkt för att fastställa sådana
ämnesregler. Ett system för cosmetovigilance kan också bidra med underlag för ämnesregler.
”Cosmetovigilance”
Det bör införas en regel i förordningen om att inrätta ett system för ”cosmetovigilance”. Ett
sådant system skulle kunna bli ett viktigt redskap för att tidigt upptäcka nya allergirisker och
ökande problem med redan kända allergener.
6.5 Några andra specialreglerade kemikalier
Utöver de omfattande regelsystem för specialreglerade kemikalier som beskrivits i detta
kapitel finns EU-regler som genomför internationella konventioner på kemikalieområdet, t.ex.
om ozonnedbrytande ämnen (se kap. 4.2.1). Det finns dessutom ett antal mindre regleringar.
Vi nämner några nedan.
6.5.1 VOC i färger och lacker m.m.
Direktivet 2004/42/EG 103 innehåller harmoniserade krav på färger och lacker när det gäller
innehållet av flyktiga organiska föreningar, t.ex. organiska lösningsmedel. Direktivet
kompletterade VOC-direktivet 1999/13/EG, som var ett minimidirektiv som reglerade utsläpp
av flyktiga organiska förenginar från vissa verksamheter och anläggningar. Det senare
direktivet har numera tagits in i industriutsläppsdirektivet 2010/75/EU.
Det har funnits ett antal tillämpningsproblem som sammanhänger med gränsdragningen
mellan dessa två direktiv, och en översyn av tillämpningsområdet skulle kunna leda till
förenklingar för både industrin och de tillämpande myndigheterna. Det finns dessutom skäl att
se över några av gränsvärdena i direktiv 2004/42.
6.5.2 Tvätt- och rengöringsmedel
Avsikten med EU-reglerna om tvätt- och rengöringsmedel 104 var ursprungligen att reglera
nedbrytbarheten hos alla ingredienser, men kemikaliekrav infördes endast för tensider.
Nyligen har reglerna kompletterats med begränsningar av användingen av fosfater i tvätt- och
maskindiskmedel. Det finns skäl att överväga behoven av åtgärder även för andra
komplexbildare i tvätt- och maskindiskmedel.
I fråga om konsumentprodukter ska en fullständig lista över ingående ämnen publiceras på en
webbsida på Internet. I praktiken är denna information inte alltid lätt att hitta och finns inte
alltid att tillgå på svenska. Det finns ett behov av åtgärder som förbättrar tillämpningen av
dessa regler.
6.5.3 Tatueringsfärger
Färger som används för tatuering ingår inte i tillämpningsområdet för någon särskild
lagstiftning inom EU. De faller t.ex. utanför definitionen för kosmetiska och hygieniska
produkter. Innehållet i tatueringsfärger är i dagsläget i praktiken oreglerat, både på nationell
nivå och enligt EU-rätten. Europarådet antog dock år 2003 rekommendationer om
103 Direktiv 2004/42/EG om begränsning av utsläpp av flyktiga organiska föreningar förorsakade av användning
av organiska lösningsmedel i vissa färger och lacker samt produkter för fordonsreparationslackering och om
ändring av direktiv 1999/13/EG
104 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och
rengöringsmedel
125

tatueringsfärger – vilka reviderades år 2008 – som innehåller en modell för lagstiftning. Ett
antal länder inom EU/EES har antagit nationella regelverk som ansluter till Europarådets
rekommendationer. KemI kom i en rapport år 2010 (KemI Rapport 3/10) fram till att det finns
ett behov av regler som begränsar riskerna med tatueringar på grund av olämpliga
tatueringsfärger, och föreslog en ny förordning om begränsning av vissa farliga ämnen samt
mikrobiologiska föroreningar i tatueringsfärger. Läkemedelsverket föreslogs som ansvarig
myndighet. Av rapporten framgick att många tatueringsfärger i analyser visat sig innehåll
farliga ämnen samt mikrobiologisk kontaminering.
Med anledning av rapporten har regeringen nyligen anmält ett förslag till svensk förordning
om tatueringsfärger för kommentarer till bl.a. EU enligt bestämmelserna om tekniska regler.
Läkemedelsverket arbetar med föreskrifter. Kommissionen har hittills inte velat ta initiativ
till gemensamma regler på EU-nivå, trots att man givetvis är väl medveten om de regler som
tillämpas i flera medlemsstater.
7 EU-regler om varor
• I detta kapitel behandlar vi de EU-regler som finns om kemikalier i varor.
• Vi diskuterar EU:s ekodesigndirektiv och hur den lagstiftningen bör utvecklas när det
gäller kemikaliefrågor.
• Vi diskuterar kortfattat EU-reglerna om medicintekniska produkter och om
byggprodukter.
• Vi föreslår att Sverige ska arbeta för särskilda EU-krav för kemikalier i textilier.
• Vi diskuterar strategier för att få till stånd bättre informationskrav på EU-nivå för
kemikalier i varor.
• Vi diskuterar miljömärkningskriterier och liknande mjuka styrmedel. EU lägger stor vikt
vid att myndigheter ska bedriva grön upphandling. Eventuella oklarheter i Sverige om
utrymmet för att bedriva grön upphandling behöver redas ut.
7.1 Utgångspunkter
Vi har hittills i huvudsak behandlat EU-regler som avser kemiska produkter av olika slag. Vi
har berört regler om allmänkemikalier (Reach och CLP) och olika kategorier av
specialreglerade kemikalier (bekämpningsmedel, kosmetika, livsmedel osv.). När farliga
ämnen förekommer i varor (betr. begreppet vara se kap. 2.1) är hälso- och miljöproblematiken
delvis annorlunda jämfört med när ämnen förekommer rena i en kemisk produkt.
Exponeringsrisken för farliga ämnen i varor kan variera mycket. Ett farligt ämne kan vara så
hårt bundet i en vara att den som använder varan inte riskerar att exponeras. I andra fall kan
det förekomma exponering, t.ex. om ämnet är löst bundet i varan eller om varan bearbetas. I
och med insikten att kemikalier kan ha miljöfarliga egenskaper har man också insett att man
måste se på problematiken med farliga ämnen i varor i ett livscykel- eller
kretsloppsperspektiv. Svårnedbrytbara ämnen kommer förr eller senare ut i kretsloppet, där de
kan visa sig vara toxiska och kan skada miljön eller leda till indirekt påverkan på hälsan.
126

Detta gäller t.ex. tungmetaller och organiska ämnen med persistenta egenskaper, ofta
halogenerade ämnen.
Det har därför sedan länge varit ett mål för svensk kemikaliepolitik att särskilt farliga ämnen
så långt det är möjligt ska fasas ut och inte längre förekomma i vare sig kemiska produkter
eller varor. Detta framgår av det nu gällande delmålet 3 under miljömålet Giftfri miljö och
Miljömålsberedningens förslag till etappmål om särskilt farliga ämnen 105 . Med särskilt
farliga ämnen avses enligt miljömålsberedningen hälsofarliga ämnen som är
cancerframkallande eller påverkar arvsmassan eller fortplantningen (CMR-ämnen), ämnen
som är långlivade och bioackumulerande (PB-ämnen), tungmetallerna kvicksilver, kadmium
och bly samt ämnen som är hormonstörande eller kraftigt allergiframkallande. En målsättning
om fortlöpande riskminskning har gällt även i fråga om andra farliga ämnen i varor, även om
ämnena inte kan karakteriseras som särskilt farliga. Andra målsättningar har varit att förbättra
spridningen av information om vad varor innehåller, både till slutkonsumenter och till aktörer
i produktions- och distributionskedjan för varor. Man har också alltmer börjat lyfta fram
behovet av samordnade regler i ett kretsloppsperspektiv, t.ex. behovet att se på samband
mellan kemikalieregler och avfallsregler (jfr kap. 8).
Bestämmelser om varor påverkar direkt den inre marknaden och det är därför naturligt att
regelsystemet nästan utan undantag finns på EU-nivå och inte nationellt. Regelverket när det
gäller varor på EU-nivå är mycket komplext och svårt att överblicka. KemI har nyligen
publicerat en rapport om strategier och styrmedel för att minska riskerna med kemikalier i
varor 106 . I det följande försöker vi bygga vidare på denna rapport genom att identifiera de
viktigaste reglerna som gäller kemikalier i varor i EU, identifiera problemområden och
utvecklingsbehov och förslå prioriteringar inför framtiden.
7.2 Gällande EU-regler om kemikalier i varor
Allmänt
I EU-reglerna om varor kan man ofta se liknande prioriteringar som i Sverige, även om de
inte är lika tydligt uttryckta. Särskilt gäller detta utfasning av särskilt farliga ämnen i varor.
Tillståndsprövningen i Reach har som övergripande mål att gradvis ersätta användning av
särskilt farliga ämnen med säkrare alternativ (Reach artikel 55). Detta gäller även användning
i varor. De regler om kemikalier i varor som finns i EU går i allmänhet ut på att begränsa
användningen av särskilt farliga ämnen (ofta CMR-ämnen eller tungmetaller). De har ofta sitt
ursprung i kommissionens arbete med prioriterade avfallsströmmar och har setts som en del
av EU:s avfallspolitik.
Det finns ett antal olika typer av varuregler i EU-lagstiftningen som behandlar
kemikalieaspekten:
- Reach innehåller krav på registrering av ämnen, där användningen av farliga ämnen i
varor ska hanteras i den riskbedömning (kemikaliesäkerhetsrapport) som företagen är
skyldiga att göra i vissa fall.
- Tillståndsprövningen av särskilt farliga ämnen i Reach (se kap. 5.1.1) innefattar en
prövning av om ämnena kan godtas i varor.
105 SOU 2011:34 s. 91 f. Vi utgår från att etappmålet innefattar kemikalier som ingår i varor, även om detta inte
helt klart framgår av texten.
106 KemI Rapport Nr 3/11.
127

- Begränsningarna i bilaga XVII i Reach gäller olika typer av farliga ämnen och
innehåller ofta förbud mot ämnena i särskilda typer av varor.
- Ett antal rättsakter behandlar olika varukategorier, som t.ex. leksaker. Sådana
varudirektiv behandlar ofta även andra skyddsaspekter än kemikaliesäkerhet (t.ex.
elsäkerhet, olycksrisker, avfallsaspekter).
- Produktsäkerhetsregler är tillämpliga när det gäller hälsorisker från kemikalier i varor.
- Ekodesigndirektivet har hittills inriktats på energieffektivitet men kan teoretiskt
reglera även andra designparametrar på varor, som kemikalieinnehåll.
- Informationskrav om varors innehåll av farliga ämnen finns i viss utsträckning. En
skyldighet att informera yrkesmässiga användare och konsumenter om särskilt farliga
ämnen i varor finns i Reach (se kap. 5.1). I övrigt kan särskilda varudirektiv innehålla
krav på information som ofta har inriktning mot avfallshanteringen, t.ex. märkningen
av batterier med tungmetallinnehåll.
- Det finns ett antal styrmedel på EU-nivå som syftar till att stimulera användare att
välja de varor som har bästa miljöprestanda. Exempel på detta är EU:s miljömärkning
och EU-arbetet med standarder för grön upphandling. Dessa kan ses som styrmedel
som ska främja tillämpningen av substitutionsprincipen på varuområdet.
En del av dessa regler beskrivs något mer utförligt i det följande.
Varudirektiv med kemikaliekrav
I den följande listan identifierar vi kemikaliekrav i rättsakter som behandlar särskilda
varukategorier. I dessa varudirektiv finns ofta andra typer av krav som vi inte berör här, t.ex.
krav på avfallshantering och producentansvar, krav på brandsäkerhet osv.
- Direktiv 2006/66/EG om batterier och ackumulatorer och förbrukade batterier och
ackumulatorer innehåller regler som begränsar användningen av kadmium och
kvicksilver i batterier. Batterier ska märkas med en symbol om det innehåller dessa
metaller. Konsumenter ska ges information om hur batterier ska omhändertas slutligt.
- Direktiv 2000/53/EG om uttjänta fordon förbjuder användning i fordon av bly,
kvicksilver, kadmium och sexvärt krom. Undantag från förbuden för angivna
applikationer (t.ex. bly i batterier) finns i bilagor till direktivet, som ska uppdateras
regelbundet. Det finns också en allmänt formulerad målsättning att undvika farliga
ämnen vid konstruktionen av fordon, om de medför problem i avfallshanteringen.
- Direktiv 1994/62/EG om förpackningar och förpackningsavfall anger en högsta
tillåten nivå för den samlade mängden tungmetaller i förpackningar (100 ppm, samma
metaller regleras som i föregående direktiv). För återvunna glasförpackningar och
återvunna lådor, backar och pallar av plast har dock icke tidsbegränsade undantag från
dessa krav beslutats, eftersom gränsvärdena inte gick att hålla för återvunna
material 107 . Förpackningar ska märkas med materialslag. Konsumenter ska informeras
om hur förpackningar ska omhändertas slutligt.
- Direktivet 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i
elektrisk och elektronisk utrustning (RoHS) förbjuder användning av tungmetaller och
två bromerade flamskyddsmedel (PBB och PBDE) i elektronik. Det finns ett
förfarande för att vid behov utöka förbudslistan med nya ämnen. Kommissionen ska
se över förbudslistan år 2014. Liksom i reglerna för uttjänta fordon finns bilagor med
107 Kommissionens beslut 2009/292/EG och 2006/340/EG.
128

ett stort antal undantag från förbuden för specifika användningar. Undantagen ska
omprövas och är tidsbegränsade.
- Direktivet 2009/48/EG om leksakers säkerhet förbjuder användning av CMR-ämnen
och 55 allergiframkallande doftämnen i leksaker, med vissa möjligheter till undantag.
Det finns också märkningskrav för några doftämnen och gränsvärden för migration
avseende 19 metaller (dvs. begränsningar i hur mycket som får avges från leksaken).
- Bestämmelser om material och produkter som kommer i kontakt med livsmedel
beskrivs i kap 6.2.
- Direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter innehåller ett fåtal regler om
kemikalier. Toxicitet hos ämnen ska beaktas när man designar medicintekniska
produkter. Risken för läckage av ämnen ska beaktas, särskilt vad gäller CMR-ämnen.
Ett särskilt märkningskrav finns om ftalater med CMR-egenskaper används i en
medicinteknisk produkt (se vidare nedan).
- EU:s nya förordning (EU) nr 305/2011 om fastställande av harmoniserade villkor för
saluföring av byggprodukter innehåller inte några materiella krav som avser
kemikalier i byggprodukter. I förordningen finns dock en ny regel om hur information
enligt Reach om särskilt farliga ämnen i varor ska lämnas i fråga om byggprodukter.
Produktsäkerhetsregler
EU-direktivet 2001/95/EG om allmän produktsäkerhet innehåller regler som ska åstadkomma
att alla typer av produkter (även kemiska produkter) är säkra vid konsumentanvändning.
Direktivet har genomförts i Sverige genom produktsäkerhetslagen (2004:451).
Tillämpningsområdet omfattar direkta hälsorisker från kemikalier i varor, däremot inte
miljörisker.
Näringsidkare har enligt direktivet en allmän skyldighet att tillhandahålla säkra produkter.
Vad som är säkert beskrivs bara i allmänna termer och säkerhetskravet fylls ut exempelvis
med regler i annan lagstiftning, standarder, tillgänglig kunskap om risker osv. Det finns alltså
inga specifika krav som gäller innehållet av farliga ämnen i varor. Direktivet kan sägas ha
som mål att garantera konsumenter en miniminivå för produktsäkerhet. Genom sitt breda
tillämpningsområde kompletterar produktsäkerhetsdirektivet de mer specialiserade
produktregler som finns på exempelvis kemikalieområdet. Direktivet ger utrymme för
ingripanden mot farliga produkter både på nationell nivå och på EU-nivå. Det finns också ett
särskilt informationssystem inom EU för nationella beslut om åtgärder mot farliga produkter
(RAPEX).
Enligt direktivet kan EU fatta snabba beslut om att stoppa farliga produkter på EUmarknaden.
När det gäller kemikalier har sådana beslut fattats om ftalater (mjukgörare i
plast). Ftalater i leksaker förbjöds genom ett antal tidbegränsade beslut från 1999 och framåt,
tills ett permanent förbud infördes 2005 i begränsningsdirektivet (numera i Reach). År 2009
förbjöds dimetylfumarat i produkter. Dimetylfumarat är ett kraftigt allergiframkallande medel
som används mot mögel 108 .
Kommissionen har påbörjat en översyn av produktsäkerhetsdirektivet. En öppen konsultation
genomfördes 2009-2010. Ett förslag från kommissionen till ett uppdaterat
produktsäkerhetsdirektiv kan väntas hösten 2012.
108 Dimetylfumarat användes i importerade möbler för att undvika mögelskador. Medlet är inte tillåtet att
använda i Europa enligt bestämmelserna om bekämpningsmedel (biocider), men det förbudet har inte gällt
importerade varor som innehåller ämnet. Jämför kap 6.1 om den nya biocidförordningen.
129

7.3 Ekodesigndirektivet – hur bör kemikalier i varor regleras?
• Ekodesigndirektivet är en lagstiftning som i framtiden troligen kommer att få ett
bredare tillämpningsområde än hittills, då reglerna i huvudsak hanterat
energieffektivitetsaspekter.
• En översyn av direktivet kommer att diskuteras år 2012 som ett led i en översynen av
handlingsplanen för hållbar konsumtion och produktion samt en hållbar
industripolitik.
• Ekodesigndirektivet kan hantera hälso- och miljörelaterade designkrav på varor i ett
livscykelperspektiv, inte minst krav relaterade till avfallshantering.
• Direktivet är knappast lämpat för att hantera krav som rör kemikalieinnehåll.
• Om en reglering som rör kemikalieinnehåll införs för en vara, blir reglerna
harmoniserade, vilket utesluter framtida nationella kemikaliekrav.
• Innehållet av farliga ämnen i en vara är inte en sådan designparameter som i sig
motiverar en generell utvidgning av tillämpningsområdet för ekodesigndirektivet. Om
man ändå identifierar nya produktgrupper som skulle behöva regleras särskilt med
hänsyn till kemikalieaspekter, är ekodesigndirektivet en möjlighet. Särskilda separata
varudirektiv kan dock ändå behövas för vissa produktgrupper som behöver en vidare
reglering.
• I dagsläget finns varken resurser på kommissionen eller en metodik inom ramen för
ekodesigndirektivet som räcker till för att hantera kemikaliefrågor.
• Om man anser att det är viktigt att behålla en viss möjlighet att införa nationella krav
på kemikalier i varor bör man undvika att fastställa krav avseende en viss kemikalie i
en genomförandeåtgärd, eftersom ett sådant krav innebär fullständig harmonisering
med avseende på alla kemikalieaspekter.
7.3.1 Innehållet i reglerna
Ekodesigndirektivet tillkom ursprungligen år 2005 men uppdaterades 2009, då bl.a.
tillämpningsområdet utvidgades från att gälla energianvändande till energirelaterade
produkter 109 . Direktivet är ett ramdirektiv som förutsätter att kommissionen fattar separata
beslut om genomförandeåtgärder för olika produktgrupper. Förfarandet för att ta fram
genomförandeåtgärder, regler om vad dessa åtgärder kan innehålla och regler om CEmärkning
m.m. finns i ramdirektivet. Hittills har sådana genomförandeåtgärder
(kommissionsförordningar) beslutats för 13 produktgrupper 110 .
Genomförandeåtgärderna innehåller ekodesignkrav, som i princip kan avse alla typer av
påverkan på miljö/hälsa under varans hela livscykel, och där även aspekter på avfallshantering
ingår (bilaga 1 del 1). Krav kan avse farliga ämnen i varan (punkten d) 111 . Ekodesignkrav kan
också avse information till de som hanterar varan under livscykeln (bilaga 1 del 2) och krav
109 Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/125/EG av den 21 oktober 2009 om upprättande av en ram för
att fastställa krav på ekodesign för energirelaterade produkter.
110 Avser särskilda produkttyper (TV-apparater, tvättmaskiner osv.), men i ett fall bredare generella krav för
elförbrukning i standby- och frånläge för konsumentelektronik.
111 Ekodesigndirektivet använder begreppet ”produkt”, som i praktiken i allmänhet är detsamma som en ”vara”
enligt kemikaliereglerna (jfr kap. 2.1.1 ). En produkt kan enligt ekodesigndirektivet innehålla ”material” (artikel
2.9) men även ”ämnen” (bilaga 1 punkt 1 d).
130

på tillverkare att genomföra livscykelanalyser och lägga dessa till grund för utformningen av
varan (bilaga 1 del 3). Det senare kan ligga till grund för särskilda informationskrav till
konsumenter (artikel 14).
Utöver bindande krav innehåller genomförandeåtgärderna ofta ”benchmarks”, dvs. en
redogörelse för vad som kan uppnås med bästa tillgängliga teknik för produkttypen i fråga.
Dessa får bl.a. betydelse för informationskraven i energimärkningsdirektivet (se nedan).
Tillämpningsområdet för direktivet är begränsat till energirelaterade produkter. Direktivet har
hittills också bara tillämpats för att ställa krav som gäller energiaspekter. Ett arbetsprogram
för de närmaste tre åren ska tas fram av kommissionen, där man identifierar nya
produktgrupper som ska omfattas av genomförandeåtgärder (artikel 16). Arbetet pågår med
detta program 112 .
7.3.2 Översynen av ekodesigndirektivet
En översyn av direktivet kommer att ske år 2012. Denna ska bl.a. avse möjligheten att utvidga
tillämpningsområdet till andra varor än de energirelaterade. Frågan har tidigare berörts av
kommissionen i ett meddelande (KOM(2008) 397 slutlig) och i rådsslutsatser från miljörådet
den 4 december 2008.
Översynen kommer sannolikt att få formen av ett meddelade från kommissionen under första
halvåret år 2012. Detta kommer att gälla hela området för kommissionens ”Handlingsplan för
hållbar konsumtion och produktion samt en hållbar industripolitik” från år 2008 113 , och
kommer därför att innefatta de styrmedel i lagstiftningen som enligt kommissionen borde
utvecklas: ekodesigndirektivet, EU:s energimärkning, EU:s miljömärkning och regler om
grön upphandling. Handlingsplanen har redan lett till nya versioner av reglerna om
energimärkning (direktiv 2010/30/EU) och miljömärkning (förordning (EU) nr 66/2010),
dock utan några stora förändringar i sak i reglerna. Vidare har ekodesigndirektivet som
nämnts utvidgats till att gälla energirelaterade varor.
Ekodesigndirektivet passar också väl in i kommissionens ”flaggskeppsinitiativ” för ett
resurseffektivt Europa till år 2020, som bl.a. ska vara: ”A strategy to make the EU a 'circular
economy', based on a recycling society with the aim of reducing waste generation and using
waste as a resource;” 114 . I sin färdplan för ett resurseffektivt Europa 115 har kommissionen
utlovat en utvidgning av direktivets tillämpningsområde till att gälla icke energirelaterade
produkter. I miljörådet har ministrarna nyligen uttalat sig för en sådan bredare tillämpning i
slutsatser från rådsmötet i december 2010 116 . Samtidigt uttalade rådet beträffande
kemikaliekrav att man såg behovet av att : ”.. exploring further ways of reducing the use of
hazardous substances, including heavy metals, and promoting their substitution in products
and production processes, amongst others to facilitate reuse and recycling and avoid
unintended consequences and the recirculation of hazardous substances”. Ministrarna talade
dock inte om huruvida detta skulle uppnås med hjälp av ekodesigndirektivet eller på annat
sätt.
112 Arbetsprogram för 2009-2011 finns i meddelandet KOM (2008) 660 slutlig.
113 KOM2008 (397) slutlig.
114 Kommissionens meddelande KOM(2011) 21 slutlig.
115 Kommissionens meddelande KOM(2011) 571 slutlig.
116 “… making optimal use of the provisions of the existing EU Eco-design Directive by taking into account not
only energy efficiency in the use phase but all significant environmental criteria (e.g. resource efficiency) over
the entire life-cycle when developing implementing measures; and enhancing market surveillance in order to
improve compliance with the provisions of the existing Directive and its implementing measures;”.
131

Kommissionen har genomfört stora delar av det som utlovades i handlingsplanen för hållbar
konsumtion och produktion när det gäller uppdatering av regler, inklusive en uppdatering av
ekodesigndirektivet. Direktivet har därmed som nämnts fått en utformning som gör att alla
typer av miljöaspekter på en (energirelaterad) vara kan regleras enligt direktivet. Man har
dock inte i praktiken lyckats bredda tillämpningen av ekodesigndirektivet till andra
designparametrar än de energirelaterade. Att exempelvis ställa krav på innehållet av farliga
kemikalier har inte varit uppe för diskussion för de varugrupper som behandlats i
genomförandeåtgärderna. Det s.k. GWP-värdet hos köldmedia diskuteras för närvarande i
samband med luftkonditionering och luftvärmepumpar, men detta är en
energieffektivitetsfråga. Vidare har några kemikalieaspekter tagits upp i samband med
informationskrav (se nedan kap. 7.3.4).
Ekodesigndirektivet är en mycket viktig del i kommissionens strategi för hållbar konsumtion
och produktion. Om man som en följd av översynen väljer att i framtiden reglera
kemikalieaspekter på varor via detta direktiv och inte via de andra typer av varuregler som
finns (jfr ovan) är detta ett viktigt principiellt vägval. Den svenska inställningen inför
översynen år 2012 bör därför övervägas noga. Kemikalieaspekten bör ingå i dessa
överväganden, även om det inte är den viktigaste aspekten.
7.3.3 Ekodesigndirektivets förhållande till andra EU-regler om kemikalier
Allmänt
Kommissionen har initierat en utvärdering av ekodesigndirektivet av en konsultfirma. I
rapporten diskuteras bl.a. möjligheten att utvidga tillämpningsområdet för direktivet med
utgångspunkt i en analys av miljöaspekter på ett antal icke energirelaterade
produktgrupper 117 . Man drar slutsatsen att det finns miljöaspekter på sådana produkter som
det skulle vara meningsfullt att reglera genom ekodesigndirektivet. Ett konkret exempel är
effektiviteten hos rengöringsmedel för konsumentbruk. Samtidigt konstaterar man att en
utvidgning av tillämpningsområdet till andra produktgrupper än de energirelaterade och till
andra designparametrar kräver betydande nya resurser för tillämpningen hos kommissionen
och medlemsstaterna, om utvidgningen inte ska bli en tom gest.
När det gäller frågan om direktivets tillämpningsområde ska utvidgas är en viktig aspekt vad
som är effektivast ur skyddssynpunkt - en kombination av speciallagstiftningar som behandlar
olika miljöaspekter (kemikalier, energieffektivitet, avfallshantering, återvinning osv.) eller en
samlad lagstiftning som väger och reglerar alla olika aspekter ur ett livscykelperspektiv. Det
senare angreppssättet kan sägas ha teoretiska fördelar allmänt sett och tydliga fördelar för
användarna (en enda CE-märkning, enkel och tydlig lagstiftning), men är extremt svårt att
åstadkomma och har uppenbart inte alls realiserats i de genomförandeåtgärder som hittills
beslutats. En tanke med ekodesigndirektivet är också att dess genomförandeåtgärder ska avse
områden där det saknas relevant gemenskapslagstiftning (artikel 15.1, ingressen punkt 35).
Våra slutsatser i det följande avser bara frågan om det är lämpligt att reglera
kemikalieaspekter på varor via ekodesigndirektivet. Vi har ingen anledning att ifrågasätta att
det kan finnas starka skäl att utvidga tillämpningsområdet för direktivet när det gäller vissa
andra miljöaspekter. Ett exempel kan vara elektriska och elektroniska produkter, som regleras
i WEEE-direktivet när det gäller avfallsaspekter. I den nya versionen av WEEE-direktivet,
som ännu inte publicerats, sägs att sådana designkrav på utformningen av elektronikprodukter
117 Utvärderingen, som inte är helt färdig när detta skrivs, finns tillgänglig på
http://cses.co.uk/ecodesign_evaluation.
132

som syftar till att förenkla återanvändning och återvinning bör ställas via ekodesigndirektivet.
WEEE-direktivet tillämpas för andra typer av krav, t.ex. producentansvar, återvinningsmål
och krav på avfallshanteringen.
Ekodesign och EU:s kemikalieregler
Ekodesigndirektivet är komplementärt till annan EU-lagstiftning om kemikalier 118 . Om det
t.ex. finns förbud mot vissa ämnen i varor enligt RoHS eller Reach gäller alltså dessa förbud
även om varorna också kommer att omfattas av genomförandeåtgärder enligt
ekodesigndirektivet. Även om varan uppfyller kraven på CE-märkning enligt
ekodesigndirektivet kan den alltså vara förbjuden enligt EU:s kemikalielagstiftning. Det finns
också kemikaliekrav på varor i annan lagstiftning än den som nämns i direktivet (t.ex.
leksaker).
Det finns som nämnts ovan EU-regler i form av direktiv för viktiga varugrupper, där bl.a.
kemikalieaspekter särskilt behandlas (bilar, elektronik, förpackningar, leksaker,
medicintekniska produkter osv.). Dessa EU-regler kan i vissa fall vara inriktade på
livscykelaspekter genom återvinningskrav och producentansvar (t.ex. elektronik, bilar) och i
vissa fall ha ett mer begränsat tillämpningsområde (t.ex. medicintekniska produkter). De har
inte alls reglerat energieffektiviteten hos varorna. Så länge dessa EU-regler finns kvar kan
uppenbarligen ekodesigndirektivet bara ha en kompletterande roll i fråga om de
varukategorier som redan behandlas i reglerna, även om det teoretiska tillämpningsområdet
för ramdirektivet utvidgas till att gälla alla sorters varor. Om man överväger
genomförandeåtgärder för varukategorier som redan omfattas av andra hälso/miljöregler, får
man potentiellt en högre grad av dubbelreglering än tidigare. Det kan ses som tveksamt från
regelförenklingssynpunkt att låta en mängd olika lagstiftningar gälla parallellt för en viss vara
utan att man samordnar och koordinerar dem. Man har dock redan accepterat en sådan
situation när det gäller elektriska och elektroniska produkter. Så länge man arbetar med
direktiv kan man också hävda att en enhetlig lagstiftning kan åstadkommas på nationell nivå
när direktiven genomförs (frågan är dock om medlemsstaterna faktiskt gör så i praktiken).
Detta argument håller dock inte när man arbetar med EU-förordningar, som t.ex. Reach.
På kemikalieområdet finns det en utvecklad process på EU-nivå för att hantera risker från
kemiska produkter, som sådana eller i varor. I första hand görs detta genom Reach, som har
ett system för att hantera hela kedjan i kemikaliekontrollen (datagenerering, riskbedömning
inklusive exponeringsbedömning för olika användningar, utvärdering och riskhantering).
Klassificering av kemikalier med avseende på farliga egenskaper sker enligt CLPförordningen.
Viss riskhantering för särskilda varukategorier sker genom speciallagstiftning
(t.ex. RoHS-direktivet för elektronik, ELV-direktivet för bilar).
Det är mot den bakgrunden naturligt att man i ekodesigndirektivet inte har utnyttjat
möjligheten att via genomförandeåtgärder införa krav som begränsar innehållet av farliga
ämnen i en vara. Åtgärderna har ju också avsett varugrupper (elektronik och andra el-artiklar)
där kemikalieinnehåll redan har reglerats genom speciallagstiftning. Även om direktivet
öppnar för att reglera kemikalieaspekter på en vara, har det inte kunnat användas för att för ta
fram ett underlag för kemikaliereglering. Den modell för livscykelanalyser (LCA) som
används i prioriteringsarbetet i ekodesigndirektivet har kritiserats för att ensidigt inriktats på
användningsfasen och på energiaspekten 119 . Även om LCA-modellen enligt
118 Ingressen punkt 35. Där nämns märkning avseende energianvändning och miljömärkning, WEEE, RoHS,
klassificering och märkning av kemiska produkter samt Reach.
119 Se t.ex. konsultrapporten från april 2011: ”Evaluation of the Ecodesign Directive (2009/125/EC) – First
progress report”, avsnitt 3.
133

ekodesigndirektivet förbättras är det dock i sista hand inte möjligt att genom en modell väga
t.ex. energieffektivitet mot hälsorisker och hävda att den ena formen av miljöpåverkan är
viktigare än den andra. Detta talar för att de bedömningar som görs enligt kemikaliereglerna
måste få ett genomslag i ekodesigndirektivet. Direktivet bör inte användas för att införa en ny
dubblerad process för hantering av kemikalierisker. Att en varutyp omfattas av en
genomförandeåtgärd enligt direktivet som gäller annat än kemikalierisker bör heller inte
hindra att varan senare regleras på grund av kemikalierisker i ett annat sammanhang, t.ex.
genom Reach eller andra rättsakter.
Detta hindrar inte att det i framtiden kan bli aktuellt att i något sammanhang reglera
kemikalieaspekter på varor via ekodesigndirektivet. Vi anser dock att man i första hand bör
utnyttja de regelsystem som finns, dvs. Reach och de särskilda rättsakter som finns för olika
produkttyper. Om man ser behov av att reglera en helt ny produkttyp med generella regler
som avser kemikalieaspekter bör man även i framtiden kunna överväga särskilda rättsakter
liknande de som finns i dag om t.ex. elektronik eller leksaker, särskilt om man vill ta med
bestämmelser som gäller producentansvar eller andra typer av krav som inte passar i
ekodesigndirektivet. Vi föreslår i det följande att Sverige ska verka för att sådana regler tas
fram för textilier.
Under alla omständigheter bör en eventuell reglering av kemikalieaspekter i
ekodesigndirektivet föregås av en fullständig genomgång av alla kemikalieaspekter som kan
vara relevanta avseende produkttypen och inte ske ad hoc-mässigt för ett enstaka
uppmärksammat problem. Detta ställer i sin tur krav på avsevärda resurser hos myndigheterna
för att analysera vilka kemikalieaspekter som kan vara relevanta. Dessa resurser finns inte i
dag, vilket ju också påpekats i den ovan nämnda konsultrapporten. Det är inte realistiskt att
tänka sig att sådana resurser avsätts för att hantera kemikaliefrågor i ekodesigndirektivet, när
det är andra designparameterar (t.ex. resurseffektivitet) som i dagsläget kanske är de mest
intressanta. Detta talar för att de existerande regelsystemen på kemikalieområdet fortsätter att
användas som huvudalternativ för att hantera kemikalier i varor, dvs. Reach i kombination
med särskilda varudirektiv för några varukategorier där en specialreglering behövs.
Ekodesign och nationella kemikaliekrav
Ekodesigndirektivet är ett inre marknadsdirektiv. Direktivet har därför i princip en fullständigt
harmoniserande verkan och utesluter nationella åtgärder. Direktivet är dock ett ramdirektiv
och den harmoniserande verkan uppstår först för de varor som regleras genom
genomförandeåtgärder. Utanför tillämpningsområdet för direktivet är det möjligt att tillämpa
nationella varukrav, t.ex. kemikaliekrav, med beaktande av fördragets regler. Den svenska
lagstiftningen innehåller några sådana nationella kemikaliekrav. Det senaste exemplet är de
svenska reglerna om rengöringsmedel som innehåller fosfater 120 .
När direktivet förhandlades fick dock harmoniseringsreglerna en speciell utformning, främst
efter synpunkter från miljösidan. Det ansågs orimligt att en reglering av t.ex.
energiförbrukningen hos en vara skulle leda till att nationella krav skulle bli omöjliga även i
fråga om helt andra typer av miljöaspekter, t.ex. kemikalieaspekter. Därför gäller den
harmoniserande verkan av genomförandeåtgärden (och CE-märkningen) bara för den
ekodesignparameter som regleras genom åtgärden. Om genomförandeåtgärden inte avser krav
på farliga ämnen, har åtgärden inte någon harmoniserande verkan beträffande kemikalier och
nationella krav är möjliga. Av artikel 6.1 följer nämligen att direktivets harmoniserande
verkan enbart gäller för den ekodesignparameter som behandlas i den aktuella
120 Se förordningen (1998:944) om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av
kemiska produkter
134

genomförandeåtgärden. Begreppet ekodesignparameter finns inte särskilt definierat i
direktivet, men det framgår av sammanhanget 121 att man avser de punkter med
bokstavsbeteckningar som räknas upp i bilaga 1 i direktivet. En av dessa punkter är
användning av ämnen som är klassificerade som farliga för hälsan och/eller miljön (Bilaga I
del 1 punkt 1.3 d). Om någon viss kemikalieaspekt har reglerats i en genomförandeåtgärd
(t.ex. tungmetallinnehåll) omfattas ekodesignparametern av genomförandeåtgärden (artikel
6.1). Området är då harmoniserat enligt denna artikel såvitt gäller parametern användning av
farliga ämnen, vilket innebär att det är inte möjligt att tillämpa nationella kemikaliekrav för
någon annan kemikalieaspekt (t.ex. innehåll av flamskyddsmedel). Direktivet går därmed
längre i harmonisering än t.ex. Reach, där den harmoniserande verkan av en åtgärd enligt t.ex.
bilaga XVII bara avser den kemikalie som regleras, inte andra kemikalier 122 .
Enligt ekodesigndirektivet är det vidare möjligt att fastslå att krav inte alls behövs för en viss
ekodesignparameter (artikel 15.6). Om man gör det blir området harmoniserat vad gäller den
parametern (artikel 6.2). Denna möjlighet har inte utnyttjats.
Enligt ingressen punkt 25 ska kommissionen ta hänsyn till befintliga nationella åtgärder,
särskilt vad gäller farliga ämnen, när man utformar genomförandeåtgärder. Om man anser att
det är viktigt att ha kvar ett visst utrymme för nationella regleringar på kemikalieområdet, bör
man dock tydligen undvika att reglera någon enstaka kemikalieaspekt på en produkttyp via
direktivet, eftersom alla framtida nationella kemikalieregleringar av produkttypen då blir
omöjliga.
7.3.4 Ekodesign och informationskrav
Ekodesigndirektivet innehåller en del bestämmelser om information till användare om de
varor som regleras via genomförandeåtgärderna. Det finns vidare en naturlig koppling till de
väl utvecklade informationskraven i energimärkningssystemet, som regleras i ett särskilt
direktiv. Mot bakgrund av den svenska prioriteringen att skapa system för information om
kemikalier i varor är det naturligt att diskutera om utvecklat ekodesigndirektiv kan innehålla
informationskrav som även gäller innehållet av kemikalier i varor. Vi återkommer till frågan
om information om kemikalier i varor i avsnitt 7.8.
Regler om information i direktiven om ekodesign och energimärkning
Enligt ekodesigndirektivet kan en genomförandeåtgärd innehålla krav på att information ska
lämnas (bilaga 1 del 2). Informationskraven kan avse uppgifter om tillverkningsprocessen.
Kraven kan också avse information till konsumenter om varans miljöegenskaper eller om
installation, användning eller avfallshantering. Informationskrav kan också gälla i förhållande
till behandlingsanläggningar och avse avfallshantering.
I artikel 14 finns en bestämmelse som också talar om att tillverkaren ska lämna information
till konsumenter i enlighet med genomförandeåtgärden. I bilagan sägs att informationen ska
lämnas på produkten själv när så är möjligt. I artikel 14 sägs att tillverkarna ska lämna
informationen ”på det sätt de anser lämpligt”.
I de hittills beslutade genomförandeåtgärderna finns olika typer av informationskrav. Det kan
röra sig om krav på att redovisa i bruksanvisningen hur en viss maskin ska användas för att
fungera energieffektivt. Enligt förordningen om standby- och frånläge för
konsumentelektronik ska tillverkare tillhandahålla viss teknisk dokumentation som behövs för
kontroll av överensstämmelse.
121 Jfr användningen av begreppet i andra stycket i bilaga I och i bilaga VII punkt 2 a.
122 Jfr prop. 2007/08:80, kap 6.
135

I fråga om lågenergilampor ska information om kvicksilverinnehåll angett i milligram ”finnas
på förpackningen och vara synlig för slutanvändare före köp samt finnas på fritt tillgängliga
webbplatser”. Det ska vidare framgå var på Internet konsumenten kan få information om
åtgärder som bör vidtas om en lampa går sönder. Detta är såvitt vi kan se det enda exemplet
på att ekodesigndirektivet använts för information om annat än energieffektivitetsfrågor.
Energimärkningsdirektivet 2010/30/EU används för att via märkning ge konsumenter
information om energieffektivitet. Märkningen kan även gälla t.ex. tvätteffekt och
vattenkonsumtion hos en tvättmaskin. Men märkningen ska för denna varutyp också gälla
bullernivåer hos maskinen. Buller är inte en parameter som hittills reglerats i
ekodesigndirektivet, men buller ingår i de ”benchmarks” som anges i
genomförandeåtgärderna och som redovisar prestanda hos de bästa maskinerna på marknaden
vid den tidpunkt då åtgärden beslutades. I energimärkningsdirektivet finns alltså redan ett
informationskrav som inte är relaterat till energieffektivitet. 123 Enligt
energimärkningsdirektivet ska det beträffande tvättmaskiner anges i den tekniska
dokumentationen om maskinen avger silverjoner under tvättcykeln. Silverjonerna verkar
bakteridödande som en biocidprodukt, och man har således delvis reglerat en fråga som
kommer att hanteras genom den nya förordningen om biocidprodukter (kap. 6.1.1).
Passar ekodesigndirektivet för informationskrav om kemikalier i varor?
Med informationskrav för kemikalier kan man antingen mena generell information om
innehåll av ämnen med vissa farliga egenskaper, eller också specifik information om
innehållet som är särskilt relevant för en viss varutyp. Informationskrav av den senare typen
finns alltså i ekodesigndirektivet i åtminstone ett fall (lågenergilampor). Om man kan
identifiera särskilda behov av information i en genomförandeåtgärd – t.ex. information om
farliga ämnen som behöver hanteras särskilt vid avfallshanteringen eller som begränsar
möjligheten till återvinning – är det fullt möjligt och säkert okontroversiellt att ta in sådana
informationskrav i genomförandeåtgärden. Särskilda informationskrav för specifika ämnen
kan ju också finnas i andra separata produktdirektiv (t.ex. batterier).
Det svenska miljömålet handlar dock om generell information om innehåll av farliga ämnen i
varor, oavsett vilken vara det rör sig om. Ekodesigndirektivet gäller inte alla varor utan bara
energirelaterade varor som omfattas av genomförandeåtgärder, och informationskrav i
direktivet kan därför inte få en generell tillämpning liknande Reach. Om tillämpningsområdet
utvidgas så att genomförandeåtgärder blir möjliga för alla typer av varor, kan dock
informationskrav bli aktuella för andra varukategorier än de energirelaterade. Men detta beror
helt på vilka varukategorier som blir aktuella för genomförandeåtgärder. Ekodesigndirektivet
avser vidare varor för slutanvändning av konsument, och mottagaren av information kan
således vara konsumenter och aktörer på senare stadier i livscykeln, dvs. främst
avfallshanterare. Om information behöver lämnas tidigare i livscykeln (t.ex. till den som
tillverkar en komplex vara av olika delkomponenter) kan ekodesigndirektivet inte användas
som informationskälla.
Det finns alltså tydliga begränsningar i vad ekodesigndirektivet kan användas till i fråga om
generella informationskrav 124 . Detta hindrar dock inte att frågan om sådana informationskrav
aktualiseras av Sverige i diskussionerna om en framtida utformning av ekodesigndirektivet.
Vi återkommer till frågan om informationssystem i kap. 7.8.
123 De nya reglerna om energimärkning av däck i förordning (EG) nr 1222/2009 innehåller också krav på
redovisning av bullernivåer.
124 Detta förutsätter att den nuvarande konstruktionen bibehålls med ett ramdirektiv utan materiella krav och
genomförandeåtgärder för specifika varugrupper.
136

Energimärkningssystemet innehåller ett generellt märkningskrav för miljöegenskaper, som
alltså gäller inte bara energieffektivitet utan även buller. Märkningen kan också avse
egenskaper som relaterar till resurseffektivet, t.ex. en tvättmaskins vattenförbrukning och
användning av tvättmedel. Det systemet har dock också en begränsning till energirelaterade
varukategorier, och det är svårt att tänka sig en långtgående utvidgning av direktivet om
energimärkning till att gälla allmän information om icke energi- eller resursrelaterade
miljöegenskaper.
7.3.5 Slutsatser
Mot bakgrund av resonemangen ovan kan man dra följande allmänna slutsatser om hur en
utvidgning av ekodesigndirektivet förhåller sig till kemikaliekontrollen:
- Innehållet av farliga ämnen i en vara är inte en sådan designparameter som i sig motiverar
en generell utvidgning av tillämpningsområdet för ekodesigndirektivet.
- Om man ändå identifierar nya produktgrupper som skulle behöva regleras särskilt med
hänsyn till kemikalieaspekter, är ekodesigndirektivet en möjlighet. Särskilda separata
varudirektiv kan dock ändå behövas för vissa produktgrupper som behöver en vidare
reglering.
- I dagsläget finns varken resurser på kommissionen eller en metodik inom ramen för
ekodesigndirektivet som räcker till för att hantera kemikaliefrågor.
- Om tillämpningsområdet ska utvidgas bör kommissionen få i uppdrag att utreda en bättre
samordning med existerande regler för miljö och hälsa, för att få till stånd ett enklare och
tydligare regelverk.
- Om man liksom i dag väljer att inte reglera kemikaliaspekter i genomförandeåtgärderna,
får en utvidgning inte några konsekvenser för möjligheten att tillämpa nationella krav,
eftersom kemikalieaspekten då inte blir harmoniserad.
- Om man anser att det är viktigt att behålla en viss möjlighet att införa nationella krav på
kemikalier i varor bör man dock undvika att fastställa krav avseende en viss kemikalie i
en genomförandeåtgärd, eftersom ett sådant krav innebär fullständig harmonisering med
avseende på alla kemikalieaspekter.
7.4 Medicintekniska produkter
Regelverket för medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets roll
Krav på medicintekniska produkter återfinns i lagen (1993:584) om medicintekniska
produkter och de föreskrifter som Läkemedelsverket utfärdat i anslutning till denna lag. Det
svenska regelverket är sedan 1993 anpassat till de gemensamma säkerhets- och funktionskrav
som publicerats i nedanstående EU direktiv.
• 93/42/EEG om medicintekniska produkter
• 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation
• 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
I direktiven anges krav på produkternas beskaffenhet, provning och kontroll.
De medicintekniska direktiven är inriktade på att säkerställa att produkterna är säkra och att
de tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter,
användare och andra. Direktiven innehåller krav på hur produkter ska konstrueras och
tillverkas, bl.a. med hänsyn till kemiska egenskaper. I de väsentliga kraven för
medicintekniska produkter sägs att risker med läckage av farliga ämnen ska begränsas så
långt som möjligt. Särskild uppmärksamhet ska ägnas ämnen som är cancerframkallande,
137

mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) 125 . Reglerna kompletterades 2007 med krav på
märkning om vissa medicintekniska produkter (t.ex. plastslangar) innehåller ftalater med
CMR-egenskaper. Om produkterna ska användas vid behandling av barn eller av gravida eller
ammande kvinnor ska det i dokumentation avseende produkten dessutom särskilt motiveras
varför ämnena används samt lämnas information om kvarstående risker och eventuella
säkerhetsåtgärder.
Läkemedelsverkets tillsynsansvar över medicintekniska produkter innefattar kontroll av
företagens hantering av produktsäkerheten, uppföljning av olyckor och tillbud med
medicintekniska utrustningar, inspektioner av tillverkare samt granskning av planerade
kliniska prövningar inom området.
Förhållandet till andra EU-regler
Reach kan tillämpas på farliga ämnen i medicintekniska produkter. Tillståndsprövningen
enligt Reach ska dock inte omfatta hälsorisker vid användning av ämnen i medicintekniska
produkter (Reach artikel 60.2).
De nya reglerna om farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (RoHS) kommer att
omfatta medicintekniska produkter, vilket inte gällde tidigare. Det finns dock en mycket lång
övergångstid till den 22 juli 2019 innan RoHS blir tillämplig för dessa produkter 126 .
Miljöskadliga kemikalier och medicintekniska produkter
Reglerna om medicintekniska produkter är helt inriktade på direkta hälsoeffekter vid
användning av produkterna, inte på eventuella miljöskadliga egenskaper hos kemikalier som
ingår. Frågan om tillämpningsområdet för direktiv 93/42/EEG kom upp till prövning i EUdomstolen
då det svenska förbudet mot utförsel av kvicksilver ifrågasattes i ett ärende som
gällde utförsel av amalgam. Det svenska förbudet mot utförsel motiverades med behovet att
begränsa de långsiktiga miljöeffekterna från kvicksilver, främst genom den svenska politiken
som innebar att produkter med kvicksilver skulle slutligt omhändertas i Sverige och inte föras
ut ur landet. Domstolen fann dock att det medicintekniska direktivet hindrade svenska
nationella regler som förbjöd yrkesmässig utförsel av amalgam med kvicksilver för dentalt
bruk som CE-märkts, även om de nationella reglerna motiverades av miljöskäl och inte av
hälsoskäl 127 . Det medicintekniska direktivet är således en rättsakt som inte reglerar
miljöaspekter men som med domstolens tolkning ändå hindrar nationella miljöregler avseende
produkter som omfattas av tillämpningsområdet för direktivet.
Kemikalieinspektion har vetskap om att domstolens beslut har kritiserats. Beslutet visar dock
hur viktigt det är att regler som avgränsar tillämpningsområdet för en harmoniserad rättsakt
utformas exakt, åtminstone om man anser att en möjlighet att införa nationella miljökrav bör
finnas kvar på områden som inte styrs av harmoniserade regler. De medicintekniska
direktiven har inte en sådan tydlig avgränsning. Senare rättsakter har oftast varit mer
noggranna med att avgränsa tillämpningsområdet (jfr avsnitt 3.1 och avsnitt 7.3.3 om
ekodesigndirektivet) 128 .
Att möjligheten att tillämpa nationella regler inskränks innebär inte att det är omöjligt att
införa miljöregler på EU-nivå som gäller parallellt med det medicintekniska direktivet, vilket
125 Bilaga I punkt 7.5 i direktiv 93/42/EEG.
126 Direktiv 2011/65/EU artikel 2.2.
127 Dom den 19 november 2009 i mål nr C-288/08.
128 Jfr i fråga om Reach prop. 2007/08:80 s. 61 ff.
138

exemplet med RoHS visar. I fråga om dentalt amalgam gäller fortfarande förbud mot
användning i Sverige med vissa undantag som framgår av KemI:s föreskrifter.
Användning av Bisfenol A i medicintekniska produkter för neonatal vård
Kemikalieinspektionen har gjort en utredning kring användning av Bisfenol A. Utredningens
förslag är att regeringen bör ge Läkemedelsverket i uppdrag att utreda möjligheten att införa
märkningskrav avseende Bisfenol A för medicintekniska produkter för neonatalvård inom
gällande europeiskt regelverk. Verket har i diskussioner med EU-kommissionen (unit B2
Cosmetics and Medical Devices, DG SANCO) erfarit att EU-kommissionen dels redan åtagit
sig att identifiera vilka Bisfenol A-innehållande medicintekniska produkter som förekommer
på den europeiska marknaden och har gett mandat till Scientific Committee on Emerging and
Newly Identified Health Risks (SCENIHR) att utreda området vidare vilket kommer att
innefatta diskussioner om märkningskrav 129 . EU-kommissionen förväntar sig ett svar från
SCENIHR innan slutet av november 2012.
7.5 Byggprodukter
7.5.1 Byggproduktdirektivet och -förordningen
EU:s nyligen beslutade byggproduktförordning (Construction Products Regulation, CPR)
ersätter det äldre byggproduktdirektivet fullt ut från juli 2013 130 . De förbättringar som är
genomförda i CPR, jämfört med det tidigare direktivet, handlar främst om att upprätta och
stärka ett gemensamt tekniskt språk för prestanda hos byggprodukter för att underlätta det fria
flödet av varor på den inre marknaden. I och med CPR blir det i allmänhet obligatoriskt att
CE-märka byggprodukter som släpps ut på den inre marknaden. En annan viktig förbättring är
att mandat enligt CPR kan omfatta hela livscykeln till skillnad mot byggproduktdirektivet,
som bara omfattade bruksskedet.
Ett informationskrav som gäller farliga kemiska ämnen kan sägas vara infört i CPR genom att
säkerhetsdatablad och information om särskilt farliga ämnen i varor (Reach artikel 31 resp.
33) ska lämnas tillsammans med en prestandadeklaration enligt CPR. Detta krav tillför inget i
sak förutom att ange hur informationen ska tillhandahållas.
Byggproduktdirektivet och förordningen avviker från de flesta andra harmoniserade regler
eftersom bestämmelserna inte alls innehåller några materiella krav på byggprodukter. De
materiella kraven för byggprodukter finns på medlemslandsnivå och det är dessa regler som
avgör om en byggprodukt är lämplig för avsedd användning. Medlemsländernas regler är inte
harmoniserade 131 .
Det europeiska standardiseringsorganet, CEN, har i uppgift att ta fram ett gemensamt tekniskt
språk för att beskriva byggprodukter, vilket görs genom harmoniserade europeiska standarder.
Produktens prestandadeklaration ligger till grund för CE-märkningen. Eftersom kravnivåerna
är nationella och därmed olika i olika medlemsstater, kan kraven på vad som ska redovisas i
produktens prestandadeklaration vara olika beroende på i vilket land den säljs. Innebörden av
CE-märkning är därför annorlunda än för andra produkttyper, eftersom den åtföljs av mer
information.
129 Se http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_q_028.pdf
130 Förordning (EU) nr 305/2011.
131 http://www.boverket.se/Bygga--forvalta/Byggprodukter/Bygg--ochanlaggningsprodukter/Byggproduktforordningen/
139

KemI har påbörjat ett projekt för att utreda hur kemikaliekraven för byggprodukter ser ut i
olika länder. Preliminära resultat visar att Tyskland, Holland och Frankrike har relativt
omfattande egna krav på kemikalieområdet. Aktuellt just nu är de franska regler som började
gälla från 1:a januari i år som handlar om att det ska finnas en märkning hur mycket flyktiga
organiska ämnen (VOC) byggprodukten emitterar till inomhusmiljön.
7.5.2 EU-gemensamma regler om byggprodukter?
Det finns således inte något enhetliga krav för byggprodukter eller byggnadsverk inom EU,
vilket bl.a. kan förklaras med de skillnader som finns mellan de olika länderna. Detta gäller
även kemikaliekrav. Det finns ett fåtal EU-krav inom kemikalielagstiftningen som berör
byggprodukter (t.ex. krav på asbest, vissa färger, PCB, träskyddsmedel). En utveckling av
byggproduktreglerna till att omfatta gemensamma kemikaliekrav är dock inte trolig. Det
förtjänar dock också att nämnas att det i punkt 25 i ingressen till CPR sägs att det särskilda
behovet av information om innehållet av farliga ämnen i byggprodukter bör utredas ytterligare
i syfte att komplettera gruppen av berörda ämnen för att trygga en hög hälso- och
säkerhetsnivå för arbetstagare som använder byggprodukter och för användare av
byggnadsverk, inklusive vad gäller kraven på återvinning och/eller återanvändning av delar
eller material.
Under det belgiska ordförandeskapet hösten 2010 diskuterades behovet av ett politiskt
ramverk (policy framework) för att hantera inomhusmiljöfrågor. Man påpekade då att
eftersom både Frankrike och Tyskland har tagit egna initiativ på det här området så riskerar
den inre marknaden att bli fragmenterad. En konferens med detta tema anordnades och en
slutsats av konferensen var att inomhusluft (indoor air quality) förtjänar samma
uppmärksamhet som vi inom EU ägnar åt utomhusluft och vattenkvalitet. Inomhusmiljön
behandlades också i EU:s handlingsplan för hälsa och miljö (kap. 3.4.2), som nu har löpt ut
och inte ersatts med en ny. Det är inte osannolikt att inomhusmiljön blir en fråga som
aktualiseras i ett nytt miljöhandlingsprogram i EU. Den höjda ambitionsnivån i EU:s
ramdirektiv för avfall 132 vad gäller återvinning av byggavfall kan också bidra till detta,
eftersom återvinningsmålet på 70 % enligt vissa bedömare i stort sett förutsätter ett giftfritt
byggande.
7.5.3 Slutsatser
I avvaktan på en eventuell fortsatt diskussion på EU-nivå som gäller inomhusmiljö och krav
på byggnadsverk, är det den nationella lagstiftningen som gäller. Baserat på den utredning
som KemI genomför om regler i andra länder samt det förslag som KemI tidigare har framfört
om loggbok för byggnader finns möjligheten att diskutera en utveckling av det svenska
regelverket.
132 Direktiv 2008/98/EG
140

7.6 Kemikaliekrav på textilier, kläder och skor
• Textiler kan innehålla kemikalier som har hälso- eller miljöfarliga egenskaper. Det kan
vara ämnen som är allergiframkallande, cancerframkallande eller skadliga för
vattenmiljön. Det finns en mängd miljömärkningskriterier och andra frivilliga
begränsningslistor som gäller kemikalieinnehåll i textilier. Det är mycket vanligt att
inköpare av textiler ställer krav på att dessa listor ska följas.
• Begränsningslistorna är inte enhetliga och skiljer sig i detaljer i fråga om urvalet av
kemikalier, gränsvärden och verifieringsmetoder. Hanteringen av olika krav är
administrativt betungande.
• Det behövs därför regler på EU-nivå ställer upp enhetliga krav på kemikalier i textilier
och som delvis kan ersätta kriterierna i miljömärkningar och frivilliga begränsningslistor.
• Vi föreslår att Sverige arbetar för att regler om kemikalier i textilier införs i EUförordningen
om fibermärkning. Sverige bör bidra till den översyn som kommissionen
ska göra om kemikaliefrågorna i den förordningen senast i september 2013.
7.6.1 Bakgrund
Varför textilier?
Vid en genomgång av de varukategorier som kan vara aktuella för en utvecklad ny
kemikaliereglering på EU-nivå har vi stannat för textilier. Det finns flera skäl till detta. EUregler
om kemikalier i textilier saknas. Stora mängder kemikalier används vid tillverkningen
av textilier och kan finnas kvar när textilierna når slutanvändaren, avsiktligt eller oavsiktligt.
Textilier är en mycket bred varukategori som används på ett sätt som innebär att
konsumenter, även barn, direkt exponeras för kemikalieinnehållet. Kemikalier i textilier kan
ha negativa effekter genom att direkt påverka hälsan, t.ex. genom att leda till allergiska
reaktioner. Men de kan också ha miljöskadliga effekter och vara svårnedbrytbara i miljön.
Det finns en mängd studier och rapporter på senare år som behandlar miljö- och
hälsopåverkan från kemikalier i textilier från olika utgångspunkter 133 . Det finns ett stort antal
miljömärkningskriterier och liknande standarder som tar upp kemikalieinnehåll men även
andra parametrar som energi- och resursanvändning vid produktionen. Företag tar fram
begränsningslistor över kemikalier som inte får förekomma i deras produkter (se vidare
133 Följande är exempel på rapporter:
- Kortlægning af kemiske stoffer i tekstiler (2011, Danmarks miljöstyrelse),
http://www.mst.dk/Publikationer/Publikationer/2011/09/978-87-92779-37-3.htm
- Risk management and governance of chemicals in articles. Case study textiles (Finnish Environment
Institute rapport 16/2001), http://www.ymparisto.fi/download.asp?contentid=128579&lan=en
- The Chemicals in Products Project: Case Study of the Textiles Sector (2001, SAICM/Cip),
http://www.chem.unep.ch/unepsaicm/cip/Documents/CaseStudies/CiP%20textile%20case%20study%2
0report_21Feb2011.pdf
- Textilier med ett smutsigt förflutet - Miljöpåverkan vid tillverkningen av hemtextilier som importeras
till Sverige, SwedWatch rapport nr 17, 2007
- Den blinda klädimporten - Miljöeffekter från produktionen av kläder som importeras till Sverige,
SwedWatch, Rapport nr 21, 2008
- Gröna trådar (2010, Sveriges Konsumenter),
http://www.sverigeskonsumenter.se/Documents/Projekt/Rapport_gr%c3%b6na_tr%c3%a5dar.pdf
141

nedan). Det finns också ett antal initiativ och åtaganden från tillverkare och importörer om att
begränsa miljöpåverkan från textilier. Ett aktuellt exempel är den ”Joint roadmap: Toward
Zero Discharge of Hazardous Chemicals” som nyligen tagits fram av en grupp tillverkare av
kläder och skor 134 .
Vid de kontakter vi har haft med en branschorganisation (TEKO) i arbetet med denna rapport
har budskapet varit tydligt: det behövs en harmonisering på EU-nivå av miljökraven på
textilier och det är inte är tillräckligt med kravspecifikationer som tillämpas på frivillig basis.
Vi anser att Sverige bör driva denna fråga inom EU och diskuterar i det följande hur regler
om kemikalier i textilier skulle kunna utformas.
Förslagen i detta kapitel kompletteras med en särskild konsekvensbedömning i kap. 11.
Textil som handelsvara
Textilier produceras i stora mängder, ingår i många olika typer av varor och som säljs såväl
för yrkesmässig användning och för privat konsumtion. Det finns industritextilier som
används i konstruktioner och i anläggningar, ibland blandas de med andra material som
gummi och metall. I offentliga miljöer används textilier i möbler, gardiner, mattor och
sänglinnen. Inom vissa yrken används särskilda arbetskläder som ska vara slitstarka och
skyddande på olika sätt. För utomhusbruk används presenningar, markiser, tältdukar etc. I
konsumentprodukter förekommer textilier i framför allt kläder, skor, sängkläder, möbler och
heminredning men också i diverse accessoarer, leksaker, sportutrustningar m.m.
Under perioden 1999 till 2009 ökade den privata konsumtionen av kläder och skor i Sverige
med 53 % 135 . Totalt konsumerar varje svensk 15 kg textil per år (siffran gäller för kläder och
vissa hemtextilier), 8 kg textil per person och år slängs i soporna och 3 kg går till
välgörenhet 136 .
Importvärdet av textilimporten till Sverige överstiger 30 miljarder kr årligen. År 2007
importerades ca 290 000 ton textilier, varav 84 000 ton kläder. Hälften av importen kom från
länder utanför EU 137 .
Textilproduktionen är kemikaliekrävande
Tillverkningen från fiber till färdig produkt sker i flera steg och i många processer är
kemikalier inblandade. Det gäller t.ex. ogräsbekämpning i bomullsodling, smörjoljor i
spinning, klisterämnen i vävning, tvättmedel, färgämnen och diverse hjälpkemikalier som
används i tillverkningen av tyg. De kemikalier som används i produktionen finns ibland kvar
som rester i den färdiga textila varan.
Kemikalier som används vid färgning hör till de som används i störst mängd. Beräkningar har
visat att det kan gå åt ca 4 kg kemikalier för att tillverka 1 kg T-shirts 138 .
Kemikalier tillsätts ibland även för att ge önskvärda funktioner. Det kan t.ex. röra sig om
antiskrynkelmedel, impregneringsmedel, flamskyddsmedel, antimögelmedel och
antibakteriella medel.
134 http://about.hm.com/gb/corporateresponsibility/environment/hmengageswithgreenpeace__Greenpeace.nhtml
135 Konsumtionsrapporten 2010, Handelshögskolan, Göteborgs Universitet
136 Flöden av textilier Ett SMED-projekt för Naturvårdsverket, 2010, Annica Carlsson, SCB
137 Uppgifter från TEKO.
138 Swerea/IWF uppdragsrapport 09/52, tillgänglig på KemI:s hemsida.
142

Ämnen med allvarliga egenskaper används
Alla kemikalier som används vid tillverkning är inte miljö- och hälsofarliga, men det finns
många exempel på ämnen som används i textilproduktion och som har farliga egenskaper. Ett
exempel är vissa perfluorerade ämnen. De tillsätts för att ge smuts- och vattenavvisande yta
på textilen, till exempel på allväderskläder, tält, skor, heltäckningsmattor, stoppade möbler,
markiser med mera. Perfluorerade organiska ämnen är vitt spridda i miljön och det finns
indikationer på att halterna av vissa av dem ökar i bland annat Arktis. Ämnena har det
gemensamt att de är mycket stabila. En del bryts ned långsamt eller inte alls medan andra
omvandlas till persistenta ämnen i naturen. Sådana persistenta ämnen är till exempel
perfluoroktansulfonat (PFOS) och perfluoroktansyra (PFOA).
PFOS är ett så kallat PBT-ämne, det vill säga persistent, bioackumulerande, toxiskt. Det
innebär att PFOS inte bryts ned i naturen, utan ansamlas där, att det är kroniskt giftigt,
reproduktionsstörande och giftigt för vattenlevande organismer. Användningen av PFOS och
ämnen som kan brytas ned till PFOS har minskat under senare år. Kemikalieinspektionens
erfarenhet är dock att de till stor del har ersatts med andra poly- och perfluorerade ämnen. En
del av dessa, till exempel fluortelomerer, kan långsamt brytas ned till PFOA.
PFOA:s egenskaper är ännu inte fullt utredda men utöver att det är svårnedbrytbart i naturen
är det sannolikt reproduktionsstörande och kan vara cancerframkallande. Regleringar av
perfluorerade ämnen är på gång på flera håll i världen och utfasning av flera av dessa ämnen
pågår. Globalt och inom EU har man beslutat att begränsa användningen av PFOS (EU:s
POPs-förordning nr 850/2004).
Nonylfenoletoxilat och andra alkylfenoletoxilater är ämnen som ofta används i produktionen
av textilier. De är ytaktiva ämnen som används i olika delar av tillverkningsprocessen. Det är
biologiskt nedbrytbara, men bildar stabila nedbrytningsprodukter som är mycket giftiga för
vattenlevande organismer. Nonylfenoletoxilat bryts ned till nonylfenol i miljön som har
hormonstörande egenskaper.
Förutom de svårnedbrytbara ämnena som hamnar i miljön och så småningom via upptag av
växter och djur kan nå oss människor finns ämnen i textil produktion som kan ha direkta
hälsoeffekter. Det gäller framför allt allergiska reaktioner och det finns ett flertal ämnen som
är allergiframkallande, bl.a. formaldehyd och dimetylfumarat.
Andra ämnen med allvarliga egenskaper som förekommer i textilier är diverse
bekämpningsmedel, antibakteriella ämnen som silver, triklosan och triklokarban, ämnen som
används vid färgning (azofärgämnen är bara ett exempel), bromerade flamskyddsmedel,
tungmetaller (kan t.ex. vara rester från produktionsprocessen eller användas vid färgning),
ftalater (i plasttryck), rester av konserveringsmedel (organiska tennföreningar,
dimetylfumarat) osv.
Människor kommer i daglig kontakt med textilier
Många människor kommer dagligen i kontakt med textilier i sitt yrke och i sitt privatliv. Barn
som är känsliga för kemikalieexponering behöver skyddas särskilt. Det lilla barnet stoppar
ofta saker i munnen, det kan vara direkt olämpligt när det gäller vissa tyger och textilier som
behandlats med hälsofarliga ämnen. Exempel är impregnerade vantar, flamskyddsbehandlade
vagnsinredningar och krombehandlade läderdetaljer. Exponeringen från underkläder och
sänglinne kan ha särskilt stor betydelse eftersom de bärs närmast huden och ämnen kan tas
143

upp genom huden. Forskning har visat att upptag av kemikalier via hud kan ha större
betydelse än vad man tidigare trott.
Vissa arbetsgrupper kan vara särskilt utsatta för kemikalier i textilier, det gäller t.ex. arbetare
inom textilindustrin, de som använder kemikaliebehandlade skyddskläder och personal inom
handeln som packar upp och hanterar stora mängder textil.
Kemikalier i textilier kan ge lokal påverkan på vattenmiljön och bidrar till den totala
belastningen av kemikalier i samhället
De kemikalier som finns i textilier förorenar miljön i tillverkningsländerna genom utsläpp
framför allt genom avloppsvatten. Men de förorenar också miljön i de länder där de används
genom att ämnen avges från textilierna till vattnet vid tvätt och spolas ut med avloppsvattnet.
En del av ämnena tas om hand i reningsverken där de kontaminerar slammet som sprids som
gödningsmedel på åkrar. Ämnena kan där påverka marklevande organismer och tas upp av de
odlade grödorna och därigenom så småningom hamna på vårt matbord. En del av ämnena tas
inte om hand av reningsverk utan går rakt ut i vattenmiljön där de kan påverka
vattenkvaliteten och vattenlevande organismer.
Beträffande avfallshantering av textilier, se nästa avsnitt.
Textilier med farliga ämnen hittas på konsumentmarknaden
Vid analyser av textilier som säljs på marknaden finner man ibland att farliga ämnen ingår,
ofta ämnen som är förbjudna och ibland i höga halter (en sammanställning av sådana
marknadsanalyser finns i den ovan nämnda danska studien från år 2011). Textilierna är oftast
importerade från länder utanför EU. Sådana tydliga resultat av marknadskontroller talar för att
det finns problem på området som dagens regler inte kan hantera. Importörerna av textilier
synes ha svårt att säkerställa att de importerade varorna ens uppfyller uppställda minimikrav.
Detta är problem som möjligen kan begränsas med en effektivare tillsyn, men ett tydligt
regelverk på EU-nivå inriktat på textilier kunde göra det klarare för omvärlden vad som gäller
och fungera som ett stöd för importörerna.
7.6.2 Lagstiftning och andra åtgärder för att begränsa hälso- och
miljöpåverkan
Lagstiftning
Det finns inte någon samlad lagstiftning på EU-nivå i dag som reglerar påverkan på hälsa och
miljö från kemikalier i textilier. På olika stadier i livscykeln blir dock olika typer av
regelsystem tillämpliga. Eftersom textilier i huvudsak importeras från länder utanför EU blir
många av dessa EU-regler som gäller produktionen i praktiken aldrig aktuella att tillämpa
(exportländerna saknar ofta motsvarigheter till dessa krav):
- Krav som gäller godkännande och användning av bekämpningsmedel vid odling av t.ex.
bomull (jfr kap. 6.1).
- Krav som gäller tillstånd och villkor vid textilproduktion, t.ex. EU:s direktiv om
industriutsläpp (2010/75/EU) och krav som följer av olika typer av miljökvalitetsnormer,
t.ex. EU:s ramdirektiv för vatten (2000/60/EG).
- Arbetsmiljöregler.
- Krav som gäller användning av biocidprodukter i textilier.
- Förbud och begränsningar som gäller ämnen i textilier (i huvudsak Reach).
- Ingripanden i enskilda fall mot hälsofarliga produkter (EU:s produktsäkerhetsdirektiv).
- EU:s avfallsregler.
144

När det gäller förbud eller begränsningar som avser kemikalier i textilprodukter finns relativt
få regler i dag. I Reach bilaga XVII finns förbud som rör azofärgämnen, polybromerade
bifenyler (PBB), oktabromdifenyleter samt nickel i knappar osv. som används i kläder.
Nonylfenoletoxilat får inte användas för textil- och läderbearbetning om det kan leda till
utsläpp vid tillverkningen. Det finns några ytterligare förbud i bilagan 139 . I EU:s förordning
(EU) nr 850/2004 om långlivade organiska föroreningar finns totalförbud mot
perfluoroktansulfonat (PFOS) och pentabromdifenyleter (PBDE).
De nya reglerna om biocidprodukter (kap. 6.1.1) innebär att tillsatser till textilier som
fungerar som bekämpningsmedel (t.ex. bakteriedödande medel) kommer att regleras i
framtiden, även när de ingår i varor som importeras till EU. Det verksamma ämnet måste vara
godkänt inom EU för den aktuella användningen och särskilda märkningskrav gäller.
EU har särskilda regler om märkning av textilier avseende fiberinnehåll 140 . Bestämmelser har
funnits sedan 1973, men de har under 2011 konsoliderats i en ny EU-förordning. Reglerna
innebär ett krav på att textilier ska märkas, så att det anges vilken eller vilka textilfibrer som
ingår (det finns 48 olika fibertyper enligt förordningen). Det finns detaljerade krav på hur
märkningen ska utformas och regler om hur bestämningen av fiberinnehållet i textilier ska gå
till 141 . När förordningen beslutades togs frågan om farliga ämnen i textilier upp på initiativ av
Europaparlamentet. Resultatet blev en uppmaning till kommissionen att ta fram en rapport
senast den 30 september 2013, som ska behandla frågor om allergiska reaktioner beroende på
kemikalier i textilier och märkning som avser allergiframkallande ämnen (förordningen
artikel 24 och 25 samt punkt 26 i ingressen).
När det gäller svenska bestämmelser finns en äldre regel i 16 § förordningen (1998:944) om
förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter,
enligt vilken klädesplagg och material till sådana inte får saluhållas eller överlåtas, om de
innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt och därigenom kan medföra skada på
människor. Eftersom det inte finns några preciseringar till bestämmelsen torde den ha liten
praktisk betydelse.
Det finns dessutom ett antal regleringar av kemikalier i textilier utöver de nu nämnda i
enskilda EU-länder och i länder utanför EU, som USA, Kina, Japan och Korea 142 .
Textilier och avfall
Naturvårdsverket arbetar med frågan om åtgärder för att förebygga avfall (jfr. kap. 8) och har
valt textilier som en prioriterad avfallsström. Valet av textiler berodde bl.a. på att det är den
avfallsström som skulle ge störst klimateffekt att förebygga per ton. Varje kg förebyggd
textilavfall sparar 15 kg koldioxidekvivalenter. Även andra aspekter, som användningen av
kemikalier och vattenförbrukningen, bidrog till att textilier prioriterades. Ett svenskt program
för att förebygga uppkomsten av avfall ska enligt ramdirektivet för avfall redovisas till
kommissionen i december 2013. Naturvårdsverkets arbete med avfallsaspekter på textilier
ingår i detta program.
139 Tris(2,3-dibromopropyl)fosfat, tris(1-aziridinyl)fosfinoxid, kvicksilverföreningnar för impregnering,
dioktyltennföreningar, kadmium i vissa applikationer.
140 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1007/2011 av den 27 september 2011 om benämningar på
textilfibrer och därtill hörande etikettering och märkning av fibersammansättningen i textilprodukter och om
upphävande av rådets direktiv 73/44/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 96/73/EG och
2008/121/EG
141 Det finns också likartade regler om skor (direktiv 1994/11/EG) och harmoniserade regler om namn på
textilier (direktiv 2008/121/EG).
142 Branschorganisationen AAFA i USA har tagit fram en lista over regleringar i olika länder, se
https://www.wewear.org/industry-resources/restricted-substances-list/english/
145

Att tillverkare och importörer ska ta ett ansvar för produkter även i avfallsledet
(producentansvar) är viktigt som styrmedel för att förebygga uppkomsten av avfall, vilket
även understryks i ramdirektivet för avfall (artikel 8). Naturvårdsverket har just lagt ut ett
uppdrag på en forskargrupp om att undersöka förutsättningarna för ett producentansvar för
textilier. Uppdraget kommer att redovisas under våren 2012. Någon form av producentansvar
kan således i framtiden bli aktuellt på textilområdet.
I dag finns inte någon särskilt omhändertagande av det textila avfallet, merparten går till
förbränning, delar kan också hamna på deponi. Från avfallet kan farliga ämnen läcka vidare ut
i miljön. Textilåtervinning i större omfattning finns i dag inte i Sverige, men däremot i andra
länder som Tyskland, där mycket stora mängder återvinns. Utvecklingen går snabbt även på
detta område.
Kemikaliefrågorna kommer således att aktualiseras både i samband med diskussioner om
förebyggande av textilavfall och om textilåtervinning. Avfallsaspekterna kommer därmed
även att komma upp i eventuella framtida diskussioner om textilregler på EU-nivå (se nästa
avsnitt).
Miljömärkning m.m. och upphandlingskriterier
Det finns åtminstone ett 70-tal olika miljömärkningssystem som avser textilier. Många av
dem är regionala och har en huvudsaklig inriktning på andra miljöaspekter än
kemikalieinnehåll. Den nordiska miljömärkningen (Svanen) och Naturskyddsföreningens
märkning (Bra Miljöval) innehåller kriterier för kemikalieanvändning.
EU:s miljömärkning (Eco-Label) har kriterier med kemikaliekrav för textilier (beslut
2009/567/EG), madrasser (beslut 2009/598/EG), skor (beslut 2009/563/EG) och textila
golvbeläggningar (beslut 2009/967/EG). GOTS (Global Organic Textile Standards) är en
global miljömärkning för textil. Den största miljömärkningen för textilier som avser
kemikalieinnehåll är Öko-Tex Standard 100. Enligt uppgift har 90 000 produkter certifierats
mot standarden.
De olika miljömärkningssystemen behandlar i stor utsträckning samma ämnen, men det finns
skillnader i ambitionsnivå avseende vilka ämnen som ingår i kriterierna. Det kan också finnas
andra skillnader, t.ex. i hur man verifierar att ett kriterium följs. Detta kan ske genom kontroll
av att kemikalien inte finns slutprodukten över en viss halt. I andra fall avser kriteriet att en
viss kemikalie inte har använts i produktionen, och detta får då verifieras genom någon form
av intyg från leverantören/tillverkaren, om kontroller direkt i produktionen inte är möjliga.
Andra typer av standarder inriktar sig mer på information i förädlingskedjan och stöder
kravställning mellan inköpare och leverantörer. BlueSign är en certifiering som har
detaljerade kriterier för kemikalieanvändning i hela tillverkningsprocessen med listor över
kemikalier som inte får användas eller kemikalier för vilka särskilda gränsvärden gäller. Den
gäller dock endast syntetfibrer för närvarande.
Det finns också kriterier för grön upphandling som avser kemikalier i textilier.
Miljöstyrningsrådet har tagit fram sådana kriterier. Det finns också GPP-kriterier från EUkommissionen
(Green Public Procurement) som bygger på EU:s miljömärkning. Dessa
innehåller grundläggande kriterier som anger vilka kemikalier som inte får finnas i
slutprodukten över angivna halter och kompletterande tilldelningskriterier, som kan avse t.ex.
organisk produktion eller mängd återvunnen råvara.
146

Textilföretagens egna kemikaliekrav
Många svenska textilimportörer ställer krav på kemikalieinnehållet i sina varor som går längre
än lagstiftningen kräver. TEKO (Sveriges Textil & Modeföretag) har tagit fram en
miljövarudeklaration som hjälp för inköpare och arbetar för en harmonisering av olika
kravlistor. Branschorganisationen Textilimportörerna har tagit fram riktlinjer i en
kemikalieguide. Många större företag har sina egna listor, det gäller bl.a. H&M, Kapp Ahl
och Ikea. Det finns en mängd olika s.k. Restricted Substances Lists (RSL) och initiativ till
gemensamma listor. Afirm (Apparel & Footwear International RSL Management Group) är
ett samarbete mellan textilföretag. I Afirm:s ”toolkit” finns en lista över ämnen som är
aktuella i sammanhanget och som förekommer i textila material, läder, plast, gummi och
metalldetaljer. Se bilaga 3, som också innehåller Miljöstyrningsrådets upphandlingskriterier
för textilprodukter.
Det finns ett flertal fora och initiativ för att samla och sprida kunskap om kemikalier i
textilier. I Sverige är en av de starkaste samlingarna kemikaliegruppen inom Swerea IVF, där
många stora och medelstora företag är medlemmar. Här sker kunskapsutbyte i form av möten,
tillgång till en databas över kemikalier i textilier och genom gemensamma projekt. I
databasen finns ämnen, regler, funktioner, alternativ och testmetoder som gäller för
kemikalier i kläder samlade. Andra exempel på initiativ är STWI (Swedish Textile Water
Initiative) och SFA (Sustainable Fashion Academy). Vissa svenska textilföretag har valt att
handla med Blue Sign-certifierade tyger/kläder.
7.6.3 Förslag till åtgärder på EU-nivå
En gemensam kravnivå behövs inom EU
I de dialoger som KemI tidigare har haft med textilbranschen och i samband med denna
utredning har det framkommit att den mängd miljömärkningssystem och begränsningslistor
som finns på området skapar praktiska problem. Tillverkare eller importörer av textilier möter
en mängd krav från inköpare om att listor om kemikalier ska vara uppfyllda, antingen
miljömärkningskriterier eller andra typer av begränsningslistor (RSL, Restricted Substances
lists). En inköpare kan begära att kraven i en viss lista ska vara uppfyllda, medan en annan
kan begära att samma produkt ska uppfylla kraven i en annan lista. De olika
begränsningslistorna överlappar ofta varandra när det gäller vilka kemikalier som omfattas.
Det finns dock ofta skillnader, så att en viss kemikalie står på en lista men inte på en annan.
Koncentrationer i gränsvärden och sättet att verifiera att kraven uppfylls kan också vara olika.
Det blir dyrt och tidskrävande för aktörerna i hanteringskedjan att administrera hanteringen av
olika snarlika kravspecifikationer. Det blir också svårt att kommunicera kraven till tillverkare
av textilier t.ex. i Asien, som ibland kan ha svårt att förstå vad som krävs. Att verifiera och
följa upp dokumentation och intyg från leverantörer i Asien kräver också resurser. Det
förekommer att sådana dokument är felaktiga eller till och med förfalskade.
Enligt de kontakter vi under utredningen har haft med TEKO och med andra
branschföreträdare för har utvecklingen åtminstone i Sverige lett fram till att kemikaliekraven
i t.ex. EU:s Eco-label, Öko-Tex 100 eller textilimportörernas guide har blivit en form av
standard eller ambitiös branschpraxis. Det har utvecklats en informell kravnivå som följs när
det gäller vilka kemikalier som inte ska förekomma i textilier, men denna standard får hämtas
från många olika listor och kriterier och finns inte uttryckt i en enhetlig och lätt tillämpbar
form.
Mot denna bakgrund gör vi bedömningen att det är en allmän uppfattning att en
harmonisering av kemikaliekraven på textilier bör införas på internationell nivå, i första hand
147

inom EU. På sikt kan man även tänka sig globala begränsningar. Det är först med
gemensamma regler som man kan få genomslag för kraven i hela förädlingskedjan. Regler
underlättar för företagen att få förståelse för kraven hos leverantörer i produktionsländerna
och en enhetlig kravnivå gör det enklare att verifiera att reglerna följs. Marknaden inom EU
kommer att fungera bättre när kravnivån harmoniseras.
Vad bör EU-reglerna innehålla?
De nya EU-reglerna om textilier borde utgå från ett antal grundläggande målsättningar:
• Att skydda människor från att exponeras för hälsofarliga ämnen i textila varor som
används i vardagen. Det gäller särskilt känsliga och utsatta grupper som barn och
människor som i sitt yrke hanterar stora mängder textila varor. Det gäller i första hand
ämnen som är cancerframkallande, arvsmassepåverkande, fortplantningsstörande (s.k.
CMR-ämnen), ämnen som kan ge allergi vid hudkontakt eller vid inandning och ämnen
som bedöms vara hormonstörande.
• Att hindra persistenta och bioackumulerande ämnen som finns i textila varor, eller som
används i tillverkning av textila varor, att ansamlas i miljön. Detsamma gäller ämnen som
kan orsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön.
• Att förenkla för den europeiska textilbranschen att ställa gemensamma krav på sina
utomeuropeiska leverantörer och underlätta deras riskminskningsarbete.
Som grundläggande princip bör gälla att ämnen med sådana egenskaper inte ska förekomma i
textilier. För att åstadkomma detta bör denna princip slås fast och reglerna innehålla en
negativlista över ämnen som inte får förekomma i textilier. TEKO har i kontakterna med
utredningen föreslagit en nivå som motsvarar EU:s miljömärkning med tillägg för några
kriterier från Öko-Tex. En reglering bör dock föregås av en genomgång av de kemikalier med
farliga egenskaper som kan förekomma i textilier. En sådan genomgång kan ta sin
utgångspunkt i de olika begränsningslistor som finns. Det har inte varit möjligt för oss att göra
en sådan genomgång i denna rapport.
En annan fråga som kan bli aktuell för reglering på EU-nivå är producentansvar och andra
frågor som rör avfallshantering och -återvinning. Dessa frågor utreds för närvarande av
Naturvårdsverket (se föregående avsnitt), och vi lämnar inga konkreta förslag om
avfallshanteringen i denna rapport.
Tillämpningsområdet
De textila varor som bör omfattas av nya regler är framför allt de som många människor
kommer i nära kontakt med och som bidrar till stora mängder avfall. Det är fram för allt
konsumentvaror som kläder, skor, hemtextil och möbeltextil. Kläder och skor innehåller inte
bara textila material utan även plast, gummi, läder och metalldetaljer. Det innebär att
begränsningsregler bör gälla även farliga ämnen i dessa material. Företagens RSL-listor har i
dag med oönskade ämnen i andra material, vilket talar för att det inte kommer att bli ett
problem. Frågan om hur skor ska ingå i regleringen bör dock utredas vidare.
Det bör inte annat än i undantagsfall göras någon uppdelning i textila varor som kommer i
kontakt med huden eller inte, inte heller någon uppdelning i textila varor för användning
inomhus eller utomhus. Utgångspunken är att upptag/exponering inte bara sker via huden utan
även genom mun och inandning samt att barn bör skyddas särskilt när det gäller kemikalier i
vardagen. Deras kroppar kommer i kontakt med kläder, hemtextilier och möbler. Eftersom
barn kryper och vistas på golvet får de i sig damm som kan innehålla farliga ämnen från bl.a.
textilier. Det lilla barnet stoppar ofta saker i munnen, det gäller inte bara leksaker utan det kan
148

också gälla inredningstyger, prydnadssaker (t.ex. flamskyddsbehandlade tygblommor),
ytterkläder (t.ex. impregnerade skidvantar) etc.
Tillämpningsområdet kan vad gäller textilier avgränsas på samma sätt som EU:s
miljömärkningsregler. Reglerna kommer då att gälla:
• Textilier för konfektion och accessoarer som innehåller minst 90 viktprocent
textilfibrer.
• Inredningstextilier med minst 90 viktprocent textilfibrer. Mattor ingår, men inte
heltäckningsmattor och väggbeklädnader.
• Fibrer, garn och tyg (inklusive slitstark fiberduk) som ingår i dessa,
Textilier för industriellt bruk ingår inte. För vissa specialtextilier med extrema användningar
kan det ändå behövas en möjlighet till undantag från negativlistan. Reglerna bör lämna
utrymme för detta. Undantag bör bara medges om behovet är stort och om alternativ saknas.
I fråga om biocidprodukter som används i textilier finns numera en reglering i den nya
biocidförordningen. Om textilierna har tillförts kemikalier som påstås ha en biocideffekt (t.ex.
bakteriedödande), ska dessa kemikalier inte ingå i den här förslagna regleringen.
Miljömärkningskriterierna innehåller en del krav som relaterar till produktionen och inte till
slutprodukten, t.ex. att ett visst ämne inte ska ha använts i tillverkningen. Kraven verifieras
oftast genom någon form av intygande från tillverkaren. Sådana krav kan inte tas med i regler
som gäller slutprodukten, om inte ämnet finns kvar i den slutliga produkten. Varukrav kan
inte heller innehålla kriterier som t.ex. avser ekologiska produktionsmetoder. Det kommer
därför även i fortsättningen att finnas utrymme för och behov av miljömärkningskriterier för
textilprodukter.
Informationskrav
En reglering av farliga ämnen i textilier av det slag vi föreslår kan inte innehålla alla ämnen
som förekommer på alla begränsningslistor. Vi föreslår att de ämnen som medför de mest
allvarliga hälsoriskerna när de förekommer i textilier bör begränsas i en negativlista. Som
komplement till denna lista bör ett informationskrav införas om innehåll av ämnen med andra
farliga egenskaper, som stöd för frivilliga riskminskningsåtgärder. Med tydlig information om
innehållet av farliga ämnen kan enskilda företag och individer helt välja bort ämnen och välja
en högre skyddsnivå för hälsa och miljö, t.ex. vid misstanke om att ett ämne kan ge allergiska
reaktioner. En sådan reglering med innehållsdeklarationer finns för andra produkttyper som
konsumenter och särskilt barn kommer i kontakt med (det senaste exemplet är EU-reglerna
om leksaker) 143 . En stegvis ansats kan bli nödvändig för att få gehör för ökade
informationskrav. Informationen kan t.ex. göras tillgänglig genom en webbaserad hemsida i
de fall information som följer med varan bedöms som nödvändig.
I vilken EU-lagstiftning?
En grundläggande tanke bakom vårt förslag är att det ska finnas en samlad lagstiftning (gärna
en EU-förordning) som reglerar textilier. Ur regelförenklingssynpunkt är detta att föredra. Det
skulle vara teoretiskt möjligt att tillämpa begränsningsreglerna i Reach. Den lagstiftningen
utgår dock från ämnen, inte produkttyper. Den är inte anpassad för en reglering av produkter,
t.ex. om man vill tillämpa CE-märkning för varor som uppfyller kraven eller om man vill
143 Frågan om informationskrav för kemikalier i textilier diskuteras i SAICM-arbetet med kemikalier i varor. En
första rapport som gäller textilsektorn finns på hemsidan för FN:s miljöprogram:
http://www.unep.org/hazardoussubstances/UNEPsWork/ChemicalsinProductsproject/tabid/56141/Default.aspx#
Background
149

komplettera med regleringar som rör avfallshantering, t.ex. producentansvar.
Ekodesigndirektivet skulle kunna vara en alternativ möjlighet. Vi är dock tveksamma till att
det direktivet kommer att utvecklas så att det kan tillämpas för en bred lagstiftning om
textilier (jfr kap. 7.3).
Som vi har redovisat ovan har kommissionen fått i uppgift att se över frågan om kemikalier i
textilier till september 2013 i samband med förordningen (EU) nr 1007/2011 om fiberinnehåll
i textilier. Denna förordning innehåller i dag inga miljö- och hälsorelaterade krav. Det rör sig
dock om en lagstiftning som är känd för aktörerna i textilbranschen och som skulle kunna
utvidgas till att gälla kemikalieinnehåll. Det är en uppenbar fördel att regler för en varugrupp
hålls samlad i en lagstiftning.
När den nya textilmärkningsförordningen togs fram diskuterades också en utveckling av
innovativa metoder för märkning, som bl.a. skulle kunna användas för att spåra en
textilproduktens ursprung. Denna diskussion är också av intresse om man vill utveckla
märkningskrav för kemikalier i textilier 144 .
Vår slutsats och vårt förslag blir således att Sverige ska verka för regler om kemikalier med
det innehåll vi förslagit ska tas in i EU-reglerna om fiberinnehåll i textilier. I första hand bör
Sverige bidra med underlag till den översyn som kommissionen ska göra till år 2013, som
utvecklar de nu skisserade förslagen. En möjlighet är att de ansvariga myndigheterna (i första
hand KemI) får i uppdrag att ta fram ett sådant underlag tillsammans med textilbranschen.
Frågan om EU-regler på textilområdet bör också lyftas fram i det nya
miljöhandlingsprogrammet och i diskussionerna om strategin om hållbar konsumtion och
produktion (jfr. kap 3.x)
7.7 Andra varuregler med kemikaliekrav
• Leksaksdirektivet är av stor betydelse när det gäller skyddet för barn mot exponering av
farliga ämnen. Användning av biocidprodukter i leksaker bör kunna prövas enligt EU:s
nya biocidförordning.
• Reglerna om farliga ämnena i elektrisk och elektronisk utrustning (RoHS) ska ses över år
2014, då det bl.a. ska diskuteras om listan med begränsade ämnen ska utökas. Det är
viktigt att svenska prioriteringar tas fram inför denna översyn.
Vi lämnar i detta avsnitt några korta kommentarer om några av de andra EU-reglerna om
varor som innehåller kemikaliekrav.
144 Parlamentet och rådet gjorde följande uttalande till protokollet när reglerna beslutades: ”The European
Parliament and the Council are mindful of the importance of providing accurate information to consumers, in
particular when products are marked with an indication of origin, so as to protect them against fraudulent,
inaccurate or misleading claims. The use of new technologies, such as electronic labelling, including Radio
Frequency Identification, may be a useful tool to provide such information while keeping pace with technical
development. The European Parliament and the Council invite the Commission, when drawing up the report
pursuant to Article 24 of the Regulation, to consider their impact on possible new labelling requirements,
including with a view to improving the traceability of textile products.”
150

7.7.1 Leksaksdirektivet och förhållandet till reglerna om biocidprodukter
Leksaker är det enda exemplet på en varukategori som är särskilt reglerad i EU med hänsyn
till risker för barn, om man bortser från de specialreglerade kemikalier som behandlas i kap 6.
Det nya leksaksdirektivet 2009/48/EG ställer utökade krav på begränsningar i avvändningen
av farliga ämnen i leksaker jämfört med äldre regler. Under förhandlingarna om direktivet
framförde dock Sverige synpunkter på att dessa krav var otillräckliga i några avseenden. Vi
tycker att dessa synpunkter fortfarande är relevanta och att vi bör verka för att direktivet
utvecklas så att skyddsnivån för barn stärks. Eftersom dessa synpunkter kan ha betydelse även
i fråga om andra varukategorier än leksaker, återkommer vi till den frågan i kap. 9.6, som
särskilt handlar om skyddet för barn.
En särskild fråga i förhållande till leksaksdirektivet är regleringen av biocidprodukter i
leksaker. Som framgått ovan (kap. 6.1) innehåller EU:s nya biocidförordning regler som
innebär att biocidprodukter inte får användas i varor om inte det verksamma ämnet är godkänt
för den aktuella användningen på EU-nivå. Dessutom finns krav på särskild märkning. I
biocidförordningen har dock införts en regel som innebär att leksaker är undantagna från
dessa krav. Ett skäl till detta torde ha varit att några kategorier av leksaker (däribland
fingerfärger) omfattas av standarder där användningen av biocidprodukter som
konserveringsmedel har behandlats. Undantaget i förordningen är dock anmärkningsvärt av
flera skäl. Dels täcker standardiseringen inte alla typer av leksaker och alla tänkbara
biocidprodukter i leksaker. Dels sker inte än noggrann prövning enligt leksaksdirektivet av
skadliga effekter vid biocidanvändning av det slag som görs enligt biocidförordningen. Och
slutligen avser leksaksdirektivet endast prövningen av hälsoeffekter, inte miljöskadliga
effekter 145 . Trots detta gäller undantaget för leksaker även miljöeffekter.
Sverige bör verka för att denna begränsning ändras 146 , så att den prövning som behöver göras
av biocidprodukter i leksaker kan genomföras enligt biocidförordningens regler. Tills dess
behöver vi verka för att leksaksdirektivet tillämpas på ett sätt så att en minst lika hög
skyddsnivå uppnås som om biocidförordningen hade tillämpats, så långt detta är möjligt med
hänsyn till tillämpningsområdet för leksaksdirektivet.
7.7.2 Farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning
Direktivet 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och
elektronisk utrustning (RoHS) förbjuder användning av bly, kvicksilver, kadmium, sexvärt
krom och de två bromerade flamskyddsmedlen PBB och PBDE i elektronik. Direktivet har
haft stor betydelse för att sätta en standard för elektronik, inte bara i EU utan även globalt.
Enligt direktivet kan man besluta om undantag från förbuden för särskilda användningar i
elektronik, men dessa undantag är tidbegränsade och ska omprövas.
Direktivet är genom sin utformning ett av de starkaste instrumenten för substitution av särskilt
farliga ämnen som finns bland EU-reglerna. Direktivet reglerar en mycket bred varugrupp
men bara ett begränsat antal särskilt farliga ämnen. Inriktningen är alltså en annan än i
exempelvis tillståndsprövningen enligt Reach, som i princip omfattar alla ämnen med särskilt
farliga egenskaper, eller reglerna om särskilt farliga ämnen i bekämpningsmedel.
När den aktuella versionen av RoHS tillkom diskuterades en utökning av listan över
förbjudna ämnen enligt direktivet. Man enades dock om att skjuta på denna översyn till 2014,
145 Ingressen punkt 25.
146 Förordningen om biocidprodukter är ännu inte publicerad. Undantaget för leksaker ingår dock i den slutliga
överenskommelse om lagtexten som träffades mellan rådet och Europaparlamentet, och torde därmed inte
komma att ändras inför publiceringen.
151

då kommissionen ska lämna en rapport med förslag till rådet och parlamentet. I
diskussionerna har särskilt nämnts det bromerade flamskyddsmedlet HBCDD och ftalaterna
DEHP, BBP och DBP 147 . Det är mycket viktigt att vi inför denna översyn går igenom och
identifierar vilka ämnen som kan behöva regleras enligt direktivet. En samordning behöver
ske med prövningsprocesserna enligt Reach och hänsyn måste tas till behov som
sammanhänger med avfallshanteringen.
7.8 Informationskrav om kemikalier i varor
• Att förbättra informationen om farliga ämnen som ingår i varor är en huvudprioritering
för Sverige i arbetet för en giftfri miljö.
• Allmänna informationskrav finns i Reach beträffande de särskilt farliga ämnen som ingår
i kandidatlistan för tillståndsprövning. I särskilda produktdirektiv finns några exempel på
informationskrav som gäller hälsoaspekter eller information till avfallshanterare.
• En diskussion om att bredda informationskraven i Reach kommer upp senast år 2019.
Innan dess är det viktigt att kandidatlistan blir komplett när det gäller särskilt farliga
ämnen som kan förekomma i varor. Hur framgångsrikt detta arbete blir beror mycket på
resurserna hos de berörda myndigheterna.
• Kandidatlistan bör också kompletteras med ämnen som inger samma grad av
betänkligheter som de ämnen som faller under de nu definierade kriterierna (CMR, PBT
och vPvB).
• En framtida utveckling av informationskrav i EU måste i övrigt inriktas på särskilda
varuregler, dvs. särskilda varudirektiv.
• Det globala arbetet i SAICM är myckt viktigt, eftersom leverantörskedjorna är globala.
Utvecklingen i EU och i SAICM är ömsesidigt befruktande.
• En strategi för förbättrad miljöinformation på EU-nivå bör övervägas, t.ex. i
diskussionerna om ett nytt miljöhandlingsprogram.
7.8.1 Bakgrund
Målsättningen
Miljömålsberedningens förslag till etappmål när det gäller informationskrav avseende farliga
ämnen i varor lyder:
”Senast år 2020 har Sveriges insatser bidragit till att regelverk eller överenskommelser
tillämpas inom EU eller internationellt för att göra information om miljö- och hälsofarliga
ämnen i varor tillgänglig för alla berörda. Reglerna införs stegvis för olika varugrupper. De
beslutade åtgärderna innebär bl.a. följande:
- Information om hälso- och miljöfarliga ämnen som ingår i material och varor görs
tillgänglig genom harmoniserade system som omfattar prioriterade varugrupper.
Informationen ska finnas tillgänglig under varans hela livscykel.”
Etappmålet utgår från att informationssystem ska utvecklas inom EU eller internationellt.
KemI:s förslag till precisering av miljömålet Giftfri miljö har en liknande inriktning:
147 Artikel 24 i direktivet jämfört med punkt 10 i ingressen.
152

”Information om hälso- och miljöfarliga ämnen som ingår i material, kemiska produkter och
varor är tillgänglig för alla berörda under varans hela livscykel, inklusive avfallsledet.”
I detta sammanhang diskuterar vi information som avser kemikalieinnehållet i en specifik
vara. Vi behandlar inte bearbetad information av allmän karaktär, som t.ex. tagits fram av
myndigheter för att ge en överblick över vilka kemikalier som förekommer i en viss varutyp.
Exempel på sådan information är KemI:s varuguide och informationsdatabasen PRIO. I
avsnittet om Reach kommer vi in på användningen av Reach-databasen för sådana ändamål
(kap. 5.1.4). Allmänna informationssystem är också av intresse om man vill verka för en
strategi för förbättrad miljöinformation (se nedan kap. 7.8.3)
Informationskraven om kemiska produkter
Vi har i redovisningen för de olika EU-regler som finns på kemikalieområdet tagit upp en
mängd olika regler som innebär informationskrav av olika slag. Många av dessa
informationssystem avser kemiska produkter som sådana, och systemen omfattas därmed inte
av etappmålet, som är inriktat på kemikalier i varor. Det bör dock understrykas att de
existerande informationssystemen för kemiska produkter är grundläggande delar av
lagstiftningen, som man inte får glömma bort när man talar om behovet av
informationssystem. Exempel på sådana system som vi berört tidigare i rapporten är märkning
och säkerhetsdatablad för allmänkemikalier, innehålldeklarationer om kosmetika och
livsmedel och informationskraven beträffande läkemedel och bekämpningsmedel.
Myndigheter får uppgifter som behövs för deras verksamhet via t.ex. registreringarna i Reach
eller anmälningar till nationella produktregister (eller det EU-register om kosmetika som är
under uppbyggnad). Dessa system har dock i flertalet fall utvecklats och finns på plats sedan
länge. En fråga som kan vara aktuell att överväga när det gäller dessa system är om de
behöver utvecklas när det gäller vilka som ska vara mottagare av informationen. Vad som
mest diskuteras i ett kretsloppsperspektiv är hur informationen som rör kemiska produkter ska
lämnas vidare till de som hanterar avfall från varor som innehåller de kemiska produkterna.
Informationssystemen är ju utformade för att ge information till konsumenter och användare
(märkningskrav, bruksanvisningar osv.) eller till aktörer i förädlingskedjan (säkerhetsdatablad
t.ex.). Däremot finns inget allmänt system för att förmedla information till avfallshanterare.
Vi tar upp denna fråga i kap. 8.
Vilken information och till vem?
Tillgång till information om innehållet av farliga ämnen i en vara är nödvändigt för minskade
kemikalierisker under hela livscykeln. Utan sådan information går det inte att bedöma eller
hantera risker och inte heller att undvika varor som innehåller oönskade farliga ämnen.
Informationsbehoven varierar beroende på vem som ska vara mottagare av informationen och
vad informationen ska användas till, exempelvis i följande fall:
- Information till yrkesmässiga användare i förädlingskedjan, t.ex. från den som säljer
textilier till den som tillverkar kläder
- Information från varutillverkare/importör/säljare till kunder/konsumenter/användare
- Information från varutillverkare/importör till avfallshanterare
- Information från materialåtervinnare till varutillverkare
Varutillverkare och varuimportörer behöver information om kemikalieinnehållet för att
avgöra om varorna de sätter på marknaden är säkra och uppfyller lagstiftningen.
Informationen möjliggör substitution av farliga ämnen och kan bidra till minskade
affärsrisker. Information om kemikalieinnehållet i varor är också en förutsättning för en
effektivare och säkrare materialåtervinning och avfallshantering när varorna är uttjänta och
153

kan därmed bidra till en ökad resurseffektivitet i samhället. Information till kunder och
konsumenter kan i kombination med andra instrument leda till informerade val och att de
företag som säljer varor med mindre farliga ämnen också gynnas i t.ex. upphandlingar. I vissa
fall behövs information om farliga ämnen kombinerat med hanteringsinstruktioner till
användaren av varan för att skydda människors hälsa och miljön (t.ex. kvicksilverlampor).
Vilken information som ska lämnas om kemikalieinnehåll i varor kan bero på vilket ämne det
rör sig om och på exponeringssituationen. Problemet är att bedöma exponeringssituationen
innan ämnets förekomst i varan är känd. Informationskravet behöver därför baseras på
ämnens hälso- och miljöfarliga egenskaper. Vissa varor och användningsområden kan anses
vara mer riskabla än andra, och motiverar att krav ställs på vidareförmedling av information
till kunder/konsument och avfallsledet även för ämnen som inte räknas till de allra farligaste.
Det gäller t.ex. varugrupper som används av många människor med potential för direkt
exponering för farliga ämnen, liksom varor som orsakar stora avfallsmängder. Då finns en
ökad risk för spridning av farliga ämnen till miljön och materialkretsloppen och en indirekt
exponering av människor via miljön.
Det ovan citerade etappmålet säger att information ska lämnas till alla berörda och under
varans hela livscykel. Målet innehåller i övrigt inte någon precisering om vilken information
som ska lämnas till vem. I en rapport från KemI farliga ämnen i varor från 2004 föreslogs ett
antal preciseringar 148 . Frågan har behandlats ytterligare i en KemI-rapport från år 2011 149 .
Vi behandlar i detta avsnitt främst information till yrkesmässiga användare, inte till aktörer
senare i livscykeln (konsumenter/användare och avfallshanterare). Vi berör senare i detta
kapitel den information till främst konsumenter som lämnas genom miljömärkning och andra
frivilliga standarder. Information till avfallshanterare återkommer vi som sagt till i kap. 8.
Frågan om informationssystem för kemikalier i varor diskuteras i dagsläget intensivt i olika
sammanhang, och det finns en mängd nya studier och behovsinventeringar. Inte minst har
frågan aktualiserats i SAICM 150 . Antalet märkningssystem och andra frivilliga standarder är
mycket stort och växer alltjämt. Vi kan i denna rapport inte göra en fullständig genomgång av
alla tänkbara åtgärder på EU-nivå. Vi begränsar oss till en kort översikt över de regler som
finns i EU i dagsläget och några allmänna synpunkter på den framtida utvecklingen.
7.8.2 Vilka informationskrav finns i EU-regler i dag?
I det följande ges några exempel på obligatoriska informationskrav avseende
kemikalieinnehåll i varor som finns i de nu gällande EU-reglerna. Uppräkningen gör inte
anspråk på att vara fullständig.
Reach
Artikel 33 i Reach är det enda generella informationskravet som avser kemikalier i varor.
Skyldigheten gäller särskilt farliga ämnen som tagits upp på kandidatlistan för
tillståndsprövning i Reach (f.n. 73 ämnen). I enlighet med definitionen av begreppet särskilt
farliga ämnen i Reach (artikel 57) omfattar kandidatlistan identifierade CMR-ämnen
(cancerframkallande, könscellsmutagena och reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1A eller
1B) , PBT-ämnen (långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen) samt vPvB-ämnen
148 KemI rapport 6/04, Information om varors innehåll av farliga kemiska ämnen
149 KemI rapport nr 3/11, Kemikalier i varor – strategier och styrmedel för att minska riskerna med farliga ämnen
i vardagen, avsnitt 5.4
150 En syntesrapport om arbetet hittills i SAICM finns på
http://www.chem.unep.ch/unepsaicm/cip/Documents/CiP%20Project%20synthesis%20report__Final.pdf
154

(mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen). Kandidatlistan kan också utökas
med ämnen som inte uppfyller dessa kriterier men inger motsvarande betänkligheter. Detta
har gjorts i ett fall beträffande ett ämne med hormonstörande egenskaper.
Kravet på information gäller de uppgifter som behövs för en säker användning och minst
namnet på det särskilt farliga ämnet. Information ska lämnas av leverantören utan någon
särskild begäran till mottagare som är industriella/yrkesmässiga användare eller distributörer.
Till konsumenter ska motsvarande information tillhandahållas på begäran inom 45 dagar.
Informationskravet gäller om ämnet ingår i varan i en koncentration över 0,1 viktprocent.
Oenigheten om tolkningen av detta gränsvärde har försvårat användningen av
informationskravet (se avsnittet om Reach, kap. 5.1.3).
Biocidprodukter i varor
Om en vara innehåller ett bekämpningsmedel (biocidprodukt) ska det framgå av märkning
vilken biocidprodukt som används, vilket verksamt ämne som ingår och försiktighetsmått som
behöver vidtas vid användning. Det ska också anges på märkningen om biocidprodukten
innehåller nanomaterial (biocidförordningen artikel 57, jfr. avsnitt 6.1.1).
Leksaker
Leksaksdirektivet (se ovan) förbjuder ett antal farliga kemiska ämnen i leksaker, inklusive ett
antal allergiframkallande doftämnen. För elva andra doftämnen ska förekomsten i leksaker
anges på leksaken eller på förpackningen eller bruksanvisningen (bilaga II). Leksaker ska i
övrigt CE-märkas. Kemiska leksaker (t.ex. kemilådor) ska innehålla information om ingående
kemiska produkter som kompletterar övriga bestämmelser om märkning (artikel 11 och bilaga
5.4).
Byggprodukter
Enligt den nya byggproduktförordningen (EU) nr 305/2001 ska information som lämnas
enligt Reach i form av säkerhetsdatablad eller innehåll av särskilt farliga ämnen lämnas
tillsammans med den prestandadeklaration som ska lämnas enligt byggproduktförordningen
för att visa att byggprodukter överensstämmer med harmoniserade europeiska standarder eller
tekniska bedömningar (artikel 6.5). Ett utvecklat informationskrav diskuterades när
förordningen förhandlades. Detta resulterade dock bara i ett allmänt uttalande i ingressen om
behovet av bättre information (jfr kap. 7.5).
Elektronik och batterier
Batteridirektivet 2006/66/EG och WEEE-direktivet 151 är exempel på EU-regler med
informationskrav som är inriktade på avfallshanteringen i första hand, och alltså inte på
informationsbehov hos konsumenter och yrkesmässiga användare i tidigare stadier i
livscykeln. Båda direktiven kräver att varorna ska märkas med en överkorsad soptunna för att
markera de kräver särskild avfallshantering. Enligt batteridirektivets artikel 21 ska det framgå
av märkningen om batteriet innehåller tungmetaller (bly, kvicksilver, kadmium).
Konsumenter ska få allmän information om behovet av återvinning av batterier och om
innebörden av märkningen (artikel 20). WEEE-direktivet innehåller inte några
informationskrav som gäller särskilda kemikalier. Däremot finns ett krav på tillverkare att ta
fram och gratis tillhandahålla informationsmaterial som behövs för att avfallshanterare i andra
aktörer i slutet av livscykeln ska kunna ta hand om varorna för återanvändning, återvinning
151 WEEE står för ”Waste Electrical and Electronic Equipment”. Det äldre WEEE-direktivet 2002/96/EG
kommer att ersättas med ett uppdaterat nytt direktiv, som är beslutat men ännu inte publicerat.
155

eller bortskaffande. I denna information ingår uppgifter om var farliga kemikalier finns i
varorna. Likartade bestämmelser finns i direktivet om uttjänta fordon (direktiv 2000/53/EG),
som kräver märkning av komponenter som innehåller sådana metaller som omfattas av
förbuden i direktivet men där undantag från förbuden gäller för användningen.
Förpackningsmaterial för livsmedel
Informationskrav när det gäller materialtyper finns i reglerna om förpackningsmaterial för
livsmedel (jfr kap. 6.2).
7.8.3 Hur kan informationskrav för varor utvecklas i EU-reglerna?
Miljömärkning och kemikalielistor
Det finns en tydlig ambition på EU-nivå att utveckla kriterier för miljömärkning och kriterier
för offentlig upphandling (se avsnitt 7.10). Dessa kriterier anger i allmänhet vilka kemikalier
som inte får förekomma i varan. Att en vara uppfyller sådana kriterier innebär således en form
av ”negativ märkning” som ger information om vad varan inte innehåller. De olika typer av
kemikalielistor (RSL-listor) som tillämpas i olika sammanhang kan också användas av
importörer och inköpare för att för att ställa krav på sina leverantörer. Detta förutsätter dock
att de aktörer i förädlingskedjan (nedströmsanvändare) som behöver informationen begär av
sin respektive leverantör att listorna ska tillämpas och att leverantören är beredd att ställa upp
sådana redovisningskrav, vilket inte är säkert när det gäller t.ex. en inköpare i ett litet företag
som köper in begränsade volymer. Det kan också hända att leverantören i praktiken inte kan
få tag i den efterfrågade informationen, om det t.ex. rör sig om en lång global
leverantörskedja där kontakter med den ursprunglige tillverkaren är svåra att etablera. Det är
inte heller säkert att listorna är heltäckande och omfattar alla ämnen med farliga egenskaper
som kan förekomma i varan.
Åtminstone på några varuområden finns det en ganska tydlig uppfattning om att det finns för
många olika kriterieuppsättningar och RSL-listor. Antalet har blivit så stort att man får svårt
att hantera dem. Man efterlyser i stället internationella eller globala standarder som kan
underlätta handeln. Dessutom kan det finnas svagheter i en del av kriterierna eller listorna.
T.ex. kan kemikalier som ger inverkan på hälsan vara täckta, medan miljöfarliga kemikalier
inte finns med i rimlig omfattning.
Mot denna bakgrund kan man se behovet av utvecklade informationskrav på internationell
nivå. Arbetet i SAICM är mycket viktigt (se ovan). Om man vill se en utveckling mot
bindande informationskrav måste dessa troligen i första hand införas i EU. Att
informationsbehoven identifieras på global nivå i SAICM är dock mycket viktigt för att stärka
och befrukta utvecklingen även inom EU. Det är alltså viktigt att EU är fortsatt aktivt i
SAICM-arbetet när det gäller denna fråga.
Vi försöker i den följande ge några synpunkter på hur frågan om informationskrav kan
hanteras på EU-nivå.
Reach artikel 33
Trots tillämpningsproblemen har kraven på information till nedströmsanvändare och
konsumenter i artikel 33 i Reach haft en mycket stor betydelse, främst genom kopplingen till
kandidatlistan i Reach. Kandidatlistan har fungerat som ett incitament till substitution, bara
genom sin existens men även genom kopplingen till informationskravet i artikel 33.
156

Tillämpningsområdet för artikel 33 i Reach ska ses över av kommissionen senast den 1 juni
2019, då det ska övervägas om det allmänna informationskravet ska utvidgas till att gälla alla
farliga ämnen. Den praktiska tillämpningen av bestämmelsen ska beaktas när denna översyn
görs (Reach artikel 138.7). Denna bestämmelse speglar en diskussion som pågick under
förhandlingarna om Reach, där bl.a. Sverige ville se ett bredare tillämpningsområde för
kandidatlistan och artikel 33.
Åtminstone år 2019 kommer alltså frågan upp till diskussion om ett allmänt informationskrav
för farliga ämnen i varor. Det är svårt att tänka sig att man innan dess kan få till stånd en
utvidgning av informationskravet till att gälla breda kategorier av farliga ämnen (eller t.o.m.
alla farliga ämnen). Kandidatlistan och informationskravet i artikel 33 kommer de närmaste
åren att fortsatt gälla särskilt farliga ämnen. Det finns dock möjligheter att bredda innehållet i
kandidatlistan före år 2019. Det är viktigt från ett varuperspektiv att kandidatlistan
kompletteras och byggs ut så att den kommer att omfatta alla särskilt farliga ämnen som kan
förekomma i varor. Kommission har uttryckt en tydlig målsättning att utöka antalet ämnen på
listan till 200 inom fyra år. Med tanke på vilken betydelse listan har fått som
informationsinstrument är det viktigt att åtminstone denna målsättning uppnås. För varje
ämne som ska tas upp på listan ska en utvärdering göras av om kriterierna för upptag är
uppfyllda. Detta är en särskild myndighetsuppgift som kräver resurser hos
kemikaliemyndigheterna. Kritik har framförts från miljöorganisationer om att arbetet går för
långsamt.
En annan målsättning bör vara att komplettera kandidatlistan med särskilt farliga ämnen som
inte uppfyller de i artikel 57 angivna kriterierna (CMR, PBT, vPvB), men som inger lika hög
grad av betänkligheter (artikel 57 f). Ett sådant ämne har identifierats på grund av
hormonstörande egenskaper, men det bör fortlöpande övervägas om inte andra ämnen med
särskilt allvarliga egenskaper bör tas upp på listan, t.ex. ämnen som är kraftigt
allergiframkallande.
Andra generella informationskrav
Det kan diskuteras om det utöver Reach finns några regelsystem på hälso- eller miljöområdet
som skulle kunna kompletteras med allmänna krav på information om kemikalier i varor.
Produktsäkerhetslagstiftningen är en sådan allmän lagstiftning, som dessutom är på väg att ses
över. Den innehåller dock inte några krav som rör sakfrågor och hanterar dessutom inte
miljörisker.
I övrigt kan ekodesigndirektivet sägas vara en generell lagstiftning, eftersom direktivet är en
ramlag som åtminstone i framtiden kan komma att tillämpas för alla typer av varor (se kap.
7.3). Under överskådlig tid kommer dock direktivet troligen att ha en begränsad täckning av
varuområdet och behålla en inriktning mot energieffektivitet och resurssnålhet. Vi anser trots
detta att frågan om informationskrav bör tas upp av Sverige i den översyn av handlingsplanen
för hållbar konsumtion och produktion som kommer att äga rum under 2012. En möjlig
utveckling av reglerna är att det av varje genomförandeåtgärd ska framgå sådan information
om innehållet av farliga ämnen som kan ha betydelse i ett kretsloppsperspektiv, dvs. i första
hand för avfallshanteringen. Om genomförandeåtgärderna i framtiden utformas så att de får en
bred täckning över stora varugrupper, kan bredare informationskrav övervägas.
Särskilda varuregler
Vi tror att en framtida utveckling av informationskrav i EU-regler i dagsläget måste inriktas
på särskilda varuregler, dvs. i allmänhet varudirektiv. Detta är också vad sägs i
Miljömålsberedningens förslag till etappmål. KemI har i olika sammanhang lyft fram
157

elektronik, textilier, byggprodukter och leksaker som viktiga områden. Som framgått finns det
få sådana regler i dagsläget som innehåller informationskrav. De exempel som finns kan gälla
konsumentinformation om hälsorisker (allergiframkallande ämnen i leksaker) eller fall då
information måste finnas för avfallshanteringen (tungmetaller i batterier). Det är en
pedagogisk uppgift att visa på behovet av bredare informationskrav, och det finns sannolikt
ett behov att kunna övertyga de som är tveksamma varför reglerna behövs för den särskilda
varutypen. Vårt förslag att införa ett informationskrav i regler om textilier är en möjlighet att
försöka ta ett steg mot bredare informationssystem
En strategi för bättre miljöinformation?
Frågan om bättre och effektivare informationsförmedling på miljöområdet diskuteras i dag på
EU-nivå i många olika sammanhang. Exempelvis har regler beslutats om vidareutnyttjande av
information från den offentliga sektorn (PSI-direktivet 2003/98/EG). Kommissionen arbetar
med att utveckla ett system för att effektivisera informationsinsamling och –förmedling som
gäller uppgifter om tillståndet i miljön 152 .
Århuskonventionens krav på tillgång till miljöinformation är en viktig grund för diskussioner
om att utveckla miljöinformationen till medborgarna. Konventionen innehåller inte bara krav
på offentlighet när det gäller myndigheternas miljöinformation utan också en skyldighet att
aktivt sprida och göra den miljöinformation tillgänglig som en myndighet har tillgång till 153 .
Detta krav har egentligen inte lett till några särskilda åtgärder på EU-nivå på
kemikalieområdet. Ett exempel som vi behandlat ovan där man skulle kunna göra mycket mer
är utnyttjandet av information i Reach-databasen på ett strukturerat sätt. Det finns också
exempel på länder som har gått längre än Århuskonventionen beträffande informationskrav. I
Norge finns sedan 2003 en lagstiftning som innebär att även enskilda verksamheter måste ge
allmänheten tillgång till miljöinformation som den har tillgång till 154 .
En annan fråga gäller utnyttjandet av modern teknik för att förmedla information, i stället för
information som följer med varan eller ska framgå av märkningen. Det förekommer också en
diskussion om innovativa nya metoder för märkning (jfr ovan beträffande textilier). Om
Sverige ska få gehör för breda informationskrav om kemikalieinnehåll i varor är det säkert en
nödvändighet att informationen ska kunna lämnas i effektiva elektroniska system med
användning av Internet.
Mot bakgrund av att ett nytt miljöhandlingsprogram ska tas fram i EU och att det finns ett
allmänt intresse för informationsfrågor tycker vi att det finns skäl att överväga behovet av att
utvärdera hur Århuskonventionen har tillämpats i EU och hur informationssystemen skulle
kunna utvecklas. En sådan uppgift skulle kunna ingå i ett nytt miljöhandlingsprogram. Ett
resultat av en sådan utvärdering skulle kunna var en ny strategi för förbättrad
miljöinformation, där information om kemikalier i varor skulle vara en del.
152 Shared Environmental Information System (SEIS). Se meddelandet KOM(2008) 46 slutlig.
153 För nationella myndigheter finns kravet i artikel 7 i direktivet 2003/4/EG om tillgång till miljöinformation.
154 Se den norska produktkontrollagen 10 § (LOV 1976-06-11 nr 79) samt miljøinformasjonsloven (LOV 2003-
05-09 nr 31).
158

7.9 Benchmarking, miljömärkning, upphandlingskriterier
• EU och särskilt kommissionen har en fortsatt stark inriktning mot att utveckla mjuka
styrmedel, som kriterier för miljömärkning och kriterier för grön upphandling.
• Det är viktigt att Sverige fortsatt deltar i detta arbete, där svenska och nordiska kriterier
ofta har varit förebilder de gemensamma EU-kriterierna.
Allmänt
Enligt 2 kap. miljöbalken finns en skyldighet för alla som vidtar en åtgärd att skaffa sig den
kunskap som behövs för att skydda människors hälsa och miljön mot skada eller olägenhet.
Kemiska produkter och biotekniska organismer som kan befaras medföra risker för hälsa eller
miljö ska ersättas med alternativ som kan antas vara mindre farliga (substitutionsprincipen),
och denna princip gäller även varor som innehåller eller har behandlats med en kemisk
produkt. Liknande krav på arbetsgivare finns i reglerna om arbetarskydd.
Vid tillämpningen av dessa krav ska man göra en rimlighetsavvägning. Man kan inte ställa
orimliga kunskapskrav på den enskilde. Men bestämmelserna innebär ändå att en långtgående
skyldighet läggs på enskilda som hanterar kemikalier, särskilt om hanteringen sker i större
omfattning i yrkesmässig verksamhet. Den enskilde behöver därför hjälp med att få fram ett
underlag för sitt beslut. Behovet av information sträcker sig dessutom i praktiken ofta längre
än de minimikrav som följer av hänsynsreglerna i miljöbalken.
Informationskraven som behandlats i föregående avsnitt gör att mottagaren av informationen
får ett beslutsunderlag när det gäller miljöegenskaperna hos en produkt. Informationssystem
är ett exempel på mjuka styrmedel, som inte innehåller bindande krav av typen förbud eller
begräsningar men som men som skapar förutsättningar för enskilda att träffa väl underbyggda
beslut. Om t.ex. en inköpare på ett företag vill välja en vara med bästa tänkbara
miljöegenskaper är det dock inte säkert att allmänna informationssystem är tillräckliga,
särskilt när det gäller att bedöma kemikalieaspekter på varor. Ofta behövs en utvecklad
standard för varje särskild varutyp, t.ex. i form av kriterier för miljömärkning. Genom sådana
system kan man identifiera egenskaperna hos de varor i varukategorin som har de bästa
miljöegenskaperna, exempelvis genom att de inte innehåller farliga kemikalier. Det finns flera
exempel på sådana system inom EU (se nedan). Vi diskuterar inte dessa system i detalj i
rapporten. Vi tycker dock att det finns skäl att något mer utförligt gå in på frågan om
möjligheterna att tillämpa offentlig upphandling som ett styrmedel på detta område, och
denna fråga behandlas särskilt nedan.
Miljömärkning
I Sverige har miljömärkning fått ett stort genomslag genom den nordiska miljömärkningen
(Svanen) och Naturskyddsföreningens Bra Miljöval. EU har sedan 1992 ett
miljömärkningssystem som i nuvarande utformning har stora likheter med Svanen men som
inte har fått samma omfattning. Kriterier har tagits fram för 26 produktgrupper och
målsättningen är att komma upp i 40-50 produktgrupper till år 2015 155 . Enligt artikel 6 i den
nu gällande miljömärkningsförordningen 156 ska miljömärkningskriterier tas fram " med
155 EU Ecolabel Work Plan for 2011 – 2015, se
http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/about_ecolabel/work_plan_en.htm.
156 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 66/2010 av den 25 november 2009 om ett EU-miljömärke.
159

eaktande av gemenskapens senaste strategiska mål på miljöområdet”. Användning och
utsläpp av farliga ämnen ska beaktas, liksom ”ersättande av farliga ämnen med säkrare ämnen
som sådana eller genom att använda alternativa material eller utformningar, varhelst detta är
tekniskt genomförbart”.
De miljömärkningskriterier som tagits fram innehåller också omfattande krav som avser
innehållet av farliga ämnen, både för särskilt utpekade ämnen och ämnen som enligt
klassificering (kap. 5.1.1) har vissa farliga egenskaper.
Goda exempel (benchmarks) i ekodesigndirektivet
Genomförandeåtgärderna enligt ekodesigndirektivet (se ovan avsnitt 7.3) innehåller goda
exempel (”indicative benchmarks”) som redovisar de produkter på marknaden som har de
bästa egenskaperna när det gäller de aktuella miljöparametrarna. Dessa beskrivningar av de
bästa produkterna är intressanta men har givetvis nackdelen att de snabbt blir inaktuella
beroende på produktutvecklingen på området. De goda exemplen omfattar inte bara de
parametrar som är direkt reglerade i genomförandeåtgärderna (i princip bara energieffektivitet
hittills) utan även andra parametrar (t.ex. buller från tvättmaskiner) och i något fall även
farliga ämnen (kvicksilver i lågenergilampor).
Miljökriterier för offentlig upphandling
Grön offentlig upphandling har växt fram som ett viktigt styrmedel både nationellt och på
EU-nivå (se nästa avsnitt). Ofta inriktas upphandlingen på energisnåla varor och tjänster, och
är alltså ett led i klimatpolitiken. Men grön upphandling inriktas också ofta på
kemikalieaspekter, t.ex. innehållet av farliga ämnen i en vara. Det är dock svårt för en
upphandlare att utan expertkunskaper själv bedöma vilka kemikaliekrav som är rimliga att
ställa vid en upphandling. Miljömärkningskriterier eller benchmarks är viktiga som stöd för
upphandlare, men det har också sedan tagits fram särskilda upphandlingskriterier för olika
varor och tjänster.
I Sverige sker detta arbete genom Miljöstyrningsrådet, som tar fram kriterier i tre nivåer:
basnivå, avancerad nivå och spjutspetsnivå. Miljöstyrningsrådet har en kemikaliestrategi som
används vid utveckling och revidering av rådets upphandlingskriterier. 157 Miljöstyrningsrådet
har som uppdrag att ta fram drivande miljökrav som har en högre ambition och ligger över
nivåer och normer i gällande lagstiftning.
På EU-nivå finns GPP-kriterier (Green Public Procurement) som fyller samma syfte.
Kriterierna innehåller baskrav och avancerade krav. De GPP-kriterier som hittills tagits fram
har ofta kritiserats i Sverige för att vara otillräckliga. Kommissionen har dock en hög
ambitionsnivå på området och vill utveckla den gröna upphandlingen och förbättra
processerna för att ta fram kriterier 158 . I Sverige arbetar Miljöstyrningsrådet även med GPPkriterierna.
Övriga standarder och utvecklingslinjer
Det finns även andra standarder för produkter än miljömärkningskriterier och kriterier för
offentlig upphandling. Ett exempel är certifierade miljövarudeklarationer (EPD), som bygger
på ISO-standarder. Standarder och märkning som avser energieffektivitet finns inom EU
genom energimärkningsdirektivet (direktiv 2010/30/EU) men även på andra håll, t.ex.
märkningen ”Energy Star” i USA. Dessa är dock av mindre intresse om målsättningen är att
157 http://www.msr.se/PageFiles/1498/MSR_kemikaliestrategi%202011-03-04.doc
158 Kommissionens meddelande KOM(2008) 400 slutlig, Offentlig upphandling för en bättre miljö.
160

minska innehållet av farliga ämnen. Dessutom finns det en mängd märkningar som avser
olika produktgrupper och som ofta anger ursprung eller miljövänligt framställningssätt.
På EU-nivå är det miljömärknings- och upphandlingskriterierna som är de viktiga. Det finns
en stark målsättning hos kommissionen att utnyttja möjligheterna med grön upphandling, inte
minst för att stödja energisnåla produkter. Detta understryks i handlingsplanen för hållbar
konsumtion och produktion (se kap3.3.4). Arbetet med att utveckla kriterier på EU-nivå
kommer att fortsätta, och det är viktigt att i framtiden bevaka att EU-standarderna sätts på en
tillräckligt ambitiös nivå och att man verkligen drar nytt av det arbete som gjorts i Sverige
genom system som t.ex. Svanen och Bra Miljöval.
7.10 Innebär EU-rätten hinder för grön upphandling?
• Det finns en mycket stark prioritering inom EU och hos kommissionen att använda grön
upphandling som ett styrinstrument på miljöområdet. Detta gäller både klimataspekter
och andra miljöaspekter, som kemikalier.
• Kommissionen tar fram kriterielistor för grön upphandling (GPP), som bygger på
miljömärkningskriterier. Miljöstyrningsrådet i Sverige tar också fram kriterier.
• Långtgående krav på att de nationella myndigheterna ska tillämpa grön upphandling har
införts i flera länder.
• I Sverige pågår en viss diskussion om utrymmet för grön upphandling, och saken
behandlas av en utredning. Det är viktigt att det inte finns några oklarheter om
möjligheten att tillämpa grön upphandling, t.ex. med stöd av upphandlingskriterier.
Bakgrund
Offentlig upphandling har utpekats av såväl FN, EU som den svenska regeringen som ett
viktigt styrmedel i arbetet för en hållbar konsumtion och produktion. Målsättningen att
utnyttja upphandling som ett styrmedel på miljöområdet har också fått genomslag i den
svenska lagstiftningen (se nedan). När det gäller kemikaliehantering är offentlig upphandling
ett redan befintligt styrmedel som kan spela en viktig roll när det gäller att driva frågan om
substitution.
Det pågår för närvarande ett stort antal politiska aktiviteter på området för grön offentlig
upphandling eller miljöanpassad offentlig upphandling både på EU-nivå och i Sverige. EUkommissionen
har definierat miljöanpassad offentlig upphandling som ett ”förfarande för de
offentliga myndigheternas upphandling av varor, tjänster och arbeten med lägre
miljöpåverkan över hela livscykeln, jämfört med varor, tjänster och arbeten med samma
primärfunktion som annars skulle upphandlas”. 159 Gemensamt för dessa åtgärder är att
offentlig upphandling pekas ut som ett viktigt instrument för att nå målet en hållbar
utveckling. För att uppnå de mål som uppställs i Europa 2020-strategin för smart och hållbar
tillväxt har EU-kommissionen aviserat en översyn av upphandlingsregelverket och antagit en
grönbok om en modernisering av EU:s politik för offentlig upphandling med sikte på en
effektivare europeisk upphandlingsmarknad. 160 Syftet är att uppnå ett antal målsättningar,
159 KOM (2008)400, s. 6.
160 KOM(2011) 15 slutlig.
161

l.a. användandet av offentlig upphandling för att uppnå skydd av miljön. 161 Upphandling är
ett av de styrmedel som särskilt pekas ut av kommissionen i handlingsplanen för hållbar
produktion och konsumtion.
Offentlig upphandling nämns alltså allmänt som ett mycket viktigt styrmedel på
miljöområdet, inte minst när det gäller giftfri miljö. Samtidigt har det dock länge förekommit
en diskussion i Sverige och en viss osäkerhet om vilka begränsningar EU-rätten ställer upp
när det gäller upphandling. Den sittande upphandlingsutredningen (dir. 2010:86) behandlar
dessa frågor. I uppdraget till utredningen ingår att bedöma om upphandlingsreglerna i
tillräcklig utsträckning möjliggör för upphandlande myndigheter att göra goda affärer genom
att tillvarata konkurrensen på marknaden och samtidigt använda sin köpkraft till att bl.a.
förbättra miljön. Utredningen har lämnat ett delbetänkande (SOU 2011:73) som innehåller en
lägesbeskrivning när det gäller miljöhänsyn vid offentlig upphandling. Utredningen har vidare
i ett remissvar ansett att EU-kommissionen bör förtydliga i vilken utsträckning det är tillåtet
att ställa krav som går längre än EU-rättsliga minimiregleringar och harmoniserande
lagstiftning. 162
Eftersom upphandling är ett så viktigt styrmedel för giftfri miljö både nu och i framtiden
anser vi att det finns skäl att i vår rapport diskutera några av de EU-rättsliga begränsningarna
för offentlig upphandling. Vi begränsar oss till upphandling som avser produkter (varor och
kemiska produkter) och går inte in på de komplikationer som kan uppstå vid upphandling av
tjänster med miljöanknytning.
Den rättsliga ramen
Svenska regler om offentlig upphandling finns i lagen om offentlig upphandling, LOU 163 samt
i lagen om upphandling inom områdena vatten, energi, transporter och posttjänster, LUF 164 .
De svenska lagarna bygger på EU-rätten, särskilt de två s.k. upphandlingsdirektiven, dvs.
direktiv 2004/17/EG 165 och 2004/18/EG 166 . Enligt direktiven är det möjligt för upphandlare
att tillgodose behov på miljöområdet. Förutsättningen är dock att tilldelningskriterierna är
kopplade till kontraktsföremålet, att de inte ger den upphandlande myndigheten obegränsad
valfrihet samt att de uttryckligen anges och överensstämmer med de EU-rättsliga principerna
om likabehandling, icke-diskriminering, proportionalitet, transparens och ömsesidigt
erkännande.
I de svenska upphandlingslagarna LOU och LUF finns det sedan 2010 bestämmelser som
säger att upphandlande myndigheter bör beakta bl.a. miljöhänsyn om upphandlingens art
motiverar detta. 167 Denna s.k. bör-regel är emellertid enbart ett målsättningsstadgande. Det
saknas därför möjlighet att med stöd av denna regel kräva av upphandlande myndigheter att
161 Kommissionen tänker sig att en sådan målsättning kan gå hand i hand med målet om långsiktigt
verkningsfulla offentliga utgifter genom att ställa om fokus från lägsta grundpris till lägsta kostnad över
livscykeln (KOM(2011) 15 slutlig, sid. 5).
162 SOU 2011:73 s. 225.
163 Lagen (2007:1091) om offentlig upphandling innehåller bestämmelser om upphandling för den s.k. klassiska
sektorn.
164 Lagen (2007:1092) om upphandling inom områdena vatten, energi, transporter och posttjänster .
165 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/17/EG av den 31 mars 2004 om samordning
av förfarandena vid upphandling på områdena vatten, energi, transporter och posttjänster. Detta direktiv ligger
till grund för LUF.
166 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/18/EG av den 31 mars 2004 om samordning av
förfarandena vid offentlig upphandling av byggentreprenader, varor och tjänster. Detta direktiv ligger till grund
för LOU.
167 LOU 1 kap. 9 a § och LUF 1 kap. 24 a §.
162

de ska ställa miljökrav. 168 Syftet med bestämmelsen är snarast att framhålla vikten av att
upphandlande myndigheter integrerar bl.a. miljöhänsyn vid upphandlingar. Bestämmelsen
överlåter till myndigheterna att med hänsyn till bestämmelserna i LOU och LUF bedöma på
vilket sätt och i vilket skede av upphandlingen sådana hänsyn ska tas.
För statliga myndigheter har man dock gått ett steg längre. Sådana myndigheter ska ha ett
miljöledningssystem, och detta system ska innebära att ”myndigheten miljöanpassar sina
upphandlingar i den mån en sådan anpassning är möjlig” 169 . Det finns alltså en skyldighet att
upphandla miljöanpassat. Vad som menas att en ”anpassning är möjlig” framgår inte. En
tolkning är att orden avser både vad som är praktiskt möjligt och vad som är möjligt med
hänsyn till de generella begränsningar och ramar som lagstiftningen och i sista hand EUrätten
ställer upp.
Principer för miljöanpassad upphandling
Kemikaliekrav i upphandling betyder oftast att en inköpare ställer krav på låga halter eller
avsaknad av farliga ämnen i den vara eller produkt som ska köpas in. För att kunna ställa
denna typ av krav i samband med offentlig upphandling måste emellertid ett antal villkor vara
uppfyllda. I EU-reglerna om upphandling understryks att förfarandet vid upphandling måste
bygga på de allmänna principer som gäller för EU-rätten. I direktiv 2004/18 nämner man
principen om likabehandling, principen om icke-diskriminering, principen om ömsesidigt
erkännande, proportionalitetsprincipen och öppenhetsprincipen (ingressen punkt 2). Sådana
principer får också ett genomslag i lagstiftningen, t.ex. i 1 kap. 9 § LOU. Några av
principerna kan vara svåra att tillämpa vid miljöanpassad upphandling, och det verkar ibland
finnas en osäkerhet bland inköpare om vilken ambitionsnivå som regelverket medger när det
gäller miljö- och kemikaliekrav:
Kraven ska vara proportionerliga: Den proportionalitetsprincip som också ska iakttas i
sammanhanget stadgar t.ex. att krav på en leverantör eller som framställs i en
kravspecifikation måste stå i rimlig proportion till det som upphandlas. Vidare måste kraven
vara både lämpliga och nödvändiga för att uppnå syftet. Det kan vara svårt för den enskilde
inköparen att bedöma vad som är proportionerliga krav, eller vad som är lämpligt eller
nödvändigt för att uppnå syftet. Dessa begrepp kan ju tolkas och viktas olika.
Kemikaliekrav ska kunna verifieras: De miljökrav som ställs i upphandlingen ska kunna följas
upp. Tekniska specifikationer kan innehålla krav som måste kunna verifieras genom
mätningar. Kemikaliekrav kan i vissa fall vara svåra att följa upp med hänsyn till svårigheten
för vissa leverantörer, särskilt i senare leverantörsled, att få tillgång till information om varors
innehåll av kemiska ämnen. Det relativt höga priset på analys av ämnen i produkter kan också
vara ett hinder.
Kraven ska relatera till kontraktsobjektet: En svårighet kan också i vissa fall vara att bedöma
vad som krävs för att ett miljökrav ska anses ha ett samband med föremålet för
upphandlingen. Ett krav på att en produkt inte ska avge farliga ämnen vid användning eller
inte får innehålla ämnen som är skadliga för miljön eller för den allmänna hälsan anses ha ett
168 Prop. 2009/10:180, s. 272.
169 13 § förordningen (2009:907) om miljöledning i statliga myndigheter. En skyldighet att upphandla
miljöanpassat följer också av lagen (2011:846) om miljökrav vid upphandling av bilar och vissa
kollektivtrafiktjänster som genomför direktiv 2009/33/EG.
163

sådant samband. Det står också klart att miljökrav kan ställas, även om miljöskyddet är
sekundärt i förhållande till huvudsyftet med upphandlingen. 170
Grundläggande krav i EU-rätten på likabehandling och icke-diskriminering måste givetvis
också vara uppfyllda, liksom principer om ömsesidigt erkännande av beslut som fattats i
andra medlemsstater. Tillämpningen av dessa principer kan exempelvis aktualiseras när en
man i en upphandling vill anknyta till lokala förhållanden eller hänvisa till nationella
standarder. En tillämpning av dessa principer är dock nödvändig i alla upphandlingar och är
inte speciell för miljöområdet.
Mot denna bakgrund kan det finnas skäl att diskutera några särskilda frågeställningar något
mer i detalj.
Kan man kräva miljömärkning eller andra miljökriterier?
Den som upphandlar och vill ta med miljöaspekter på kemikalier i sin upphandling har ofta
inte den specialkunskap som behövs för att göra en egen detaljerad bedömning av vilka krav
som bör ställas. Det är då viktigt att det finns någon form av standard eller kriterier för
miljövänliga produkter. Upphandlingsreglerna gör klart att kriterier för miljömärkning kan
användas när miljökrav ska ställas vid upphandling (artikel 26.3 i direktiv 2004/18 och
motsvarande svenska regler i 6 kap. 7 § LOU). Man måste dock acceptera andra sätt än
certifierad miljömärkning för att styrka att kravnivån är uppnådd. Det finns inte någon
bestämmelse som säger att EU:s miljömärkning ska ha företräde framför andra
miljömärkningssystem, t.ex. Svanen.
Kriterier för miljömärkning skulle teoretiskt sett kunna innehålla aspekter (t.ex. sociala) som
inte relaterar till kontraktsobjektet vid en produktupphandling, och som därför inte skulle vara
tillåtna. Sådana delar av miljömärkningskriterierna skulle behöva undantas vid
upphandlingen. Om man utgår från Miljöstyrningsrådets upphandlingskriterier eller EU:s
GPP-kriterier kan man enligt vår mening utgå från att några problem av det slaget inte
föreligger.
Det finns inte några regler som begränsar vilken ambitionsnivå som ska tillämpas vid
upphandlingen, t.ex. vilken av de tre ambitionsnivåerna i de svenska upphandlingskriterierna
som ska tillämpas. Detta torde ofta få avgöras av praktiska överväganden om vad som finns
tillgängligt på marknaden.
Måste miljönyttan vara relaterad till upphandlaren?
Det har sedan länge stått klart genom EU-domstolens praxis att den som upphandlar inte
behöver ha en egen individuell nytta att ställa miljökrav. Nyttan kan vara en allmän
samhällsnytta, vilket bl.a. framgår av domen i målet Concordia 171 .
Högsta förvaltningsdomstolen har i ett avgörande tagit ställning till frågan om ett landsting
hade rätt att i förfrågningsunderlaget ställa som krav att suturer inte skulle innehålla ämnet
triclosan. 172 Domstolen ansåg att ett sådant krav av innebörd att en viss produkt av miljöskäl
inte får innehålla ett visst ämne har en sådan koppling. Av domen kan principiellt utläsas att
det torde gå att ställa krav på att något miljöfarligt ämne inte ska finnas i en produkt så länge
kravet inte är uppenbart godtyckligt eller osakligt. Även i detta fall hade kravet inte någon
170 Detta är uppenbart om man läser ingressen till upphandlingsdirektivet 2004/18/EG. Se även förarbetena till
LOU, t.ex. kap 6 i SOU 2006:28, särskilt s.216.
171 EU-domstolens dom den 17 september 2002 i mål C-513/99.
172 RÅ 2010 ref. 78.
164

direkt nytta för upphandlaren, eftersom det hänförde sig till miljöpåverkan och inte till direkta
hälsoaspekter på suturerna.
Kan upphandlingskrav gå utöver den EU-harmoniserade lagstiftningen?
En fråga som tas upp i upphandlingsutredningens betänkande gäller möjligheten att i
upphandlingar ställa miljökrav och sociala krav som går utöver EU-rättsliga minimikrav och
harmoniserande bestämmelser. Utredningen hänvisar till EU-domstolens dom i målet Contse
(mål C-234/03) 173 . Detta mål handlar dock i första hand om huruvida vissa krav i den aktuella
upphandlingen som gällde en lokal anknytning av en verksamhet var acceptabla med hänsyn
till principen om icke-diskriminering. Den typen av problematik kan möjligen uppstå t.ex. om
man vill ställa upp krav på djurskydd vid upphandling av livsmedel som utgår från svensk
standard. Sådana upphandlingskrav har i vissa fall underkänts av svenska domstolar.
Professor Niklas Bruun har i ett rättsutlåtande på uppdrag av Miljöstyrningsrådet ifrågasatt
dessa domstolsutslag. 174 Bruun framhåller bl.a. att även i fall som gäller fri rörlighet för varor
har miljöskydd ansetts utgöra en proportionell och godtagbar faktor i förhållande till EUrätten.
En slutsats som dras i utlåtandet är att krav som ligger högre än EU:s minimireglering
är acceptabla under förutsättning att de är proportionella, icke-diskriminerande och kan
motiveras.
Upphandling med krav som avser kemikalier innebär som nämnts i allmänhet att en inköpare
ställer krav på låga halter eller på avsaknaden av farliga ämnen i en produkt, oftast med
utgångspunkt i någon standard, t.ex. miljömärkningskriterier eller upphandlingskriterier. En
fråga man kan ställa är då om det faktum att det finns harmoniserade regler som avser
kemikalien eller varan hindrar att man ställer krav som går längre i upphandlingen. De
harmoniserade reglerna är ju till för att säkerställa en fri rörlighet för varor 175 , ett intresse som
man ska ta hänsyn till vid upphandling. De harmoniserade reglerna innebär enkelt uttryckt att
den produkt som regleras fritt får släppas ut på marknaden inom EU (jfr kap 3.1 om inre
marknadsregler).
Det kan då konstateras att en del av kemikaliekraven i miljöanpassade upphandlingar skulle
vara olagliga om man hävdade att det faktum att det finns harmoniserade EU-regler på ett
område skulle utesluta strängare krav i upphandlingen. Ett exempel kan vara upphandlingen
av suturer utan triclosan som behandlades i domen RÅ 2010 ref.78 (se ovan). Suturerna
ingick i tillämpningsområdet för EU-direktivet om medicintekniska produkter, som är en
harmoniserad lagstiftning. I direktivet finns inget förbud mot triclosan. Direktivet innebär att
produkter som uppfyller direktivets krav ska CE-märkas och får säljas fritt på EU-marknaden.
Frågan om förhållandet till harmoniserade EU-regler och CE-märkning diskuterades i målet
men togs över huvud taget inte upp i Högsta Förvaltningsdomstolens domskäl när man
godkände upphandlingen.
Motsvarande gäller på ett antal andra områden, där harmoniserade EU-regler finns. De
kriterier för miljömärkning och upphandling som har tagits fram på EU-nivå har givetvis
beaktat vilka krav som finns på det aktuella området, men det faktum att det finns
harmoniserade regler har inte hindrat att kriterier som innebär strängare krav än de
harmoniserade har tagits fram. Som ett ytterligare exempel kan nämnas EU:s GPP-kriterier
för upphandling av IT-utrustning till kontor 176 . Dessa kriterier innehåller i fråga om datorer
173 SOU 2011:73 s. 226 f.
174 http://www.msr.se/Documents/rapporter/MSR_2011_1.pdf
175 Reglerna grundas på artikel 114 i EUF-fördraget eller tidigare motsvarigheter till denna artikel, dvs. de är till
för att säkerställa en fri rörlighet på den inre marknaden.
176 http://ec.europa.eu/environment/gpp/pdf/toolkit/office_IT_equipment_GPP_product_sheet.pdf
165

krav på kvicksilver i lampor som är strängare än vad som uttryckligen tillåts enligt EU:s
regler i RoHS-direktivet (direktiv 2011/65/EU, bilaga III). Det torde inte råda någon tvekan
om att RoHS-direktivet innebär fullständig harmonisering som utesluter en avvikande
reglering i medlemsstaterna. Åtminstone gäller detta för de ämnen som uttryckligen regleras i
direktivet, som kvicksilver.
I upphandlingsutredningens slutbetänkande Nya upphandlingsregler 2 (SOU 2006:28) anförs
ett exempel med upphandling av virke och frågan som ställs är huruvida det är möjligt att
ställa krav på att sådant virke inte får avge mer än en viss mängd skadliga ämnen. 177
Utredningen menar att förekomsten av ett totalharmoniserade direktiv med bestämmelser om
att halter av PCP i virke inte får överstiga ett visst värde inte skulle utgöra hinder mot att
efterfråga virke helt utan PCP.
Av intresse i sammanhanget är också att EU genom direktivet 2009/33/EG faktiskt har ställt
krav på nationella myndigheter att upphandla fordon som har bättre miljöegenskaper än vad
som följer av de harmoniserade EU-reglerna om typgodkännande av fordon.
Konkurrensverket har i rapporten Miljöhänsyn och sociala hänsyn i offentlig upphandling
berört frågan. 178 I skrivelsen anförs som ett exempel, att om det finns harmoniserade
bestämmelser som gäller gränsvärden för vissa ämnen i varor, så måste eventuella krav vara
förenliga med dem. Vad detta påstående innebär är oklart. Om tanken är att strängare
upphandlingskrav än de som följer av harmoniserade EU-regler inte får ställas, är påståendet
antingen felaktigt beträffande de områden som nämnts ovan (exemplet kvicksilver i
elektronik) eller också strider den politik för grön upphandling som drivs av kommissionen
och andra EU-institutioner mot EU-rätten. Med hänsyn till bl.a. ovan nämnda avgörande från
Högsta förvaltningsdomstolen och upphandlingsutredningens genomgång av praxis torde det i
stället vara så, att det är möjligt för en myndighet att ställa krav på en vara vid upphandling
som går längre än harmoniserade EU-krav som gäller utsläppandet på marknaden av varan.
Man kan möjligen hävda att det finns en viss oklarhet i vilka begränsningar som kan finnas i
denna möjlighet 179
Av kommissionens grönbok om modernisering av EU:s politik för offentlig upphandling
nämns inget om begränsningar på harmoniserade områden. Det problem som tas upp är att
alltför ambitiösa miljökrav vid upphandling kan leda till att marknaden blir så smal att
konkurrensen försämras och problem kan uppstå i förhållande till kravet på ickediskriminering
180 .
Det sagda hindrar inte att det kan ha betydelse vilka harmoniserade EU-regler som finns på ett
område där en upphandlare vill ställa särskilda miljökrav. Man måste åtminstone beakta att ett
upphandlingskrav ska vara proportionellt och sakligt grundat, och att det tillför något i
jämförelse med de harmoniserade EU-krav som gäller för utsläppande på marknaden. Detta
bör vara särskilt viktigt för upphandlaren att beakta om kravet i upphandlingen inte relaterar
till kriterier för miljömärkning eller liknande, där man normalt kan utgå från kravet innebär en
miljönytta.
177 SOU 2006:28, s. 217.
178 http://www.kkv.se/upload/Filer/Trycksaker/Infomaterial/miljokrav_upphandling.pdf
179 Frågan har behandlats i en ny dom från Kammarrätten i Stockholm, där man konstaterar att det inte finns
något generellt förbud mot mer långtgående krav än vad som följer av befintlig Unionslagstiftning, vare sig
lagstiftningen är helt harmoniserad eller inte (dom den 23 februari 2012i mål nr 2841-11)
180 Meddelandet KOM(2011) 15 slutlig, avsnitt 4.2.
166

Är generella krav på miljöhänsyn oproportionerliga?
Man kan diskutera om centralt beslutade krav på att offentliga organ ska tillämpa grön
offentlig upphandling skulle kunna betraktas som oproportionerliga och stridande mot
principen om en fri rörlighet för varor, särskilt i det fall det finns EU-harmoniserade varukrav
på lägre nivå. I praktiken har vissa länder gått mycket långt i att ställa sådana krav på sina
myndigheter (särskilt Storbritannien 181 ), men detta ligger i linje med kommissionens
målsättningar att öka den gröna upphandlingen.
I fråga om grön upphandling bör man kunna skilja mellan statens olika roller som
lagstiftare/normgivare och som upphandlare/konsument. Det kan t.ex. uppstå situationer där
behovet hos en myndighet skiljer sig från och går längre än vad som regleras på EU-nivå,
även om EU-reglerna är harmoniserade. Ett möjligt motargument mot detta i
miljösammanhang kan dock vara att skiljelinjen mellan statens olika roller som normgivare
och konsument inte alltid ter sig lika tydlig när den i en upphandlingssituation ställer krav
som syftar att skydda vissa allmänintressen såsom miljön, särskilt när det finns en generell
statlig styrning med krav på att myndigheterna ska tillämpa grön upphandling och även anger
vilka kriterier som bör tillämpas vid upphandlingen.
Det finns en målsättning på kommissionsnivå att begränsa splittringen i olika nationella
system och ta fram gemensamma standarder, med syftet att underlätta handeln på den inre
marknaden 182 . Hittills har dock de medlemsstater som har egna standarder för miljömärkning
eller upphandling inte velat acceptera en harmonisering av kravnivåer, ofta beroende på att
EU-standarderna har bedömts som otillräckliga. Det finns ingen regel eller praxis som säger
att en upphandlare måste prioritera kriterier på EU-nivå när sådana finns framför andra
kriterier, även om det framstår som lämpligt att EU-kriterier används när så är möjligt. Det
finns inte heller några särskilda EU-regler som hindrar införandet av nationella system på
området 183 , men däremot en tydlig målsättning att beakta nationella och regionala standarder
när EU-standarderna utvecklas.
Tolkningen av upphandlingsreglerna i Sverige
Av redovisningen ovan framgår att en ökning av den gröna offentliga upphandlingen är en
starkt prioriterad fråga på EU-nivå. När upphandlingsreglerna beskrivs av svenska
myndigheter får man dock ibland en annan bild, som snarast synes gå ut på att grön
upphandling är ett problem från EU-rättslig synpunkt. Utvecklingen i svensk domstolspraxis
har i några fall möjligen gått i en riktning som försvårar för myndigheter att ställa miljökrav
(jämför ovan beträffande djurskyddskrav) och Miljöstyrningsrådet har hävdat att svensk
praxis inte stämmer med utvecklingen på EU-nivå. 184
Mot denna bakgrund kan det kanske vara motiverat att göra en fördjupad analys av
möjligheten att vid offentlig upphandling ställa krav som går längre än EU-regler, vilket är
den slutsats som Upphandlingsutredningen drar i sitt delbetänkande. Under utredningsarbetet
har Kommerskollegium anfört att de välkomnar den pågående upphandlingsutredningens
fördjupade analys av frågan om i vilken mån upphandlingskrav får gå utöver vad som
181 I Storbritannien finns ”Government Buying Standards” för 50 produktgrupper, som måste tillämpas av
myndigheterna vid upphandling. Standarderna hänvisar till EU:s miljömärkning i många fall. Jfr.
http://sd.defra.gov.uk/advice/public/buying/.
182 Se handlingsplanen för hållbar produktion och konsumtion, KOM(2008) 397 slutlig.
183 Enligt artikel 11.1 i EU:s miljömärkningsförordning måste nya nationella eller regionala
miljömärkningskriterier vara minst lika stränga som redan existerande EU-kriterier.
184 SOU 2011:73. Delbetänkande av Upphandlingsutredningen 2010, s. 224.
167

fullharmoniserats inom EU. Detta mot bakgrund av den, enligt Kommerskollegium, i vissa
delar tvetydiga eller åtminstone otydliga rättspraxis som finns i frågan.
I varje fall är det viktigt att den som ska göra en miljöanpassad upphandling inte möts av
motstridiga budskap om vad som gäller enligt EU-rätten. Enligt vår uppfattning finns det
inget som talar för att en offentlig upphandling skulle vara problematisk från EU-rättslig
synpunkt, om kemikaliekrav vid upphandlingen baseras på miljömärkningskriterier som
uppfyller kraven i upphandlingslagstiftningen eller på de kriterier för grön upphandling som
tas fram i Sverige och på EU-nivå.
8 Bättre kontroll över farliga ämnen i miljön och i
avfallsledet
8.1 Tillsyn, kretslopp, miljöövervakning och vattenregler
Vi har hittills i rapporten nästan uteslutande behandlat EU:s produktregler, dvs. regler som
avser kemiska produkter eller kemikalier i varor. I detta kapitel vidgar vi perspektivet och
behandlar allmänna miljöregler som inte är inriktade på kemiska produkter eller varor men
som är särskilt viktiga i relation till miljömålet giftfri miljö (främst avfallsregler och
vattenregler). Vi tar också upp behovet av åtgärder på tillsynsområdet och när det gäller
miljöövervakning. Antalet miljöregler är så stort att framställningen i detta kapitel måste bli
mer översiktlig än i tidigare kapitel.
Det är viktigt att med hjälp av moderna styrmedel både se till att farliga ämnen inte tillförs i
nya varor och att ta om hand de som ändå finns i uttjänta varor. Avfallspolitiken och dess
genomförande är en viktig förutsättning för att kunna nå målet Giftfri miljö. För att minimera
avfallets miljöbelastning behöver produktutvecklingen ses i ett livscykelperspektiv och
avfallets farlighet minskas. Det behövs därutöver fortfarande inhämtas kunskap om ämnens
förekomst, källa och spridning i miljön. En gemensam inriktning för flera förslag i detta
kapitel är strävan att utveckla befintliga styrmedel på ett bättre sätt. Ett förslag handlar om att
genom stärkt tillsyn och ökad tillsynssamverkan inom EU förbättra efterlevnaden av
konventioner och EU-regler.
I kapitlet behandlar vi först tillsynsfrågan (kap. 8.2). Därefter går vi in på frågan om
resurseffektiva kretslopp och sambandet mellan kemikalieregler, varuregler och avfallsregler
(kap. 8.3-8.8), säker destruktion av särskilt farliga ämnen (kap.8.9), miljöövervakning och
kundkapsuppbyggnad beträffande POP-ämnen (kap. 8.10-8.11) samt åtgärder som avser EU:s
regler om vattenmiljön (kap. 8.12).
8.2 Stärkt tillsyn i EU för bättre genomförande och efterlevnad
Sverige bör verka för en stärkt tillsyn för en bättre efterlevnad av avfalls- och
kemikaliereglerna – samordnat med annan tillsyn. Detta kan ske bl.a. genom nya regler i
relevant sektorslagstiftning och utvecklad samverkan kring tillsynen, både kring EU:s regler
och internationella konventioner.
Nedan följer några exempel på möjliga förslag till insatser på EU-nivå vilka kan stärka
tillsynen:
168

• Revidering av EU:s rekommendation om införande av minimikriterier för miljötillsyn
i medlemsstaterna för att främja en systematisk och riskbaserad tillsyn. 185
Rekommendationen är från 2001 och har inte reviderats därefter. Det gör att den inte
beaktar t.ex. nya industriemissionsdirektivet, nya avfallsdirektivet eller strategiska
dokument såsom färdplan för ett resurseffektivt Europa.
• Att efterlevnad, tillsyn och påföljd får en framskjuten plats i EU:s kommande sjunde
Miljöhandlingsprogram.
• Att EU-kommissionen främjar transnationellt samarbete inom tillsyn (utveckla
Rekommendationen samt främja plattformar och nätverk såsom t.ex. IMPEL 186 ).
• Se över relevant EU-miljölagstiftning för att ge förutsättning för en samordnad och
samstämmig tillsyn i EU (t.ex. kemikalier och avfall).
• Vid revidering av lagstiftning systematiskt se över och stärka tillsyn och efterlevnad i
den aktuella och angränsande lagstiftningen. Där bör man också analysera och
korrigera eventuella konflikter mellan olika lagar.
• EU-kommissionen ger mer systematiskt stöd till erfarenhetsutbyte och
metodutveckling för effektiv tillsyn.
• Överväga att på EU-nivå utveckla mål och indikatorer för tillsynen
• Utveckla kunskapen om hur tillsyn och genomförande sker inom EU, för en återföring
till arbetet med att utveckla ny och revidera befintlig lagstiftningen.
• Introducera ett (frivilligt) granskningssystem av tillsynsmyndigheterna (modell:
IMPEL Review Initiative).
• Överväga att på EU-nivå inrätta en funktion vilken bedriver tillsyn på och följer upp
de nationella tillsynsmyndigheterna.
Bakgrund
Dagens regler för tillsyn på EU-nivå när det gäller miljölagstiftningen är dels en
Rekommendation, dels krav direkt i enskilda rättsakter t.ex. industriemissionsdirektivet och
avfallsdirektivet. Rekommendationen respektive rättsligt bindande bestämmelser har i första
hand inriktats på miljöstörande verksamheter och anläggningar.
EU-kommissionen prioriterar högt insatser för att stärka efterlevnaden av EU:s
miljölagstiftning och arbetar för närvarande med konkreta förslag. I det arbetet har EUkommissionen
angett att de avser att bygga vidare på dagens situation med en kombination av
rekommendationen och regler i enskilda rättsakter. Dessutom uppmuntras ökad
kunskapsförsörjning om hur tillsyn bedrivs och dess omfattning samt understryks värdet av att
länder inom EU samverkar i nätverk.
Därutöver kan EU-kommissionen troligen komma att föreslå att det införs en struktur på EUnivå
som får till uppgift att följa upp och bedriva tillsyn på ländernas tillsyn. EU-
185 Rekommendation om införande av minimikriterier för miljötillsyn i medlemsstaterna 2001/331/EG, OJ L
118, 27.4.2001, p. 41 (kallad Rekommentationen).
186
IMPEL står för EU:s nätverk för Implementation and Enforcement of Environmental Law. se www.impel.eu.
169

kommissionen överväger att antingen ge denna uppgift till EU:s miljömyndighet, EEA eller,
som inom livsmedelsområdet, att kommissionen själv får mandat att bedriva sådan tillsyn.
Förslag om stärkt efterlevnad kan komma i en nära framtid.
Sverige har uttalat sig för en utveckling av EU:s tillsyn, i samspel med nationella insatser. Det
är angeläget att inrikta kraven på att främja systematisk och riskbaserade tillsynsinsatser.
Företagens eget ansvar och egenkontroll kan inte ersättas av tillsynsinsatser.
Miljötillsynsmyndigheternas nätverk IMPEL kan utnyttjas bättre
Den svenska tillsynskedjan bygger på samverkan mellan aktörerna, eftersom detta bedöms
som avgörande för ett effektivt genomförande av miljölagstiftningen. Det kompletteras med
nätverk vilka får stöd från offentliga aktörerna. En förbättrad återföring av
tillsynserfarenheterna och stöd till att sprida goda exempel och metodstöd kan utvecklas såväl
på EU som på nationell nivå.
I Sverige varierar förutsättningarna för att genomföra en likvärdig tillsyn.
Tillsynsmyndigheterna har ofta svårt att upprätthålla en jämn och hög kompetens inom
sakområdet samtidigt som regelverket inom miljöområdet är komplext och omfattande.
Ökade krav på kvaliteten och likvärdigheten i tillsynen kan komma att medföra ökade krav på
genomförande och tillsyn i Sverige. Och det kan öka behoven av insatser bl.a. för att stärka
kompetensen och resurserna för att genomföra miljötillsyn.
Övervägande och konsekvenser
Tillsynen kan stärkas bl.a. genom insatser på EU-nivån för att främja ett bättre genomförande
av EU:s miljölagstiftning. Den samlade bilden är att det i dag är ett underskott av
genomförandeinsatser inom så väl EU som inom Sverige.
En ökad harmonisering av tillsynen bör kunna vara acceptabel för Sverige ifall det skulle ge
stora förbättringar i andra länder inom EU. En stärkt tillsyn bedöms kunna ge miljövinster
samt bidra till en rättvisare situation för näringslivet i Sverige och i hela EU. Ett stärkt
genomförande i Sverige och EU bidrar dessutom till att nå de svenska miljömålen.
Idéer från EU-kommissionen att inrätta en funktion på EU-nivå som bedriver regelrätt tillsyn
och uppföljning av de nationella tillsynsmyndigheterna kan förtjäna att varsamt värderas. Det
bör dock uppmärksammas att det sker så att tillsyn gör miljönytta.
Väl med nya EU-åtgärder på plats kommer det att med all säkerhet krävas en viss utveckling
av den svenska nationella tillsynsverksamheten. Konsekvenser av det här slaget har inte i
detalj bedömts i denna rapport. I Sverige varierar förutsättningarna för att genomföra en
likvärdig tillsyn. Ökade krav på kvaliteten och likvärdigheten i tillsynen kan komma att
medföra ökade krav på genomförande och tillsyn i Sverige med ökade behov av insatser bl.a.
för att stärka kompetensen och resurser för att genomföra miljötillsyn.
Den miljötillsyn som vi har diskuterat i detta avsnitt avser i huvudsak tillsyn över miljöfarliga
verksamheter, som omfattas av miljörekommendationen om tillsyn. Annan tillsyn har delvis
egna EU-regler i andra regelverk. Detta gäller t.ex. den marknadskontroll som bedrivs för att
kontrollera efterlevnaden av varuregler (elektronik, leksaker osv). I det kretsloppsperspektiv
som vi diskuterar i detta kapitel är det dock viktigt att man analyserar behovet av samverkan
och effektivisering med inriktning på flera regelsystem.
170

8.3 EU-regler om avfall
Allmänt
Avfallsområdet är i hög grad regelstyrt, även om ekonomiska, informativa och andra
styrmedel också förekommer. Avfallsreglerna är minimiregler vilka utgår ifrån EU:s
avfallsdirektiv 187 och de tillhörande specialdirektiven. De syftar till att skydda miljön och
människors hälsa genom att förebygga eller minska negativa följder av generering och
hantering av avfall, att minska resursanvändningen och få till stånd en effektivisering av
denna användning.
En viktig utgångspunkt i avfallsdirektivet är den så kallade Avfallshierarkin. 188
Avfallshierarkin ska gälla som prioriteringsordning för lagstiftning och politik som rör
förebyggande och hantering av avfall.
Avfallshierarkins fem steg:
a. Förebyggande
b. Förberedelse för återanvändning.
c. Materialåtervinning.
d. Annan återvinning, t.ex. energiåtervinning.
e. Bortskaffande, t.ex. deponering
Generellt ökar resurshushållningen ju högre upp i hierarkin man kommer. I första hand bör
avfallet förebyggas. Är det inte möjligt ska avfallet förberedas för återanvändning,
materialåtervinnas eller energiåtervinnas. I sista hand ska det läggas på deponi.
Förebyggande av avfall enligt avfallsdirektivets definition
Förebyggande är åtgärder som vidtas innan ett ämne, ett material eller en produkt blivit avfall
och innebär en minskning av:
a. mängden avfall, inbegripet genom återanvändning av produkter eller förlängning av
produkters livslängd;
b. den negativa påverkan på miljön och människors hälsa genom det genererade avfallet, eller
c. innehållet av skadliga ämnen i material och produkter. 189
En del i förebyggandearbetet handlar om att förebygga avfallets farlighet, d.v.s. åtgärder för
att minska innehållet av farliga ämnen i material och produkter och som vidtas innan ett
ämne, ett material eller en produkt blivit avfall. Arbetet med att minska avfallets innehåll av
farliga ämnen måste framför allt göras i produktdesignledet. Kemikalie- och
produktlagstiftningen är en viktig del av arbetet med att minska avfallets innehåll av farliga
ämnen.
Att definitionen av förebyggande införts på detta sätt i avfallsdirektivet kan tolkas som att
kopplingen mellan produkters innehåll och avfallets miljöpåverkan tydliggörs. Det kan även
tolkas som ett ytterligare mandat att jobba med att minska användningen av farliga ämnen.
Avfallsförebyggande kan ses som ett ramverk där medlemsländerna ska föreslå mål och
åtgärder i sina program och kan utnyttja både befintliga regelverk och nya styrmedel.
187
Avfallsdirektivet 2008/98/EG.
188
Artikel 4 i avfallsdirektivet, not 187.
189
Definition enligt Art 3 i avfallsdirektivet, se not 187. En kommentar: i den svenska översättningen står det
”halten”, medan det i den engelska versionen står ”content”. Svenska ordet ”innehållet” är alltså ett alternativ.
171

Enligt artikel 29 i avfallsdirektivet ska medlemsstaterna upprätta avfallsförebyggande
program senast den 12 december 2013. I programmen ska medlemsstaterna fastställa mål för
förebyggande av avfall. Även EU-Kommissionen ska enligt artikel 9 i avfallsdirektivet
fastställa mål för avfallsförebyggande (senast 2014). I Sverige ansvarar Naturvårdsverket för
att ta fram det avfallsförebyggande programmet. 190
Det pågår många initiativ t.ex. inom EU för att arbeta mot en mer hållbar användning av våra
resurser och att minska användningen och spridningen av farliga ämnen. Arbetet med att
förebygga avfall har tydliga kopplingar till arbetet med färdplanen för ett resurseffektivt
Europa 2020 och handlingsplanen för en hållbar konsumtion och produktion (HKP). Det finns
också tydliga kopplingar till annat arbete och annan lagstiftning – t.ex. översynen av EU:s
tematiska strategi för avfall och ekodesigndirektivet.
Det finns inte någon tydlig gräns mellan de olika initiativen. Utformningen av produkter har
till exempel stor påverkan på avfallsmängder och hantering av uttjänta produkter. Områdena
hänger ihop och samarbete behövs så att områdena förstärker varandra.
Farliga ämnen i avfall
En bärande idé i EU:s satsning på ökad resurseffektivitet är att de materiella uttagen av
resurser också måste utnyttjas effektivt. Avfallsdirektivet innehåller numera nya och högre
återvinningsmål för hushållsavfall och bygg- och rivningsavfall vilka ska uppnås under de
kommande åren. Deponeringen 191 av avfall kommer att minimeras och gamla ohållbara
deponier stängas samtidigt som återvinningen ökar. Men avfall med innehåll av farliga ämnen
lämpar sig i vissa fall varken för återvinning eller för deponering. Behovet ökar då av att
kunna destruera eller energiåtervinna vissa typer av avfall och på så sätt få bättre kontroll över
farliga ämnen i avfallsledet. Det är en viktig förutsättning för att kunna uppnå Giftfri miljö.
Sverige rår till viss del över utformningen av avfallspolitiken, men bättre EU-regler för avfall
och bättre regelefterlevnad är en förutsättning för giftfri miljö.
Åtgärderna för bättre kontroll över farliga ämnen i avfall är särskilt angelägna för de allra
farligaste, de så kallat särskilt farliga ämnena. Sådana åtgärder är också särskilt angelägna för
ämnen som används i varor med lång livslängd och för ämnen med lägre försäljningsvolymer
där Reach krav dröjer eller blir väsentligt lägre. I dessa fall kommer farliga ämnen annars att
vara ett problem i avfallsledet i många 10-tals år framöver.
Målsättningarna för avfallspolitiken kan alltså inte uppnås enbart genom åtgärder i
avfallslagstiftningen. Avfallsreglerna tillämpas i slutet av en varas livscykel och kan inte
reglera att de varor som blir till avfall är fria från farliga ämnen. Detta måste åstadkommas
genom åtgärder som vidtas uppströms vid design och tillverkning av produkter och varor.
Nästan alla de kemikalieregler som behandlas tidigare i denna rapport kan ha betydelse för en
säker hantering av avfall och för att underlätta resurseffektivt omhändertagande av avfall, t.ex.
återvinning. Det gäller alla regler om förbud eller begränsning av ämnen i kemiska produkter
och varor. Dessutom är Reach, som har ambition att bedöma och hantera risker med farliga
ämnen under hela livscykeln, och CLP, vars regler om klassificering av ämnen ligger till
grund för klassningen av farligt avfall särskilt viktiga lagstiftningar. Även ”mjuka” styrmedel
har en stor betydelse, som att ställa krav i offentlig upphandling och verka för att privata
inköpare gör likaledes. En särskild utmaning är att se till att informationssystemen om
kemikalier i varor utvecklas samordnat i en internationell kontext och så att de även anpassas
till avfallsledets behov.
190 Avfallsförordningen 2011: 927.
191 Deponeringsdirektivet 1999/31/EG.
172

En sådan slutsats om behovet at ett bredare angreppssätt är inget nytt. Behovet av att se på
regler och andra styrmedel inom miljöpolitiken i ett livscykelperspektiv har diskuterats i flera
decennier, på nationell nivå, inom EU och på senare tid även globalt. Den genomgång av
reglerna som vi har gjort i denna utredning visar på att mycket återstår att göra om reglerna
ska fungera på ett integrerat och samordnat sätt.
8.4 EU-strategi för giftfria och resurseffektiva kretslopp och en
bättre samordning mellan avfalls-, produkt och
kemikalielagstiftningen
Sverige bör verka för en strategi inom EU som syftar till att åstadkomma resurseffektiva
kretslopp som så långt som möjligt är fria från farliga ämnen. Strategin ska förbättra
samordningen mellan avfalls- kemikalie- och produktlagstiftningen samt säkerställa en hälsooch
miljömässigt säker användning av återvunnet material. I arbetet med strategin bör
Sverige särskilt lyfta följande målsättningar:
• Ämnen som försvårar återvinning bör inte användas
• Åtgärder och styrmedel för ökad återvinning ska fokusera på de material som är mest
värdefulla ur resurseffektivitetssynpunkt och som samtidigt har lågt innehåll av farliga
ämnen
• För att nå en återvinning som är långsiktigt hållbar ska likvärdiga krav ställas på
återvunna och nyproducerade material med avseende på innehåll av farliga ämnen
Denna strategi om giftfria och resurseffektiva kretslopp bör kunna tas upp i det kommande
sjunde miljöhandlingsprogrammet.
För att nå giftfria och resurseffektiva kretslopp behöver vi öka resurseffektiviteten genom
förebyggande av avfall och genom återvinning med bibehållen kontroll över farliga ämnen.
Lagstiftningen som reglerar avfall och kemikalier är omfattande och finns i ett flertal
förordningar och direktiv inom EU. För att nå målet om både giftfria och resurseffektiva
kretslopp och säkerställa att beslut inom avfalls-, kemikalie- och produktlagstiftningen styr i
denna riktning behöver samordningen mellan regelverken om avfall och kemikalier förbättras.
Sverige bör verka för en strategi inom EU som syftar till att åstadkomma resurseffektiva
kretslopp som så långt som möjligt är fria från farliga ämnen. Strategin ska förbättra
samordningen mellan avfalls- kemikalie- och produktlagstiftningen samt säkerställa en
hälso- och miljömässigt säker användning av återvunnet material. I arbetet med strategin bör
Sverige särskilt lyfta följande målsättningar:
• Ämnen som försvårar återvinning bör inte användas
• Åtgärder och styrmedel för ökad återvinning ska fokusera på de material som är mest
värdefulla ur resurseffektivitetssynpunkt och som samtidigt har lågt innehåll av farliga
ämnen
• För att nå en återvinning som är långsiktigt hållbar ska likvärdiga krav ställas på
återvunna och nyproducerade material med avseende på innehåll av farliga ämnen
• Denna strategi om giftfria och resurseffektiva kretslopp bör kunna tas upp i det
kommande sjunde miljöhandlingsprogrammet.
Ett viktigt underlag för arbetet med en strategi som förbättrar samordningen mellan avfalls-,
kemikalie- och produktlagstiftningen är en analys av:
173

• vilka styrmedel och åtgärder som är mest effektiva och lämpliga för att reglera farliga
ämnen i ett livscykelperspektiv, och
• vilka styrmedel och åtgärder är mest lämpliga att använda för att nå synergier mellan
giftfritt och resurseffektivt.
Förslag om en sådan styrmedelsanalys finns i avsnitt 8.5.
Arbetet med ökad återvinning behöver samordnas med arbetet att fasa ut farliga ämnen ur
kretsloppen. För att det ska bli möjligt behöver EU:s medlemsländer ha gemensamma mål om
giftfria och resurseffektiva kretslopp och en samsyn om hur arbetet med att nå målen ska gå
till. Ett första steg är att besluta om en gemensam strategi.
Sverige bör driva på arbetet med att besluta om en strategi och även lyfta ett antal viktiga
målsättningar som ska ingå i strategin. Några exempel på viktiga målsättningar beskrivs
nedan.
Kemiska ämnen som försvårar återvinning bör inte användas
Redan vid utformningen av nya produkter bör man kunna beskriva hur dessa ska tas omhand
på ett resurseffektivt sätt när de är förbrukade. Det gäller såväl design och materialval som
användning av farliga ämnen i produkter eller som tillsatser i varor. Om det ska vara möjligt
att uppnå giftfria och resurseffektiva kretslopp krävs att de farligaste ämnena slutar användas.
Vi ser idag exempel på att särskilt farliga ämnen som använts i stora volymer är ett hinder för
ökad återvinning av vissa material och kommer att fortsätta vara det under många år efter att
ämnets användning upphört i nya produkter. Konkreta exempel är bromerade
flamskyddsmedel i elektronik och bilar t.ex. polybromerade difenyletrar (PBDE).
Åtgärder och styrmedel för ökad återvinning ska fokusera på de material som är mest
värdefulla ur resurshushållningssynpunkt och som samtidigt har lågt innehåll av farliga
ämnen
Det är viktigt att stimulera återvinning av de material som är mest värdefulla ur resurssynpunkt.
Det kan vara stor skillnad mellan olika material i den miljövinst som återvinning
ger och hur potentialen för ökad återvinning ser ut. Vid utformningen av styrmedel och
åtgärder för ökad återvinning bör man söka synergier mellan målen resurseffektivt och
giftfritt genom att samtidigt fokusera på de material som har lågt innehåll av farliga ämnen.
Denna typ av analys bör göras i ett tidigt skede redan innan arbetet med separat insamling och
återvinning av ett material påbörjas. En sådan analys skulle till exempel kunna göras i arbetet
med att nå EU:s mål för 70% återvinning av bygg- och rivningsavfall.
För att nå en återvinning som är långsiktigt hållbar ska likvärdiga krav ställas på
återvunna och nyproducerade material med avseende på innehåll av farliga ämnen
Produkt- och kemikalielagstiftningen bör i de flesta fall inte göra skillnad på nytt och
återvunnet material när det gäller t.ex. förbud och gränsvärden för innehåll av farliga ämnen. I
takt med att de farligaste ämnena fasas ut och vi får mer kunskap om varors innehåll av farliga
ämnen är det ett rimligt krav att även återvunna material ska vara fria från farliga ämnen. Det
är viktigt av bland annat två anledningar:
• Stärka konkurrenskraften hos återvunna material vilket gynnar återvinningen på sikt.
Återvunna material ska inte vara ett sämre alternativ.
174

• Hindra diffus spridning och exponering av ämnen som är förbjudna i nya produkter.
Produkter och varor som tillverkats av återvunna material ska vara säkra.
Det finns några aktuella fall där man valt att ställa lägre krav för att gynna återvinningen av
material. Till exempel tillåter begränsningsreglerna enligt Reach något högre halt kadmium
(Cd) i vissa produkter av återvunnen PVC. Det är viktigt att den typen av undantag endast ses
som kortsiktiga lösningar.
Att kraven ska vara likvärdiga innebär också att det är viktigt att inte ställa högre krav på
återvunna material. Det är fortfarande tillåtet att använda hälso- och miljöfarliga ämnen i
många typer av nya kemiska produkter och varor. Om man kan återvinna hälso- och
miljöfarliga ämnen så att de endast används i tillåtna användningsområden innebär det ett
resurseffektivt omhändertagande och likvärdiga krav på nya och återvunna material.
Inom ramen för strategin behöver EU titta på ett antal konkreta frågeställningar. Några
exempel på frågor som kan utredas inom ramen för en strategi är:
• Hur kan resurseffektivt omhändertagande i avfalls- och återvinningsledet beaktas i
arbetet med att begränsa riskerna med kemikalier?
• Hur görs avvägningar mellan ”giftfritt” och ”resurseffektivt” i de fall det uppstår en
målkonflikt.
• Rimliga förutsättningar för den som hanterar/återvinner avfall. Hur ser det ut för olika
avfallsslag?
• Hur kan målsättningarna tillämpas på olika material och användningsområden? Ett
konkret exempel skulle kunna vara att utreda hur arbetet med att nå EU:s mål om 70%
återvinning av icke-farligt bygg- och rivningsavfall göras på bästa sätt för att nå
giftfria och resurseffektiva kretslopp. Bygg- och rivningsavfall är en komplex mix av
material som ofta haft lång livslängd. Därmed kan det i många fall finnas stora
skillnader på potential för återvinning mellan olika material och stora skillnader i
utformning och innehåll mellan nyproducerat och återvunnet material.
8.5 Styrmedelsanalys förbättrar samordningen och förenklar
reglerna
Kemikalieinspektionen och Naturvårdsverket avser att ta initiativ till en analys av följande frågor:
• Vilka styrmedel och åtgärder som är mest effektiva och lämpliga för att reglera farliga
ämnen i ett livscykelperspektiv?
• Vilka styrmedel och åtgärder är mest lämpliga att använda för att nå synergier mellan
giftfritt och resurseffektivt?
• Hur säkerställer vi att besluten i de olika regelverken går åt samma håll?
En sådan analys är ett viktigt underlag för arbetet med en strategi som förbättrar samordningen
mellan avfalls-, kemikalie- och produktlagstiftningen. Resultaten av analysen behövs för att
kunna realisera bättre samordning mellan kemikalie-, produkt- och avfallsreglerna och kan
påbörjas nationellt för att sedan utnyttjas och utvecklas på EU-nivå.
175

För att kunna förbättra samordningen mellan avfalls-, produkt- och kemikalielagstiftningen
behöver man först göra en analys av de styrmedel som finns idag: Hur effektiva är de? För
vilken typ av produkter, material eller avfallsslag fungerar de? Finns det glapp eller överlapp
med andra regler? Vilka olika aspekter t.ex. olika sorters hälso- eller miljöpåverkan tar de
hänsyn till?
För att bedöma vilka förslag som är lämpliga att utveckla vidare är det viktigt att titta på
avfalls-, produkt- och kemikalielagstiftningen i sin helhet. Var i livscykeln bör vi framför allt
fokusera på att reglera farliga ämnen utöver vid nytillverkning med nya råvaror? Är det
lämpligt att införa fler regler som ser till att avfall med innehåll av farliga ämnen avskiljs
redan när avfallet samlas in, eller är mer kontroll vid den slutliga återvinningen att föredra?
Behöver vi produktdirektiv som särskilt reglerar till exempel hur återvunnet material får
användas i vissa produkter? Eller behöver alla dessa möjligheter utnyttjas parallellt? Hur
bedömer vi vilka alternativ som fungerar bäst i olika fall?
Exempel på styrmedel som kan ingå i en analys är:
• Överväga att lägga till fler farliga ämnen i EU:s befintliga regler om
producentansvar, t.ex. ELV, RoHS, WEEE och förpackningar;
• Överväga att lägga till fler produkttyper i EU:s regler om producentansvar t.ex.
möbler, textilier och byggprodukter;
• Analysera hur EU:s regler om när avfall upphör att vara avfall (dvs. kriterier för End
of Waste) kan ta hänsyn till avfallets innehåll av farliga ämnen när det är möjligt och
lämpligt.
Dessa förslag utvecklas något i detta kapitel. I avsnitt 8.5.1-8.5.3 redovisas tre konkreta
förslag som förbättrar samordningen.
Det finns flera regelverk med syfte att kontrollera att farliga ämnen i produkter/artiklar tas
omhand på ett miljö- och hälsomässigt godtagbart sätt under livscykeln. De olika reglerna
påverkar i olika skeden av livscykeln. Figuren är tänkt att ge en bild av detta. Den övre pilen
är en produkts livscykel. Den nedre pilen är avfallsstadiet.
Vissa regler, t.ex. WEEE 192 och ELVdirektiven
193 anger att farliga
komponenter ska sorteras ut innan
resten av materialet går till återvinning.
Dessa regler påverkar därmed precis i
början av den undre pilen.
Andra regler t.ex. kriterier för End of
Waste, bestämmer när avfall har
bearbetats så långt att det håller
tillräcklig kvalitet så att det får lämna
den undre pilen.
Produktregler, t.ex. RoHS,
Leksaksdirektivet 194 men även ELV-
192
Direktivet om elavfall 2002/96/EG.
193
Direktivet om uttjänta bilar 2000/53/EG.
194
Leksakdirektivet 2009/48/EU.
176

direktivet för personbilar sätter gränser för innehåll av farliga ämnen i nya produkter, och har
därmed effekt i början av den övre pilen.
Enligt Reach är den som återvinner ett ämne så att det upphör att vara avfall, en tillverkare av
samma ämne. Det medför i sin tur krav på att skaffa sig kunskap om innehållet i återvunna
material för att de ska kunna användas i nya produkter. Dessa regler har också effekt i början
av den övre pilen.
Det finns också regler som anger hur avfall som innehåller farliga ämnen ska tas om hand,
och som reglerar i den undre pilen. Dit hör t.ex. kriterier för när avfall ska betraktas som
farligt och t.ex. förbrännas vid speciella anläggningar. Det finns också gränsvärden i POPsförordningen
som anger när avfall ska betraktas som POPs-avfall och därmed destrueras.
Beroende på hur reglerna utformas och var i livscykeln reglerna träder in påverkas olika
aktörer på olika sätt. Det finns fördelar och nackdelar med att reglera i början/slutet av
avfallsledet eller början av produktledet. Ofta behövs kanske en kombination. Ibland kan en
kombination av styrmedel istället riskera att bidra till onödig dubbelreglering.
Det finns ingen generell produktlagstiftning som reglerar kemikalier i produkter/varor. I
praktiken är det bara ett fåtal typer av varor som omfattas av detaljerade regler om
kemikalieinnehåll. Reach har till syfte att se till att alla ämnen används på ett säkert sätt, men
detta kan i praktiken vara svårare att uppnå för återvunna material. I produktlagstiftningen bör
man inte göra skillnad på återvunna eller nya material annat än i undantagsfall om det finns
goda skäl.
Även om produktlagstiftningen inte gör skillnad på material finns det alltid en risk att de
återvunna materialen är mer förorenade eftersom kunskapen om varors och avfalls innehåll i
dag är låg. Produktlagstiftning med gränsvärden för innehåll av farliga ämnen är bra för de
produkttyper där man anser att det är särskilt viktigt att materialet inte är förorenat t.ex.
leksaker eller livsmedelsförpackningar. En nackdel med denna typ av reglering är att
myndigheterna alltid riskerar att ligga steget efter. Återvunna material kan t.ex. innehålla
ämnen som man inte förväntar sig. Dessa ämnen kommer då sannolikt att regleras först efter
larm (t.ex. trycksvärta i kartong för livsmedelsförpackningar). Det kan också finnas en
begränsning i hur många enskilda ämnen det är rimligt att sätta gränsvärden för.
Även om produktlagstiftningen ställer likvärdiga krav på nya och återvunna material finns det
luckor. Produktlagstiftningen täcker bara vissa typer av varor och produkter och reglerar bara
vissa ämnen. Kemikalielagstiftningen reglerar fler ämnen (men inte alla) och ofta har man
utgått från ämnets avsedda användning när man infört förbud/begränsningar för
användningsområden genom kemikalielagstiftningen. Det kommer alltså finnas
kombinationer av ämnen och användningsområden som varken täcks av produkt- eller
kemikalielagstiftningen. Produkt- och kemikalielagstiftningen behöver därför kombineras
med krav på utsortering av de allra farligaste ämnena genom avfallslagstiftningen.
Vissa avfall lämpar sig inte för materialåtervinning, utan bör förbrännas eller destrueras.
Andra avfall bör tas ur kretsloppet och deponeras ovan jord eller i underjordsförvar. I figuren
finns därför pilar som leder delströmmar ut ur materialkretsloppet.
Hur säkerställer vi att besluten går åt samma håll?
I dag fattas beslut om farliga ämnen i återvunna material under många olika regelverk. Några
exempel är: beslut om kadmiuminnehåll i återvunnen PVC fattades av Reach-kommittén,
beslut om vid vilken haltgräns avfall som innehåller POPs ska gå till destruktion fattas av
genomförandekommittén (TAC) till POPs-förordningen, beslut om höjda återvinningsnivåer
fattas vid revidering av producentansvarsdirektiven (utan att frågan om farliga ämnen
177

diskuteras?) och beslut om End of Waste-kriterier som i vissa fall (i liten utsträckning hittills)
reglerar innehåll av farliga ämnen i material som upphört att vara avfall fattas i TACkommittén
under avfallsdirektivet.
Sammantaget är de olika regelverken komplexa och det är svårt att få en samlad överblick.
Det är därför angeläget att en samlad analys görs av vilka utvecklingar som är önskvärda för
att de olika regelverken ska bli alltmer ändamålsenliga, effektiva och lätta att efterleva. En
sådan analys som sedan blir del av en EU-strategi för giftfria och resurseffektiva kretslopp är
ett viktigt första steg.
8.5.1 Överväga att utöka antalet farliga ämnen som regleras i EU:s befintliga
regler om producentansvar
Syftet med förslaget skulle vara att relativt snabbt kunna åstadkomma både substitution av
farliga ämnen och ett förbättrat avfallsomhändertagande i en viss produktgrupp med
betydande användning av särskilt farliga ämnen.
Överväganden och konsekvenser
De produktregler som finns med utökat producentansvar är relativt få. De innehåller regler för
omhändertagande av avfallet, krav på produktutformning och förbud för några farliga ämnen.
De gäller för personbilar, förpackningar, batterier, elektronik och elektriska produkter. Dessa
regler har utformats under tiden 1990-2006 och ibland även reviderats något. Reglerna har
varit framgångsrika när det gäller att förbättra omhändertagandet av avfallet och när det gäller
att substituera några farliga ämnen. Möjligheterna att utöka till fler farliga ämnen har nyligen
prövats för elektriska och elektroniska produkter och ska ses över 2014.
Däremot har flera av de ursprungliga undantagen från ämnesförbudsreglerna gradvis tagits
bort både i direktiven för personbilar, batterier, elektronik och elektriska produkter. På så sätt
har en utökning ändå redan skett av farliga ämnen som regleras i EU:s befintliga regler om
producentansvar. Denna utveckling bör Sverige fortsätta att driva, exempelvis vad gäller
undantaget från förbudet för nickel-kadmium (NiCd) i handverktyg, som ska ses över 2012.
8.5.2 Överväga att utöka EU:s regler om producentansvar till att omfatta fler
produkttyper
Syftet med förslaget är att på så sätt reglera innehåll av farliga ämnen, produktutformning och
avfallsomhändertagande i några produktgrupper där användningen av dessa ämnen är
betydande och utgör en risk.
Överväganden och konsekvenser
Reglerna om producentansvar har inte minst i Sverige haft stort fokus på insamling och
återvinning av produkter. I EU:s avfallsdirektiv finns krav på att medlemsstaterna ska ta fram
program för förebyggande av avfall. I det ingår både att minska mängden avfall som
uppkommer och att minska innehållet av farliga ämnen i material och produkter. EU har även
stort fokus på resurseffektivitet. För de produktgrupper där det finns en stor potential att
arbeta med flera miljöparametrar kanske producentansvarsregler är en möjlighet. Det kan
exempelvis handla om att ställa krav på utformning av produkter så att de håller längre, att
produkterna inte innehåller farliga ämnen, att de är materialsnåla och går att återanvända och
återvinna, liksom krav på att producenter tar ansvar för särskild insamling och återvinning.
Om man huvudsakligen vill begränsa produkternas innehåll av farliga ämnen kan
produktdirektiv eller begränsningar i Reach vara mer effektivt.
178

8.5.3 Analysera hur EU:s regler om när avfall upphör att vara avfall (d.v.s
kriterier för End of Waste) kan ta hänsyn till avfallets innehåll av farliga
ämnen
Syftet med förslaget är att analysera på vilket sätt kriterier för när avfall upphör att vara avfall
(End of Waste) skulle kunna innebära krav på att farliga ämnen inte får finnas i det material
som upphör att vara avfall. Syftet är även att analysera för vilka ämnen och material det kan
vara lämpligt att ställa sådana krav.
Överväganden och konsekvenser
Frågan om när avfall upphör att vara avfall har varit aktuell länge. Den är viktig eftersom det
avgör om det är avfalls- eller produktlagstiftningen som ska tillämpas. För att tydliggöra
gränsen arbetar kommissionen tillsammans med medlemsländerna med att ta fram kriterier
för när olika avfallsslag upphör att vara avfall.
I avfallsdirektivet artikel 6 finns villkor för när ett avfall kan anses upphöra att vara avfall.
Utifrån dessa villkor utarbetas kriterier för specifika avfallsslag. Kriterier för när avfall
upphör att vara avfall beslutas genom EU-förordningar. De villkor som anges i
avfallsdirektivet är:
a. Ämnet eller föremålet ska användas allmänt för specifika ändamål.
b. Det ska finnas en marknad för eller efterfrågan på sådana ämnen eller föremål.
c. Ämnet eller föremålet ska uppfylla de tekniska kraven för de specifika ändamålen och
befintlig lagstiftning och normer för produkter.
d. Användning av ämnet eller föremålet kommer inte att leda till allmänt negativa följder för
miljön eller människors hälsa.
I artikel 6 anges också att kriterierna vid behov ska inbegripa gränsvärden för förorenande
ämnen och ta hänsyn till ämnets eller föremålets eventuella negativa miljöeffekter.
I dag finns kriterier för när avfall upphör att vara avfall (End of Waste) för järn- och
aluminiumskrot. Kriterier håller på att tas fram för kopparskrot, glas, papper, plast och
kompost. Kriterierna avgör om materialet faller under avfalls- eller produktlagstiftningen men
avgör i dagsläget inte om materialet får återvinnas och användas i nya produkter eller ej.
För järn/stål- och aluminiumskrot har en EU-förordning med kriterier beslutats. Kriterierna tar
sikte på det avfall som behandlas (råmaterial för återvinning), behandlingsmetoden och
kvaliteten på det färdigbehandlade (återvunna) skrotet. Det handlar exempelvis om att
• farligt avfall, med vissa undantag, inte ska användas som råmaterial;
• halten främmande material i det återvunna skrotet inte ska överstiga 2 procent.
Metallskrotet upphör att vara avfall när det överförs från innehavaren till mottagaren under
förutsättningen att:
• kriterierna är uppfyllda;
• innehavaren har utfärdat en skriftlig försäkran om att kriterierna är uppfyllda;
• innehavaren har ett certifierat kvalitetsledningssystem för kontroll och övervakning av
de förfaranden som kriterierna tar sikte på.
Kriterierna är utformade för att underlätta användningen av sådant material som håller hög
kvalitet. T.ex. kan material som klassats som end of waste transporteras utan anmälan eller
179

tillstånd för avfallstransporter. Det finns inga regler som kräver att kriterierna ska vara
uppfyllda för att materialet ska få användas utan det är frivilligt för företagen att använda sig
av kriterierna.
Om det finns problem med att förorenat avfall återvinns med dagens lagstiftning så kan inte
kriterier för när avfall upphör att vara avfall åtgärda det. I vart fall inte om kriterierna är
utformade som idag. Material som inte uppfyller kriterierna kan ändå juridiskt gå till
återvinning på samma sätt. Om marknaden enbart efterfrågar material som uppfyller End of
Waste-kriterier skulle dagens kriterier kunna börja fungera som återvinningskriterier.
Ett alternativ som kräver analys kan vara att se över utformningen och tillämpningen av
kriterierna jämfört med den hantering och återvinning som sker idag. Då skulle man kunna
förekomma marknaden och inom vissa användningsområden enbart tillåta att material som
uppfyller End of Waste-kriterier används. Om de införs som ett obligatoriskt krav blir End of
Waste-kriterierna lika med återvinningskriterier.
Kriterier för när avfall upphör att vara avfall har hittills inte innehållit krav på maximalt
innehåll av farliga ämnen, men däremot krav på att materialet inte får vara blandat med andra
material. Om kriterierna blir för komplicerade kan det finnas en risk att företagen väljer att
inte använda sig av dem. Det skulle kunna medföra att kriterierna förlorar sitt syfte att
underlätta användning för material av hög kvalitet.
En fråga värd att reda ut är när och hur farligt avfall kan upphöra att vara avfall. Det finns
många produkter som är tillåtna på marknaden idag som har hälso- och miljöfarliga
egenskaper. Dessa kommer i många fall klassas som farligt avfall när de är förbrukade. Så
länge produkten får släppas ut på marknaden bör även motsvarande uttjänt produkt kunna
upphöra att vara avfall. Ett exempel är olika typer av rena avfallsoljor – som är farligt avfall -
men som kan återvinnas. En förutsättning är att man har kontroll över hur den återvunna
produkten kommer att användas och att den inte innehåller föroreningar.
Sammanfattningsvis:
Dagens kriterier för när avfall upphör att vara avfall är frivilliga att använda och fungerar
därmed inte som en garanti för att återvunnet material inte innehåller farliga ämnen. Det
behövs en analys av hur End of Waste-kriterier kan ta hänsyn till avfallets innehåll av farliga
ämnen och samtidigt underlätta återvinning och användning av material som håller hög
kvalitet.
8.6 Stärka EU:s regler om avfallsklassning när det gäller särskilt
farliga ämnen
Sverige bör verka för att EU:s regler om avfallsklassificering stärks när det gäller särskilt
farliga ämnen.
Syftet med förslaget är att det ska bli tydligt att avfall som innehåller alla typer av särskilt
farliga ämnen ska klassas som farligt avfall. I EU:s avfallsförteckning finns på många ställen
hänvisningar till farliga ämnen. I begreppet farliga ämnen ingår i dagsläget ämnen som är
eller kommer att klassificeras enligt CLP (kap. 5.1) Vissa typer av särskilt farliga ämnen, till
180

exempel långlivade organiska föroreningar (POPs) och PBT-ämnen 195 saknar kriterier för att
klassificeras enligt CLP. Därmed blir det otydligt om avfall som innehåller denna typ av
ämnen ska klassas som farligt avfall. En förutsättning för förslaget är att EU:s
avfallsförteckning revideras oftare än vad som hittills skett.
Överväganden och konsekvenser
Under 2012 planerar Kommissionen att presentera ett förslag till reviderad avfallsförteckning
för klassning av farligt avfall. EU:s avfallslista ger ett slags ram för klassificeringen av farligt
avfall. Avfallskoder används både för transport av avfall, användning av avfall som material
m.m. Den europeiska avfallsförteckningen som införs i Sverige genom avfallsförordningen
hänvisar till den europeiska CLP-förordningen för att definiera farliga ämnen. I utdrag ur
Sveriges avfallsförordning framgår att: ”Med farligt ämne avses i förteckningen ett ämne som
har klassificerats eller som kommer att klassificeras som farligt enligt förordning (EG) nr
1272/2008”. 196
POPs, PBT-ämnen och andra särskilt farliga ämnen som saknar kriterier för klassificering
enligt CLP-förordningen räknas alltså inte som farliga ämnen vid avfallsklassning. Därmed
omfattas de inte av hänvisningen till farliga ämnen i de så kallade spegelingångarna ”avfall
som innehåller farliga ämnen”. Detta får till följd att det är otydligt om ett avfall som
innehåller t.ex. ett PBT-ämne ska klassas som farligt avfall, och i så fall vid vilken
koncentration av ämnet i avfallet.
Definitionen av farliga ämnen i EU:s avfallsförteckning (2000/532/EC) och den svenska
avfallsförordningen bör utökas till att omfatta alla ämnen som betraktas som särskilt farliga
enligt artikel 57 i Reach och ämnen som finns upptagna i EU:s POPs-förordning. I den
pågående översynen av avfallsförteckningen är en sådan koppling till POPs-förordningen på
gång vilket SE stödjer. Man bör framöver även se över möjligheterna att i EU:s regler om
avfallsklassning hänvisa till Reach, t.ex. kandidatförteckningen.
8.7 Stärka reglerna i Reach för återvunna ämnen
Sverige bör verka för en översyn av hur återvunna ämnen behandlas när det gäller
registrerings- och informationskraven i Reach.
Syftet med förslaget är att tydliggöra att registrering av återvunna ämnen ska ske vid behov
och att information ska lämnas vid nya användningar som inte täcks av en tidigare
registrering.
Överväganden och konsekvenser
En första fråga är om gränsdragningen mellan Reach och avfallslagstiftningen är tillräckligt
tydlig.
I Reach anges tydligt att det som är avfall enligt definitionen i avfallsdirektivet inte omfattas
av registreringplikt. Biprodukter omfattas av registreringsplikt i Reach men undantas om de
195 PBT-egenskaper innebär att ämnet är långlivat (P=persistent), ansamlas i organismer (B=bioackumulerande),
och har hög giftighet (T=toxiskt). Jämför kap. 2.1.1.
196
Bilaga 4 under rubriken Farliga ämnen och tungmetaller i avfallsförordning (2011:927). CLP-förordningen
(EG) nr 1272/2008.
181

inte släpps ut på marknaden. I vägledningen till Reach har man tydliggjort att begreppet
”biprodukt” i Reach skall tolkas på samma sätt som i avfallsdirektivet. Det som upphört att
vara avfall kommer i många fall att omfattas av registreringsplikt enligt Reach – i den
utsträckning en sådan registreringsplikt föreligger. Gränsdragningen mellan Reach och
avfallslagstiftningen är därmed inte otydlig i sig. Däremot är det komplicerade bedömningar
som måste göras för att avgöra vad som är en biprodukt eller ett avfall och när avfall som
återvinns upphör att vara avfall. Bedömningar av vad som är avfall och inte måste alltid
göras från fall till fall utifrån avfallsdefinitionen och kriterier för biprodukt och kriterier för
när avfall upphör att vara avfall. För att underlätta denna typ av bedömningar kan man
utveckla och sprida tolkningarna så att man på sikt får en likartad praxis inom EU.
När det gäller Reach-reglerna finns alltså en registreringsplikt för återvunna ämnen. Den
verksamhetsutövare som åstadkommer att ett material upphör att vara avfall betraktas som
tillverkare enligt Reach för det ämne som återvinns och ska registrera det, vilket innebär att
data ska finnas om ämnets inneboende egenskaper och att en kemikaliesäkerhetsrapport ska
tas fram och redovisas (förutsatt att volymgränserna i Reach uppnås, se kap. 5.1.2). Enligt
artikel 2.7 d i Reach gäller dock att en registrering inte behöver ske om det ämne som
återvinns är detsamma som ett ämne som redan har registrerats.
Syftet med denna bestämmelse var att ge en fördel till den som återvinner ett ämne jämfört
med den som ursprungligen tillverkade eller importerade ämnet: han eller hon behöver inte
stå för kostnaderna för en registrering. Däremot var tanken att denna fördel inte skulle gälla
om det återvunna ämnet hade andra hälso- eller miljöfarliga egenskaper än det ämne som
ursprungligen hade registrerats, t.ex. på grund av föroreningar med farliga egenskaper i det
återvunna ämnet som inte fanns i det ursprungliga. För sådana fall fanns det ju ett behov av
registrering.
I praktiken torde det dock vara sällan som en skyldighet att registrera återvunna ämnen
uppkommer, även om det återvunna ämnet avviker från det ursprungliga med avseende på
hälso- eller miljöfarliga egenskaper. Detta beror på att man i bedömningen av om det
återvunna ämnet är identiskt med ett tidigare registrerat accepterar stora skillnader i
sammansättningen, i enlighet med det ämnesbegrepp som tillämpas i lagstiftningen.
Det krävs att den som återvinner ämnet har tillgång till säkerhetsdatablad eller motsvarande
för det tidigare registrerade ämnet, för att få utnyttja undantaget i artikel 2.7 d.
Det är tveksamt om dessa regler i praktiken leder till någon effektiv kontroll i form av
registreringar av återvunna ämnen i de fall detta är sakligt motiverat.
8.8 Bättre användaranpassad information om farliga ämnen i
varor som vidareförmedlas till avfallsledet
Sverige bör verka för att användaranpassa Reach-reglerna – i samband med översynen – bl.a.
med avseende på informationen om farliga ämnen i varor och verka för att sådan information
förmedlas till avfallsledet.
Syftet med förslaget är att underlätta för avfallsaktörer att få tillgång till den information som
sprids i leverantörskedjan, och samtidigt att säkerställa att informationen är begriplig för alla
berörda. Vi har tagit upp denna fråga i kap. 5.1.4 och 7.8.1.
182

Överväganden och konsekvenser
Om farliga ämnen avskiljs redan i början av avfallsledet (nära källan) minskar risken för
utspädning av ämnena i större mängder avfall. Det förutsätter att den som hanterar avfallet har
tillgång till information om innehåll av farliga ämnen, vilket de sällan har.
Hur kan information om innehåll av farliga ämnen i varor utformas för att passa avfallsledet?
Vi har idag ingen överblick över hur deras behov och möjligheter ser ut. Avfallsledet sorterar
idag ut ett begränsat antal ämnen som ingår i varor.
Tillgång till information är ett första steg. Informationen behöver anpassas till avfallsledets
förutsättningar. Det är inte rimligt att idag kräva utsortering av ett alltför stort antal ämnen i
avfallsledet, eftersom det saknas kunskap om dessa i de ursprungliga varorna. Det som blir
avfall idag är dessutom produkter och varor som ibland tillverkades för många år sedan. Det
saknas tekniker för såväl analys och detektion som för sortering och separering av farliga
ämnen i avfall.
Den som hanterar avfall har inte möjlighet att använda t.ex. SIN-list eller kandidatförteckningen
för att styra vilket avfall man tar emot. Regelverket behöver utformas så att
avfall (och särskilt det som innehåller farliga ämnen) tas omhand på ett korrekt sätt. Därför är
det inte önskvärt med alltför starka styrmedel som ställer krav på att den som lämnar avfallet
har kunskap och kan betala. Om den som tar emot avfall, t.ex. behandlingsanläggningar,
börjar ställa alltför höga krav på avfallslämnare kan det i värsta fall leda till att avfallet tar
andra vägar och tas omhand på olämpliga sätt.
Det pågår mycket arbete med att öka kunskapen och sprida information om farliga ämnen i
produkter och varor, t.ex. genom Reach. Denna information bör utformas och spridas så att
den även kan användas i avfallsledet. Kunskapen om avfallets innehåll behöver öka för att
säkerställa ett säkert omhändertagande av avfall.
8.9 Säker destruktion av särskilt farliga ämnen
Globalt råder brist på tillräcklig kapacitet för destruktion av särskilt farliga ämnen. Detta är ett
hinder för arbetet med POPs. Bristen är ett hinder både för god efterlevnad av befintliga
regler, och för länders och parters vilja att utöka reglerna till att omfatta fler POPs-ämnen.
Sverige genom Naturvårdsverket bör initiera en analys av möjligheter att utveckla sådan
kapacitet. Resultatet av analysen ska bli svensk position i olika internationella förhandlingar.
Analysen kan bl.a. innehålla att:
• verka för att alla parter till Basel- och Stockholmskonventionen har tillgång till
förbränningskapacitet för destruktion av farligt avfall, inkl. i hög temperatur av POPsavfall;
• verka för att EU-KOM följer upp hur medlemsländerna har genomfört avfallsdirektivets
artikel 16 om att verka för att lämplig behandlingskapacitet finns i EU;
• överväga att se över gränsvärdesreglerna om POPs i avfall i POPs-förordningen
183

8.9.1 Verka för ökad kapacitet för avfallsförbränning och avfallsdestruktion
hos parterna till Basel- och Stockholms-konventionen
Syftet med åtgärden är att öka andelen POPs-avfall som omhändertas på ett miljöriktigt sätt i
världen och att minska risken för att varor av återvunnet material innehåller ökande mängder
POPs som föroreningar. Naturvårdsverket bör också på lämpligt sätt säkerställa att
dispensdeponering inte sker i Sverige av s.k. POPs-avfall enligt Stockholmskonventionen. 197
Kravet bör vidareföras i kedjan av aktörer som är inblandade vid dispensdeponering
(länsstyrelse – deponiägare – avfallsinnehavare).
Överväganden och konsekvenser
Alla varor och material blir förr eller senare avfall. Deponering är den
omhändertagandemetod som tidigare dominerat i Sverige och som fortfarande gör det i stora
delar av världen. Organiskt och brännbart avfall lämpar sig inte för deponering. I Sverige har
vi förbud mot deponering av brännbart och organiskt avfall sedan ett antal år. 198 Fortfarande
dispensdeponeras en del sådant avfall även om volymerna snabbt krymper till följd av
utbyggd kapacitet för avfallsförbränning. 199
Inom EU 200 och övriga världen minskar också andelen avfall som deponeras relativt snabbt.
Avfallsförbränning i stora förbränningsanläggningar som uppfyller kraven på BAT/BEP för
förbränning av avfall eller farligt avfall enligt gällande EU-direktiv 201 är en bra metod för att
destruera organiska farliga ämnen, exempelvis så kallade POPs-ämnen enligt
Stockholmskonventionen. Det är emellertid få länder och regioner i världen som har tillgång
till tillräcklig kapacitet att förbränna och destruera avfall. I huvudsak är
avfallsförbränningskapaciteten med moderna miljökrav endast tillräcklig i Norden utom
Finland, delar av Mellaneuropa, delar av Nordamerika samt i Japan. Behoven kommer att öka
till följd av att deponering utan tillräckligt miljöskydd är på väg att upphöra. Sverige bör i
olika internationella sammanhang uppmärksamma att behovet är stort i många regioner och
länder av att utöka behandlingskapaciteter för att kunna säkert omhänderta och destruera
avfall med farliga egenskaper, exempelvis så kallat POPs-avfall enligt
Stockholmskonventionen. Risken är annars stor att dessa ämnen antingen fortsätter att läcka
från deponier eller att de återvinns och sprids med risker för människor och miljö. Sverige bör
även påtala behovet av utökad behandlingskapacitet att destruera POPs-avfall inom och utom
EU vid lämpliga tillfällen, exempelvis till EU-kommissionen och inför förhandlingsmöten
inom Stockholmskonventionen och Baselkonventionen.
Förslaget bör eventuellt kompletteras med att verka för stärkt efterlevnadsmekanism till
Stockholmskonventionen, så att det blir kännbart att inte destruera dessa farliga avfall, samt
att verka för att Basel- och Stockholmskonventionen går i takt vad gäller att ”nya ämnen”
betraktas som ”farligt avfall”.
197 Stockholmskonventionen: chm.pops.int resp. Baselkonventionen: www.basel.int.
198
Förordning (2001:512) om deponering av avfall.
199
Uppföljning av deponeringsförbuden 2008 och 2009 (rapport 5996) samt Uppföljning av
deponeringsförbuden 2010 och 2011 (www.naturvardsverket.se).
200
Deponeringsdirektivet 1999/31/EG.
201
BAT står för bästa tillgängliga teknik enligt industriutsläppsdirektiv 2010/75/EU. BEP står för best
environmental practice. Avfallsförbränningsdirektivet 2000/76/EG och direktivet om förbränning av farligt
avfall 94/67/EG.
184

8.9.2 Verka för att EU-kommissionen följer upp hur medlemsländerna har
genomfört avfallsdirektivets artikel 16 om att verka för att lämplig
behandlingskapacitet finns i EU
Syftet med förslaget är att säkerställa att alla länder eller regioner har tillgång till lämplig
kapacitet för behandling av farligt avfall, samtidigt som överkapacitet på förbränning
motverkas eftersom det kan vara ett hinder för ökad resurseffektivitet, t.ex.
materialåtervinning.
Överväganden och konsekvenser
Idag är det svårt att få en överblick över tillgänglig behandlingskapacitet inom EU. Det råder
en stor brist på kapacitet för att destruera de avfall som genom nya regler i
Stockholmskonventionen blir s.k. POPs-avfall. Eventuellt råder det även brist på kapacitet att
destruera andra organiska avfall som inte lämpar sig varken för deponering eller
materialåtervinning. Ett viktigt skäl till bristen är att avfallsförbränning eller
avfallsdestruktion inte medför några intäkter utan enbart kostnader i länder som inte behöver
eller saknar system för fjärrvärme. Ett annat viktigt skäl är att acceptansen för att bygga eller
lokalisera nya förbränningsanläggningar är låg i många länder.
Genom Stockholmskonventionens utvidgning till ämnen som också används i varor med bred
spridning, så ökar behovet av destruktion nu mycket snabbt. Enbart användningen av PBDE i
bilar medför ett behov av att destruera storleksordningen 50 000 ton avfall (s.k. fluff) i
Sverige, flera miljoner ton fluff i EU. Andelen avfallsförbränning 202 har däremot inte ökat
särskilt mycket i EU-27 under de senaste 15 åren.
8.9.3 Överväg att komplettera reglerna om gränsvärden för POPs i avfall i
EU:s POPs-förordning
Syftet med åtgärden är att snabbare nå en överenskommelse på EU-nivå om hur säker
hantering av avfall innehållande nya POPs-ämnen ska ske.
Överväganden och konsekvenser
För nya ämnen som läggs till i EU:s POPs-förordning ska gränsvärden sättas i bilaga IV.
Gränsvärdena anger att avfall som innehåller POPs-ämnen över dessa nivåer ska destrueras.
Just nu diskuteras gränsvärden för de bromerade flamskyddsmedlen tetra-, penta-, hexa- och
hepta-BDE och för PFOS. Det är svårt för medlemsländerna att enas om Kommissionens
förslag till låga gränsvärden. Många länder efterfrågar mer information om vilka halter av
ämnena som finns i avfallet idag och hur återvinningen kan påverkas. Det saknas också billiga
och enkla tekniker för att detektera och analysera, sortera och separera ämnena från avfallet.
Många länder saknar också förbränningskapacitet för att destruera avfall som innehåller POPs
(se förslag 8.9.1).
Efter att ett ämne identifierats som POPs bör det gå snabbt att enas om åtgärder för hur avfall
som innehåller dessa ämnen ska hanteras. Om processen drar ut på tiden riskerar man att
missa chansen att ta omhand stora volymer POPs-avfall på ett miljöriktigt sätt.
För att underlätta för Medlemsländerna att komma överens kan man överväga andra åtgärder
som ett komplement till gränsvärden. Syftet med åtgärderna skulle vara att avskilja de största
mängderna POPs i avfallet och ta omhand dessa på ett säkert sätt. Komplement till att sätta
gränsvärden kan t.ex. vara:
202 EEA-statistik http://www.eea.europa.eu/data-and-maps/figures/msw-treatment-in-the-eu-27.
185

• utveckla vägledning för vilken typ av avfall som ska sorteras ut – med fokus på de
produkttyper som kan förväntas innehålla de högsta halterna;
• etablera arbetsprogram för länderna med en kombination av åtgärder.
8.10 Miljöövervakning och vattenföroreningar
Åtgärder för en Giftfri vardag bör hantera både farliga avsiktligt spridda och oavsiktligt bildade
ämnen. Källan till farliga kemiska ämnen i miljön är inte alltid känd. Oavsiktligt bildade kan
uppstå dels vid olika industriella processer och vid förbränning. Men också bildas som
nedbrytningsprodukter av avsiktligt framställda ämnen.
Det är därför inte alltid möjligt att från dagens kunskapsläge gå vidare med
begränsningsåtgärder. Men det kan vara väl så viktigt att förena resurser för att bringa större
klarhet om hur dessa ämnen bildas och sprids, för att in ett nästa steg kunna gå till
restriktioner. I detta avsnitt diskuteras därför aktiviteter på olika nivåer.
8.10.1 Tidigt identifiera källor till spridning och exponering av miljögifter
EU bör utveckla miljöövervakningen för ökad kunskap om spridning och exponering av
miljögifter.
Utveckla screening i EU
I EU är det brist på instrument som kan hjälpa med ett löpande övervakningssystem om
farliga ämnen i miljön. Det finns dock skäl att utveckla sådana gemensamma system, inte
minst för att lagstiftningen för att bekämpa ämnena är gemensam. Detta är ett angreppssätt
som diskuteras vad gäller att upptäcka eventuella problemämnen inom ramen för
vattendirektivet.
Överväganden och konsekvenser
Miljögiftsövervakningen är ett effektivt hjälpmedel för att identifiera källor till spridning och
exponering av miljögifter. Denna löpande miljöövervakning är en uppföljning av att
genomförda åtgärder har haft effekt. Ämnen som redan är reglerade följs upp genom
bestämmelser om bl.a. övervakning. Dessa följer vi med vissa intervall i etablerade
övervakningsprogram. Exempel på detta är uppföljningen av EU:s vattendirektiv och
luftdirektiv.
Men utöver detta, för alla andra ämnen som vi misstänker kan vålla problem har inte
processen kommit så långt. Här behövs en inventering för att se om de hittas i miljön och hos
människa i halter som vi kan tro kan förorsaka problem. Antingen kartlägga förekomsten av
vissa farliga ämnen eller gå igenom ett visst produkt- eller geografiskt område. Det behöver
samlas in information för att bygga upp kunskap och för att vi eventuellt i ett senare stadium
ska kunna ta upp dessa ämnen på listor över ämnen som ska fasas ut. De här inventeringarna
kallar vi ofta för screeningundersökningar. Det kan förekomma i olika medium – biologiskt
material, jord, luft eller vatten. I Sverige inleddes screeningen åren 1996 och 1997. 203 På
203 Exempel på screening i Sverige: bland ämnen vattendirektivets 33, växtskyddsmedel och PFOS, alltså både ur
produkter resp bildade i miljön, genomgång av ytvatten, grundvatten, sediment, odlingsmark och gödsel.
http://www.naturvardsverket.se/sv/Start/Tillstandet-i-miljon/Miljoovervakning /Programomraden/Miljogifts
samordning/Screening/. Där finns bl.a. länkar till IVL:s lista över genomförda svenska screeningprojekt.
186

nordisk nivå 2002. Någon gemensam EU-screening har inte gjorts. Vissa mätningar inom
ramen för Normannätverket skulle dock kunna räknas hit. 204 Det har även genomförts vissa
sameuropeiska mätkampanjer i vatten och slam t.ex. och föreslås bli en del av övervakningen
kopplad till vattendirektivet. Dessa har koordinerats från EU-Kommissionens JRC IES i
Ispra. 205
Relativt regelbundet görs alltså sådana screeningprogram, t.ex. i lakvatten och avloppsvatten.
Av kostnadsskäl kan dock bara en liten del av alla farliga ämnen och förekomster som är
intressanta undersökas vid varje tillfälle. Därför är kunskapen om farliga ämnen i miljön långt
ifrån uttömd ännu idag.
Normanprojekt har fortsatt efter att forskningsfinansieringen upphört och skulle kunna utgöra
en grund för att identifiera kandidater för screening på EU-nivå. EU-kommissionens IES
kunde vara en relevant organisation - som datavärd m.m. - för att koordinera ett etablerat och
utbyggt europeiska screeningprojekt.
Förutom i anslutning till vattendirektivet kan man tänka sig att ett EU-omspännande
screeningprogrammet kunde t.ex. sättas upp genom en mekanism under något eller några av
EU-instrumenten om kemiska ämnen och produkter, avloppsslam eller vatten. 206 Obligatoriskt
är effektivast, men även andra modeller skulle kunna fylla den roll som eftersträvas. Möjligen
är kommittémandat att utveckla övervakningssystem möjliga att exploatera. 207
Det stämmer väl med EU:s miljöhandlingsprogram där ett mål är att uppnå en miljökvalitet
som inte äventyrar människors hälsa eller påverkar den negativt och införliva miljö- och
hälsoprioriteringar i övrig politik och i lagstiftningen för vatten, luft, avfall och mark.
Motiven för ett gemensamt europeiskt screeningprogram är alltså:
• att samordna och utveckla kunskapsuppbyggnaden samt metodutveckling;
• att kunna djuploda för kritiska och hårdbelastade områden och produkter;
• att bygga upp ett EU-gemensamt underlag som kortar vägen från data till åtgärd på
EU-nivå;
• det ökar kostnadseffektiviteten genom samordning och delat åtagande.
Exempel på möjliga åtgärder:
• Screeningprogram för att spåra kemiska ämnen i människor, produkter och
avloppsvatten m.m. förstärks.
• Screeningprogram för att spåra kemiska ämnen i människor, produkter och
avloppsvatten m.m. samordnas bättre inom EU.
• EU-målsättning för kommande perioden för vad miljögiftsövervakningen bör leverera.
T.ex. i ett nytt miljöhandlingsprogram.
204 Webbsida: Norman. Network of reference laboratories for monitoring of emerging environmental pollutants.
205 Institute for Environment and Sustainability, IES, i Ispra.
206 T.ex. avloppsslamdirektivet 86/278/EG och vattendirektivet 2000/60/EG. Instrumenten har olika utvecklade
bestämmelser, t.ex. om övervakning. Med tanke på att det rör flera olika media och ämnen av olika karaktär kan
ett alternativ vara ett horisontellt instrument om övervakning och sceening.
207 Ett exempel är Art 8 i vattendirektivet som inte hittills tycks blivit utvecklad.
187

8.10.2 Höj kunskapen om POP-ämnen i yttre miljö som människor direkt och
indirekt exponeras för
Det är väsentligt att höja kunskapen om POPs-ämnens förekomst och effekter i miljön genom
att stimulera till fler riktade och systematiska insatser inom området. Detta bör på EU-nivå
ske i samverkan mellan forskning och närmast berörda myndigheter inom prioriterade
forskningsprogram.
Det behövs mer kunskap om farliga ämnen i miljön för att kunna bekämpa dem. För svensk
del finns ett särskilt kunskapsbehov om dioxin i fisk. Aktuella regler inom EU är bl.a. POPsförordningen
och förordningen med gränsvärden för främmande ämnen i livsmedel. 208
Överväganden och konsekvenser
Oavsiktligt bildade ämnen kan uppstå vid ett antal olika processer. Dessa ämnen kan därför
bl.a. finnas som:
• förorening i produkt vid kemisk syntes;
• biprodukt som ej följer produkten vid kemisk syntes;
• del av restprodukter vid stor- såväl som småskalig förbränning;
• direkt utsläpp (främst till luft) vid stor- och småskalig förbränning och
• direkt utsläpp och restprodukt vid olycksbränder och annan okontrollerad förbränning.
Med tanke på dessa oavsiktligt bildade ämnens skiftande ursprung och den bristande
kunskapen om vilka ämnen som omfattas av begreppet är vår bild av området fragmentarisk.
De grupper som uppmärksammats mest är dioxiner (polyklorerade dibenso-p-dioxiner och
dibensofuraner, PCDD/F) och polyaromatiska kolväten, PAH. Det finns även ämnen som
framställs eller framställts medvetet men som även kan bildas oavsiktligt som PCB och HCB.
En grupp av oavsiktligt bildade ämnen som för närvarande vållar problem är dioxiner som en
följd av EU:s reglering gränsvärden för dioxiner (och andra föroreningar) i livsmedel som
saluförs kommersiellt. 209 Gällande gränsvärden leder till att fet fisk (främst lax och
strömming) från Östersjön inte får saluhållas inom EU.
Sveriges har ett permanent undantag från kraven på dioxin i fisk. Det gäller från 1 jan 2012
för fisk från Östersjön för att utgöra föda för de som handlar i svenska handel. 210 Är Sverige
nöjt med att ha fått ett permanent undantag? Kommer man att acceptera haltnivåerna? Nej, det
verkar inte vara ett alternativ. På landsbygdsdepartementets hemsida står det: ”Regeringen
kommer även att följa de insatser som görs för att minska dioxinerna i fisk.” Sommaren 2011
gav regeringen 2 miljoner kr till Livsmedelsverket för att förstärkta informationsinsatser om
Östersjöfisken.
208 Förordningen (EG) 850/2004 och (EG) nr 1881/2006 resp. Stockholmskonventionen med dess
samarbetsorgan (not 197).
209
Förordning (EG) nr 1881/2006.
210
Livsmedelsverkets pressmeddelande (2011-09-05). Se också Landsbygdsdepartementet.
188

Ett av flera möjligen negativa konsekvenser av undantaget är villkoren: t.ex. uppföljningen.
Livsmedelsverkets bakgrundsrapport från mars 2011 framhåller de betydande kostnaderna för
provtagning. Dessutom finns krav på information till allmänheten om riskerna. 211
Halterna av dioxiner i Östersjöfisk har till skillnad från halterna av PCB inte sjunkit påtagligt
under de senaste femton åren trots att ytterligare utsläppsbegränsande åtgärder vidtagits.
Orsakerna till detta är inte kända men Naturvårdsverket har stött flera forskningsprojekt och
andra undersökningar inriktats mot att kvantifiera tillförsel och omsättning av dioxiner i
Östersjön. Hittills vunna resultat pekar på att (långväga) atmosfärisk transport kan ge ett
betydande bidrag till den totala tillförseln av dioxiner till Östersjön.
Kunskapsluckorna kommer under lång tid att vara betydande, bl.a. om källor, spridning och
ämnenas inneboende egenskaper. Fler insatser krävs för att identifiera de mest betydande
återstående källorna. För att uppnå detta på bästa sätt krävs sannolikt ett intensifierat
internationellt samarbete. Stockholmskonventionen och EU:s POPs förordning skulle kunna
vara naturliga arenor för ett sådant samarbete. 212 Innan ett sådant initiativ initieras bör Sverige
dock redovisa kunskapsläget och klargöra om åtgärder behövs. Då problemområdet är
specifikt för Östersjöländerna är det inte i nuvarande skede lämpligt att direkt föreslå åtgärder
på EU-nivå. Närmare till hands ligger satsningar inom EU:s FoU-program och samverkan
med Östersjöländer inom EU samt att pröva möjligheterna med t.ex. EU:s grannskaps- och
partnerskapsprogram. 213
8.11 Utveckla regleringen av kemiska ämnen för att minska
riskerna för eller via vattenmiljön
Möjliga åtgärder:
Sverige verkar för att EU utreder hur samverkan och återkopplingarna mellan ramdirektivet
och annan relevant lagstiftning kan öka. Utredningen kan t.ex. resultera i EU-vägledning till
medlemsstaterna eller översyn av rättsakter.
Sverige bör verka för att regler för att bedöma även biologiska effekter av kemiska ämnen
utvecklas och införs i ramdirektivet för vatten.
Inledning
Målsättningen i ramdirektivet för vatten 214 innebär att samtliga vattenförekomster i EU ska ha
uppnått god ekologisk status (eller potential för kraftigt modifierade vatten) och god kemisk
status till 2015.
I definitionen av ekologisk status tar man hänsyn till förekomst av akvatisk flora och
fiskfauna, tillgång till näringsämnen samt aspekter som salthalt, temperatur och förorening av
211
Livsmedelsverket (2011-02-11): ”– Med ett permanent undantag måste vi ha ett mer långsiktigt perspektiv på
riskerna och nyttan med den här fisken. Dioxinhalterna är fortfarande höga i strömming från Norrlandskusten
och i lax från hela Östersjön, Vänern och Vättern. Vår bedömning är därför att riskerna med ett undantag
överstiger nyttan. Ett slopat undantag är därför mest fördelaktigt ur ett folkhälsoperspektiv säger Marie Aune,
som har lett undersökningen på Livsmedelsverket.”
212
Förordningen (EG) 850/2004.
213
I anslutning till Östersjöstrategin inom HELKOM pågår ett FoU-projekt för att utveckla kunskapen om och
pröva åtgärder mot spridningen av farliga ämnen. COHIBA ska hålla på t.o.m. 2012.
214 Ramdirektivet 2000/60/EG. I bilaga IX till ramdirektivet anges vilka dotterdirektiv som är aktuella för att
utveckla miljökraven.
189

kemiska förorenande ämnen. Hänsyn tas också till morfologiska egenskaper, som kvantitet,
vattenflöde, vattendjup och flodbäddarnas struktur.
För att definiera vad som klassificeras som god kemisk status har EU- övergripande
miljökvalitetsnormer utarbetats för 33 nya och åtta tidigare reglerade farliga kemiska
föroreningar. 215 Listan över prioriterade ämnen ska revideras av EU-kommissionen med
jämna mellanrum. Ämnen som bedöms utgöra en risk för akvatisk miljö inom hela EU kan bli
föremål för prioritering i ramdirektivet. För att göra denna bedömning används bland annat
resultaten från utvärderingar gjorda under kemikalielagstiftningarna.
För att en vattenförekomst ska uppnå god kemisk status får inget av de prioriterade ämnena
förekomma i en sådan halt att det överskrider sin miljökvalitetsnorm. Åtgärdsprogram måste
upprättas av ansvarig myndighet i respektive land för att uppfylla ramdirektivets mål.
Status
En EU-arbetsgrupp (WG E) arbetar med de kemiska aspekterna av direktivets genomförande.
Gruppen arbetar med att stödja EU-kommissionen i policyutveckling när det gäller de
prioriterade ämnen. Det har hittills bland annat omfattat att bereda ett underlag för översyn av
listan över prioriterade ämnen, och att utarbeta vägledning för genomförandet av
dotterdirektivet för prioriterade ämnen. Det nya förslaget släpptes i 31 januari 2012. 216
Ytterligare 15 ämnen föreslås bli prioriterade, 6 av dessa som prioriterade farliga ämnen. Sju
av de nuvarande prioriterade ämnena får ändrade miljökvalitetsnormer. Dessutom införs
miljökvalitetsnormer för biota för flera ämnen. Förslaget innebär också ett underlag för att
förbättra effektiviteten av övervakningen och tydligheten i rapporteringen gällande allmänt
förekommande PBT-ämnen. Förslaget ger också kommissionen möjlighet att besluta om en
bevakningslista där möjliga framtida prioriterade ämnen övervakas inom hela EU för att ge
underlag till prioriteringsprocessen av framtida prioriterade ämnen.
Bristanalys - kopplingen mellan ramdirektivet och annan relevant lagstiftning
För att minska riskerna med farliga ämnen i vattenmiljön är åtgärder vid källan att föredra då
de bedöms vara mest effektiva och minst kostnadskrävande. Det innebär att regleringen av
kemiska ämnen bör utformas så att dessa inte får användas så att de utgör en risk för eller via
vattenmiljön. Denna reglering görs i första hand via kemikalie- eller produktlagstiftningarna
som t.ex. växtskyddsmedelsförordningen, biociddirektivet och Reach. 217 (Se även tidigare i
avsnitten om avfall).
I de fall riskerna för vattenmiljön inte kan reduceras genom åtgärder vid källan, det kan t.ex.
gälla oavsiktligt bildade ämnen eller ämnen där nyttan av användningen bedömts överväga
riskerna, bör i stället utsläppen regleras. Detta kan göras både direkt och indirekt t.ex. genom
det kommande industriemissionsdirektivet och avfallsdirektivet. Generellt saknas dock
gemenskapsgemensamma utsläppsgränsvärden för de prioriterade ämnena. EU-kommissionen
gjorde vid införandet av direktivet om prioriterade ämnen bedömningen att det var mer
proportionerligt och kostnadseffektivt om medlemsstaterna vid behov införde nationella
utsläppsregleringar för prioriterade ämnen för vissa punktkällor och diffusa källor än att nya
gemensamma utsläppsgränser skulle fastställas (skäl (7) och (8) i direktiv 2008/105/EG).
215 Direktivet om miljökvalitetsnormer för vissa kemiska ämnen 2008/105/EG.
216 COM (2011) 876, 31.1.2012.
217 Växtskyddsmedelsförordningen (EG) nr 1107/2009, biociddirektivet 98/8/EG och Reach.
190

Ramdirektivet för vatten och dess dotterdirektiv med miljökvalitetsnormer för vissa kemiska
ämnen är tänkt att utgöra ett skyddsnät om varken åtgärder vid källan eller utsläppsregleringar
innebär ett tillräckligt skydd för vattenmiljön.
De resultat om överskridanden av miljökvalitetsnormer för de prioriterade ämnena som
rapporteras in av medlemsstaterna ska användas t.ex. vid omprövning av verksamma ämnen
enligt växtskyddsmedelsförordningen och biociddirektivet. Informationen bör också tas
tillvara inom processerna enligt Reach, t.ex. registrering och ämnesutvärdering.
Det är viktigt att det finns kriterier för hur man vid överskridanden av miljökvalitetsnormer
avgör om gemenskapsövergripande åtgärder (via dessa direktiv och förordningar) krävs eller
om lokala åtgärder i form av t.ex. lokala utsläpps- eller användningsvillkor är mer lämpliga. I
växtskyddsmedelsförordningen anges t.ex. i att ett godkännande av ett verksamt ämne, eller
ett produktgodkännande, får omprövas om det finns risk för att målet om god kemisk
ytvattenstatus inte uppnås (artikel 21 och 44). Kriterier för att bedöma denna risk saknas.
Informationsöverföringen mellan lagstiftningarna (t.ex. rapportering) måste genomföras i en
sådan form att den blir användbar för mottagarna, dvs. så att det går att avgöra om kriterierna
är uppfyllda. Uppgifter om faktiska mätvärden, provtagningsmetodik och detektionsgränser
måste därför finnas med. Sverige bör bevaka utvecklingen på detta område framöver och
bedöma behovet av att utveckla förslag för att komplettera reglerna.
Ramvattendirektivet tillämpar alltså en helhetssyn för att hantera sådan miljöpåverkan som
kan hindra en god vattenkvalitet. Kopplingar finns till bekämpningsmedelsområdet men även
till läkemedelsområdet (kap. 6.3.3). Dessutom är direktivet viktigt i diskussionen om hur man
ska hantera kombinationseffekter av kemikalier (kap. 9.3), exempelvis från hormonstörande
ämnen.
Bristanalys – brist på underlag för att göra en korrekt statusklassificering
Direktiven medför att de prioriterade ämnena ska övervakas en gång per månad under ett år i
ett så stort antal ytvattenförekomster att en bedömning kan göras av den allmänna
ytvattenstatusen i varje avrinningsområde eller delavrinningsområde inom
avrinningsdistriktet.
Sverige har åtminstone 26 000 vattenförekomster vilket innebär att för att uppfylla direktivets
krav behövs avsevärda resurser för övervakning. Det åligger myndigheterna att se till att
miljökvalitetsnormerna följs, dessa ska sedan ställa krav på verksamhetsutövarna så att
normerna kan uppfyllas. I praktiken räcker varken miljöbalkens eller ramdirektivets
bestämmelser till för att näringsidkare ska behöva utföra en recipientkontroll som är av
fullgod kvalitet för att resultaten ska kunna användas till en statusklassificering. Problemet är
dock snarare av nationell än gemenskapskaraktär.
Bristanalys – biologiska effekter av kemiska ämnen
Med vattendirektivets lista över prioriterade ämnen har vi ett skyddsnät som i dagsläget täcker
in ett drygt 30-tal av den stora mängd kemiska ämnen som används eller bildas i vårt
samhälle. Även om listan över ämnen kommer att utökas i framtiden kommer det ändå bara
vara en bråkdel av alla ämnen som faktiskt når vattenmiljön att täckas in. Övriga ämnen som
kan ge upphov till negativa effekter i vattenmiljön täcks i viss mån in av att påverkan av
särskilt förorenande ämnen, dvs. ämnen som släpps ut i betydande mängd i respektive
vattenförekomst och som kan innebära en risk för att ekologisk status sänks, ska tas med i
bedömningen av ekologisk status. Detta innebär att för att bedöma om vi har en risk för
vattenmiljön måste ämnena vara identifierade. Det är inte främst förekomsten av ett enskilt
ämne, utan effekten av ämnena i miljön som vi vill komma åt och denna effekt kan vara större
191

än vad som indikeras av halten av det enskilda ämnet och dess förhållande till ett gränsvärde.
Detta för att en kombination av ämnen kan ge effekter även då halten av det enskilda ämnet
underskrider gränsvärdet.
Detta tas än så länge inte om hand inom ramen för bedömningen av ekologisk status eftersom
de bedömningsgrunder som finns för ekologisk status inte är framtagna för att bedöma
effekten av kemiska ämnen utan svarar på påverkan från övergödning och försurning.
Ramdirektivet eller direktivet om prioriterade ämnen skulle därför kunna utvecklas så att
kemisk status även inkluderade en bedömning av oönskade effekter som kan relateras till
miljögiftspåverkan. Detta skulle kunna ge en bedömning av om även andra ämnen än de
prioriterade bidrar till den oönskade effekten eller effekterna.
Sverige bör därför verka för att regler för att bedöma även biologiska effekter av kemiska
ämnen utvecklas och införs i ramdirektivet för vatten.
9 Några övergripande frågor
Vi behandlar i detta kapitel några allmänna frågor som kan ha betydelse för flera olika typer
av lagstiftningar. Det gäller några grupper av kemikalier som diskuteras mycket på EU-nivå
(nanomaterial, hormonstörande ämnen, perfluorerade ämnen) och tungmetallen kadmium,
som nyligen ånyo har identifierats som ett folkhälsoproblem i Sverige.
Kemikalieinspektionens arbete för en giftfri vardag är inriktad på att skydda barnen bättre,
och det finns skäl att försöka ge några synpunkter på hur kemikalierisker för barn hanteras i
olika regler och hur de skulle kunna utvecklas.
(Slutligen tar vi upp en helt annan frågeställning: förutsättningarna för att utveckla en
alternativ, grön kemi och vad EU gör på det området. )
9.1 Nanomaterial
• Behovet är stort att förbättra kunskapen både om förekomsten av nanomaterial och deras
eventuella hälso- eller miljöskadliga effekter. Vi anser att Sverige i detta sammanhang
bör stödja en utveckling av särskilda EU-regler om nanomaterial som ett komplement till
Reach.
Bakgrund
Nanomaterial (NM) är en heterogen grupp bestående av olika ämnen i olika form (t.ex.
partklar och rör). Gemensamt är att nanomaterialen är mycket små (under 100 nanometer i
minst en dimension enligt kommissionens rekommendation till definition).
Anledningen till att ett så stort intresse väckts för just detta område är att man med modern
teknik nu kan tillverka ett ämne i nanostorlek med helt andra egenskaper och
egenskapskombinationer jämfört med samma ämne i större skala. Nanomaterialen kan därför
potentiellt bli mycket viktiga och användas i många olika slag av varor där deras särskilda
egenskaper kan vara till stor nytta. Det finns samtidigt anledning att misstänka att även de
fysikaliska, kemiska och toxikologiska egenskaperna hos nanomaterial i vissa fall kan vara
nya och unika. Detta manar till försiktighet, särskilt i ett läge där kunskapen om
nanomaterialens egenskaper långtifrån är fullständiga.
192

Inom EU har man tagit fram en handlingsplan för nanomaterial 218 , som syftar till att stödja
forskning och utveckling om nanomaterial och som också tar upp hälso- och miljöaspekter,
främst genom att peka på behovet av forskning och behovet av internationellt samarbete i
OECD och andra fora. I ett meddelande från 2008 konstaterar man att den gällande EUlagstiftningen
täcker nano-materialen men att reglernas tillämpbarhet för nanomaterial måste
undersökas. Samma år gav kommissionen ut en rekommendation med en uppförandekod för
ansvarsfull forskning om nanomaterial, där man bl.a. understryker vikten av att tillämpa
försiktighetsprincipen vid hanteringen av nanomaterial när kunskapen om eventuellt skadliga
effekter är otillräcklig 219 . I kommissionens andra uppföljning av handlingsplanen ges en
utförlig redogörelse för kunskapsläget när det gäller hälso- och miljöaspekter på nanomaterial
och förekomsten på marknaden av varor med nanomaterial 220 .
I rättsakter för olika sakområden har på senare tid tagits in regler som kan innehålla
definitioner och krav på särskild prövning eller redovisning av nanomaterial. Vi har ovan
nämnt de regler som gäller eller kommer att gälla för biocidprodukter samt kosmetiska och
hygieniska produkter. Nanomaterial används också i läkemedel och kan förekomma i material
i kontakt med livsmedel (jfr kap. 6.2.3.6). Kommissionen har nyligen utfärdat en
rekommendation (2011/696/EU) om hur begreppet nanomaterial bör definieras och avgränsas,
en definition som tagits in i den nya biocidförordningen. Tidigare definitioner av
nanomaterial (kosmetiska produkter) avviker delvis från denna (jfr kap. 6.4.1).
KemI har på regeringens uppdrag behandlat problematiken med nanomaterial mer utförligt i
en rapport år 2010 221 .
Behövs nya EU-regler om hälso- och miljöaspekter på nanomaterial?
Även om det för några produkttyper finns särskilda EU-regler om nanomaterial, är behovet
alltjämt stort av att utveckla kunskapen om eventuella hälso- eller miljöskadliga effekter. Det
finns inte ännu tillräckligt med underlag för att bedöma om dagens toxikologiska testmetoder
räcker till för nanomaterial. Behovet av utveckling finns på många områden när det gäller
testmetoder (t.ex. toxikokinetik, inhalationstoxicitet, tester om ämnens spridning i miljön,
akvatisk toxicitet, dosimetri). Grundläggande på detta område bör vara det breda
internationella samarbete som bedrivs i OECD:s program för nanomaterial. I fråga om
livsmedel och foder (inkl. förpackningsmaterial) har EU:s livsmedelsmyndighet (EFSA) år
2011 publicerat en vägledning om riskbedömningen av nanomaterial (se vidare kap. 6.x ). I
fråga om kosmetiska produkter har den vetenskapliga kommittén för konsumentskydd i
uppdrag att utarbeta en vägledning för riskbedömning av nanomaterial, vilket bl.a. behövs för
tillämpningen av den nya EU-förordningen om kosmetiska produkter (avsnitt 6.4) . Den
vetenskapliga kommittén utvärderar också tre olika UV-filter med nanoegenskaper som
används i solskyddsprodukter.
När det gäller Reach är systemet för registrering och ämnesutvärdering särskilt illa lämpat för
att hantera nanomaterialen. Reglerna i Reach gäller teoretiskt för nanomaterial, dvs. även
nanomaterial ska registreras och riskbedömas i en kemikaliesäkerhetsrapport, och de kan bli
föremål för en fördjupad ämnesutvärdering. Men eftersom registrering sker först i volymer
över 1 ton och kemikaliesäkerhetsrapport bara krävs när ämnen hanteras över 10 ton per år,
kan nanomaterial ofta falla utanför tillämpningen (nya nanomaterial hanteras knappast i
218 Kommissionens meddelanden KOM(2004) 338 slutlig och KOM(2005) 243 slutlig.
219 Kommissionens meddelande KOM(2008) 366 slutlig och kommissionens rekommendation C(2008)424
slutlig.
220 Kommissionens meddelande KOM(2009) 607 slutlig.
221 Säker användning av nanomaterial, Kemi rapport Nr 1/10.
193

sådana volymer). Man kan delvis komma runt detta problem genom att anse att nanoformen
av ett ämne ska läggas ihop med andra former av ämnet, som ibland hanteras som
bulkmaterial i stora volymer. Den totala volymen kan då bli så stor att ett krav på registrering
gäller, och man kan då om det behövs kräva en särskild riskbedömning av nanoformen. Det är
dock inte alla nanomaterial som kan läggas ihop med andra former av ämnet på detta sätt.
En annan fråga som har diskuterats är behovet av kunskap om vilka produkter med
nanomaterial som finns på marknaden. Några länder arbetar med att ta fram nationella system
för detta, eftersom existerande frivilliga system inte har visat sig vara ett hållbart alternativ.
Vi anser att ett obligatoriskt rapporteringssystem bör tas fram på EU-nivå i första hand. Det
bör samordnas med de krav som gäller för särskilda produktområden (särskilt kosmetiska
produkter).
Frågan om särskilda regler för nanomaterial kommer upp redan år 2012, då kommissionen
aviserat att man kommer att följa upp sitt medelande från 2008 om regleringsaspekter på
nanomaterial. Vi anser att Sverige i detta sammanhang bör stödja en utveckling av särskilda
regler om nanomaterial som komplement till Reach. Ett alternativ kan vara att nanomaterialen
hanteras på ett annat sätt än övriga ämnen i Reach när det gäller registreringskrav och krav på
kemikalierapport, genom att de befintliga tonnagegränserna i Reach reduceras i betydande
utsträckning. Vi tror dock att det kan vara svårt att ändra i Reach-reglerna när det gäller
grundläggande aspekter, som tonnagenivåerna för registrering. Reach är inte heller en
lagstiftning som passar för en inventering av vilka produkter med nanomaterial som finns på
marknaden. Det verkar rimligt att den speciella problematiken med nanomaterial hanteras i en
egen rättsakt.
9.2 Hormonstörande ämnen
• Riskerna med hormonstörande ämnen har diskuterats på EU-nivå sedan 1990-talet och
har hanterats genom en särskild EU-strategi. Det finns trots detta fortfarande ett stort
behov av grundläggande kunskapsutveckling på området.
• Frågan om hormonstörande ämnen kommer under de närmaste åren att diskuteras i
samband med flera olika lagstiftningar, som Reach, bekämpningsmedel och kosmetiska
produkter.
• Vi bör arbeta för att den kunskapsutveckling som har ägt rum, t.ex. utvecklingen av nya
testmetoder, får ett genomslag i lagstiftningen.
• Vi bör också verka för att identifierade hormonstörare hanteras som särskilt farliga
ämnen i olika sammanhang, exempelvis i tillståndsprövningen enligt Reach.
Hormonstörande ämnen är ämnen som påverkar funktionen hos hormonsystem och som
därigenom orsakar skador hos människor, organismer, deras avkomma eller i populationer.
Det har sedan länge funnits en diskussion om hormonstörande ämnen och vilka effekter de
kan ha, bl.a. på människors fortplantning. EU-kommissionen föreslog redan 1999 en EUstrategi
för hormonstörande ämnen 222 , som sedan har följts upp med ett antal åtgärder.
Kommissionen har redovisat arbetet med strategin i fyra rapporter, av vilka den senaste kom i
augusti 2011 223 . Kommissionen har bl.a. tagit fram en prioriteringslista över ämnen (428
222 Kommissionens meddelande KOM(1999) 706 slutlig.
223 Kommissionens arbetsdokument SEC(2011) 1001 final.
194

ämnen) som undersöks vidare med avseende på möjliga hormonstörande egenskaper.
Information om dessa finns i en databas oms kommer att publiceras under år 2012 224 .
Livsmedelsmyndigheten EFSA publicerade en lägesrapport år 2011 225 , där man pekade på en
mängd områden där kunskapen om hormonstörande effekter och riskbedömningsmetodiken
behöver utvecklas. EFSA konstaterar bl.a. att standardiserade testmetoder för att detektera
skadliga effekter vid exponering för mycket låga doser behöver utvecklas (s.k.
lågdoseffekter). Ett exempel på senare tid är den diskussion som förekommit om det
misstänkt hormonstörande ämnet Bisfenol A (KemI rapport Nr 2/11). Det finns också en
okunskap om hur man ska bedöma kombinationseffekter, när flera hormonstörande ämnen
samverkar.
Kommissionen har påbörjat en översyn av EU-strategin när det gäller regelverket om
hormonstörande ämnen och bildat en ad hoc-grupp som har till uppgift att bl.a. diskutera
policy-frågor och vara en länk mellan vetenskap och policy. En annan expertgrupp har bildats
för att ge kommissionen råd vid utvecklingen av kriterier för att bedöma hormonstörande
ämnen. Kommissionen har initierat en konsultstudie som kommer att publiceras under år
2012. Studien beskriver kunskapsläget när det gäller hormonstörande ämnen, behandlar
förslag från olika medlemsstater till kriterier och diskuterar behovet av regeländringar. Man
har också aviserat en stor konferens om hormonstörande ämnen i juni 2012, och frågan
kommer säkert att behandlas i rådet och parlamentet under det danska ordförandeskapet våren
2012.
Vi har i det föregående redovisat hur hormonstörande ämnen behandlas i ett antal regelsystem
med betydelse för giftfri miljö (Reach, bekämpningsmedel, kosmetiska produkter, läkemedel
och livsmedel). I fråga om Reach kommer en översyn att ske under 2013 av hur
hormonstörande ämnen ska hanteras i samband med tillståndsprövningen. Vi har också tagit
upp frågan om hormonstörande ämnen när det gäller tillämpningen av kandidatförteckningen
enligt Reach (avsnitt 5.1). I fråga om växtskyddsmedel (avsnitt 6.1) ska kommissionen senast
den 14 december 2013 lägga fram förslag som tar upp frågan om huruvida definitionen av
hormonstörare i EU-förordningen om växtskyddsmedel ska ändras. Samtidigt ska förslag
läggas om kriterier i EU:s nya förordning om biocidprodukter. Beträffande EU-förordningen
om kosmetiska produkter ska kommissionen lämna förslag till kriterier senast den 11 januari
2015.
Ett arbete pågår alltså inom EU för att utveckla regelsystemet när det gäller hormonstörande
ämnen. Det pågår också ett internationellt samarbete inom ramen för OECD, vilket främst går
ut på att utveckla testmetoder. I detta samarbete har man beslutat om ett ”testpaket” 226 med
standardiserade testmetoder som kan användas för att identifiera hormonstörande ämnen.
En kunskapsutveckling behövs på många områden, som måste följas av en uppdatering av
EU-reglerna på kemikalieområdet. Det gäller definitionen av vad som ska avses vara
hormonstörande, där de nuvarande allmänt formulerade definitionerna inte räcker till. De
testmetoder som finns för att bedöma hormonstörande egenskaper måste också utvecklas och
kompletteras. De testmetoder som finns framtagna inom OECD behöver valideras och införas
i relevanta regelverk inom EU, t.ex. i informationskraven i Reach och i förordningen om
testmetoder för tillämpningen av Reach. De standardiserade testmetoder som finns täcker
dessutom inte alla tänkbara typer av hormonpåverkan. Utvecklingen av nya metoder kommer
att ha betydelse för att identifiera hormonstörare. Utvecklingen av strategier i andra delar av
224 Endocrine Active Substances (EAS) Web Portal
225 Scientific report of the Endocrine Active Substances Task Force, EFSA Journal 2010;8(11):1932
226 OECD Conceptual Framework for the Testing and Assessment of Endocrine Disrupting Chemicals
195

världen som USA och Japan behöver följas. Diskussionen i EU om kombinationseffekter (se
nedan) kommer att ha stor betydelse för detta område. På längre sikt är det också möjligt att
kriterierna för klassificering i CLP och i det globala samarbetet (GHS) kan behöva
kompletteras.
Under de närmaste åren kommer man således att få se en intensiv aktivitet inom EU för att
utveckla bättre metoder för att kontrollera risker som kan finnas med hormonstörande ämnen.
Sverige behöver delta i detta arbete, och det är viktigt att de svenska myndigheterna som är
berörda av de olika regelsystemen inom EU samarbetar på ett effektivt sätt, så att den
kompetens vi har på området utnyttjas på bästa sätt. Exempelvis har två östrogener förslagits
av kommissionen som prioriterade ämnen vid tillämpningen av ramdirektivet för vatten (kap.
6.3.4), och tillämpningen av ramdirektivet är generellt en viktig fråga för
kemikalieregleringen (kap. 8.10)
Miljömålsberedningen föreslår ett etappmål som innebär att hormonstörande ämnen senast år
2015 ska betraktas som särskilt farliga ämnen i alla relevanta regelverk. De nordiska
miljöministrarna gjorde ett gemensamt uttalande den 22 november 2011 om behovet av
handling på området, där det sades att de nordiska länderna är beredda att gå i täten både
nationellt, inom EU och internationellt. Ett initiativ som anknyter till diskussionen om
hormonstörande ämnen är det danska förslaget att begränsa användningen av fyra ftalater i
vissa varor (avsnitt 5.4.1). Liknande försök att prioritera åtgärder som gäller grupper av
ämnen med misstänkta hormonstörande egenskaper inom vissa användningsområden skulle
kunna diskuteras på nordisk nivå. En utgångspunkt skulle kunna vara de listor över misstänkta
hormonstörare som tagits fram i EU-strategin eller SIN-listan från det internationella
kemikaliesekretariatet (ChemSec). Andra frågor kunde gälla utveckling och validering av
testmetoder eller att ta fram underlag för att komplettera kandidatförteckningen i Reach med
fler ämnen än det enda hormonstörande ämne som nu finns där.
9.3 Kombinationseffekter
• EU-lagstiftningen utgår oftast från egenskaperna hos en individuell kemikalie, och
reglerna är dåliga på att hantera kombinationseffekter, dvs. risker som uppstår när flera
olika kemikalier samverkar i miljön. Efter ett initiativ under det svenska
ordförandeskapet år 2009 kommer kommissionen att ta fram en rapport om frågan år
2012, som kommer att behandlas i miljörådet.
• Den vägledning som finns för tillämpning av EU-lagstiftningen skulle behöva utvecklas
och förbättras beträffande kombinationseffekter, t.ex. Reach och regler om
bekämpningsmedel.
• Frågan om kombinationseffekter är dock mycket stor och komplex och har också att göra
med hur olika regelverk kan samverka i fråga om åtgärder när olika källor samlat bidrar
till en kombinationseffekt.
På senare år har man i allt större utsträckning uppmärksammat att EU-lagstiftningen ger dåligt
utrymme för att beakta kombinationseffekter (”cocktaileffekter”), dvs. den kombinerade
toxiciteten eller ekotoxiciteten av en kemikalieblandning som människor eller andra
organismer faktiskt utsätts för i miljön. Under det svenska ordförandeskapet i EU år 2009 fick
kommissionen i uppdrag av rådet att ta fram en strategi för hanteringen av
196

kombinationseffekter. Kommissionen har tagit fram en konsultrapport 227 om bedömningen av
kombinationseffekter och frågan har behandlats i vetenskapliga kommittéer 228 .
Kommissionen kommer att lämna en rapport till rådet och parlamentet som kommer att
behandlas under det danska ordförandeskapet. De bedömningar som gjorts summerar
forskningsläget och konstaterar att det finns vetenskaplig evidens för att kemikalierisker kan
underskattas om man inte beaktar potentiella kombinationseffekter.
I den riskbedömning som ska finnas vid registrering enligt Reach är den allmänna
utgångspunkten att risken bedöms kemikalie för kemikalie. Visserligen ska riskbedömningen
enligt ECHA:s vägledning ta hänsyn till om människa eller miljö blir exponerad för olika
kemikalier som är nära besläktade eller beter sig likvärdigt. Hur detta ska göras beskrivs dock
mycket knapphändigt. Dessutom kan kombinationseffekter orsakas även av kemikalier som
inte är närbesläktade i fråga om kemisk struktur eller uppbyggnad. I regler och vägledning om
växtskyddsmedel och i den nya biocidproduktförordningen beskrivs problematiken mer
utförligt än i Reach, men dessa har ändå sina begränsningar.
En utvecklad och harmoniserad metodik för att hantera kombinationseffekter är därför en
viktig fråga för utvecklingen av Reach. Nya vägledningsdokument för hanteringen av frågan i
reglerna om växtskyddsmedel och biocidprodukter blir också viktiga. Nordiska ministerrådet
har nyligen publicerat en skrift 229 där man diskuterar användningen av en särskild
säkerhetsfaktor vid riskbedömning för att kompensera för de osäkerheter som finns.
På arbetsmiljöområdet gäller att kombinationseffekter ska beaktas enligt artikel 4 i direktivet
om kemiska agens (98/24/EG). I de svenska arbetsmiljöreglerna har nyligen införts en regel
som bygger på att det finns en kombinationseffekt mellan buller och exponering för t.ex. vissa
lösningsmedel. Om bullernivån närmar sig 80 dB ökar risken för hörselskador om exponering
samtidigt sker för vissa kemiska ämnen i närheten av men inte över det hygieniska
gränsvärdet 230 .
Fortfarande saknas dock vägledning för den komplicerade frågan om vilka
riskhanteringsåtgärder som behövs när man konstaterar att kombinationseffekter faktiskt
föreligger, dvs. hur bestämmer man vilka åtgärder som ska vidtas för de olika källor som
bidrar till kombinationseffekten? Det finns heller inte någon organiserad samordning i denna
fråga mellan de olika lagstiftningarna som reglerar kemikalier på EU-nivå. Vi har föreslagit
(kap. 8.10) att en analys ska göras av tillämpningen av ramdirektivet för vatten. Frågan om
kombinationseffekter och miljöpåverkan från många olika källor är en viktig punkt i en sådan
analys. Ramdirektivet för vatten är den lagstiftning som kanske är mest ambitiös inom EU när
det gäller att inte bara bedöma risker som härrör från exponering från flera källor utan också
vidta åtgärder för att begränsa riskerna.
227 Kortenkamp/Backhaus/Faust 2009. Frågan har också behandlats i en rapport från KemI (PM 3/10).
228 SCHER, SCCS, SCENIHR 2012, Opinion on the Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures.
229 Jfr http://www.norden.org/da/publikationer/publikationer/2012-711.
230 Arbetsmiljöverkets föreskrifter AFS 2011:18.
197

9.4 Fluorerade ämnen
• Fluorerade ämnen har en mycket spridd användning i samhället. Några av dem är extremt
långlivade i miljön och en del är bioackumulerande och giftiga. Kunskapen är dålig om
många av de ämnen i denna grupp som i allt större utsträckning hittas i miljön, vid
miljöövervakning i Sverige och till och med hos däggdjur i Arktis.
• Vi anser att det behövs en handlingsplan inom EU, där man samlat bedömer vilka
åtgärder som behövs. Planen kan behandla behoven av forskning och miljöövervakning
samt inventera tillämpningen av den gällande lagstiftningen och behovet av ytterligare
åtgärder.
Poly- och perfluorerade alkylsubstanser är en mycket stor grupp organiska ämnen som har en
bred användning i en mängd konsumentprodukter, t.ex. på grund av sina vatten- och
fettavstötande egenskaper eller sin temperaturtålighet (se t.ex. avsnitt 7.6 om textilier). Som
allmän beteckning används förkortningen PFAS 231 . De polyfluorerade ämnena kan brytas ner
till perfluorerade varianter som är långlivade i miljön. Ofta vet man inte vad de ämnen som
hittas i miljön faktiskt kommer ifrån. Gruppen innehåller en variant (PFOS) som på grund av
sina miljö- och hälsofarliga egenskaper har förbjudits inom EU och internationellt enligt
Stockholmskonventionen. En variant (PFOA) omfattas också av ett antal begränsningar
internationellt och sådana diskuteras också i Reach-sammanhang.
När det gäller eventuella risker hos ämnen i gruppen finns det många osäkerheter bl.a. när det
gäller effekter, spridningsvägar och exponering för såväl människan som ryggradsdjur och
andra organismer i miljön. Det står dock klart att det i gruppen PFAS ingår ämnen som är
extremt persistenta i miljön, som kan transporteras långt och som ibland är bioackumulerande
och toxiska. Det finns bl.a. indikationer på att halterna av många PFAS i däggdjur i Arktis
stiger, medan halterna av den förbjudna varianten PFOS går ner. Aktuella studier visar att
PFAS-varianter allmänt hittas i miljön eller vid övervakning av t.ex. blodhalter hos människa.
Halterna av t.ex. PFOS går visserligen ner, men andra varianter ökar, även om halterna ännu
är ganska låga 232 . Det finns därför en risk för allvarliga långsiktiga problem om dessa stabila
ämnen visar sig ha idag okända farliga egenskaper, när de redan är så spridda i miljön och
dessutom visar tendenser till stigande halter, halter som dessutom kan tänkas öka om ämnena
får ökad användning.
Trots att varianter av PFAS används i stor omfattning har man inte en fullständig överblick
över användningen 233 . Det är av stor vikt att kartlägga den utbredda användningen av
polyfluorerade ämnen (t.ex. telomeralkoholer), som i miljön kan ge upphov till de mer
långlivade perfluorerade ämnena. En mycket omfattande forskning bedrivs på området, och
över 400 vetenskapliga artiklar publiceras numera årligen i världen om miljö- och
hälsoaspekter på fluorerade ämnen. Trots detta saknas ofta grundläggande kunskap om hälsooch
miljöegenskaperna hos många varianter av PFAS som upptäcks i miljön.
Perfluorerade ämnen kan användas för att behandla t.ex. papper för att göra det fett- och
vattenavstötande. Vi behandlar i avsnittet om livsmedel åtgärder för att förbättra kontrollen av
bl.a. papper och kartong i livsmedelsförpackningar.
231 Perfluoralkylerade och polyfluoralkylerade ämnen.
232 Jfr två studier i Naturvårdsverkets årsrapport 2011 om hälsorelaterad miljöövervakning, tillgänglig på
myndighetens hemsida.
233 Jfr KemI rapport 6/06, Perflorerade ämnen – användning i Sverige.
198

Utöver detta anser vi dock att PFAS är en grupp av ämnen som det finns mycket starka skäl
att behandla samlat, så att man undviker en situation då man lägger ner stora resurser på att
bedöma risker med enstaka varianter utan att ha kontroll över helheten. Det starkaste skälet
för detta är att ämnena är så extremt långlivade i miljön att ett misstag i bedömningen av
risker kan ta mycket lång tid att reparera.
I Australien, USA och Canada har man tagit fram olika handlingsplaner för att analysera läget
och bedöma eventuella risker med PFAS. Vi anser att det finns starka skäl att ta fram en
liknande handlingsplan inom EU, där man samlat bedömer vilka åtgärder som behövs. En
sådan handlingsplan kan innehålla en inventering av åtgärder som vidtagits på olika områden
inom EU och internationellt. Behovet av forskning och metodutveckling kan behandlas,
liksom tillämpligheten av de gällande kemikaliereglerna i EU. Exempelvis ska polymerer inte
registreras i Reach, vilket berör denna grupp av ämnen. Andra åtgärder kan avse en
inventering av användingen av polyfluorerade ämnen och åtgärder för miljöövervakning av
PFAS. Vi föreslår också i kap. 8 att EU ska utveckla insatser vad gäller miljöövervakning,
vilket är av stor betydelse för denna grupp. Ett internationellt samarbete med länder som
kommit längre än EU på området är också viktigt.
Reach borde vara en naturlig lagstiftning för att utvärdera en grupp av ämnen. Vi har dock i
kap. 5.1.4 konstaterat att det finns ett antal skäl varför Reach i sin nuvarande form inte kan
hantera denna en bedömning av grupper av ämnen på ett effektivt sätt. PFAS-gruppen av
ämnen är ett typexempel på denna problematik och ett skäl varför en särskild handlingsplan
behövs.
9.5 Kadmium
• Exponeringen för kadmium är ett folkhälsoproblem. Åtgärder för att begränsa kadmium
är aktuella inom många olika lagstiftningar inom EU och är föremål för en pågående
diskussion i Sverige.
• EU har haft en kadmiumstrategi sedan 1988 och bedömt kadmiumproblematiken i olika
sammanhang. Med hänsyn bl.a. till de nya bedömningar om kadmium som gjorts av EU:s
livsmedelsmyndighet bör Sverige överväga att ta upp frågan om en ny samlad
kadmiumstrategi i EU.
Den giftiga tungmetallen kadmium är ett allvarligt hälso- och miljöproblem. De första
svenska reglerna för att begränsa riskerna med kadmium tillkom redan 1985. EU:s första
kadmiumstrategi beslutades år 1988. Människans exponering för kadmium sker framför allt
genom maten och genom rökning och kan bl.a. leda till njurskador och benskörhet. Trots att
ett antal åtgärder vidtagits i EU och i Sverige för att begränsa riskerna med kadmium, kvarstår
problemet. Under miljömålet Giftfri miljö finns ett delmål om att begränsa exponeringen av
kadmium till säkra nivåer till år 2015, men detta mål har bedömts som mycket svårt att nå.
KemI har nyligen konstaterat att kadmium fortfarande är ett folkhälsoproblem, och EFSA:s
vetenskapliga kommitté bedömer att exponeringen hos vuxna i Europa ligger nära eller något
över ett acceptabelt veckointag 234 . Miljömålsberedningen har i sitt betänkande SOU 2011:34
konstaterat att det behövs ett etappmål under giftfri miljö om kadmium, men att det krävs
234 KemI rapport Nr 1/11 och ”Cadmium in food - Scientific Opinion of the Panel on Contaminants in the Food
Chain”, EFSA Journal (2009) 980, 1-139 samt “Statement on tolerable weekly intake for cadmium”, EFSA
Journal 2011;9(2):1975
199

ytterligare utredning om vilka åtgärder som skulle göra mest nytta för att minska
exponeringen. Kadmiumhalten i gödsel (mineralgödsel och olika organiska gödselmedel) är
en huvudfråga, och Jordbruksverket har fått i uppdrag av regeringen att till juni 2012
utvärdera gränsvärden för kadmium och att föreslå ett gränsvärde som förenar ett gott
miljöskydd med minimala negativa effekter för jordbruket..
Det finns ett antal EU-aspekter på regleringar av kadmium. I kapitel 6.2 redovisar vi de
översyner av regler om kadmiumhalter i livsmedel och material avsedda att komma i kontakt
med livsmedel som pågår med anledning av de bedömningar som EFSA:s vetenskapliga
kommitté har gjort. Sverige har anmält enligt artikel 114.5 i EUF-fördraget att vi behöver
tillämpa ett eget gränsvärde för kadmium i gödselmedel. Att införa harmoniserade
gränsvärden för kadmium i fosforgödselmedel har diskuterats länge inom EU utan att något
beslut har fattats. Gränsvärden för kadmium finns i ett stort antal EU-regler om varor (jfr kap
7) och livsmedel inklusive material avsedda att komma i kontakt med livsmedel (jfr kap 6.2).
Det finns EU-regler om kadmiumhalter i avloppsslam, men Sverige tillämpar strängare krav.
EU-regler om utsläpp från miljöfarliga verksamheter kan givetvis också ha betydelse när det
gäller regleringen av utsläpp från punktkällor (direktivet 2010/75/EU om industriutsläpp).
Exponering för kadmium härrör till stor del från deposition via luften. EU:s regler om
luftkvalitet och konventionen om långväga gränsöverskridande luftföroreningar (LRTAP) är
därför viktiga i sammanhanget.
Det finns alltså ett stort antal regler på EU-nivå som har betydelse för kadmium, men dessa är
i dagsläget inte tillräckliga för att nå miljömålet att exponeringen för kadmium ska begränsas
till säkra nivåer. De berörda myndigheterna (KemI, Naturvårdsverket, Jordbruksverket och
Livsmedelsverket) samarbetar för att identifiera vilka åtgärder som behövs på området.
Begränsningsåtgärder borde övervägas t.ex. för kadmiumhaltiga konstnärsfärger, och det är
anmärkningsvärt att EU fortfarande tillåter kadmium i batterier, trots att det finns alternativ.
KemI arbetar med frågan om vilka cancerframkallande kadmiumföreningar som bör anmälas
till kandidatlistan och tillståndprövningen i Reach, liksom med frågan om andra
kadmiumföreningar bör klassificeras som särskilt farliga. I ett nyligen avslutat EU-projekt
som handlade om att spåra källor till föroreningar i Östersjöområdet har utsläpp till luft från
småskalig förbränning och från företag utan tillräcklig rening av rökgaser identifierats som
huvudsakliga källor till kadmiumtillförseln i regionen. Möjligheten att ytterligare åtgärda
utsläppen till luft från småskalig förbränning och mindre företag skulle därför behöva utredas
ytterligare, eventuellt inom ramen för EU:s Östersjöstrategi.
Det finns således skäl att avvakta myndigheternas bedömningar av vilka åtgärder som bör
vidtas för att minska kadmiumexponeringen. Kadmiumhalterna är ett europeiskt problem och
åtgärder måste vidtas gemensamt på EU-nivå. Det finns skäl att överväga om Sverige ska
driva att EU ska ta fram en ny kadmiumstrategi. Kommissionen skulle i så fall få i uppdrag att
utvärdera hela situationen med exponeringsnivåer och möjliga åtgärder.
200

9.6 Barn och kemikaliesäkerhet – behovet av EU-regler
• Vi anser att EU-reglerna behöver utvecklas för att på ett bättre sätt ta hänsyn till barns
exponering för farliga kemikalier och deras särskilda känslighet och sårbarhet.
• Åtgärderna kan avse
- utvecklade testmetoder, teststrategier och vägledningar för riskbedömning
- nya regler för vissa varukategorier, t.ex. textilier,
- att särskilt farliga ämnen, inklusive allergiframkallande och hormonstörande ämnen,
inte ska förekomma i kemiska produkter och varor som barn exponeras för.
Bakgrund
Det är särskilt viktigt att skydda barns och ungdomars hälsa från skador av kemikalier. I detta
ingår också att säkerställa att kemikalier inte kan skada våra möjligheter att få barn. Åtgärder
som gör att barn och ungdomar skyddas innebär dessutom ofta att även vuxna skyddas från
kemiska risker i vardagen.
Under de senaste 50 åren har de sätt på vilka barn och ungdomar exponeras för kemikalier
kraftigt förändrats. Barnen utsätts idag för många fler kemikalier än tidigare. Det sker genom
att barn och ungdomar numera har ett större antal leksaker, har fler kläder, använder
kosmetika i lägre åldrar och har tillgång till andra varor som innehåller många olika
kemikalier. Den snabba omsättning som nu sker av varorna bidrar också till att exponeringen
blir högre.
Barn och unga individer kan vara mer sårbara än vuxna vid kemikalieexponering. Deras
biologiska utveckling i kombination med fysisk aktivitet och socialt beteende ger upphov till
exponeringsmönster som skiljer sig från vuxnas. Små barn dricker mer vatten, äter mer mat
och andas mer luft per kilogram kroppsvikt än vuxna. De biter och suger på saker, utforskar
sin omvärld och vistas nära golvnivå och i andra marknära miljöer. De äldre barnen har andra
beteenden, som kan ge upphov till ytterligare andra exponeringsmönster.
Barn är generellt sett känsliga för exponering av kemikalier under vissa perioder av
utveckling och tillväxt. Allvarliga skador kan uppstå vid exponering under fosterperioden,
under den första levnadstiden och vidare upp i puberteten. Detta gäller speciellt skador på
nervsystemet, reproduktionssystemet, hormonsystemet och immunsystemet. Data från de
senaste åren talar även för ökad cancerrisk vid kemikalieexponering under fosterstadiet.
Är lagstiftningen tillräcklig?
När det gäller behovet av kunskap om ämnens hälso- och miljöegenskaper har
Miljömålsberedningen föreslagit ett etappmål som lyder: ”Regelverken beaktar att barn är
särskilt känsliga för påverkan från kemikalier, senast år 2015.”
Vi har i denna rapport försökt ge en överblick över hela det regelsystem som relaterar till
miljömålet Giftfri miljö. Det är naturligt att produkter som används på ett sätt som innebär att
barn direkt exponeras också regleras särskilt noggrant när det gäller barnens säkerhet. Detta
gäller för läkemedel och kosmetiska produkter men särskilt för livsmedelsområdet, där det
finns många regler som är särskilt inriktade på att skydda barn från att exponeras för farliga
ämnen (se avsnitt 6.2). För allmänkemikalier finns t.ex. informationskrav och regler om
barnskyddade förslutningar, så att barn inte kan komma åt innehållet i förpackningar med
farliga ämnen.
201

KemI lämnade år 2007 en rapport till regeringen om barn och kemiska hälsorisker (KemI
Rapport Nr 1/07). Barn och kemikalier är också en prioritering i KemI:s handlingsplan för en
giftfri vardag.
I rapporten diskuterade man ett antal ytterligare åtgärder:
• kunskapsuppbyggnad genom att prioritera forskning om barn och kemiska hälsorisker,
• utveckling av en strategi för testning av kemiska ämnen, där man beaktar åldersrelaterad
känslighet och skillnader i känslighet mellan barn och vuxna,
• utveckling av regelverket, så att varor som är avsedda att användas av barn inte innehåller
hälsofarliga ämnen,
• information om farliga ämnen i varor och informationsinsatser till viktiga målgrupper,
• utformningen av barns inomhusmiljö, skolgårdar och lekplatser osv.
Vi tycker att det finns ett behov att utveckla EU:s regelverk när det gäller barn och kemikalier
i enlighet med det etappmål som Miljömålsberedningen har föreslagit. Mot bakgrund av den
genomgång vi gjort av EU-reglerna tycker vi att det finns skäl att särskilt ta upp två
frågeställningar, metodiken för riskbedömning av allmänkemikalier med hänsyn till barn och
vilka varor som borde regleras på EU-nivå med hänsyn till hur barn exponeras. Vi har i
avsnitt 7.7 tagit upp frågan om en strategi för förbättrad miljöinformation på EU-nivå. En
sådan strategi bör särskilt behandla de informationsbehov som tas upp i KemI:s rapport.
Teststrategier och riskbedömning i Reach
Det finns många EU-regler om hälso- och miljörisker där barns känslighet och riskbilden för
barn uppmärksammas. I reglerna sägs t.ex. att speciell hänsyn i riskbedömningen behöver tas
till barn (exempel finns i Reach- och CLP-förordningarna, i bekämpningsmedelsreglerna samt
i regler för livsmedel, läkemedel och kosmetika). Dock finns det i reglerna ingen enhetlig
metodik för hur risker för barn ska bedömas, utöver den som används för vuxna individer. En
sådan metodik finns inte heller beskriven i de vägledningsdokument som ska underlätta
tillämpningen av reglerna.
I olika rättsakter ligger uppgiften att bedöma riskerna ofta på vetenskapliga kommittéer
och/eller enskilda experter. Bristen på en utvecklad metodik beträffande påverkan på barn är
dock ett särskilt problem när det gäller regelsystem där riskbedömningen ska göras av
industrin och inte av myndigheter eller vetenskapliga kommittéer. Reach är en utpräglad
sådan lagstiftning. Reglerna i Reach utgår från att tillverkaren eller importören av ett ämne
ska kunna göra sin egen bedömning av risker i samband med registreringen. Det framstår då
som en brist att riskbedömningen för barn inte finns beskriven i regler och vägledningar på ett
genomtänkt sätt. I USA utgår man också från att industrin ska göra sina egna
riskbedömningar, men där får industrin hjälp och styrning genom ett utvecklat system för
vägledning och riskbedömningsprinciper 235 .
Det finns vidare ett behov av att utveckla metodiken för riskbedömning och metoderna för att
testa kemikalier med avseende på effekterna på barn. Exempel på åtgärder är att
- införa testmetoder (speciellt sådana som studerar organ under utveckling) i EU:s
testmetodförordning med bäring på Reach, CLP och bekämpningsmedelslagstiftningarna
anpassade till unga individer,
235 Se t.ex. http://www.epa.gov/risk_assessment/guidance.htm och http://www.epa.gov/oppt/vccep/index.html.
202

- ändra i relevanta delar av testbilagorna i Reach som inkluderar teststrategier och
testmetoder och som ligger till grund för riskbedömningen i kemikaliesäkerhetsrapporter,
- utveckla principerna för riskbedömningar/kemikaliesäkerhetsrapporter och
vägledningsdokumenten som anknyter till dessa.
Som en del av handlingsplanen för en giftfri vardag har KemI initierat studier av hur dessa
frågor hanteras i olika regelsystem och i olika länder. En av dessa studier kommer att
redovisas i mars 2012 och borde ge ett bättre underlag för att bedöma vilka förbättringar som
bör göras i EU-reglerna. KemI kommer att fortsätta att arbeta med dessa frågor, men det finns
också skäl att lyfta frågeställningen på politisk nivå, t.ex. i samband med diskussionen om de
rapporter som lämnas av kommissionen i samband med översynerna av Reach (se avsnitt
5.1.1).
Vilka varuområden bör omfattas av kemikaliekrav?
KemI har i sin rapport från år 2007 identifierat ett antal varukategorier som barn kommer i
kontakt med och där exponering för farliga kemikalier kan förekomma. Några av dessa finns
det regler för i EU, exempelvis leksaker och elektronik. Någon fullständig analys av barns
exponering för kemikalier i varor har dock inte gjorts inom EU. Barn exponeras t.ex. via sin
inomhusmiljö, där kemikalier kan finnas i byggmaterial och byggvaror. Barn kommer i
kontakt med varugrupper som inte är leksaker eller ens avsedda för barn men där
exponeringen ändå kan vara mycket hög, t.ex. hobbyartiklar, prydnadssaker, pappersmaterial
och böcker, smink, smycken osv. osv. När man i Reach begränsar användning av ftalater i
”leksaker och barnavårdsartiklar” men inte i andra varor kan man alltså diskutera om denna
avgränsning är relevant med hänsyn till hur barn faktiskt beter sig.
Vi har i denna rapport föreslagit att textilier ska omfattas av kemikaliekrav i EU (kap. 7.x).
Exponering via textilier är givetvis viktig för barn, t.ex. via kläder eller bäddmaterial. När
man utvecklar detaljerna i en reglering av textilier bör barns exponering särskilt beaktas.
Vad bör kemikaliekraven innebära?
Det nya leksaksdirektivet 2009/48/EG ställer nya krav på tillverkare och importörer av
leksaker när det gäller innehållet av farliga ämnen (kemikaliekraven börjar tillämpas den 20
juli 2013). När direktivet förhandlades spelade Sverige en aktiv roll och hade många
synpunkter på utformningen av kemikaliereglerna. Vi fick gehör för många av dessa
synpunkter, men inte för alla. Det pågår dock en fortsatt diskussion i expertgrupper om
kemikaliekraven i leksaksdirektivet, och kommissionen har mandat att modifiera de krav som
finns i dag i fråga om allergiframkallande ämnen och tungmetaller.
KemI har i expertgruppsmöten bl.a. framfört följande synpunkter.
- CMR-ämnen bör inte alls finnas i leksaker. Speciellt gäller detta CMR-ämnen
klassificerade som kat 1A och 1B eftersom man i många fall inte kan bestämma
exponeringsnivåer under vilka man kan utesluta att skadliga effekter kan uppstå (s.k.
tröskeldos saknas för genotoxiska effekter).
- Förbud och begränsningar bör avse det totala innehållet av ämnen i leksaker, och inte
migration av ämnen ut ur leksaker. För att använda migration som ett grund för
riskbedömning måste det enskilda ämnet ha ett tröskelvärde, dvs. en lägsta
exponeringsnivå där man inte förväntar sig några allvarliga effekter. För CMR-ämnen i
kategori 1A och 1B finns ingen sådan exponeringsnivå, och man kan alltså inte utesluta
203

effekter vid någon exponering även om sannolikheten för skadliga effekter minskar med
sjunkande exponering.
- Det existerande migrationsgränsvärdet för bly måste under alla förhållanden sänkas kraftigt
eftersom nya vetenskapliga rön visar att bly påverkar utvecklingen hos små barn av
nervsystemet negativt och att det inte verkar finnas en en tröskeldos för denna effekt.
- Det finnsför närvarande inget generellt förbud i leksaksdirektivet mot ämnen som är
klassificerade som allergiframkallande enligt CLP-förordningen, endast för vissa
doftämnen. Frågan om restriktioner i leksaksdirektivet även för andra allergiframkallande
ämnen behöver tas upp till diskussion.
- Hormonstörande ämnen omnämns inte alls i leksaksdirektivet. Hormonstörande ämnen bör
inte finnas i leksaker.
Dessa synpunkter bör vara relevanta även när man diskuterar andra varuregler på EU-nivå
som har betydelse för barn, t.ex. vissa användningar av textilier (kap. 7.6).
Av intresse i sammanhanget är en ny lagstiftning som introducerats i delstaten Washington i
USA och som innebär att man har tagit fram en lista med problemämnen (f.n. 59 ämnen) när
det gäller risker för barn. Tillverkare av varor som barn kommer i kontakt med (alltså inte
bara leksaker) måste informera miljömyndigheten i Washington om varorna innehåller något
av dessa ämnen 236 . Liknande lagstiftningsinitiativ finns i andra delstater i USA.
236 Lagstiftningen finns beskriven i en särskild rapport, se http://www.ecy.wa.gov/biblio/0907014.html.
204

10 Slutsatser: vad behöver bli bättre på EU-nivå?
• Det finns några luckor i EU-lagstiftningen där nya regler behövs, befintliga regler
behöver förbättras eller samordningen mellan regelsystem behöver bli bättre. En sådan
brist gäller hanteringen av miljöaspekter på läkemedel. Nya regler om kemikalier i varor
behövs för textilier och behöver övervägas för andra varuområden, särskilt för varor som
har betydelse för barns exponering.
• Det finns ett behov av att analysera integration och eventuell samordning av
regelsystemen i EU i ett kretsloppsperspektiv. Detta gäller särskilt kemikalieregler,
produktregler och avfallsregler.
• Omotiverade skillnader i skyddsnivå för hälsa och miljö kan uppstå när äldre regelsystem
lämnas oförändrade under längre tid och inte uppdateras med hänsyn till ny kunskap och
utvecklingen vad gäller säkrare alternativ.
• Ett antal frågeställningar kan tas upp i samband med EU:s nya miljöhandlingsprogram
och i resurseffektiviseringsstrategin. En strategi för resurseffektiva kretslopp fria från
farliga ämnen och en strategi för en giftfri vardag med inriktning på skyddet för barn
skulle inrymma många av dessa frågeställningar.
• Det globala kemikaliesamarbetet (SAICM) är viktigt. EU måste fortsatt vara pådrivande i
det arbetet.
Vi försöker i detta avslutande kapitel ge några allmänna kommenterar om hur EUlagstiftningen
ser ut och hur den kan hantera de utmaningar som vi ställs inför om miljömålet
Giftfri miljö ska realiseras genom åtgärder på EU-nivå. Vi sammanfattar också våra förslag
när det gäller tänkbara större prioriteringar inför framtiden, dvs. frågeställningar som t.ex. kan
bli aktuella i ett nytt miljöhandlingsprogram.
10.1 Täcker EU-reglerna alla aspekter på giftfri miljö?
Vi har i denna rapport försökt ge en överblick över de EU-regler som har någon betydelse för
miljömålet Giftfri miljö. Trots att vi har fått begränsa oss i flera avseenden (kap. 1.2) har vi
ändå sett det som nödvändigt att redovisa ett drygt tiotal olika regelsystem i EU, som samlat
motsvarar en oerhörd mängd detaljregler. Reglerna täcker i stort sett alla tänkbara aspekter på
kemikalier och en giftfri miljö, eller ger åtminstone utrymme för att hantera sådana
frågeställningar som kan bli aktuella på det området.
EU:s miljöregler som behandlar avfall, luft, vatten osv. har karaktären av minimiregler (jfr
kap. 8). På sådana områden behöver EU-reglerna inte alltid vara heltäckande eftersom de kan
kompletteras genom nationella regler. Även på dessa områden är dock gemensamma regler
ofta att föredra. På områden där EU-reglerna är harmoniserade (kap. 3.1) är det dock mer
problematiskt om det finns luckor i regelsystemen. Vi har i denna rapport identifierat några
sådana områden.
Reach och CLP innebär en omfattande reglering av allmänkemikalier men det finns några
luckor i reglerna (kap 5.1). Registreringskraven och systemet för utvärdering av kemikalier i
Reach är inte anpassade att bedöma grupper av kemikalier, t.ex. perfluorerade ämen och
nanomaterial, och har svårt att hantera kombinationseffekter. Informationskraven för
lågvolymkemikalier vid registrering och kraven på kemikaliesäkerhetsrapport är också
otillräckliga.
205

När det gäller läkemedel är reglerna otillräckliga när det gäller miljöaspekter, både vid
godkännandeprövning och i samband med läkemedelstillverkning (kap 6.3). Även en del
andra regelsystem har varit helt inriktade på hälsoaspekter, och det har ibland varit oklart om
miljöpåverkan kan eller bör beaktas i regelsystemen. I fråga om kosmetiska produkter har det
genom nya regler numera klarlagts att miljöaspekter ska hanteras av andra regelsystem i EU, i
första hand Reach (kap 6.4). Detsamma torde gälla medicintekniska produkter (kap. 7.4), även
om EU-domstolens dom i det s.k. amalgammålet knappast är klargörande i den frågan. Om
Reach ska hantera miljöriskbedömningar av t.ex. kosmetika aktualiseras problemen med att
hantera grupper av ämnen, och det finns inte heller några utvecklade samarbetsformer mellan
de olika regelsystemen.
En annan lucka i regelverket kan sägas vara användningskrav för biocidprodukter (kap.
6.1.4). Användningskrav för bekämpningsmedel är visserligen minimiregler, men de anknyter
till de harmoniserade reglerna om produktgodkännanden. En översyn av frågan är dock redan
på väg inom EU.
Vi har också i kap. 7 konstaterat att reglerna om kemikalier i varor kan behöva kompletteras,
särskilt när det gäller varor som barn exponeras för. Vi har förslagit att EU-regler ska tas fram
för textilier.
10.2 Är regelsystemen samordnade?
De olika regelverk som vi har beskrivit i det föregående fungerar i stor utsträckning som
separata system, som administreras av organ och myndigheter som också är separerade, både i
EU och nationellt. Samtidigt förekommer i praktiken givetvis en samverkan och kontakter
mellan systemen och de olika aktörerna. Principerna för riskbedömning t.ex. är också i allt
väsentligt desamma vare sig det är fråga om livsmedel, bekämpningsmedel eller Reach. Om
EU tar fram strategier för olika grupper av kemikalier (kap. 9) behandlar man givetvis alla de
regelverk som är aktuella.
Sedan länge har man dock inom EU liksom i Sverige diskuterat behov att bättre integrera
regler om miljö och hälsa i ett livscykelperspektiv. I det 6:e miljöhandlingsprogrammet talar
man om en integrerad produktpolitik och liknande tankar ligger bakom handlingsplanen för
hållbar konsumtion och produktion samt en hållbar industripolitik (kap. 3.4.4) och
ekodesigndirektivet (kap. 7.3).
Vi har i denna rapport dragit slutsatsen att en av de största utmaningarna ligger i att integrera
kemikalieregler, produktregler och avfallsregler i ett livscykelperspektiv (kap. 8.2). Detta är
inte heller en nyhet. Många av EU:s varuregler som innehåller kemikaliekrav har sin
utgångspunkt i behoven i samband med avfallshantering och återvinning. Tillkomsten av
Reach och det nya avfallsdirektivet samt en allt starkare inriktning på återvinning och
resurseffektivitet gör dock att det finns ett tydligt behov att fortsätta att arbeta med dessa
frågor.
10.3 Är skyddsnivån för hälsa och miljö lika hög i alla
regelsystem?
Vi har gjort i denna rapport gjort en bred och översiktlig genomgång av ett stort antal
regelsystem i EU som berör giftfri miljö. Vi har inte undersökt tillämpningen så ingående att
vi har kunnat dra några detaljerade slutsatser om eventuella skillnader i skyddsnivån för miljö
och hälsa mellan de olika regelsystemen. Det slutsatser vi kan dra gäller snarare om reglerna
206

täcker de områden de borde täcka och i vilken utsträckning de uppdateras med hänsyn till ny
kunskap.
Vi har i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter konstaterat att regler som innehåller
förteckningar över kemikalier som får förekomma eller inte förekomma i en produkt måste
ses över regelbundet med hänsyn till ny kunskap som hälso- och miljöegenskaperna och med
hänsyn till att bättre alternativ till farliga ämnen blir tillgängliga allteftersom tiden går.
Kosmetiska produkter är ett exempel på ett område med EU-regler där en sådan översyn inte
alltid har gjorts. I stor utsträckning är detta en fråga om resurser hos kommissionen - som kan
föreslå eller besluta om uppdateringar - eller hos de nationella myndigheterna - som kan ta
fram underlag som visar på behovet av en översyn. På varuområdet kan man se en liknande
tendens, så att äldre regler inte uppdateras beträffande krav som avser innehållet av farliga
ämnen. Ett exempel är förbuden mot särskilt farliga ämnen i motorfordon (ELV-direktivet
2000/53/EG).
På varuområdet finns också exempel på regler där särskilt farliga ämnen förbjuds men där
tidbegränsade undantag kan införas för användningsområden där det inte finns alternativ (t.ex.
RoHS, kap. 7.7.2). Den typen av regler med regelbunden omprövning innebär ett mycket
starkt incitament till att utveckla bättre alternativ till farliga ämnen. De producenter som vill
använda särskilt farliga ämnen i en vara kan få göra det, men måste vid varje översynstillfälle
visa att undantaget från det generella förbudet verkligen behövs.
I fråga om särskilt farliga ämnen innebär de svenska miljömålen att ämnena så långt det är
möjligt ska fasas ut (kap. 2.3.1). För ämnen med särskilt hälsofarliga egenskaper (CMR) har
en sådan princip gällt sedan länge inom EU på flera områden (t.ex. arbetsmiljöområdet),
medan EU-reglerna inte är lika tydliga när det gäller miljöfarliga egenskaper (t.ex. vPvB- och
PBT-ämnen enligt Reach). Reach och de nya reglerna om bekämpningsmedel innebär dock en
tydlig utveckling av reglerna i linje med de svenska miljömålen. Den svenska substitutionsprincipen
(2 kap. 4 § miljöbalken) har också fått ett tydligt uttryck i dessa regler och vissa
varuregler (särskilt RoHS), men tillämpas inte lika tydligt på andra områden. För de aktuella
problemområden som vi berör i kap. 9 (nanomaterial, hormonstörande ämnen osv. )
diskuteras en regelutveckling på alla de områden där ändringar kan vara aktuella.
Sammanfattningsvis kan man konstatera att skillnader i skyddsnivå kan uppstå när äldre
regelsystem lämnas oförändrade under längre tid och inte uppdateras. Detta kan givetvis lätt
inträffa i ett regelverk som är så oerhört omfattande som EU:s.
10.4 Tänkbara prioriteringar i miljöhandlingsprogram och andra
strategier
Vi har i enlighet med våra direktiv utformat denna rapport som en bred genomgång av EUlagstiftningen
där vi tar upp en mängd större och mindre exempel på utvecklingsmöjligheter
och –behov. En del av förslagen till förbättringar är mest av teknisk karaktär. Många avser
åtgärder som ligger inom ramen för en löpande verksamhet som ständigt pågår med att
tillämpa och utveckla rättsakterna, men där det ändå krävs vissa initiativ och underlag från
myndigheterna eller påverkan på högre politisk nivå för att få något att hända.
Några förslag i vår rapport är dock mer övergripande och handlar om en utvecklad strategisk
inriktning i EU-arbetet. Sådana förslag kan behöva lyftas till politisk nivå för en diskussion i
rådet och EU-parlamentet och med kommissionen, så att man enas om en strategisk inriktning
som sedan kan realiseras i lagförslag eller andra åtgärder som kommissionen har
huvudansvaret för. Vi har i kap. 3.4 redovisat ett antal sådana processer som pågår i EU och
som kommer att diskuteras de närmaste åren. Dessutom har man på miljöområdet ofta enats
207

om strategier för att hantera särskilda miljöproblem, som ofta gäller kemikaliefrågor (se t.ex.
kap. 9 om nanomaterial, hormonstörande ämnen osv.). Slutligen finns det i många rättsakter
regler om översynstillfällen, där viktiga principiella frågor kan komma upp till diskussion.
Detta är särskilt tydligt i Reach, där man tar upp ett antal viktiga frågor för översyn i en
tidtabell som sträcker sig ända fram till år 2019 (kap. 5.1.1).
Följande lista är ett försök att identifiera sådana viktiga övergripande frågeställningar som vi
behandlat i rapporten och som borde kunna vara aktuella som svenska prioriteringar i EU,
t.ex. i diskussionerna om ett nytt miljöhandlingsprogam eller utvecklingen av EU:s
resurseffektiviseringsstrategi. En sådan lista kan göras mycket lång. Vi nämner därför inte
sådana frågor där diskussionerna redan pågår eller där rapporter från kommissionen är på väg.
(t.ex. åtgärder avseende nanomaterial, hormonstörande ämnen och kombinationseffekter,
översyn av ekodesigndirektivet). Vi har konstaterat ovan att många av dessa frågor kommer
upp för en politisk diskussion redan år 2012. I andra fall bör ändringsbehoven främst tas upp i
samband med särskilda översyner av rättsakter, även om det inte är uteslutet att de även
diskuteras på politisk nivå (t.ex. Reach, lagstiftning om kosmetiska produkter, lagstiftning om
livsmedel). Även en lista som begränsas på detta sätt skulle bli ganska lång:
• Utvidga lagstiftningen om läkemedel och GMP-krav för att hantera miljöaspekter på
läkemedel (kap. 6.3).
• Införa begränsningar och informationskrav om kemikalier i textilier (kap. 7.6).
• Ta initiativ till en strategi för bättre miljöinformation (kap 7.8)
• Ta initiativ till en strategi i EU för resurseffektiva kretslopp fria från farliga ämnen (kap
8.x)
• Utveckla tillsynen inom EU (kap 8.x)
• Utveckla miljöövervakningen på EU-nivå (kap. 8.x)
• Analys på EU-nivå av samverkan mellan ramdirektivet för vatten och annan relevant
lagstiftning kap 8.x)
• Ny EU-strategi för fluorerade ämnen (kap 9.4).
Detta kan alltså ses som en bruttolista över tänkbara frågeställningar, som innefattar åtgärder
avseende en kemikaliekategori (fluorerade ämnen), översyn av inriktningen på lagstiftningen
på några områden (läkemedel, textilier), samordning mellan regelsystem (resurseffektiva
kretslopp, vattenregler) och några övergripande strategiska frågor (miljöinformation, tillsyn,
miljöövervakning). Flera av de frågeställningar vi tar upp i rapporten skulle också kunna
inordnas under bredare strategier. Resurseffektiva kretslopp fria från farliga ämnen är en
sådan strategi. En annan sådan bredare strategi skulle kunna utgå från KemI:s arbete med
regeringsuppdraget om att uppnå en giftfri vardag, där en hög skyddsnivå för barn är en
grundläggande aspekt. Flera av de åtgärder som vi nämner ovan och som behandlats tidigare i
denna rapport skulle passa in i en sådan strategi. Detta gäller t.ex. kemikalieregler för varor
som är avsedda för barn eller som barn kommer i kontakt med (textilier), bättre
miljöinformation och bättre miljöövervakning med inriktning på hur barn exponeras.
Slutligen vill vi peka på det globala FN-samarbetet på kemikalieområdet. Inför det
internationella möte som hålls i Rio 20 år efter det första Rio-mötet om hållbar utveckling
(Rio +20) har EU diskuterat målsättningar som innebär att man vill ”step up efforts towards a
more robust, coherent, effective and efficient international regime for chemicals throughout
their lifecycle”. Det är viktigt att EU fortsatt är pådrivande i denna fråga, särskilt när det
gäller kemikalier i varor med hänsyn till de globala aspekterna på varuhandeln samt
möjligheterna att effektivt vidta åtgärder mot ämnen som ger anledning till global oro men
208

som inte omfattas befintliga konventioner. Det globala samarbetet och SAICM behandlas mer
utförligt i kap. 4.
11 Konsekvensanalys av förslag om kemikaliekrav
på textilier
Vi har i rapporten lämnat ett antal förslag som gäller den allmänna utvecklingen av EU-regler
och internationella regler på kemikalieområdet. Endast på ett område har vi tagit fram ett så
detaljerat förslag att vi har bedömt det som meningsfullt att göra en särskilt
konsekvensanalys, nämligen i fråga om textilier.
I rapportens kap. 7.6 Kemikaliekrav på textilier, kläder och skor formuleras förslag om att
Sverige ska arbeta för att regler om kemikalier i textilier införs i EU-förordningen om
fibermärkning. Nedan följer en översiktlig konsekvensanalys av förslaget ur svenskt
perspektiv. Konsekvensanalysen syftar till att ge en övergripande kvalitativ beskrivning av
möjliga konsekvenser och täcker därmed inte in alla konsekvenser för alla berörda.
Ambitionen är att belysa vissa potentiellt viktiga aspekter av förslaget och ge exempel på
konsekvenser som bör utredas närmare under fortsatt beredning av förslaget.
Konsekvensanalysen baseras till stor del på diskussioner som förts med svenska
branschorganisationer, klädföretag och konsulter237.
11.1.1 Konsekvenser för företag
Den svenska textil- och konfektionsindustrin har genomgått stora förändringar under de
senare årtionden, som en följd av ökande internationalisering av handel och tillverkning. Den
produktion som numera finns kvar i Sverige är vanligen nischad, framföralltmot tillverkning
av inredningstextilier, samt teknik- och industritextilier. En liknande utveckling har skett för
skor. De verksamheter som numera dominerar är design, produktutveckling, logistik och
marknadsföring. Enligt en kartläggning gjord av SMED238 var mängden (i ton) importerad
textil ca 65 gånger större än inhemsk produktion år 2008. Svenskt Näringsliv239 beskriver
beklädnadsbranschen totalt sett som präglad av hård kommersiell konkurrens. Textil- och
beklädnadsbranschen i EU var tidigare skyddad av tullar och andra handelsrestriktioner.
Branschens utveckling på EU-nivå liknar med viss eftersläpning den i Sverige, dvs en
övergång från produktion till design, produktutveckling etc. Enligt Euratex sysselsatte
branschen i EU ca 2,3 miljoner anställda i 150 000 små och medelstora företag år 2009.
Branschens omsättning har minskat kraftigt under de senaste 10-15 åren, särskilt under den
ekonomiska krisen 2008-2009, och antalet sysselsatta i EU halverades mellan 1998 och 2009.
I vissa EU-länder utgör branschen fortfarande en betydande andel av den totala
sysselsättningen (i vissa fall uppåt 20 procent).
Det skulle krävas omfattande ytterligare utredning för att beskriva vilka specifika
anpassningar som skulle krävas av företagen för att uppfylla den nivå på kemikaliekrav som
KemI föreslår. Generellt kan dock sägas att krav motsvarande de som skissas av KemI (se
kap. 7.6.3) redan ställs frivilligt av ett antal svenska textilproducenter och importörer. Detta
gäller i synnerhet bland de som följer olika former av miljö- eller hälsomärkning enligt t.ex.
237 Främst genom intressentmöte om nonylfenol och nonylfenoletoxilater 2011-12-01, dialogmöte med
textilbranschen 2012-02-03 samt enskilda kontakter med Stefan Posner hos Swerea IVF, Ulf Eriksson hos
Svanen AB, Henrik Willers hos TEKO och Petra Pettersson hos Kappahl.
238 Flöden av textilier Ett SMED-projekt för Naturvårdsverket, 2010, Annica Carlsson, SCB
239 Svenskt konkurrensindex – åtta konsumentnära branscher granskade. 2003. Svenskt Näringsliv
209

Svanen, Bra Miljöval, Oeko-Tex, EU Eco-Label m.fl. Även om det finns många miljö- och
hälsomärkta textilprodukter (t.ex. Oeko-Tex Standard) bedöms de utgöra en relativt liten del
av den total marknaden för textil och kläder i EU (marknadsgenomslaget undersöks just nu
inom bl.a. en revidering240 av EU Eco-Label för textil).
Den vanligaste formen av kemikaliekrav bland svenska företag är idag olika former av
kravlistor som utformats i samarbete (t.ex. inom Kemikaliegruppen under Swerea IVF,
Textilimportörerna och TEKO) eller enskilt (t.ex. H&M, Ikea m.fl.). Medlemmarna i TEKO
och Kemikaliegruppen täcker ca 80-90 procent av den svenska marknaden241. De
kemikaliekrav som ställs bland dessa företag ska dock inte förväxlas med märkning och
certifiering eftersom företagen själva väljer lämplig utformning på kravlistorna samt hur
kraven följs upp. Det går därför inte att uttala sig om vilken specifik kravnivå som praktiseras
idag bland svenska textilföretag, men branschen ligger troligen långt framme sett ur ett
internationellt perspektiv. Att döma utifrån de branschkontakter KemI haft skulle de svenska
företagen påverkas positivt i flera avseenden om gemensamma kemikaliekrav på textilier
införs på EU-nivå, framförallt genom att:
• Standardisering av kemikaliekrav minskar kostnaderna för företagen att förstå och
kommunicera krav till andra delar av produktionskedjan samt underlättar uppföljning av
krav.
• Förhandlingspositionen gällande kemikaliekrav gentemot leverantörer/producenter
utanför EU skulle stärkas.
• Den svenska textil- och beklädnadsbranschen åtminstone initialt skulle kunna uppleva
vissa konkurrensfördelar på den europeiska marknaden, eftersom många svenska företag
redan har kunnande, erfarenhet och organisation för att hantera kemikaliefrågor.
Ovanstående positiva effekter gäller i första hand de företag som är proaktiva i
kemikaliearbetet. Bland de företag som idag är mindre proaktiva, till följd av bristande
resurser eller andra orsaker, kan dock anpassningen till kemikaliekrav bli relativt mer kostsam
och innebära nackdelar i konkurrensavseende. Även om företagen inom denna senare kategori
utgör en mindre del av den totala marknaden kan de vara många till antalet (små företag är
troligen överrepresenterade i kategorin).
Uppgifter från branschen pekar på analyskostnader och kommunikation av kemikaliekrav som
betydande kostnadsdrivare i det frivilliga kemikaliearbetet idag. Att kommunicera och
verifiera kemikaliekrav försvåras av den komplexa produktionskedja som präglar
textilprodukter. Som illustrerande exempel visas en schematisk och förenklad bild av
produktionskedjan (för en bomullsprodukt) för en större svensk klädkedja nedan. Den stora
variationen i typ, storlek och kompetens och avtalsmässiga förbindelser mellan företagen i
produktionskedjan gör det svårt för klädföretaget att säkerställa att kemikaliekraven följs.
Oftast måste klädföretaget förlita sig på det närmaste produktionsledet, dvs
klädleverantörerna och de avtal som finns upprättade med dessa, samt kontroll av
slutprodukten.
240 European Commission, Joint Research Centre, http://susproc.jrc.ec.europa.eu/textiles/index.html, senast
åtkomst 2012-02-13
241 Personlig kommunikation Stefan Posner vid Swerea IVF och Henrik Willers vidTEKO, 2012-02-08
210

Fertilizers, pesticides and
seeds are provided by
large multinationals and/or
smaller local suppliers
Dye-stuff and chemical
inputs are provided by
large multinationals
and/or smaller local
suppliers
In addition to the fabric,
apparel manufacturers will
have suppliers for all
necessary trims such as
buttons, zippers etc.
Farmers
N=?
Ginners
N=?
Traders/
Merchants
N=?
Cotton co-ops
N=?
Cotton yarn
production
N=?
Agents
N=?
Textile production
knitting/weaving
N=?
Dyeing &
finishing
N=?
Apparel manufacturers
N= 800
Total no of factories
including sub.cons.
N= 2500
Källa: Kogg, B. 2009. Responsibility in the Supply Chain, Interorganisational management of
environmental and social aspects in the supply chain, Case studies from the textile sector.
Doktorsavhandling, Lunds Universitet. s.153.
Flera av de branschorganisationer och företag som KemI haft kontakt med har betonat
behovet av standardiserade testmetoder kopplat till ett eventuellt införande av EUgemensamma
kemikaliekrav. Standarder för kemikalieanalyser utformas redan successivt och
det bör därför inte utgöra ett hinder för genomförande av KemI:s förslag. Enligt Swerea IVF
skulle införandet av kemikaliekrav initialt kunna innebära visst ökat eller oförändrat behov av
kemikalieanalyser på textil. Ett större svenskt klädföretag uppger t.ex. att man idag utför
stickprovskontroller på ca 6 procent av orderna, med frekvens anpassad efter ordervärden. På
sikt förväntas dock behovet av stickkontroller minska när förtroendet mellan uppköpare och
leverantörer ökar, särskilt om kraven ställs enhetligt från alla europeiska textilimportörer. Ur
företagsperspektiv betonas att EU-gemensamma regler behöver utformas och genomdrivas
med hänsyn till ekonomiska risker för företagen, t.ex. med avseende på hur strikta krav som
ställs på varuförsändelser vari företagen själva eller myndigheterna hittar förbjudna ämnen.
Tidsperspektivet på varje kollektion är också avgörande för lönsamhet, dvs eventuella
administrativa krävande moment som fördröjer att en kollektion kan sättas på marknaden kan
ge negativa konsekvenser. Sådana kostnader och arbetsmoment utgör idag viktiga hinder för
att (frivilligt) ställa kemikaliekrav, särskilt för små och medelstora företag som har begränsad
kemikaliekompetens och personalresurser på plats i produktionsländerna.
Enligt Swerea IVF skulle det behövas ca 2 år för företagen att anpassa sig efter nya
kemikaliekrav. Detta under förutsättning att reglerna görs tydliga och praktiskt genomförbara.
Erfarenheten från Kemikaliegruppen indikerar att företagen relativt snabbt kan implementera
kemikaliekrav i sin verksamhet, åtminstone om stöd finns i tolkning av kraven och att
fokusera arbetet på väsentliga delar av verksamheten. De företag som KemI haft kontakt med
har endast påpekat enstaka produkttyper som kan vara svåra att anpassa (med bibehållen
funktion) efter nya kemikaliekrav, t.ex. plagg som behandlats med fluorkarboner för
vattenavvisande funktion. I övrigt finns vanligen alternativa kemikalier och
produktionsprocesser redan tillgängliga. De anpassningssvårigheter som nämnts har i första
211

hand berott på den relativt svaga förhandlingsposition som svenska textilimportörer har
gentemot leverantörer inom vissa produktgrupper (t.ex. accessoarer som beställs i mindre
kvantiteter och därmed utgör liten andel av leverantörens omsättning). Enligt TEKO kan det
vara lämpligt att successivt utöka kemikaliekraven (i samråd mellan myndigheter och företag)
och därigenom ta hänsyn till eventuella särskilda anpassningssvårigheter för vissa produkter.
Den sektor som möjligen kan komma att påverkas mer negativt av KemI:s förslag är
kemikaliebranschen, dvs tillverkare och formulerare av kemikalier som idag används i
textilproduktion inom och utanför EU. Enligt bl.a. en utredning 242 som gjordes inför
genomförandet av Reach förväntade sig företagen betydande anpassningskostnader för
textilrelaterade branscher. T.ex. uppskattades kostnaden per omformulering av vissa
processkemikalier till ca 300 000 € samt 3-18 månaders anpassningstid. Dessa skattningar har
inte kunnat verifieras i efterhand och det är oklart huruvida den svenska kemikaliebranschen
skulle drabbas negativt av nya kemikaliekrav på textil eller möjligen positivt genom att nya
affärsmöjligheter uppstår för företag som erbjuder alternativa kemikalier. Om KemI:s förslag
bearbetas vidare bör kemikaliebranschen rimligen involveras ytterligare i diskussionen.
11.1.2 Konsekvenser för konsumenter
I kontakterna med branschorganisationer och företag har KemI inte funnit belägg för att EUgemensamma
kemikaliekrav skulle innebära betydande kostnadsökning i textilproduktionen
som skulle få genomslag i slutpris på konsumentvaror. Processkemikaliernas andel av
produktionskostnaderna är oftast marginell och produktionskostnaden utgör vanligen en
mindre komponent i butikspriset på t.ex. kläder. Kostnader för kommunikation och kontroll
av kemikaliekrav kan dock potentiellt ha större betydelse för prissättning till kund. Om de
svenska textil- och klädföretagen, enligt resonemang ovan, redan bekostar sådant arbete och
ser förenklingar i att EU-gemensamma krav genomförs kan prisnivån för konsument möjligen
sjunka i vissa fall. Konkurrenssituationen inom t.ex. beklädnadsbranschen är så pass intensiv
att eventuella minskade kostnader hos företagen bör få genomslag i butik. Det är dock mycket
svårt att förutse riktningen på eventuella priseffekter.
Utbudet av textil, kläder och skor kan möjligen påverkas negativt i vissa fall, men KemI har i
kontakterna med branschen inte fått indikationer på att detta skulle bli en betydande effekt. I
de flesta fall har de kemikalier som används i textilproduktionen ingen direkt funktion i
slutprodukten. Om rimlig tid ges för anpassning av textilproduktionen kan troligen de flesta
oönskade kemikalierna fasas ut och ersättas med alternativ, utan att konsumentnyttan
försämras. För vissa mer tekniska textilmaterial, dvs där kemikalier har en avsedd funktion i
den slutliga varan, kan dock anpassningen till kemikaliekrav bli mer tids- och resurskrävande
vilket möjligen kan påverka utbudet för konsument.
11.1.3 Konsekvenser för myndigheter
Erfarenheten från befintliga frivilliga miljö- och hälsomärkningssystem indikerar att
utformning, samt successiv utveckling, av kravkriterier och testmetoder är resurskrävande.
Utformningen av relevanta och praktiskt genomförbara kemikaliekrav skulle kräva tillgång
till omfattande information (sannolikt från berörda branscher) om relevanta
produktionsprocesser, vilka processkemikalier som används och vilka restämnen i textil som
kan kopplas till produktionen. KemI bedömer dock att det utrednings- och förhandlingsarbete
242 Analysis of the potential impacts of REACH on European textile supply chains. 2005. Enviro Tex GmbH and
Cast Consulting, commissioned by DG Enterprise.
212

som skulle krävas för utvecklingen av föreslagna kemikaliekrav i huvudsak skulle kunna ske
med befintliga resurser hos medlemsstaternas kemikaliemyndigheter.
En kraftigt ökad marknadskontroll på textilier skulle krävas för att främja goda
konkurrensvillkor mellan företag i olika EU-länder. Kontroller kan till viss del kunna utföras
inom EU (dvs i detaljistledet) men lämpligen också vid EU:s gränser vad gäller importerade
textilprodukter. Kemikaliekontroller på importerade varor sker idag i begränsad omfattning
och är oftast inriktad på hälsorisker för konsumenter (t.ex. formaldehyd). Ökade resurser
kommer troligen att krävas hos EU-ländernas tullmyndigheter. Ökad samordning mellan
tillsynsmyndigheter på kemikalieområdet och tullmyndigheter skulle behövas, vilket kan bli
tids- och resurskrävande. Gemensamma och tydliga kemikaliekrav skulle samtidigt troligen
underlätta för myndigheterna att samarbeta och utöva effektiv tillsyn gentemot en gemensam
målbild. Utveckling och spridning av standardiserade testmetoder skulle t.ex. kunna minska
styckkostnaderna för analyser. Därmed är de sammanvägda konsekvenserna för
myndigheterna svåra att förutse.
11.1.4 Konsekvenser för människors hälsa och miljö
När förekomsten av persistenta, bioackumulerande och toxiska ämnen i textilier minskar får
det positiva effekter på miljön. Det förväntas i första hand förbättra vattenkvaliteten, både i
tillverkningsländerna och EU, eftersom farliga ämnen avges till vattenmiljöer under såväl
produktion som användning av textilier. Ett minskat läckage till vattenmiljöer minskar också
risken för vidare spridning och ansamling av farliga ämnen i mark, sediment och biota vilket
därmed ger positiva effekter på miljön i sin helhet. Det finns en viss risk för fortsatta negativa
miljöeffekter i tillverkningsländerna om de förbjudna ämnena inte fasas ut ur produktionen
utan fortsätter användas och sedan tvättas ur de färdiga textilprodukterna innan de exporteras
till EU. Att minska andelen cancerframkallande, mutagena, reproduktionsstörande,
hormonstörande och allergiframkallande ämnen som finns i textil har positiva effekter på
människors hälsa. Effekter på miljön och på människors hälsa orsakade av kemiska ämnen är
svåra att mäta eftersom det sällan går att veta varifrån ämnenas kommer och hur de samverkar
med varandra. Många av effekterna är dessutom sådana som uppkommer efter en lång tids
exponering.
Om den svenska textil- och beklädnadsbranschens beskrivning av situationen idag stämmer,
dvs. att svenska företag till stor del redan har fasat ut ämnen med farliga egenskaper ur
textilprodukter, innebär det att hälso- och miljönyttan av föreslagna kemikaliekrav möjligen
blir mindre betydande ur ett svenskt perspektiv jämfört med i andra länder i Europa. KemI:s
erfarenhet är dock att många hälso- och miljöfarliga ämnen fortfarande finns i många
textilprodukter på den svenska marknaden och att det därför finns betydande
förbättringspotential. Därtill kommer troligen positiva långsiktiga effekter i form av minskad
indirekt spridning av t.ex. så kallade PBT-ämnen som drabbar människor och miljö i Sverige
även om de inte tillförs landet direkt via textilprodukter.
De positiva konsekvenserna av KemI:s förslag är dock beroende av att kemikaliereglerna
utformas så de förbjudna kemikalierna inte ersätts med andra kemikalier som ger liknande
negativa konsekvenser för hälsa och miljö. Detta kan motverkas genom att kemikaliekraven
även omfattar riskfraser, samt genom successiv utveckling och vid behov komplettering
reglerna.
213

Bilaga 2
Remissyttranden till KemI ang. uppdraget att se över EU-reglerna på kemikalieområdet
1. Nynäs AB/Tuulia Svanehav
2. Antivenena AB/Sten Öhman
3. Carlfors Bruk AB/Christina Wall
4. Johan Rehnqvist (Tullverket)
5. Tekniska Verken i Linköping AB/Anne-Margrete Dyde
6. Magnus Hedenmark
7. Miljösamverkan f, Jönköpings läns miljökontor i samverkan/Camilla Johansson
8. Svenska Petroleum & Biodrivmedelsinstitutet
9. Sveriges Lantbruksuniversitet (SLU)
10. Näringspunkten i Sverige AB
11. Svenskt Vatten/Anders Finnson
12. Stockholms Universitet/ITM
13. Skanska Healthcare AB/Carl Enqvist
14. Svensk Elektronik
15. KTF/Sveff/IIH/Lim.se
16. Stockholms Universitet/Christina Rudén
17. Teknikföretagen
18. Forska utan djurförsök
19. Svensk Handel
20. Miljöförvaltningen i Lund
21. Vegar Limstrand
22. Karolinska Institutet/IMM
23. Plast- & Kemiföretagen
24. WSP Environmental
25. Svensk Dagligvaruhandel
26. Kemikaliedetektiven/Monica Kauppi

Bilaga 3
Kemikalier i textiler – listor och kriterier
Följande lista från AFIRM innehåller kemikalier som brukar förekomma på RSL-listor
avseende kemikalier i textilier (Se kap 7.6)
Alkyphenol Ethoxylates (APEOs) /
Alkylphenols (AP)
Nonylphenol Ethoxylates (NPEO)
Octylphenol Ethoxylates (OPEO)
Nonylphenol (NP)
Octylphenol (OP)
Bisphenol-A (BPA)
Cationic Surfactants
Distearyldimethyl ammouniumchloride (DSDMAC),
Ditallowdimethylammonium (DTDMAC)
Di(hydrogenated tallow) dimethylammonium chloride (DHTDMAC)
belong to the group of
Chlorinated Bleaching Agents
Chlorine dioxide (ClO2), sodium hypochlorite (NaClO) and calcium hypochlorite (Ca(ClO)2).
Chlorine gas (Cl2) and chlorine dioxide (ClO2)
Chlorinated Aromatic Hydrocarbons
Hexachlorobenzene
Monochlorobenzene
Pentachlorobenzene
Pentachlorotoluene
Isomers of di-, tri-, and tetrachlorobenzene
Isomers of mono-, di-, tri-, and tetrachlorotoluene
Chloroparaffins Short chained (SCCPs)
Chloroparaffins Medium chained (MCCPs)
Chromium VI (Cr6+)
Dimethylformamide (DMF)
Dimethylfumarate (DMFu)
Dyes — AZO Dyes and Pigments
Dyes — Disperse Dyes
Flame Retardants
Fluorinated Greenhouse Gases
Formaldehyde
Isocyanates
Arsenic (As)
Antimony (Sb)
Cadmium (Cd)
Chromium (Cr)
Cobalt (Co)
Lead (Pb)
Mercury (Hg)
Nickel (Ni)
Other Metals
Metals like Selenium (Se) and Barium (Ba)

Octamethylcyclotetrasiloxane
Organotin Compounds
Phenols
Pentachlorphenol (PCP)
Tetrachlorphenol (TeCP)
O-phenylphenol (OPP)
Phthalates
Polyvinyl chloride (PVC)
Perfluoro Compounds
PFOS
PFOA
Polychlorinated
Biphenyles (PCBs)
Polychlorinated
Triphenyles (PCTs)
Polycyclic Aromatic Hydrocarbons (PAHs)
Solvents
Triclosan
Asbestos
Dioxins and Furans
Pesticides
Dieldrin and DTTB

Miljöstyrningsrådets upphandlingskriterier för textilier och läder
Följande färgämnen ska inte förekomma i högre halter än 50 mg/kg.
Ämne
CAS-nr
C.I. Direct Brown 95 16071-86-6
C.I. Direct Black 38 1937-37-7
C.I. Disperse Blue 1 2475-45-8
C.I. Direct Blue 6 25180-39-6
C.I. Acid Red 26 3761-53-3
C.I. Basic Red 9 569-61-9
C.I. Direct Red 28 573-58-0
C.I. Basic Violet 14 632-99-5
C.I. Disperse Orange 11 82-28-0
C.I. Disperse Orange 149 85136-74-9
Följande flamskyddsmedel ska inte ha använts
Ämne
CAS-nr
dekaBDE 1163-19-5
HBCDD 25637-99-4
Alkylfenoletoxilater ska inte förekomma i högre halter än 100 mg/kg.
PFOA (perfluoroktansyra, CAS-nr 335-67-1) ska inte förekomma i högre halt än 0,1 mg/kg
eller 0,1 vikt%.
Halten formaldehyd (CAS-nr 50-00-0) ska inte överstiga 20 ppm
Summan av ftalaterna DINP, DIDP, DNOP, DEHP, DBP, BBP, DIBP ska inte överstiga 0,1
vikt%
Ämne
CAS-nr
Diisononylftalat (DINP) 28553-12-0 och 68515-48-0
Diisodecylftalat (DIDP 26761-40-0 och 68515-49-1
Di-n-oktylftalat (DNOP) 117-84-0
Di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) 117-81-7
Dibutylftalat (DBP) 84-74-2
Diisobutylftalat (DIDP) 84-69-5
Butylbensylftalat (BBP) 85-68-7

Produkter ska inte innehålla följande ämnen (maxhalt 0,1 mg/kg)
Ämne
CAS-nr
Triclosan 3380-34-5
Silver som tillsats med avsikt att ge en antibakteriell
funktion:
Silver (metalliskt) 7440-22-4
Silverklorid 7783-90-6
Silvernatriumvätezirkoniumfosfat 422-570-3
Silver-zink-aluminium-borfosfatglas 398477-47-9
Silverzeolitkomplex -
Läder ska uppfylla nedanstående krav vad gäller rester av nedanstående metaller:
Ämne CAS-nr Krav
Krom (VI) 18540-29-9
Arsenik 7440-38-2
Kadmium 7440-43-9
Bly 7439-92-1
Medelkoncentration högst 3 ppm (Testrapport med
analys enligt: CEN/TS 14495 eller motsvarande)
Ingen restkoncentration (detektionsgräns 100 ppm,
Testrapport med analys enligt: CEN TC 309 WI 065 -
4.3 eller motsvarande)
Ingen restkoncentration (detektionsgräns 100 ppm,
Testrapport med analys enligt: CEN TC 309 WI 065 -
4.3 eller motsvarande)
Ingen restkoncentration (detektionsgräns 100 ppm,
Testrapport med analys enligt: CEN TC 309 WI 065 -
4.3 eller motsvarande)

KEMIKALIEINSPEKTIONEN • Box 2 • 172 13 SUNDBYBERG
TEL 08 519 41 100 • FAX 08 735 76 98 • www.kemikalieinspektionen.se • e-post kemi@kemi.se