tse-kasım-2013

ile idrarda esrar metaboliti analizi, tecavüz suçlarında
kullanılan hipnotik maddelerin idrarda LC-MS/MS ile
analizi, kanda striknin ve warfarin analizi, HPLC ile kağıttaki
yazıdan mürekkep yapı analizi, LC-MS/MS ile
idrarda etil glukuronid (alkol metaboliti) analizi, ciğer ve
larvada LC-MS/MS ile amitriptilin analizi, idrarda LC-
MS/MS ile fentanyl tayini, ICP-MS ile tekstil ürünlerinde
kurşun analizi de bulunmaktadır. Müşterinin talep ettiği
analizler, kapsamda bulunmuyorsa, işletme içi analiz
metodu geliştirilmekte, valide edilip örnek bu metodla
çalışılmaktadır.
17025 standardına göre akreditasyon sürecinde
Adli Tıp Enstitüsü Adli Bilimler Laboratuvarı örneği
ve bu sürece girecek olan laboratuvarlara
öneriler
17025 standardizasyonuna göre bir kalite sistemi
oluşturmak isteyen laboratuvarlar tam bir akreditasyon
hazırlığı için sistemi dokümante etmeli, sorumlulukları
tanımlamalı, kayıtları tutmalı, test maddelerini tanımlamalı,
personeli eğitmeli ve tüm bu faaliyetlerin zamanlamasına
uymalıdır [10] . En güzeli, akreditasyon başvurusu
sırasında laboratuvarın Kalite Yönetim Sistemini
oturttuktan sonra yaklaşık 6 ay bu sistemin kurallara
göre işlediğini kanıtlayabilmesidir.
Standardın Yönetim Şartlarına İlişkin Öneriler
ISO 17025 standardına göre akredite olmak isteyen
laboratuvarlar öncelikle form, talimat, prosedür, şema,
plan, liste vb. dokümanlarını hazırlayıp, bu dokümanların
ve prosedürlerin ışığında oluşturdukları ve kontrolünü
sağladıkları veri ve kayıtlarının izlenebilirliğini sağlayabildikleri
bir sistem oturttuklarına emin olduktan
sonra Kalite El Kitaplarını hazırlamalıdırlar. Aksi takdirde
dokümantasyon şekillendikçe Kalite El Kitabının da
tekrar tekrar revize edilmesi gerekebilir. Kalite El Kitabı,
sistem içindeki her personelin okuması gereken ve
sisteme ilişkin genel bir bakış açısı kazandıran, belirli
konularda ilgili dokümanlara yönlendiren bir rehber niteliğinde
olmalıdır. Çok detaylı olmayıp, ayrıntılı bilgiden
ziyade ilgili prosedürlere, gerekirse formlara atıf yapılan
kısa bir kitap olarak hazırlanmalıdır.
Laboratuvarımızda kalite faaliyetlerine başlanıldığı dönemlerde
ENFSI nin belirttiği tarihe kadar akreditasyona
başvurma gerekliliğinden dolayı, kalite sorumlularının
önceliği doküman hazırlamak ve sistemi kurmak
olmuştur. Bu konuda eğitim eksikliğinin dezavantajlarını
gideren en büyük unsur, laboratuvardan sorumlu
Fen Bilimleri Anabilim Dalı Başkanı’nın denetçi olmasıdır.
Personel arasında konuya ilişkin detaylı eğitim,
Müdürlüğün desteği ve Anabilim Dalı’nın girişimleriyle
başta sadece Kalite Yöneticileri tarafından alınmış,
personelin eğitimi ise bu faaliyetlerin bir kısmı gerçekleştirildikten
sonra alınmıştır. Dolayısıyla, böyle bir akreditasyon
sürecine başlayacak olan laboratuvarların
kalite yöneticilerinin ve personelinin, kurumlarında bilgi
desteği alabilecekleri bir denetçi ya da 17025 eğitimi
almış yönlendirici bir personel bulunmuyorsa, çalışmalara
başlamadan önce 17025 eğitimi almaları ve zihinlerindeki
soru işaretlerini eğitim veren denetçilerle fikir
alışverişi yaparak gidermeleri ve eğitim sonrası edindikleri
bilgileri kurum personeli ile iç eğitimler yoluyla paylaşmaları,
akreditasyon sürecinde eğitim eksikliğinden
kaynaklanan bazı yanlış uygulamaları ve doğru uygulamayı
bulmak için gerekli olan vakit kaybını azaltacaktır.
Süreç içinde personelin tereddütte kaldığı noktaların,
ortaya çıkan fikir ve taleplerin standarda uygunluğunun
değerlendirilmesinde ve uygunsuzlukların giderilmesinde
ise kısa süreli iç eğitimler oldukça faydalı olmuştur.
Personel kalite sistemini ve kalite sistemi içindeki kendi
yerine ait detayları daha iyi öğrendikçe, kalite sistemini
benimsemeye başlamış ve motivasyon artmıştır. Tabii
ki bu motivasyonda bezdirmeyen ve kolaylaştırıcı kalite
uygulamalarının, personelin ihtiyaçlarına ve taleplerine
göre kalite sistemine uygun olmak kaydıyla bazı uygulamaların
nasıl daha pratik hale getirilebileceğinin
araştırılmasının ve bu şekilde sürekli iyileştirmeye gidilmesinin
rolü de büyüktür. Kalite sistem personel için
bir külfet değil, aksine belirsizliklerin ortadan kalktığı bir
kolaylık olmalıdır. Enstitüde faaliyetler halen yöneticilerin
ve kalite yönetiminin bu bakış açısıyla yürütülmektedir.
Çalışmanın bu bölümünde standardın yönetim
şartlarına ilişkin bazı tavsiyeler yer alacaktır [11] .
Yerleşim ve Çevre Şartları
Akredite olmak isteyen bir laboratuvarın, dokümantasyona
başlamadan önce, fiziki şartlarının standarda uygun
olup olmadığını gözden geçirmesi gerekir. Resim
1 de, Adli Bilimler Laboratuvarı Adli Moleküler Genetik
Birimi’ne ait numunenin geri dönüşsüz olarak pencerelerden
laboratuvara girişini ve ilerleyişini gösteren bölümler,
PCR odası ve elektroforez odası görülmektedir.
Her bir odayı birbirine bağlayan bir iç koridor mevcuttur.
Bunun dışında, kalite yönetimi için gerekli teknik
donanımın (fotokopi makinesi, bilgisayar, vs.) sağlandığı
ve kalite toplantılarının gerçekleştirildiği ayrı bir oda
oluşturulması, akreditasyon sürecinde dikkat ve hız
gerektiren doküman hazırlama, sisteme girme, dağıtım
işlerinin ve ekip çalışmasının düzene oturmasını sağlamıştır.
Cihazlarda herhangi bir teknik arıza meydana
geldiğinde (örneğin derin dondurucular için elektrik
kesintisi olması) laboratuvar sorumlusunu anında haberdar
edecek bir alt yapı/sistemin kurulması oldukça
faydalı olacaktır. Analizlerin yapıldığı ortamların düzenli
olarak sıcaklık, gerekli durumlarda nem ölçümü düzenli
olarak yapılmalı ve kayıt altına alınmalıdır [12] . Logbook
u olup 24 saat ortam şartlarını otomatik olarak kayıt
39 KASIM 2013