Po{tovane kolegice i kolege, dragi ~itatelji - Farmaceutsko drustvo ...

Recommendations

Info

20 Retrospektiva Po~etkom 2004. u Sarajevu je odràna, me|unarodna Konferencija pod nazivom “Farmacija: od edukacije do profesionalnog ìvota” u organizacija Farmaceutskog fakulteta, Univerziteta Sarajevo. Tom prilikom sam odrào predavanje na temu “Krivotvoreni lijekovi”. U tom trenutku, najvi{e se ovom problematikom bavila Svjetska zdravstvena organizacija (WHO; krivotvorenje je prvi put spomenuto na Konferenciji WHO odrànoj u Nairobiju, Kenija; 1985.), u Sjedinjenim Ameri~kim Dràvama (SAD) se stidljivo govorilo o ovome (FDA, Ameri~ka agencija za hranu i lijekove, zapo~ela je 73 istrage o krivotvorenim lijekovima od oktobra 1996. do juna 2003.), dok se na prostoru EU i Evrope u cjelini, ~inilo da se ni{ta ne de{ava tj. da je ovaj prostor imun na doga|anja u ostatku svijeta. Podaci su u tom periodu govorili da je prodaja lijekova putem maloprodaje godi{nje iznosila oko 300 milijardi US$, da se na razvoj i istraìvanje novog lijeka tro{lilo oko 900 miliona US$ (ukupno oko 45 milijardi US$). Dana{nji podaci govore da je godi{nji promet preko 700 milijardi US$, a da se na razvoj novog lijeka tro{i oko 1,3 milijarde US$. Podaci WHO ukazuju da je promet krivotrovenim lijekovima “konstantan” – oko 10% ukupnog prometa lijekova. Razlika je o~ita u apsolutnim vrijednostima – novcu. To je prije 7 godina bilo oko 30 a danas oko 70 milijardi US$!! Pi{e: mr. sci. Midhat Vehabovi} mr. ph. spec. Krivotvoreni lijekovi – skrivena opasnost Vox Pharmaciae Stru~no glasilo Farmaceutskog dru{tva Federacije BiH Krivotvorenje lijekova – samo problem zemalja u razvoju? Profit koji se ostvari na falsifikatima lijekova koji idu na recepte, moè biti visok kao i zarada na narkoticima, ali se organizirani kriminal suo~ava s manje rizika rade}i sa krivotvorenim lijekovima nego u polju nelegalnih droga. Proizvo|a~i falsifikovanih farmaceutskih proizvoda sve vi{e postaju sofisticiraniji, razvijaju}i me|unarodne mreè za distribuciju svojih proizvoda. Kriminalci vode veoma sofisticirane operacije koriste}i prednost “rupa” u grani~nim prijelazima te nedostacima u nacionalnoj i me|unarodnoj legislativi. O~igledno je da je krivotvorenje lijekova veoma unosan posao zbog visoke potra`nje, a malih tro{kova proizvodnje. Ubita~na kombinacija potra`nje za jeftinim lijekovima i velikim profitnim maràma ~ini krivotvorene lijekove neodoljivo privla~nim za pohlepne kriminalce. Svjetska kriza, koja se odraàva i na krajnje potro{a}e lijekova, a pogotovo na budète tj.dràvne prora~une namjenjene za izdvajanje za zdravstvo, otvorili su dodatan prostor da se {irim narodnim masama, na razli~ite na~ine, nude substandardni i krivotvoreni lijekovi. Niti jedna dràva nije imuna na prijetnju od krivotvorenih lijekova, ali najvi{e pate one koje imaju slabo regulisana farmaceutska trì{ta. Kvalitet, sigurnost i efikasnost kako uvezenih, tako
i lokalno proizvedenih lijekova se u mnogim zemljama ne moè garantovati. înjenica da FDA, kao najja~e regulatorno tijelo na svijetu izjavljuje da je : ”farmaceutsko krivotvorenje rastu}i problem u SAD-u i da moraju u~initi sve u cilju eliminisanja mogu}nosti za krivotvorce/falsifikatore da uvode falsifikovane lijekove na trì{te” govori sama za sebe. The House Commerce Commitee je jo{ 1996. konstatovao da: “mi bukvalno nemamo nikakve kontrole nad lijekovima koji ulaze u SAD…krivotvoreni lijekovi mogu sti}i do bilo koga, uklju~uju}i i predsjednika SAD!“ te da “postoje zna~ajne “rupe” u regulatornom sistemu FDA koji {titi Amerikance od krivotvorenih lijekova ili lijekova ispod standarda.” U zemljama u razvoju i tranziciji, ~esto, potpuno nedostaju osnovni preduslovi za efikasnu kontrolu lijekova: • nedostaci u registraciji (odobravanju) lijekova koji se prometuju/prodaju • nedovoljan nivo pra}enja proizvoda (sljedivost) • problemi sa kontrolom uvoza • nedovoljan broj laboratorija i nedostatak osoblja da izvr{i testove/provjere kvaliteta lijekova • granice se slabo ~uvaju, tako da se na trì{te mogu staviti lijekovi koji ne pro|u odgovaraju}u kontrolu [ta su krivotvoreni, a {ta nestandardni lijekovi? Nestandardni lijekovi su proizvodi ~iji sastav i komponente ne zadovoljavaju savremene nau~ne specifikacije i koji su stoga neefikasni i ~esto opasni za pacijenta. Krivotvoreni lijekovi se prodaju pod imenom originalnog proizvoda bez odgovaraju}eg odobrenja. Krivotvorenje moè biti primijenjeno i na “brand name” i na generi~ki proizvod, gdje je identitet izvora namjerno i u svrhu prevare pogre{no obiljeèn na etiketi, na takav na~in da on navodi da se radi o autenti~nom odobrenom proizvodu. Sve moè biti krivotvoreno: aktivne supstance, oblici doziranja, uputstva, pakovanje, imena proizvo|a~a, broj serije, rok trajanja i dokumentacija koja se odnosi na navodnu kontrolu kvaliteta. Krivotvoreni proizvodi su op}enito bilo koji, ili kombinacija sljede}eg: • lijekovi sa ispravnim sastojcima i/ili aktivnom supstancom, koji sadrè neta~ne koli~ine sastojaka ili komponente kojima je istekao rok; • lijekovi sa ispravnim sastojcima i/ili aktivnom supstancom; na koje je ponovno stavljena etiketa/ponovo su upakovani za druga terapeutska kori{tenja; • lijekovi sa neta~nim sastojcima i/ili aktivnom supstancom; • lijekovi bez aktivnih sastojaka; • lijekovi koji su razrije|eni • lijekovi koji su ispod standarda ili su zastarjeli Prema izvje{taju koji je 2008. pripremila WHO (Izvje{taj o uslovima krivotvorenja i njegova veli~ina) krivotvorenja se mogu grupisati u {est glavnih kategorija: proizvodi bez aktivne supstance - 32,1%; proizvodi sa neispravnom koli~inom aktivne supstance - 20,2%; proizvodi sa pogre{nom supstancom - 21,4%; proizvodi sa ispravnom koli~inom aktivne supstance ali sa la`nim pakovanjem - 15,6%; kopija originalnog proizvoda - 1%; proizvodi sa visokim nivoom one~i{}enja i kontaminacije - 8,5%. Kako falsifikovani lijekovi mogu u}i na trì{te? • aktivne i pomo}ne supstance (falsifikovani materijali), • bez aktivne supstance (ili {tetni materijal), koji je identi~no upakovan, • nema sljedivosti u sistemu distribucije, Stru~no glasilo Farmaceutskog dru{tva Federacije BiH Vox Pharmaciae 21
Page 3 and 4: Vox Pharmaciae Stru~no glasilo Farm
Page 5 and 6: azgovore i razmjene iskustava, kao
Page 7 and 8: Pi{e: Prim. mr. ph. Enisa Salihefen
Page 9: naravno i finansisijska sredstva za
Page 12 and 13: 12 • imao je mo} velike brzine {i
Page 14 and 15: 14 Zakonom o zdravstvenoj za{titi (
Page 16 and 17: 16 pravilima zdravstvene struke, na
Page 18: 18 o{te}eni BiH dràvljani koji nis
Page 23 and 24: Poštovane koleginice i kolege, dra
Page 25: Dimenzije postera: Visina 100 cm;
Page 28 and 29: 28 cijom/pregledom, otkriti falsifi
Page 30 and 31: WWW.FISKALIZACIJA.BA 30 mati~nom pl
Page 32: nalazi u okviru kori{tenja dozvolje
Page 35 and 36: godine, a rizik kod djece od 5 godi
Page 37 and 38: informacija o mogu}oj uzro~noj pove
Page 39 and 40: Razgovarala: mr. ph. Tanja Jovanovi
Page 41 and 42: Koji su osnovni ciljevi i zadaci u
Page 43 and 44: vanje, prijenos informacija, poruka
Page 45 and 46: procese. Moèmo re}i da su voda i n

Po{tovane kolegice i kolege, dragi ~itatelji - Farmaceutsko drustvo ...

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?