Po{tovane kolegice i kolege, dragi ~itatelji - Farmaceutsko drustvo ...

36
za farmakovigilancu. Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
je odgovoran za farmakovigilancu tog lijeka. Prilikom registracije
lijeka podnosilac zahtjeva za registraciju mora imenovati odgovorno
lice za poslove farmakovigilance.
Farmakovigilanca na svjetskom nivou
Na nivou Evropske Unije Evropska agencija za lijekove (EMA) ima
radnu grupu za farmakovigilancu. Bosna i Hercegovina, s obzirom
da spada u grupu zemalja koje imaju tendenciju da postanu
~lanice Evropske Unije, se nalazi u IPA 2009-2011 programu
(Instrument for Pre-accession Assistance Programme) Evropske
agencije za lijekove. Ovaj program, izme|u ostalog, omogu}ava
Vox Pharmaciae Stru~no glasilo Farmaceutskog dru{tva Federacije BiH
da zemlje koje su uklju~ene putem svojih predstavnika u~estvuju
kao posmatra~i na odre|enim sastancima EMA. Evropska agencija
za lijekove ima formiranu centralnu ra~unarsku bazu podataka
pod nazivom EudraVigilance koja je kreirana u decembru
2001. godine i koja sadr`i izvje{taje o ne`eljenim efektima
lijekova {irom Evropske Unije. Kolaborativni centar Svjetske
zdravstvene organizacije za pra}enje ne`eljenih efekata lijekova
nalazi se u Upsali ([vedska) pod nazivom Uppsala Monitoring
Centre (UMC). Bosna i Hercegovina je pridru`eni ~lan programa
SZO za pra}enje ne`eljenih efekata lijekova. Ovaj program
trenutno sadr`i 5,6 miliona prijava ne`eljenih efekata lijekova
pohranjenih u bazi podataka VigiBase, pri ~emu se smatra da
}e taj broj do kraja ove godine porasti na 6 miliona. Aktivnosti
koje se provode kao odgovor na identifikaciju signala. Signal je
Slika 2: Aktivnosti i obaveze razli~itih pravnih i fizi~kih lica vezano za farmakovigilancu