Po{tovane kolegice i kolege, dragi ~itatelji - Farmaceutsko drustvo ...

i lokalno proizvedenih lijekova se u mnogim zemljama ne mo`e
garantovati.
^injenica da FDA, kao najja~e regulatorno tijelo na svijetu izjavljuje
da je : ”farmaceutsko krivotvorenje rastu}i problem u SAD-u i
da moraju u~initi sve u cilju eliminisanja mogu}nosti za krivotvorce/falsifikatore
da uvode falsifikovane lijekove na tr`i{te” govori
sama za sebe. The House Commerce Commitee je jo{ 1996. konstatovao
da: “mi bukvalno nemamo nikakve kontrole nad lijekovima
koji ulaze u SAD…krivotvoreni lijekovi mogu sti}i do bilo koga,
uklju~uju}i i predsjednika SAD!“ te da “postoje zna~ajne “rupe”
u regulatornom sistemu FDA koji {titi Amerikance od krivotvorenih
lijekova ili lijekova ispod standarda.”
U zemljama u razvoju i tranziciji, ~esto, potpuno nedostaju osnovni
preduslovi za efikasnu kontrolu lijekova:
• nedostaci u registraciji (odobravanju) lijekova koji se prometuju/prodaju
• nedovoljan nivo pra}enja proizvoda (sljedivost)
• problemi sa kontrolom uvoza
• nedovoljan broj laboratorija i nedostatak osoblja da izvr{i testove/provjere
kvaliteta lijekova
• granice se slabo ~uvaju, tako da se na tr`i{te mogu staviti
lijekovi koji ne pro|u odgovaraju}u kontrolu
[ta su krivotvoreni, a {ta nestandardni lijekovi?
Nestandardni lijekovi su proizvodi ~iji sastav i komponente ne
zadovoljavaju savremene nau~ne specifikacije i koji su stoga neefikasni
i ~esto opasni za pacijenta.
Krivotvoreni lijekovi se prodaju pod imenom originalnog proizvoda
bez odgovaraju}eg odobrenja. Krivotvorenje mo`e biti primijenjeno
i na “brand name” i na generi~ki proizvod, gdje je identitet
izvora namjerno i u svrhu prevare pogre{no obilje`en na etiketi,
na takav na~in da on navodi da se radi o autenti~nom odobrenom
proizvodu.
Sve mo`e biti krivotvoreno: aktivne supstance, oblici doziranja,
uputstva, pakovanje, imena proizvo|a~a, broj serije, rok trajanja
i dokumentacija koja se odnosi na navodnu kontrolu kvaliteta.
Krivotvoreni proizvodi su op}enito bilo koji, ili kombinacija sljede}eg:
• lijekovi sa ispravnim sastojcima i/ili aktivnom supstancom,
koji sadr`e neta~ne koli~ine sastojaka ili komponente kojima
je istekao rok;
• lijekovi sa ispravnim sastojcima i/ili aktivnom supstancom;
na koje je ponovno stavljena etiketa/ponovo su upakovani za
druga terapeutska kori{tenja;
• lijekovi sa neta~nim sastojcima i/ili aktivnom supstancom;
• lijekovi bez aktivnih sastojaka;
• lijekovi koji su razrije|eni
• lijekovi koji su ispod standarda ili su zastarjeli
Prema izvje{taju koji je 2008. pripremila WHO (Izvje{taj o uslovima
krivotvorenja i njegova veli~ina) krivotvorenja se mogu grupisati
u {est glavnih kategorija: proizvodi bez aktivne supstance
- 32,1%; proizvodi sa neispravnom koli~inom aktivne supstance
- 20,2%; proizvodi sa pogre{nom supstancom - 21,4%; proizvodi
sa ispravnom koli~inom aktivne supstance ali sa la`nim pakovanjem
- 15,6%; kopija originalnog proizvoda - 1%; proizvodi sa
visokim nivoom one~i{}enja i kontaminacije - 8,5%.
Kako falsifikovani lijekovi mogu u}i na tr`i{te?
• aktivne i pomo}ne supstance (falsifikovani materijali),
• bez aktivne supstance (ili {tetni materijal), koji je identi~no
upakovan,
• nema sljedivosti u sistemu distribucije,
Stru~no glasilo Farmaceutskog dru{tva Federacije BiH Vox Pharmaciae 21