Po{tovane kolegice i kolege, dragi ~itatelji - Farmaceutsko drustvo ...

28
cijom/pregledom, otkriti falsificirane lijekove („sve dok je tableta
iste veli~ine i boje kao i originalni proizvod, doktori i farmaceuti
ne mogu znati da li se radi o krivotvorenom proizvodu“).
Razvijene su sofisticirane analiti~ke tehnike koje mogu biti od
koristi u otkrivanju krivotvorenih lijekova. Neke od tih tehnika su
tzv.destruktivne tj. nu`no je da se proizvodi (tablete) u specijaliziranim
laboratorijama, analiziraju (Infracrvena spektrografska
analiza, te~na hromatografija pod visokim pritiskom / HPLC, bliska
infracrvena spektroskopija – NIR idr.) Druga grupa tehnika je
neinvazivna. To je prije svega XRPD (X ray pra{kasta difrakcija)
koja predstavlja tehniku budu}nosti (nedostatak – cijena).
Markiranje/ozna~avanje svakog pojedina~nog pakovanja lijeka
sa tzv. radio-frekventnom identifikacijom (RFID) je uvedeno u nekim
farmaceutskim kompanijama. RFID }e nedvojbeno ponuditi
pobolj{anja gdje su mnoge slabosti uo~ene u sistemu prodaje i
distribucije lijekova. Otkrivanja la`nih lijekova je ~esto nemogu}
a zbog nedosljedne i slabe kontrole transporta, daju}i osobama
koje krivotvore lijekove vi{e mogu}nosti da ubace “svoje” lijekove
bez detekcije.
Na osnovu rastu}e prijetnje, mnoge zemlje su po~ele uvi|ati
slabosti u lancu snabdijevanja, donose}i zakonsku regulativu
koja, izme|u ostalog, zahtijeva cjelovit sistem pra}enja, naj~e{}
e zasnovan na serijalizaciji ili kako se u SAD naziva e-Pedigre
(elektronski pedigre).
Osnovna ideja serijalizacije je laka za razumjevanje ali veoma
te{ka za primjenu. Ona zahtjeva cjelovit sistem evidencije i pra}
enja toka lijeka kroz cjelokupni lanac snabdijevanja.
Program serijalizacije predstavlja kompletnu istoriju proizvodnog
lanca od proizvo|a~a do trenutka stavljanja lijeka u promet.
Vox Pharmaciae Stru~no glasilo Farmaceutskog dru{tva Federacije BiH
Tipi~ne informacije koje mogu biti uklju~ene su:
• Kompletne informacije o vlasniku u lancu snabdijevanja od
proizvo|a~a pa nani`e do apoteke u kojoj je prepisani lijek
uru~en pacijentu.
• Detaljne informacije o svakoj osobi koja je potvrdila isporuku
i recept prepisanog lijeka uklju~uju}i kompanije, ime i
adrese.
• Ime prepisanog lijeka, njegovu koli~inu, njegovu formu doziranja
i snagu.
• Datum svake transakcije u toku distribucije lijeka
• Broj (ili brojeve) prodajnog ra~una (fakture) za svaku
transakciju
• Broj pakovanja (kontejnera) za svaku transakciju
• Datum isteka roka trajanja, broj serije
• Kompletne informacije o po{iljci
• Potvrdu da su informacije istinite i ta~ne
Samo jedno automatizovano elektronsko sredstvo }e mo}i da odgovori
svim ovim zahtjevima. Dugoro~ni zahtjevi za serijalizaciju
jo{ uvijek nisu utvr|eni, no mogu}nost da se evidentira proizvod
kroz lanac snabdijevanja i da se prati njegov ta~an put }e pomo}i
da se osigura integritet snabdjeva~a lijekom kroz obezbje|ivanje
ta~ne dokumentacije. Bez obzira kako i kada }e se zakoni o serijalizaciji
primenjivati, svi farmaceutski proizvo|a~i, distributeri
i prodavci }e morati biti spremni da odgovore ovim tehnolo{kim
izazovima.
Umjesto zaklju~aka
Imati na umu da:
• Sve {to je potrebno za krivotvorenje lijekova je osoba sa
pristupom malom laboratoriju, koja ima sklonost za kra|u i
totalni prezir za ljudsko dostojanstvo.
• Najbolji na~in za borbu protiv krivotvorenja: provo|enje vi{e
inspekcija
Svaki dan ljudi umiru zbog krivotvorenih lijekova. Koliko? Nikada
ne}emo saznati. Ali oni i dalje kupuju te lijekove jer su jeftiniji.
Radimo zajedno za sigurne lijekove!