BRONCHOBOS kapsule, sirup i sirup za djecu - Bosnalijek dd

DIFEN ® supozitorije 100 mg
Diklofenak
Nesteroidni antireumatik
M01AB05
SASTAV
1 supozitorija sadrži:
Diklofenak natrij 100,0 mg
Pomoćne komponente: neutralna mast tip CM, neutralna mast tip AS2X, sorbitan monostearat, silicij
dioksid koloidni.
DJELOVANJE
Diklofenak je nesteroidni antireumatik, derivat fenilacetatne kiseline, s izraženim antiinflamatornim,
analgetskim i antipiretskim učinkom. Snažno inhibira aktivnost ciklooksigenaze, enzima uključenog u
biosintezu medijatora upale i bola prostaglandina, tromboksana i prostaciklina.
Blokadom sinteze prostaglandina u upalnom području se smanjuje inflamatorna reakcija i bol, a u
centralnom nervnom sistemu ponovo uspostavlja kontrola termoregulacijskog centra, što dovodi do pada
povišene tjelesne temperature. Inhibicijom sinteze tromboksana diklofenak sprečava agregaciju
trombocita i produžava vrijeme krvarenja. Diklofenak limitira intenzitet i širenje inflamatornog procesa
inhibirajući migraciju polimorfonuklearnih leukocita i stabilizirajući lizozomnu membranu.
DIFEN supozitorije sadrže diklofenak natrij i pogodne su u slučajevima kad je otežana peroralna
primjena diklofenaka.
FARMAKOKINETIKA
Nakon primjene DIFEN supozitorija, apsorpcija diklofenaka je brza, a bioraspoloživost kompletna.
Maksimalne plazmatske koncentracije diklofenaka se nakon rektalne primjene postižu za oko 30 minuta.
U visokom procentu se veže za proteine plazme, preko 99%, uglavnom albumine. Diklofenak se dobro
distribuira u organizmu i prolazi u sinovijalnu tečnost, gdje se zadržava mnogo duže nego u krvi, pa se
tako može objasniti produženo djelovanje diklofenaka. Biotransformacija lijeka se odvija u jetri, a nastali
metaboliti se izlučuju putem urina i putem žuči. Poluživot eliminacije diklofenaka iznosi 2 sata.
INDIKACIJE
DIFEN supozitorije su indicirane u terapiji boli i upale svih intenziteta u nizu stanja:
• Reumatska i druga muskuloskeletna oboljenja (reumatoidni artritis, osteoartritis, periartritis,
tendinitis, tenosinovitis, burzitis, ankilozantni spondilitis, akutni napad gihta)
• Posttraumatska (uganuća, iščašenja i ostali mišićno-koštani poremećaji) i postoperacijska bolna i
upalna stanja (u traumatologiji, ortopediji)
• Primarna dismenoreja
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DIFEN supozitorije 100 mg primjenjuju se rektalno.
Odrasli: 100 mg diklofenaka na dan, odnosno 1 DIFEN supozitorija 100 mg/dan
Maksimalna ukupna dnevna doza diklofenaka iznosi 150 mg.
Djeca: DIFEN supozitorije 100 mg nisu namijenjene za primjenu u pedijatrijskoj populaciji.

PREDOZIRANJE
Simptomi: glavobolja, mučnina, povraćanje, gastrointestinalno krvarenje, ošamućenost, vrtoglavica,
nesvjestica, konvulzije, akutno zatajenje bubrega.
U slučaju predoziranja diklofenakom nema specifičnog antidota. Terapija je simptomatska i suportivna.
Izazivanje povraćanja, lavaža želuca, te primjena aktivnog uglja su korisni i trebaju biti primijenjeni što
prije. U slučaju jake hipotenzije potrebno je nadoknaditi volumen primjenom plazma ekspandera, a u
slučaju zatajenja bubrega primjenjuje se dopamin ili dobutamin. Konvulzije tretirati benzodiazepinskim
antikonvulzivima (diazepam). Forsirana diureza, hemodijaliza ili hemoperfuzija nemaju značaj, jer se
diklofenak u potpunosti veže za proteine plazme.
KONTRAINDIKACIJE
• Preosjetljivost na diklofenak i ostale sastojke lijeka
• Primjena u pacijenata s anamnezom astme, akutnog rinitisa ili urtikarije, ili anamnezom
preosjetljivosti na aspirin ili druge nesteroidne antiinflamatorne lijekove
• Gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforacije
• Upalne lezije i krvarenja u anorektalnom području (proktitis, hemoroidi)
NEŽELJENI EFEKTI
Neželjeni efekti diklofenaka su najčešće blagi i prolazni. Rektalna primjena DIFEN supozitorija može
izazvati lokalne reakcije poput blagog nadražaja rektalne sluznice, svrbež, osjećaj pečenja, proljev,
egzacerbacija hemoroida. Neželjeni efekti lijeka na CNS manifestiraju se vrtoglavicom, glavoboljom,
tinitusom. Slabost, depresija, pospanost, ekscitiranost, skotomi, diplopija, te promjene ukusa, također
spadaju u rijetke neželjene efekte. Povećanje aktivnosti aminotransferaza je obično reverzibilno i vrlo
rijetko je u vezi s klinički evidentnim oboljenjem jetre. Reakcije preosjtljivosti su rijetke, a javljaju se u
vidu svrbeža, kožnih osipa, urtikarije i zastoja tekućine. Diklofenak rijetko ima neželjene efekte na
bubrege, mada je moguća blaga nefropatija.
INTERAKCIJE
• Diklofenak može smanjiti diuretski i antihipertenzivni učinak tijazidnih diuretika (furosemid), a
pojačati djelovanje diuretika koji štede kalij (spironolakton).
• Diklofenak može smanjiti klirens litija i dovesti do porasta njegove koncentracije u plazmi, kao i
povećati serumsku koncentraciju glikozida digitalisa i metotreksata.
• Salicilati istiskuju diklofenak sa nosivih mjesta na proteinima plazme, te podstiču njegovo brže
izlučivanje.
• Povećan je rizik od krvarenja ako se istovremeno daju nesteroidni antiinflamatorni lijekovi s
antikoagulansima, kao i rizik od hipoglikemičkog efekta s antidijabeticima.
• Povećan je rizik od gastrointestinalnog krvarenja ako se istovremeno primjenjuju nesteroidni
antiinflamatorni lijekovi s kortikosteroidima.
• Istovremena primjena ciklosporina i diklofenaka može rezultirati povećanim koncentracijama
diklofenaka u plazmi ili pojačanim nefrotoksičnim učinkom ciklosporina.
• Zajedničku primjenu dva ili više nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (uključujući i aspirin) treba
izbjegavati.
• Diklofenak ne treba primjenjivati 8-10 dana nakon primjene mifepristona, jer nesteroidni
antiinflamatorni lijekovi reduciraju učinak mifepristona.
2

POSEBNA UPOZORENJA
Poseban oprez je potreban u pacijenata s peptičkim i duodenalnim ulkusom, obzirom da diklofenak može
izazvati ulceracije, iritacije i krvarenja. Anamnestički je neophodno utvrditi prisutnost oštećenja
digestivnog trakta prije terapije diklofenakom.
Oprez je potreban u starijih pacijenata, zbog povećanog rizika pojave ozbiljnijih neželjenih efekata.
Ukoliko se moraju primijeniti DIFEN supozitorije, onda se trebaju primijeniti najmanje učinkovite doze
lijeka.
Pacijenti s poremećenom srčanom, bubrežnom ili jetrenom funkcijom, te s porfirijom, trebaju biti pod
redovnom ljekarskom kontrolom.
S oprezom ga treba primjenjivati pacijentima koji primaju diuretike, pacijentima koji se oporavljaju od
velikih operacija, pacijentima s cirkulacijskim problemima ili sa hipovolemijom.
U pacijenata s poremećajima koagulacije i funkcije trombocita potrebno je povremeno kontrolirati krvnu
sliku.
TRUDNOĆA I DOJENJE
Primjena diklofenaka u toku trudnoće se ne preporučuje, posebno u trećem trimestru. Lijek primijeniti
samo ako ljekar procijeni da potencijalna korist za majku prevazilazi mogući rizik za dijete.
Dojilje koje primjenjuju lijek moraju prekinuti dojenje i primijeniti vještačku ishranu dojenčeta.
UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI
Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta.
ČUVANJE
Lijek držati van dohvata djece!
ROK VALJANOSTI
Označen na pakovanju.
Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na ljekarski recept.
PAKOVANJE, BROJ I DATUM IZDAVANJA RJEŠENJA
Kutija s 5 supozitorija (O.br.05-37-1689/05 od 13.04.2005.god.)
PROIZVODI
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
DATUM REVIZIJE UPUTSTVA
Februar/Veljača 2005.
3