Dalje - Bosnalijek dd
Dalje - Bosnalijek dd
Dalje - Bosnalijek dd
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
UPUTSTVO ZA PACIJENTA<br />
HIBIBOS ® G 5% otopina<br />
Klorheksidin<br />
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas!<br />
Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva<br />
kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate.<br />
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.<br />
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.<br />
U ovom uputstvu možete pročitati:<br />
1. Šta je HIBIBOS ® G i za šta se primjenjuje<br />
2. Prije nego počnete primjenjivati HIBIBOS ® G<br />
3. Kako primjenjivati HIBIBOS ® G<br />
4. Moguća neželjena djelovanja<br />
5. Kako čuvati HIBIBOS ® G<br />
6. Dodatne informacije<br />
1. Šta je HIBIBOS ® G i za šta se primjenjuje<br />
Klorheksidin je bigvanidni dezinficijens koji je aktivan protiv širokog spektra Grampozitivnih<br />
i Gram-negativnih bakterija. Aktivan je i protiv pojedinih virusa i gljivica. Uočeno<br />
je da je klorheksidin najefikasniji u sredini koja je neutralna ili slabo kisela.<br />
HIBIBOS ® G 5% otopina se primjenjuje:<br />
Za dezinfekciju površinskih rana i površinskih opekotina;<br />
Kao topikalno (površinsko) antimikrobno sredstvo u porodiljstvu;<br />
Za stomatološko ispiranje usne šupljine u svrhu dezinfekcije i sprečavanje pojave<br />
zubne naslage (zubni plak);<br />
Kao dodatak u tretmanu upale desni (gingivitis), bolnih ranica u ustima (aftozne<br />
ulceracije), infekcije sluznice usne šupljine uzrokovane s gljivicom Candida albicans<br />
(oralna kandidijaza), te teške upale desni koju prati oštećenje mekog i koštanog tkiva<br />
oko zuba (periodontitis), posebno u slučaju hroničnog periodontitisa;<br />
Za finalnu irigaciju (završno ispiranje) kanala korijena zuba;<br />
Kao topikalno (površinsko) antimikrobno sredstvo u veterini, posebno kod površinskih<br />
posjekotina, ogrebotina i oguljotina kože (abrazije) i/ili uboda insekata;<br />
Za čuvanje i dezinfekciju čistih instrumenata.<br />
2. Prije nego počnete primjenjivati HIBIBOS ® G<br />
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki<br />
poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke<br />
od njih.
Nemojte primjenjivati HIBIBOS ® G<br />
HIBIBOS ® G se ne smije primjenjivati u pacijenata preosjetljivih (alergičnih) na<br />
klorheksidin i/ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu otopine.<br />
HIBIBOS ® G ne smije doći u kontakt s očima, mozgom, moždanim ovojnicama,<br />
srednjim uhom, te vanjskim uhom kod postojanja perforiranog (probijenog) bubnjića.<br />
HIBIBOS ® G se ne smije injicirati (ubrizgavati).<br />
HIBIBOS ® G se ne smije primjenjivati za dezinfekciju rana koje zahvataju tkiva<br />
dublje od površinskog sloja kože.<br />
HIBIBOS ® G se ne smije primjenjivati za dezinfekciju opekotina težeg stepena.<br />
Budite oprezni s otopinom HIBIBOS ® G<br />
Poseban oprez: zabilježene su iritacijske kožne reakcije i opšte alergijske reakcije na<br />
klorheksidin. Postoje izvještaji i o ozbiljnim, po život opasnim alergijskim reakcijama<br />
(anafilaktičke reakcije) na klorheksidin. Da bi se smanjio rizik od ovakvih reakcija,<br />
prije primjene preparata HIBIBOS ® G svakog pacijenta treba pažljivo ispitati o<br />
postojanju alergije na klorheksidin ili neke druge poznate alergije.<br />
Hipokloritna bjelila mogu uzrokovati pojavu smeđih mrlja na tkaninama koje su<br />
prethodno bile u dodiru s klorheksidinom. Tkanine koje su bile u dodiru s<br />
klorheksidinom treba temeljito isprati s toplom vodom (32 °C-38 °C), te ih nakon toga<br />
oprati u slabo alkalnom deterdžentu koji ne sadrži klor. Ako se zahtijeva dodatna<br />
upotreba bjelila, preporučuje se natrijev perborat ili hidrogen (vodikov) peroksid.<br />
Nehotično, slučajno gutanje (akcidentalna ingestija): klorheksidin se slabo apsorbuje<br />
oralnim putem. Tretman uključuje ispiranje želuca (gastrična lavaža) korištenjem<br />
mlijeka, bjelanceta jajeta, želatine ili blagog sapuna. Ako je potrebno, mogu se<br />
primijeniti suportivne (potpomažuće) mjere.<br />
Nehotična, slučajna (akcidentalna) intravenska primjena/infuzija: može biti potrebna<br />
transfuzija krvi kako bi se spriječila razgradnja crvenih krvnih ćelija (eritrocita).<br />
Primjena drugih lijekova s otopinom HIBIBOS ® G<br />
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao<br />
i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako<br />
primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja<br />
bez ljekarskog recepta.<br />
Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija nisu poznati.<br />
Primjena hrane i pića s otopinom HIBIBOS ® G<br />
Nije poznat uticaj hrane i pića na djelovanje otopine HIBIBOS ® G.<br />
Trudnoća i dojenje<br />
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili<br />
farmaceutom.<br />
Kao i prilikom primjene svih lijekova, zahtijeva se oprez pri primjeni otopina klorheksidina u<br />
trudnica ili dojilja.
Upravljanje vozilima i mašinama<br />
Uticaj HIBIBOS ® G otopine na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama nije<br />
poznat.<br />
Ostala upozorenja<br />
HIBIBOS ® G sadrži samo jednu pomoćnu supstancu (pročišćena voda), koja ne mijenja<br />
efikasnost i bezbjednost otopine HIBIBOS ® G.<br />
3. Kako primjenjivati HIBIBOS ® G<br />
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili<br />
preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.<br />
Doziranje i način primjene<br />
HIBIBOS ® G je namijenjen samo za spoljnu primjenu.<br />
Primjenjuju se isključivo otopine koje se dobiju razblaživanjem preparata HIBIBOS ® G.<br />
Razblaživanje se vrši s destiliranom vodom.<br />
Priprema razblaženih otopina<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Za pripremu 0,05%-tne otopine, potrebno je uzeti 10 ml preparata HIBIBOS ® G i dodati<br />
destiliranu vodu do 1 litar. Ovako pripremljena otopina primjenjuje se za dezinfekciju<br />
površinskih rana i površinskih opekotina, kao topikalno (površinsko) antimikrobno<br />
sredstvo u porodiljstvu, kao i za čuvanje i dezinfekciju čistih instrumenata.<br />
Za pripremu 0,2%-tne otopine, potrebno je uzeti 40 ml preparata HIBIBOS ® G i dodati<br />
destiliranu vodu do 1 litar. Ovako pripremljena otopina primjenjuje se za stomatološko<br />
ispiranje usne šupljine u svrhu dezinfekcije i prevencije pojave zubne naslage, te kao<br />
dodatak u tretmanu gingivitisa, aftozne ulceracije i oralne kandidijaze. Također, 0,2%-tna<br />
otopina klorheksidina se primjenjuje za finalnu irigaciju (završno ispiranje) kanala<br />
korijena zuba.<br />
Za pripremu 0,12%-tne otopine, potrebno je uzeti 24 ml preparata HIBIBOS ® G i dodati<br />
destiliranu vodu do 1 litar. Ovako pripremljena otopina primjenjuje se kao dodatak u<br />
tretmanu periodontitisa.<br />
Za pripremu 0,015%-tne otopine, potrebno je uzeti 15 ml preparata HIBIBOS ® G i dodati<br />
destiliranu vodu do 5 litara, dok je za pripremu 0,05%-tne otopine potrebno uzeti 50 ml<br />
preparata HIBIBOS ® G i dodati destiliranu vodu do 5 litara. Ovako pripremljene otopine<br />
se mogu koristiti kao topikalno (površinsko) antimikrobno sredstvo u veterinarskoj praksi,<br />
obzirom da se u veterini preporučuje primjena otopina klorheksidina u koncentracijskom<br />
rasponu od 0,015-0,05%.
Način primjene<br />
Razblažena otopina 0,05%<br />
Dezinfekcija površinskih rana i površinskih opekotina<br />
Preporučuje se nanošenje prethodno sterilisane 0,05% otopine topikalnim (površinskim)<br />
ispiranjem ili sa sterilnom gazom, tamponom ili vatom, pokretima laganog brisanja.<br />
Topikalno (površinsko) antimikrobno sredstvo u porodiljstvu<br />
Preporučuje se nanošenje prethodno sterilisane 0,05% otopine topikalnim (površinskim)<br />
ispiranjem ili sa sterilnom gazom, tamponom ili vatom, pokretima laganog brisanja.<br />
Čuvanje i dezinfekcija čistih instrumenata<br />
Preporučuje se čiste instrumente potopiti u 0,05% otopinu klorheksidina (koja treba<br />
sadržavati 0,1% natrijev nitrit u svrhu sprečavanja korozije metala), u trajanju od 30 minuta.<br />
Prije primjene, instrumenti se trebaju temeljito isprati sa sterilnom vodom ili s 0,9%-tnom<br />
otopinom natrijevog klorida.<br />
Razblažena otopina 0,2%<br />
Stomatološko ispiranje usne šupljine u svrhu dezinfekcije i prevencije pojave zubnog<br />
plaka (zubne naslage)<br />
Usnu šupljinu se preporučuje ispirati s oko 10 ml 0,2%-tne otopine, u trajanju od 1 minute.<br />
Otopina klorheksidina se ne smije gutati. Nakon ispiranja treba je ispljunuti. Preporučuje se<br />
tretman uraditi dva puta na dan, u trajanju do dvije sedmice, bez prekidanja. Vrlo važno je<br />
nakon svakog tretmana izbjeći konzumiranje crne kafe, čaja i/ili crvenog vina u trajanju od<br />
oko 30 minuta. Također, veoma je bitno napraviti razmak od najmanje 30 minuta između<br />
pranja zuba i sprovođenja ovog postupka. Ako nakon dvosedmičnog tretmana još uvijek<br />
postoji potreba za primjenom 0,2%-tne otopine klorheksidina, prvo treba napraviti pauzu u<br />
trajanju od jedne sedmice, a nakon toga još jednom ponoviti prethodno opisanu proceduru u<br />
trajanju od dvije sedmice.<br />
Dodatak u tretmanu gingivitisa, aftozne ulceracije i oralne kandidijaze (upalne<br />
promjene u usnoj šupljini)<br />
Usnu šupljinu se preporučuje ispirati s oko 10 ml 0,2%-tne otopine klorheksidina, u trajanju<br />
od 1 minute, te ispljunuti. Otopina klorheksidina se ne smije gutati. Postupak se može<br />
ponoviti jedanput ili dva puta na dan. Vrlo važno je nakon svakog tretmana izbjeći<br />
konzumiranje crne kafe, čaja i/ili crvenog vina u trajanju od oko 30 minuta. Također, veoma<br />
je bitno napraviti razmak od najmanje 30 minuta između pranja zuba i sprovođenja ovog<br />
postupka.<br />
U tretmanu gingivitisa, preporučeno trajanje primjene 0,2%-tne otopine klorheksidina je jedan<br />
mjesec.
U tretmanu aftozne ulceracije i oralne kandidijaze otopina se može nanijeti i topikalno<br />
(površinski), s tupferom vate. Uz ove dvije indikacije, preporučuje se nastaviti s primjenom<br />
0,2%-tne otopine klorheksidina još 48 sati nakon povlačenja kliničke simptomatologije.<br />
Ako se radi o dentalnom stomatitisu uzrokovanom nošenjem zubnih proteza, uz opisani<br />
tretman preporučuje se zubne proteze očistiti i potopiti u 0,2%-tnu otopinu klorheksidina,<br />
petnaest minuta, dva puta na dan.<br />
Završno ispiranje kanala korijena zuba<br />
Tretman, s prethodno sterilisanom 0,2%-tnom otopinom klorheksidina, sprovodi isključivo<br />
stomatolog, u skladu s ustaljenom endodontskom procedurom.<br />
Razblažena otopina 0,12%<br />
Dodatak u tretmanu periodontitisa (teške upale desni)<br />
U slučajevima periodontitisa, usnu šupljinu se preporučuje ispirati s oko 10 ml 0,12%-tne<br />
otopine klorheksidina, u trajanju od 1 minute, te ispljunuti. Otopina klorheksidina se ne smije<br />
gutati. Postupak se može ponoviti jedanput ili dva puta na dan. Preporučeno ispiranje usne<br />
šupljine je 3 mjeseca (u pojedinim slučajevima moguća je i duža primjena). U stomatološkim<br />
ambulantama pacijent se može tretirati subgingivalnom irigacijom (ispiranje područja ispod<br />
zubnog mesa), s 0,12%-tnom otopinom klorheksidina.<br />
Razblažena otopina (koncentracijski raspon 0,015%-0,05%)<br />
Topikalno (površinsko) antimikrobno sredstvo u veterini<br />
Savjetuje se nanošenje otopine klorheksidina (koncentracijski raspon 0,015%-0,05%)<br />
površinskim ispiranjem ili sa sterilnom gazom, tamponom ili vatom pokretima laganog<br />
brisanja.<br />
Važne napomene<br />
<br />
<br />
<br />
Koristiti isključivo svježe pripremljene razblažene otopine. Po mogućnosti, razblaživanje<br />
vršiti sa svježe destiliranom vodom.<br />
Otopine namijenjene za primjenu u usnoj šupljini (oromukozalna primjena) se ne<br />
preporučuju koristiti u djece mlađe od 12 godina, izuzev u slučaju da se radi o preporuci<br />
stomatologa.<br />
Otopine namijenjene za dezinfekciju površinskih rana i površinskih opekotina, završno<br />
ispiranje kanala korijena zuba, te topikalnu (površinsku) dezinfekciju u porodiljstvu, prije<br />
primjene obavezno trebaju biti sterilisane u autoklavu na 121-123 °C u trajanju od 15<br />
minuta, ili na 115 °C u trajanju od 30 minuta. Za autoklavirane otopine klorheksidina<br />
veoma bitan je izbor materijala kontejnera, pri čemu su najbolji rezultati dobiveni<br />
upotrebom neutralnog stakla ili polipropilena.
Ako primijenite više otopine HIBIBOS ® G<br />
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili<br />
farmaceutu!<br />
Nisu poznati podaci o predoziranju.<br />
4. Moguća neželjena djelovanja<br />
Kao i svi drugi lijekovi tako i HIBIBOS ® G može izazvati neželjena djelovanja.<br />
Preosjetljivost (hipersenzitivnost) na klorheksidin može se javiti u nekih pacijenata, posebno<br />
pri ponavljanoj primjeni. Ako dođe do bilo kakve neočekivane reakcije pacijenta, treba imati<br />
na umu da se možda radi o alergiji na klorheksidin koja može uključivati i anafilaktičku<br />
reakciju (veoma ozbiljna alergiska reakcija).<br />
U početku primjene otopine klorheksidina u svrhu ispiranja usne šupljine, moguć je prolazni<br />
poremećaj osjeta okusa, kao i osjećaj peckanja u području jezika. U nastavku tretmana, ovi<br />
efekti se umanjuju. Također, zabilježena je i deskvamacija (ljuštenje) sluznice usne šupljine, a<br />
u tom slučaju može biti potrebno prekinuti tretman. Evidentirani su veoma rijetki slučajevi<br />
oticanja parotidnih (zaušnih) žlijezda, koji bi se uvijek spontano povlačili po prestanku<br />
tretmana.<br />
Tokom duže primjene može nastati reverzibilna (povratna) površinska promjena boje jezika.<br />
Može doći i do promjene boje zuba i njihovih silikatnih ili kompozitnih ispuna, koja nije<br />
trajna. Međutim, u pojedinim slučajevima može biti potrebno sprovesti profesionalni<br />
profilaktički tretman (čišćenje zubnog kamenca, poliranje zuba), da bi se nastala promjena<br />
boje u potpunosti otklonila.<br />
Ako bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja postane ozbiljno, ili primijetite neželjeno<br />
djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas o tome obavijestite Vašeg ljekara<br />
ili farmaceuta.<br />
5. Kako čuvati HIBIBOS ® G<br />
HIBIBOS ® G morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.<br />
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.<br />
Rok trajanja: 36 mjeseci.<br />
HIBIBOS ® G se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.<br />
6. Dodatne informacije<br />
Šta HIBIBOS ® G sadrži<br />
100 ml otopine sadrži klorheksidin diglukonata 5,00 g (u obliku 20% otopine klorheksidin<br />
diglukonata).<br />
HIBIBOS ® G sadrži pročišćenu vodu, kao pomoćnu supstancu.<br />
Kako HIBIBOS ® G izgleda i sadržaj pakovanja<br />
HIBIBOS ® G je bezbojna ili svijetložućkasta, bistra ili neznatno opalescentna tečnost, bez<br />
mirisa.
HIBIBOS ® G je pakovan u boce od 1 (jednog) litra i kanistere (kontejnere) od 5 (pet) litara.<br />
Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka<br />
<strong>Bosnalijek</strong> d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina<br />
Ime i adresa proizvođača lijeka<br />
<strong>Bosnalijek</strong> d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina<br />
Režim izdavanja lijeka<br />
Izdaje se bez ljekarskog recepta.<br />
Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet<br />
HIBIBOS ® G, otopina, 5%, 1000 ml: 04-07.10-3655/12 od 08.08.2013.<br />
HIBIBOS ® G, otopina, 5%, 5000 ml: 04-07.10-3656/12 od 08.08.2013.<br />
Datum revizije uputstva<br />
Juli/Srpanj 2014.
Change language