1 Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo ... - Bosnalijek dd

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DILATREND ® 25 mg tablete
karvedilol
Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može
štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.
U ovom uputstvu možete pročitati:
1. Šta je lijek DILATREND ® i za šta se primjenjuje
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek DILATREND ®
3. Kako primjenjivati lijek DILATREND ®
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek DILATREND ®
6. Dodatne informacije
1. Šta je lijek DILATREND ® i za šta se primjenjuje
Lijek DILATREND ® sadrži aktivnu supstancu karvedilol, koji pripada grupi lijekova koji se
zovu beta-blokatori.
Lijek DILATREND ® 25 mg tablete se primjenjuje za:
Liječenje kongestivnog zatajenja srca;
Liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzija);
Liječenje angine pektoris (bol ili nelagoda u prsima do koje dolazi kad srce ne dobija
dovoljno kisika).
Lijek DILATREND ® djeluje tako što opušta i proširuje Vaše krvne sudove, a to:
Pomaže u snižavanju Vašeg krvnog pritiska;
Olakšava Vašem srcu da pumpa krv kroz Vaše tijelo, što je važno ako imate
kongestivno zatajenje srca;
Pomaže da se zaustavi bol u prsima, u slučaju da Vi imate anginu pektoris.
Uz DILATREND ® , Vaš ljekar će Vam možda propisati i druge lijekove kojima će poduprijeti
liječenje Vaše bolesti.
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek DILATREND ®
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki
poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke
od njih.

Nemojte primjenjivati lijek DILATREND ®
Ovaj lijek ne smijete primjenjivati:
Ako ste alergični (preosjetljivi) na karvedilol i/ili na bilo koji drugi sastojak lijeka
DILATREND ® (sastojci lijeka su navedeni u dijelu 6. Dodatne informacije);
Ako ste ikada ranije usljed astme imali otežano disanje koje prati zvuk sličan
zviždanju;
Ako imate teško zatajenje srca (uz oticanje šaka, gležnjeva i stopala) i zbog toga
primate lijekove intravenskim putem;
Ako imate probleme s Vašom jetrom;
Ako imate probleme s Vašim srcem (naprimjer, srčani blok ili usporen ritam srca).
Lijek DILATREND ® nije podesan za liječenje pojedinih osoba koje imaju određene
vrste srčanih problema;
Ako imate veoma nizak krvni pritisak.
Ne primjenjujte ovaj lijek ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene ovog lijeka.
Budite oprezni s lijekom DILATREND ®
Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka DILATREND ® ako:
Vi imate probleme s Vašim plućima;
Vi imate probleme s Vašim bubrezima;
Vi imate šećernu bolest (visok šećer u krvi);
Vi nosite kontaktne leće;
Vi imate probleme s Vašim krvnim sudovima (periferna vaskularna bolest);
Ste Vi ikada ranije imali probleme s Vašom štitnom žlijezdom;
Ste Vi ikada ranije imali ozbiljnu alergijsku reakciju (naprimjer, naglo oticanje koje je
uzrokovalo otežano disanje ili gutanje, oticanje šaka, stopala i gležnjeva, ili teški
osip);
Vi imate alergiju i primate terapiju za desenzitizaciju;
Vi imate probleme s cirkulacijom prstiju na rukama i nogama (Raynaudov fenomen);
Vam se nakon primjene beta blokatora pojavila bolest kože koja se zove psorijaza;
Vi imate oblik angine pektoris koji se zove Prinzmetalova nestabilna angina;
Vi imate povećanje (izraštaj) na jednoj od Vaših nadbubrežnih žlijezda
(feokromocitom).
Primjena drugih lijekova s lijekom DILATREND ®
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao
i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako
primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja
bez ljekarskog recepta.
Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete neki od sljedećih
lijekova:

Druge lijekove za srce ili visok krvni pritisak, uključujući i tablete za izmokravanje
(diuretici), blokatore kalcijevih kanala (naprimjer, diltiazem ili verapamil) i lijekove
za kontrolu nepravilnog srčanog ritma (naprimjer, digoksin i amiodaron);
Lijekove koji smanjuju količinu kateholamina (naprimjer, rezerpin i inhibitori
monoaminooksidaze - MAO inhibitori, poput izokarboksida i fenelzina, koji se
primjenjuju za liječenje depresije);
Fluoksetin (primjenjuje se za liječenje depresije);
Lijekove za šećernu bolest, poput inzulina ili metformina;
Klonidin (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog pritiska, migrene, te naglih
navala vrućine i crvenila u menopauzi);
Rifampicin (primjenjuje se za liječenje infekcija);
Ciklosporin (primjenjuje se nakon transplantacije organa);
Nesteroidne protuupalne lijekove (naprimjer, aspirin, indometacin i ibuprofen);
Bronhodilatatori - beta agonisti (primjenjuju se za liječenje stezanja u prsima i
otežanog disanja koji su posljedice astme ili drugih srodnih stanja (naprimjer,
salbutamol i terbutalin sulfat).
Operacije
Ako se trebate operisati, obavijestite ljekara da primjenjujete lijek DILATREND ® . Ovo je
važno zbog toga što neki anestetici mogu dodatno sniziti Vaš krvni pritisak, pa on može
postati prenizak.
Primjena hrane i pića s lijekom DILATREND ®
Hrana ne utiče na efekte lijeka DILATREND ® .
Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom.
Trudnoća
Nemojte primjenjivati lijek DILATREND ® ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, ukoliko
to nije preporuka (savjet) Vašeg ljekara.
Dojenje
Nemojte primjenjivati lijek DILATREND ® ako ste dojilja, ukoliko to nije preporuka (savjet)
Vašeg ljekara.
Upravljanje vozilima i mašinama
Tokom primjene lijeka DILATREND ® Vi možete osjetiti vrtoglavicu. Veća je vjerovatnost da
se to desi na početku liječenja, pri promjeni doze lijeka, ili kad konzumirate alkohol. Ako se
ovo dogodi Vama, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.
Obratite se Vašem ljekaru, ako u toku liječenja s lijekom DILATREND ® primijetite/osjetite
bilo kakve druge smetnje, koje bi mogle imati uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje
alatima ili mašinama.

Ostala upozorenja
Lijek DILATREND ® 25 mg tablete sadrži laktozu i saharozu (vrste šećera).
Ako Vam je ljekar ranije rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što
počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.
3. Kako primjenjivati lijek DILATREND ®
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili
preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Lijek DILATREND ® uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je propisao Vaš ljekar. Ako
niste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom.
DILATREND ® nije odgovarajući lijek za djecu mlađu od 18 godina.
Način primjene
Tabletu/e trebate progutati s čašom vode.
Tableta ima diobenu liniju kojom se omogućava dijeljenje na dvije polovine.
Doziranje
Kongestivno zatajenje srca
Vi trebate Vaše tablete primjenjivati u isto vrijeme, uz obrok (nakon nešto hrane).
Uobičajena početna doza lijeka je 3,125 mg, dva puta na dan, tokom dvije sedmice.
Nakon toga, Vaš ljekar će kroz period od nekoliko sedmica polako povećavati dozu
lijeka, sve do doze od 25 mg, dva puta na dan.
Ako je Vaša tjelesna težina veća od 85 kg, doza lijeka će možda biti polako povećana
do 50 mg, dva puta na dan.
Ako ste prekinuli s primjenom lijeka DILATREND ® u trajanju dužem od dvije
sedmice, trebate se obratiti Vašem ljekaru. On će Vas posavjetovati da se trebate
ponovo vratiti na početnu dozu lijeka (vidjeti dio „Ako prestanete primjenjivati lijek
DILATREND ® ).
Visok krvni pritisak (hipertenzija)
Uobičajena početna doza lijeka je 12,5 mg, jedanput na dan, tokom prva dva dana.
Nakon dva dana, obično se primjenjuje doza od 25 mg, jedanput na dan.
Ako Vaš krvni pritisak nije pod kontrolom, Vaš ljekar će možda, kroz period od
nekoliko sedmica polako povećavati dozu lijeka, sve do doze od 50 mg na dan.
Ako ste Vi starija osoba, možda nećete trebati dozu veću od 12,5 mg na dan, za
kontrolu Vašeg krvnog pritiska.
Angina pektoris
Uobičajena početna doza lijeka je 12,5 mg, dva puta na dan, tokom prva dva dana.
Nakon toga, obično se primjenjuje doza od 25 mg, dva puta na dan.

Ukoliko je to potrebno, Vaš ljekar će polako povećavati dozu lijeka, do najviše 50 mg,
dva puta na dan.
Ako ste Vi starija osoba, najveća preporučena dnevna doza lijeka ne bi trebala biti
veća od 50 mg (primjenjuje se u podijeljenim dozama).
Ako primijenite više lijeka DILATREND ® nego što ste trebali
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili
farmaceutu!
Ako primijenite više lijeka DILATREND ® nego što biste trebali, ili ako neko drugi
uzme Vaše tablete, odmah se obratite Vašem ljekaru ili otiđite u najbližu bolnicu. Sa
sobom ponesite pakovanje lijeka.
Ako ste primijenili više tableta nego što biste trebali, može doći do sljedećih efekata:
usporen ritam srca, osjećaj vrtoglavice ili omaglice, zadihanost, otežano disanje
praćeno zvukom koji sliči na zviždanje, ili ekstremni umor.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek DILATREND ®
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već
nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka, učinite to čim prije se sjetite. Međutim, ako se
približilo vrijeme za sljedeću dozu, izostavite primjenu propuštene doze i nastavite s
primjenom lijeka u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte dvostruku dozu lijeka da biste
nadoknadili dozu koju ste propustili primijeniti.
Ako prestanete primjenjivati lijek DILATREND ®
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Nemojte prekidati primjenu lijeka DILATREND ® , bez konsultacije sa Vašim ljekarom. On bi
mogao od Vas tražiti da primjenu lijeka DILATREND ® prekidate polako, kroz period od 1 do
2 sedmice.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka DILATREND ® , obratite
se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek DILATREND ® može izazvati neželjena djelovanja.
Odmah se obratite Vašem ljekaru, ako osjetite bilo koju od sljedećih neželjenih
reakcija:
-Teške alergijske reakcije čiji znaci mogu uključivati naglo oticanje grla, lica, usana i usta,
što može otežati disanje ili gutanje;
-Bol u prsima koji prati kratak dah (otežano disanje), znojenje i mučnina;

-Mokrenje (uriniranje) koje je manje često nego inače i prati ga oticanje nogu, što ukazuje na
probleme s Vašim bubrezima;
-Veoma nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija), što može uzrokovati napade grčeva
(konvulzije) ili besvjesno stanje (nesvijest).
Vrlo česte neželjene reakcije (javljaju se u više od 1 na 10 pacijenta):
Osjećaj vrtoglavice;
Glavobolja;
Osjećaj slabosti i umora;
Problemi s Vašim srcem. Znaci ovoga uključuju: bol u prsima, umor, kratkoću daha i
oticanje ruku i nogu;
Nizak krvni pritisak. Znaci ovoga uključuju: osjećaj vrtoglavice i omaglice.
Osjećaj vrtoglavice, glavobolja, kao i osjećaj slabosti i umora, obično su blagog intenziteta i
veća je vjerovatnoća da će se dogoditi na početku Vašeg liječenja.
Česte neželjene reakcije (javljaju se u manje od 1 na 10 pacijenata):
Infekcije glavnog zračnog puta (bronhitis), pluća (pneumonija), i/ili gornjeg dijela
disajnog sistema (područje nosa i sinusa). Znaci ovoga uključuju: otežano disanje
praćeno zvukom koji sliči na zviždanje, kratak dah, stezanje u prsima i bol u grlu;
Infekcije mokraćnog sistema, koje mogu uzrokovati probleme s mokrenjem;
Mali broj crvenih krvnih zrnaca (anemija). Znaci ovoga uključuju: osjećaj umora,
blijedu kožu, osjećaj lupanja srca (palpitacije) i kratkoću daha;
Povećanje tjelesne težine;
Povećanje nivoa holesterola u krvi (pokazuje se kod krvnih pretraga);
Neadekvatna kontrola šećera u krvi, u pacijenata koji imaju šećernu bolest;
Osjećaj depresije;
Problemi s vidom, te bolnost i suhoća očiju zbog smanjenog stvaranja suza;
Usporen ritam srca;
Osjećaj vrtoglavice i omaglice nakon ustajanja;
Zadržavanje tečnosti u organizmu. Znaci ovoga uključuju: oticanje cijelog tijela,
oticanje pojedinih dijelova tijela, npr. šaka, stopala, gležnjeva i nogu, kao i povećanje
ukupne količine (volumena) krvi;
Problemi s cirkulacijom u rukama i nogama. Znaci ovoga uključuju: hladne šake i
stopala, bljedoću, trnce i bol u prstima, te bol u nogama koja se pogoršava prilikom
hodanja;
Problemi s disanjem;
Osjećaj mučnine i/ili povraćanje;
Proljev;
Bol u želucu/loša probava;
Bol (moguće u šakama i stopalima);
Problemi s bubrezima, uključujući i promjene u učestalosti mokrenja.
Manje česte neželjene reakcije (javljaju se u manje od 1 na 100 pacijenta):
Poremećen san;
Nesvijest;
Trnci ili utrnulost u području šaka ili stopala;

Problemi s kožom uključujući i kožne osipe koji mogu zahvatiti veliki dio tijela,
urtikariju (koprivnjača), osjećaj svrbeža i područja suhe kože;
Pojačano znojenje;
Gubitak kose;
Nemogućnost postizanja erekcije (erektilna disfunkcija);
Zatvor (konstipacija).
Rijetke neželjene reakcije (javljaju se u manje od 1 na 1000 pacijenata):
Smanjen broj krvnih pločica (trombocita). Znaci ovoga uključuju: lako nastajanje
modrica i krvarenja iz nosa;
Začepljen nos, otežano disanje praćeno zvukom koji sliči na zviždanje i simptomi
slični gripi;
Suha usta.
Vrlo rijetke neželjene reakcije (javljaju se u manje od 1 na 10 000 pacijenata):
Smanjen broj svih vrsta bijelih krvnih zrnaca. Znaci ovoga uključuju: infekcije usta,
desni, grla i pluća;
Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti). Znaci ovoga uključuju: otežano disanje
ili gutanje usljed oticanja grla ili lica, ili oticanje šaka, stopala i gležnjeva;
Problemi s bubrezima (pokazuje se kroz pretrage krvi);
Otežana kontrola mokraćnog mjehura prilikom mokrenja, što se može javiti u nekih
žena (mokraćna/urinarna inkontinencija). Ovo stanje se obično poboljšava nakon
prestanka primjene lijeka.
Lijek DILATREND ® također može uzrokovati razvijanje i ispoljavanje znakova šećerne
bolesti, u osoba koje imaju vrlo blagi oblik šećerne bolesti poznat kao latentni dijabetes.
Ako bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja postane ozbiljno, ili primijetite neželjeno
djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg
ljekara ili farmaceuta.
5. Kako čuvati lijek DILATREND ®
Lijek DILATREND ® morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Rok trajanja: 60 mjeseci.
Lijek DILATREND ® se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na
pakovanju.
6. Dodatne informacije
Šta lijek DILATREND ® 25 mg tablete sadrži
Jedna DILATREND ® 25 mg tableta sadrži: Karvedilola 25 mg.
Lijek DILATREND ® 25 mg tablete sadrži sljedeće pomoćne supstance: laktozu, saharozu,
povidon K25, krospovidon, silicij dioksid koloidni i magnezij stearat.

Kako lijek DILATREND ® 25 mg tablete izgleda i sadržaj pakovanja
DILATREND ® 25 mg tablete su okrugle, bijele do svijetlo žućkastobež boje, s diobenom
linijom i utisnutim D5 na jednoj strani tablete, i BM na drugoj strani tablete.
DILATREND ® 25 mg tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 28 tableta (2 blistera sa po 14
tableta).
Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.
Proizvođač
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina po licenci F. Hoffmann - La
Roche Ltd., Bazel, Švicarska
Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina po licenci F. Hoffmann - La
Roche Ltd., Bazel, Švicarska
Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
DILATREND ® 28 x 25 mg tablete: 04-07.10-2560/13 od 09.10.2013.
Datum revizije uputstva
April/Travanj 2013.