UPUTSTVO ZA PACIJENTA BOSNYL 50 mg kapsule ... - Bosnalijek dd

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
BOSNYL ® 50 mg kapsule
Sulpirid
Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može
štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.
U ovom uputstvu možete pročitati:
1. Šta je lijek BOSNYL ® 50 mg kapsule i za šta se primjenjuje
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek BOSNYL ® 50 mg kapsule
3. Kako primjenjivati lijek BOSNYL ® 50 mg kapsule
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek BOSNYL ® 50 mg kapsule
6. Dodatne informacije
1. Šta je lijek BOSNYL ® 50 mg kapsule i za šta se primjenjuje
BOSNYL ® 50 mg kapsule sadrže aktivnu supstancu sulpirid i pripadaju grupi lijekova koji se
zovu benzamidi.
BOSNYL ® 50 mg kapsule su namijenjene za liječenje psihotičnih i depresivnih stanja.
Sulpirid djeluje tako što blokira efekte hemijskih tvari u mozgu.
U visokim dozama djeluje kao snažni neuroleptik, odnosno antipsihotik, a u nižim dozama
djeluje anksiolitički i antidepresivno.
Sulpirid poboljšava protok krvi i sekreciju gastrina u želučanoj sluznici, te utiče na brže
cijeljenje želučanog ulkusa. Također, uklanja osjećaj mučnine i sprječava povraćanje.
BOSNYL ® 50 mg kapsule se primjenjuju u liječenju:
Akutne i hronične šizofrenije
Neurotskih, psihofunkcionalnih i psihoafektivnih poremećaja udruženih sa somatskim
stanjima
Želučanog ulkusa i različitih gastrointestinalnih poremećaja.
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek BOSNYL ® 50 mg kapsule
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki
poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke
od njih.
Nemojte primjenjivati lijek BOSNYL ® 50 mg kapsule
BOSNYL ® 50 mg kapsule ne smijete primjenjivati:
Ako ste preosjetljivi na sulpirid ili bilo koji drugi sastojak lijeka. Simptomi alergijske
reakcije uključuju: kožni osip, poteškoće kod gutanja ili disanja, oticanje usana, lica,
grla ili jezika;
Ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feohromocitom);
Ako imate poremećaj metabolizma porfirina (porfirija);
Ako imate tumor dojke ili hipofizne žlijezde;

Ako primjenjujete levodopu u terapiji Parkinsonove bolesti.
Ne primjenjujte BOSNYL ® 50 mg kapsule ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na
Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što primijenite
BOSNYL ® 50 mg kapsule.
Budite oprezni s lijekom BOSNYL ® 50 mg kapsule
Prije nego što primijenite BOSNYL ® 50 mg kapsule obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta:
Ako imate agresivno ponašanje ili ste veoma uznemireni;
Ako imate problema sa bubrezima;
Ako imate srčanih problema ili neko u Vašoj porodici boluje od srčanih bolesti. Vaš
ljekar može ispitati srčanu funkciju prije nego što primijenite lijek;
Ako ste ikada imali moždani udar;
Ako imate niske vrijednosti kalija u Vašem organizmu (hipokalemija);
Ako imate 65 godina ili ste stariji;
Ako bolujete od demencije (slaboumnost);
Ako bolujete od Parkinsonove bolesti;
Ako imate niske vrijednosti kalija, kalcija i magnezija u krvi. Vaš ljekar može izvršiti
analizu krvi;
Ako bolujete od epilepsije ili ste ikada ranije imali napade praćene mišićnim grčevima
(konvulzije).
Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa
Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite BOSNYL ® 50 mg kapsule.
Primjena drugih lijekova s lijekom BOSNYL ® 50 mg kapsule
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete,
kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako
primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja
bez ljekarskog recepta.
Ne primjenjujte BOSNYL ® 50 mg kapsule i obratite se Vašem ljekaru, ako primjenjujete:
Levodopu za liječenje Parkinsonove bolesti.
Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova:
Lijekove za regulaciju srčanog ritma (amiodaron, sotalol, dizopiramid ili kinidin);
Lijekove za sniženje krvnog pritiska ili za srčane poremećaje (klonidin, diltiazem,
verapamil ili digitalis);
Ostale lijekove za liječenje šizofrenije (pimozid, haloperidol, tioridazin);
Litij koji se primjenjuje za liječenje određenih vrsta mentalnih poremećaja;
Lijekove koji se primjenjuju kod poremećaja spavanja ili za smanjenje tjeskobe;
Ostale lijekove za regulaciju emocionalnih i mentalnih poremećaja;
Lijekove za izmokravanje (diuretike) koji mogu sniziti nivoe kalija u Vašoj krvi;
Lijekove koji se primjenjuju kod zatvora (laksativi) koji mogu sniziti vrijednosti
kalija u Vašoj krvi;
Lijekove koji se primjenjuju u liječenju infekcija (antibiotike: pentamidin, eritromicin
ili amfotericin B);
Tetrakosaktide koji se primjenjuju u testiranju funkcije nadbubrežne žlijezde;

Steroide koji se primjenjuju za smanjenje upalnih procesa (prednizolon, betametazon,
deksametazon);
Lijekove za liječenje depresije (imipramin);
Lijekove koji se primjenjuju kod usporenog varenja ili žgaravice;
Sukralfat koji se primjenjuje u liječenju želučanih ulkusa;
Lijekove za ublažavanje bola i lijekove koji se primjenjuju kod prehlade i gripe;
Lijekove koji se primjenjuju u liječenju alergija (antihistaminici koji uspavljuju kao
što su klorfenamin, prometazin, ketotifen);
Ropinorol koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti;
Metadon za ublažavanje bola;
Halofantrin koji se primjenjuje u liječenju malarije.
Primjena hrane i pića s lijekom BOSNYL ® 50 mg kapsule
Ne konzumirajte alkohol i ne primjenjujte druge lijekove koji sadrže alkohol za vrijeme
terapije sa BOSNYL ® 50 mg kapsulama, jer alkohol može pojačati djelovanje lijeka.
Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.
Trudnoća
Prije nego što primijenite ovaj lijek obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko ste
trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni.
Zbog ograničenog iskustva, za vrijeme trudnoće se ne preporučuje primjena sulpirida, osim u
slučaju kada ljekar procijeni da je njegova primjena neophodna te da moguća korist za majku
prevladava moguće rizike po fetus.
Dojenje
Ukoliko ste dojilja, ne primjenjujte BOSNYL ® 50 mg kapsule, jer se male količine lijeka
mogu izlučiti u majčino mlijeko. Prije primjene bilo kojeg lijeka obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu ukoliko ste dojilja ili planirate to da postanete.
Upravljanje vozilima i mašinama
Pri primjeni BOSNYL ® 50 mg kapsule mogu izazvati pospanost, stoga se ne preporučuje
upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.
Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja
motornim vozilima i mašinama).
Ostala upozorenja
BOSNYL ® 50 mg kapsule sadrže laktozu. Ukoliko imate netoleranciju na neke od šećera,
prije primjene lijeka obratite se Vašem ljekaru.
3. Kako primjenjivati lijek BOSNYL ® 50 mg kapsule
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom.
Pri primjeni ovog lijeka tačno se pridržavajte preporuka Vašeg ljekara. Ukoliko i dalje imate
nedoumica vezanih uz primjenu lijeka posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Uputa za primjenu lijeka
BOSNYL ® 50 mg kapsule primijenite oralno. Kapsulu progutajte sa čašom vode.
Doziranje
Odrasli
U liječenju šizofrenije početna doza iznosi 400-800 mg (8-16 kapsula) dnevno, podijeljeno u
dvije pojedinačne doze. Vaš ljekar može povisiti ili sniziti dozu, ovisno o tome kako se
budete osjećali. U liječenju neurotskih, psihofunkcionalnih i psihoafektivnih poremećaja
udruženih sa somatskim stanjima doza iznosi 50 mg (1 kapsula) sulpirida, 2-3 puta dnevno. U
liječenju želučanog ulkusa i različitih gastrointestinalnih poremećaja doza iznosi 50 mg (1
kapsula) sulpirida, 3 puta dnevno tokom 4 do 6 sedmica.
Djeca
Ne preporučuje se primjena sulpirida u djece mlađe od 14 godina. Samo u izuzetnim
slučajevima primjenjuje se: 3-5 mg/kg tjelesne težine dnevno podijeljeno u 2-3 doze. Dnevna
doza se može povećati do 10 mg/kg tjelesne težine.
Starije osobe
Preporučuje se isto doziranje kao za odrasle, ali je potrebno smanjiti dozu kod oštećene
bubrežne funkcije.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, preporučuje se prilagoditi dozu na sljedeći način:
Kreatinin klirens 30-60 ml/min – 70% uobičajene doze sulpirida.
Kreatinin klirens 10-30 ml/min – 50% uobičajene doze sulpirida.
Kreatinin klirens manji od 10 ml/min – 34% uobičajene doze sulpirida.
Alternativno, doza može ostati ista, ali interval doziranja treba produžiti za 1,5 do 3 puta.
Ako primijenite više lijeka BOSNYL ® 50 mg kapsule nego što ste trebali
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili
farmaceutu!
Ukoliko ste uzeli više kapsula nego što bi trebalo odmah se obratite Vašem ljekaru ili
najbližoj zdravstvenoj ustanovi za pomoć. Ponesite sa sobom i pakovanje lijeka da bi ljekar
znao koji ste lijek primijenili. Pri primjeni više lijeka od propisane doze mogu se javiti:
uznemirenost, zamućenje svijesti, drhtanje, grčenje mišića, nekontrolisane kretnje mišića
tijela i očiju, povećano lučenje pljuvačke. U pojedinim slučajevima javlja se vrtoglavica,
nesvjestica (zbog niskog krvnog pritiska) i koma.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek BOSNYL ® 50 mg kapsule
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već
nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Dozu koju ste propustili uzeti uzmite što prije je moguće. Ako se vrijeme primjene sljedeće
doze približilo potrebno je preskočiti izostavljenu dozu. Ne primjenjujte dvije doze
odjedanput.
Ako prestanete primjenjivati lijek BOSNYL ® 50 mg kapsule
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Primjenjujte BOSNYL ® 50 mg kapsule sve dok Vaš ljekar ne odluči da prestanete
primjenjivati lijek. Nemojte prestati primjenjivati lijek samo zato što se osjećate bolje.
Ukoliko naglo prestanete primjenjivati lijek, bolest se može vratiti i mogu se pojaviti druga
neželjena djelovanja kao što su: mučnina, povraćanje, pojačano znojenje i poremećaji
spavanja. U pojedinim slučajevima možete osjetiti uznemirenost ili se mogu javiti pokreti
koje ne možete kontrolisati (pokreti očiju, vrata, ruku i nogu).
Da bi spriječio pojavu ovih neželjenih djelovanja Vaš ljekar će postepeno smanjivati Vašu
dozu sve do potpunog prekida primjene lijeka.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka BOSNYL ® 50 mg kapsule
obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
4. Moguće nuspojave
Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek BOSNYL ® 50 mg kapsule može izazvati nuspojave.
Prestanite primjenjivati BOSNYL ® 50 mg kapsule i obratite se ljekaru ili najbližoj
zdravstvenoj ustanovi za pomoć:
Ako imate alergijsku reakciju. Simptomi mogu biti: kožni osip, poteškoće kod
gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika;
Ako imate pokrete koje ne možete kontrolisati, najčešće jezika, usta, vilice, ruku i
nogu;
Ako imate povišenu tjelesnu temperaturu, pojačano znojenje, mišićnu ukočenost,
ubrzan puls i disanje, osjećaj konfuzije ili pospanosti. Ovo mogu biti znaci ozbiljnog,
ali rijetkog neželjenog djelovanja zvanog „neuroleptični maligni sindrom“;
Ako imate veoma ubrzane ili usporene, neravnomjerne ili snažne otkucaje srca,
otežano disanje, kratak dah, stezanje i bol u grudima.
Obratite se što prije Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko imate bilo koju od sljedeće
navedenih nuspojava:
Vrtoglavicu kod naglog ustajanja ili sjedanja (uzrokovanu niskim krvnim pritiskom);
Ukočenost ili grčenje mišića, drhtanje, otežane pokrete;
Uznemirenost.
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko bilo koja od sljedeće navedenih
nuspojava postane ozbiljna ili traje duže od nekoliko dana:
Pojačani mliječni iscjedak iz dojki u žena i muškaraca;
Porast tjelesne težine;
Uvećane ili bolne grudi u žena i muškaraca;
Izostanak menstrualnog ciklusa;
Otežano postizanje ili održavanje erekcije ili ejakulacije (impotencija);
Pospanost;
Nesanica (insomnija).
Testovi krvi
Ukoliko imate oštećenu funkciju jetre, BOSNYL ® 50 mg kapsule mogu dovesti do povećanja
vrijednosti jetrenih enzima u krvi.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu u povezanosti s primjenom ovog lijeka, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5. Kako čuvati lijek BOSNYL ® 50 mg kapsule
Lijek BOSNYL ® 50 mg kapsule morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25 ºC.
Rok trajanja: 3 godine.
Lijek BOSNYL ® 50 mg kapsule se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe
navedenog na pakovanju.
6. Dodatne informacije
Šta lijek BOSNYL ® 50 mg kapsule sadrži
Jedna BOSNYL ® 50 mg kapsula sadrži: sulpirida 50,00 mg.
Lijek BOSNYL ® 50 mg kapsule sadrži sljedeće pomoćne supstance: laktozu, kukuruzni
škrob, povidon i magnezij stearat.
Kako lijek BOSNYL ® 50 mg kapsule izgleda i sadržaj pakovanja
BOSNYL ® 50 mg kapsule su duguljaste tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela i
kapice, bijele boje.
BOSNYL ® 50 mg kapsule su pakovane u kutije sa 30 kapsula.
Režim izdavanja lijeka
Uz ljekarski recept, u apoteci.
PROIZVOĐAČ
BOSNALIJEK d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
BOSNALIJEK d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BOSNALIJEK d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
DATUM I BROJ RJEŠENJA
Datum: 05.10.2010. godine broj: 04-07.2-357-12/10
DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA
Datum: 05.10.2010. godine