LANIBOS® (digoksin) rastvor za injekciju C01AA05 ... - Bosnalijek dd

LANIBOS ®
(digoksin)
rastvor za injekciju
C01AA05
SASTAV
Aktivna supstanca: Jedna (1) ampula od 2 ml rastvora za injekciju sadrži digoksin 0,25
mg.
Pomoćne supstance: propilen glikol, etanol min. 99,5%, dinatrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat,
limunska kiselina, voda za injekcije.
DJELOVANJE
Digoksin je glikozid digitalisa koji ostvaruje pozitivno inotropno djelovanje (pojačava rad srčanog
mišića) tako što djeluje na ćelije miokarda, što ima za posljedicu povećanje snage kontrakcije srca.
Osim pozitivnog inotropnog djelovanja digoksin utiče i na elektrofiziološka zbivanja. Digoksin
usporava provođenje podražaja kroz AV čvor (negativno dromotropno djelovanje), smanjuje srčanu
frekvenciju (negativno hronotropno djelovanje), povećava podražljivost miokarda (pozitivno
batmotropno djelovanje). U bolesnika sa srčanom insuficijencijom i sinusnom tahikardijom
digoksin značajno usporava rad srca. Digoksin ima i umjereno diuretsko djelovanje.
Farmakokinetika
Početni efekt nakon i.v. primjene lijeka nastupa za 5 do 30 minuta, dok se maksimalni efekt postiže
nakon 1,5 do 4 sata. Bioraspoloživost nakon i.v. primjene iznosi oko 100% i ne ovisi o dozi.
Terapijske koncentracije u plazmi kreću se od 0,8 do 2 ng/ml. Digoksin se veže za proteine plazme
oko 20% do 30% . Digoksin se distribuiše u sve organe i tkiva, a prolazi i kroz placentarnu barijeru.
Najveće koncentracije postiže u srcu, bubrezima i jetri. Izlučuje se nepromijenjen iz organizma
najvećim dijelom putem bubrega (od 50% do 70% primijenjene doze). Poluvrijeme eliminacije
iznosi od 36 do 48 sati, a kod pacijenata sa anurijom 36 do 120 sati.
INDIKACIJE
‣ supraventrikularne aritmije (atrijalna fibrilacija i flater),
‣ srčana dekompenzacija.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje digoksina se određuje za svakog bolesnika posebno. U težim slučajevima terapija
započinje udarnom dozom radi brzog postizanja terapijskog efekta, a zatim se prelazi na dozu
održavanja. Udarna doza se primjenjuje samo u bolesnika koji u prethodne 2 nedjelje nisu
primali glikozide digitalisa.
Odrasli
Udarna doza je 0,25 do 0,5 mg digoksina i.v., odnosno 1 do 2 ampule odjednom, a zatim
svakih 4 do 8 sati po 1 do 2 ampule do ukupne doze od 0,5 do 1 mg. Lijek se aplicira sporom
i.v. injekcijom (oko 5 minuta ili duže) ili u infuziji sa fiziološkim rastvorom ili sa 5%-tnom
glukozom. Nakon toga se prelazi na oralnu dozu održavanja.
Doza održavanja: 0,125 do 0,25 mg (1/2-1 tableta) do 2 puta na dan.
Djeca
Udarna doza:
Prematurna novorođenčad (< 1,5 kg): 15 do 25 µg/kg/dan
Novorođenčad (1,5 kg do 2,5 kg): 20 do 30 µg/kg/dan
Od 1 mjeseca do 2 godine: 30 do 50 µg/kg/dan
Od 2 do 5 godina: 25 do 35 µg/kg/dan
Od 5 do 10 godina: 15-30 µg/kg/dan
Djeca starija od 10 godina: 8 do 12 µg/kg/dan

Doza održavanja:
Doza održavanja iznosi 25% do 35 % intravenske udarne doze.
U pacijenata sa renalnom insuficijencijom međudozne intervale treba povećati proporcionalno
stepenu oštećenja bubrega. Ako je renalni klirens 10-30 ml/min na 76 sati, a kod vrijednosti 2-10
ml/min na 100 sati.
Napomena: U terapiji LANIBOSOM primjenjuje se princip intermitentnosti, odnosno prekida
tretmana u trajanju od nekoliko dana.
KONTRAINDIKACIJE
‣ alergija na digoksin i pomoćne sastojke lijeka,
‣ intermitentan srčani blok,
‣ AV blok II stepena,
‣ supraventrikulane aritmije uzrokovane WPW sindromom,
‣ ventrikularna tahikardija ili ventrikularna fibrilacija,
‣ hipertrofično-opstruktivna kardiomiopatija (osim u teškoj srčanoj dekompenzaciji),
‣ izražena hipokalemija.
PREDOZIRANJE
Znaci predoziranja: mučnina, povraćanje, abdominalni bol, proliv, konstipacija, glavobolja,
nesanica, vrtoglavica, smetnje vida, elektrolitni disbalans. Srčane smetnje uključuju promjene
EKG-a kao što su: progresivna bradiaritmija, srčani arest, SA blok, AV blok, srčani arest,
ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija, neparoksizmalna AV povezana tahikardija,
kompleks ventrikularnih ekstrasistola.
U slučaju predoziranja treba odmah prekinuti terapiju digoksinom, korigovati poremećaj elektrolita
u serumu i acidobaznog statusa i hipoksiju, a po potrebi primijeniti antiaritmik. Ukoliko nastupe
srčane komplikacije preporučuje se intravenska primjena dopamina, dobutamina ili vazodilatatora.
Digitalizirani pacijenti zahtijevaju kardioverziju (10-20J). Kada se simptomi intoksikacije povuku
može se nastaviti sa liječenjem.
NEŽELJENA DJELOVANJA
Gastrointestinalni sistem: mučnina, povraćanje, proliv, abdominalni bol, gubitak apetita,
crna stolica (prvi znaci intoksikacije digoksinom).
Centralni nervni sistem: glavobolja, vrtoglavica, pospanost, poremećaji vida. Rijetko se
javljaju: akutna psihoza, mentalna konfuzija, dezorijentacija, halucinacije, epileptični napadi.
Kardiovaskularni sistem: srčani blok, aritmije, ventrikularne prematurne ekstrasistole
unifokalne ili multifokalne, bigeminija, trigeminija, ventrikularna tahikardija, ventrikularna
fibrilacija, produženje PR intervala, depresija ST segmenta, AV disocijacija, AV blok, hipotenzija.
Respiratorni sistem: respiratorni distres.
Krv: trombocitopenija.
Endokrino-metabolički sistem: rijetko se može javiti ginekomastija.
Koža: eritematozni pruritus, kožni raš.
Elektrolitni disbalans: hipokalijemija, hipomagnezijemija, hipokalcemija, hiperkalcemija.
INTERAKCIJE
Efekte digoksina pojačavaju: kinin, kinidin, indometacin, amiodaron, verapamil, kaptopril,
dilitiazem, hidroksihlorohin, triamteren, amilorid, spirinolakton, itrakonazol, eritromicin i drugi
makrolidi. Tiazidni diuretici smanjuju koncentraciju kalijuma i povećavaju opasnost od aritmija.
Pojavu aritmija precipitiraju i parat-hormon, preparati kalcijuma i kateholamini.
Efekte digoksina smanjuju: fenobarbiton, fenitoin, fenilbutazon, rifampicin, antacidi koji sadrže
spojeve aluminijuma, holestiramin, cisapirid, holestipol, sulfasalazin, neomicin, hemioterapeutici.
MJERE OPREZA I UPOZORENJA
Potreban je oprez prilikom primjene digoksina kod terapije akutnog infarkta miokarda, akutnog
miokarditisa, amiloidne kardiomiopatije, hroničnog konstriktivnog perikarditisa, teške bradikardije i
teške srčane insuficijencije, ventrikulamih prematurnih ekstrasistola, sick sinus sindroma, idiopatske

hipertrofične subaortne stenoze. Poseban oprez zahtijevaju pacijenti sa disbalansom elektrolita
(hipokalijemija, hipomagnezijemija, hipokalcemija, hiperkalcemija) i tireoidnom disfunkcijom
(hipotiroidizam) kao i sa hipoksijom i hipertenzijom. Doze digoksina u pravilu se smanjuju u
pacijenata sa renalnom insuficijencijom, pacijenata starijih od 70 godina i novorođenčadi. Ukoliko je
pacijent liječen nekim od srčano-aktivnih glikozida treba da o tome blagovremeno obavijesti ljekara.
Prilikom predoziranja digoksinom može doći do intoksikacije sa fatalnim ishodom. Ovo se može
spriječiti adekvatnim izborom doze i redovnim monitoringom nivoa digoksina u krvi. Većina odraslih
bolesnika je adekvatno digitalizirana uz serumske nivoe digoksina između 0,8 i 2,0 ng/ml. Uzorak
krvi za mjerenje serumske koncentracije lijeka se uzima 6 sati nakon prethodno uzete doze.
TRUDNOĆA I DOJENJE
FDA kategorija rizika primjene lijeka u trudnoći: C
Adekvatne, kontrolisane studije u trudnih žena nisu sprovedene. Digoksin prolazi placentamu
barijeru pa se njegova primjena ne preporučuje tokom trudnoće, izuzev u slučajevima kada je
to nužno potrebno, odnosno ukoliko ljekar procijeni da očekivana korist za majku nadilazi
mogući rizik za plod. Digoksin se izlučuje u majčino mlijeko. Ukoliko je aplikacija digoksina
indicirana u periodu laktacije, savjetuje se prekid dojenja i primjena vještačke ishrane
dojenčeta.
UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI
Nema poznatih uticaja digoksina na psihofizičke sposobnosti pacijenta.
NAČIN IZDAVANJA
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi.
NAČIN ČUVANJA
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C, ne zamrzavati.
Lijek držati van domašaja djece!
ROK UPOTREBE
Tri (3) godine.
Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
PAKOVANJE
Kutija sa 10 staklenih ampula sa 2 ml rastvora za injekciju u plastičnom ulošku.

DATUM I BROJ RJEŠENJA
Datum:26.01.2007. godine; broj rješenja: 11/1.02-500.3-16-21/06
PROIZVODI
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina