Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo - Bosnalijek dd

Prije primjene pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
NELOREN ® 600 mg/2 ml injekcije
linkomicin
SASTAV
Jedna ampula od 2 ml sadrži: Linkomicina 600,0 mg (u obliku klorid monohidrata).
Lijek NELOREN ® 600 mg/2 ml injekcije sadrži sljedeće pomoćne komponente: benzil
alkohol i vodu za injekcije.
FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKOVANJA
Bezbojna do slabo žućkasta bistra otopina za injekcije.
NELOREN ® 600 mg/2 ml injekcije su pakovane u kutiju sa 10 ampula od 2 ml.
FARMAKOTERAPIJSKA GRUPA
Lijek NELOREN ® 600 mg/2 ml injekcije kao aktivnu komponentu u svom sastavu sadrži
linkomicin koji pripada grupi lijekova za liječenje infekcija koje uzrokuju bakterije pod
nazivom: Linkozamidi.
IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina u saradnji sa Lek d.d.,
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Lijek se primjenjuje u zdravstvenim ustanovama.
1. ŠTA SU NELOREN ® 600 mg/2 ml injekcije I ČEMU SU NAMIJENJENE?
Linkomicin, aktivni sastojak u NELOREN ® 600 mg/2 ml injekcijama, pripada grupi lijekova
koji se zovu antibiotici, odnosno vrsti antibiotika pod nazivom linkozamidi. Linkomicin
djeluje bakteriostatski ili baktericidno, što znači da zaustavlja rast i razvoj bakterija ili ih
potpuno uništava. Njegovo djelovanje zavisi od koncentracije na mjestu infekcije.
Zaustavljajući stvaranje bjelančevina u bakterijama, linkomicin uzrokuje nedostatak važnih
bjelančevina i prekid djelovanja bakterija.
NELOREN ® 600 mg/2 ml injekcije se primjenjuju u liječenju teških infekcija koje uzrokuju
bakterije osjetljive na linkomicin (stafilokoke, streptokoke i pneumokoke), npr: infekcije
organa za disanje, infekcije kostiju i vezivnog tkiva, infekcije kože i potkožnog tkiva, itd.
Linkomicin se primjenjuje u liječenju kada drugi antibiotici ne djeluju, odnosno ukoliko je
organizam otporan na djelovanje drugih antibiotika. Lijek je, također, namijenjen za liječenje
teških infekcija u pacijenata koji su alergični na penicilin.
NELOREN ® 600 mg/2 ml injekcije nisu namijenjene za liječenje blažih bakterijskih infekcija
ili virusnih infekcija (npr. prehlada ili gripa).
1

2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE POČETKA PRIMJENE NELOREN ® 600 mg/2 ml
injekcija?
Kada se NELOREN ® 600 mg/2 ml injekcije ne smiju primjenjivati?
NELOREN ® 600 mg/2 ml injekcije ne smijete primjenjivati:
• Ukoliko mislite da ste alergični na linkomicin ili na neki drugi sastojak u sadržaju
NELOREN ® 600 mg/2 ml injekcija (sastojci lijeka navedeni su na početku uputstva);
• Ako ste alergični na antibiotik klindamicin.
Upozorenja i mjere opreza
• NELOREN ® injekcije sadrže benzilni alkohol, zbog čega se ne smiju primjenjivati u
nedonoščadi i novorođenčadi. Benzilni alkohol uzrokuje pojavu tzv. gasping sindroma
kojeg karakteriše depresija centralnog nervnog sistema, metabolička acidoza (pH
vrijednost krvi ispod 7,35 uz cijeli niz simptoma kao što su: bol u grudima i stomaku,
nesvjestica, povraćanje pa do teških simptoma kao što je koma), teškoće pri disanju,
itd.
• NELOREN ® injekcije ne smiju se primjenjivati nerazrijeđene u obliku tzv.
intravenske bolus injekcije, već razrijeđene u obliku intravenske infuzije koju će
stručno osoblje pripremiti na odgovarajući način i primijeniti u periodu ne kraćem od
jednog sata (vidi Doziranje).
• Ukoliko dođe do pojave znakova preosjetljivosti (kožni osip, oticanje lica i/ili grla
zbog kojih teško dišete i gutate) na lijek ili teškog proliva, odmah prekinite primjenu
NELOREN ® injekcija.
• Primjena linkomicina, kao i većine antibiotika, može izazvati pojavu blagog do po
život opasnog tzv. pseudomembranoznog kolitisa. Zbog primjene lijeka, u debelom
crijevu se povećava broj bakterija Clostridium difficile. Toksini koje luči ova bakterija
uzrokuju pseudomembranozni kolitis, kojeg karakterišu bolovi u stomaku, proliv i
gubitak tečnosti. U nekim slučajevima ovi znakovi mogu se javiti i do 2 mjeseca
nakon primjene lijeka, zbog čega je potrebno da budete pod ljekarskim nadzorom duži
vremenski period nakon primjene NELOREN ® injekcija.
• Ukoliko mislite da imate znakove pseudomembranoznog kolitisa, odmah prekinite
liječenje ovim lijekom i obratite se Vašem ljekaru. Blagi oblik obično nestaje nakon
prekida primjene NELOREN ® injekcija. Ako ljekar ustanovi da se radi o težem obliku
ove bolesti sprovest će odgovarajuću terapiju.
• Potreban je oprez prilikom primjene ovog lijeka u pacijenata koji su preboljeli kolitis
(upala debelog crijeva) ili neko drugo oboljenje probavnog trakta, alergije i/ili u
pacijenata sa astmom.
• Oprez je, također, potreban u pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega.
Ukoliko se dugotrajno primjenjuju NELOREN ® injekcije u ovih pacijenata, potrebna
je povremena kontrola krvne slike i funkcije jetre i/ili bubrega.
• Zbog češće pojave neželjenih efekata lijeka, poseban oprez je potreban pri primjeni
lijeka u starijih pacijenata.
• NELOREN ® injekcije se primjenjuju samo kod teških infekcija, odnosno kada
primjena drugih antibiotika nije prikladna. Ovaj lijek se ne primjenjuje u liječenju
infekcija koje nisu uzrokovane bakterijama i liječenju meningitisa (upala mekih
moždanih ovojnica).
2

• Trebate znati da duža primjena antibiotika može uzrokovati otpornost
mikroorganizama.
• Ako dođe do pojave nove infekcije tokom primjene linkomicina, Vaš ljekar će
poduzeti odgovarajuće mjere.
Na šta se mora paziti ako se istovremeno primjenjuju drugi lijekovi?
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao
i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako
primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja
bez ljekarskog recepta.
Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova:
• Lijekove koji opuštaju napetost tjelesnih mišića, tj. miorelaksante kao što su:
pankuronij, vekuronij, itd.
• Antibiotik eritromicin (za liječenje infekcija).
• Aminoglikozidne antibiotike (kao što su npr. streptomicin, gentamicin).
• Druge antimikrobike (lijekove za liječenje infekcija), jake analgetike kao što je morfin
ili spazmolitike (lijekove koji sprječavaju grčenje mišića stomaka, crijeva ili
mokraćnog mjehura) jer istovremena primjena sa linkomicinom može izazvati proliv.
• Lijekove za oralnu kontracepciju.
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje primjenjujete, odnosno o
lijekovima koje ste kupili bez recepta i onim lijekovima koje Vam je propisao Vaš ljekar.
Primjena NELOREN ® 600 mg/2 ml injekcija u trudnoći i dojenju
• Obavijestite ljekara ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. U tom
slučaju ljekar će odlučiti da li će Vam u terapiju uvrstiti NELOREN ® 600 mg/2 ml
injekcije, jer se lijek primjenjuje u trudnoći samo ako potencijalna dobrobit za majku
prevazilazi mogući rizik za plod.
• NELOREN ® 600 mg/2 ml injekcije se ne primjenjuju u dojilja, jer lijek prelazi u
majčino mlijeko. Ali ako se u terapiji ipak moraju primijeniti NELOREN ® 600 mg/2
ml injekcije, morate prekinuti dojenje i preći na vještačku ishranu dojenčeta.
Uticaj NELOREN ® 600 mg/2 ml injekcija na sposobnost upravljanja motornim vozilima
i mašinama
Lijek NELOREN ® 600 mg/2 ml injekcije ne utiče na sposobnost upravljanja motornim
vozilima ili mašinama.
3. KAKO SE LIJEK NELOREN ® 600 mg/2 ml injekcije PRIMJENJUJE?
Vaš ljekar će odlučiti kada i kako ćete primiti NELOREN ® 600 mg/2 ml injekcije. Lijek će
Vam se aplicirati ili u obliku intravenske infuzije (sporo apliciranje pripremljene infuzije u
venu) ili intramuskularne injekcije (injekcija u mišić).
Vaš ljekar će propisati odgovarajuću dozu za Vas. Osoba koja Vam aplicira lijek će Vam reći
količinu i učestalost primjene NELOREN ® 600 mg/2 ml injekcija koju je propisao ljekar.
3

Intramuskularna primjena
Odrasli
Uobičajena doza Neloren ® injekcija je 600 mg svaka 24 sata, a kod vrlo teških infekcija
primjenjuje se 600 mg svakih 12 sati.
Djeca starija od mjesec dana
Preporučena doza Neloren ® injekcija u djece starije od jednog mjeseca života je 10 mg/kg
tjelesne mase svaka 24 sata. U slučaju vrlo teških infekcija primjenjuje se 10 mg/kg tjelesne
mase svakih 12 sati.
Sigurnost i efikasnost primjene Neloren ® injekcija u djece mlađe od jednog mjeseca života
nije potvrđena.
Intravenska primjena
Prije intravenske primjene sadržaj ampule treba razrijediti u odgovarajućoj otopini koja je
fizički kompatibilna sa linkomicinom. Lijek je stabilan 24 sata na sobnoj temperaturi u
sljedećim infuzijskim otopinama: 5% glukoza, 10% glukoza, 0,9% otopina natrij klorida,
Ringerova otopina, otopina 5% glukoze i 0,9% natrij klorida, otopina 10% glukoze i 0,9%
natrij klorida.
Odrasli
Doza prvenstveno zavisi od težine infekcije. Kod teških infekcija primjenjuje se 600 mg do
1000 mg linkomicina svakih 8 do 12 sati. Kod vrlo teških infekcija doza se može povećati, a u
stanjima opasnim po život pacijenta može se primijeniti do maksimalno 8 grama linkomicina
na dan u obliku intravenske infuzije.
Djeca starija od mjesec dana
U zavisnosti od težine infekcije, primjenjuje se 10 do 20 mg linkomicina/kg tjelesne mase na
dan podijeljeno u 2 do 3 pojedinačne doze. Maksimalna doza linkomicina za pedijatrijsku
populaciju iznosi 40 mg/kg tjelesne mase na dan.
Intravenska primjena NELOREN ® injekcija se izvodi sporom infuzijom a podrazumijeva
primjenu po principu da se 1 g linkomicina ne smije razrijediti u manje od 100 ml
odgovarajuće otopine i ne smije se primijeniti u periodu kraćem od jednog sata.
Shema razrjeđenja i brzine primjene infuzijske otopine
Doza
Volumen infuzijske otopine Vrijeme primjene
(ml)
600 mg 100 1 sat
1 g 100 1 sat
2 g 200 2 sata
3 g 300 3 sata
4 g 400 4 sata
Doziranje u pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega
U pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se primijeniti 25 do 30% od
preporučene doze za pacijente sa normalnom funkcijom bubrega.
4

Doziranje u pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre
U pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre produženo je vrijeme djelovanja linkomicina.
Ukoliko je primjena linkomicina u ovih bolesnika indicirana, potrebno je reducirati doze i
pratiti koncentraciju lijeka u serumu.
Posebna napomena
Linkomicin je fizički inkompatibilan sa lijekovima kao što su: karbenicilin, kanamicin,
novobiocin, fenitoin, riboflavin i sulfadiazin. To znači da se rastvor linkomicina ne smije
miješati sa rastvorima ili dodavati rastvorima koji sadrže navedene lijekove. Iako za
inkompatibilnost sa penicilinom G, ampicilinom i meticilinom postoje oprečni podaci, ipak ih
ne treba miješati sa rastvorom linkomicina tokom primjene.
Predoziranje
Malo je vjerovatno da će Vam ljekar ili medicinska sestra dati prekomjernu dozu lijeka. Vaš
ljekar i medicinska sestra će pratiti tok Vaše terapije i provjeravati lijek koji primjenjuju.
Uvijek pitajte ako niste sigurni da li primate odgovarajuću dozu lijeka.
Ukoliko mislite da Vam je aplicirana prevelika količina NELOREN ® 600 mg/2 ml injekcija,
recite to odmah Vašem ljekaru ili medicinskom osoblju.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Poput svih ostalih lijekova, NELOREN ® 600 mg/2 ml injekcije mogu kod nekih osoba, pri
primjeni, ispoljiti neželjena djelovanja.
Nervni sistem: šum u uhu, vrtoglavica.
Koža i potkožno tkivo: osip, svrbež, urtikarija (crveni osip po koži), upala kože, te infekcija
vagine.
Probavni sistem: upala jezika, upala sluznice usta, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, teški
proliv koji može preći u pseudomembranozni kolitis.
Krv i krvotvorni organi: smanjen broj bijelih krvnih ćelija, trombocitopenična purpura
(tačkasto crvenilo i bljedilo kože čiji je uzrok naglo smanjenje broja trombocita).
Imunološki sistem: reakcije preosjetljivosti kao što su angioneurotski edem (pojava otoka
kože, sluzokože probavnog trakta, jezika, grkljana a koji se javljaju povremeno i u
nepravilnim razmacima), serumska bolest (jedna vrsta alergijske ili anafilaktičke reakcije čiji
su simptomi: otok, urtikarija, bolovi u zglobovima, otok žlijezda, groznica i malaksalost),
anafilaktička reakcija (obilježena najčešće eksplozivnom pojavom simptoma poput stezanja u
prsima i oko grkljana, teškoćama gutanja, trncima oko usana ili generalizirano, svrbežom,
preznojavanjem, itd.).
Jetra: žutica, poremećaj vrijednosti jetrenih enzima (povišenje serumskih transaminaza).
Bubrezi: poremećaji kao što su oligurija (smanjeno izlučivanje mokraće), proteinurija (pojava
bjelančevina u mokraći) i renalna azotemija (povišene vrijednosti uree i kreatinina) javljaju se
vrlo rijetko.
5

Srce i krvni sudovi: pri primjeni linkomicina u obliku injekcije u mišić ili venu može doći do
naglog sniženja krvnog pritiska, naročito ako se lijek daje prebrzo.
Zabilježeni su rijetki slučajevi zastoja u radu srca, nakon prebrze intravenske primjene lijeka.
Na mjestu primjene lijeka, pri intramuskularnoj primjeni (u mišić), možete osjetiti bol ili Vam
se mogu javiti prolazni svrab i crvenilo ili gnojna upala. Da bi se mogućnost pojave ovih
reakcija svela na najmanju moguću mjeru, lijek će Vam se aplicirati duboko u mišić. Dok
Vam se pri intravenskoj primjeni (u venu) lijeka može javiti crvenilo, bolovi i otvrdnuće na
mjestu primjene lijeka.
Ako primijetite bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja ili zapazite nešto što ovdje nije
navedeno, obratite se Vašem ljekaru. Vaš ljekar će u tom slučaju možda odlučiti da Vam u
terapiju uvrsti drugi lijek.
ČUVANJE
Čuvati na temperaturi do 25ºC, zaštićeno od svjetlosti!
Lijek držati van dohvata djece!
ROK VALJANOSTI
Označen na pakovanju.
Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.
PAKOVANJE, BROJ I DATUM IZDAVANJA RJEŠENJA
Kutija s 10 ampula od 2 ml (600 mg/2ml)(O.br.05-37-1092/09 od 19.03.2009.)
DATUM REVIZIJE UPUTSTVA
Januar/Siječanj, 2009.
6