Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo - Bosnalijek dd

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
XICLAV ® 2X 625 mg film tablete
Amoksicilin, klavulanska kiselina
Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može
štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.
U ovom uputstvu možete pročitati:
1. Šta je lijek XICLAV ® 2X 625 mg film tablete i za šta se primjenjuje
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek XICLAV ® 2X 625 mg film tablete
3. Kako primjenjivati lijek XICLAV ® 2X 625 mg film tablete
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek XICLAV ® 2X 625 mg film tablete
6. Dodatne informacije
1. Šta je lijek XICLAV ® 2X 625 mg film tablete
i za šta se primjenjuje
XICLAV ® je antibiotik koji djeluje tako što uništava bakterije koje uzrokuju infekcije. Sadrži
dvije aktivne supstance: amoksicilin i klavulansku kiselinu. Amoksicilin pripada grupi
lijekova koji se zovu penicilini i koji ponekad mogu postati neaktivni zbog razvoja bakterija
otpornih na njihovo djelovanje. Klavulanska kiselina sprečava tu inaktivaciju amoksicilina.
XICLAV ® se primjenjuje u odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:
infekcije srednjeg uha i sinusa,
infekcije dišnog sistema,
infekcije urinarnog sistema,
infekcije kože i mekog tkiva uključujući infekcije zuba,
infekcije kostiju i zglobova.
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek XICLAV ® 2X 625 mg film tablete
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki
poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke
od njih.
Nemojte primjenjivati lijek XICLAV ® 2X 625 mg film tablete
Lijek XICLAV ® nemojte primjenjivati:
Ako ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu ili bilo koji drugi
sastojak lijeka XICLAV ® (vidjeti dio 6.).

Ako ste ikada imali teške alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na bilo koji
drugi antibiotik. Ovo uključuje kožni osip ili oticanje lica ili vrata;
Ako ste ikada imali probleme sa jetrom ili žuticu (žutilo kože) tokom primjene bilo
kojeg antibiotika.
Ne primjenjujte ovaj lijek ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite ovaj
lijek.
Budite oprezni s lijekom XICLAV ® 2X 625 mg film tablete
Prije primjene lijeka XICLAV ® , posavjetujte se sa Vašim ljekarom:
Ako imate žljezdanu groznicu (infektivnu mononukleozu).
Ako se liječite zbog problema sa jetrom ili bubrezima.
Ako smanjeno mokrite.
Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, posavjetujte se sa
Vašim ljekarom prije primjene ovog lijeka.
U nekim slučajevima, Vaš ljekar može istražiti vrstu bakterije koja uzrokuje Vašu infekciju.
Ovisno o rezultatima, Vi možete dobiti drugu jačinu lijeka XICLAV ® ili neki drugi lijek.
Stanja na koja trebate obratiti pažnju
XICLAV ® može pogoršati neka postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljne neželjene efekte. Ovo
uključuje alergijske reakcije, grčeve ili upalu debelog crijeva. Morate obratiti pažnju na ove
simptome dok Vaše dijete primjenjuje ovaj lijek, da bi se izbjegli mogući problemi. Vidjeti
''Stanja na koja trebate obratiti pažnju'' u dijelu 4.
Testovi krvi i urina
Ako trebate uraditi testove krvi (kao što je određivanje statusa crvenih krvnih zrnaca ili
testovi za ispitivanje funkcije jetre) ili testove urina (dokazivanje šećera u urinu), recite
Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri da primjenjujete XICLAV .
XICLAV ® može uticati na rezultate ovih testova.
Primjena drugih lijekova s lijekom XICLAV ® 2X 625 mg film tablete
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao
i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako
primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja
bez ljekarskog recepta.
Posebno obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete neki od sljedećih lijekova:
alopurinol (koji se primjenjuje za liječenje gihta): vjerovatno ćete imati neku
alergijsku reakciju na koži;
probenecid (koji se primjenjuje za liječenje gihta): Vaš ljekar može odlučiti da
prilagodi Vašu dozu lijeka XICLAV ® ;
lijekovi koji sprečavaju nastajanje krvnih ugrušaka (kao što je varfarin): mogu biti
potrebne dodatne krvne pretrage;

metotreksat (koji se primjenjuje za liječenje karcinoma i reumatskih bolesti):
XICLAV ® može uticati na njegovo djelovanje.
Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, posavjetujte se sa
Vašim ljekarom, prije primjene ovog lijeka.
Primjena hrane i pića s lijekom XICLAV ® 2X 625 mg film tablete
Zbog smanjenja mogućih probavnih smetnji i optimalne apsorpcije lijeka film tabletu se
preporučuje uzeti neposredno prije obroka.
Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.
Prije primjene lijeka XICLAV ® , posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, ako ste
trudni, pokušavate zatrudnjeti ili ako ste dojilja. Vaš ljekar će odlučiti da li trebate
primjenjivati XICLAV ® .
Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek može imati neželjena djelovanja koja Vas mogu učiniti nesposobnim za upravljanje
vozilima ili rukovanje mašinama.
Ne upravljajte vozilima i nemojte rukovati mašinama ako se ne osjećate dobro.
3. Kako primjenjivati lijek XICLAV ® 2X 625 mg film tablete
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom.
Doziranje
Uvijek primijenite lijek XICLAV ® tačno onako kako Vam je Vaš ljekar preporučio. Ako niste
sigurni posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Odrasli i djeca tjelesne težine 40 kg i više
Djeca tjelesne težine manje od 40 kg
Uobičajena doza je:
1 film tableta tri puta na dan
U djece starosti 6 godina ili mlađe
preporučuje se primjena XICLAV ®
suspenzije.
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom kada primjenjujete XICLAV ®
film tablete djeci tjelesne težine manje od 40
kg.
Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima i jetrom
Ako imate probleme sa bubrezima doza lijeka treba biti promijenjena. Vaš ljekar se
može odlučiti za drugu jačinu ovog lijeka ili za neki drugi lijek.

Ako imate probleme sa jetrom morate često raditi testove krvi da bi se vidjelo kako
funkcioniše Vaša jetra.
Kako da primijenite XICLAV ® 2X 625 mg film tablete
Tabletu progutajte cijelu s čašom vode na početku obroka ili neposredno prije obroka.
Podijelite doze ravnomjerno u toku dana, sa razmakom od najmanje 4 sata između
dvije doze. Ne primjenjujte 2 doze u jednom satu.
Ne primjenjujte XICLAV ® duže od dvije sedmice. Ako se i nakon završenog liječenja
ne osjećate dobro, obavijestite Vašeg ljekara.
Ako primijenite više lijeka XICLAV ® 2X 625 mg film tablete nego što ste trebali
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili
farmaceutu!
Ako ste primijenili više lijeka, možete imati stomačne tegobe (slabost, mučnina ili proljev) ili
grčeve. Odmah zatražite pomoć ljekara. Pokažite ljekaru pakovanje Vaših film tableta.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek XICLAV ® 2X 625 mg film tablete
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već
nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, propuštenu dozu primijenite što prije. Vremenski razmak
između dvije doze treba biti najmanje 4 sata.
Ako prestanete primjenjivati lijek XICLAV ® 2X 625 mg film tablete
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Ne prekidajte primjenu ovog lijeka prije završetka liječenja, čak i ako se osjećate bolje. Ako
prekinete primjenu lijeka prije završetka liječenja, neke od bakterija mogu preživjeti i ponovo
izazvati infekciju.
U slučaju bilo kakvih nedoumica vezanih uz primjenu lijeka, potražite savjet Vašeg ljekara ili
farmaceuta.
4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek XICLAV ® može izazvati neželjena djelovanja.
Stanja na koja trebate obratiti pažnju
Alergijske reakcije:
Osip na koži
Upala krvnih sudova (vaskulitis) u vidu čvorića na koži crvene ili ljubičaste boje, koji
mogu zahvatiti i druge dijelove tijela
Groznica, bolovi u zglobovima, otečene žlijezde na vratu, ispod pazuha ili na
preponama
Oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje može uzrokovati otežano disanje
Kolaps.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako imate bilo koji od ovih simptoma i prekinite
primjenu lijeka.
Upala debelog crijeva
Upala debelog crijeva uzrokuje vodenaste proljeve obično sa krvi i sluzi, bol u želucu i/ili
groznicu.
Obavijestite Vašeg ljekara što je prije moguće ako imate bilo koji od ovih simptoma.
Veoma česta neželjena djelovanja
Javljaju se u više od 1 od 10 ljudi
Proljev (u odraslih).
Česta neželjena djelovanja
Javljaju se u 1 od 10 ljudi
Sor (kandida - gljivična infekcija usta, vagine ili kožnih nabora).
Osjećaj mučnine (nauzea) naročito ako primjenjujete visoke doze. Ako se pojavi
primijenite lijek prije jela.
Povraćanje.
Proljev (u djece).
Manje česta neželjena djelovanja
Javljaju se u 1 od 100 ljudi
Osip na koži, svrbež.
Koprivnjača.
Loša probava.
Vrtoglavica.
Glavobolja.
Manje česta neželjena djelovanja koja se mogu otkriti u Vašim krvnim testovima:
Povećanje nivoa nekih supstanci (enzima) koje proizvodi jetra.
Rijetka neželjena djelovanja
Javljaju se u 1 od 1000 ljudi
Osip na koži, plikovi koji izgledaju kao mali štitovi (središnje tamne mrlje okružene
svjetlijim područjem sa tamnim prstenom na rubu - multiformni eritem).
Hitno obavijestite Vašeg ljekara ako imate bilo koji od ovih simptoma.
Rijetka neželjena djelovanja koja se mogu otkriti u krvnim testovima:
Smanjen broj krvnih elemenata koji učestvuju u procesu zgrušavanja krvi.
Smanjen broj bijelih krvnih zrnaca.
Druga neželjena djelovanja:
Druga neželjena djelovanja se mogu javiti u veoma malog broja ljudi, a njihova tačna
učestalost javljanja nije poznata.
Alergijske reakcije (vidjeti prethodno navedeno).
Upala debelog crijeva (vidjeti prethodno navedeno).
Ozbiljne reakcije na koži:

o Rašireni osip sa mjehurićima na koži i ljuštenjem kože, naročito oko usta,
nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) i mnogo ozbiljniji oblik
koji uzrokuje opsežno ljuštenje kože (više od 30% površine tijela - toksična
epidermalna nekroliza).
o Rašireni osip na koži, crvene boje sa malim gnojnim plikovima (bulozni
eksfolijativni dermatitis).
o Ljuskavi osip, crvene boje, sa kvrgama ispod kože i plikovima (pustulozni
egzantem).
Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako imate bilo koji od ovih simptoma.
Upala jetre (hepatitis).
Žutica, uzrokovana povećanim nivoom bilirubina u krvi (supstanca koju proizvodi
jetra) koja se manifestuje žutilom lica i bjeloočnica.
Upala bubrežnih kanala.
Produženo vrijeme zgrušavanja krvi.
Hiperaktivnost.
Grčevi (u ljudi koji primjenjuju visoke doze lijeka ili imaju problema sa bubrezima).
Crn i dlakav jezik.
Obojenost zuba (u djece), obično se može otkloniti četkanjem.
Neželjena djelovanja koja se mogu otkriti u Vašim krvnim pretragama ili testovima urina:
Drastično smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca.
Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija).
Kristali u mokraći (mokraća može postati mutna sa otežanim i bolnim mokrenjem).
Ako bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja postane ozbiljno, ili primijetite neželjeno
djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas o tome obavijestite Vašeg ljekara.
5. Kako čuvati lijek XICLAV ® 2X 625 mg film tablete
Lijek XICLAV 2X 625 mg film tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25 ºC, na suhom mjestu.
Rok trajanja: 2 godine od datuma proizvodnje.
Lijek XICLAV ® 2X 625 mg film tablete se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe
navedenog na pakovanju.
6. Dodatne informacije
Šta lijek XICLAV ® 2X 625 mg film tablete sadrži
Jedna XICLAV 2X 625 mg film tableta sadrži: Amoksicilina 500,0 mg u obliku amoksicilin
trihidrata i klavulanske kiseline 125,0 mg u obliku kalijeve soli.
XICLAV ® 2X 625 mg film tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: silicij dioksid koloidni,
krospovidon, karmelozu natrij, magnezij stearat, mikrokristalnu celulozu, hidroksipropil
celulozu, etilcelulozu, polisorbat 80, trietil citrat, titan dioksid, talk.

Kako lijek XICLAV ® 2X 625 mg film tablete izgleda i sadržaj pakovanja
XICLAV 2X 625 mg film tableta je bijele do skoro bijele boje, ovalnog oblika, bikonveksna.
XICLAV ® 2X 625 mg film tablete su pakovane u kutiju sa 2 blistera sa po 5 film tableta.
Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina u saradnji sa Lek d.d., Ljubljana,
Verovškova 57, Slovenija.
Proizvođač
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
Režim izdavanja lijeka
Uz ljekarski recept, u apoteci.
Datum izrade uputstva
Mart/Ožujak 2012.
Datum i broj rješenja
Film tablete 625 mg: Datum: 27.04.2010. godine; broj: 04-07.2-287-8/09
Medicinski savjet
Antibiotici se primjenjuju za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Oni ne djeluju na
infekcije uzrokovane virusima.
Ponekad antibiotici ne djeluju na infekciju uzrokovanu bakterijama. Jedan od najčešćih
razloga je taj što su bakterije koje uzrokuju infekciju otporne na primijenjeni antibiotik. To
znači da one mogu preživjeti i razmnožiti se uprkos primijenjenom antibiotiku.
Bakterija može postati otporna na antibiotik iz više razloga. Pažljiva primjena antibiotika
smanjuje mogućnost da bakterije postanu otporne na njih.
Kada Vaš ljekar odredi liječenje antibioticima onda je taj antibiotik namijenjen za liječenje
samo Vaše trenutne bolesti. Obratite pažnju na sljedeće savjete koji će Vam pomoći da
spriječite pojavu otpornih bakterija koje mogu zaustaviti djelovanje antibiotika.
1. Važno je da primjenjujete pravu dozu antibiotika, u pravo vrijeme i kroz tačno određen
broj dana. Pročitajte upute na pakovanju i ako ne razumijete bilo šta od napisanog
zatražite objašnjenje od Vašeg ljekara ili farmaceuta.
2. Ne biste trebali primjenjivati antibiotik ukoliko on nije propisan isključivo Vama i trebali
biste ga primjenjivati samo za liječenje infekcije zbog koje Vam je propisan.
3. Ne biste trebali primjenjivati antibiotike koji su propisani drugim ljudima čak i ako su
imali infekciju koja je slična Vašoj.
4. Ne biste trebali drugim ljudima davati antibiotik koji je propisan Vama.