1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA BOSAURIN 2 mg ... - Bosnalijek dd

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
BOSAURIN ® 2 mg tablete Δ
BOSAURIN ® 5 mg tablete Δ
BOSAURIN ® 10 mg tablete Δ
Diazepam
Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može
štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.
U ovom uputstvu možete pročitati:
1. Šta je lijek BOSAURIN ® tablete i za šta se primjenjuje
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek BOSAURIN ® tablete
3. Kako primjenjivati lijek BOSAURIN ® tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek BOSAURIN ® tablete
6. Dodatne informacije
1. Šta je lijek BOSAURIN ® tablete i za šta se primjenjuje
BOSAURIN ® tablete sadrže aktivnu supstancu diazepam. Diazepam pripada grupi lijekova
pod nazivom benzodiazepini.
BOSAURIN ® tablete se primjenjuju u terapiji:
Stanja tjeskobe i uznemirenosti (anksioznost);
Nesanice;
Mišićnih grčeva (spazmi), uključujući i one koje uzrokuje cerebralna spastičnost;
Konvulzivnih poremećaja, uključujući i epilepsiju.
BOSAURIN ® tablete se primjenjuju i za opuštanje (relaksacija) prije operativnih zahvata.
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek BOSAURIN ® tablete
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki
poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke
od njih.
Nemojte primjenjivati lijek BOSAURIN ® tablete
Lijek BOSAURIN ® tablete nemojte primjenjivati:
Ako ste alergični (preosjetljivi) na diazepam ili na bilo koji drugi sastojak lijeka
(sastav lijeka naveden u dijelu 6. „Šta lijek BOSAURIN ® tablete sadrži“);
Ako ste alergični (preosjetljivi) na druge lijekove iz skupine benzodiazepina, kao što
su klonazepam, flurazepam i temazepam;
Ako imate poteškoće s disanjem ili plućima;
Ako imate ozbiljne smetnje s jetrom;
Ako imate mijasteniju gravis (bolest praćenu slabošću mišića i brzim umaranjem);
1

Ako bolujete od sindroma apneje u snu (poremećaj koga karakteriše kratkotrajni
prekid disanja u snu);
Ako imate fobije (intenzivne strahove) ili opsesije (uznemiravajuće, neželjene i
ponavljane misli, ideje ili osjećaje);
Ako imate mentalne probleme (hronična psihoza) pa ste zbunjeni, osjećate kao da gubite
vezu sa stvarnošću ili kao da niste u stanju jasno razmišljati i prosuđivati.
Nemojte primjenjivati BOSAURIN ® tablete ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi
na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene
BOSAURIN ® tableta.
Budite oprezni s lijekom BOSAURIN ® tablete
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene BOSAURIN ® tableta:
Ako imate smetnje s jetrom, bubrezima ili plućima;
Ako se liječite zbog depresije;
Ako ste nedavno preživjeli smrt bliskog prijatelja ili rodbine;
Ako redovno konzumirate alkohol ili uzimate drogu;
Ako ste ranije imali probleme sa zloupotrebom alkohola, droge ili lijekova.
Diazepam pripremljen u obliku tableta nije prilagođen za primjenu u djece mlađe od 6
godina.
Stoga se primjena BOSAURIN ® tableta ne preporučuje djeci mlađoj od 6 godina.
Ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, posavjetujte se sa
Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene BOSAURIN ® tableta.
Primjena drugih lijekova s lijekom BOSAURIN ® tablete
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete,
kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako
primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja
bez ljekarskog recepta.
BOSAURIN ® tablete mogu uticati na djelovanje pojedinih lijekova. Također, pojedini
lijekovi mogu uticati na djelovanje BOSAURIN ® tableta.
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova:
Fluvoksamin, fluoksetin ili drugi lijekovi u terapiji psihičkih smetnji;
Lijekovi za spavanje;
Lijekovi u terapiji alergija, koji Vas mogu učiniti pospanim;
Fenitoin ili drugi lijekovi u terapiji epilepsije;
Cimetidin, omeprazol ili cisaprid (lijekovi u terapiji želučanih tegoba i žgaravice);
Ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija kože);
Lijekovi za ublažavanje jakih bolova (kao što je morfin).
Ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, posavjetujte se sa
Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene BOSAURIN ® tableta.
2

Operativni zahvati
U slučaju da trebate primiti anesteziju zbog operativnog zahvata ili dentalne hirurške
intervencije, važno je obavijestiti ljekara ili stomatologa da primjenjujete BOSAURIN ®
tablete.
Primjena hrane i pića s lijekom BOSAURIN ® tablete
Ne konzumirajte alkohol tokom primjene BOSAURIN ® tableta, jer je u tom slučaju veća
mogućnost da ćete imati smetnje koncentracije ili da ćete zapasti u duboki san, u toku koga se
može javiti ozbiljan poremećaj disanja ili rada srca.
Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom.
Trudnoća i dojenje
Obavezno se posavjetujte sa Vašim ljekarom prije primjene BOSAURIN ® tableta, ako ste
trudni, pokušavate zatrudnjeti, ili ste dojilja.
BOSAURIN ® tablete mogu uticati na Vašu bebu, stoga će Vaš ljekar odlučiti da li trebate
primijeniti ovaj lijek.
Odmah se posavjetujte sa Vašim ljekarom ako već primjenjujete BOSAURIN ® tablete. Vaš
ljekar će odlučiti da li trebate prestati s primjenom ovog lijeka.
Upravljanje vozilima i mašinama
Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom
upravljanja motornim vozilima i mašinama).
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom o upravljanju vozilima i/ili rukovanju mašinama tokom
primjene BOSAURIN ® tableta. BOSAURIN ® tablete mogu izazvati pospanost, oslabiti Vašu
koncentraciju i usporiti Vaše reakcije (vidjeti dio „Primjena hrane i pića s lijekom
BOSAURIN ® tablete“).
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ako niste sigurni da li možete vršiti neku specifičnu
aktivnost tokom primjene BOSAURIN ® tableta.
Ostala upozorenja
Lijek BOSAURIN ® tablete sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest
nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se sa
Vašim ljekarom.
3. Kako primjenjivati lijek BOSAURIN ® tablete
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom.
Način primjene
BOSAURIN ® tablete su namijenjene za oralnu primjenu.
Tabletu treba progutati s dovoljnom količinom vode.
3

Terapija se započinje s malom dozom BOSAURIN ® tableta. Vaš ljekar će dozu lijeka postepeno
povećavati dok se ne postigne za Vas odgovarajuća doza. Vaš ljekar će Vam preporučiti
odgovarajuću, najnižu djelotvornu dozu ovog lijeka.
Vaš ljekar će od Vas tražiti da ovaj lijek primjenjujete u najkraćem mogućem vremenskom periodu.
Doziranje
Odrasli
Stanje tjeskobe i uznemirenosti (anksioznost)
Uobičajena doza diazepama je 2 mg, 3 puta na dan.
Maksimalna doza je 30 mg na dan, u podijeljenim dozama.
Terapija ne bi trebala trajati duže od 12 sedmica.
Nesanica
Uobičajena doza je 5 do 15 mg, neposredno prije spavanja.
Važno je da nakon primjene BOSAURIN ® tableta imate 7 do 8 sati neometanog sna.
Terapija ne bi trebala trajati duže od 4 sedmice.
Mišićni grčevi (spazmi), uključujući i one koje uzrokuje cerebralna spastičnost
2 do 10 mg, 3 do 4 puta na dan.
Kod cerebralne spastičnosti, u odabranim slučajevima, Vaš ljekar može preporučiti i do 60
mg na dan, u podijeljenim dozama.
Konvulzivni poremećaji, uključujući i epilepsiju
2 do 10 mg, 2 do 4 puta na dan.
Opuštanje prije operativnog zahvata (premedikacija)
Uobičajena doza je 5 do 20 mg.
Djeca uzrasta 6 godina i starija
Mišićni grčevi (spazmi), uključujući i one koje uzrokuje cerebralna spastičnost
1 do 2,5 mg, 3 do 4 puta na dan.
Kontrola napetosti i razdražljivosti kod cerebralne spastičnosti (u odabranim slučajevima): 2
do 40 mg na dan, u podijeljenim dozama.
Konvulzivni poremećaji, uključujući i epilepsiju
1 do 2,5 mg, 3 do 4 puta na dan.
Opuštanje prije operativnog zahvata (premedikacija)
Uobičajena doza je 2 do 10 mg.
Djeca mlađa od 6 godina
Diazepam pripremljen u obliku tableta nije prilagođen za primjenu u djece mlađe od 6
godina. Stoga se primjena BOSAURIN ® tableta ne preporučuje djeci mlađoj od 6 godina.
4

Stariji i/ili oslabljeni pacijenti i pacijenti s oštećenom funkcijom jetre
Vaš ljekar će odlučiti koliko BOSAURIN ® tableta treba da primijenite u toku dana, u
ovisnosti o Vašim smetnjama. Doza koju će Vam ljekar preporučiti će biti manja od
uobičajene doze koja se propisuje odraslim osobama.
Ako primijenite više lijeka BOSAURIN ® tablete nego što ste trebali
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili
farmaceutu!
Ako ste primijenili veću dozu lijeka nego što je to preporučeno u ovom uputstvu, potrebno je
da se odmah obratite Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi za pomoć. Ponesite sa
sobom kutiju Vašeg lijeka da bi oni koji će Vam pružiti pomoć znali o kojem se lijeku radi.
Ako ste primijenili previše BOSAURIN ® tableta, mogu se javiti pospanost, poteškoće u
kontroli kretnji i održavanju ravnoteže (gubitak koordinacije), usporen ili otežan govor ili
neobični pokreti očiju (trzaji).
Ako ste zaboravili primijeniti lijek BOSAURIN ® tablete
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već
nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Ako ste lijek propustili primijeniti, učinite to čim prije se sjetite. Nakon toga, nastavite s
primjenom lijeka prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način. Nikad ne
primjenjujte dvostruku dozu lijeka odjedanput, da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ako prestanete primjenjivati lijek BOSAURIN ® tablete
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Nemojte prekidati s primjenom BOSAURIN ® tableta prije nego ste se posavjetovali sa Vašim
ljekarom.
Pri prekidu primjene BOSAURIN ® tableta, može doći do ponovne pojave tjeskobe ili
nesanice. Ako naglo prestanete s primjenom BOSAURIN ® tableta, mogu Vam se javiti
simptomi ustezanja. Za simptome ustezanja, vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“.
Stoga, kad dođe vrijeme da se smanji doza ili prekine terapija, to se mora učiniti polagano.
Vaš ljekar će Vam objasniti kako postepeno prekinuti primjenu BOSAURIN ® tableta.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka BOSAURIN ® tablete
obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. Moguće nuspojave
Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek BOSAURIN ® može izazvati nuspojave.
Prestanite s primjenom BOSAURIN ® tableta i obratite se Vašem ljekaru odmah, ako
primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potreban hitan
medicinski tretman:
Bol u prsima koji se može širiti u vrat i ramena, te niz lijevu ruku. To može biti znak
srčanog napada;
5

Poteškoće s disanjem (depresija disanja). Rani znaci depresije disanja uključuju i
iznenadnu pojavu glasnog, teškog i neujednačenog disanja. Vaša koža može postati
plava;
Osjećaj punoće mokraćnog mjehura s podražajem za mokrenjem, ali s
otežanim izmokravanjem;
Osjećaj nemira, agresivnosti, bijesa, razdražljivosti i pretjerane uzbuđenosti;
Noćne more, vidna i slušna priviđenja (halucinacije);
Psihičke smetnje kao što su deluzije (vjerovanje u stvari koje ne postoje) ili gubitak
povezanosti s realnošću;
Promjene u ponašanju, neprikladno ponašanje.
Na početku primjene BOSAURIN ® tableta možete primijetiti sljedeće nuspojave:
Osjećaj umora;
Slabost u mišićima.
Ove nuspojave se uglavnom povlače nakon nekog vremena. Ako ste zabrinuti ili niste
sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti bilo kada tokom primjene BOSAURIN ® tableta:
Psiha i periferni nervni sistem:
Slaba koordinacija pokreta, uključujući i osjećaj nestabilnosti pri hodu;
Usporen ili otežan govor;
Glavobolja;
Osjećaj nesvjestice;
Nekontrolisani pokreti, primjerice drhtanje ruku (tremor);
Otežano pamćenje novih stvari;
Smetenost:
Depresija;
Smanjena budnost.
Jetra i bubrezi:
Promjene u radu jetre (određuje se na osnovu nalaza testova jetrene funkcije);
Gubitak kontrole nad mokraćnim mjehurom (nevoljno ispuštanje mokraće):
Žutilo Vaše kože ili bjeloočnica (žutica).
Želudac i crijeva:
Mučnina;
Zatvor stolice (konstipacija);
Suhoća usta;
Pojačano lučenje pljuvačke.
Srce i cirkulacija:
Nizak krvni pritisak. Znaci niskog krvnog pritiska uključuju i osjećaj nesvjestice ili
omaglicu;
Neujednačen rad srca.
Oči i uši:
Problemi s vidom, uključujući i dvoslike ili zamućen vid;
6

Vrtoglavica. Znaci vrtoglavice uključuju i osjećaj nesvjestice ili osjećaj da nam se vrti.
Koža:
Kožni osipi.
Seksualni poremećaji:
Pojačana ili smanjena zainteresovanost za seks.
Simptomi ustezanja:
Moguć je razvoj ovisnosti na benzodiazepinske lijekove, pa time i na BOSAURIN ® tablete.
To znači, da nagli prekid primjene BOSAURIN ® tableta ili naglo smanjenje doze lijeka, mogu
izazvati simptome ustezanja.
Simptomi ustezanja mogu uključivati i:
Glavobolju;
Bolove u mišićima, osjećaj nemira;
Osjećaj jake zabrinutosti, napetost, smetenost ili neraspoloženje.
Manje uobičajeni simptomi ustezanja su:
Preosjetljivost na svjetlost, buku i dodir;
Slušna i vidna priviđenja (halucinacije);
Trnci i obamrlost ruku i nogu;
Osjećaj izgubljenosti ili gubitak povezanost s realnošću;
Epileptični napadi (grčevi).
Stariji pacijenti
Stariji pacijenti koji primjenjuju benzodiazepinske lijekove imaju povećan rizik od padova i
lomova kostiju.
Ako bilo koja od navedenih nuspojava postane ozbiljna, ili primijetite nuspojavu koja nije
navedena u ovom uputstvu, molimo Vas o tome obavijestite Vašeg ljekara.
5. Kako čuvati lijek BOSAURIN ® tablete
Lijek BOSAURIN ® tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Rok trajanja: 3 godine.
Lijek BOSAURIN ® tablete se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na
pakovanju.
6. Dodatne informacije
Šta lijek BOSAURIN ® tablete sadrži
Jedna BOSAURIN ® 2 mg tableta sadrži: Diazepama 2,00 mg
Lijek BOSAURIN ® 2 mg tablete sadrži sljedeće pomoćne supstance: laktozu, kukuruzni
škrob, povidon i magnezij stearat.
Jedna BOSAURIN ® 5 mg tableta sadrži: Diazepama 5,00 mg
7

Lijek BOSAURIN ® 5 mg tablete sadrži sljedeće pomoćne supstance: laktozu, kukuruzni
škrob, povidon, magnezij stearat i željezo oksid žuti.
Jedna BOSAURIN ® 10 mg tableta sadrži: Diazepama 10,00 mg
Lijek BOSAURIN ® 10 mg tablete sadrži sljedeće pomoćne supstance: laktozu, kukuruzni
škrob, povidon, magnezij stearat i indigokarmin.
Kako lijek BOSAURIN ® tablete izgleda i sadržaj pakovanja
BOSAURIN 2 mg tablete su bijele boje, okruglog oblika, s utisnutom diobenom crtom po
sredini. BOSAURIN 2 mg tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 tableta (2 PVC/Al
blistera).
BOSAURIN 5 mg tablete su žute boje, okruglog oblika, s utisnutom diobenom crtom po
sredini. BOSAURIN 5 mg tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 tableta (2 PVC/Al
blistera).
BOSAURIN 10 mg tablete su plave boje, okruglog oblika, s utisnutom diobenom crtom po
sredini. BOSAURIN 10 mg tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 tableta (2 PVC/Al
blistera).
Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.
Proizvođač
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
Tableta 30 x 2 mg: 04-07.2-357-46/10 od 10.11.2011.
Tableta 30 x 5 mg: 04-07.2-357-48/10 od 10.11.2011.
Tableta 30 x 10 mg: 04-07.2-357-49/10 od 10.11.2011.
8