UPUTSTVO ZA PACIJENTA XICLAV 2X 625 mg film ... - Bosnalijek dd

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
XICLAV 2X 625 mg film tablete
XICLAV 2X 1000 mg film tablete
Amoksicilin, klavulanska kiselina
Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može
štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.
U ovom uputstvu možete pročitati:
1. Šta je lijek XICLAV 2X film tablete i za šta se primjenjuje
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek XICLAV 2X film tablete
3. Kako primjenjivati lijek XICLAV 2X film tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek XICLAV 2X film tablete
6. Dodatne informacije
1. Šta je lijek XICLAV 2X film tablete i za šta se primjenjuje
XICLAV 2X predstavlja kombinaciju dvije aktivne supstance: amoksicilina i klavulanske
kiseline. Pripada grupi antibiotika koji se zovu beta-laktamski antibiotici.
Amoksicilin djeluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije dok klavulanska kiselina
štiti amoksicilin od razgradnje. Ima širok spektar antibakterijskog djelovanja.
XICLAV 2X se primjenjuje za liječenje velikog broja različitih bakterijskih infekcija
uključujući infekcije sinusa (sinusitis), ušiju, krajnika (tonzilitis), dišnog sistema (bronhitis,
pneumonia), mokraćnog mjehura ili mokraćne cijevi, bubrega, trbuha, kože (uključujući
ugrize životinja), zuba i zubnog mesa (apscesi).
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek XICLAV 2X film tablete
Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj
metabolizma, preosjetljivi ste na neke lijekove ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.
Nemojte primjenjivati lijek XICLAV 2X film tablete
ako ste preosjetljivi na amoksicilin, klavulansku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak
lijeka
ako ste preosjetljivi na penicilinske antibiotike ili druge beta-laktamske antibiotike
(npr. cefalosporine)
Najvjerovatnije ste preosjetljivi na lijek ako ste ikada imali osip na koži ili otečeno lice, vrat
ili trup kao i otežano disanje nakon uzimanja lijeka.
ako imate teški poremećaj funkcije jetre ili ste ikada imali holestatsku žuticu ili
poremećaj funkcije jetre zbog penicilina ili kombinacije amoksicilin/klavulanska
kiselina.
ako imate žljezdanu groznicu (infektivna mononukleoza), limfatička leukemija.
Budite oprezni s lijekom XICLAV 2X film tablete

Poseban oprez je potreban ako imate oštećenje bubrega ili jetre; ljekar će adekvatno
prilagoditi dozu ili produžiti vremenski interval između dvije doze. Oprez je potreban ako
imate teške alergije ili astmu.
Obavijestite Vašeg ljekara čak i ako ste imali iskustva sa gore navedenim stanjima bilo kada
u prošlosti.
Poseban oprez je potreban ako imate teški proljev i/ili povraćate.
Obavijestite Vašeg ljekara ako ste nekada nakon primjene antibakterijskih lijekova dobili
teški proljev. Moguća je pojava pseudomembranoznog kolitisa koji može biti blagi do opasan
po život.
Dugotrajna primjena ovog lijeka može dovesti do nastajanja infekcija izazvanih bakterijama i
gljivicama koje su otporne na djelovanje lijeka.
Uzimajte mnogo tečnosti za vrijeme liječenja da bi spriječili nastajanje kristalurije (stvaranje
kristala u mokraći).
Obavijestite Vašeg ljekara ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma.
Liječenje XICLAV 2X film tabletama može uzrokovati lažno pozitivne rezultate testa za
dokazivanje prisustva šećera u mokraći i nekih drugih krvnih testova. Ako trebate uraditi
testove krvi, recite Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri da ste primjenjivali XICLAV 2X
film tablete.
Primjena drugih lijekova s lijekom XICLAV 2X film tablete
Posebno bi trebali provjeriti sa Vašim ljekarom da li primjenjujete bilo koji od sljedećih
lijekova:
neke bakteriostatske hemoterapeutike/antibiotike (hloramfenikol,
makrolide ili tetracikline, sulfonamide)
metotreksat (koji se primjenjuje za liječenje karcinoma i autoimunih
bolesti)
alopurinol (koji se primjenjuje za liječenje gihta)
oralne antikoagulanse (lijekovi koji sprečavaju nastajanje krvnih
ugrušaka kao što je varfarin)
probenecid (koji se primjenjuje za liječenje gihta i hiperuremije)
sulfasalazin (koji se primjenjuje za liječenje upalnih reumatskih bolesti)
digoksin (lijekovi za srce)
disulfiram (koji se primjenjuje za liječenje hroničnog alkoholizma)
oralne pilule za kontracepciju: antibiotici mogu smanjiti efikasnost
oralnih kontraceptiva, zbog toga ćete trebati primijeniti dodatne mjere da
bi se zaštitili od trudnoće - naprimjer upotrebu kondoma.
Primjena hrane i pića s lijekom XICLAV 2X film tablete
Da bi se postigao najbolji rezultat, primijenite lijek neposredno prije obroka da bi se izbjegle
probavne smetnje.
Trudnoća i dojenje
Recite Vašem ljekaru ako ste trudni (ili namjeravate biti trudni). Kao i kod svih lijekova,
primjenu XICLAV 2X film tableta treba izbjegavati u trudnoći. Ljekar će odlučiti da li je
primjena lijeka neophodna. Striktno se pridržavajte uputa ljekara.

Lijek XICLAV 2X se može primijeniti u periodu dojenja. Izuzev rizika od preosjetljivosti,
vezanog za izlučivanje neznatnih količina lijeka u majčino mlijeko, nema drugih poznatih
štetnih djelovanja lijeka na dojenčad.
Upravljanje vozilima i mašinama
XICLAV 2X ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama;
rijetka neželjena djelovanja kao što su zbunjenost, vrtoglavica i grčevi mogu uticati na ove
sposobnosti.
Ostala upozorenja
Niti jedna od pomoćnih supstanci ne mijenja efikasnost i bezbjednost lijeka.
3. Kako primjenjivati lijek XICLAV 2X film tablete
Ukoliko mislite da XICLAV 2X film tablete, suviše slabo ili jako djeluju na Vaš organizam,
treba da se obratite Vašem ljekaru.
Ovaj lijek je namijenjen za odrasle i djecu stariju od 12 godina (tjelesne težine preko 40 kg).
Progutajte cijelu film tabletu sa čašom vode. Film tabletu ne žvačite.
Doziranje
Vaš ljekar će odrediti koliko tableta trebate primjenjivati u toku dana. Uobičajena doza je
jedna film tableta od 1000 mg dva puta na dan (svakih 12 sati) ili jedna film tableta od 625
mg dva ili tri puta na dan (svakih 12 ili svakih 8 sati). Ukoliko je moguće nastojte ovaj lijek
primjenjivati uvijek u isto doba dana. Da bi se postigao najbolji rezultat, primijenite tabletu
neposredno prije obroka.
Vaš ljekar će odrediti dužinu trajanja liječenja. Međutim, ako se i nakon završenog liječenja
ne osjećate dobro, obavijestite Vašeg ljekara. Ne trebate primjenjivati ovaj lijek duže od dvije
sedmice, bez ponovne konsultacije sa Vašim ljekarom.
Ako primijenite više lijeka XICLAV 2X film tablete nego što ste trebali
Ako ste primijenili veću količinu lijeka nego što bi trebalo, odmah zatražite pomoć ljekara.
Pokažite ljekaru pakovanje Vaših tableta.
Većina pacijenata nije imala simptoma predoziranja ili su imali samo blage probavne smetnje
uključujući mučninu, bol u trbuhu, povraćanje i proljev. Kožni osip, hiperaktivnost,
glavobolja, vrtoglavica, upala bubrega (intersticijalni nefritis ili oštećenje funkcije bubrega
zbog nastajanja kristala u urinu) se mogu javiti, ali veoma rijetko.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek XICLAV 2X film tablete
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već
nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, propuštenu dozu izostavite i nastavite primjenu u
uobičajenim intervalima. Vremenski razmak između dvije doze treba biti najmanje 4 sata.
Ako prestanete primjenjivati lijek XICLAV 2X film tablete

Nikada nemojte prekinuti ili prije vremena obustaviti primjenu lijeka bez konsultacije sa
ljekarom.
Ne prekidajte primjenu ovog lijeka prema vlastitoj odluci, čak i ako se osjećate bolje. Ako
prekinete primjenu lijeka prije završetka liječenja, neke od bakterija mogu preživjeti i
ponovo izazvati infekciju.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka XICLAV 2X film tablete
obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
4. Moguće nuspojave
Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek XICLAV 2X film tablete može izazvati nuspojave.
Ove nuspojave su uglavnom blage i prolazne. Najčešće zabilježene nuspojave su probavne
smetnje kao što su mučnina, povraćanje i proljev, koji mogu biti minimizirani primjenom
lijeka uz obrok ili neposredno prije obroka.
Kao i većina lijekova i XICLAV 2X može veoma rijetko ili rijetko uzrokovati ozbiljne
nuspojave. Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma prekinite primjenu lijeka i odmah
obavijestite Vašeg ljekara ili idite u bolnicu:
oticanje lica, usana, usta i grla ili drugih dijelova tijela koji mogu uzrokovati otežano
gutanje i disanje
alergijske reakcije na koži praćene svrbežom, na primjer: osip poput koprivnjače ili
opečene kože
žutica (žutilo kože i očiju)
U svakom slučaju potrebna Vam je hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija.
Također, što je prije moguće obavijestite vašeg ljekara ili idite u bolnicu ako primijetite:
tamnu mokraću ili svijetlu stolicu
teški proljev sa krvarenjem (mogućnost pseudomembranoznog kolitisa)
mjehuriće na koži ili ljuštenje kože, crvenilo ili krvne podlive na koži
da mokrite manje nego obično (mogućnost upale bubrega - intersticijalni nefritis ili
blokada zbog nastanka kristala u mokraći)
krvne reakcije koje uzrokuju krvne podlive, učestalost infekcija (naprimjer grlobolja)
ili anemiju
grčeve
Ovo su ozbiljne nuspojave, koje su rijetke ili veoma rijetke, ali zahtijevaju medicinsku
pomoć.
Druge nuspojave:
Česte nuspojave su (pogađaju više od 1 od 100, a manje od 1 od 10 ljudi) su:
kandidijaza (gljivična infekcija usta, vagine ili kožnih nabora). Lijek za kandidijazu
možete dobiti kod ljekara ili apotekara
stomačne tegobe uključujući mučninu, povraćanje ili proljev
svrbež kože oko anusa (čmara)
Rijetke nuspojave (pogađaju više od 1 od 10 000, a manje od 1 od 1000 ljudi) su:
glavobolja, vrtoglavica

ol u trbuhu, upaljena sluznica usne šupljine
mogu se pojaviti mrlje na zubima, koje obično nestaju prilikom četkanja
Veoma rijetke nuspojave (pogađaju manje od 1 od 10 000 ljudi)
jezik može postati smeđe ili crne boje
kristali u mokraći koji su uglavnom vidljivi pod mikroskopom; mokraća može postati
mutna sa otežanim i bolnim izmokravanjem.
hiperaktivnost, uznemirenost, nesanica (zbog napetosti, uznemirenosti i sl.),
zbunjenost, agresivnost
groznica
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.
5. Kako čuvati lijek XICLAV 2X film tablete
Lijek XICLAV 2X film tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25 ºC, na suhom mjestu.
Rok trajanja: 2 godine.
Lijek XICLAV 2X film tablete se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe
navedenog na pakovanju.
6. Dodatne informacije
Šta lijek XICLAV 2X film tablete sadrži
Jedna XICLAV 2X 625 mg film tableta sadrži: Amoksicilina 500,0 mg u obliku trihidrata i
klavulanske kiseline 125,0 mg u obliku kalijeve soli.
Jedna XICLAV 2X 1000 mg film tableta sadrži: Amoksicilina 875,0 mg u obliku trihidrata i
klavulanske kiseline 125,0 mg u obliku kalijeve soli.
Kako lijek XICLAV 2X film tablete izgleda i sadržaj pakovanja
XICLAV 2X 625 mg film tableta je bijele do skoro bijele boje, ovalnog oblika, bikonveksna.
XICLAV 2X 1000 mg film tableta je bijele do gotovo bijele boje, duguljasta, sa diobnom
crtom sa obje strane i oznakama 875/125 na jednoj strani i AMC na drugoj strani.
XICLAV 2X film tablete su pakovane u kutije koje sadrže 2 blistera sa po 5 film tableta.
Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
Proizvođač
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
u saradnji sa Lek d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.
Režim izdavanja lijeka
Uz ljekarski recept, u apoteci.

DATUM I BROJ RJEŠENJA
Film tablete 625 mg: Datum: 27.04.2010. godine; broj: 04-07.2-287-8/09
Film tablete 1000 mg: Datum: 27.04.2010. godine; broj: 04-07.2-287-9/09
DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA
Datum: 11.11.2010. godine