Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo - Bosnalijek dd

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ RHINOSTOP ®
(101/20,2/1,01) mg/5 ml sirup
paracetamol/pseudoefedrin/klorfenamin (klorfeniramin)
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas!
Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva
kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
U ovom uputstvu možete pročitati:
1. Šta je lijek RHINOSTOP ® sirup i za šta se primjenjuje
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek RHINOSTOP ® sirup
3. Kako primjenjivati lijek RHINOSTOP ® sirup
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek RHINOSTOP ® sirup
6. Dodatne informacije
1. Šta je lijek RHINOSTOP ® sirup i za šta se primjenjuje
Lijek RHINOSTOP ® sirup sadrže tri aktivna sastojka, paracetamol, pseudoefedrin i
klorfenamin, čija se djelovanja međusobno upotpunjavaju.
Paracetamol ublažava bol i snižava povišenu tjelesnu temperaturu.
Pseudoefedrin je nazalni dekongestiv. Djeluje na male krvne sudove u sluznici nosa
uzrokujući njihovo sužavanje, što dovodi do sprječavanja prekomjernog izlučivanja nosnog
sekreta i ublažavanja simptoma upale sluznice nosa i sinusa.
Klorfenamin svojim antihistaminskim djelovanjem umanjuje začepljenost nosa, ublažava
simptome curenja iz nosa, te suzenja i peckanja očiju.
U slučaju kada se primjenom jednostavnih mjera liječenja ne postigne odgovarajuće olakšanje
simptoma, u djece starije od 6 godina, indicirana je primjena RHINOSTOP ® sirupa za
ublažavanje simptoma prehlade, gripe ili alergijskog rinitisa, kao što su:
- pojačana sekrecija iz nosa;
- kihanje;
- začepljenost u nosu i sinusima;
- crvenilo nosa i očiju;
- osjećaj peckanja i suzenje očiju;
- glavobolja;
- bol u području sinusa;
- bolno grlo;
- bolnost mišića i zglobova;
- povišena tjelesna temperatura;
- opšta slabost i sl.
1

Odrasle osobe također mogu primjenjivati RHINOSTOP ® sirup u okviru navedenih
indikacija.
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek RHINOSTOP ® sirup
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki
poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke
od njih.
Nemojte primjenjivati lijek RHINOSTOP ® sirup
Nemojte primjenjivati lijek RHINOSTOP ® sirup:
Ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivne i/ili bilo koje druge sastojke lijeka (vidjeti
dio 6.);
Ako imate teško oboljenje koronarnih (srčanih) arterija;
Ako imate izrazito povišen krvni pritisak;
Ako ste na terapiji s lijekovima koji se primjenjuju u liječenju depresije, a zovu se
inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), odnosno, nemojte primjenjivati lijek
RHINOSTOP ® unutar perioda od 14 dana nakon prekida primjene MAO inhibitora;
Ako imate teško oštećenje funkcije jetre;
Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega;
Ako imate šećernu bolest;
Ako imate feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde);
Ako imate pojačan rad štitne žlijezde;
Ako imate povišen očni pritisak;
U djece mlađe od 6 godina.
Budite oprezni s lijekom RHINOSTOP ® sirup
Prije primjene lijeka RHINOSTOP ® sirup, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ako imate neko
od sljedećih stanja:
Začepljenost krvnih sudova;
Nepravilan rad srca i/ili ishemijsku bolest srca (bolest arterija srca);
Povišen krvni pritisak;
Astmu;
Oštećenu funkciju jetre i umjereno do teško oštećenu funkciju bubrega;
Začepljenje žučnih kanala i vrata mokraćnog mjehura;
Suženje u probavnom sistemu (piloroduodenalna opstrukcija);
Čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu;
Povećanje prostate;
Epilepsiju.
Uz primjenu RHINOSTOP ® sirupa nemojte primjenjivati druge lijekove koji sadrže
paracetamol ili lijekove koji se primjenjuju u terapiji smanjenja kongestije sluznice nosa
(začepljenost nosa).
Djeca uzrasta od 6 do 12 godina ne smiju primjenjivati RHINOSTOP ® sirup duže od 5 dana
bez savjetovanja sa ljekarom.
2

Primjena drugih lijekova s lijekom RHINOSTOP ® sirup
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao
i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako
primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja
bez ljekarskog recepta.
Ako primjenjujete neke od sljedećih lijekova, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom prije primjene RHINOSTOP ® sirupa:
antidepresive (lijekove za liječenje depresije - MAO inhibitore ili triciklične
antidepresive);
anksiolitike i hipnotike (lijekovi za smirenje);
antihipertenzive (lijekove za snižavanje krvnog pritiska) i diuretike (lijekove za
izmokravanje);
antibiotike (izoniazid, kloramfenikol);
karbamazepin, fenitoin, lamotrigin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije);
propantelin (antimuskarinski lijek koji usporava pražnjenje želuca);
metoklopramid i cisaprid (lijekovi koji ubrzavaju pražnjenje želuca);
ergotamin (lijek za liječenje migrene i za sprječavanje i liječenje krvarenja iz
maternice) ili njegove derivate, uključujući metisergid (lijek za liječenje migrene);
sulfinpirazon (lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta);
digoksin (lijek za srce);
varfarin (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi);
zidovudin i lopinavir (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije - AIDS).
Primjena hrane i pića s lijekom RHINOSTOP ® sirup
Ne smijete konzumirati alkohol za vrijeme primjene lijeka RHINOSTOP ® sirup.
Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.
Trudnoća
Sigurnost primjene lijeka RHINOSTOP ® sirup u trudnica nije utvrđena. Ovaj lijek se u
trudnoći može primijeniti samo ukoliko Vaš ljekar smatra da je to neophodno, nakon njegove
pažljive procjene koristi za majku i rizika za plod. Primjenu lijeka u trudnoći treba ograničiti
na najkraći mogući vremenski period.
Dojenje
Pojedini sastojci ovog lijeka mogu dospjeti u majčino mlijeko, te se na taj način mogu ispoljiti
štetni učinci u dojenčeta. Ukoliko ste dojilja i mislite da biste trebali primijeniti lijek
RHINOSTOP ® , nemojte to učiniti, a da se prethodno niste posavjetovali sa Vašim ljekarom.
Upravljanje vozilima i mašinama
Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom
upravljanja motornim vozilima i mašinama).
3

Lijek može uzrokovati pospanost i tako umanjiti Vaše psihofizičke sposobnosti, zbog čega je
potreban poseban oprez pri upravljanju vozilima i/ili rukovanju mašinama. Istovremena
primjena alkohola će pojačati ovaj učinak.
Ako osjetite umor i pospanost, nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama.
Ostala upozorenja
Lijek RHINOSTOP ® sirup sadrži saharozu i sorbitol (E420). Ako Vam je ljekar rekao da imate
bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek
posavjetujete se sa svojim ljekarom.
Zbog sadržaja saharoze potreban je oprez u pacijenata koji imaju šećernu bolest. Saharoza
može oštetiti zube.
Lijek RHINOSTOP ® sirup sadrži propilenglikol, koji može uzrokovati alkoholu slične
simptome.
Lijek RHINOSTOP ® sirup sadrži azo boju Ponceau 4R red (E124), što može prouzrokovati
alergijski tip reakcija.
3. Kako primjenjivati lijek RHINOSTOP ® sirup
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom.
Način primjene
RHINOSTOP ® sirup se primjenjuje oralno (na usta).
Doziranje
Pri primjeni RHINOSTOP ® sirupa morate se pridržavati sljedećih preporuka za doziranje:
Djeca uzrasta od 6 do 12 godina
1 odmjerna kašika (5 ml) RHINOSTOP ® sirupa svakih 6 sati.
Djeca starija od 12 godina
3 odmjerne kašike (15 ml) RHINOSTOP ® sirupa svakih 6 sati.
Ukoliko odraslim osobama odgovara primjena lijeka RHINOSTOP ® u obliku sirupa, mogu
primijeniti iste doze koje su preporučene za djecu stariju od 12 godina.
Primjena RHINOSTOP ® sirupa djeci mlađoj od 6 godina je kontraindicirana.
Doziranje u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega
U pacijenata s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega se preporučuje da vremenski
period između pojedinačnih doza RHINOSTOP ® sirupa bude 8-12 sati.
Posebne napomene uz doziranje i primjenu lijeka
Simptome prehlade u djece uzrasta od 6 do 12 godina prvo treba pokušati liječiti
jednostavnim mjerama kao što su uzimanje većih količina toplih napitaka,
primjena paracetamola u prikladnom farmaceutskom obliku i dozi koja odgovara dobi
djeteta u svrhu snižavanja povišene tjelesne temperature, ukapavanje fiziološke
4

otopine (0,9% otopina natrijevog klorida) u nos kod začepljenosti nosnica. Ako ovim
mjerama ne poboljšate zdravstveno stanje djeteta, savjetuje se primjena
RHINOSTOP ® sirupa u dozi preporučenoj djeci ovog uzrasta.
Djeca u dobi od 6 do 12 godina ne smiju primjenjivati RHINOSTOP ® sirup duže od 5
dana bez savjetovanja sa ljekarom. Doze lijeka, preporučene djeci ovog uzrasta, se ne
smiju prekoračiti. U slučaju da se zdravstveno stanje djeteta pogorša za vrijeme
liječenja, trebate potražiti pomoć ljekara.
Ako primijenite više lijeka RHINOSTOP ® sirup nego što ste trebali
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili
farmaceutu!
U slučaju predoziranja odmah se obratite svom ljekaru ili potražite hitnu medicinsku
pomoć, čak i ako se osjećate dobro i nema jasnih simptoma predoziranja, zbog mogućeg
odgođenog nastupa ozbiljnog oštećenja jetre.
Ponesite sa sobom pakovanje lijeka da bi ljekar znao koji ste lijek primijenili.
Simptomi predoziranja su uznemirenost, zbunjenost, tjeskoba, mučnina, povraćanje, bol u
stomaku, pospanost, halucinacije, proširene zjenice, povišen krvni pritisak, ubrzan rada srca,
povišena tjelesna temperatura, suha usta i crvenilo lica.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek RHINOSTOP ® sirup
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već
nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Nikad ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka odjedanput, da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ako prestanete primjenjivati lijek RHINOSTOP ® sirup
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Ukoliko naglo prestanete primjenjivati ovaj lijek, ne očekuju se nikakvi negativni efekti.
4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek RHINOSTOP ® sirup može izazvati neželjena djelovanja.
Kao i drugi lijekovi tako i lijek RHINOSTOP ® sirup može izazvati određena neželjena
djelovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti u svih osoba.
Prestanite s primjenom lijeka RHINOSTOP ® sirup i odmah potražite hitnu medicinsku
pomoć ako primijetite osip na koži ili osjetite otežano disanje, oticanje lica, usana, jezika
ili grla (teške alergijske reakcije).
Učestalost neželjenih djelovanja je definisana kako slijedi:
Vrlo česta (javljaju se u više od 1 na 10 liječenih pacijenata);
Česta (javljaju se u 1 do 10 na 100 liječenih pacijenata);
Manje česta (javljaju se u 1 do 10 na 1 000 liječenih pacijenata);
5

Rijetka (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 liječenih pacijenata);
Vrlo rijetka (javljaju se u manje od 1 na 10 000 liječenih pacijenata);
Učestalost javljanja nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Paracetamol
Česta
Koža: svrbež.
Probavni sistem: zatvor, mučnina, povraćanje.
Centralni nervni sistem: glavobolja, nesanica, uznemirenost.
Rijetka
Krvni sistem: smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija), smanjen broj bijelih krvnih
zrnaca (leukopenija, neutropenija).
Imunološki sistem: reakcije preosjetljivosti (crvenilo kože, kožni osip, koprivnjača).
Učestalost nepoznata
Koža: upaljenost i bolnost sluznica (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna
nekroliza).
Pseudoefedrin
Česta
Sistem krvnih sudova i srce: povišen krvni pritisak, nepravilan rad srca.
Probavni sistem: mučnina, povraćanje.
Centralni nervni sistem: glavobolja, nesanica, tjeskoba, nervoza, nemir.
Učinci pseudoefedrina na centralni nervni sistem nešto su češći u djece i starijih osoba.
Rijetka
Centralni nervni sistem: halucinacije.
Koža: osip, pojačano znojenje.
Vrlo rijetka
Oči: glaukom zatvorenog ugla.
Mokraćni sistem: zastoj u mokrenju.
Klorfenamin
Česta
Centralni nervni sistem: pospanost, glavobolja, umanjena psihomotorna aktivnost.
Probavni sistem: zatvor, proljev, mučnina, povraćanje, suha usta.
Uši: zujanje u ušima.
Oči: zamagljen vid.
Mokraćni sistem: zastoj u mokrenju.
Rijetka
Sistem krvnih sudova i srce: nizak krvni pritisak, lupanje srca, nepravilan rad srca.
Centralni i periferni nervni sistem: poremećaj motorike tijela, vrtoglavica, zbunjenost,
depresija, poremećaji sna, drhtanje, grčevi.
6

Imunološki sistem: reakcije preosjetljivosti (oticanje očnih kapaka, lica, usana, jezika i/ili grla,
otežano disanje, osip i reakcije osjetljivosti na izloženost sunčevim zrakama).
Krvni sistem: poremećaji krvi.
Poremećaji jetre: zatajenje jetrene funkcije.
Oči: glaukom zatvorenog ugla.
Učestalost nepoznata
Koža: crvenilo i ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis).
Ako bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja postane ozbiljno, ili primijetite neželjeno
djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas o tome obavijestite Vašeg ljekara
ili farmaceuta.
5. Kako čuvati lijek RHINOSTOP ® sirup
Lijek RHINOSTOP ® sirup morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25 ºC.
Rok trajanja: 60 mjeseci.
Lijek RHINOSTOP ® sirup se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na
pakovanju.
6. Dodatne informacije
Šta lijek RHINOSTOP ® sirup sadrži
5 ml RHINOSTOP ® sirupa sadrži:
Paracetamola
101,0 mg
Pseudoefedrin hidroklorida 20,20 mg
Klorfenamin maleata
1,01 mg
RHINOSTOP ® sirup sadrži sljedeće pomoćne supstance: saharozu, glicerol 85%,
propilenglikol, sorbitol (E420), saharin natrij, boju Ponceau 4R red (E124), aromu maline.
Kako lijek RHINOSTOP ® sirup izgleda i sadržaj pakovanja
RHINOSTOP ® sirup je bistar, crvene boje s karakterističnim mirisom maline, prijatnog okusa.
RHINOSTOP ® sirup je pakovan u smeđu staklenu bocu s bijelim plastičnim navojnim
zatvaračem, sadržaja 100 ml sirupa. Priložena je i odmjerna kašičica za pravilno doziranje
lijeka.
Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
Proizvođač
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
7

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
RHINOSTOP ® sirup broj: 04-07.10-1307/13 od 30.09.2013.
8