UPUTSTVO ZA PACIJENTA - Bosnalijek dd

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete
Diklofenak
Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može
štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.
U ovom uputstvu možete pročitati:
1. Šta je lijek DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete i za šta se primjenjuje
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete
3. Kako primjenjivati lijek DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete
6. Dodatne informacije
1. Šta je lijek DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete i za šta se primjenjuje
Diklofenak kalij, aktivni sastojak u sadržaju DIFEN ® rapid 50 mg obloženih tableta, pripada
grupi nesteroidnih lijekova s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem. Ovi lijekovi
umanjuju bol i upalu.
DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete olakšavaju bol, smanjuju otok i ublažavaju upalu
zglobova i mišića u stanjima kao što su:
Reumatoidni artritis, osteoartritis, akutni giht, bol u donjem dijelu leđa, ankilozantni
spondilitis;
Migrena;
Povrede zglobova i mišića kao što su uganuća, istegnuća, sportske povrede mekih
tkiva, ukočeno rame, iščašenja i prijelomi;
Upalne promjene tetiva (tendinitis, tendosinovitis i burzitis).
DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete se također primjenjuju u liječenju bolnih i upalnih
stanja nakon ortopedskih, stomatoloških i drugih manjih hirurških zahvata.
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki
poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke
od njih.
Nemojte primjenjivati lijek DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete
Ukoliko mislite da ste alergični na diklofenak kalij, aspirin, ibuprofen ili bilo koji
drugi nesteroidni protuupalni lijek, ili na neki drugi sastojak u sadržaju DIFEN ® rapid

50 mg obloženih tableta (sastojci lijeka navedeni su na kraju uputstva). Znaci reakcije
preosjetljivosti uključuju i oticanje lica i usana (angioedem), otežano disanje, curenje
iz nosa, kožni osip ili bilo koji drugi oblik alergijske reakcije;
Ukoliko imate ili ste ranije imali stomačni (gastrični) ili duodenalni (peptični) čir, ili
krvarenje iz probavnog trakta, uključujući i povraćanje krvi, krvarenje pri pražnjenju
crijeva, pojavu svježe krvi u stolici ili pojavu crne, katranaste stolice;
Ukoliko Vam je primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova ranije uzrokovala
crijevne ili stomačne tegobe;
Ukoliko imate teško oštećenje srca, bubrega ili jetre;
Ukoliko ste više od šest mjeseci trudni.
Prije primjene DIFEN ® rapid 50 mg obloženih tableta, postavite sebi sljedeća pitanja:
Da li bolujete od bilo kakvog želučanog ili crijevnog poremećaja uključujući i
ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest?
Da li imate bubrežne ili jetrene probleme, ili ste starija osoba?
Da li bolujete od porfirije?
Da li bolujete od bilo kakvog poremećaja krvi ili krvarenja? Ukoliko bolujete od
ovakvog poremećaja, Vaš ljekar će možda od Vas povremeno zahtijevati kontrolni
ljekarski pregled dok primjenjujete ovaj lijek;
Da li ste ikad imali astmu?
Da li ste dojilja?
Da li imate srčane probleme, ili ste imali moždani udar, ili mislite da imate povećan
rizik za nastanak ovih stanja (npr. ako imate povišen krvni pritisak, šećernu bolest,
visok holesterol ili ste pušač)?
Da li bolujete od sistemskog lupusa eritematozusa ili drugog sličnog oboljenja?
Da li ne podnosite neke vrste šećera kao što je saharoza? DIFEN ® rapid 50 mg
obložene tablete sadrže saharozu.
Ako je odgovor na bilo koje od postavljenih pitanja DA, porazgovarajte o Vašem liječenju sa
Vašim ljekarom ili farmaceutom. Postoji mogućnost da DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete
nisu odgovarajući lijek za Vas.
Budite oprezni s lijekom DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene DIFEN ® rapid 50 mg
obloženih tableta:
Trebali biste primijeniti najnižu dozu DIFEN ® rapid 50 mg obloženih tableta u
najkraćem mogućem vremenskom periodu (ovo se posebno odnosi na pothranjene
ili starije osobe);
Trebali biste znati da primjena lijekova kao što je diklofenak kalij može biti
povezana s malim povećanjem rizika nastanka srčanog napada ili moždanog udara.
Navedeni rizici su veći ukoliko se primjenjuju veće doze lijeka i u dužem
vremenskom periodu. Ne primjenjujte DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete u
većoj dozi ili dužem vremenskom periodu nego što je preporučeno;
Dok primjenjujete ovaj lijek, Vaš ljekar će možda od Vas povremeno zahtijevati
kontrolni ljekarski pregled;

Ukoliko Vam je primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova ranije uzrokovala
stomačne tegobe (naročito značajno ukoliko ste starija osoba), morate odmah
obavijestiti Vašeg ljekara ako primijetite bilo koji neuobičajen simptom;
Obzirom da su DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete protuupalni lijek, one mogu
umanjiti simptome infekcije npr. glavobolju ili visoku temperaturu. Ukoliko Vam
nije dobro i osjećate potrebu da posjetite Vašeg ljekara, ne zaboravite ga
obavijestiti da primjenjujete ovaj lijek.
Primjena drugih lijekova s lijekom DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao
i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako
primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja
bez ljekarskog recepta.
Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko primjenjujete lijekove kao što su:
Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju šećerne bolesti;
Antikoagulansi (lijekovi za razrjeđivanje krvi kao što je varfarin);
Diuretici (lijekovi za izmokravanje);
Litij (primjenjuje se za liječenje mentalnih/psihičkih problema);
Metotreksat (primjenjuje se u liječenju određenih upalnih oboljenja i pojedinih oblika
raka);
Ciklosporin i takrolimus (primjenjuju se u liječenju pojedinih upalnih oboljenja, te
nakon transplantacije);
Kinolonski antibiotici (primjenjuju se u liječenju infekcija);
Bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek ili COX-2 (ciklo-oksigenaza-2) inhibitor,
npr. aspirin ili ibuprofen;
Mifepriston (lijek koji se primjenjuje za prekid trudnoće);
Srčani glikozidi (npr.digoksin), koji se primjenjuju u liječenju srčanih tegoba;
Inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina koji se primjenjuju u liječenju depresije;
Oralni steroidi (protuupalni lijekovi);
Lijekovi koji se primjenjuju u terapiji srčanih bolesti ili visokog krvnog pritiska, npr.
beta-blokatori ili ACE inhibitori.
Primjena hrane i pića s lijekom DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete
Da bi se smanjila stomačna iritacija i postigao najbolji terapijski rezultat, preporučuje
se primijeniti lijek u toku ili nakon obroka.
Zbog rizika dodatnog oštećenja sluznice želuca i dvanaestopalačnog crijeva treba
izbjeći uzimanje alkohola u toku primjene ovog lijeka.
Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom.

Trudnoća
Da li ste trudnica ili namjeravate ostati trudni? Iako rijetko, zabilježena je pojava
poremećaja u novorođenčeta, ako je majka primjenjivala nesteroidne protuupalne
lijekove u toku trudnoće. DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete se ne bi trebale
primjenjivati u toku zadnja tri mjeseca trudnoće, jer to može uticati na krvotok bebe.
Da li pokušavate ostati trudni? Primjena DIFEN ® rapid 50 mg obloženih tableta može
otežati Vaše pokušaje da zatrudnite. Trebate razgovarati sa Vašim ljekarom ukoliko
namjeravate zatrudnjeti ili ukoliko imate probleme sa zatrudnjavanjem.
Dojenje
Nema dovoljno podataka o tome da li se diklofenak kalij izlučuje u majčino mlijeko. Ukoliko
je to moguće, nesteroidne protuupalne lijekove ne bi trebalo primjenjivati u periodu dojenja.
Porazgovarajte sa Vašim ljekarom, jer on će Vam dati sve potrebne informacije o primjeni
ovog lijeka u periodu dojenja.
Upravljanje vozilima i mašinama
Nakon primjene DIFEN ® rapid 50 mg obloženih tableta rijetko je zabilježena pojava
vrtoglavice, umora ili pospanosti. Pored toga, zabilježena je i pojava smetnji u vidu. Ukoliko
DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete na ovaj način djeluju na Vas, ne biste trebali upravljati
motornim vozilima ili mašinama.
Ostala upozorenja
Lijek DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete kao pomoćnu komponentu u svom sastavu sadrži
saharozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije primjene
ovog lijeka.
3. Kako primjenjivati lijek DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom.
Uputa za primjenu lijeka
Primijenite DIFEN ® rapid 50 mg obloženu tabletu za vrijeme ili poslije obroka.
Posebna formulacija DIFEN ® rapid 50 mg obloženih tableta omogućava brzo djelovanje
lijeka.
Obloženu tabletu progutajte cijelu, s čašom vode. Obloženu tabletu nemojte lomiti, niti
žvakati.

Doziranje
Uobičajene doze su:
Odrasli
Jedna DIFEN ® rapid 50 mg obložena tableta, 2 ili 3 puta na dan (100 mg do 150 mg
diklofenaka na dan, u dvije ili tri podijeljene doze).
Olakšanje simptoma migrene: primijenite jednu DIFEN ® rapid obloženu tabletu (50 mg
diklofenaka) pri pojavi prvih znakova migrenoznog napada. Ako ne dođe do olakšanja, nakon
2 sata primijenite još jednu DIFEN ® rapid 50 mg obloženu tabletu (50 mg diklofenaka).
Ukoliko je potrebno, možete ponoviti primjenu iste doze u intervalima od 4 do 6 sati, pri
čemu morate voditi računa da ne smijete primijeniti više od ukupno 200 mg diklofenaka na
dan.
Starije osobe
Ako ste starija osoba, Vaš ljekar će Vas možda posavjetovati da primijenite dozu koja je niža
od uobičajene doze za odrasle. Vaš ljekar će Vas češće kontrolisati da se uvjeri da primjena
DIFEN ® rapid 50 mg obloženih tableta ne djeluje štetno na Vaš želudac.
Djeca starija od 14 godina
Jedna DIFEN ® rapid 50 mg obložena tableta, jedan ili dva puta na dan.
DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete se ne preporučuju djeci mlađoj od 14 godina.
U liječenju migrene, DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete se ne preporučuju djeci bilo kojeg
uzrasta.
Ako primijenite više lijeka DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete nego što ste trebali
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili
farmaceutu!
Ukoliko znate da ste primijenili veću dozu lijeka nego što je to preporučeno u ovom uputstvu,
potrebno je da se odmah obratite Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi za pomoć.
Ponesite sa sobom kutiju Vašeg lijeka da bi oni koji će Vam pružiti pomoć znali o kojem se
lijeku radi.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već
nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Ukoliko ste lijek propustili primijeniti, primijenite ga što prije je moguće, a nakon toga
nastavite s njegovom primjenom prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način.
Nikada ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka da bi nadoknadili propuštenu.
Ne primjenjujte više od 150 mg (tri tablete po 50 mg) u toku 24 sata.

Ako prestanete primjenjivati lijek DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Ne smijete prestati s primjenom ovog lijeka prema vlastitoj odluci, čak i ako se osjećate bolje,
jer to može izazvati pogoršanje Vašeg zdravstvenog stanja. Uvijek potražite savjet svog
ljekara, a primjenu lijeka ne prekidajte bez njegove upute.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka DIFEN ® rapid 50 mg
obložene tablete obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. Moguće nuspojave
Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete može izazvati
nuspojave.
Pojedine nuspojave mogu biti ozbiljne prirode.
Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko osjetite/primijetite:
Stomačnu bol, slabo varenje, žgaravicu, nadimanje, mučninu ili povraćanje;
Bilo kakav znak koji ukazuje na stomačno ili crijevno krvarenje (krv prilikom
pražnjenja crijeva, krv pri povraćanju ili crna stolica poput katrana);
Alergijske reakcije koje mogu uključivati kožni osip, svrbež, modrice, bolna crvena
područja, ljuštenje kože ili nastajanje mjehurova na koži,
Teško disanje ili kratkoću daha (bronhospazam);
Otečenost lica, usana, ruku ili prstiju;
Žutu obojenost Vaše kože ili bjeloočnica Vašeg oka;
Bolno grlo ili povišenu temperaturu koji ne prestaju;
Neočekivanu promjenu u količini i/ili izgledu mokraće.
Ukoliko primijetite da Vam često i lako nastaju modrice, te ako često imate grlobolju ili
infekcije, obavijestite o tome Vašeg ljekara.
Ispod navedene nuspojave DIFEN ® rapid 50 mg obloženih tableta su također zabilježene:
U najviše 1 osobe od 10 osoba
Stomačna bol, žgaravica, mučnina, povraćanje, dijareja, slabo varenje, nadimanje/vjetrovi,
gubitak apetita;
Glavobolja, omaglica, vrtoglavica;
Kožni osip ili mrlje;
Povišenje nivoa jetrenih enzima u krvi.
Između 1 osobe od 100 000 osoba i 1 osobe od 100 osoba
Stomačni čirevi ili krvarenje (veoma rijetki slučajevi bili su sa smrtnim ishodom, naročito u
starijih osoba);
Pospanost, umor;
Hipotenzija (nizak krvni pritisak, simptomi mogu uključivati padanje u nesvijest, vrtoglavicu
ili omaglicu);
Kožni osip i svrbež;

Zadržavanje tečnosti /oticanje, npr. otok članaka;
Poremećaji funkcije jetre, uključujući i hepatitis i žuticu.
Izolirane nuspojave zabilježene u manje od 1 osobe od 100 000 osoba
Centralni nervni sistem
Zujanje u ušima ili utrnulost prstiju, drhtanje, zamagljen ili dvostruki vid, gubitak sluha ili
oslabljenje sluha, tinitus (zvonjenje u ušima), nesanica, noćne more, promjene raspoloženja,
depresija, anksioznost, mentalni poremećaji, smetenost, halucinacije, iscrpljenost,
dezorijentacija i gubitak pamćenja, grčevi, glavobolje praćene s odbojnošću prema svjetlosti,
groznica i ukočen vrat, osjetilne smetnje.
Stomak i probavni sistem
Konstipacija (zatvor), upala jezika, čirevi u ustima, promjene okusa, poremećaji donjeg dijela
crijeva (uključujući i upalu debelog crijeva).
Srce, grudni koš ili krv
Palpitacije (brz ili nepravilan rad srca), bol u grudima, hipertenzija (povišen krvni pritisak),
upala krvnih sudova (vaskulitis), upala pluća (pneumonitis), kongestivno srčano zatajenje,
poremećaji krvi (uključujući i anemiju), srčani napad, moždani udar.
Jetra ili bubrezi
Bubrežni ili jetreni poremećaji, pojava krvi ili proteina u mokraći.
Koža ili kosa
Teški kožni osipi uključujući i Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom, te drugi kožni
osipi koji se mogu pogoršati nakon izlaganja svjetlosti.
Gubitak kose.
Ostale nuspojave
Upala pankreasa, impotencija.
Lijekovi kao što je diklofenak se mogu povezati s malim povećanjem rizika nastanka srčanog
udara (srčani infarkt) ili moždanog udara.
Ako bilo koja od navedenih nuspojava postane ozbiljna, ili primijetite nuspojavu koja nije
navedena u ovom uputstvu, molimo Vas o tome obavijestite Vašeg ljekara.
5. Kako čuvati lijek DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete
Lijek DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30ºC, zaštićeno od vlage.
Rok trajanja: 3 godine.
Lijek DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka
upotrebe navedenog na pakovanju.
6. Dodatne informacije
Šta lijek DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete sadrži
1 DIFEN ® rapid 50 mg obložena tableta sadrži: Diklofenak kalija 50,00 mg.

Lijek DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete sadrži sljedeće pomoćne supstance: kalcij
hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalnu celulozu, kroskarmelozu natrij, povidon, talk, silicij
dioksid koloidni, natrij lauril sulfat, magnezij stearat, saharozu, arapsku gumu, titan dioksid i
željezo oksid crveni.
Kako lijek DIFEN ® 50 mg obložene tablete izgleda i sadržaj pakovanja
DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete su boje cigle, okruglog, bikonveksnog oblika.
DIFEN ® rapid 50 mg obložene tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 10 obloženih tableta
(blister pakovanje, 1x10 obloženih tableta).
Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
Proizvođač
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
Režim izdavanja lijeka
Uz ljekarski recept, u apoteci.
DATUM I BROJ RJEŠENJA
Datum: 05.05.2010.
broj rješenja:04-07.2-287-12/09
DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA
Datum: 05.05.2010.