Microsoft Word Viewer - Atropin - Bosnalijek dd

Prije primjene pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se Ijekaru ili farmaceutu.
ATROPIN injekcije 0,5 mg/ml
Atropin sulfat
SASTAV
Jedna ampula od 1 ml sadrži:
Atropin sulfata
0,5 mg
ATROPIN injekcija sadrži sljedeće pomoćne komponente: natrij klorid, vodu za injekcije.
FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKOVANJA
ATROPIN otopina za injekciju je bistra i bezbojna.
ATROPIN injekcije su pakovane u kutije sa 10 ampula od 1 ml.
FARMAKOTERAPIJSKA GRUPA
ATROPIN injekcije pripadaju farmakološkoj grupi Lijekovi koji djeluju na digestivni trakt i
metabolizam, podgrupi Alkaloidi beladone, te djeluje antiholinergički i spazmolitički.
IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Lijek se primjenjuje u zdravstvenim ustanovama.
1. ŠTA JE ATROPIN injekcija 0,5 mg/ml I ČEMU JE NAMIJENJENA?
ATROPIN injekcija 0,5 mg/ml sadrži atropin-sulfat. Atropin-sulfat je alkaloid koji se nalazi u
mnogim biljkama, a posebno u velebilju (Atropa Belladonna). Spada u parasimpatolitike s
blokirajućim djelovanjem na parasimpatičke izvršne organe. Parasimpatolitičko djelovanje
atropina ispoljava se u antisekretornom (inhibicija sekrecije u nosu, ustima, ždrijelu, bronhima i
gastrointestinalnom traktu, inhibicija sekrecije žlijezda znojnica), spazmolitičkom (smanjenje tonusa
glatke muskulature, uklanjanje spazma pilorusa, uretera, žučnog mjehura i žučnih puteva, jednjaka,
bronhija i krvnih sudova), tahikardijalnom i midrijatičkom učinku.
ATROPIN injekcija 0,5 mg/ml se primjenjuje kod:
• Spazma pilorusa (uključujući hipertrofičnu stenozu pilorusa), hipertonusa tankog
crijeva, hipermotiliteta kolona, bilijarnog spazma, ureteralnih kolika i spazma larinksa
• Preanestetičke medikacije (profilaksa ekscesivne salivacije i sekrecije respiratornog trakta
u toku anestezije)
• Trovanja inhibitorima holinesteraze (fizostigminom, neostigminom, pilokarpinom,
metaholinom), muskarinom, digitalisom i organofosfornim spojevima, kojima
pripadaju visokotoksični živčani bojni otrovi i karbamati
• Poremećaja srčanog ritma i arterijskog pritiska uzrokovanih povišenim tonusom n. vagusa
tokom anestezije
• Akutnog infarkta miokarda s atrioventrikularnim srčanim blokom, uzrokovanog

povišenim tonusom nervusa vagusa i sinus bradikardijom, udruženo s hipotenzijom i
pojačanom iritabilnošću ventrikula
• Teške sinusne bradikardije i sinkope uslijed hiperaktivnog refleksa sinusa karotikusa
• Radioloških pretraga (za relaksaciju gornjeg dijela probavnog trakta i kolona), te u slučaju
vagalne reakcije na rendgenske kontraste
• Poremećaja funkcije urinarnog trakta (za sniženje tonusa mišića detrusora mokraćnog
mjehura)
• Pomoćne terapije u liječenju peptičkog ulkusa
2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE POČETKA PRIMJENE ATROPIN injekcije 0,5
mg/ml?
Kada se ATROPIN injekcija 0,5 mg/ml ne primjenjuje
ATROPIN injekcija se ne smije primjenjivati u slučaju:
• Preosjetljivosti na atropin, antiholinergike i/ili pomoćne komponente lijeka;
• Glaukoma zatvorenog ugla, sinehije irisa i leće (povećan intraokularni pritisak)
• Refluksnog ezofagitisa
• Opstruktivnih gastrointestinalnih oboljenja
• Paralitičkog ileusa, intestinalne atonije u starijih bolesnika
• Ulcerativnog kolitisa ili toksičnog megakolona
• Opstruktivne uropatije
• Hipertrofije prostate
• Tahikardije
• Ishemije miokarda
• Nestabilnog kardiovaskularnog statusa u akutnoj hemoragiji
• Miastenije gravis
Upozorenja i mjere opreza
Dojenčad, mala djeca, osobe s Downovim sindromom, bolesnici sa oštećenjem mozga ili
spastičkom paralizom su posebno osjetljivi na neželjene efekte koje može izazvati primjena
alkaloida beladone, zbog čega se preporučuje poseban oprez i pažljivo praćenje kliničkog
stanja pacijenata.
Nakon primjene antiholinergika, usljed smanjenog znojenja, povećava se rizik pojave
povišenja tjelesne temperature i toplotnog udara u uslovima kada je povišena temperatura
okoline, zbog supresije aktivnosti žlijezda znojnica.
Moguća je pojava hiperekscitabilnosti u djece, kojima je primijenjena velika doza
antiholinergika.
Primjena uobičajenih, propisanih doza atropina u starijih bolesnika može dovesti do reakcija
uzbuđenja, agitacije, pospanosti i konfuzije. Također, gerijatrijski pacijenti su posebno
osjetljivi na antiholinergičke nuspojave kao što su: konstipacija, suhoća usta, retencija urina
(posebno u muškaraca). Preporučuje se oprez pri primjeni atropina zbog postojanja opasnosti od
razvoja nedijagnosticiranog glaukoma u starijih bolesnika. Primjena atropina kod ove populacije
bolesnika može dovesti do smanjenja funkcija pamćenja, posebno u onih bolesnika, koji već
imaju poremećaj pamćenja.
Prolongirana primjena alkaloida beladone može umanjiti ili inhibirati sekreciju pljuvačke, što
doprinosi razvoju karijesa, periodentalnih oboljenja i oralne kandidijaze u usnoj šupljini. Poseban
oprez se preporučuje u bolesnika sa hipertireoidizmom, hipertenzijom, te oboljenjima jetre i
bubrega. S obzirom da antimuskarinski lijekovi blokiraju uticaj nervusa vagusa na sinoatrijalni

čvor, pri primjeni atropina potreban je poseban oprez u bolesnika s tahiaritmijama, kongestivnim
zatajenjem srca i koronarnom bolešću srca. Oprez je potreban i u pacijenata sa ileostomijom ili
kolostomijom, a dijareja može biti simptom za parcijalnu intestinalnu opstrukciju. Preporučuje se
oprez pri primjeni atropina u pacijenata sa hroničnim bolestima pluća, posebno u novorođenčadi,
male djece, te retardiranih osoba, jer smanjena bronhalna sekrecija dovodi do zgušnjavan]a
bronhalnog sekreta i stvaranja bronhalnih čepova. Poseban oprez se preporučuje pri primjeni
lijeka bolesnicima sa autonomnom neuropatijom.
Na šta se mora paziti ako se istovremeno primjenjuju drugi lijekovi
Uticaj drugih lijekova na ATROPIN injekciju 0,5 mg/ml
Lijekovi koji mogu povećati plazmatske nivoe i efekte atropina ukoliko se istovremeno
primjenjuju, a zbog čega je potrebno prilagoditi doziranje su: drugi antiholinergici, amantadin,
triciklični antidepresivi, lijekovi iz grupe antihistaminika, klozapin, dizopiramid, antidepresivni
lijekovi - inhibitori MAO, nefopam, memantin, jer se povećava rizik od ispoljavanja
antiholinergičkih nuspojava atropina.
Lijekovi čije terapijske efekte umanjuje istovremena primjena sa atropinom, zbog čega je
potrebno prilagoditi doziranje su: domperidon, haloperidol, ketokonazol, levodopa,
fenotijazini, parasimpatomimetici, nitrati, metoklopramid.
Primjena atropina može izmijeniti rezultate slijedećih laboratorijskih testova:
• test sekrecije želučane kiseline,
• testove gastričkog pražnjenja,
• test izlučivanja fenolsulfon ftaleina.
Primjena ATROPIN injekcije 0,5 mg/ml u trudnoći i dojenju
Atropin prolazi kroz placentu. Primjenu lijeka u toku trudnoće treba izbjegavati, izuzev u
slučajevima kad ljekar procijeni da je to neophodno, odnosno, ako potencijalna dobrobit za
majku nadmašuje mogući rizik za plod.
Lijek se izlučuje u majčino mlijeko. Dojilje u kojih je indicirana primjena lijeka trebaju
prekinuti dojenje i prijeći na alternativnu ishranu dojenčeta.
Uticaj ATROPIN injekcije 0,5 mg/ml na sposobnost upravljanja motornim vozilima i
mašinama
Nakon primjene atropina može doći do pojave vrtoglavice i smetnje vida, što može uticati na
smanjenje psihofizičkih sposobnosti pacijenta, pri vršenju radnji koje zahtijevaju posebnu
pažnju, kao što su upravljanje vozilima i mašinama.
3. KAKO SE ATROPIN injekcija 0,5 mg/ml PRIMJENJUJE?
Atropin injekcije 0,5 mg/ml mogu aplicirati samo Ijekari u zdravstvenim ustanovama uz
neophodne mjere predostrožnosti.

Uputa za primjenu lijeka
Lijek ne treba primjenjivati ako je otopina promijenila boju ili ako sadrži precipitat. Lijek se
može primijeniti supkutano, intramuskularno i vrlo polagano intravenski. Nakon primjene
može se javiti privremeni osjećaj ošamućenosti ili lokalne iritacije na mjestu primjene.
Potrebno je stalno praćenje kliničkog stanja bolesnika, jer tokom primjene atropina može doći
do poremećaja srčanog ritma (bradikardija, tahikardija, ventrikularna fibrilacija) i pulsa.
Doziranje
Odrasli:
• Antiholinergičko djelovanje
Intramuskulamo, intravenski ili supkutano 0,4-0,6 mg svakih 4 do 6 sati.
• Antiaritmičko djelovanje
Intravenski primijeniti 0,4-1 mg, svakih 1 do 2 sata, po potrebi, do maksimalne
doze od 2 mg.
• Preanestetička medikacija (profilaksa ekscesivne salivacije i sekrecije
respiratornog trakta u toku anestezije)
Intramuskularno primijeniti 0,3-0,6 mg, pola sata ili jedan sat prije indukcije
anestezije.
• Antidot inhibitora holinesteraze
Inicijalno, intravenski primijeniti 2-4 mg, a zatim ponavljati svakih 5 do 10 minuta
po 2 mg do nestanka muskarinskih simptoma ili do pojave znakova toksičnosti
atropina.
• Antidot muskarinu kod trovanja gljivama
Intramuskulamo ili intravenski primijeniti 1-2 mg svakih sat vremena do povlačenja
respiratornih simptoma.
• Antidot kod trovanja organofosfornim spojevima
Intramuskulamo ili intravenski primijeniti 1-2 mg svakih 20 do 30 minuta do
povlačenja cijanoze. Primjenu atropina treba nastaviti do potpunog izlječenja,
ponekad 2 dana ili više.
• Gastrointestinalna radiografija
Intramuskulamo primijeniti 1 mg.
Djeca:
Doze u djece se određuju na osnovu tjelesne mase
Tjelesna masa
(kg)
Doza atropin-sulfata
(mg)
do 3 0,1
7-9 0,2
12-16 0,3
20-27 0,4
32 0,5
41 0,6

• Antiholinergičko djelovanje
Supkutano primijeniti 0,01 mg/kg tjelesne mase svakih 4-6 sati, do maksimalne doze od
0,4 mg.
• Antiaritmičko djelovanje
Intravenski primijeniti 0,01-0,03 mg/kg tjelesne mase
• Preanestetička medikacija (profilaksa ekscesivne salivacije i sekrecije
respiratornog trakta u toku anestezije)
Supkutano ili intramuskularno primijeniti u preporučenoj dozi na osnovu tjelesne mase
(pogledati tabelu), pola sata ili jedan sat prije indukcije anestezije.
• Antidot inhibitora holinesteraze
Intravenski ili intramuskularno primijeniti 1 mg inicijalno, a zatim ponavljati u
razmacima svakih 5 do 10 minuta 0,5-1 mg atropina do nestanka muskarinskih
simptoma ili do pojave znakova toksičnosti atropina.
Ako se primijeni više lijeka nego što bi trebalo
Simptomi predoziranja: smetnje vida, konfuzija, teškoće u disanju, vrtoglavica, znojenje,
suhoća usta, ždrijela i nosa, ubrzan rad srca, groznica, halucinacije, mišićna slabost, umor,
neuobičajeno uzbuđenje, nervoza, iritabilnost, crvena, vruća i suha koža.
Specifični tretman u težim oblicima trovanja:
Fizostigmin - spora, intravenska primjena u dozi od 1 do 4 mg u odraslih do maksimalne doze
od 5 mg, a kod djece doza od 0,5 do 1 mg do maksimalne doze od 2 mg, tako da se ne
prekorači brzina od 1 mg/min.
Neostigmin metilsulfat - intramuskulama primjena u dozi od 0,5 do 1 mg, a ukoliko je
potrebno doza se ponavlja svaka 2-3 sata ili intravenski primjenjuje 0,5 do 2 mg.
Da bi se spriječila mogućnost pojave delirija, primjenjuju se male doze kratkodjelujućih
barbiturata, kao što je tiopental natrij ili benzodiazepini ili rektalna infuzija 2% otopine hloral
hidrata.
Da bi se regulisao krvni pritisak primjenjuje se infuzija norepinefrin bitarata ili metaraminol.
Suportivne mjere su:
• Artificijalna respiracija sa oksigenom, u slučaju respiratorne depresije,
• Adekvatna hidratacija,
• Simptomatski tretman.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i ostali lijekovi tako i ATROPIN injekcija 0,5 mg/ml može izazvati određena neželjena
djelovanja. Neželjena djelovanja lijeka su ovisna o dozi i uglavnom reverzibilna nakon
prekida terapije. Shodno osjetljivosti pojedinih organskih sistema, mogu se javiti slijedeća
neželjena djelovanja:
Centralni nervni sistem: glavobolja, nemir, slabost, razdražljivost, vrtoglavica, halucinacije,
uzbuđenje, konfuzija, pospanost, nesanica, povišena tjelesna temperatura.
Kardiovaskularni sistem: prolazna bradikardija, nakon koje slijedi tahikardija sa palpitacijama
i aritmijama.
Respiratorni trakt: poremećaj disanja, kašalj, promuklost.

Gastrointestinalni trakt: mučnina, povraćanje, stomačne tegobe, regurgitacija, paralitički
ileus.
Endokrini sistem i metabolizam: porast tjelesne i rektalne temperature, porast nivoa hormona
rasta u krvi, hipotermija, hipertireoidizam.
Egzokrini sistem: suhoća usta, ždrijela i nosa.
Urogenitalni sistem: smetnje u mokrenju i retencija urina, seksualna disfunkcija.
Koža i meka tkiva: suha i crvena koža, svrab kože.
Oko: midrijaza sa poremećajem akomodacije (cikloplegija), povećan intraokularni pritisak,
bol u oku, fotofobija.
Mišićno-koštani sistem: mišićna slabost i umor, konvulzije, bolovi u zglobovima.
Neurološki: koma.
Ostali: zamor.
ČUVANJE
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Lijek držati van dohvata djece!
ROK VALJANOSTI
Označen na pakovanju.
Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.
PAKOVANJE, BROJ I DATUM IZDAVANJA RJEŠENJA
Kutija sa 10 ampula od 1ml (O.br.05-37-5227/07 od 01.08.2007. godine)
DATUM REVIZIJE UPUTSTVA
Maj/Svibanj 2007.