Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo - Bosnalijek dd

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može
štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.
BOSOPTIN ® 40 mg filmtablete
Verapamil
SASTAV
1 BOSOPTIN ® 40 mg filmtableta sadrži: Verapamil hidroklorida 40,0 mg
BOSOPTIN ® 40 mg filmtablete sadrže slijedeće pomoćne komponente: laktozu,
mikrokristalnu celulozu, kukuruzni skrob, talk, povidon, magnezij stearat i boju opadry II
yellow.
FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKOVANJA
BOSOPTIN ® 40 mg filmtablete su žute boje, okruglog, bikonveksnog oblika.
BOSOPTIN ® 40 mg filmtablete su pakovane u kutije sa 30 filmtableta.
FARMAKOTERAPIJSKA GRUPA
BOSOPTIN ® 40 mg filmtablete pripadaju grupi lijekova koji djeluju na srce i krvne sudove,
a zbog svog posebnog mehanizma djelovanja zovu se Selektivni blokatori kalcijevih kanala s
direktnim učinkom na srce.
IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina.
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Lijek se izdaje na ljekarski recept.
1. ŠTA SU BOSOPTIN ® 40 mg filmtablete I ČEMU SU NAMIJENJENE
BOSOPTIN ® 40 mg filmtablete sadrže verapamil hidroklorid koji sprečava prolaz jona
kalcija u glatke mišiće srca i krvnih sudova, što pospješuje prokrvljenost srca. Pored toga,
verapamil hidroklorid snižava krvni pritisak umanjujući otpor u krvnim sudovima i
normalizuje srčani ritam usporavanjem sprovođenja srčanih impulsa iz srčanih pretkomora u
komore.
BOSOPTIN ® 40 mg filmtablete primjenjuju se u liječenju:
• Angine pektoris
• Poremećaja srčanog ritma (srčane aritmije)
• Povišenog krvnog pritiska
2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE POČETKA PRIMJENE BOSOPTIN ® 40 mg
filmtableta
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki
poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od
njih.
1

Kada ne smijete primjenjivati BOSOPTIN ® 40 mg filmtablete
BOSOPTIN ® 40 mg filmtablete ne bi trebalo primjenjivati u slijedećim slučajevima:
‣ Ako ste preosjetljivi na verapamil hidroklorid i/ili pomoćne sastojke lijeka, te druge
srodne lijekove (antagonisti kalcijevih kanala)
‣ Ako imate izrazito nizak krvni pritisak (sistolni pritisak 90 mmHg i niži)
‣ Ako imate izrazito usporen rad srca
‣ Ako znate da imate poremećaj sprovođenja srčanih impulsa koji se zove sinoatrijalni
blok
‣ Ako znate da imate poremećaj sprovođenja srčanih impulsa koji se zove
atrioventrikularni blok drugog ili trećeg stepena (kad nije ugrađen elektrostimulator)
‣ Ako znate da imate poremećaj srčanog ritma tzv. sick sinus sindrom (kad nije ugrađen
elektrostimulator)
‣ Ako znate da imate ubrzan rad srčanih pretkomora tzv. treperenje ili lepršanje u
sklopu posebnih sindroma (Wolf-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine) ili
sindroma kratkog PR intervala
‣ Ako znate da imate izrazito ubrzan rad srčanih komora
‣ Ako bolujete od srčane slabosti ili poremećaja u radu lijeve srčane komore
‣ Ako ste prije imali napade porfirije
‣ Kod srčanog šoka
Upozorenja i mjere opreza
Verapamil hidroklorid može izazvati pad krvnog pritiska ispod normalnih vrijednosti s
pratećim simptomima (vrtoglavica, omaglica, slabost). Ova pojava je veoma rijetka u
pacijenata s visokim krvnim pritiskom.
Ukoliko imate blaži poremećaj u radu srčane komore, prije uvođenja ovog lijeka u terapiju,
preporučuje se sprovesti tretman s optimalnim dozama digitalisa i/ili diuretika.
Verapamil hidroklorid može, osobito u toku duže primjene, izazvati smetnje u radu jetre.
Preporučuju se redovne kontrole jetrenih enzima i bilirubina u krvi.
Primjena lijeka zahtijeva poseban oprez u akutnoj fazi srčanog infarkta (treba je izbjeći ako
su prisutni usporen rad srca, nizak krvni pritisak, slabost lijevog srca), u pacijenata sa
smetnjama sprovođenja srčanih impulsa - atrioventrikularni blok prvog stepena, idiopatskom
hipertrofičnom kardiomiopatijom, pacijenata s niskim krvnim pritiskom, te u pacijenata sa
smetnjama disanja.
Na šta morate paziti ako istovremeno primjenjujete druge lijekove
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao
i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako
primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja
bez ljekarskog recepta.
Lijekovi koji mogu pojačati učinke verapamil hidroklorida su: ACE inhibitori, klaritromicin,
eritromicin, sirolimus, ritonavir, cimetidin, alfa-blokatori, antipsihotici, antagonisti
angiotenzin II receptora, anksiolitici, hipnotici, opći anestetici, alprostadil, baklofen,
klonidin, kortikosteroidi, diazoksid, diuretici, hidralazin, izofluran, itrakonazol, levodopa,
2

inhibitori MAO, meflokin, metildopa, minoksidil, nitrati, nitroprusid, nesteroidni
antiinflamatorni lijekovi.
Lijekovi koji mogu umanjiti učinke verapamil hidroklorida su: barbiturati, rifampicin,
fenitoin, primidon.
Lijekovi čije učinke može pojačati istovremena primjena s verapamil hidrokloridom:
kinidin, buspirone, litij, digoksin, karbamazepin, triciklični antidepresivi, antikoagulansi,
ciklosporin, imipramin, midazolam, nedepolarizirajući mišićni relaksatori, sirolimus,
suksametonijum, teofilin.
Istovremena primjena lijekova koji utiču na srce (ß-adrenergički blokatori), povezana je s
velikim rizikom pojave izrazito niskog krvnog pritiska i neželjenih učinaka na srce
(kongestivna srčana insuficijencija i asistolija), te ukoliko je neophodno, zahtijeva poseban
oprez.
Povećan je rizik pojave mišićnih smetnji praćenih bolovima ukoliko se verapamil hidroklorid
primijeni istovremeno sa simvastatinom.
Verapamil hidroklorid primijenjen istovremeno s amiodaronom, disopiramidom, ivabradinom
ili flekainidom može izrazito usporiti rad srca.
Verapamil hidroklorid ne bi trebalo uzimati sa sokom od grejpfruta, jer on može značajno
pojačati djelovanje lijeka. Lijek ne bi trebalo primjenjivati sa sokom od grejpfruta, a
konzumaciju ovog soka bi trebalo minimizirati ili izbjeći tokom primjene lijeka.
Ne preporučuje se konzumiranje alkohola u toku terapije s verapamil hidrokloridom.
Primjena BOSOPTIN ® 40 mg filmtableta u trudnoći i dojenju
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.
Trudnoća
Ako primjenjujete BOSOPTIN ® 40 mg filmtablete, a planirate trudnoću ili Vam se trudnoća
ustanovi, potrebno je da o tome što prije obavijestite svog ljekara.
Verapamil hidroklorid može proći kroz posteljicu i tako djelovati na plod. Lijek se u trudnoći
može primijeniti samo kod postojanja stroge indikacije, odnosno ukoliko Vaš ljekar procijeni
da je očekivana dobrobit za Vas veća od mogućeg rizika za plod. Primjena lijeka u prva tri
mjeseca trudnoće povezana je s najvećim rizikom za plod i trebalo bi je izbjeći.
Dojenje
Verapamil hidroklorid se izlučuje u majčino mlijeko. Ako ste dojilja, a trebate primjenjivati
lijek, proporuka je prekinuti dojenje i prijeći na alternativnu ishranu dojenčeta.
Uticaj BOSOPTIN ® 40 mg filmtableta na sposobnost upravljanja motornim vozilima i
mašinama
3

BOSOPTIN ® 40 mg filmtablete ne ispoljavaju direktne učinke na centralni nervni sistem.
Zbog mogućnosti pojave niskog krvnog pritiska praćenog vrtoglavicom, omaglicom, i/ili
osjećajem slabosti, posebno na početku terapije, potreban je oprez ako upravljate motornim
vozilima i/ili mašinama.
3. KAKO SE BOSOPTIN ® 40 mg filmtablete PRIMJENJUJU
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom.
Uputa za primjenu lijeka
Filmtabletu se preporučuje progutati s čašom vode.
Doziranje
Doziranje je prilagođeno svakom pacijentu ponaosob.
Važno je da se uvijek pridržavate uputa o doziranju koje Vam je dao Vaš ljekar.
Odrasli
• Angina pektoris
80 do 120 mg, 3 puta na dan. Ovisno o stanju pacijenta, podešavanje doza se vrši u dnevnim
intervalima ili sedmičnim intervalima, do postizanja optimalnog terapijskog odgovora.
• Poremećaji srčanog ritma (srčane aritmije)
40 do 120 mg, 3 puta na dan. Mogu se primijeniti i veće doze (do 480 mg na dan podijeljeno
u 3 ili 4 pojedinačne doze). Najveći učinak primijenjene doze očituje se u toku prvih 48 sati
terapije.
• Povišen krvni pritisak
80 mg, 3 puta na dan. U starijih pacijenata ili pacijenata nježnije tjelesne građe preporučuju se
niže početne doze (40 mg, 3 puta na dan). Antihipertenzitivni učinak lijeka se ostvaruje u toku
prve sedmice terapije. Najveće doze verapamil hidroklorida uz ovu indikaciju kreću se
između 360 i 480 mg na dan.
Djeca
• Poremećaj srčanog ritma (supraventrikularna aritmija)
Djeca uzrasta 6 godina i starija: 40 do 120 mg, 2-3 puta na dan.
Doziranje u djece treba biti u skladu s uzrastom i terapijskim učinkom lijeka, a lijek u djece
treba primjenjivati s velikim oprezom.
BOSOPTIN ® 40 mg filmtablete nisu prilagođene za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
• Doziranje u pacijenata sa smetnjama u radu jetre
Obzirom da lijek podliježe metaboličkim promjenama u jetri, pacijentima sa smetnjama u
radu jetre preporučuje se primjena oko jedne trećine uobičajene doze lijeka.
• Doziranje u pacijenata sa smetnjama u radu bubrega
Verapamil hidroklorid se iz organizma najvećim dijelom izlučuje putem bubrega. U
pacijenata sa smetnjama u radu bubrega najčešće nije potrebno posebno prilagoditi doze, ali
4

se preporučuje oprezna primjena i pažljivo podešavanje doza. Verapamil hidroklorid i njegov
metabolit norverapamil se iz organizma ne mogu odstraniti hemodijalizom, te u pacijenata na
hemodijalizi nije potrebno posebno prilagoditi doze.
• Doziranje u starijih pacijenata
Stariji pacijenti mogu nešto osjetljivije reagovati na početak primjene verapamil hidroklorida,
pa im se preporučuju niže početne doze lijeka (40 mg, 3 puta na dan), uz pažljiv nadzor
ljekara.
Posebna napomena
U toku terapije savjetuje se vršiti redovni EKG pregled radi praćenja učinaka lijeka na rad
srca.
Ako ste primijenili veću količinu lijeka nego što bi trebalo
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili
farmaceutu!
Uzimajte tačno onoliko filmtableta koliko Vam je propisao ljekar. Ukoliko ste uzeli više
filmtableta nego što bi trebalo odmah se obratite Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj
ustanovi za pomoć.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već
nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Filmtabletu koju ste propustili uzeti, uzmite što prije je moguće, a nakon toga nastavite s
primjenom lijeka u uobičajeno vrijeme i na preporučeni način.
Ako naglo prestanete primjenjivati lijek
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Ne smijete prestati s uzimanjem ovog lijeka prema vlastitoj odluci, čak i ako se osjećate bolje,
jer to može izazvati pogoršanje Vašeg zdravstvenog stanja. Uvijek potražite savjet svog
ljekara, a uzimanje lijeka ne prekidajte bez njegove upute.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i ostali lijekovi tako i BOSOPTIN ®
djelovanja.
40 mg filmtablete mogu izazvati određena neželjena
Ako se lijek primijeni u okviru preporučenog doziranja ima dobru podnošljivost. U toku
terapije mogu se javiti slijedeća neželjena djelovanja:
Srce i krvni sudovi: usporen rad srca, atrioventrikularni blok, pogoršanje srčane slabosti,
otoci, prolazni srčani zastoj.
Probavni organi: zatvor, rjeđe mučnina i povraćanje.
Centralni nervni sistem: glavobolja, vrtoglavica, malaksalost.
Dišni organ: edem pluća.
5

Žlijezde sa unutrašnjim lučenjem: porast nivoa hormona prolaktina u serumu, pojava bijelog
iscjedka iz dojki (galaktoreja), rast dojki u muškaraca (ginekomastija), impotencija.
Jetra: prolazno oštećenje jetre, porast jetrenih enzima i bilirubina.
Koža i meka tkiva: crvenilo lica, rijetke alergijske reakcije u vidu kožnih osipa, svrbeža,
urtikarije, otoka kože i/ili sluznica ili kožnih promjena u vidu crvenila, mjehurova i ljuštenja
koje zahvataju veća područja kože (eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom,
eksfolijativni dermatitis), pojačana dlakavost u muških pacijenata, promjene u boji kose u
ženskih pacijenata.
Mišićno-koštani sistem: bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima, trnci, crvenilo i otok stopala,
rjeđe šaka (eritromelalgija).
ČUVANJE
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Lijek držati van dohvata djece!
ROK VALJANOSTI
Označen na pakovanju.
Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.
PAKOVANJE, BROJ I DATUM IZDAVANJA RJEŠENJA
Kutija sa 30 filmtableta. (O.br.05-37-9975/08 od 24.10.2008.god.)
DATUM REVIZIJE UPUTSTVA
Juli/Srpanj 2008.
6