UPUTSTVO ZA PACIJENTA - Bosnalijek dd

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TENLOP H ® 50 mg/12,5 mg film tablete
TENLOP H ® 100 mg/25 mg film tablete
Losartan/Hidroklortiazid
Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može
štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.
U ovom uputstvu možete pročitati:
1. Šta je lijek TENLOP H ® film tablete i za šta se primjenjuje
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek TENLOP H ® film tablete
3. Kako primjenjivati lijek TENLOP H ® film tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek TENLOP H ® film tablete
6. Dodatne informacije
1. Šta je lijek TENLOP H ® film tablete i za šta se primjenjuje
Lijek TENLOP H ® film tablete je kombinacija antagonista receptora angiotenzina II (losartan)
i diuretika (hidroklortiazid). Angiotenzin II je supstanca koja se proizvodi u tijelu i veže za
receptore u krvnim sudovima, izazivajući njihovo stezanje. To dovodi do povećanja krvnog
pritiska. Losartan sprečava vezivanje angiotenzina II za te receptore, zbog čega se krvni sudovi
opuštaju, a krvni pritisak se snižava. Hidroklortiazid djeluje na bubrege tako da propuštaju
više vode i soli. To također doprinosi snižavanju krvnog pritiska.
Lijek TENLOP H ® film tablete primjenjuje se za liječenje esencijalne hipertenzije (povišenog
krvnog pritiska).
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek TENLOP H ® film tablete
Upozorite Vašeg ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki
poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke
od njih.
Nemojte primjenjivati lijek TENLOP H ® film tablete
Lijek TENLOP H ® film tablete nemojte primjenjivati:
Ako ste alergični (preosjetljivi) na losartan, hidroklortiazid i/ili bilo koji drugi sastojak
lijeka;
Ako ste alergični (preosjetljivi) na druge supstance koje su derivati sulfonamida (npr.
drugi tiazidi ili neki antibakterijski lijekovi kao što je kotrimoksazol; obratite se
Vašem ljekaru ukoliko niste sigurni);
1

Ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati TENLOP H ® film
tablete u ranoj trudnoći, vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“);
Ako imate teško oštećenje funkcije jetre;
Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili Vaši bubrezi uopšte ne proizvode urin;
Ako imate niske nivoe kalija, niske nivoe natrija ili visoke nivoe kalcija u krvi, koji se
ne mogu korigovati lijekovima;
Ako imate giht.
Budite oprezni s lijekom TENLOP H ® film tablete
Trebate obavijestiti Vašeg ljekara ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti). Lijek
TENLOP H ® film tablete se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smije se primjenjivati
nakon 3. mjeseca trudnoće, obzirom da može prouzrokovati ozbiljna oštećenja u Vašeg
djeteta ukoliko se primjenjuje tokom navedenog razdoblja trudnoće (vidjeti dio „Trudnoća i
dojenje“).
Prije nego što počnete primjenjivati TENLOP H ® film tablete važno je da obavijestite Vašeg
ljekara:
Ako ste nekada ranije imali oticanje lica, usana, grla ili jezika;
Ako primjenjujete diuretike (tablete za izmokravanje);
Ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli;
Ako imate sada ili ste ranije imali teško povraćanje i/ili proljev;
Ako bolujete od zatajenja srca;
Ako imate oštećenu funkciju jetre (vidjeti dio „Nemojte primjenjivati lijek TENLOP
H ® film tablete“);
Ako imate obostranu stenozu bubrežnih arterija ili stenozu bubrežne arterije kod
jednog funkcionalnog bubrega, ili ako Vam je nedavno presađen bubreg;
Ako imate suženje arterija (ateroskleroza), anginu pektoris (bol u grudima zbog
oslabljenog rada srca);
Ako imate „aortalnu ili mitralnu stenozu“ (suženje srčanih zalistaka) ili „hipertrofičnu
kardiomiopatiju“ (bolest koja uzrokuje zadebljanje srčanog mišića);
Ako ste dijabetičar;
Ako ste ranije imali giht;
2

Ako imate ili ste imali alergiju, astmu ili stanje koje uzrokuje bol u zglobovima, kožne
osipe i groznicu (sistemski lupus eritematozus);
Ako imate visoke nivoe kalcija ili niske nivoe kalija u krvi, ili ste na dijeti s niskim
unosom kalija;
Ako trebate primiti anestetik (čak i kod zubara) ili prije operacije, ili ćete raditi
pretrage funkcije paratireoidnih žlijezda, morate obavijestiti ljekara ili drugo
zdravstveno osoblje da primjenjujete tablete koje sadrže losartan kalij i
hidroklortiazid;
Ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom povezan s poremećajem
nadbubrežne žlijezde, usljed čega se javlja pojačano lučenje hormona aldosterona).
Primjena drugih lijekova s lijekom TENLOP H ® film tablete
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao
i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako
primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja
bez ljekarskog recepta.
Diuretici poput hidroklortiazida koji se nalazi u lijeku TENLOP H ® film tablete mogu stupiti
u interakcije s drugim lijekovima.
Lijekovi koji sadrže litij ne smiju se primjenjivati s TENLOP H ® film tabletama bez strogog
ljekarskog nadzora.
Mogu biti potrebne posebne mjere opreza (npr. krvne pretrage) ako primjenjujete
nadomjestke kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij ili lijekove koji štede kalij, druge
diuretike (tablete za izmokravanje), neke laksative, lijekove za liječenje gihta, lijekove za
kontrolu srčanog ritma ili antidijabetike (lijekovi u terapiji šećerne bolesti).
Također, važno je da obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete sljedeće lijekove:
Druge lijekove za snižavanje krvnog pritiska;
Steroide;
Lijekove u terapiji raka;
Lijekove protiv bolova;
Lijekove za liječenje gljivičnih infekcija;
Lijekove u terapiji artritisa;
Rezine koji se primjenjuju u terapiji povišenog holesterola (npr. holestiramin);
Lijekove za opuštanje mišića;
Tablete za spavanje;
Opioidne lijekove kao što je morfij;
‘Presorsne amine’ kao što su adrenalin ili drugi lijekovi iz iste grupe;
Oralne antidijabetike ili inzuline.
3

Također, molimo Vas da informirate Vašeg ljekara da primjenjujete TENLOP H ® film
tablete, ukoliko trebate obaviti radiološke pretrage zbog kojih je potrebno primiti kontrastno
sredstvo koje sadrži jod.
Primjena hrane i pića s lijekom TENLOP H ® film tablete
Savjetujemo Vam da ne konzumirate alkohol dok primjenjujete TENLOP H ® film tablete,
obzirom da alkohol i TENLOP H ® film tablete mogu pojačati efekte jedan drugog.
Prehrana s pretjeranim unosom soli može poništiti efekat TENLOP H ® film tableta.
TENLOP H ® film tablete mogu se primjenjivati s hranom ili bez nje.
Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom.
Trudnoća
Trebate obavijestiti Vašeg ljekara ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti). Vaš
ljekar će Vas u pravilu posavjetovati da prestanete primjenjivati TENLOP H ® film tablete
prije nego što zatrudnite ili čim Vam se trudnoća ustanovi, te da umjesto lijeka TENLOP H ®
film tablete primijenite drugi lijek.
Lijek TENLOP H ® film tablete se ne preporučuje primjenjivati u ranoj trudnoći, a ne smije se
primjenjivati nakon 3. mjeseca trudnoće, jer u tom periodu može prouzrokovati ozbiljno
oštećenje u Vašeg djeteta.
Dojenje
Obavijestite Vašeg ljekara ako dojite ili namjeravate započeti s dojenjem. Lijek TENLOP H ®
film tablete se ne preporučuje primjenjivati u dojilja, pa Vaš ljekar može za Vas odabrati
drugu terapiju ukoliko želite dojiti Vaše dijete, posebno ako se radi o novorođenčetu ili
nedonoščetu.
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene bilo kojeg lijeka.
Upravljanje vozilima i mašinama
Nakon što počnete primjenjivati lijek TENLOP H ® film tablete, ne biste trebali obavljati
poslove koji mogu zahtijevati posebnu pažnju (npr. upravljanje automobilom ili rad za
opasnim mašinama), sve dok ne budete sigurni da lijek dobro podnosite.
Ostala upozorenja
Lijek TENLOP H ® film tablete sadrži laktozu (vrsta šećera).
Ako Vam je ljekar ranije rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što
počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa Vašim ljekarom.
4

3. Kako primjenjivati lijek TENLOP H ® film tablete
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom.
Način primjene
Film tabletu treba progutati s čašom vode.
TENLOP H ® film tablete se mogu primjenjivati s hranom ili bez nje.
TENLOP H ® film tablete se mogu primjenjivati s drugim antihipertenzivnim
lijekovima.
Doziranje
Visok krvni pritisak (hipertenzija)
Uobičajena doza kojom se postiže odgovarajuća kontrola krvnog pritiska tokom 24 sata za
većinu pacijenata s visokim krvnim pritiskom iznosi 1 TENLOP H ® 50 mg/12,5 mg film
tableta, jedanput na dan.
Ta se doza može povećati na 2 TENLOP H ® 50 mg/12,5 mg film tablete, jedanput na dan,
odnosno, 1 TENLOP H ® 100 mg/25 mg film tableta, jedanput na dan.
Maksimalna dnevna doza iznosi 2 TENLOP H ® 50 mg/12,5 mg film tablete ili 1 TENLOP H ®
100 mg/25 mg film tableta.
Ako primijenite više lijeka TENLOP H ® film tablete nego što ste trebali
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili
farmaceutu!
U slučaju predoziranja odmah se javite Vašem ljekaru da bi mogli primiti odgovarajuću
medicinsku pomoć. Predoziranje lijekom može uzrokovati izrazit pad krvnog pritiska, lupanje
srca, usporen puls, promjene u sastavu krvi i dehidraciju.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek TENLOP H ® film tablete
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već
nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Lijek nastojte primjenjivati na način kako je to preporučeno. Međutim, ukoliko ste lijek
propustili primijeniti, nikada ne uzimajte dvostruku dozu lijeka da bi nadoknadili propuštenu.
Samo nastavite s primjenom lijeka u uobičajenim intervalima na preporučeni način.
Ako prestanete primjenjivati lijek TENLOP H ® film tablete
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Uvijek potražite savjet Vašeg ljekara, ukoliko smatrate da biste trebali prestati s primjenom
ovog lijeka.
5

4. Moguće nuspojave
Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek TENLOP H ® film tablete može izazvati nuspojave.
Prestanite s primjenom TENLOP H ® film tableta i odmah se javiteVašem ljekaru ili u najbližu
zdravstvenu ustanovu, ako Vam se javi:
Teška alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje lica, usana, usta ili grla što može
prouzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju).
Radi se o ozbiljnoj, ali rijetkoj nuspojavi, koja se javlja u više od 1 na 10 000 pacijenata, a u
manje od 1 na 1 000 pacijenata. Postoji mogućnost da će Vam biti potrebna hitna medicinska
pomoć ili bolničko liječenje.
Klasifikacija nuspojava prema učestalosti:
Veoma česte: javljaju se u više od 1 na 10 liječenih pacijenata;
Česte: javljaju se u 1 do 10 na 100 liječenih pacijenata;
Povremene: javljaju se u 1 do 10 na 1 000 liječenih pacijenata;
Rijetke: javljaju se u 1 do 10 na 10 000 liječenih pacijenata;
Veoma rijetke: javljaju se u manje od 1 na 10 000 liječenih pacijenata;
Nepoznate: Učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka.
U toku primjene TENLOP H ® film tableta zabilježene su sljedeće nuspojave:
Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 pacijenata, a u više od 1 na 100 pacijenata):
Kašalj, infekcija gornjih disajnih puteva, začepljenost nosa, upala sinusa, smetnje sa
sinusima;
Proljev, bol u trbuhu, mučnina, probavne smetnje;
Bol ili grčevi u mišićima, bol u nogama, bol u leđima;
Nesanica, glavobolja, vrtoglavica;
Slabost, umor, bol u grudima;
U krvi povišeni nivoi kalija (to može prouzrokovati poremećaj srčanog ritma), sniženi
nivoi hemoglobina.
Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 pacijenata, a u više od 1 na 1 000 pacijenata):
Anemija, crvene ili smećkaste tačke na koži (ponekad osobito na stopalima, nogama,
rukama i bedrima, uz bol u zglobovima, oticanje šaka i stopa, te stomačni bol),
smanjen broj bijelih krvnih zrnaca, problemi sa zgrušavanjem krvi i modrice na koži;
Gubitak apetita, povećani nivoi mokraćne kiseline u krvi ili jasno ispoljeni simptomi
gihta, povećani nivoi šećera u krvi, poremećeni nivoi elektrolita u krvi;
Tjeskoba, nervoza, panični poremećaj (ponavljajući napadi panike), smetenost,
depresija, nenormalni snovi, poremećaj spavanja, pospanost, oslabljeno pamćenje;
Trnci i žmarci ili slični osjeti, bol u rukama i nogama, drhtanje, migrena, nesvjestica;
6

Zamagljen vid, peckanje ili bockanje u očima, konjunktivitis, pogoršanje vidnog polja,
promjena vida pri čemu se sve vidi žuto;
Zvonjenje, zujanje, brujanje ili pucketanje u ušima;
Nizak krvni pritisak, koji može biti povezan s promjenama u držanju tijela (osjećaj
nadolazeće nesvjestice ili slabosti prilikom ustajanja), angina pektoris (bol u grudima),
poremećen ritam srca, cerebrovaskularni inzult (TIA, “mali moždani udar”), srčani
udar, lupanje srca;
Upala krvnih sudova, što je često povezano s kožnim osipom ili modricama;
Grlobolja, nedostatak zraka, bronhitis, pneumonija, voda u plućima (što otežava
disanje), krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, začepljenost nosa;
Zatvor, vjetrovi, nelagoda u stomaku, stomačni grčevi, povraćanje, suha usta, upala
žlijezda slinovnica, zubobolja;
Žutica (žuta obojenost bjeloočnica i kože), upala gušterače;
Koprivnjača, svrbež, upala kože, osip, crvenilo kože, osjetljivost na svjetlo, suha koža,
crvenilo lica, znojenje, gubitak kose;
Bol u rukama, ramenima, kukovima, koljenima ili drugim zglobovima, oticanje
zglobova, ukočenost, mišićna slabost;
Učestalo mokrenje uključujući i mokrenje noću, poremećena funkcija bubrega
uključujući i upalu bubrega, mokraćne infekcije, šećer u mokraći;
Smanjen libido (seksualni apetit), impotencija;
Oticanje lica, groznica.
Rijetke (javljaju se u više od 1 na 10 000 pacijenata, a u manje od 1 na 1 000 pacijenata):
Hepatitis (upala jetre), poremećeni testovi funkcije jetre.
Ako bilo koja od navedenih nuspojava postane ozbiljna, ili primijetite nuspojavu koja nije
navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.
5. Kako čuvati lijek TENLOP H ® film tablete
Lijek TENLOP H ® film tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 ºC.
Rok trajanja: 3 godine.
Lijek TENLOP H ® film tablete se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog
na pakovanju.
7

6. Dodatne informacije
Šta lijek TENLOP H ® film tablete sadrži
Jedna TENLOP H ® 50 mg/12,5 mg film tableta sadrži: losartan kalija 50,00 mg i
hidroklortiazida 12,50 mg.
TENLOP H ® 50 mg/12,5 mg film tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: mikrokristalnu
celulozu, laktozu, skrob preželatiniziran, magnezij stearat, opadry yellow.
Jedna TENLOP H ® 100 mg/25 mg film tableta sadrži: losartan kalija 100,00 mg i
hidroklortiazida 25,00 mg.
TENLOP H ® 100 mg/25 mg film tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: mikrokristalnu
celulozu, laktozu, skrob preželatiniziran, magnezij stearat, opadry orange.
Kako lijek TENLOP H ® film tablete izgleda i sadržaj pakovanja
TENLOP H ® 50 mg/12,5 mg film tablete su svijetložute boje, okruglog oblika, bikonveksne.
TENLOP H ® 50 mg/12,5 mg film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 film tableta.
TENLOP H ® 100 mg/25 mg film tablete su oker boje, okruglog oblika, bikonveksne.
TENLOP H ® 100 mg/25 mg film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 film tableta.
Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.
Proizvođač
Bosnalijek d.d.,
Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d.,
Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Bosnalijek d.d.,
Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Film tableta 30x (50 mg+12,5 mg): 04-07.2-6461/11 od 19.01.2012.
Film tableta 30x (100 mg+25 mg): 04-07.2-6468/11 od 19.01.2012.
8