Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo - Bosnalijek dd

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
XICLAV ® 2X 457 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
Amoksicilin, klavulanska kiselina
Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može
štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.
U ovom uputstvu možete pročitati:
1. Šta je lijek XICLAV ® prašak za oralnu suspenziju i za šta se primjenjuje
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek XICLAV ® prašak za oralnu suspenziju
3. Kako primjenjivati lijek XICLAV ® prašak za oralnu suspenziju
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek XICLAV ® prašak za oralnu suspenziju
6. Dodatne informacije
1. Šta je lijek XICLAV ® prašak za oralnu suspenziju i za šta se primjenjuje
XICLAV ® je antibiotik koji djeluje tako što uništava bakterije koje uzrokuju infekcije. Sadrži
dvije aktivne supstance: amoksicilin i klavulansku kiselinu. Amoksicilin pripada grupi
lijekova koji se zovu penicilini i koji ponekad mogu postati neaktivni zbog razvoja bakterija
otpornih na njihovo djelovanje. Klavulanska kiselina sprečava tu inaktivaciju amoksicilina.
XICLAV ® se primjenjuje u beba i djece, rijetko u odraslih, za liječenje sljedećih infekcija:
infekcije srednjeg uha i sinusa,
infekcije dišnog sistema,
infekcije urinarnog sistema,
infekcije kože i mekog tkiva uključujući infekcije zuba,
infekcije kostiju i zglobova.
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek XICLAV ® prašak za oralnu suspenziju
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki
poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke
od njih.
Nemojte primjenjivati Vašem djetetu lijek XICLAV ® prašak za oralnu suspenziju
Lijek XICLAV ® nemojte primjenjivati:
Ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na amoksicilin, klavulansku kiselinu ili
bilo koji drugi sastojak lijeka XICLAV ® (vidjeti dio 6.);
Ako je Vaše dijete ikada imalo teške alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na
bilo koji drugi antibiotik. Ovo uključuje kožni osip ili oticanje lica ili vrata.

Ako je Vaše dijete ikada imalo probleme sa jetrom ili žuticu (žutilo kože) tokom
primjene bilo kojeg antibiotika.
Ne primjenjujte ovaj lijek Vašem djetetu ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na
Vaše dijete. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa njegovim ljekarom ili farmaceutom prije
nego što mu primijenite ovaj lijek.
Budite oprezni s lijekom XICLAV ® prašak za oralnu suspenziju
Prije primjene lijeka XICLAV ® , posavjetujte se sa ljekarom Vašeg djeteta:
Ako Vaše dijete ima žljezdanu groznicu (infektivnu mononukleozu);
Ako se Vaše dijete liječi zbog problema sa jetrom ili bubrezima;
Ako Vaše dijete smanjeno mokri.
Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vaše dijete ili ako niste sigurni,
posavjetujte se sa ljekarom Vašeg djeteta ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.
U nekim slučajevima, ljekar može istražiti vrstu bakterije koja uzrokuje infekciju kod Vašeg
djeteta. Ovisno o rezultatima, Vaše dijete može dobiti drugu jačinu lijeka XICLAV ® ili neki
drugi lijek.
Stanja na koja trebate obratiti pažnju
XICLAV ® može pogoršati neka postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljna neželjena djelovanja.
Ovo uključuje alergijske reakcije, grčeve ili upalu debelog crijeva. Morate obratiti pažnju na
ove simptome dok Vaše dijete primjenjuje ovaj lijek, da bi se izbjegli mogući problemi.
Vidjeti ''Stanja na koja trebate obratiti pažnju'' u dijelu 4.
Testovi krvi i urina
Ako Vaše dijete treba uraditi testove krvi (kao što je određivanje statusa crvenih krvnih
zrnaca ili testovi za ispitivanje funkcije jetre) ili testove urina (dokazivanje šećera u urinu),
recite ljekaru ili medicinskoj sestri da primjenjuje XICLAV .
XICLAV ® može uticati na rezultate ovih testova.
Primjena drugih lijekova s lijekom XICLAV ® prašak za oralnu suspenziju
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje Vaše dijete više ne
primjenjuje, kao i na lijekove za koje je planirano da ih primjenjuje u budućnosti. Obavijestite
ljekara ako Vaše dijete primjenjuje, ili je nedavno primjenjivalo neki drugi lijek, uključujući i
lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
Posebno obavijestite ljekara ili farmaceuta ako Vaše dijete primjenjuje neki od sljedećih
lijekova:
alopurinol (koji se primjenjuje za liječenje gihta): vjerovatno će imati neku alergijsku
reakciju na koži;
probenecid (koji se primjenjuje za liječenje gihta): ljekar Vašeg djeteta može odlučiti
da prilagodi dozu lijeka XICLAV ® ;
lijekovi koji sprečavaju nastajanje krvnih ugrušaka (kao što je varfarin): mogu biti
potrebne dodatne krvne pretrage;

metotreksat (koji se primjenjuje za liječenje karcinoma i reumatskih bolesti):
XICLAV ® može uticati na njegovo djelovanje.
Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vaše dijete ili ako niste sigurni,
posavjetujte se sa ljekarom, prije primjene ovog lijeka.
Primjena hrane i pića s lijekom
Zbog smanjenja mogućih probavnih smetnji i optimalne apsorpcije, primijenite lijek Vašem
djetetu neposredno prije obroka.
Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.
O primjeni lijeka u periodu trudnoće i dojenja, potrebno je posavjetovati se sa ljekarom ili
farmaceutom.
Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek može imati uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja
mašinama.
Rijetka neželjena djelovanja kao što su zbunjenost, vrtoglavica i grčevi mogu uticati na ove
sposobnosti.
3. Kako primjenjivati lijek XICLAV ® prašak za oralnu suspenziju
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom.
Doziranje
Uvijek primijenite lijek XICLAV ® tačno onako kako Vam je ljekar Vašeg djeteta preporučio.
Ako niste sigurni posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.
Odrasli i djeca tjelesne težine 40 kg i više
Ne preporučuje se primjena ove suspenzije u odraslih i djece tjelesne težine 40 kg i više.
Potražite savjet ljekara ili farmaceuta.
Djeca tjelesne težine manje od 40 kg
Sve doze su određene u odnosu na tjelesnu težinu djeteta.
Ljekar će Vam preporučiti koliko lijeka trebate primijeniti Vašem djetetu.
Za doziranje se primjenjuje dozirna šprica (jedna dozirna šprica obezbjeđuje sadržaj
od 5 ml suspenzije) priložena u kutiji. Trebali biste je koristiti kako bi Vašem djetetu
dali tačnu dozu lijeka.
Uobičajena doza - 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,5 mg po kilogramu tjelesne težine, na dan,
podijeljeno u dvije doze.
Veća doza – do 70 mg/10 mg po kilogramu tjelesne težine, na dan, podijeljeno u dvije doze.

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima i jetrom
Ako Vaše dijete ima probleme sa bubrezima doza lijeka treba biti promijenjena.
Ljekar Vašeg djeteta se može odlučiti za drugu jačinu ovog lijeka ili za neki drugi
lijek.
Ako Vaše dijete ima probleme sa jetrom mora često raditi testove krvi da bi se vidjelo
kako funkcioniše njegova jetra.
Kako da primijenite XICLAV ® prašak za oralnu suspenziju
Prije svake primjene pripremljenu suspenziju treba dobro promućkati.
Primijenite lijek na početku obroka ili neposredno prije obroka.
Podijelite doze ravnomjerno u toku dana, sa razmakom od najmanje 4 sata između
dvije doze. Ne primjenjujte 2 doze u jednom satu.
Ne primjenjujte Vašem djetetu XICLAV ® duže od dvije sedmice. Ako se i nakon
završenog liječenja Vaše dijete ne osjeća dobro, posjetite ljekara.
Poslije svake upotrebe bočicu zatvoriti.
Ako primijenite Vašem djetetu više lijeka XICLAV ® prašak za oralnu suspenziju nego što
ste trebali
Ako je Vaše dijete primijenilo veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite ljekaru ili
farmaceutu!
Ako ste primijenili Vašem djetetu više lijeka, dijete može imati stomačne tegobe (slabost,
mučnina ili proljev) ili grčeve. Odmah zatražite pomoć ljekara. Pokažite ljekaru bočicu sa
lijekom.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek XICLAV ® prašak za oralnu suspenziju Vašem djetetu
Ako ste zaboravili primijeniti lijek Vašem djetetu, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka
naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek Vašem djetetu, propuštenu dozu primijenite što prije.
Vremenski razmak između dvije doze treba biti najmanje 4 sata.
Ako prestanete primjenjivati lijek XICLAV ® prašak za oralnu suspenziju Vašem djetetu
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Ne prekidajte primjenu ovog lijeka Vašem djetetu prije završetka liječenja, čak i ako se dijete
osjeća bolje. Ako prekinete primjenu lijeka Vašem djetetu prije završetka liječenja, neke od
bakterija mogu preživjeti i ponovo izazvati infekciju.
U slučaju bilo kakvih nedoumica vezanih uz primjenu lijeka, potražite savjet ljekara ili
farmaceuta.
4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek XICLAV ® može izazvati neželjena djelovanja.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju
Alergijske reakcije:
Osip na koži
Upala krvnih sudova (vaskulitis) u vidu čvorića na koži crvene ili ljubičaste boje, koji
mogu zahvatiti i druge dijelove tijela
Groznica, bolovi u zglobovima, otečene žlijezde na vratu, ispod pazuha ili na
preponama
Oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje može uzrokovati otežano disanje.
Odmah obavijestite ljekara ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma i prekinite
primjenu lijeka.
Upala debelog crijeva
Upala debelog crijeva uzrokuje vodene proljeve obično sa krvi i sluzi, bol u želucu i/ili
groznicu.
Obavijestite ljekara što je prije moguće ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma.
Veoma česta neželjena djelovanja
Javljaju se u više od 1 od 10 ljudi
Proljev (u odraslih).
Česta neželjena djelovanja
Javljaju se u 1 od 10 ljudi
Sor (kandida - gljivična infekcija usta, vagine ili kožnih nabora).
Osjećaj mučnine (nauzea) naročito ako primjenjujete visoke doze. Ako se pojavi
primijenite lijek prije jela.
Povraćanje.
Proljev (u djece).
Manje česta neželjena djelovanja
Javljaju se u 1 od 100 ljudi
Osip na koži, svrbež.
Koprivnjača.
Loša probava.
Vrtoglavica.
Glavobolja.
Manje česta neželjena djelovanja koja se mogu otkriti u krvnim testovima Vašeg djeteta:
Povećanje nivoa nekih supstanci (enzima) koje proizvodi jetra.
Rijetka neželjena djelovanja
Javljaju se u 1 od 1000 ljudi
Osip na koži, plikovi koji izgledaju kao mali štitovi (središnje tamne mrlje okružene
svjetlijim područjem sa tamnim prstenom na rubu - multiformni eritem).
Hitno obavijestite ljekara ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma.

Rijetka neželjena djelovanja koja se mogu otkriti u krvnim testovima:
Smanjen broj krvnih elemenata koji učestvuju u procesu zgrušavanja krvi.
Smanjen broj bijelih krvnih zrnaca.
Druga neželjena djelovanja:
Druga neželjena djelovanja se mogu javiti u veoma malog broja ljudi, a njihova tačna
učestalost javljanja nije poznata.
Alergijske reakcije (vidjeti prethodno navedeno).
Upala debelog crijeva (vidjeti prethodno navedeno).
Ozbiljne reakcije na koži:
o Rašireni osip sa mjehurićima na koži i ljuštenjem kože, naročito oko usta,
nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) i mnogo ozbiljniji oblik
koji uzrokuje opsežno ljuštenje kože (više od 30% površine tijela - toksična
epidermalna nekroliza).
o Rašireni osip na koži, crvene boje sa malim gnojnim plikovima (bulozni
eksfolijativni dermatitis).
o Ljuskavi osip, crvene boje, sa kvrgama ispod kože i plikovima (pustulozni
egzantem).
Odmah obavijestite ljekara ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma.
Upala jetre (hepatitis).
Žutica, uzrokovana povećanim nivoom bilirubina u krvi (supstanca koju proizvodi
jetra) koja se manifestuje žutilom lica i bjeloočnica.
Upala bubrežnih kanala.
Produženo vrijeme zgrušavanja krvi.
Hiperaktivnost.
Grčevi (u ljudi koji primjenjuju visoke doze lijeka ili imaju problema sa bubrezima).
Crn i dlakav jezik.
Obojenost zuba (u djece), obično se može otkloniti četkanjem.
Neželjena djelovanja koja se mogu otkriti u krvnim pretragama ili testovima urina Vašeg
djeteta:
Drastično smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca.
Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija).
Kristali u mokraći (mokraća može postati mutna sa otežanim i bolnim mokrenjem).
Ako bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja postane ozbiljno, ili primijetite neželjeno
djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas o tome obavijestite Vašeg ljekara.
5. Kako čuvati lijek XICLAV ® prašak za oralnu suspenziju
Lijek XICLAV ® 2X 457mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju morate čuvati izvan dohvata i
pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25 ºC, na suhom mjestu.
Pripremljenu suspenziju čuvati u frižideru, i upotrijebiti u toku 7 dana.
Prije upotrebe dobro promućkati!
Poslije svake upotrebe bočicu zatvoriti.
Rok trajanja: 2 godine od datuma proizvodnje.

Lijek XICLAV ® prašak za oralnu suspenziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka
upotrebe navedenog na pakovanju.
6. Dodatne informacije
Šta lijek XICLAV ® prašak za oralnu suspenziju sadrži
5 ml suspenzije sadrži: Amoksicilina 400,0 mg u obliku amoksicilin trihidrata i
Klavulanske kiseline 57,0 mg u obliku kalijeve soli.
XICLAV 2X prašak za oralnu suspenziju sadrži sljedeće pomoćne komponente: silikon
dioksid, mikrokristalnu celulozu i natrij karboksimetilcelulozu, silicij dioksid koloidni,
ksantinsku gumu, natrij citrat bezvodni, saharin natrij, aromu višnje, aromu limuna, limunsku
kiselinu bezvodnu, manitol.
Kako lijek XICLAV ® prašak za oralnu suspenziju izgleda i sadržaj pakovanja
XICLAV 2X prašak za oralnu suspenziju je žućkasto bijeli kristalni prašak.
XICLAV 2X prašak za oralnu suspenziju je pakovan u bočicu za pripremu 70 ml suspenzije.
Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina u saradnji sa Lek d.d., Ljubljana,
Verovškova 57, Slovenija.
Proizvođač
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
Režim izdavanja lijeka
Uz ljekarski recept, u apoteci.
Datum izrade uputstva
Mart/Ožujak 2012.
Datum i broj rješenja
Datum: 27.04.2010. godine; broj : 04-07.2-287-10/09
Medicinski savjet
Antibiotici se primjenjuju za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Oni ne djeluju na
infekcije uzrokovane virusima.
Ponekad antibiotici ne djeluju na infekciju uzrokovanu bakterijama. Jedan od najčešćih
razloga je taj što su bakterije koje uzrokuju infekciju otporne na primijenjeni antibiotik. To
znači da one mogu preživjeti i razmnožiti se uprkos primijenjenom antibiotiku.
Bakterija može postati otporna na antibiotik iz više razloga. Pažljiva primjena antibiotika
smanjuje mogućnost da bakterije postanu otporne na njih.
Kada Vaš ljekar odredi liječenje antibioticima onda je taj antibiotik namijenjen za liječenje
samo Vaše trenutne bolesti. Obratite pažnju na sljedeće savjete koji će Vam pomoći da
spriječite pojavu otpornih bakterija koje mogu zaustaviti djelovanje antibiotika.

1. Važno je da primjenjujete pravu dozu antibiotika, u pravo vrijeme i kroz tačno određen
broj dana. Pročitajte upute na pakovanju i ako ne razumijete bilo šta od napisanog
zatražite objašnjenje od Vašeg ljekara ili farmaceuta.
2. Ne biste trebali primjenjivati antibiotik ukoliko on nije propisan isključivo Vama i trebali
biste ga primjenjivati samo za liječenje infekcije zbog koje Vam je propisan.
3. Ne biste trebali primjenjivati antibiotike koji su propisani drugim ljudima čak i ako su
imali infekciju koja je slična Vašoj.
4. Ne biste trebali drugim ljudima davati antibiotik koji je propisan Vama.
Priprema suspenzije
Bočicu sa praškom protresti, dodati 59 ml vode (do oznake), podijeljeno u dva dijela (prvo do
2/3 a zatim do oznake na bočici) i mućkati dok se ne dobije jednolična suspenzija.
Suspenziju bi trebalo dobro promućkati prije svake primjene.