Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo - Bosnalijek dd

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može
štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.
RANIBOS ® 150 mg filmtablete
Ranitidin
SASTAV
1 RANIBOS ® 150 mg filmtableta sadrži: Ranitidina 150,0 mg (u obliku hidroklorida)
RANIBOS ® 150 mg filmtablete sadrže slijedeće pomoćne komponente: mikrokristalnu
celulozu, kroskarmeloza natrij, silicij dioksid koloidni, magnezij stearat i boju OPADRY II
white.
FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKOVANJA
RANIBOS ® 150 mg filmtablete su bijele do slabo žute boje, okruglog, bikonveksnog oblika.
RANIBOS ® 150 mg filmtablete su pakovane u kutije s 20 filmtableta.
FARMAKOTERAPIJSKA GRUPA
RANIBOS ® 150 mg filmtablete pripadaju grupi lijekova koji djeluju na probavni trakt i
metabolizam, a zbog svog posebnog načina djelovanja zovu se “Antagonisti H 2 receptora”.
.
IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina.
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Lijek se izdaje na ljekarski recept.
1. ŠTA SU RANIBOS ® 150 mg filmtablete I ČEMU SU NAMIJENJENE
RANIBOS ® 150 mg filmtablete sadrže lijek ranitidin koji blokira aktivnost posebnih
receptora smještenih u ćelijama sluznice želuca (histaminski H2-receptori) i na taj način
sprečava sekreciju želučane kiseline. Ranitidin sprečava dnevnu i noćnu sekreciju želučane
kiseline, kao i sekreciju potaknutu hranom ili djelovanjem posebnih supstanci kao što su
pentagastrin, betazol, histamin ili inzulin. Nastalo smanjenje u količini želučanog soka,
uzrokuje proporcionalno smanjenje sekrecije probavnog enzima pepsina. što dodatno
ublažava smetnje pacijenta. Na taj način, ranitidin ostvaruje složen uticaj na oboljenja gornjeg
dijela probavnog trakta uzrokovana ili praćena prekomjernim lučenjem želučane kiseline.
RANIBOS ® 150 mg filmtablete primjenjuju se ukoliko imate:
• Čir dvanaestopalačnog crijeva;
• Čir želuca (dobroćudni - benigni);
• Peptički čir uzrokovan s bakterijom Helicobacter pylori;
• Peptički čir povezan s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova;
• Oboljenje koje karakteriše vraćanje želučane kiseline u jednjak (gastroezofagealna
refluksna bolest - GERB);
• Upalu i oštećenje sluznice jednjaka (erozivni ezofagitis);

• Patološka stanja praćena prekomjernim lučenjem želučane kiseline (Zollinger-
Ellisonov sindrom, sistemska mastocitoza i sl.);
• Lošu probavu (hronična epizodična dispepsija).
Pored toga, RANIBOS ® 150 mg filmtablete primjenjuju se u:
• Prevenciji krvarenja iz čira (tzv. stres ulkus) u teško oboljelih pacijenata i prevencija
ponovljenog krvarenja u pacijenata s krvarećim peptičkim čirom;
• Prevenciji aspiracije odnosno udisanja želučane kiseline.
2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE POČETKA PRIMJENE RANIBOS ® 150 mg
filmtableta
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki
poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke
od njih.
Kada ne smijete primjenjivati RANIBOS ® 150 mg filmtablete
RANIBOS ® 150 mg filmtablete ne smijete primjenjivati ako znate da ste preosjetljivi na
ranitidin i/ili pomoćne komponente lijeka.
Upozorenja i mjere opreza
Prije početka terapije neophodno je odgovarajućim dijagnostičkim metodama isključiti
postojanje zloćudne promjene sluznice želuca (želučani malignitet). Važno je imati na umu da
poboljšanje koje se može javiti nakon primjene ranitidina ne isključuje mogućnost postojanja
želučanog maligniteta.
Ranitidin može potaknuti pojavu napada akutne porfirije, pa bi njegovu primjenu trebalo
izbjeći ukoliko ste prije imali napad ovog oboljenja.
U pacijenata s oštećenom funkcijom jetre primjena ranitidina zahtijeva oprez, dok je u
pacijenata s umanjenom funkcijom bubrega potrebno prilagoditi doziranje. U starijih
pacijenta primjena lijeka zahtijeva poseban oprez, pogotovo ako se istovremeno primjenjuju
nesteroidni protuupalni lijekovi.
U toku primjene ranitidina, prilikom kontrole mokraće može se pojaviti lažno pozitivni test na
proteine.
Na šta morate paziti ako istovremeno primjenjujete druge lijekove
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao
i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako
primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja
bez ljekarskog recepta.
Ranitidin ne sprečava aktivnost citokrom P 450 enzima u jetri, pa ne pojačava aktivnost lijekova
koji se metaboliziraju pod djelovanjem ovog enzimatskog sistema, kao što su diazepam,
lidokain, fenitoin, propranolol, teofilin i varfarin.
Ranitidin smanjuje učinke atazanavira, cefpodoksima, itrakonazola i ketokonazola, a blokira
učinke tolazolina.

Primjena RANIBOS ® 150 mg filmtableta u trudnoći i dojenju
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.
Trudnoća
Ako primjenjujete RANIBOS ® 150 mg filmtablete, a planirate trudnoću ili Vam se trudnoća
ustanovi, potrebno je da o tome što prije obavijestite svog ljekara.
Obzirom da ranitidin prolazi placentarnu barijeru, njegova primjena u trudnoći se ograničava
na posebne slučajeve u kojih dobrobit primjene lijeka za majku nadilazi mogući rizik za plod.
Dojenje
Ranitidin se izlučuje u majčino mlijeko. Ukoliko trebaju primijeniti ranitidin, dojiljama se
preporučuje prekid dojenja i primjena vještačke ishrane dojenčeta.
Uticaj RANIBOS ® 150 mg filmtableta na sposobnost upravljanja motornim vozilima i
mašinama
RANIBOS ® 150 mg filmtablete ne utiču na sposobnost upravljanja motornim vozilima i/ili
mašinama.
3. KAKO SE RANIBOS ® 150 mg filmtablete PRIMJENJUJU
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom.
Uputa za primjenu lijeka
Filmtabletu se preporučuje progutati s dovoljnom količinom vode.
Doziranje
Doziranje je prilagođeno svakom pacijentu ponaosob.
Važno je da se uvijek pridržavate uputa o doziranju koje Vam je dao Vaš ljekar.
Odrasli i djeca starija od 12 godina
• Čir dvanaestopalačnog crijeva
Liječenje: 150 mg dva puta na dan, u trajanju od 4 do 8 sedmica.
Terapija održavanja: 150 mg uvečer, prije spavanja, u trajanju od 6 do 12 mjeseci.
Učestalost ponovnog javljanja čira dvanaestopalačnog crijeva je značajno smanjena u
pacijenata koji primjenjuju terapiju održavanja.
• Čir želuca (dobroćudni - benigni)
Liječenje: 150 mg dva puta na dan, u trajanju od 4 do 8 sedmica.
Terapija održavanja: 150 mg uvečer, prije spavanja, u trajanju od 6 do 12 mjeseci.
Učestalost ponovnog javljanja želučanog čira je značajno smanjena u pacijenata koji
primjenjuju terapiju održavanja.
• Peptički čir uzrokovan s bakterijom Helicobacter pylori
Kombinirana terapija: 150 mg dva puta na dan, zajedno s odgovarajućim antimikrobnim
lijekovima npr. amoksicilin (AMOXIBOS ® ) i metronidazol (METROZOL ® ) ili amoksicilin
(AMOXIBOS ® ) i klaritromicin (CLAROMAC ® ). Kombinirana terapija primjenjuje se 2
sedmice, dok primjenu ranitidina treba produžiti još najmanje 2 sedmice. U pacijenata s

ponavljajućim čirom, preporučuje se duža terapija održavanja u dozi 150 mg uvečer, prije
spavanja.
• Peptički čir povezan s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova
Liječenje peptičkog čira nastalog u toku ili nakon primjene nesteroidnih protuupalnih
lijekova: 150 mg dva puta na dan, u trajanju do 8 sedmica.
Prevencija pojave peptičkog čira u toku primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova:
150 mg dva puta na dan, istovremeno s primjenom navedenih lijekova.
• Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB)
Liječenje: 150 mg dva puta na dan, u trajanju do 8 ili 12 sedmica. U težim slučajevima
preporučuje se primijeniti 600 mg na dan, u 2 do 4 podijeljene doze, u trajanju do 12 sedmica.
Terapija održavanja: 150 mg dva puta na dan. Trajanje terapije održavanja ovisno je o
stanju pacijenta i određuje ga nadležni ljekar.
• Upala i oštećenje sluznice jednjaka (erozivni ezofagitis)
Liječenje: 150 mg četiri puta na dan, u trajanju do 12 sedmica.
Terapija održavanja nakon zacjeljenja: 150 mg dva puta na dan. Trajanje terapije
održavanja ovisno je o stanju pacijenta i određuje ga nadležni ljekar.
• Patološka stanja praćena prekomjernim lučenjem želučane kiseline (Zollinger-
Ellisonov sindrom, sistemska mastocitoza)
150 mg dva puta na dan. U terapiji Zollinger-Ellisonovog sindroma primjenjuje se 150 mg
ranitidina, tri puta na dan. Najveća preporučena doza ranitidina uz ovu indikaciju iznosi 6 g
na dan (u podijeljenim dozama).
• Loša probava (hronična epizodična dispepsija)
150 mg dva puta na dan, u trajanju do 6 sedmica.
• Prevencija krvarenja iz čira (tzv. stres ulkus) u teško oboljelih pacijenata i
prevencija ponovljenog krvarenja u pacijenata s krvarećim peptičkim čirom
150 mg dva puta na dan preporučuje se primijeniti odmah nakon što pacijent prijeđe na
prehranu oralnim putem.
• Prevencija aspiracije odnosno udisanja želučane kiseline
Porodiljstvo: 150 mg na početku poroda, potom svakih 6 sati onoliko dugo koliko ljekar
procijeni da je potrebno.
Hirurške procedure: u pacijenata s rizikom aspiracije kiselog želučanog sadržaja
preporučuje se večer prije, kao i 2 sata prije uvođenja u anesteziju primijeniti dozu od 150 mg
ranitidina.
Djeca uzrasta 6 do 12 godina
U djece navedenog uzrasta, lijek se može primijeniti s posebnim oprezom, nakon sprovedene
odgovarajuće dijagnostike i u okviru slijedećih indikacija:
• Duodenalni čir, dobroćudni želučani čir
150 mg dva puta na dan, u trajanju od 4 do 8 sedmica.
• Gastroezofagealni refluks

150 do 300 mg, dva puta na dan. Trajanje terapije ovisi o stanju pacijenta i određuje ga
nadležni ljekar.
RANIBOS ® 150 mg filmtablete nisu prilagođene za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
Pacijenti s oštećenom renalnom funkcijom
U pacijenata s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina manji od 50 mL/min),
preporučuje se primijeniti doza od 150 mg ranitidina uvečer, prije spavanja, u trajanju od 4 do
8 sedmica. Ukoliko je potrebno, ista doza se preporučuje kao terapija održavanja.
Obzirom da se hemodijalizom umanjuje nivo ranitidina u krvi, propisanu dozu lijeka
preporučuje se primijeniti nakon sprovedene hemodijalize.
Posebne napomene:
• Istovremena primjena odgovarajućih lijekova koji neutraliziraju želučanu kiselinu
(antacidi) preporučuje se u svrhu dodatnog smanjenja bolnih senzacija u pacijenata s
aktivnim čirom želuca ili dvanaestopalačnog crijeva, u hipersekretornim stanjima, te u
pacijenata s gastroezofagealnim refluksom ili erozivnim ezofagitisom.
• Filmtabletu se preporučuje progutati cijelu s dovoljnom količinom vode.
Ako ste primijenili veću količinu lijeka nego što bi trebalo
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili
farmaceutu!
Uzimajte tačno onoliko filmtableta koliko Vam je propisao ljekar. Ukoliko ste uzeli više
filmtableta nego što bi trebalo odmah se obratite Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj
ustanovi za pomoć.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već
nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Filmtabletu koju ste propustili uzeti, uzmite što prije je moguće, a nakon toga nastavite s
primjenom lijeka u uobičajeno vrijeme i na preporučeni način.
Ako naglo prestanete primjenjivati lijek
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Ne smijete prestati s uzimanjem ovog lijeka prema vlastitoj odluci, čak i ako se osjećate bolje,
jer to može izazvati pogoršanje Vašeg zdravstvenog stanja. Uvijek potražite savjet svog
ljekara, a uzimanje lijeka ne prekidajte bez njegove upute.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i ostali lijekovi tako i RANIBOS ® 150 mg filmtablete mogu izazvati određena neželjena
djelovanja.
Podnošljivost RANIBOS ® filmtableta primijenjenih u okviru preporučenog doziranja je
veoma dobra, a mogući neželjeni efekti su uglavnom blažeg i prolaznog karaktera.

Iako rijetko, zabilježeni su slijedeći neželjeni efekti: mučnina, proljev, povraćanje, bol u
trbuhu, promjena funkcionalnih testova jetre, akutni pankreatitis, hepatitis, crvenilo i osip na
koži, opadanje kose, vrlo rijetko promjene u vidu mjehurova, crvenila i ljuštenje koje
zahvataju veće površine kože (eritema multiforme, toksična epidermalna nekroliza),
glavobolja, vrtoglavica, nevoljni pokreti, umor, usporen rad srca, srčani blok, vaskulitis,
zamućen vid, smetenost, depresija, halucinacije (posebno u starijih pacijenata), reakcije
preosjetljivosti (urtikarija, groznica, oteženo disanje, bol u zglobovima, bol u mišićima), teški
oblik alergijske reakcije - anafilaksija (vrlo rijetko), akutna upala bubrega - intersticijalni
nefritis (vrlo rijetko), impotencija, uvećanost muških dojki, promjene u krvi (anemija,
leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza).
O svakoj neželjenoj reakciji organizma za koju sumnjate da bi mogla biti povezana s primjenom lijeka
preporučuje se što prije obavijestiti ljekara ili apotekara.
ČUVANJE
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Lijek držati van dohvata djece!
ROK VALJANOSTI
Označen na pakovanju.
Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.
PAKOVANJE, BROJ I DATUM IZDAVANJA RJEŠENJA
Kutija sa 20 filmtableta. (O.br.05-37-6853/08 od 22.09.2008.god.)
DATUM REVIZIJE UPUTSTVA
April/Travanj 2007.