Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo - Bosnalijek dd

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može
štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.
CIPROL ® filmtablete 250 mg
Ciprofloksacin
SASTAV
1 CIPROL ® filmtableta 250 mg sadrži: ciprofloksacina 250,0 mg u obliku ciprofloksacin
klorida.
CIPROL ® filmtablete 250 mg sadrže slijedeće pomoćne komponente: mikrokristalnu
celulozu, natrij škrobni glikolat, hidroksipropilcelulozu, silicij dioksid koloidni, magnezij
stearat, opadry green.
FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKOVANJA
CIPROL ® filmtablete su zelene boje, okruglog oblika, bikonveksne.
CIPROL ® filmtablete su pakovane u kutiju sa 10 filmtableta.
FARMAKOTERAPIJSKA GRUPA
CIPROL ® filmtablete pripadaju grupi antimikrobnih lijekova za sistemsku primjenu pod
nazivom fluorokinoloni.
IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Lijek se izdaje na ljekarski recept.
1. ŠTA SU CIPROL ® filmtablete I ČEMU SU NAMIJENJENE
CIPROL ® filmtablete pripadaju grupi fluorokinolonskih antimikrobnih lijekova. Namijenjene
su liječenju infekcija u odraslih i djece, izazvanih mikroorganizmima osjetljivim na
ciprofloksacin kao što su:
Odrasli
‣ Infekcije urinarnog trakta: liječenje kompliciranih i nekompliciranih infekcija urinarnog
trakta uključujući akutni nekomplicirani cistitis u žena, hronični bakterijski prostatitis
‣ Infekcije respiratornog trakta kao što su: upala pluća, akutni bronhitis i akutno pogoršanje
hroničnog bronhitisa, bronhiektazije, akutno plućno pogoršanje cistične fibroze
uzrokovano P. aeruginosom
‣ Inhalacijski antraks
‣ Infekcije srednjeg uha i paranazalnih sinusa
‣ Infekcije genitalnih organa: salpingitis, endometritis, pelvički peritonitis
‣ Gonoreja
‣ Infekcije kostiju i zglobova: osteomielitis, septični artritis
‣ Infekcije kože i mekih tkiva: apscesi, celulitis, inficirani ulceri i rane
‣ Intraabdominalne infekcije: peritonitis, intraabdominalni apsces

‣ Infekcije žučnih vodova: holangitis, holecistitis
‣ Teške sistemske infekcije: septikemija, bakterijemija, peritonitis, infekcije u
imunosuprimiranih pacijenata
‣ Infektivna dijareja
‣ Tifoidna groznica
‣ Profilaksa infekcija u hirurgiji
Djeca i adolescenti
Primjena ciprofloksacina opravdana je u liječenju:
‣ Akutnog plućnog pogoršanja cistične fibroze čiji je uzročnik Pseudomonas aeruginosa, u
djece i adolescenata od 5 do 17 godina
‣ Inhalacijskog antraksa
2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE POČETKA PRIMJENE CIPROL ® filmtableta
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki
poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke
od njih.
Kada ne smijete primjenjivati CIPROL ®
CIPROL ® filmtablete ne smijete primjenjivati u slijedećim slučajevima:
‣ Ako ste preosjetljivi na ciprofloksacin ili bilo koji drugi lijek iz grupe fluorokinolona.
Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.
‣ Ako ste trudni ili dojite.
Upozorenja i mjere opreza
Ukoliko primijetite prve znakove kožnog osipa ili druge alergijske reakcije (oticanje lica,
usana, jezika ili grla pri čemu otežano gutate ili dišete) liječenje treba prekinuti. Primjena
ciprofloksacina može biti povezana s pojavom reakcija preosjetljivosti, čak i nakon prve
primijenjene doze.
Sigurnost primjene ciprofloksacina u djece i adolescenata nije sa sigurnošću potvrđena te se
primjena u ovoj populacijskoj skupini ne preporučuje, osim u slučaju pseudomonalne
infekcije u cističnoj fibrozi (djeca iznad 5 godina starosti) i u liječenju inhalacionog antraksa.
Potreban je oprez u pacijenata koji boluju od epilepsije, ili u kojih se sumnja na postojanje
drugih oštećenja centralnog nervnog sistema.
Ciprofloksacin treba primjenjivati s oprezom u pacijentata u kojih je u porodičnoj anamnezi
ili u njih samih zabilježena smanjena aktivnost glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (enzim koji se
nalazi unutar crvenih krvnih zrnaca). Postoji mogućnost nastanka hemolitičke reakcije
(povećana razgradnja eritrocita – crvenih krvnih zrnaca).

Oprez je potreban prilikom primjene ciprofloksacina u pacijenata s miastenijom gravis (rizik
od pogoršanja oboljenja), te u pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom (potrebno je
prilagoditi dozu stepenu oštećenja).
Tokom liječenja ciprofloksacinom može se javiti bol i/ili upala tetiva (najčešće Ahilove
tetive). To se naročito odnosi na starije pacijente ili pacijente koji uzimaju steroidne lijekove
(npr. hidrokortizon). Nakon pojave prvih znakova bola ili upale, liječenje treba prekinuti a
zahvaćeni ekstremitet imobilizirati.
Ako se tokom primjene CIPROL ® filmtableta pojavi teški i dugotrajan proliv koji može da
sadrži krv ili sluz, liječenje treba prekinuti.
Tokom liječenja CIPROL ® filmtabletama koža može postati preosjetljiva na sunčeve zrake ili
ultraljubičastu svjetlost, te se stoga savjetuje izbjegavati duže izlaganje suncu i UV zračenju.
Opisana je pojava kristalurije povezane s primjenom ciprofloksacina (formiranje sitnih, golim
okom nevidljivih kristala u urinu). Tokom liječenja CIPROL ® filmtabletama preporučuje se
uzimati veće količine tečnosti.
Na šta morate paziti ako istovremeno primjenjujete druge lijekove
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao
i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako
primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja
bez ljekarskog recepta.
‣ Lijekovi koji umanjuju djelovanje CIPROL ® filmtableta:
Lijekovi protiv žgaravice: antacidi i jako puferirani lijekovi kao što je didanozin, ili bilo koji
drugi preparat koji sadrži kalcij, magnezij, željezo ili cink. Stoga, CIPROL ® filmtablete treba
primijeniti najmanje 2 sata prije ili 6 sati poslije uzimanja pomenutih preparata. Ovo se
ograničenje ne odnosi na skupinu antacida koji blokiraju H2 receptore (lijekovi protiv
pojačane želučane kiselosti).
Također bi trebalo izbjegavati istovremenu primjenu CIPROL ® filmtableta s mliječnim
proizvodima (mlijeko, jogurt), ili napicima obogaćenim kalcijem (sok od narandže), jer
pomenuti proizvodi umanjuju apsorpciju ciprofloksacina.
‣ Lijekovi koji pojačavaju djelovanje CIPROL ® filmtableta:
Probenecid
Probenecid (lijek za liječenje gihta) primijenjen istovremeno s CIPROL ® filmtabletama,
pojačava njegovo djelovanje.
‣ Istovremena primjena CIPROL ® filmtableta sa sljedećim lijekovima pojačava
njihovo djelovanje, te se savjetuje oprez:
Ciprofloksacin/tizanidin
Ukoliko uzimate tizanidin za liječenje spastičnosti (zgrčenost mišića usljed multiple skleroze,
ili nekog drugog oboljenja kao i ozljede kičmene moždine), treba izbjegavati istovremenu
primjenu sa CIPROL ® filmtabletama. Prilikom istovremene primjene ciprofloksacina i
tizanidina opisana je povećana koncentracija tizanidina u krvi. Može doći do prekomjernog
pada krvnog pritiska i pospanosti.
Ciprofloksacin/teofilin

Ako tokom liječenja CIPROL ® filmtabletama uzimate lijekove protiv astme (teofilin), može
doći do porasta razine teofilina u krvi. Ukoliko nije moguće pratiti razinu teofilina u krvi,
treba izbjegavati primjenu ciprofloksacina. Poseban oprez je potreban u pacijenata sa
konvulzijama.
Ciprofloksacin/ciklosporin
Postoji povećen rizik od nastanka nefrotoksičnosti (štetno djelovanje na bubrežno tkivo), te se
preporučuje praćenje vrijednosti serumskog kreatinina.
Ciprofloksacin/glibenklamid
Ako imate dijabetes i liječite se glibenklamidom (oralni antidijabetik) a uz to istovremeno
uzimate CIPROL ® , količina šećera u krvi može se previše smanjiti.
Ciprofloksacin – oralni antikoagulansi
Ako istovremeno s CIPROL ® filmtabletama uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi, njihovo
djelovanje se može pojačati te dovesti do pojave produljenog vremena krvarenja.
Ciprofloksacin – duloksetin
Izbjegavati istovremenu primjenu CIPROL ® filmtableta i duloksetina (antidepresiv).
Ciprofloksacin/metotreksat
Pri istovremenoj primjeni ciprofloksacina i metotreksata, može se povisiti koncentracija
metotreksata u krvi. Stoga bi u pacijenata koji su na terapiji metotreksatom njegove
vrijednosti trebalo pažljivo pratiti, da bi se izbjegle eventualne toksične reakcije.
Ciprofloksacin/nesteroidni protuupalni lijekovi
Kod istovremene primjene CIPROL ® filmtableta sa nesteroidnim protuupalnim lijekovima,
povećan je rizik od nastanka konvulzija.
Primjena CIPROL ® filmtableta u trudnoći i dojenju
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.
Ukoliko planirate trudnoću ili se trudnoća ustanovi tokom liječenja CIPROL ® filmtabletama
treba da obavijestite svog ljekara.
Još uvijek nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene ciprofloksacina u trudnica. U
ispitivanjima na životinjama oštećenje (teratogenost) ploda nije dokazano, ali se mogućnost
oštećenja zglobne hrskavice kod nerazvijenih organizama ne može pouzdano isključiti.
Primjena CIPROL ® filmtableta u toku trudnoće opravdana je jedino ako ljekar procijeni da
potencijalna korist za majku prevazilazi mogući rizik za plod.
Budući da se ciprofloksacin izlučuje u mlijeku dojilja, ne preporučuje se njegova primjena u
žena koje doje. U slučaju neophodnosti primjene lijeka u majki koje doje, preporučuje se
prekinuti dojenje i primijeniti vještačku prehranu dojenčeta.
Uticaj CIPROL ® filmtableta na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama
Čak i kad se koristi u propisanim dozama, ciprofloksacin može umanjiti sposobnost
upravljanja motornim vozilima i mašinama, posebno ukoliko se konzumira alkohol tokom
liječenja.
3. KAKO SE CIPROL ® filmtablete PRIMJENJUJU
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom.

Uputa za primjenu lijeka
Vaš ljekar će Vam reći koliko filmtableta trebate uzeti, u koje vrijeme i koliko dugo.
CIPROL ® filmtabletu treba progutati cijelu s čašom vode. Lijek se može uzeti u bilo koje
vrijeme bez obzira na konzumiranje hrane. Tokom liječenja CIPROL ® filmtabletama
preporučuje se piti veće količine tečnosti.
Ako tabletu uzimate na prazan stomak, nemojte istovremeno uzimati mliječne proizvode ili
pića obogaćena kalcijem, jer mogu značajno umanjiti apsorpciju.
Doziranje
Doziranje zavisi od težine i tipa infekcije, osjetljivosti uzročnika i stanja bubrežne funkcije
pacijenta.
Trajanje liječenja zavisi od težine infekcije. Obično iznosi 7 – 14 dana, a kod teških i
kompliciranih infekcija zahtijeva se duže liječenje.
Odrasli:
Uobičajena doza je 250-750 mg dvaput dnevno. Ako ljekar ne propiše drugačije, preporučene
su ove doze:
Infekcije urinarnog trakta: 250 – 500 mg dva puta na dan
Akutni nekomplicirani cistitis u žena: 250 mg dva puta na dan, tokom tri dana
Hronični bakterijski prostatitis: 500 mg dva puta na dan, tokom 28 dana
Infekcije donjih partija respiratornog trakta: 500 - 750 mg dva puta na dan
Antraks: 500 mg dva puta na dan, tokom 60 dana
Akutni sinusitis: 500 mg dva puta na dan, tokom 10 dana
Gonoreja: 250 mg jednokratno
Infekcije kostiju i zglobova: 500 – 750 mg dva puta na dan, najmanje 4 – 6 sedmica
Infekcije kože i mekih tkiva: 500 – 750 mg dva puta na dan
Intraabdominalne infekcije: 500 mg dva puta na dan u kombinaciji s metronidazolom
Infektivna dijareja: 500 mg dva puta na dan, tokom 7 dana
Teške sistemske infekcije: 500 – 750 mg dva puta na dan
Profilaksa infekcija u hirurgiji: 750 mg jednokratno, 60 – 90 minuta prije izvođenja hirurškog
zahvata
Djeca i adolescenti
‣ Akutno plućno pogoršanje cistične fibroze čiji je uzročnik P. aeruginosa: 20 mg/kg
tjelesne težine dvaput dnevno (maksimalna dnevna doza 1500 mg)
‣ Inhalacioni antraks: 15 mg/kg tjelesne težine dvaput dnevno (maksimalna dnevna doza
1000 mg)
Doziranje u pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom
U pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom prilagođavanje doze nije neophodno, osim u
slučajevima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije. Ukoliko je neophodno prilagoditi dozu,
savjetuje se smanjiti ukupnu dnevnu dozu za pola.
Ako ste primijenili veću količinu lijeka nego što bi trebalo
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili
farmaceutu!

Ako ste primijenili veću dozu lijeka nego što je preporučeno, mogu se javiti: mučnina,
povraćanje, glavobolja, omamljenost, a u težim slučajevima smušenost, tremor, halucinacije i
konvulzije. Potrebno je što prije potražiti pomoć Vašeg ljekara ili u najbližoj zdravstvenoj
ustanovi.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već
nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Ako ste zaboravili uzeti lijek ne uzimajte propuštenu dozu naknadno. Ukoliko se bliži vrijeme
kad bi morali uzeti sljedeću dozu, propuštenu dozu izostavite i nastavite uzimati prema
uobičajenom rasporedu.
Ako naglo prestanete primjenjivati lijek
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Ako s liječenjem prestanete prebrzo, simptomi bolesti mogu se vratiti.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i ostali lijekovi tako i CIPROL ® filmtablete mogu izazvati određena neželjena djelovanja.
Najčešća neželjena djelovanja lijeka su mučnina, proliv i osip po koži.
Moguća neželjena djelovanja lijeka su:
Alergijske reakcije
Alergijske reakcije javljaju se vrlo rijetko, ali u nekim slučajevima već s prvom dozom lijeka.
Prestanite uzimati CIPROL ® i odmah se javite ljekaru u bilo kojem od sljedećih slučajeva:
- ako Vam nateknu lice, usne, jezik i/ili grlo
- ako Vam nateknu ruke, stopala ili gležnjevi
- ako otežano dišete ili gutate
- ako primijetite rane (ulceracije) na koži ili sluznicama (usta, oko, genitalna regija)
- ako dobijete koprivnjaču.
Probavni sistem
Mučnina, povraćanje, loša probava, bol u trbuhu, nadutost, vjetrovi, blagi proliv, gubitak
apetita.
Vrlo rijetko može se pojaviti teški i dugotrajni proliv s tragovima krvi i sluzi u stolici, koji se
može javiti tokom ili nekoliko dana nakon završetka liječenja. Savjetuje se prekinuti liječenje
CIPROL ® filmtabletama i pristupiti odgovarajućem liječenju, nakon što ste se posavjetovali s
Vašim ljekarom.
Centralni nervni sistem
Može se javiti glavobolja, vrtoglavica, uznemirenost, smetenost.
Vrlo rijetko se javljaju nesanica, žmarci, znojenje, osjećaj tjeskobe, grčevi u mišićima, strah,
noćne more, halucinacije.
U izoliranim slučajevima javile su se psihotične reakcije s rizikom samoozljeđivanja i to već
nakon prve doze lijeka. U slučajevima takvih reakcija liječenje CIPROL ® filmtabletama treba
odmah prekinuti i o tome obavijestiti ljekara.
Osjetni organi
Vrlo rijetko javljaju se smetnje okusa i mirisa, moguć je i potpuni gubitak osjeta mirisa koji se
oporavlja nakon završetka liječenja, smetnje vida (dvostruki vid, smetnje u raspoznavanju
boja), osjećaj šumova u ušima, prolazni gubitak sluha (osobito za visoke frekvencije).

Kardiovaskularni sistem
Može se javiti osjećaj lupanja srca; vrlo rijetko oticanje ekstremiteta, navale vrućine i
znojenja, vrtoglavica (usljed pada krvnog pritiska), ubrzan rad srca (tahikardija).
Mišićno-skeletni sistem
Bol i otok zglobova. Rijetko se javljaju bolovi u mišićima i upala tetivnih ovojnica. Vrlo
rijetko može se javiti pucanje tetiva, i to posebice tetiva na stražnjoj strani gležnja (Ahilova
tetiva). U izoliranim slučajevima opaženo je i pogoršanje simptoma miastenije gravis.
Hematološki sistem
Zabilježena je pojava smanjenog broja različitih krvnih ćelija, usljed čega se može javiti
slabokrvnost (anemija), povećana opasnost od krvarenja i pojave infekcija. Vrlo rijetko se
može javiti hemolitička anemija, tj. slabokrvnost uzrokovana raspadom crvenih krvnih ćelija,
usljed čega može doći do žutila kože i očiju.
Bubrežni sistem
Rijetko se javlja prolazno oštećenje bubrežne funkcije, hematurija (prisutnost krvi u mokraći),
kristalurija (prisutnost sitnih, golim okom nevidljivih kristala u urinu), intersticijalni nefritis
(upalni proces koji se odvija u bubrežnom intersticiju).
Uticaj na laboratorijske vrijednosti
U bolesnika s oštećenjem jetre može doći do prolaznog povećanja jetrenih enzima
(transaminaza, alkalna fosfataza) ili čak do holestatske žutice; može se javiti prolazno
povećanje uree, kreatinina i bilirubina u serumu. Rijetko su zabilježene promjene nekih
bjelančevina u krvi (protrombin), koje su potrebne za proces normalnog zgrušavanja krvi.
Ostalo
Dugotrajna i ponovljena primjena ciprofloksacina može dovesti do superinfekcije
rezistentnim bakterijama ili gljivicama. U nekih pacijenata javljaju se gljivice na koži ili u
ustima tokom liječenja antibioticima ili vaginalna kandidijaza (kod žena).
ČUVANJE
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Lijek držati van dohvata djece!
ROK VALJANOSTI
Označen na pakovanju.
Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.
PAKOVANJE, BROJ I DATUM IZDAVANJA RJEŠENJA
Kutija sa 10 filmtableta.(O.br.05-37-1941/07 od 09.04.2007.god.)
DATUM REVIZIJE UPUTSTVA
Februar/Veljača, 2007.