Vaata SPC - Arst.ee
Vaata SPC - Arst.ee
Vaata SPC - Arst.ee
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Maksa- ja/või n<strong>ee</strong>rukahjustusega patsiendid<br />
Annuse kohandamine ei ole vajalik n<strong>ee</strong>rupuudulikkusega patsientidel kreatiniini kliirensiga üle<br />
30 ml/min.<br />
Andmed n<strong>ee</strong>rupuudulikkusega patsientide kohta kreatiniini kliirensiga alla 30 ml/min või raske<br />
maksapuudulikkusega patsientide kohta on ebapiisavad (vt lõigud 4.4 ja 5.2).<br />
4.3 Vastunäidustused<br />
- Ülitundlikkus letrosooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.<br />
- Premenopausaalne endokriinne seisund; rasedus; imetamine (vt lõigud 4.6 ja 5.3).<br />
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel<br />
Ebaselge postmenopausaalse staatusega patsientidel tuleb enne ravi alustamist selle kindlaks<br />
väljaselgitamiseks määrata LH, FSH ja/või östradiooli tasemed.<br />
N<strong>ee</strong>rukahjustus<br />
Letrosooli toimet ei ole uuritud piisaval arvul patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 10 ml/min. Enne<br />
letrosooli manustamist sellistele patsientidele tuleb hoolikalt hinnata potentsiaalset riski/kasu.<br />
Maksakahjustus<br />
Letrosooli toimet on uuritud ainult piiratud arvul mitte-metastas<strong>ee</strong>runud kasvajaga patsientidel, kellel<br />
on erineva raskusega maksafunktsiooni kahjustus: kerge kuni mõõdukas ja raske maksapuudulikkus.<br />
Raske maksakahjustusega (maksatsirroos ja Child-Pugh järgi aste C) m<strong>ee</strong>ssoost vabatahtlikel ilma<br />
kasvajalise haiguseta olid süst<strong>ee</strong>mne ekspositsioon ja lõplik poolväärtusaeg 2…3 korda kõrgemad kui<br />
tervetel vabatahtlikel. S<strong>ee</strong>ga tuleb letrosooli nendele patsientidele manustada ettevaatusega ja ainult<br />
pärast hoolikalt riski/kasu suhte hindamist (vt lõik 5.2).<br />
Toimed luudele<br />
Letrosool on tugevatoimeline östrog<strong>ee</strong>nitaset vähendav aine. Adjuvantravi ja pikaajalise adjuvantravi<br />
keskmine jälgimise kestus vastavalt 30 kuud ja 49 kuud ei ole piisav, et adekvaatselt hinnata letrosooli<br />
pikaajalise kasutamisega seotud luumurdude riski. Naistel, kellel on anamn<strong>ee</strong>sis osteoporoosi ja/või<br />
luumurdusid või kellel on suurenenud osteoporoosi risk, tuleb enne adjuvant- või pikaajalise<br />
adjuvantravi alustamist määrata luutihedus ja neid tuleb letrosoolravi ajal ja pärast ravi osteoporoosi<br />
tekke suhtes jälgida. Vajadusel tuleb alustada osteoporoosi ravi või profülaktikat ning patsienti<br />
hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).<br />
Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või<br />
glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.<br />
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed<br />
Kliinilised koostoime uuringud tsimetidiiniga ja varfariiniga näitasid, et letrosooli samaaegne<br />
manustamine koos nende ravimitega ei põhjusta kliiniliselt olulisi koostoimeid.<br />
Lisaks ei ole kliiniliste uuringute andmebaasidest avastatud kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste sageli<br />
välja kirjutatavate ravimitega.<br />
Seni puuduvad kliinilised kogemused letrosooli kasutamise kohta kombinatsioonis teiste vähivastaste<br />
ravimitega.<br />
In vitro inhib<strong>ee</strong>rib letrosool tsütokroom P450 isoensüümi 2A6 ja mõõdukalt isoensüümi 2C19.<br />
CYP2A6 ja CYP3A4 ei oma olulist rolli ravimi metabolismis. S<strong>ee</strong>ga tuleb olla ettevaatlik letrosooli<br />
samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mis metabolis<strong>ee</strong>ruvad peamiselt nende isoensüümide<br />
kaudu ja millel on kitsas terapeutiline indeks.
Change language