Vaata SPC - Arst.ee

4.6 Rasedus ja imetamine
Perimenopausaalse staatusega või fertiilses eas naised
Kui naine on võimeline rasestuma (st perimenopausis või hiljuti postmenopausi jõudnud naised) peab
arst naisega rääkima rasedustesti tegemise vajalikkusest enne letrosoolravi alustamist ja sobiva
rasestumisvastase meetodi kasutamise vajalikkusest kuni postmenopausi staatuse täieliku
kindlakstegemiseni (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Rasedus
Letrosool on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Imetamine
Letrosool on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Letrosooli kasutamisel on esinenud väsimust ja pearinglust ning aeg-ajalt on teatatud unisusest. Seega
on soovitav autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
4.8 Kõrvaltoimed
Letrosool oli esimese rea ja teise rea ravimina kaugelearenenud rinnanäärmekartsinoomi ravis ja
adjuvantravina varases staadiumis rinnanäärmekartsinoomi ravis üldiselt hästi talutav.
Metastaseerunud protsessi korral täheldati kõrvaltoimeid umbes ühel kolmandikul letrosooli saanud
patsientidest, kuni umbes 70...75%-l adjuvantravi saanud patsientidest (nii letrosooli kui tamoksifeeni
grupis) ning kuni umbes 40%-l patsientidest pikendatud adjuvantravi korral (nii letrosooli kui ka
platseebogrupis). Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed peamiselt kerge või mõõduka raskusega.
Enamik kõrvaltoimeid võib olla seotud östrogeenide taseme langusest tulenevate normaalsete
farmakoloogiliste tagajärgedega (nt kuumahood).
Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks kuumahood, artralgia, iiveldus
ja väsimus. Paljusid kõrvaltoimeid võib seostada östrogeenide taseme langusest tulenevate
normaalsete farmakoloogiliste tagajärgedega (nt kuumahood, alopeetsia ja tupeverejooks).
Pärast standardset adjuvantravi tamoksifeeniga, põhinedes keskmiselt 28-kuulisele jälgimisele
täheldati letrosooliga järgmisi kõrvaltoimeid märkimisväärselt rohkem kui platseeboga, seda sõltumata
põhjusest: kuumahood (50,7% vs 44,3%), artralgia/artriit (28,5% vs 23,2%) ja müalgia (10,2% vs
7,0%). Enamikku nendest kõrvaltoimetest täheldati esimese raviaasta jooksul. Letrosooli saanud
patsientide hulgas oli platseeboga võrreldes osteoporoosi ja luumurdude esinemissagedus küll kõrgem,
kuid mitte märkimisväärselt (vastavalt 7,5% vs 6,3% ja 6,7% vs 5,9%).
Pikaajalise adjuvantravi uuringu, mis viidi läbi keskmise ravi kestusega 47 kuud letrosooli korral ja 28
kuud platseebo korral, uuendatud analüüsis täheldati järgmisi kõrvaltoimeid letrosooliga
märkimisväärselt sagedamini kui platseebo korral, seda sõltumata põhjusest: kuumahood (60,3% vs
52,6%), artralgia/artriit (37,9% vs 26,8%) ja müalgia (15,8% vs 8,9%). Enamikku nendest
kõrvaltoimetest täheldati esimese raviaasta jooksul. Platseebogrupi patsientidel, kes lülitati ümber
letrosoolravile täheldati sarnast üldiste kõrvaltoimete mustrit. Letrosooli saanud patsientidel oli
mistahes ajal pärast randomiseerimist suurem osteoporoosi ja luumurdude esinemissagedus kui
platseebot saanud patsientidel (vastavalt 12,3% vs 7,4% ja 10,9% vs 7,2%). Patsientidel, kes lülitati
ümber letrosoolravile teatati mistahes hetkel pärast ümberlülitumist uuest osteoporoosist 3,6%-l
patsientidest, samas kui luumurrust teatati mistahes hetkel pärast ümberlülitumist 5,1%-l patsientidest.
Pärast randomiseerimist letrosooli ja tamoksifeeni gruppidesse esinesid mistahes ajahetkel
adjuvantravi grupis sõltumata põhjusest vastavalt järgmised kõrvaltoimed: trombemboolilised juhud
(1,5% vs 3,2%, P