Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo - Bosnalijek dd

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
DIFEN ® 100 mg supozitorije
Diklofenak
ŠTA JE LIJEK DIFEN ® 100 mg supozitorije I ČEMU JE NAMIJENJEN
Diklofenak natrij, aktivni sastojak u sadržaju DIFEN ® 100 mg supozitorija, pripada grupi
nesteroidnih lijekova s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem. Ovi lijekovi umanjuju bol
i upalu.
SASTAV
1 DIFEN ® 100 mg supozitorija sadrži: Diklofenak natrija 100,00 mg
Lijek DIFEN ® 100 mg supozitorije sadrži sljedeće pomoćne supstance: čvrstu mast tip CM,
čvrstu mast tip AS2X, sorbitan monostearat i silicij dioksid koloidni.
PAKOVANJE
DIFEN ® 100 mg supozitorije su krem bijele boje, glatke, u obliku torpeda.
DIFEN ® 100 mg supozitorije su pakovane u kutije sa sadržajem 5 supozitorija (jedno PVC/PE
strip pakovanje s 5 supozitorija).
Farmakoterapeutska grupa: lijek DIFEN ® 100 mg supozitorije kao aktivnu komponentu u
svom sastavu sadrži diklofenak natrij koji pripada grupi nesteroidnih lijekova s protuupalnim i
antireumatskim djelovanjem.
Anatomsko-terapeutsko-hemijska klasifikacija (ATC): M01AB05.
PROIZVOĐAČ
BOSNALIJEK d.d.,
Jukićeva 53, Sarajevo
Bosna i Hercegovina
PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
BOSNALIJEK d.d.,
Jukićeva 53, Sarajevo
Bosna i Hercegovina
NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BOSNALIJEK d.d.,
Jukićeva 53, Sarajevo
Bosna i Hercegovina
NAČIN IZDAVANJA
Lijek se izdaje uz ljekarski recept, u apoteci.

KAKO LIJEK DIFEN ® 100 mg supozitorije DJELUJE
Aktivna komponenta lijeka DIFEN ® 100 mg supozitorije je diklofenak natrij. Diklofenak
natrij pripada grupi nesteroidnih lijekova s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem.
KADA SE LIJEK DIFEN ® 100 mg supozitorije PRIMJENJUJE
DIFEN ® 100 mg supozitorije olakšavaju bol, smanjuju otok i ublažavaju upalu zglobova,
mišića i tetiva u stanjima kao što su:
• Reumatoidni artritis, osteoartritis, akutni giht, bol u donjem dijelu leđa, ankilozantni
spondilitis;
• Uganuća, istegnuća, sportske povrede mekih tkiva, ukočeno rame, iščašenja i
prijelomi;
• Upalne promjene tetiva (tendinitis, tendosinovitis i burzitis).
DIFEN ® 100 mg supozitorije se također primjenjuju u liječenju bolnih i upalnih stanja nakon
ortopedskih, stomatoloških i drugih manjih hirurških zahvata.
ŠTA MORATE DA PROČITATE PRIJE PRIMJENE LIJEKA DIFEN ® 100 mg
supozitorije
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki
poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju
na neki od njih.
KADA NE SMIJETE PRIMJENJIVATI LIJEK DIFEN ® 100 mg supozitorije
DIFEN ® 100 mg supozitorije ne smijete primjenjivati:
• Ukoliko mislite da ste alergični na diklofenak natrij, aspirin, ibuprofen ili bilo koji
drugi nesteroidni protuupalni lijek, ili na neki drugi sastojak u sadržaju DIFEN ® 100
mg supozitorija (sastojci lijeka navedeni su na početku uputstva). Znaci reakcije
preosjetljivosti uključuju i oticanje lica i usana (angioedem), otežano disanje, curenje
iz nosa, kožni osip ili bilo koji drugi oblik alergijske reakcije;
• Ukoliko imate ili ste ranije imali stomačni (gastrični) ili duodenalni (peptični) čir, ili
krvarenje iz probavnog trakta, uključujući i povraćanje krvi, krvarenje pri pražnjenju
crijeva, pojavu svježe krvi u stolici ili pojavu crne, katranaste stolice;
• Ukoliko Vam je primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova ranije uzrokovala
crijevne ili stomačne tegobe;
• Ukoliko imate teško oštećenje srca, bubrega ili jetre;
• Ukoliko ste više od šest mjeseci trudni.
Pored navedenog, DIFEN ® 100 mg supozitorije se ne smiju primjenjivati u djece, jer svojom
formulacijom i jačinom nisu prilagođene za pedijatrijsku populaciju.
Prije primjene DIFEN ® 100 mg supozitorija, postavite sebi sljedeća pitanja:
• Da li bolujete od bilo kakvog želučanog ili crijevnog poremećaja uključujući i
ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest

• Da li imate bubrežne ili jetrene probleme, ili ste starija osoba
• Da li bolujete od porfirije
• Da li bolujete od bilo kakvog poremećaja krvi ili krvarenja Ukoliko bolujete od
ovakvog poremećaja, Vaš ljekar će možda od Vas povremeno zahtijevati kontrolni
ljekarski pregled dok primjenjujete ovaj lijek.
• Da li ste ikad imali astmu
• Da li ste dojilja
• Da li imate srčane probleme, ili ste imali moždani udar, ili mislite da imate povećan
rizik za nastanak ovih stanja (npr. ako imate povišen krvni pritisak, šećernu bolest,
visok holesterol ili ste pušač)
• Da li bolujete od sistemskog lupusa eritematozusa ili drugog sličnog oboljenja
Ako je odgovor na bilo koje od postavljenih pitanja DA, porazgovarajte o Vašem liječenju sa
Vašim ljekarom ili farmaceutom. Postoji mogućnost da DIFEN ® 100 mg supozitorije nisu
odgovarajući lijek za Vas.
Upozorenja i mjere opreza
• Trebali biste primijeniti najnižu dozu DIFEN ® 100 mg supozitorija u najkraćem
mogućem vremenskom periodu (ovo se posebno odnosi na pothranjene ili starije
osobe);
• Trebali biste znati da primjena lijekova kao što je diklofenak natrij može biti povezana
s malim povećanjem rizika nastanka srčanog napada ili moždanog udara. Navedeni
rizici su veći ukoliko se primjenjuju veće doze lijeka i u dužem vremenskom periodu.
Ne primjenjujte DIFEN ® 100 mg supozitorije u većoj dozi ili dužem vremenskom
periodu nego što je preporučeno;
• Dok primjenjujete ovaj lijek, Vaš ljekar će možda od Vas povremeno zahtijevati
kontrolni ljekarski pregled;
• Ukoliko Vam je primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova ranije uzrokovala
stomačne tegobe (naročito značajno ukoliko ste starija osoba), morate odmah
obavijestiti Vašeg ljekara ako primijetite bilo koji neuobičajen simptom;
• Obzirom da su DIFEN ® 100 mg supozitorije protuupalni lijek, one mogu umanjiti
simptome infekcije npr. glavobolju ili visoku temperaturu. Ukoliko Vam nije dobro i
osjećate potrebu da posjetite Vašeg ljekara, ne zaboravite ga obavijestiti da
primjenjujete ovaj lijek.
Primjena DIFEN ® 100 mg supozitorija sa hranom i pićima
Nema posebnih napomena.
Primjena u trudnoći i dojenju
Potrebno je obavijestiti svog farmaceuta ili ljekara o trudnoći prije primjene bilo kojeg lijeka.
Trudnoća
• Da li ste trudnica ili namjeravate ostati trudni Iako rijetko, zabilježena je pojava
poremećaja u novorođenčeta, ako je majka primjenjivala nesteroidne protuupalne
lijekove u toku trudnoće. DIFEN ® 100 mg supozitorije se ne bi trebale primjenjivati u
toku zadnja tri mjeseca trudnoće, jer to može uticati na krvotok bebe.

• Da li pokušavate ostati trudni Primjena DIFEN ® 100 mg supozitorija može otežati
Vaše pokušaje da zatrudnite. Trebate razgovarati sa Vašim ljekarom ukoliko
namjeravate zatrudnjeti ili ukoliko imate probleme sa zatrudnjavanjem.
Dojenje
Nema dovoljno podataka o tome da li se diklofenak natrij izlučuje u majčino mlijeko. Ukoliko
je to moguće, nesteroidne protuupalne lijekove, pa i diklofenak, ne bi trebalo primjenjivati u
periodu dojenja. Ako ste dojilja, porazgovarajte sa Vašim ljekarom, jer on će Vam dati sve
potrebne informacije oko primjene ovog lijeka u periodu dojenja.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti
Nakon primjene DIFEN ® 100 mg supozitorija rijetko je zabilježena pojava vrtoglavice, umora
ili pospanosti. Pored toga, zabilježena je i pojava smetnji u vidu. Ukoliko DIFEN ® 100 mg
supozitorije na ovaj način djeluju na Vas, ne biste trebali upravljati motornim vozilima ili
rukovati mašinama.
Na šta treba da pazite ako istovremeno primjenjujete druge lijekove
Treba imati u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne
primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite
svog ljekara ako primjenjujete, ili ste donedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i
lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko primjenjujete lijekove kao što su:
• Lijekovi koji se primjenjuju u liječenju šećerne bolesti;
• Antikoagulansi (lijekovi za razrjeđivanje krvi kao što je varfarin);
• Diuretici (lijekovi za izmokravanje);
• Litij (primjenjuje se za liječenje mentalnih/psihičkih problema);
• Metotreksat (primjenjuje se u liječenju određenih upalnih oboljenja i pojedinih oblika
raka);
• Ciklosporin i takrolimus (primjenjuju se u liječenju pojedinih upalnih oboljenja, te
nakon transplantacije);
• Kinolonski antibiotici (primjenjuju se u liječenju infekcija);
• Bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek ili COX-2 (ciklo-oksigenaza-2) inhibitor,
npr. aspirin ili ibuprofen;
• Mifepriston (lijek koji se primjenjuje za prekid trudnoće);
• Srčani glikozidi (npr.digoksin), koji se primjenjuju u liječenju srčanih tegoba;
• Inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina koji se primjenjuju u liječenju depresije;
• Oralni steroidi (protuupalni lijekovi);
• Lijekovi koji se primjenjuju u terapiji srčanih bolesti ili visokog krvnog pritiska, npr.
beta-blokatori ili ACE inhibitori.
Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek DIFEN ® 100 mg
supozitorije
Niti jedna od pomoćnih supstanci koje sadrži lijek DIFEN ® 100 mg supozitorije ne mijenja
efikasnost i bezbjednost lijeka.

KAKO SE LIJEK DIFEN ® 100 mg supozitorije PRIMJENJUJE
Ukoliko mislite da lijek DIFEN ® 100 mg supozitorije suviše slabo ili suviše jako djeluje na
Vaš organizam, treba da se obratite Vašem ljekaru.
Doziranje
Odrasli
1 DIFEN ® 100 mg supozitorija jedanput na dan, obično navečer.
Ako je potrebno, terapija s DIFEN ® 100 mg supozitorijama se može kombinovati s drugim
farmaceutskim oblicima lijeka (npr. s DIFEN ® 50 mg tabletama), pri čemu treba voditi
računa da se ne prekorači maksimalna preporučena doza od 150 mg diklofenaka na dan.
Starije osobe
1 DIFEN ® 100 mg supozitorija jedanput na dan, obično navečer.
Ako ste starija osoba, Vaš ljekar će Vas češće kontrolisati, pogotovo za vrijeme prve četiri
sedmice trajanja terapije, da se uvjeri da primjena DIFEN ® 100 mg supozitorija ne djeluje
štetno na Vaš želudac.
Djeca
DIFEN ® 100 mg supozitorije nisu prilagođene za primjenu u djece.
Uputa za primjenu lijeka
DIFEN ® 100 mg supozitorije su namijenjene za primjenu duboko u rektum (debelo
crijevo).
Nikada DIFEN ® 100 mg supozitorije ne primjenjujte oralno (na usta).
• Ako je to moguće, ispraznite Vaša crijeva.
• Operite Vaše ruke.
• Izvadite strip pakovanje iz kutije i odcijepite (otrgnite) duž perforacije (označeno
mjesto) plastični omot sa sadržajem jedne supozitorije.
• Izvadite supozitoriju iz plastičnog omota povlačenjem labavog kraja na način prikazan
na slici.
• Lezite na stranu, s koljenima savijenim prema grudima.

• Vašim prstom nježno gurnite zašiljeni kraj supozitorije što dublje u rektum (kao što je
to prikazano na slici).
• Spustite Vaše noge i, ako je moguće, budite mirni nekoliko minuta.
• Ako osjetite nagon za izbacivanjem supozitorije, pokušajte to spriječiti ležeći mirno
skupljenih bedara. Važno je da se supozitorija zadrži u rektumu kako bi omekšala, što
omogućuje apsorpciju lijeka.
• Nakon svega, operite Vaše ruke.
Posebna napomena
DIFEN ® 100 mg supozitorije se čuvaju u frižideru (temperatura od 2ºC do 8ºC).
Ukoliko ste primijenili lijeka više nego što bi trebalo
Ako uzmete više od preporučene doze, potrebno je da odmah obavijestite svog farmaceuta ili
ljekara.
Ukoliko znate da ste primijenili veću dozu lijeka nego što je to preporučeno u ovom uputstvu,
potrebno je da se odmah obratite Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi za pomoć.
Ponesite sa sobom kutiju Vašeg lijeka da bi oni koji će Vam pružiti pomoć znali o kojem se
lijeku radi.
Ukoliko ste zaboravili da primijenite lijek
Nikada ne treba primjenjivati duplu dozu da bi se nadomjestila preskočena doza lijeka!
Ukoliko ste lijek propustili primijeniti, primijenite ga što prije je moguće, a nakon toga
nastavite s njegovom primjenom prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način.
Nikada ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka da bi nadoknadili propuštenu. Nikada ne
primjenjujte dvije supozitorije istovremeno.
Šta se dešava ako naglo prestanete s primjenom lijeka DIFEN ® 100 mg supozitorije
Ne bi trebali prestati s primjenom ovog lijeka prema vlastitoj odluci, čak i ako se osjećate
bolje, jer to može izazvati pogoršanje Vašeg zdravstvenog stanja. Uvijek potražite savjet svog
ljekara, a primjenu lijeka ne prekidajte bez njegove upute.
NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i ostali lijekovi tako i DIFEN ® 100 mg supozitorije može izazvati određena neželjena
djelovanja.

Pojedina neželjena djelovanja mogu biti ozbiljne prirode.
Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko osjetite/primijetite:
• Stomačnu bol, slabo varenje, žgaravicu, nadimanje, mučninu ili povraćanje;
• Bilo kakav znak koji ukazuje na stomačno ili crijevno krvarenje (krv prilikom
pražnjenja crijeva, krv pri povraćanju ili crna stolica poput katrana);
• Alergijske reakcije koje mogu uključivati kožni osip, svrbež, modrice, bolna crvena
područja, ljuštenje kože ili nastajanje mjehurova na koži,
• Teško disanje ili kratkoću daha (bronhospazam);
• Otečenost lica, usana, ruku ili prstiju;
• Žutu obojenost Vaše kože ili bjeloočnica Vašeg oka;
• Bolno grlo ili povišenu temperaturu koji ne prestaju;
• Neočekivanu promjenu u količini i/ili izgledu mokraće.
Ukoliko primijetite da Vam često i lako nastaju modrice, te ako često imate grlobolju ili
infekcije, obavijestite o tome Vašeg ljekara.
Ispod navedena neželjena djelovanja DIFEN ® 100 mg supozitorija su također zabilježena:
U najviše 1 osobe od 10 osoba
Stomačna bol, žgaravica, mučnina, povraćanje, dijareja, slabo varenje, nadimanje/vjetrovi,
gubitak apetita;
Glavobolja, omaglica, vrtoglavica;
Kožni osip ili mrlje;
Povišenje nivoa jetrenih enzima u krvi.
Između 1 osobe od 100 000 osoba i 1 osobe od 100 osoba
Stomačni čirevi ili krvarenje (veoma rijetki slučajevi bili su sa smrtnim ishodom, naročito u
starijih osoba);
Pospanost, umor;
Hipotenzija (nizak krvni pritisak, simptomi mogu uključivati padanje u nesvijest, vrtoglavicu
ili omaglicu);
Kožni osip i svrbež;
Zadržavanje tečnosti /oticanje, npr. otok članaka;
Poremećaji funkcije jetre, uključujući i hepatitis i žuticu.
Izolirana neželjena djelovanja zabilježena u manje od 1 osobe od 100 000 osoba
Centralni nervni sistem
Zujanje u ušima ili utrnulost prstiju, drhtanje, zamagljen ili dvostruki vid, gubitak sluha ili
oslabljenje sluha, tinitus (zvonjenje u ušima), nesanica, noćne more, promjene raspoloženja,
depresija, anksioznost, mentalni poremećaji, smetenost, halucinacije, iscrpljenost,
dezorijentacija i gubitak pamćenja, grčevi, glavobolje praćene s odbojnošću prema svjetlosti,
groznica i ukočen vrat, osjetilne smetnje.
Stomak i probavni sistem
Konstipacija (zatvor), upala jezika, čirevi u ustima, promjene okusa, poremećaji donjeg dijela
crijeva (uključujući i upalu debelog crijeva).

Srce, grudni koš ili krv
Palpitacije (brz ili nepravilan rad srca), bol u grudima, hipertenzija (povišen krvni pritisak),
upala krvnih sudova (vaskulitis), upala pluća (pneumonitis), kongestivno srčano zatajenje,
poremećaji krvi (uključujući i anemiju).
Jetra ili bubrezi
Bubrežni ili jetreni poremećaji, pojava krvi ili proteina u mokraći.
Koža ili kosa
Teški kožni osipi uključujući i Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom, te drugi kožni
osipi koji se mogu pogoršati nakon izlaganja svjetlosti.
Gubitak kose.
Ostala neželjena djelovanja
Upala pankreasa, impotencija.
Lijekovi kao što je diklofenak se mogu povezati s malim povećanjem rizika nastanka srčanog
udara (srčani infarkt) ili moždanog udara.
Nemojte da Vas uznemiri lista neželjenih djelovanja. Najveći broj osoba ne osjeti niti jedno
neželjeno djelovanje DIFEN ® 100 mg supozitorija.
Ukoliko Vam bilo koji od simptoma postane problematičan, ili zapazite bilo što drugo što
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da se obratite Vašem ljekaru. Vaš ljekar će u
tom slučaju možda odlučiti da Vam propiše drugi lijek.
NAČIN ČUVANJA
Čuvati na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Lijek držati van dohvata djece!
ROK UPOTREBE
3 godine.
Lijek DIFEN ® 100 mg supozitorije ne treba upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe
označenog na kutiji.
Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka
Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je
pitati farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva
okolina.
DATUM I BROJ RJEŠENJA
Datum: 05.10.2010. godine Broj rješenja: 04-07.2-287-11/09
DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA
Datum: 05.10.2010. godine