UPUTSTVO ZA PACIJENTA - Bosnalijek dd

UPUTSTVO ZA PACIJENTAFUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrdeFlukonazolPrije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek možeštetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.U ovom uputstvu možete pročitati:1. Šta je lijek FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde i za šta se primjenjuje2. Prije nego počnete primjenjivati lijek FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde3. Kako primjenjivati lijek FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde4. Moguća neželjena djelovanja5. Kako čuvati lijek FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde6. Dodatne informacije1. Šta je lijek FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde i za šta se primjenjujeFUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde sadrže lijek flukonazol. Flukonazol pripada grupiantifungalnih lijekova.FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde se primjenjuju za liječenje infekcija uzrokovanih sgljivicama. Mogu se primjenjivati i za sprečavanje nastanka ili ponovnog javljanja gljivičnihinfekcija. Najčešći uzročnik ovakvih infekcija je gljivica Candida.OdrasliVaš ljekar Vam može propisati FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde za liječenje sljedećih vrstagljivičnih infekcija: Kriptokokni meningitis - gljivična infekcija mozga; Kokcidioidomikoza - infektivna gljivična bolest dišnih organa (bronhije i pluća); Invazivne infekcije uzrokovane s gljivicom Candida, najčešće u osoba oslabljenogimuniteta, kada je gljivica prisutna u krvi, putem koje se može proširiti na dubokeorgane i tkiva (npr. srce, pluća); Mukozna kandidijaza - infekcija sluznica uzrokovana s gljivicom Candida (sluznicausta, grla, jednjaka, uključujući i bolnu leziju sluznice usta uzrokovanu nošenjemproteze), te patološko prisustvo gljivice u mokraći; Gljivična infekcije kože (Tinea versicolor).FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde Vam mogu biti propisane i u svrhu: Prevencije (sprečavanja) ponovnog javljanja kriptokoknog meningitisa (tzv. terapijaodržavanja); Prevencije (sprečavanja) ponovnog javljanja kandidijaze sluznica; Prevencije (sprečavanja) infekcije uzrokovane s gljivicom Candida, kada jeimunološki sistem oslabljen ili ne funkcioniše kako treba (produžena neutropenija).

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina, te adolescenti uzrasta od 12 do 17 godinaVaš ljekar Vam može propisati FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde za liječenje sljedećih vrstagljivičnih infekcija: Mukozna kandidijaza - infekcija sluznica uzrokovana s gljivicom Candida (npr.sluznica usta, grla, jednjaka); Invazivne infekcije uzrokovane s gljivicom Candida, najčešće u osoba oslabljenogimuniteta, kada je gljivica prisutna u krvi, putem koje se može proširiti na dubokeorgane i tkiva (npr. srce, pluća); Kriptokokni meningitis - gljivična infekcija mozga.Pored toga, FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde se mogu u djece primijeniti i za prevenciju(sprečavanje): Kandidnih infekcija u pacijenata oslabljenog imuniteta; Ponovnog javljanja kriptokoknog meningitisa (tzv. terapija održavanja).2. Prije nego počnete primjenjivati lijek FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrdeUpozorite Vašeg ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, nekiporemećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na nekeod njih.Nemojte primjenjivati lijek FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrdeLijek FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde nemojte primjenjivati: Ako ste alergični (preosjetljivi) na flukonazol, druge lijekove za liječenje gljivičnihinfekcija ili na neku od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka. Simptomi ovakvealergijske reakcije mogu uključivati svrbež, crvenilo kože i/ili otežano disanje(pogledajte poglavlje 6. „Dodatne informacije“); Ako primjenjujete astemizol, terfenadin (antihistaminski lijekovi u terapiji alergija); Ako primjenjujete cisaprid (u terapiji stomačnih smetnji); Ako primjenjujete pimozid (u terapiji mentalnih bolesti); Ako primjenjujete kinidin (u terapiji srčanih aritmija); Ako primjenjujete eritromicin (antibiotik za liječenje infekcija).Ako se bilo šta od prethodnog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prijepočetka primjene ovog lijeka.Budite oprezni s lijekom FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrdeObavijestite Vašeg ljekara: Ako imate bubrežne i/ili jetrene probleme; Ako imate srčanu bolest, uključujući i smetnje srčanog ritma; Ako nivoi kalija, kalcija i/ili magnezija u Vašoj krvi odstupaju od normale;

Ako Vam se pojave (razviju) teške kožne reakcije (svrbež, crvenilo kože i/ili otežanodisanje).Primjena drugih lijekova s lijekom FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrdeImajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kaoi na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara akoprimjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavljabez ljekarskog recepta.Obavijestite Vašeg ljekara odmah ako već primjenjujete jedan ili više od sljedećih lijekova:astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin i eritromicin. Nijedan od ovih lijekova se nesmije istovremeno primjenjivati s FUNZOL ® 100 mg kapsulama, tvrdim (vidjeti dio „LijekFUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde nemojte primjenjivati“).Pojedini lijekovi mogu stupiti u interakciju s FUNZOL ® 100 mg kapsulama, tvrdim.Obavijestite Vašeg ljekara ako već primjenjujete jedan ili više od sljedećih lijekova:Rifampicin ili rifabutin (antibiotici za liječenje infekcija);Alfentanil, fentanil (anestetici);Amitriptilin, nortriptilin (antidepresivi);Amfotericin B, vorikonazol (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija);Varfarin ili slični lijekovi (lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi);Benzodiazepini kao što su midazolam, triazolam ili slični lijekovi, koji se primjenjujuu terapiji nesanice i/ili anksioznosti;Karbamazepin, fenitoin (primjenjuju se za liječenje konvulzija);Nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin i losartan (primjenjuju se u terapiji visokogkrvnog pritiska);Ciklosporin, everolimus, sirolimus ili takrolimus (primjenjuju se za prevencijuodbacivanja transplantata);Ciklofosfamid, te vinca alkaloidi (vinkristin, vinblastin ili slični lijekovi), koji seprimjenjuju u terapiji raka;Halofantrin (primjenjuje se za liječenje malarije);Statini (atorvastatin, simvastatin i fluvastatin ili slični lijekovi) koji se primjenjuju zasnižavanje povišenih nivoa holesterola;Metadon (primjenjuje se u liječenju boli);Celecoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak(nesteroidni antiinflamatorni lijekovi – NSAIL);Oralni kontraceptivi;Prednizolon (steroidni lijek);Zidovudin, poznat i kao AZT, te sakvinavir (primjenjuju se za liječenje pacijenatazaraženih s HIV-om);Lijekovi koji se primjenjuju u terapiji šećerne bolesti, kao što su hlorpropamid,glibenklamid, glipizid ili tolbutamid;Diuretici (tablete za izmokravanje) kao što je hidrohlorotiazid;Teofilin (primjenjuje se za kontrolu astme);Vitamin A (dodatak prehrani).

Primjena hrane i pića s lijekom FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrdeFUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde se mogu primijeniti bez obzira na hranu (uz obrok iliizmeđu obroka).Trudnoća i dojenjePrije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ilifarmaceutom.TrudnoćaObavijestite Vašeg ljekara ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.Nemojte primjenjivati FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde za vrijeme trudnoće, izuzev uslučaju da Vam Vaš ljekar kaže da je to neophodno.DojenjeObavijestite Vašeg ljekara ako ste dojilja.Nemojte primjenjivati FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde za vrijeme dojenja, izuzev u slučajuda Vam Vaš ljekar kaže da je to neophodno.Upravljanje vozilima i mašinamaPacijente treba upozoriti o mogućnosti, iako rijetkoj, pojave omamljenosti i/ili konvulzija(grčevi/trzaji), prilikom primjene FUNZOL ® 100 mg kapsula, tvrdih. Ukoliko se ovakvisimptomi jave, pacijente treba posavjetovati da izbjegnu upravljanje vozilima i/ili rukovanjemašinama.Ostala upozorenjaFUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde sadrže laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolestnepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sasvojim ljekarom.3. Kako primjenjivati lijek FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrdeLijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ilipreslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.Način primjeneKapsula se treba progutati cijela, s čašom vode.Najbolje je lijek primjenjivati svaki dan u isto vrijeme.DoziranjeUobičajeno doziranje lijeka uz različite indikacije navedeno je u sljedećoj tabeli:

- OdrasliIndikacije Doziranje Trajanje terapijeKriptokokoza LiječenjekriptokoknogmeningitisaUdarna doza: 400 mg,prvog dana.Sljedeća doza: 200 mgdo 400 mg na dan.U teškim infekcijama,dnevna doza lijeka semože povećati do 800mg na dan.Liječenje obično trajenajmanje 6 do 8sedmica.Prevencijaponovne pojavekriptokoknogmeningitisa (tzv.terapijaodržavanja).Kokcidioidomikoza LiječenjekokcidioidomikozeInvazivnakandidijazaMukoznakandidijazaLiječenjeinvazivnekandidijazeLiječenjekandidijazesluznice usta i grlaLiječenjekandidijazesluznice jednjaka200 mg na dan. Na neodređeno vrijeme(sve dok ljekar neodredi da se prestane sprimjenom lijeka).200 mg do 400 mg nadan.U teškim infekcijama,dnevna doza lijeka semože povećati do 800mg na dan.Udarna doza: 800 mg,prvog dana.Sljedeća doza: 400 mgna dan.Udarna doza: 200 mgdo 400 mg, prvogdana.Sljedeća doza: 100 mgdo 200 mg na dan.Udarna doza: 200 mgdo 400 mg, prvogdana.Preporučeno trajanjeterapije je 11 mjeseci do24 mjeseca ili duže,ovisno o pacijentu.Obično se kodkandidemijepreporučuje terapijuprodužiti još 2 sedmicenakon prvog negativnognalaza krvne kulture ipovlačenja znakova isimptoma koji sepripisuju kandidemiji.Preporučeno trajanjeterapije je 7 do 21 dan.Duže trajanje terapijemože se primijeniti upacijenata s teškokompromitovanomfunkcijom imunogsistema.Preporučeno trajanjeterapije je 14 do 30dana.Sljedeća doza: 100 mgDuže trajanje terapije

Liječenjekandidurije(patološkoprisustvo gljiviceCandida umokraći)LiječenjehroničnemukokutanekandidijazePrevencijaponovnog javljanjakandidijazesluznice usta i grlado 200 mg na dan.200 mg do 400 mg nadan.može se primijeniti upacijenata s teškokompromitovanomfunkcijom imunogsistema.Preporučeno trajanjeterapije je 7 do 21 dan.Duže trajanje terapijemože se primijeniti upacijenata s teškokompromitovanomfunkcijom imunogsistema.100 mg na dan. Preporučeno trajanjeterapije je do 28 dana.100 mg do 200 mg nadan ili 200 mg, tri putasedmično.Duže trajanje terapijemože se primijenitiovisno od težineinfekcije i/ili stepenakompromitovanostiimunog sistema.Na neodređeno vrijeme(dok ljekar ne odredi dase prestane s primjenomlijeka).Prevencijaponovnog javljanjakandidijazesluznice jednjaka100 mg do 200 mg nadan ili 200 mg, tri putasedmično.Na neodređeno vrijeme(dok ljekar ne odredi dase prestane s primjenomlijeka).DermatomikozeLiječenje:Tinea versicolor300 mg do 400 mg,jedanput sedmično.Preporučeno trajanjeterapije je 1 do 3sedmice.Kandidne infekcijeu pacijenata ukojih je imunološkisistem oslabljen iline funkcionišekako treba(produženaneutropenija)Prevencija:200 mg do 400 mg nadan.Preventivnu primjenulijeka bi trebalozapočeti nekoliko danaprije predviđenogpočetka neutropenije, atreba je nastaviti još 7dana nakon oporavka odneutropenije.

- Posebne populacijeStarije osobeDozu lijeka treba prilagoditi na osnovu bubrežne funkcijeBubrežno oštećenjePri jednokratnom doziranju, dozu lijeka ne treba prilagođavati. U pacijenata s oštećenomfunkcijom bubrega (uključujući i pedijatrijske pacijente) koji bi trebali primiti višekratnedoze lijeka, preporučuje se primijeniti početnu dozu od 50 mg do 400 mg, ovisno opreporučenoj dnevnoj dozi uz pojedine indikacije. Nakon toga dnevna doza (prema indikaciji)se određuje ovisno o vrijednostima klirensa kreatinina (navedeno u tabeli):Klirens kreatinina (ml/min)Procenat preporučene doze>50 100%

(tzv. terapija održavanja).Kandidne infekcije upacijenata oslabljenogimunitetaPrevencija:3 do 12 mg/kg na dan.Ovisi o stepenu i trajanjuizazvane neutropenije.Adolescenti (uzrast od 12 do 17 godina)Prema tjelesnoj težini i pubertetskom sazrijevanju, ljekar će odrediti koje doziranje jeprikladnije primijeniti (doziranje za odrasle ili za djecu). Doze od 100, 200 i 400 mg uodraslih, odgovaraju dozama od 3, 6 i 12 mg/kg u djece, ako se želi ostvariti usporedivaizloženost lijeku.Djeca uzrasta do 6 godinaFUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde nisu prilagođene za primjenu u djece mlađe od 6 godina.Ako primijenite više lijeka FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde nego što ste trebaliAko ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ilifarmaceutu!Ukoliko odjedanput primijenite preveliki broj FUNZOL ® 100 mg kapsula, tvrdih, možete seosjećati loše. Mogući simptomi predoziranja su da pacijent čuje, vidi, osjeća i misli nešto štonije stvarno (halucinacije i paranoidno ponašanje). Odmah se javite Vašem ljekaru ili unajbližu zdravstvenu ustanovu za pomoć. Ukoliko je to moguće, sa sobom ponesite kapsule ilikutiju lijeka, kako bi ljekar znao o kojem lijeku se radi. Možda će biti potreban odgovarajućisimptomatski tretman (ispiranje želuca, suportivne mjere).Ako ste zaboravili primijeniti lijek FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrdeAko ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, većnastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.Ako imate dodatnih pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka, posavjetujte se sa Vašimljekarom ili farmaceutom.Ako prestanete primjenjivati lijek FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrdeOvaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.4. Moguća neželjena djelovanjaKao i svi drugi lijekovi tako i lijek FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde može izazvati neželjenadjelovanja.Neželjena djelovanja lijeka FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde se ne moraju ispoljiti u svihosoba.

Alergijske reakcije na lijek se javljaju u malog broja ljudi, a ozbiljne alergijske reakcije surijetke. Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako osjetite/primijetite bilo koji od sljedećihsimptoma:• Iznenadno sviranje u prsima, otežano disanje ili osjećaj stezanja u prsima;• Oticanje očnih kapaka, lica ili usana;• Svrbež po cijelom tijelu, crvenilo kože ili crvene mrlje praćene svrbežom;• Kožni osip;• Teške kožne reakcije poput osipa iz kojih se razvijaju blisteri/mjehurovi (ovo se možeispoljiti i u ustima, i po jeziku).FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde mogu štetno uticati na Vašu jetru. Znaci jetrenih problemauključuju:• Umor;• Gubitak apetita;• Povraćanje;• Žutilo kože i bjeloočnica (žutica).Ukoliko se u Vas ispolji/pojavi bilo šta od navedenog, prestanite s primjenom FUNZOL ® 100mg kapsula, tvrdih i odmah obavijestite Vašeg ljekara.Ostala neželjena djelovanjaČesta neželjena djelovanja koja se javljaju u 1 do 10 na 100 osoba:• Glavobolja;• Stomačne tegobe, proljev, mučnina, povraćanje;• Povišene vrijednosti jetrenih funkcionalnih testova u krvi;• Osip.Manje česta neželjena djelovanja koja se javljaju u 1 do 10 na 1000 osoba:• Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (eritrociti), zbog čega se može javiti blijeda koža,slabost i zadihanost);• Smanjen apetit;• Nesanica ili pospanost;• Uznemirenost, omaglica, osjećaj bockanja, škakljanja, trnjenja ili utrnulosti; promjeneokusa;• Konstipacija (zatvor stolice), otežano varenje, vjetrovi, suhoća usta;• Bolovi u mišićima;• Oštećenje jetre i žutilo kože i bjeloočnica (žutica);• Urtikarija (koprivnjača), svrbež, pojačano znojenje;• Umor, opće loše osjećanje, groznica.Rijetka neželjena djelovanja koja se javljaju u 1 do 10 na 10000 osoba:• Smanjen broj bijelih krvnih zrnaca (leukocita) koja su potrebna u borbi protiv infekcija, tesmanjen broj krvnih pločica (trombociti) koje pomažu da se zaustavi krvarenje;

• Crvene ili ljubičaste promjene na koži koje mogu biti uzrokovane smanjenim brojemtrombocita, druge promjene krvnih ćelija;• Promijenjeni rezultati krvnih pretraga (visoke vrijednosti holesterola i masnoća);• Nizak kalij u krvi;• Drhtavica;• Promjene EKG-a, promjene u broju srčanih otkucaja i srčanom ritmu;• Zatajenje jetre;• Alergijske reakcije (ponekad teške) uključujući i po koži rasprostranjen osip praćenstvaranjem mjehura i ljuštenjem kože, teške kožne reakcije, oticanje usana ili lica;• Gubitak kose.Ako bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja postane ozbiljno, ili primijetite neželjenodjelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašegljekara ili farmaceuta.5. Kako čuvati lijek FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrdeFUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.Čuvati na temperaturi do 30 ºC.Rok trajanja: 36 mjeseci.Lijek FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebenavedenog na pakovanju.6. Dodatne informacijeŠta lijek FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde sadržiJedna FUNZOL ® 100 mg kapsula, tvrda sadrži: Flukonazola 100 mg.FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu DC, natrijskrobni glikolat, natrij laurilsulfat, silicij dioksid koloidni, magnezij stearat i tvrdu želatinskukapsulu. Tvrda želatinska kapsula sadrži želatin i boje (indigotin E132 i titan dioksid E171).Kako lijek FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde izgleda i sadržaj pakovanjaFUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde su cilindrične, tvrde želatinozne kapsule, sastavljene odtijela i kapice. Tijelo kapsule je bijele boje. Kapica kapsule je plave boje. Sadržaj kapsule jebijeli prašak.FUNZOL ® 100 mg kapsule, tvrde su pakovane u kutije sa sadržajem 7 kapsula, tvrdih (1PVC/PVDC/Al blister).Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijekaBosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i HercegovinaIme i adresa proizvođača lijekaBosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i HercegovinaRežim izdavanja lijekaLijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u prometFUNZOL ® , kapsule, tvrde 7x100 mg: 04-07.2-4490/12 od 15.10.2012.Datum revizije uputstvaJun/Lipanj 2012.