UPUTSTVO ZA PACIJENTA BOLDOL 50 mg kapsule ... - Bosnalijek dd

UPUTSTVO ZA PACIJENTABOLDOL 50 mg kapsuleTramadolPrije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek možeštetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.U ovom uputstvu možete pročitati:1. Šta je lijek BOLDOL ® 50 mg kapsule i za šta se primjenjuje2. Prije nego počnete primjenjivati lijek BOLDOL ® 50 mg kapsule3. Kako primjenjivati lijek BOLDOL ® 50 mg kapsule4. Moguće nuspojave5. Kako čuvati lijek BOLDOL ® 50 mg kapsule6. Dodatne informacije1. Šta je lijek BOLDOL ® 50 mg kapsule i za šta se primjenjujeBOLDOL ® 50 mg kapsule sadrže aktivnu supstancu tramadol. Tramadol je lijek protivbolova (analgetik) iz grupe opioida s djelovanjem na centralni nervni sistem. Tramadololakšava bol djelujući na specifične nervne ćelije u kičmenoj moždini i mozgu.BOLDOL ® 50 mg kapsule se primjenjuju za liječenje srednje jakog do jakog bola.2. Prije nego počnete primjenjivati lijek BOLDOL ® 50 mg kapsuleUpozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, nekiporemećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na nekeod njih.Nemojte primjenjivati lijek BOLDOL ® 50 mg kapsuleako ste alergični (preosjetljivi) na tramadol ili bilo koji drugi sastojak lijeka;u slučaju akutnog trovanja s alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima zaolakšavanje bola ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju naponašanje i emocije);ukoliko istovremeno primjenjujete MAO inhibitore (određeni lijekovi za liječenjedepresije) ili ukoliko ste ih primjenjivali unutar zadnjih 14 dana prije početkaprimjene BOLDOL ® kapsula (vidjeti dio„Na šta treba da pazite ako istovremenoprimjenjujete druge lijekove“);ukoliko imate epilepsiju i Vaši napadi liječenjem nisu adekvatno kontrolisani;kao zamjenu u liječenju simptoma ustezanja.Budite oprezni s lijekom BOLDOL ® 50 mg kapsulePotreban je poseban oprez pri primjeni BOLDOL ® 50 mg kapsula: ukoliko mislite da ste ovisni o drugim lijekovima protiv bolova (opioidi); ukoliko patite od poremećaja svijesti (ako imate osjećaj da ćete se onesvijestiti); ukoliko ste u stanju šoka (pokazatelj tog stanja može biti pojava hladnog znoja);

ukoliko patite od povišenog moždanog pritiska (moguće nakon povrede glave ili zbogbolesti mozga);ukoliko imate problema s disanjem;ukoliko ste skloni pojavi epilepsije ili napada praćenih grčenjem mišića, jer sepovećava rizik javljanja istih;ukoliko patite od bolesti jetre ili bubrega.U navedenim slučajevima, molimo Vas da se posavjetujete sa Vašim ljekarom prije primjeneBOLDOL ® 50 mg kapsula.Epileptični napadi su zabilježeni u pacijenata koji su primjenjivali tramadol u preporučenimdozama. Rizik se može povećati ukoliko se prekorači gornja granica preporučene dnevnedoze (400 mg).Trebate znati da BOLDOL ® 50 mg kapsule mogu dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti. Priprimjeni BOLDOL ® 50 mg kapsula kroz duži period njihovo djelovanje se može smanjiti, pasu za postizanje istog učinka potrebne veće doze lijeka (razvijanje tolerancije).U pacijenata koji su skloni zloupotrebi lijekova ili su ovisni o lijekovima, primjenaBOLDOL ® 50 mg kapsula se smije provoditi samo u kratkim vremenskim periodima i podstrogim nadzorom ljekara.Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ukoliko se tokom liječenja BOLDOL ® 50 mgkapsulama javi bilo koji od navedenih problema ili ukoliko su se isti javili nekada ranije.Primjena drugih lijekova s lijekom BOLDOL ® 50 mg kapsuleImajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete,kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara akoprimjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavljabez ljekarskog recepta.BOLDOL ® 50 mg kapsule se ne smiju istovremeno primjenjivati s MAO inhibitorima(određeni lijekovi za liječenje depresije).Učinak BOLDOL ® 50 mg kapsula može biti umanjen, a trajanje njihovog djelovanjaskraćeno, ukoliko istovremeno primjenjujete lijekove koji sadrže: karbamazepin (primjenjuje se za liječenje epileptičnih napada); pentazocin, nalbufin ili buprenorfin (lijekovi protiv bolova); ondansetron (lijek za sprečavanje mučnine).Vaš ljekar će Vas posavjetovati hoćete li primjenjivati BOLDOL ® 50 mg kapsule i u kojojdozi.Rizik pojave neželjenih djelovanja se povećava: ukoliko istovremeno s BOLDOL ® 50 mg kapsulama primjenjujete lijekove zasmirenje, tablete za spavanje, ostale lijekove za olakšavanje bola kao što su morfin ikodein (također se primjenjuju protiv kašlja) i alkohol. Možete osjećati većuomamljenost ili osjećaj da se možete onesvijestiti. Ukoliko se to desi, obavijestite otome Vašeg ljekara; ukoliko primjenjujete lijekove koji mogu uzrokovati konvulzije (napade mišićnihgrčeva), kao što su pojedini antidepresivi. Rizik pojave napada se povećava priistovremenoj primjeni BOLDOL ® 50 mg kapsula. Vaš ljekar će Vam reći jesu liBOLDOL ® 50 mg kapsule odgovarajuće za Vas;

ukoliko primjenjujete inhibitore ponovne pohrane serotonina (često se označavaju kaoSSRI) ili MAO inhibitore (za liječenje depresije). BOLDOL ® 50 mg kapsule mogustupiti u interakciju s ovim lijekovima, što može biti uzrokom javljanja simptoma kaošto su zbunjenost, uznemirenost, groznica, znojenje, nekoordinirani pokreti udova iliočiju, nekontrolisano trzanje mišića ili proliv; ukoliko istovremeno s BOLDOL ® 50 mg kapsulama primjenjujete kumarinskeantikoagulanse (lijekovi za razrjeđivanje krvi), kao što je npr. varfarin. Učinak ovihlijekova na zgrušavanje krvi može biti promijenjen i može doći do krvarenja.Primjena hrane i pića s lijekom BOLDOL ® 50 mg kapsuleNemojte konzumirati alkohol tokom liječenja BOLDOL ® 50 mg kapsulama, jer se njihovodjelovanje može povećati.Hrana nema uticaja na djelovanje BOLDOL ® 50 mg kapsula.Trudnoća i dojenjePrije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ilifarmaceutom.TrudnoćaNema dovoljno podataka o sigurnosti primjene tramadola tokom trudnoće. Zbog toga ne bistetrebali primjenjivati BOLDOL ® 50 mg kapsule ukoliko ste trudni. Hronična primjenatramadola tokom trudnoće može uzrokovati nastanak simptoma ustezanja u novorođenčadi.Molimo Vas, potražite savjet Vašeg ljekara.DojenjeOpćenito, primjena tramadola se ne preporučuje tokom dojenja. Mala količina tramadola seizlučuje u majčino mlijeko. Nakon jednokratne primjene lijeka, obično nije potrebnoprekidati dojenje. Molimo Vas, potražite savjet Vašeg ljekara.Upravljanje vozilima i mašinamaBOLDOL ® 50 mg kapsule mogu uzrokovati omamljenost, vrtoglavicu i zamagljen vid, testoga mogu oslabiti Vaše reakcije.Ukoliko osjetite ove simptome, nemojte voziti motorno vozilo, nemojte rukovati električnimalatima, niti mašinama, i nemojte raditi ukoliko se ne osjećate stabilno.Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornimvozilima i mašinama).Ostala upozorenjaUkoliko ste preosjetljivi na neku od pomoćnih supstanci, obavijestite o tome Vašeg ljekara.U sastavu želatinske kapsule lijeka je boja oranž žuto koja može uzrokovati alergijski tipreakcija.3. Kako primjenjivati lijek BOLDOL ® 50 mg kapsuleLijek primijenite prema priloženom uputstvu.Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ilifarmaceutom.

Uputa za primjenu lijekaBOLDOL ® 50 mg kapsule su namijenjene za oralnu primjenu.Uvijek primjenjujte BOLDOL ® 50 mg kapsule tačno onako kako Vam je preporučio Vašljekar. Ukoliko imate nedoumica, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.BOLDOL ® 50 mg kapsule uvijek progutajte cijele, s dovoljno tečnosti, po mogućnosti ujutroi naveče. Nemojte ih dijeliti, niti žvakati. Kapsule možete primijeniti na prazan stomak ili uzobrok.DoziranjeDozu lijeka treba prilagoditi jačini Vašeg bola i Vašoj individualnoj osjetljivosti na bol.Općenito, treba primijeniti najnižu dozu djelotvornu protiv bola.Ukoliko Vaš ljekar nije drugačije propisao, uobičajeno doziranje je:Odrasli i djeca starija od 12 godinaJedna ili dvije BOLDOL ® 50 mg kapsule (što odgovara 50 ili 100 mg tramadola).Ukoliko je to potrebno, Vaš ljekar Vam može propisati drugačije, prikladnije doziranje lijeka.Nemojte primijeniti više od 8 BOLDOL ® 50 mg kapsula (što odgovara 400 mg tramadola) nadan, izuzev ako se radi o izričitoj preporuci ljekara.Djeca uzrasta do 12 godinaBOLDOL ® 50 mg kapsule nisu prikladne za primjenu u djece mlađe od 12 godina.Stariji pacijentiU starijih pacijenata (stariji od 75 godina) izlučivanje tramadola može biti produženo.Ukoliko se to odnosi na Vas, Vaš ljekar Vam može preporučiti duži interval između doza.Pacijenti s teškim oboljenjem jetre i/ili bubrega (insuficijencija)/pacijenti na dijaliziPacijenti s teškim oboljenjem jetre i/ili bubrega ne trebaju primjenjivati BOLDOL ® 50 mgkapsule. Ukoliko se u Vas radi o blagom ili umjerenom oštećenju funkcije jetre i/ili bubrega,Vaš ljekar Vam može preporučiti duži interval između doza.Koliko dugo trebate primjenjivati BOLDOL ® 50 mg kapsule?BOLDOL ® 50 mg kapsule se ne trebaju primjenjivati duže nego što je to neophodno. Ukolikoje potrebno liječenje kroz duži vremenski period, Vaš ljekar će Vas redovno kontrolisati(prema potrebi uz prekide liječenja), da bi ustanovio da li je uopšte potreban nastavakprimjene lijeka i u kojoj dozi.Ako primijenite više lijeka BOLDOL ® 50 mg kapsule nego što ste trebaliAko ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ilifarmaceutu!Ukoliko ste greškom primijenili veću dozu lijeka od preporučene u ovom uputstvu, tonajčešće neće biti uzrokom ispoljavanja negativnih učinaka. Sljedeću dozu primijenite kakoje propisano (prema uobičajenom rasporedu).

Nakon primjene veoma visokih doza mogu se javiti: uske zjenice, povraćanje, pad krvnogpritiska, ubrzan rad srca, klonulost, poremećaj svijesti sve do kome (duboka nesvjesnost),epileptični napadi i teškoće s disanjem sve do zastoja disanja.U ovakvim slučajevima treba odmah kontaktirati ljekara!Ako ste zaboravili primijeniti lijek BOLDOL ® 50 mg kapsuleAko ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, većnastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.Ukoliko ste zaboravili primijeniti lijek, bol se može vratiti.Ako prestanete primjenjivati lijek BOLDOL ® 50 mg kapsuleOvaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.Ukoliko prekinete ili prerano okončate liječenje s BOLDOL ® 50 mg kapsulama, bol će sevjerovatno vratiti. Ukoliko želite prestati s liječenjem zbog neugodnih efekata lijeka, molimoVas da se obratite Vašem ljekaru.U rijetkim slučajevima, osobe koje su primjenjivale BOLDOL ® 50 mg kapsule mogu seosjećati loše, ukoliko iznenada prekinu liječenje. Može se javiti uznemirenost, strah,nervoza ili nesigurnost. Takve osobe mogu biti hiperaktivne, imati probleme sa spavanjem, teporemećaje probavnih organa. Veoma mali broj osoba će imati napade panike, halucinacije,neobične osjete poput svrbeža, škakiljanja ili utrnuća, te zujanje u ušima (tinitus). Ukolikonakon prestanka primjene BOLDOL ® 50 mg kapsula osjetite bilo koji od navedenihsimptoma, molimo Vas da se obratite Vašem ljekaru.U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka BOLDOL ® 50 mgkapsule obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.4. Moguće nuspojaveKao i svi drugi lijekovi tako i lijek BOLDOL ® 50 mg kapsule može izazvati nuspojave.Odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko se javi bilo koja od sljedeće navedenih nuspojava:alergijske reakcije, kao npr. otežano disanje, disanje praćeno dahtanjem, otoci na koži(rijetko se javljaju);oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili teškoće kod gutanja ili koprivnjača zajedno sotežanim disanjem (rijetko se javljaju);šok/iznenadni zastoj cirkulacije (rijetko se javlja).Obično je učestalost nuspojava određena na sljedeći način: vrlo česta (u više od jedne na 10 osoba); česta (u više od jedne na 100 osoba); manje česta (u više od jedne na 1.000 osoba); rijetka (u više od jedne na 10.000 osoba); vrlo rijetka (u manje od jedne na 10.000 osoba).Najčešće zabilježene nuspojave tokom liječenja BOLDOL ® 50 mg kapsulama su mučnina ivrtoglavica, a oboje se javlja u više od jednog na 10 pacijenata.

Poremećaji srca i cirkulacije krvi:Manje česti: lupanje srca, ubrzan rad srca, osjećaj malaksalosti ili klonutosti. Ove nuspojavese posebno mogu javiti u pacijenata u uspravnom položaju i pacijenata izloženih fizičkomnaporu.Rijetki: usporen rad srca, porast krvnog pritiska.Poremećaji nervnog sistema:Vrlo česti: vrtoglavica.Česti: glavobolja, omamljenost.Rijetki: promjene apetita, nenormalne senzacije (npr. svrbež, škakiljanje, utrnuće), drhtanje,usporeno disanje, epileptični napadi, grčenje mišića, nekoordinirani pokreti, prolazni gubitaksvijesti (sinkopa).Ukoliko se preporučene doze lijeka prekorače ili ukoliko se istovremeno primijene drugilijekovi koji imaju depresivno djelovanje na mozak, može se usporiti disanje.Epileptični napadi se uglavnom javljaju nakon primjene visokih doza tramadola ili priistovremenoj primjeni s drugim lijekovima koji mogu izazvati napade.Psihijatrijski poremećaji:Rijetki: halucinacije, smetenost, poremećaj spavanja, strah i noćne more.Psihološke smetnje se mogu javiti nakon liječenja s BOLDOL ® 50 mg kapsulama iindividualno variraju po intenzitetu i prirodi (što ovisi o osobnosti pacijenta i trajanjuliječenja). One uključuju promjene raspoloženja (obično veselo, povremeno razdražljivoraspoloženje), promjene aktivnosti (obično smanjena, povremeno povećana aktivnost), tesmanjena svjesnost i sposobnost donošenja odluka, što može rezultirati greškama u prosudbi.Može se javiti ovisnost o lijeku.Poremećaji oka:Rijetki: zamagljen vid.Poremećaji dišnih organa:Rijetki: kratak dah (dispneja).Zabilježeno je pogoršanje astme, iako nije utvrđeno da li je to izazvano tramadolom.Poremećaji probavnih organa:Vrlo česti: mučnina.Česti: povraćanje, zatvor, suhoća usta.Manje česti: pokušaj silovitog povraćanja, stomačne tegobe (npr. osjećaj pritiska u želucu,nadutost), proliv.Kožni poremećaji:Česti: znojenje.Manje česti: kožne reakcije (npr. svrbež, osip).Mišićni poremećaji:Rijetki: slabost mišića.Poremećaji jetre i žuči:Vrlo rijetki: porast vrijednosti jetrenih enzima.Poremećaji mokraćnih organa:

Rijetki: otežano ili bolno mokrenje, manja količina mokraće nego što je normalno.Opći poremećaji:Česti: umor, klonutost, slabost, smanjena energija.Pri dugotrajnoj primjeni BOLDOL ® 50 mg kapsula, može se javiti ovisnost, iako je rizikpojave veoma mali. Pri iznenadnom prekidu primjene lijeka, mogu se javiti sistemi ustezanja(vidjeti „Šta se dešava ako naglo prestanete sa primjenom lijeka BOLDOL ® 50 mg kapsule“).Ako primijetite bilo koju nuspojavu u povezanosti s primjenom ovog lijeka, potrebno jeobavijestiti ljekara ili farmaceuta.5. Kako čuvati lijek BOLDOL ® 50 mg kapsuleLijek BOLDOL ® 50 mg kapsule morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.Čuvati na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju.Rok trajanja: 2 godine.Lijek BOLDOL ® 50 mg kapsule se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebenavedenog na pakovanju.6. Dodatne informacijeŠta lijek BOLDOL ® 50 mg kapsule sadržiJedna BOLDOL ® 50 mg kapsula sadrži: tramadol hidroklorida 50,00 mg.Lijek BOLDOL ® 50 mg kapsule sadrži sljedeće pomoćne supstance: mikrokristalnu celulozu,natrij skrobni glikolat, silicij dioksid koloidni, magnezij stearat, tvrdu želatinsku kapsulu.Kako lijek BOLDOL ® 50 mg kapsule izgleda i sadržaj pakovanjaBOLDOL ® 50 mg kapsule su duguljaste, tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela ikapice. Tijelo kapsula je boje slonovače, kapica kapsula je zelene boje.BOLDOL ® 50 mg kapsule su pakovane u kutije koje sadrže 20 kapsula.Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u prometBosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i HercegovinaProizvođačBosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i HercegovinaRežim izdavanja lijekaUz ljekarski recept, u apoteci.DATUM I BROJ RJEŠENJADatum: 05.10.2010. godine Broj rješenja: 04-07.2-357-11/10DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVADatum: 05.10.2010. godine