TEYXOS 172 3/17/09 11:13 AM Page 3 - μ. πιτσιλιδης α.ε.

More documents

Recommendations

Info

TEYXOS 172 3/17/09 11:14 AM Page 74 1. �� : Micardis 80 mg, �� 2. ��- �� : �� 80 mg telmisartan ��: �� 338 mg �� (�420). �� - ��, ��. �� 6.1. 4. �� : 4.1 �� : �� . 4.3 ��: ��- �� (��. �� 6.1). �� (��. �� 4.4 �� 4.6). �� (��.�� 4.6). �� . �� . 4.4 �� : ��: �� . �� , �� - �� -�� . �� , � �� - �� , �� (��. �� 4.3 �� 4.6). �� - ��: To Micardis �� , �� - �� (��. �� 4.3) �� telmisartan �� . �� telmisartan. �� Micardis �� . �� : �� - �� - ��- ��- ��. �� : ��- �� Micardis �� . �� Micardis �� . �� : �� - ��, �� Micardis, �� - �� /� ��, �� - ��, �� , �� . �� Micardis. �� /� ��- �� Micardis. �� – �� – ��: �� - �� – �� – ��, �� (�� - ��) �� , �� - �� . � �� - �� – �� – �� (�.�. �� ) �� - �� . �� - ��- ��- ��: �� - ��- �� (�� - �� , �� - ��), �� telmisartan �� , ��, ��, � �� (��. �� 4.8). �� : �� - �� - ��. �� telmisartan �� . �� , �� : �� , �� , � �� . ��: �� – �� – �� . �� , �� , �� - �� , ��/ � �� , � �� . �� - �� – �� – ��, �� . �� : - �� , �� , �� (>70 ��) - ��- �� – �� – �� / � �� . ��- �� , ��- �� , �� , �� , �� (��, �� COX-2), ��, �� (�� ) �� . - ��- �� , �� , �� , �� , �� (�.�. �� , ��, ��- �� ). �� . �� 4.5). ��: �� (�420). �� Micardis. �� : �� , �� telmisartan �� -�� , �� . ��: �� , � �� - �� . 4.8 ��- �� : � �� - �� telmisartan (41.4%) �� placebo (43.9%) �� placebo. � �� - �� , �� . �� 5788 ��- �� telmisartan. �� - �� : �� (�1/10), �� (�1/100 ��
TEYXOS 172 3/17/09 11:14 AM Page 75 LERCAPREL 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lercaprel 10 mg/10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lercaprel 20 mg/10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Lercaprel 10 mg/10 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg μηλεϊνικής εναλαπρίλης (που αντιστοιχούν σε 7,64 mg εναλαπρίλης) και 10 mg υδροχλωρικής λερκανιδιπίνης (που αντιστοιχούν σε 9,44 mg λερκανιδιπίνης). Έκδοχα: ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 102,0 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Lercaprel 20 mg/10 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg μηλεϊνικής εναλαπρίλης (που αντιστοιχούν σε 15,29 mg εναλαπρίλης) και 10 mg υδροχλωρικής λερκανιδιπίνης (που αντιστοιχούν σε 9,44 mg λερκανιδιπίνης). Έκδοχα: ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 92,0 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 4.3 Αντενδείξεις Το Lercaprel δε θα πρέπει να χορηγείται: - Σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας σε κάποια θεραπευτικά δραστική ουσία (εναλαπρίλη ή λερκανιδιπίνη) ή σε κάποιον αναστολέα του ΜΕΑ ή αποκλειστή των διαύλων ασβεστίου διυδροπυριδίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα. - Στο δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6) - Σε περιπτώσεις απόφραξης του χώρου εξωθήσεως της αριστερής κοιλίας, συμπεριλαμβανομένης της αορτικής στένωσης. - Σε περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας που δεν αντιμετωπίζεται με θεραπεία - Σε περίπτωση ασταθούς στηθάγχης - Εντός 1 μηνός μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου - Σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση - Σε περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας - Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με • ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5) • κυκλοσπορίνη (βλ. παράγραφο 4.5), • χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5) - Σε περιπτώσεις με ιστορικό αγγειοοιδήματος που προκλήθηκε από προηγούμενη θεραπεία με κάποιον αναστολέα του ΜΕΑ - Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Συμπτωματική υπόταση Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή με την εναλαπρίλη σε περιπτώσεις: - Οξείας υπότασης με συστολική αρτηριακή πίεση μικρότερη από 90 mm Hg - Επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας. Η συμπτωματική υπόταση σπανίως παρατηρείται σε υπερτασικούς ασθενείς.χωρίς επιπλοκές Σε υπερτασικούς ασθενείς που λαμβάνουν εναλαπρίλη, η συμπτωματική υπόταση είναι πιο πιθανό να συμβεί εάν ο ασθενής έχει μειωμένο όγκο αίματος για παράδειγμα λόγω διουρητικής αγωγής, διαιτητικού περιορισμού του άλατος, αιμοκάθαρσης, διάρροιας ή εμετού (βλ. παράγραφο 4.5). Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, με ή χωρίς σχετική ηπατική δυσλειτουργία, έχει παρατηρηθεί συμπτωματική υπόταση. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί στους ασθενείς με σοβαρότερο βαθμό καρδιακής ανεπάρκειας, όπως φαίνεται από τη χρήση υψηλών δόσεων διουρητικών της αγκύλης , την υπονατριαιμία ή τη λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια. Στους ασθενείς αυτούς, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό ιατρική επίβλεψη και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κάθε φορά που ρυθμίζεται η δόση της εναλαπρίλης και/ή του διουρητικού. Παρόμοιες συστάσεις μπορεί να ισχύουν σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή με αγγειακή εγκεφαλική νόσο, στους οποίους ενδέχεται να παρουσιαστεί σημαντική πτώση της αρτηριακής πίεσης ως αποτέλεσμα εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. Εάν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και εάν κριθεί αναγκαίο, να του χορηγηθεί ενδοφλέβια έγχυση φυσιολογικού ορού. Μια παροδική υποτασική αντίδραση δεν αποτελεί αντένδειξη στη χορήγηση περαιτέρω δόσεων, οι οποίες συνήθως μπορούν να χορηγηθούν εφόσον η αρτηριακή πίεση έχει αυξηθεί έπειτα από την αύξηση του όγκου. Σε ορισμένους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, μπορεί να συμβεί περαιτέρω μείωση της συστηματικής πίεσης του αίματος με την εναλαπρίλη. Αυτή η επίδραση είναι αναμενόμενη και συνήθως δεν αποτελεί αιτία για τη διακοπή της θεραπείας. Εάν η υπόταση γίνει συμπτωματική, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση και/ή να διακοπεί η χορήγηση του διουρητικού και/ή της εναλαπρίλης. Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν η λερκανιδιπίνη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου (εάν δεν υπάρχει βηματοδότης). Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας και ισχαιμική καρδιακή ανεπάρκεια Αν και οι αιμοδυναμικές ελεγχόμενες μελέτες δεν παρουσίασαν βλάβη της κοιλιακής λειτουργίας, πρέπει να δίνεται η δέουσα προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας της καρδιάς κατά τη θεραπεία με αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου. Έχει προταθεί ότι ορισμένες διυδροπυριδίνες βραχείας δράσης μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια. Παρόλο που η λερκανιδιπίνη έχει μακρά δράση, απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση της σε αυτούς τους ασθενείς. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένες διυδροπυριδίνες μπορεί να προκαλέσουν προκάρδιο άλγος ή ασταθή στηθάγχη. Πολύ σπάνια ασθενείς με ιστορικό στηθάγχης μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένη συχνότητα, διάρκεια ή σοβαρότητα αυτών των επεισοδίων. Μπορεί να παρουσιαστούν μεμονωμένες περιπτώσεις εμφράγματος του μυοκαρδίου (βλ. παράγραφο 4.8). Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν αρχίζει η θεραπεία με εναλαπρίλη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου ορού και της κρεατινίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εναλαπρίλη αποτελεί μέρος της ιατρικής φροντίδας τέτοιων ασθενών. Έχουν γίνει αναφορές για νεφρική ανεπάρκεια σχετική με τη χρήση εναλαπρίλης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας. Εάν διαγνωσθεί εγκαίρως και αντιμετωπισθεί καταλλήλως, η νεφρική ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εναλαπρίλη είναι συνήθως αναστρέψιμη. Σε ορισμένους υπερτασικούς χωρίς προϋπάρχουσα νεφρική νόσο, ο συνδυασμός της εναλαπρίλης με κάποιο διουρητικό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ουρίας και της κρεατινίνης του αίματος. Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης της εναλαπρίλης και/ή διακοπή του διουρητικού. Στις περιπτώσεις αυτές, θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψη η πιθανότητα υποκείμενης στένωσης της νεφρικής αρτηρίας (βλ. παράγραφο 4.4 ‘Νεφρική αγγειακή υπέρταση’). Νεφρική αγγειακή υπέρταση Ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή με στένωση της αρτηρίας μονήρους νεφρού, έχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν υπόταση ή νεφρική ανεπάρκεια κατά τη θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ. Στους ασθενείς αυτούς, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, με χαμηλές δόσεις και προσεκτική τιτλοποίηση των δόσεων. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να εξετάζεται πριν την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μεταμόσχευση νεφρού Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της λερκανιδιπίνης ή της εναλαπρίλης σε ασθενείς που υπεβλήθησαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού. Για το λόγο αυτό, δε συνιστάται η θεραπεία με Lercaprel στους ασθενείς αυτούς. Ηπατική ανεπάρκεια Η αντιυπερτασική δράση του Lercaprel μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Σπάνια, ένα σύνδρομο που αρχίζει με χολοστατικό ίκτερο και εξελίσσεται σε κεραυνοβόλο ηπατική νέκρωση (ορισμένες φορές θανάσιμη) έχει παρατηρηθεί με τη θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ. Ο μηχανισμός αυτού του συνδρόμου δεν είναι γνωστός. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ και εμφανίζουν ίκτερο ή σημαντική αύξηση των ηπατικών ένζυμων, πρέπει να σταματούν τη λήψη των αναστολέων του ΜΕΑ και να λάβουν την απαραίτητη θεραπεία. Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοκυττοπενία και αναιμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ. Η ουδετεροπενία είναι σπάνια σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και χωρίς ιδιαίτερους παράγοντες κινδύνου. Η εναλαπρίλη πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με αγγειακή νόσο του κολλαγόνου, σε αυτούς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά, αλλοπουρινόλη , προκαϊναμίδη ή παρουσία ορισμένων από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις προϋπάρχουσας νεφρικής δυσλειτουργίας. Ορισμένοι τέτοιοι ασθενείς παρουσίασαν σοβαρές λοιμώξεις που, σε μερικές περιπώσεις, δεν ανταποκρίθηκαν σε εντατική θεραπεία με αντιβιοτικά. Όταν χορηγείται εναλαπρίλη σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται τακτική παρακολούθηση των λευκοκυττάρων και θα πρέπει να τους δίνεται οδηγία ώστε να αναφέρουν οποιαδήποτε ένδειξη μόλυνσης στο γιατρό τους. Υπερευαισθησία/αγγειονευρωτικό οίδημα Αγγειονευρωτικό οίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλέων, της γλώσσας, της επιγλωττίδας και/ή του λάρυγγος, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της εναλαπρίλης. Αυτό μπορεί να εκδηλωθεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Στις περιπτώσεις αυτές, η εναλαπρίλη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για να εξασφαλισθεί ότι τα συμπτώματα έχουν υποχωρήσει πλήρως πριν την έξοδο από το νοσοκομείο. Γενικά, στις περιπτώσεις που το οίδημα περιοριζόταν στο πρόσωπο και τα χείλη, τα συμπτώματα εξαλείφθησαν χωρίς αγωγή. Παρόλ’αυτά, τα αντιισταμινικά ήταν χρήσιμα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων. Το αγγειονευρωτικό οίδημα του λάρυγγα μπορεί να αποβεί μοιραίο. Όταν επηρεάζονται η γλώσσα, η επιγλωττίδα ή ο λάρυγγας και είναι πιθανό να προκληθεί αναπνευστική απόφραξη, πρέπει να χορηγείται κατάλληλη αγωγή χωρίς καμιά καθυστέρηση (π.χ. υποδόρια χορήγηση αδρεναλίνης [αραίωση 1: 1000]) και/ή να ληφθούν μέτρα για την εξασφάλιση ανοικτών αναπνευστικών οδών. Έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης του αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με αναστολείς του ΜΕΑ στους έγχρωμους ασθενείς σε σύγκριση με τους μη-έγχρωμους. Οι ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος που δε σχετίζεται με αναστολέα του ΜΕΑ μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εκδήλωσης αγγειοοιδήματος, εάν λάβουν αναστολέα του ΜΕΑ (βλ. παράγραφο 4.3). Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την απευαισθητοποίηση σε δηλητήρια εντόμων Απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν συμβεί σπάνια κατά την αγωγή απευαισθητοποίησης σε δηλητήρια εντόμων με ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του ΜΕΑ. Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να αποφευχθούν με προσωρινή διακοπή του αναστολέα του ΜΕΑ πριν από κάθε απευαισθητοποίηση. Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL) Απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν συμβεί σπάνια, κατά τη διάρκεια αφαίρεσης λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL) με θεϊική δεξτράνη και ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του ΜΕΑ. Αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να αποφευχθούν με προσωρινή διακοπή της αγωγής με τον αναστολέα του ΜΕΑ πριν από κάθε αφαίρεση. Διαβητικοί ασθενείς Στους διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες ή ινσουλίνη, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η γλυκόζη στο αίμα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της αγωγής με έναν αναστολέα του ΜΕΑ (βλ. παράγραφο 4.5). Βήχας Έχει αναφερθεί βήχας με τη χρήση αναστολέων του ΜΕΑ. Χαρακτηριστικά, ο βήχας είναι μη παραγωγικός, επίμονος και εξαφανίζεται με τη διακοπή της αγωγής. Ο βήχας που προκαλείται από τους αναστολείς του ΜΕΑ θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψην κατά τη διαφορική διάγνωση του βήχα. Χειρουργική/Αναισθησία Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρή εγχείρηση ή κατά τη χορήγηση αναισθητικών που προκαλούν υπόταση, η εναλαπρίλη μπορεί να παρεμποδίσει το σχηματισμό της αγγειοτασίνης ΙΙ, που διαφορετικά θα σχηματιζόταν λόγω της αντισταθμιστικής απελευθέρωσης ρενίνης. Εάν εμφανιστεί υπόταση ως αποτέλεσμα αυτού του μηχανισμού, μπορεί να διορθωθεί με αύξηση του όγκου του αίματος. Υπερκαλιαιμία Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στο κάλιο του ορού σε μερικούς αθενείς που λάμβαναν αναστολείς του ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της εναλαπρίλης. Οι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση υπερκαλιαιμίας είναι: η νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, ταυτόχρονη θεραπεία με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο καθώς και η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φάρμακα που μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση του καλίου στον ορό (π.χ. ηπαρίνη). Εφόσον η ταυτόχρονη χορήγηση των προαναφερθέντων παραγόντων κρίνεται απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση του καλίου στον ορό. Επαγωγείς του CYP3A4 Οι επαγωγείς του CYP3A4 όπως τα αντιεπιληπτικά (π.χ. φαινυντοΐνη, καρβαμαζεπίνη) και η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα της λερκανιδιπίνης στο πλάσμα και ως εκ τούτου η δράση του φαρμάκου να είναι μικρότερη σε σχέση με την αναμενόμενη (βλ. παράγραφο 4.5). Άλλα μη συνιστώμενα φάρμακα Δε συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε συνδυασμό με λίθιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου και εστραμουστίνη (βλ. παράγραφο 4.5). Φυλή Όπως συμβαίνει και με άλλους αναστολείς του ΜΕΑ, η εναλαπρίλη φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε έγχρωμους ασθενείς σε σύγκριση με μη-έγχρωμους ασθενείς, πιθανώς λόγω του μεγαλύτερου επιπολασμού χαμηλής ρενίνης στο πλάσμα στον πληθυσμό των εγχρώμων υπερτασικών. Κύηση Το Lercaprel αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Η θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ, όπως η εναλαπρίλη δε θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της κύησης. Εκτός και εάν η συνέχιση της θεραπείας με αναστολέα του ΜΕΑ κρίνεται απαραίτητη, οι ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτική αγωγή με αντι-υπερτασικά τα οποία έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Όταν επιβεβαιωθεί μια εγκυμοσύνη, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ και εάν είναι κατάλληλο, να ξεκινά άλλη εναλλακτική αγωγή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6). Η χρήση της λερκανιδιπίνης επίσης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που προγραμματίζουν να μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.6). Γαλουχία Η χρήση του Lercaprel αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.6). Παιδιατρική χρήση Η σχετική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιά. Αλκοόλ Το αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται διότι μπορεί να αυξήσει τη δράση των αγγειοδιασταλτικών αντιυπερτασικών φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.5). Λακτόζη Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης – γαλακτόζης, δε θα πρέπει να λαμβάνουν Lercaprel. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του σκευάσματος συνδυασμού είναι παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με το ένα ή το άλλο συστατικό όταν χορηγούνται ως μονοθεραπεία. Lercaprel 10 mg/10 mg: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με Lercaprel 10 mg/10 mg, όπου πήραν μέρος 329 ασθενείς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα. Έχει ακολουθηθεί η κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (≥1/100 έως
Page 1 and 2:
TEYXOS 172 3/17/09 11:13 AM Page 3
Page 3 and 4:
TEYXOS 172 3/17/09 11:13 AM Page 5
Page 5 and 6:
TEYXOS 172 3/17/09 11:14 AM Page 7
Page 7 and 8:
TEYXOS 172 3/17/09 11:14 AM Page 9
Page 9 and 10:
TEYXOS 172 3/17/09 11:14 AM Page 11
Page 11 and 12:
TEYXOS 172 3/17/09 11:14 AM Page 13
Page 13 and 14:
TEYXOS 172 3/17/09 11:14 AM Page 15
Page 15 and 16:
TEYXOS 172 3/17/09 11:14 AM Page 17
Page 17 and 18:
TEYXOS 172 3/17/09 11:14 AM Page 19
Page 19 and 20:
TEYXOS 172 3/17/09 11:14 AM Page 21
Page 21 and 22: TEYXOS 172 3/17/09 11:14 AM Page 23
Page 71: TEYXOS 172 3/17/09 11:14 AM Page 73
show all

TEYXOS 172 3/17/09 11:13 AM Page 3 - μ. πιτσιλιδης α.ε.

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?