PROSTATA PSA-Schnelltest PSA-Check-1 (12 ... - MEDPRO GmbH

Informationsmaterial Med.-Wiss. Abteilung der IMCARMED GmbH
PROSTATA PSA-Schnelltest
PSA-Check-1 (12) PZN: 3801999
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Vorsorgeuntersuchungen auf Erkrankungen der Prostata (Vorsteherdrüse) des Mannes gehören
seit vielen Jahren zu den Standardleistungen der gesetzlichen und privaten Krankenkassen. Nur etwa
15 % der deutschen Männer nehmen dieses Angebot wahr. Allerdings wird im Rahmen der
Kassenleistungen nur die digital-rektale Untersuchung (Tastuntersuchung vom Enddarm aus)
durchgeführt – eine Methode, die bei der Frühdiagnostik des Prostatakarzinoms lediglich etwa 2 % der
tatsächlich vorhandenen Tumore erkennt. Krebsformen, die so erfasst werden, haben oftmals das
Organ schon überschritten oder weisen Metastasen (Tochtergeschwülste) auf. Die Heilungschance ist
damit bereits deutlich reduziert.
Seit Jahren ist bekannt, dass durch die Bestimmung des Tumormarkers PSA (Prostata-spezifisches
Antigen) die Früherkennung auf 85 bis 90 % gesteigert werden kann. Damit steigen auch die
Heilungschancen sprunghaft an. Studien in und außerhalb Europas belegen, dass durch diese
Früherkennung die Sterblichkeit drastisch reduziert werden kann.
So zeigte eine Studie, die in Tirol von 1993 bis 1996 durchgeführt wurde, eine 80%ige Reduktion metastatischer
Stadien zum Zeitpunkt der Diagnose durch die flächendeckende Anwendung eines kostenlosen PSA-Screenings.
Darüber hinaus führte das Konzept zu einer Reduktion der Prostatasterblichkeit um 42 % (59. Jahreskongress
der AUA, veröffentlicht in „UROLOGIC“, 4/00).
Allerdings bedeutet nicht jede PSA-Erhöhung die Diagnose Krebs. Gerade bei leichteren Erhöhungen
dieses Parameters (unter 10 ng/ml) liegt meist eine gutartige Vergrößerung der Prostata vor (benigne
Prostatahypertrophie). In jedem Fall muss aber ein erhöhter PSA-Spiegel abgeklärt werden. Neben
dem Hausarzt ist hierbei vor allem der Urologe der geeignete Ansprechpartner.
Als Screening-Untersuchung wird die PSA-Bestimmung in Deutschland jedoch nicht von den Kassen
getragen.
Seit einigen Jahren ist es aber möglich, die PSA-Bestimmung nicht nur als aufwändige Labormethode,
sondern auch als Schnelltest durchzuführen.
In enger Zusammenarbeit mit der renommierten Urologischen Universitätsklinik der Friedrich-Schiller-
Universität Jena wurde der vorliegende Test von unserem Unternehmen und weiteren Partnern
insbesondere für den Einsatz als Screening-Methode entwickelt.
Der Test erlaubt sowohl eine visuelle als auch eine automatisierte Auswertung mittels einem eigens
entwickelten Lesegerät.
Bei visueller Auswertung (d.h. ohne Lesegerät) wird bei diesem Test aus zwei Tropfen Blut, die z.B.
aus dem Finger gewonnen werden können, eine qualitative JA-NEIN-Antwort ermittelt. Diese erlaubt
eine Aussage darüber, ob ein Grenzwert (cut-off) von 4 ng/ml PSA im Blut erreicht bzw. überschritten
ist.
Es ist jedoch bekannt, dass es in Einzelfällen auch Prostata-Karzinome bei Werten unterhalb dieser
Grenze geben kann.
Bei automatisierter Auswertung der Testergebnisse mittels Lesegerät (PSA-CCD-READER) ist eine
semiquantitative Aussage in sieben Befundstufen möglich. Der Cut-off-Wert liegt bei Anwendung des
PSA-CCD-READERs bei 3 ng/ml (siehe gesondertes Info-Material).
HANDHABUNG
Auszug aus der Gebrauchsanleitung
Testprinzip:
Der Test arbeitet nach dem immunochromatographischen Reaktionsprinzip. Antikörper-Farbkonjugate bilden mit dem PSA-
Antigen sogenannte Antigen-Antikörper-Komplexe. Der an die PSA-Antikörper gebundene Komplex bildet in der positiven
Reaktionszone (T) eine pinkfarbene Linie. Beim Fehlen von PSA erscheint keine Linie in (T). Ungebundene Konjugate
verbinden sich mit den Reagenzien in der Kontrollzone (C), sodass ein Farbstreifen entsteht. Sein erscheinen demonstriert
die korrekte Funktion und Durchführung des Tests.
Seite 1 von 3 V:01042005

Informationsmaterial Med.-Wiss. Abteilung der IMCARMED GmbH
PROSTATA PSA-Schnelltest
PSA-Check-1 (12) PZN: 3801999
PROBENGEWINNUNG UND VORBEREITUNG
Serum, Plasma (Lithium- oder Ammonium-heparinisiert, EDTA) oder Vollblut
Die Probe sollte unter Standardlaborbedingungen gewonnen werden (aseptisch solcher Art, dass Hämolyse vermieden
wird). Jede Probe sollte als potenziell infektiös behandelt werden.
Vollblutproben sollten ohne Zeitverzögerung getestet werden.
Sollen die Proben innerhalb der nächsten 48 Stunden verwendet werden, sind sie bei 2 - 8°C im Kühlschrank
aufzubewahren. Ist die Zeitspanne zwischen Probengewinnung und Testdurchführung größer als 48 Stunden, sind die
Plasma- oder Serum-Proben einzufrieren. Vor der Testung sind solche Proben komplett aufzutauen, gut zu durchmischen
und auf Zimmertemperatur zu bringen. Vermeiden Sie erneutes Einfrieren und Auftauen.
Im Falle wolkiger, hochviskoser oder mit Partikeln verunreinigter Serumproben sollten diese vor der Messung mit gleichem
Volumen (V/V) Lösungspuffer versetzt werden (nicht beigefügt, aber auf Anfrage erhältlich).
ACHTUNG! Für die semi-quantitative Auswertung im PSA-CCD-READER bzw. im CARDIMAC CONTROLER sind
ausschließlich Vollblutproben zu verwenden. Am besten eignen sich venöse Blutproben mit EDTA-Zusatz. Bei
Verwendung von kapillarem Vollblut sollten spezielle heparinisierte Kapillarblutsammelgefäße (als Zubehör
erhältlich) verwendet werden.
TESTDURCHFÜHRUNG
1. Geben Sie den Proben und den PSA-Check-1 Testkomponenten vor Testbeginn genügend Zeit, um Zimmertemperatur zu
erreichen.
2. Entnehmen Sie die Testkarte aus der Schutzhülle. Reißen Sie diese an der Einkerbung auf.
3. Versehen Sie die Karte mit dem Patientenname oder einer Kontrollnummer.
4. Füllen Sie eine Tropfpipette mit Probenmaterial (Serum, Plasma) und geben Sie einen Tropfen (25 µl) auf das Probenfeld.
Bei der Verwendung von Vollblut sind 2 Tropfen (= 50 µl) zu verwenden. Halten Sie die Pipette dabei senkrecht. Die Tropfen
müssen frei fallend aufgetragen werden. Ein Kontakt der Pipettenspitze mit der Testkarte ist zu vermeiden. Warten Sie auf
die komplette Absorption der Probe.
5. Fügen Sie einen frei fallenden Tropfen (40 µl) kolloidales Goldkonjugat auf dem Probenfeld hinzu. Benutzen Sie das
Tropffläschchen. Warten Sie auf die komplette Absorption des Konjugates.
6. Tropfen Sie genau 3 frei fallende Tropfen Diluent (100 µl) aus der Tropfflasche auf das Probenfeld.
7. Lesen Sie das Resultat bei visueller Auswertung nach 10 Minuten ab.
Bei Verwendung des PSA-CCD-READERS bzw. des CARDIMAC CONTROLERS beachten Sie die Geräteanleitungen.
AUSWERTUNG
NEGATIV: Eine farbige Linie erscheint bei C (= Kontrolllinie).
POSITIV: Sowohl bei C (= Kontrolllinie) als auch in der Test-Zone (T) erscheinen farbige Linien.
NICHT AUSWERTBAR: Erscheint weder in der Test- noch in der Kontroll-Zone ein sichtbarer Farbstreifen, ist der Test nicht
auswertbar. Es wird empfohlen, in diesem Fall den Test zu wiederholen
Seite 2 von 3 V:01042005

Informationsmaterial Med.-Wiss. Abteilung der IMCARMED GmbH
PROSTATA PSA-Schnelltest
PSA-Check-1 (12) PZN: 3801999
LAGERUNG UND HALTBARKEIT:
PSA Teste und Verdünnung sind vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen und zwischen 4 – 30 °C zu lagern. Nicht einfrieren!
Der Test darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Das Konjugat ist im Kühlschrank zu lagern (2 – 8 °C). Nicht einfrieren! Vor Benutzung auf Raumtemperatur bringen.
Beachten Sie das Verfallsdatum und fordern Sie ggf. neues Konjugat an.
INHALT / REAGENZIEN:
In einer Verpackungseinheit mit 50 Testen sind folgende Einzelteile enthalten:
• 12 x Testkarte,
• 1 x 2,5 ml Verdünnung (PBS 0,1 M; Tween 20 0,5 %),
• 1 x 0,9 ml Konjugatlösung (kolloidale Goldpartikel mit monoklonalen PSA-Antikörpern, Stabilisator),
• 12 x Einmalpipetten,
• 1 x Gebrauchsanleitung
Achtung: Verwenden Sie nur Testkarten, Konjugat und Diluent mit übereinstimmender
Chargenbezeichnung!
(Kapillarblutsammelgefäße und Lanzetten können optional bezogen werden)
EVALUIERUNGSDATEN:
VISUELL PSA-CCD-READER
SENSITIVITÄT: 90,5% 93,8%
SPEZIFITÄT 83,8% 83,8%
Detaillierte Informationen und/oder weiterführende Literatur stellen wir Ihnen selbstverständlich gern
zur Verfügung.
Für weitere Informationen über den PSA-CCD-READER fordern Sie bitte gesondertes
Informationsmaterial oder unsere interaktive CD-ROM an.
Für weitere Informationen stehen wir Ihnen gern zur Verfügung.
Vertrieb und Service in Deutschland :
0459
Seite 3 von 3 V:01042005