HEM-CHECK-2 (12) (Schnelltest auf okkultes Blut ... - MEDPRO GmbH

Informationsmaterial Med.-Wiss. Abt. der IMCARMED GmbH
HEM-CHECK-2 (12) (Schnelltest auf okkultes Blut)
PZN: 3801976
Darmkrebs-Erkrankungen nehmen in allen Industriestaaten weltweit zu. In Deutschland stehen sie bei
den Frauen an zweiter und bei den Männern an dritter Stelle der Todeshäufigkeit.
Darmkrebs-Vorsorgeuntersuchungen werden seit vielen Jahren angeboten, allerdings bislang viel zu
wenig in Anspruch genommen. Umfangreiche Veröffentlichungen auch in der Laienpresse der letzten
Monate und Jahre haben erneut ausdrücklich auf die Wichtigkeit einer solchen Untersuchung
hingewiesen. Es ist zu hoffen, dass die Bevölkerung zukünftig sorgfältiger auf solche wichtigen
Gesundheitsvorsorgeaktionen achtet, sei es durch die Vorsorgeuntersuchung beim Arzt oder durch
selbst durchgeführte Testaktionen.
Unter den Personen über 45 Jahren haben 10 % kolorektale Polypen, von denen 1 % maligne
entarten. Beruhend auf der Tatsache, dass viele der Polypen mit einer Größe über 0,5 cm bluten
können, ist die Untersuchung auf okkultes Blut im Stuhl eine einfache und preiswerte
Screeningmethode auf kolorektale Karzinome verglichen mit der Koloskopie.
Gegenüber den bislang geläufigen Stuhltest-Briefchen (Guajaktest) weist der HEM-CHECK-2 eine
Vielzahl von Vorteilen auf:
• Höhere analytische Spezifität. Der Test beruht auf einer Antigen-Antikörper-Reaktion, wobei im
Test hochspezifische Antikörper gegen humanes Hämoglobin zum Einsatz kommen. Damit ist
dieser Test – anders als die enzymatisch arbeitenden Testbriefchen – spezifisch auf menschliches
Hämoglobin. Eine Beeinflussung (falsch-positive Befunde) durch Blut aus der Nahrungskette ist
ausgeschlossen, eine diätetische Vorbehandlung somit nicht notwendig.
• Keine Interferenzen gegenüber Vitamin C oder pflanzliche Peroxydasen. Die enzymatisch
arbeitenden Testbriefchen weisen auf Grund ihres Reaktionsprinzips Interferenzen gegenüber
Vitamin C (falsch-negative Befunde) und pflanzlichen Peroxydasen (falsch-positive Befunde) auf.
Das hochspezifische immunologische Reaktionsprinzip des HEM-CHECK-2 vermeidet solche
Fehler.
• Hygienisches Sammelgefäß. Das neuartige Sammelgefäß ermöglicht ein sauberes und
hygienisches Arbeiten (siehe Anleitung). Die gesammelten Stuhlproben werden im
Sammelbehälter dicht und sicher aufbewahrt. Geruchsbelästigung oder Verschmutzungsgefahr
sind praktisch ausgeschlossen. Das Sammelgefäß für alle während eines Untersuchungsturnus
gesammelten Proben hat darüber hinaus noch den Vorteil, dass durch die einmalige Auswertung
aller Proben die Treffsicherheit auch bei intermittierender Blutung (gerade bei kleinen Tumoren
und Polypen sehr häufig!) erhöht wird.
• Testung kann zu Hause durchgeführt werden. Oftmals scheitert die Akzeptanz der bisherigen
Stuhltests auch daran, dass die mit den Stuhlproben versehenen Testbriefchen wieder in die
Arztpraxis oder Apotheke gebracht werden müssen, um dort die eigentliche Untersuchung
durchzuführen. Beim HEM-CHECK-2 muss lediglich das Sammelgefäß in die Arztpraxis oder
Apotheke gebracht werden.
• Einfache Handhabung. Die Durchführung des Tests selbst ist einfach und hygienisch sauber. Es
brauchen nur die Spitze des Sammelgefäßes abgebrochen und 4 – 5 Tropfen der darin
enthaltenen Extraktionsflüssigkeit auf die Testkarte aufgebracht werden. Vorher ist 1 Tropfen
Goldkonjugat aus dem beiliegenden Tropffläschchen auf die Testkarte aufzubringen.
• Sicherheit. Seit Jahren wird dieser Test für den Einsatz in Arztpraxen und Kliniken angeboten
und hat dort seine Sicherheit und diagnostische Leistungsfähigkeit unter Beweis gestellt. Studien
belegen, dass Tests mit dem immunologischen Testprinzip auch in der diagnostischen
Treffsicherheit den herkömmlichen Testbriefchen weit überlegen sind.
Handhabung (Auszug aus der Gebrauchsanleitung)
TESTPRINZIP
Der VEDALAB HEM-CHECK-2 Test ist ein schneller qualitativer immunochromatographischer Test für den Nachweis von
fäkalem okkulten Blut bei kolorektalen Karzinomen.
Die Methode benutzt eine einzigartige Kombination von monoklonalem Farbkonjugat und polyklonalen
Festphasenantikörpern, um humanes Hämoglobin mit hoher Sensitivität und Spezifität zu identifizieren.
Nach Sammlung in einem speziellen Probensammelgefäß, welches eine Extraktionsflüssigkeit enthält, wird die Probe
aufgelöst und einige Tropfen dieses Extraktes werden in das Probenauftragsfeld des Testes aufgetragen. Während das
Probenmaterial durch das Absorptionsfeld fließt, bindet sich das Antikörper-Farbkonjugat an das Hämoglobin-Antigen und
formt so einen Antikörper-Antigen-Komplex. Dieser Komplex bindet sich wiederum an den Hämoglobin-Antikörper in der
Reaktionszone. Dadurch bildet sich eine pinkrosa Linie. Beim Fehlen von Hämoglobin bildet sich keine Linie in der Testzone.
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HEM-CHECK-2 (12) (Schnelltest auf okkultes Blut)
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Die Reaktionsmixtur fließt weiter durch das Absorptionsfeld. Ungebundenes Konjugat bindet sich dabei an die Reagenzien in
der Kontrollzone und lässt eine pinkrosa Linie entstehen, die eine korrekte Funktion der Komponenten demonstriert.
INHALT / REAGENZIEN (Aufbewahrung bei 4 bis 30 °C. Konjugat bei 2 bis 8 °C lagern.Nicht einfrieren)
Jede Packungseinheit enthält alle zu einer Durchführung von 20 Tests nötigen Bestandteile.
• HEM-CHECK-2 Testkarten 12
• Probensammelgefäße (Spritzenform) welche 2 ml einer Extraktionlösung enthalten 12
• Kolloidales Goldkonjugat (mit monoklonalen anti-humanen Hämoglobinantikörpern) 0,9 ml
• Anleitung 1
• Informationsblätter für Patienten 12
PROBENGEWINNUNG UND VORBEREITUNG
1) Vorbemerkungen
Wissenschaftliche Experten empfehlen im Allgemeinen das Sammeln von Stuhlproben von drei Stuhlgängen um die
Wahrscheinlichkeit der Entdeckung einer intermittierenden Blutung von Polypen oder einer inhomogenen Verteilung des
Blutes im Stuhl zu erhöhen.
2) Durchführung
a) Schreiben Sie den Namen und das Datum auf das Etikett des
Sammelgefäßes.
b) Schrauben Sie den Deckel des Sammelgefäßes ab. Dieser enthält die
Sammelsonde.
c) Sammeln Sie Stuhlproben mit der Spitze der Sonde durch Eintauchen an drei
verschiedenen Stellen derselben Stuhlprobe und geben Sie diese in das
Sammelgefäß.
d) Bringen Sie die Sammelsonde zurück an ihren Platz im Sammelgefäß und
schrauben Sie dieses sorgfältig zu .
e) Lagern Sie das Sammelgefäß bei 2 bis 8 °C.
f) Wiederholen Sie diese Schritte an drei aufeinander folgenden Tagen.
g) Nach Vervollständigung der drei Sammlungen bringen Sie das Sammelgefäß innerhalb von 8 Tagen zurück zu Ihrem
Arzt oder Labor.
h) Das Sammelgefäß kann bei Benutzung eines Transportröhrchens auch mit der Post versandt werden.
TESTDURCHFÜHRUNG
1. Die Testkomponenten sollten vor Durchführung Raumtemperatur
angenommen haben.
2. Entnehmen Sie die Testkarte aus der Schutzhülle. Reißen Sie dazu die
Schutzhülle am Einschnitt auf
3. Kennzeichnen Sie die Testkarte mit dem entsprechenden Patientennamen
oder einer Kontrollnummer.
4. Benutzen Sie das Tropffläschchen und geben Sie vorsichtig genau einen Tropfen (40 µl) des
kolloidalen Goldkonjugats frei fallend in das Probenauftragsfeld (). Warten Sie, bis das
Konjugat komplett eingezogen ist.
5. Brechen Sie die Spitze des Sammelgefäßes ab und geben Sie durch leichtes Drücken
des Sammelgefäßes 4 oder 5 Tropfen (100 µl) der extrahierten Probe in das Probenauftragsfeld () des Tests.
6. Lesen Sie das Resultat des Tests 10 Minuten nach dem Auftragen der Probe auf die Testkarte ab.
AUSWERTUNG DER TESTRESULTATE
A. Negativ
Nur eine pinkrosa Linie ist bei C zu
sehen.
B. Positiv
Zwei klar erkennbare pinkrosa
Linien sind bei T und C zu sehen.
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HEM-CHECK-2 (12) (Schnelltest auf okkultes Blut)
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C. Nicht auswertbar
Wenn weder in der Test (T)- noch in der Kontrollzone (C) eine Linie erscheint, ist der Test nicht auswertbar. Es wird in einem
solchen Fall empfohlen, den Test unter genauer Beachtung der Anleitung zu wiederholen.
LEISTUNGSPARAMETER
A) Genauigkeit
Um den Wert des HEM-CHECK-2 Tests zu beurteilen, wurden 135 Patienten mit Symptomen, die eine Koloskopie notwendig
machten, sowohl mit dem HEM-CHECK-2 als auch mit HEMOCULT II (SKD, California USA) untersucht. Drei Stuhlproben
von drei Stuhlgängen wurden gesammelt. Ein Patient wurde als positiv gewertet, wenn zumindest eine Probe für positiv
befunden wurde.
Die mit HEM-CHECK-2 und HEMOCULT II erhaltenen Resultate wurden hinsichtlich ihrer Korrelation mit den klinischen
Resultaten der Koloskopie geprüft.
Für die Koloskopieresultate wurden zwei unterschiedliche Kriterien einer Posivität definiert:
1. Blutungskriterium: Der Untersucher stellte bei der Endoskopie eine Blutung über dem physiologischen Level fest
(Polypen > 0,5 cm, kolorektales Karzinom, Hämorrhoiden, Morbus Cohn, Analfissur, Geschwür, …).
2. Präkanzerose- oder Karzinomkriterium: Der Untersucher stellte bei der Endoskopie entweder ein kolorektales Karzinom
oder einen Polypen > 0,5 cm fest.
In den Tabellen 1 und 2 sind die Resultate hinsichtlich dieser beiden Kriterien zusammen gefasst.
Tabelle 1: Korrelation der Resultate von HEM-CHECK-2 und HEMOCULT II mit dem Blutungskriterium
BLUT
HEM-CHECK-2 HEMOCULT II
+ - + -
+ 38 61 26 73
- 2 34 4 32
Tabelle 2: Korrelation der Resultate von HEM-CHECK-2 und HEMOCULT II mit dem Präkanzerose- oder
Karzinomkriterium
HEM-CHECK-2 HEMOCULT II
+ - + -
Polyp und
+ 24 18 12 30
Karzinom - 8 85 18 75
Aus diesen Resultaten wurden Sensitivität, Spezifität und Übereinstimmung von HEM-CHECK-2 und HEMOCULT II (in %)
mit den beiden Kriterien berechnet (Tabelle 3).
Tabelle 3:
Blutungskriterium
Präkanzerose- oder
Karzininomkriterium
Sensitivität Spezifität
Übereinstimmung
Sensitivität Spezifität
Übereinstimmung
HEM-CHECK-2 38% 94% 53% 57% 91% 81%
HEMOCULT II 26% 89% 43% 29% 81% 64%
In allen Fällen und für beide Kriterien sind die Resultate des HEM-CHECK-2 deutlich besser als die des HEMOCULT II.
B) Kreuzreaktionen
HEM-CHECK-2 zeigt keine Kreuzreaktionen mit Hämoglobin von Rind, Schwein, Kaninchen, Pferd oder Schaf.
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HEM-CHECK-2 (12) (Schnelltest auf okkultes Blut)
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C) Messbereich
Der Messbereich wurde durch Hinzufügen verschiedener Mengen Blut zu Stuhlproben bestimmt und beträgt:
0,04 mg Hb/g Stuhl bis 120 mg Hb/g Stuhl.
BESCHRÄNKUNGEN DES TESTS
1. HEM-CHECK-2 dient dem Nachweis von menschlichem Blut in Mengen oberhalb des normalen physiologischen
Blutverlustes bei gesunden Personen.
2. Die Anwesenheit von Blut im Stuhl kann neben einer kolorektalen Blutung unterschiedliche Ursachen haben, wie
Hämorrhoiden, Blut im Urin oder Magenreizungen. Blutungen aus dem oberen Verdauungstrakt (z. B. bei Magen- oder
Duodenalulzera) können nicht in jedem Fall nachgewiesen werden, da durch die vorherige Verdauung der Proteine die
Erkennung der Hämoglobin-Antigene durch die Antikörper nach der Proteolyse gestört sein kann.
3. Nicht alle kolorektalen Blutungen werden von präkanzerösen Polypen oder Karzinomen verursacht.
4. Wie bei jeder anderen diagnostischen Maßnahme sollte der Arzt die durch diesen Test erhaltenen Daten durch weitere
klinische Methoden, wie Bariumeinlauf, Sigmoidoskopie oder Koloskopie, bestätigen.
5. Negative Resultate schließen eine Blutung nicht aus, da diese intermittierend verlaufen kann.
6. Kolorektale Polypen in einem sehr frühen Stadium müssen nicht bluten. Deshalb sollte diese Untersuchung regelmäßig
(einmal im Jahr) bei Personen über 45 Jahren wiederholt werden.
7. Wenn das Goldkonjugat bei längerer Lagerung nicht bei 2 bis 8 °C aufbewahrt wird, können die Testresultate
beeinträchtigt sein.
Gern stehen wir Ihnen für weiterführende Informationen zur Verfügung.
ABRECHNUNGSMÖGLICHKEITEN
(Diese Angaben wurden sorgfältig recherchiert – dennoch können wir für die Aktualität und Richtigkeit keine Garantie
übernehmen.)
EBM: 3522 / € 1,65
GOÄ: 3500 / 90 Pkt. / € 5,25
ERLÄUTERUNG DER SYMBOLE
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