Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs ... - DGVS

Zentralsterilisation Suppl. 3/2011 anlagen | 21
Anlage 3: Endoskopfamilien
An verschiedenen Stellen der DIN
EN ISO 15883-4 wird der Begriff
«Endoskopfamilie» verwendet,
ohne dass dieser Begriff näher definiert
wird. Dieser Begriff wird häufig in Zusammenhang
mit der Prüfung der Leistungsfähigkeit
eines maschinellen Aufbereitungsprozesses
eingesetzt, wonach
durch Auswahl mindestens eines realen
Endoskops aus einer Endoskopfamilie der
Prüfungsaufwand während der Typprüfung
für den Hersteller des RDG-E bzw.
während der Validierung für den Betreiber
gering gehalten werden sollte.
Die Anwendbarkeit des Begriffes «Endoskopfamilie»
bezieht sich auf kommerziell
erhältliche thermolabile Endoskope. Endoskope
außerhalb der drei Endoskopfamilien
bedürfen einer individuellen Bewertung.
Im Hinblick auf die wesentlichen Endoskopmerkmale
wurden die nachfolgend aufgeführten
drei Gruppen gebildet:
Gruppe 1
Endoskope
– mit Luft-/Wasserkanälen
– mit einem Instrumentier-/Absaugkanal
– mit/ohne zusätzlichem Instrumentierkanal
– mit/ohne Zusatzspülkanal
Die Gruppe 1 umfasst im Wesentlichen
Modelle, die im Gastrointestinaltrakt eingesetzt
werden können. Hauptsächlich
umfasst diese Gruppe Gastroskope und
Koloskope.
Gruppe 2
Endoskope
– mit Luft-/Wasserkanälen
– mit einem Instrumentier-/Absaugkanal
– mit/ohne zusätzlichem Instrumentierkanal
– mit/ohne Albarrankanal
– mit bis zu 2 Steuerkanälen für Ballonfunktionen
Die Gruppe 2 umfasst im Wesentlichen
Modelle, die im Gastrointestinaltrakt eingesetzt
werden können. Sie beherbergen
den sogenannten Albarran kanal und/oder
Steuerkanäle zum Befüllen und Absaugen
von Ballons als Bestandteil des Endoskops.
Gruppe3
Endoskope
– mit bis zu 2 Kanälen aber ohne Kanalsystem
im Versorgungsschlauch
– oder ohne Kanäle im gesamten Endoskop
Die Gruppe 3 umfasst die Modelle, die nur
ein Biopsie-/Spül- und Absaugkanalsystem
oder keine Kanäle aufweisen. Diese Geräte
haben in der Regel keine Kanäle im Versorgungsschlauch.
Die Gruppe 3 umfasst
im Wesentlichen Modelle in den Bereichen
Bronchoskopie, HNO und Urologie.
Die Auswahl von sogenannten worst-case-
Endoskopen jeweils einer Endoskopfamilie
im Rahmen einer Typprüfung wird in
Absprache zwischen den Herstellern der
RDG-E und der Endoskope erfolgen. Bei
der Entscheidungsfindung müssen die
unterschiedlichen Querschnitte der Kanäle
und Längen der Endoskope berücksichtigt
werden. Die Entscheidung ist im
Rahmen der Risikoanalyse des Herstellers
des RDG-E zu begründen und zu dokumentieren.
Bei Änderung von Spezifikationen an den
Endoskopen muss der Endoskophersteller
den Hersteller des RDG-E informieren,
damit letzterer eine erneute Risikobewertung
vornehmen kann. Änderungen
von Spezifikationen können beispielsweise
sein:
– Änderungen mit Einfluss auf die Strömungsverhältnisse
(Änderung von
Querschnitten und Längen, Winkeln,
Weichen, etc.)
– Änderungen an den Endoskopanschlüssen.
Adapter/Kanaltrenner zur Aufbereitung
flexibler Endoskope sind Zubehör
zum Medizinprodukt und gehören damit
grundsätzlich zum RDG-E. Also ist
es Aufgabe des RDG-E-Herstellers, zu
den von ihm ausgelobten Endoskopen die
notwendigen Adapter/Kanaltrenner bereit
zu stellen. Deren Funktion muss er in der
Typprüfung gemäß DIN EN ISO 15883-4
Punkt 4.1.3 nachweisen. ■