Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs ... - DGVS

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52 | checklisten Zentralsterilisation Suppl. 3/2011 Checkliste 2, Teil 2 Baulich-Technische Voraussetzungen und Informationen des Betreibers für den Hersteller des RDG-E Bauliche Voraussetzungen Prüfgegenstand Vorhanden Prüfmethode Prüfanforderung erfüllt Maßnahmen/Bemerkungen Ausreichende Arbeitsfläche Aufstellung RDG-E Lagerung der Prozess- chemikalien zur Trennung zwischen reiner und unreiner Zone für Vorreinigung und Dichtheitsprüfung ❑ ❑ Besichtigung prüfen, bewerten ja ❑ nein ❑ ja ❑ nein ❑ Platzbedarf Stellfläche ❑ ja ❑ nein ❑ Bodenbeschaffenheit Zugänglichkeit für ❑ Besichtigung prüfen, bewerten ja ❑ nein ❑ Wartungsarbeiten/ Instandsetzung ❑ Angaben voll- ja ❑ nein ❑ Geeigneter und gut zugänglicher Platz ❑ Herstellerangabenständig prüfen, bewerten ja ❑ nein ❑
Zentralsterilisation Suppl. 3/2011 checklisten | 53 Checkliste 3 Organisatorische Voraussetzungen des Betreibers zur Vorbereitung der Validierung Organisatorische Voraussetzungen Prüfgegenstand Vorhanden Prüfmethode Prüfanforderung erfüllt Maßnahmen/Bemerkungen Medizinprodukte (Endoskope und Instrumente) RDG-E Unterlagen von allen zu verwendenden Prozesschemikalien Qualitätsmanagement Ansprechpartner für den Validierer und Verantwortlichkeiten beim Betreiber Gebrauchs- anweisungen Aufbereitungsvorschriften Risikobewertung und Einstufung nach RKI Liste der aufzubereitenden Endoskope GebrauchsanweisungenMedizinproduktebücher Wartungs- und Instandhaltungsplan Produktbeschreibung SicherheitsdatenblätterBetriebsanweisungen Beschreibung des gesamten Aufbereitungsprozesses basierend auf Standardarbeitsanweisungen ❑ ja ❑ nein ❑ ❑ ja ❑ nein ❑ ❑ Kontrolle aktuell und vollständig ja ❑ nein ❑ ❑ ja ❑ nein ❑ ❑ ja ❑ nein ❑ ❑ aktuell und voll- ja ❑ nein ❑ Kontrolle ständig ❑ ja ❑ nein ❑ ❑ ja ❑ nein ❑ Kontrolle aktuell und ❑ Anlage 2 vollständig ja ❑ nein ❑ ❑ ja ❑ nein ❑ ❑ Hygieneplan inkl. ❑ Abfall- und Entsorgungsplan Reinigungs- und Desinfektionsplan Qualifikation des Personals für die Beauftragung für die Begleitung der Validierung für die Abzeichnung des Prüfberichtes vom Einsatz bis zur dokumentierten Freigabe ja ❑ nein ❑ ja ❑ nein ❑ ❑ Kontrolle aktuell und vollständig ja ❑ nein ❑ ❑ ja ❑ nein ❑ ❑ ❑ z. B. FachweiterbildungEndoskopie/Sachkundekurs ja ❑ nein ❑ ja ❑ nein ❑ schriftliche Festlegung Dokumentation ❑ ja ❑ nein ❑ ❑ ja ❑ nein ❑
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