Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs ... - DGVS

Zentralsterilisation Suppl. 3/2011 anlagen | 29
Anlage 12: Erneute Qualifikation ohne besonderen
Anlass
Die Norm DIN EN ISO 15883-1
empfiehlt bei normalem Betrieb
jährlich eine erneute Qualifikation.
Voraussetzung für eine erneute Qualifikation
ohne besonderen Anlass ist, dass
zwischenzeitlich keine Veränderungen
vorgenommen werden, die eine Qualifikation
aus besonderem Anlass erfordern.
Folgende Bestätigungen/Checklisten sollten
vorliegen:
– Die Wartung vor der erneuten Qualifikation
ist zu empfehlen und sollte nicht
länger als 6 Wochen zurückliegen
– Die Kalibrierung der Messfühler und
ggf. die Justierung sollte vor der Qualifikation
sichergestellt werden
– Die Freigabedokumentation und Routinekontrollen
seit der Validierung bzw.
der letzten Qualifikation sowie der dokumentierten
Störungen werden vom
Betreiber und Validierer gemeinsam
überprüft und beurteilt. Sie leiten daraus
den notwendigen Umfang der erneuten
Qualifikation ab
– Es erfolgt die Überprüfung mit einem
Prüfkörper für die Reinigung
– Die Messkurven der technischen Parameter
und einzelnen Prüfergebnisse
werden mit denen der Validierung
verglichen.
Bei Abweichungen müssen die Ursachen
geklärt und gegebenenfalls weitere Prüfungen
durchgeführt werden.
Die Beurteilung des Gesamtprozesses erfolgt
auf Basis der im Benutzungszeitraum
erhobenen mikrobiologischen Befunde der
einzelnen Endoskope. ■