Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs ... - DGVS
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Zentralsterilisation Suppl. 3/2011<br />
Prüfmatrix 4, Teil 2 Leistungsqualifikation RDG- E<br />
Prüfgegenstand Prüfanforderung Anzahl der Prüfungen<br />
Bezeichnung<br />
Beladungsträger im<br />
Gerät<br />
Verfahrens-<br />
rückstände<br />
Mikrobielle Beschaffenheit<br />
des<br />
abschließenden<br />
Spülwassers<br />
wenn angewendet:<br />
Luftqualität <strong>zur</strong><br />
Beseitigung des<br />
Spülwassers<br />
wenn angewendet:<br />
Trocknung <strong>zur</strong><br />
Lagerung<br />
Prozesse<br />
Normative und<br />
andere Verweise<br />
Ausrichtung<br />
DIN EN ISO<br />
15883-1; 5.1.10<br />
Prozess-<br />
chemikalien<br />
DIN EN ISO<br />
15883-1; 4.6<br />
letztes Spülwasser<br />
DIN EN ISO<br />
15883-4; 4.5.2<br />
Dokumentation<br />
der Luftqualität<br />
DIN EN ISO<br />
15883-4; 4.6<br />
Trockenergebnis<br />
DIN EN ISO<br />
15883-4; 4.7<br />
Chargen-<br />
dokumentation<br />
Checkliste<br />
7<br />
7<br />
<strong>Validierung</strong><br />
typgeprüft<br />
1 ×<br />
je Beladungsträgertyp<br />
1 ×<br />
je Prozessablauf<br />
<strong>Validierung</strong> typgeprüft<br />
und in<br />
Nutzung ≥ 3 Monate<br />
1 ×<br />
je Beladungs-<br />
trägertyp<br />
1 ×<br />
je Prozessablauf<br />
Erneute<br />
Qualifikation<br />
ohne besonderen<br />
Anlass<br />
1 ×<br />
je Beladungsträgertyp<br />
1 ×<br />
je Prozessablauf<br />
7 1 × 1 × 1 ×<br />
7 1 × 1 × 1 ×<br />
7 1 × 1 × 1 ×<br />
7<br />
1 ×<br />
je Prozessablauf<br />
Ohne besonderen Anlass: auf Basis der 1. <strong>Validierung</strong> und der Routinetests<br />
Mit besonderem Anlass: a. Bauliche Veränderungen RDG-E<br />
b. Änderung der Medienversorgung<br />
c. Neue Beladung<br />
1 ×<br />
je Prozessablauf<br />
1 ×<br />
je Prozessablauf<br />
prüfmatrizeN | 41<br />
Erneute<br />
Qualifikation<br />
mit besonderem<br />
Anlass<br />
a. ggf. 1 ×<br />
b. –<br />
c. 1 ×<br />
a. ggf. 1 ×<br />
b. ggf. 1 ×<br />
c. –<br />
a. ggf. 1 ×<br />
b. 1 ×<br />
c. –<br />
a. ggf 1 ×<br />
b. –<br />
c. –<br />
a. ggf. 1 ×<br />
b. –<br />
c. ggf. 1 ×<br />
a. 1 ×<br />
b. 1 ×<br />
c. 1 ×
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