Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs ... - DGVS
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Zentralsterilisation Suppl. 3/2011 anlagen | 25<br />
– Gerätetechnische Kenntnisse und<br />
Kenntnisse in der Mess-, Steuer- und<br />
Regeltechnik (MSR) der RDG-E des jeweiligen<br />
Herstellers<br />
– Elektrotechnische Kenntnisse <strong>zur</strong> Simulation<br />
und Fehlererkennung in der elektrischen/elektronischen<br />
Ausstattung<br />
– Messtechnische Kenntnisse und Erfahrungen<br />
Der Nachweis über eine elektrotechnische<br />
Ausbildung incl. MSR und Erfahrung mit<br />
den entsprechenden RDG-E ist zu erbringen.<br />
Es müssen Kenntnisse über den aktuellen<br />
Stand der zu prüfenden RDG-E vorhanden<br />
sein.<br />
4.4 Kenntnisse und Erfahrungen der Durchführung<br />
von Prozessvalidierungen<br />
Folgende Kenntnisse und Erfahrungen<br />
sind von den durchführenden Personen<br />
schriftlich nachzuweisen<br />
– Prozessabläufe für die zu prüfenden Endoskope<br />
Der Nachweis kann über die dokumentierte<br />
Mitarbeit bei mindestens 5 <strong>Validierung</strong>en<br />
von Aufbereitungsprozessen erbracht<br />
werden (Referenzen müssen auf Wunsch<br />
benannt werden).<br />
| | 5 Anforderungen bei der ersten<br />
Leistungsqualifikation sowie<br />
der erneuten Qualifikation<br />
Firmen oder Institutionen, die beauftragt<br />
werden, Leistungsqualifikationen durchzuführen,<br />
müssen ein Qualitätsmanagementsystem<br />
nachweisen (z. B. nach DIN<br />
EN ISO 9001 bzw. DIN EN ISO 13485).<br />
Die allgemeinen Kenntnisse und Erfahrungen<br />
für die Leistungsqualifikation sind<br />
die gleichen wie bei der Betriebsqualifikation<br />
(siehe 4.1 und 4.2) und von den durchführenden<br />
Personen schriftlich nachzuweisen.<br />
– Messtechnische Kenntnisse und Erfahrungen<br />
in Bezug auf die angewendeten<br />
Messmittel<br />
– Kenntnisse und Erfahrungen der Durchführung<br />
von Prozessvalidierungen<br />
– Kenntnisse der Probengewinnung <strong>zur</strong><br />
mikrobiologischen, chemischen oder<br />
messtechnischen Untersuchung sowie<br />
Nachweis dieser Kenntnisse (Ausbildung,<br />
Fortbildung)<br />
– Umgang mit Probengewinnung und<br />
Testsystemen (Nachweis über entsprechende<br />
Fortbildungen)<br />
– Prozessabläufe für die zu prüfenden Endoskope<br />
Der Nachweis kann über die dokumentierte<br />
Mitarbeit bei mindestens 5 <strong>Validierung</strong>en<br />
von Aufbereitungsprozessen erbracht<br />
werden (Referenzen müssen auf Wunsch<br />
benannt werden). ■
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