Aide Mémoire 071212 "Überwachung ... - ZLG
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<strong>Aide</strong>-mémoire<br />
<strong>071212</strong>02<br />
<strong>Überwachung</strong> computergestützter Systeme Seite 16 von 56<br />
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz<br />
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten<br />
<strong>ZLG</strong><br />
2.3.1 Validierung<br />
Nr. Fragen und Bezug Kommentierung<br />
2.3.1.15 Wie kann gezeigt werden,<br />
dass das System geeignet ist<br />
und im Besonderen kritische<br />
Benutzeranforderungen erfüllt<br />
werden?<br />
2.3.1.16 Wurde auf Basis der Benutzeranforderungen<br />
eine Risikobewertung<br />
durchgeführt?<br />
Welche Anforderungen wurden<br />
als kritisch bewertet und<br />
warum?<br />
Es wird erwartet, dass kritische Anforderungen<br />
identifiziert werden und über den Validierungsprozess<br />
nachverfolgbar und erfüllt sind. Hier<br />
sollte man im Rahmen der Inspektion beispielhaft<br />
an kritischen Anforderungen prüfen, ob diesen<br />
Anforderungen verschiedene Lebenszyklusdokumente<br />
zugeordnet werden können wie z. B.<br />
eine funktionale Spezifikation, eine Risikobewertung,<br />
Testberichte u. a.<br />
siehe 3.3.1.15<br />
4.5 1 Der Nutzer im regulierten Umfeld sollte alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um<br />
sicherzustellen, dass das System in Übereinstimmung mit einem geeigneten Qualitätsmanagementsystem<br />
entwickelt wurde. 2 Der Lieferant sollte angemessen bewertet werden.<br />
2.3.1.17 Software wird in der Regel eingekauft und dann spezifisch auf die eigenen Anforderungen<br />
hin konfiguriert (Softwarekategorie 4; siehe Anlage). Da damit der<br />
Prozess der Softwareentwicklung von einem Dritten durchgeführt wird und nicht<br />
im Detail kontrollierbar ist, kommt der Lieferantenbewertung und der Überprüfung,<br />
ob die Software qualitätsgesichert entwickelt wurde, eine besondere Bedeutung<br />
zu.<br />
2.3.1.18 Wurde der Software-Lieferant<br />
bewertet?<br />
2.3.1.19 Wurde für die Bewertung des<br />
Lieferanten auf eine Zertifizierung<br />
Bezug genommen ?<br />
Für produktionsnahe kritische Systeme wird ein<br />
Vor-Ort-Audit erwartet. Lieferanten von weniger<br />
kritischen Systemen können durch ein postalisches<br />
Audit bewertet werden.<br />
Wenn der Lieferant nach einem geeigneten<br />
Standard zertifiziert wurde und dies in der Lieferantenbewertung<br />
berücksichtigt wurde, sollte<br />
erfragt werden, ob das betreffende System durch<br />
Anwendung des (zertifizierten) QM-Systems<br />
entwickelt wurde.<br />
4.6 1 Für die Validierung maßgeschneiderter Systeme oder für den Kunden spezifisch angepasster<br />
computergestützter Systeme sollte ein Verfahren vorliegen, das die formelle Bewertung<br />
und Berichterstellung zu Qualitäts- und Leistungsmerkmalen während aller Abschnitte<br />
des Lebenszyklus des Systems gewährleistet.<br />
2.3.1.20 Tabellenkalkulationsprogramme werden in pharmazeutischen Unternehmen<br />
vielfach genutzt. Sofern sogenannte VBA-Makros oder SQL-Abfragen in die<br />
Tabellenblätter integriert sind, sollten diese als maßgeschneiderte Systeme angesehen<br />
werden.<br />
öffentlich
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