Aide Mémoire 071212 "Überwachung ... - ZLG

Aide-mémoire
07121202
Überwachung computergestützter Systeme Seite 8 von 56
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
ZLG
2.2.2 Personal
2. Personal - Anhang 11
1 Es sollte eine enge Zusammenarbeit zwischen maßgeblichen Personen, wie z. B. Prozesseignern,
Systemeignern und Sachkundigen Personen sowie der IT stattfinden. Alle Personen
sollten über eine geeignete Ausbildung und Zugriffsrechte sowie festgelegte Verantwortlichkeiten
zur Wahrnehmung der ihnen übertragenen Aufgaben verfügen.
2.2.2 Personal
Nr. Fragen und Bezug Kommentierung
2.2.2.1 Das gesamte Personal soll bezüglich der Verwendung und des Umgangs mit
Computersystemen innerhalb des eigenen Verantwortungsbereichs angemessen
geschult sein. Insbesondere muss beim Personal (z. B. Beschäftigte in der IT
bzw. Systemadministration), das für Planung, Entwicklung, Programmierung,
Validierung, Installation, Betrieb, Wartung und Außerbetriebnahme von Computersystemen
verantwortlich ist, ausreichend Sachkenntnis vorhanden sein. Die
Sachkenntnis sollte in regelmäßigen Abständen durch Fortbildungen vertieft
werden. Zwischen allen maßgeblichen Personen sollte eine enge Zusammenarbeit
stattfinden.
2.2.2.2 Zur Wahrnehmung der Aufgaben sollten alle Mitarbeiter/innen über festgelegte
Verantwortlichkeiten und angemessene Zugriffsrechte verfügen.
2.2.2.3 Zugriffsrechte sollten nur an Mitarbeiter/innen vergeben werden, die ausreichend
geschult sind.
2.2.2.4 Die Eingabe oder Änderung von Daten sollte nur von solchen Personen vorgenommen
werden, die diesbezüglich ausreichend geschult sind.
2.2.2.5 Welche Qualifikation besitzt das
IT-Personal?
2.2.2.6 Wie ist das Personal geschult?
In welcher Art und Weise umfasst
der Schulungsplan die
Anforderungen an den Umgang
mit computergestützten Systemen?
2.2.2.7 In welchem Umfang wird das
IT-Personal in GMP-Themen
geschult?
Der Grundsatz von GMP, dass Personal nur
entsprechend seiner Kenntnisse und Fähigkeiten
eingesetzt werden soll, gilt auch für IT-
Personal.
Das verantwortliche Personal hat sicherzustellen,
dass die Bedienung der CS durch das
eingesetzte Personal unter Beachtung der
GMP-Regeln und der betriebsinternen Arbeitsanweisungen
erfolgt. Das Personal, das
an CS eingesetzt wird, muss mit den Arbeitsprozessen
vertraut sein und muss bei Störungen
die Grenzen zwischen Selbsthilfe und
Inanspruchnahme von Hilfe aus dem Betrieb
oder von außerhalb erkennen und beachten.
Aus dem Schulungsplan sollte abzuleiten sein,
dass die IT-spezifischen Themen auch abgedeckt
werden.
Das IT-Personal sollte insbesondere zur Dokumentation
und zum Änderungsmanagement
geschult sein.
öffentlich